1.
Controle de Qualidade
Físico - Químico e Microbiológico
de Matéria-prima e Produto
Acabado

2.
R e s o l u ç ã o - R D C n º 1 7 / 2 0 1 0
B o a s P r á t i c a s D e Fa b r i c a ç ã o
d e M e d i c a m e n t o s
ControledeQualidadeFísico-QuímicoeMicrobiológicodeMatéria-primaeProdutoAcabado

3.
OquesignificaleiRDC?
AResoluçãodaDiretoriaColegiada(RDC)sãonormas
regulamentarespropostaspelaAnvisa,visandogarantir
boaspráticaspormeiodepadrõesdequalidadede
produtoseserviços
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4.
OquetrataaRDC172010?
DispõesobreasBoasPráticasdeFabricaçãodeMedicamentos.
DiretoriaColegiadadaAgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária,nousodaatribuiçãoquelhe
confereoincisoIVdoart.11doregulamentoaprovadopeloDecretoNo-.3.029,de16deabrilde
1999,etendoemvistaodispostonoincisoIIenos§§1ºe3ºdoart. 54doRegimentoInterno
aprovadonostermosdoAnexoIdaPortariaNº354daANVISA,de11deagostode2006,
republicadanoDOUde21deagostode2006,emreuniãorealizadaem12deabrilde2010,
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BOASPRÁTICASDE FABRICAÇÃO- BPF

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OBJETIVOS

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IMPORTÂNCIADASBPFs
GarantiraMáximaQualidadedosMedicamentos,
SegurançanoUsoeEficáciaTerapêutica

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DEFINIÇÕES

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GERENCIAMENTO
DA QUALIDADE

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BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO - BPF

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BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO – BPF
DOCUMENTAÇÃO

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RECEPÇÃO

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(MP) materialidade para o planejamento isto é,
definir um parâmetro a partir do qual as distorções
ou irregularidades podem ser consideradas
relevantes pelo seu aspecto
quantitativo (financeiro).
A ME é, então, um valor menor que a MP (de 50%
a 75%) e representa uma referência de distorção ou
irregularidade que o auditor está disposto a aceitar
sem considerar que aquela conta (conjunto de
processos de trabalho, transações ou de atividades)
esteja materialmente distorcida.

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