Enregistrement de Dispositifs Médicaux et Médicaments au Mexique avec Mandala International Pour toute demande d'information info@mandala-intl.com

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COMMENT ENREGISTRER LES DISPOSITIFS
MÉDICAUX ET LES MÉDICAMENTS AU MEXIQUE?

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• Population : 120 millions d’habitants
• Marché en pleine croissance : augmentation du revenu, augmentation de la demande
• Le Mexique a importé 4 milliards de dollars de matériel médical en 2014
• Établissements de soins de santé publique représentent pour 70 % du marché
• Les établissements privés de soins de santé couvrent 25 à 30% de la population mexicaine,
soit environ 32 millions de personnes disposant d’une assurance privée
• Population vieillissante
Le Mexique
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Options pour accéder
au marché Mexicain
COÛT MISE EN ŒUVRE NIVEAU DE RISQUE
Implantation
d’une filiale locale
Sous-traitance
à l’un de vos
distributeurs
locaux
Votre hébergeur
Master Distributeur
MANDALA
INTERNATIONAL
Elevé
Moyen
12-18 mois
10-12 mois
8-10 mois
Fort
Moyen
Faible
•Investissement immobilier
•Embauche d’un
docteur/pharmacien
•Déplacements
•Création de la structure
•Enregistrement de la filiale
•Enregistrement des produits
•Risque juridique
•Risque salarial
•Risque d’échec commercial
•Risque juridique (contrat
brésilien/mexicain)
•Risque commercial (produits concurrents)
•Risque de propriété de votre
enregistrement
•Risque d’exclusivité de distribution
•Problème de langue pour la
matérialisation de la demande
•Manque de réactivité du
distributeur
•Manque de transparence
•Négocié à la ratification du
contrat
•Souvent avec
un fixe/produit
et un success fee élevé
•Renégociation annuelle
•Matérialisation
d’un devis clair
•Montant fixe /produit
et dégressif
•Pas de success fee
•Temps minimum d’instruction
par la COFEPRIS/ ANVISA
•Interlocuteur unique et bilingue
•Rédaction et gestion du dossier
assurés par nos services
•Transparence et autonomie
totale
•Contrat de droit français
•Pas de coûts salariaux, de
structure ou de frais fixes
•Enregistrement détenu par
un tiers de confiance pilotant
le suivi localement
•Pas d’exclusivité, plusieurs
distributeurs régionaux
proposés
1
3
Faible
2

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• Il est obligatoire d’enregistrer les produits de santé auprès de l'organisation locale responsable :
COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
• L’enregistrement est requis avant la commercialisation pour tous les types de produits :
• L’enregistrement des produits doit être demandé exclusivement par une entreprise
de droit Mexicain
• Les AMM sont valides pendant 5 ans
• Selon les produits, il faut 3 à 12 mois pour obtenir les licences d’AMM
• Les licences sont détenues par la société locale qui soumet la demande
• Les licences peuvent être transférées à une autre entreprise Mexicaine
• Attention : Enregistrer et héberger son AMM ne signifie pas enregistrer et héberger sa
marque
Les Fondamentaux
• Produits pharmaceutiques
• Équipements médicaux
• Produits sanitaires
• Produits de beauté
• Compléments alimentaires
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Les Fondamentaux
de la Société Mexicaine
• Seules les sociétés dûment autorisées par le Ministère de la Santé et dont les installations
ont été autorisées par les organismes sanitaires des unités fédérales peuvent détenir des
AMM (Droit de la santé générale, Journal officiel de la Fédération 07-06-2012)
• Le titulaire de l'Autorisation de Marché (AMM) doit être une entreprise mexicaine
dûment habilitée
• Le détenteur des AMM doit être muni du matériel/ logistique
appropriés et des ressources humaines suffisantes,
y compris un responsable technique
• La COFEPRIS exige le choix d’au moins un importateur
lors de l’enregistrement des produits. Il est possible de
travailler avec un ou plusieurs distributeurs.
Changer ou ajouter un importateur prend
en moyenne 6 à 12 mois. 5

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• Les dispositifs médicaux se divisent en trois niveaux, selon le risque présenté par le produit
(Classes I, II et III similaires à celles des U.S. FDA et de l’UE).
• Il n'y a pas de certifications spécifiques pour les dispositifs médicaux
Pour certains produits, la COFEPRIS demande d’autres certifications telles que l’ISO 13 485
ou FDA
• La COFEPRIS accepte en général tous les tests, analyses et certificats de tiers reconnus
• Un « Fast track » par un Third Party Reviewer officiel, peut être mobilisé pour
accélérer le processus d'enregistrement
Les Fondamentaux
pour les dispositifs médicaux
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Les Fondamentaux
pour les médicaments
• Les produits pharmaceutiques peuvent être classés en 5 catégories
distinctes :
1 Nouveaux médicaments
2 Génériques
3 Homéopathiques
4 Phytothérapiques
5 Vitamines
• Le délai d’enregistrement d’un médicament varie de 3 à 36 mois
selon la classification (notification simplifiée, nouveau médicament..)
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GMP
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• La COFEPRIS reconnaît la majorité des certificats de bonnes pratiques de fabrication émis
par les agences sanitaires de la plupart des pays.
• Toutefois, elle peut exiger de réaliser une inspection internationale directement facturée au
bénéficiaire.

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Nos références

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Contact
Christiane Binet
Christiane.binet@mandala-intl.com