Segurança de Medicamentos

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Segurança de Medicamentos

  1. 1. Segurança de medicamentos Aparecida Pereira de Jesus Carolina Aparecida Santiago Magali Oliveira NOlasco dos Santos Safia Naser Synti Policena Rosa
  2. 2. Conceitos gerais <ul><li>Efeito Colateral </li></ul><ul><li>Efeito indesejável devido à ação farmacológica principal do medicamento. </li></ul><ul><li>(Laporte e Capellá, 1993; Schenkel, 1996; OMS, 1972) </li></ul><ul><li>Evento Adverso </li></ul><ul><li>Qualquer ocorrência médica desfavorável apresentada por paciente em uso de medicamento, sem relação causal obrigatória com este. </li></ul><ul><li>(Laporte e Capellá, 1993; Schenkel, 1996; OMS, 1972) </li></ul><ul><li>Reação Adversa </li></ul><ul><li>É uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. </li></ul><ul><li>(OMS, 1972) </li></ul>
  3. 3. Histórico <ul><li>1906 – Poder de retirada de produtos do mercado por adulteração ou problemas na rotulagem nos EUA (Pure Food and Drug Act) </li></ul><ul><li>1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion), órgão federal de vigilância sanitária </li></ul><ul><li>1937 – Mortes em 107 crianças com dietilenoglicol, veículo de um xarope de sulfanilamida, causou grande impacto na opinião pública nos EUA. </li></ul>
  4. 4. <ul><li>1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-clínica, bem como dados clínicos sobre segurança antes da comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. (Food, Drugand Cosmetic Act) </li></ul><ul><li>1950 – Nos EUA foram observados casos de anemia aplásica causada pelo Cloranfenicol. </li></ul><ul><li>1959/61 – ocorre o evento mais importante envolvendo segurança de medicamentos: talidomida , resultou em mais de 10.000 casos de malformações (focomelia), relatados nos países onde o medicamento foi amplamente utilizado. </li></ul><ul><ul><li>Dr McBride(Austrália) publicou no “The Lancet”o início da notificação voluntária em diversos países </li></ul></ul><ul><ul><li>A partir desse momento a farmacovigilância surge com controle rigoroso de medicamentos nos EUA. </li></ul></ul><ul><ul><li>(DAVIES, 1998 - LAPORTE JR, TOGNONI G,1993 – SEVALHO, 2001) </li></ul></ul>
  5. 5. <ul><li>1962 – Nos EUA o FDA exige provas de segurança pré-clínica (farmacológica e toxicológica) antes dos estudos clínicos (New Drug Application) </li></ul><ul><li>1968 – No Reino Unido, em decorrência da Talidomida, cria-se o “Committeeon Safetyof Medicines”. </li></ul>
  6. 6. <ul><li>Década de 80 –descobre-se uma nova indicação para o Minoxidil, além de anti-hipertensivo, auxílio ao tratamento de calvície. </li></ul><ul><li>Década de 90 –durante estudos clínicos com Viagra, inicia-se a pesquisa com o objetivo de obter mais um medicamento anti-hipertensivo, porém verifica-se uma segunda indicação para disfunção erétil, mudando o foco da pesquisa e lançando-se o produto com a indicação descoberta durante a pesquisa e não a indicação inicial. </li></ul><ul><li>2004 –é retirado do mercado o produto Vioxx, por comprovação de aumento de problemas cardiovasculares. </li></ul><ul><li>2008 –é retirado do mercado o produto Prexige, devido ao aumento de problemas hepáticos. </li></ul>Melhorias com a vigilância
  7. 7. Histórico no Brasil <ul><li>1976 –Lei 6360 : notificação sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos à autoridade sanitária (regulamentada pelo Decreto 79.094 1977). </li></ul><ul><li>1990 –criação das comissões subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a vigilância sanitária (Lei 8080) </li></ul><ul><ul><li>􀂝 1998 –definida a Política Nacional de Medicamentos com ações prioritárias à FV quanto ao uso racional de medicamentos criação do Programa Estadual de Farmacovigilância (PERI) -Resolução SS 72 (13/04/1998) </li></ul></ul>
  8. 8. Histórico no Brasil <ul><li>1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que cria a Anvisa(Lei nº9.782) </li></ul><ul><li>2001 – Criação do Centro Nacional de Monitoração de Medicamentos na UFARM da Anvisa(Portarianº696 / MS) </li></ul><ul><li>2005 –Criação da notificação online </li></ul>
  9. 9. Marcos Legais na Farmacovigilância no Brasil 1976 1989 1994 1998 1999 2001 <ul><li>Lei nº 6.360 (setembro/76): “… reações nocivas causadas por medicamento </li></ul><ul><li>deverão ser notificados… ”. </li></ul>Conselho Nacional de Saúde n º03 (julho/89): “ Instituição e manutenção no SNVS de um eficiente Sistema de Farmacovigilância …”. Portaria nº 83/MS/SVS (agosto/94): “… Revalidação de registro de produto deverá ser apresentado relatório de farmacovigilância …”. Política Nacional de Medicamentos, Portaria nº 3.916/MS (outubro/98):“... ações prioritárias , incluindo a farmacovigilância …”. Lei nº 9.782 (janeiro/99): “... Compete a Anvisa … Sistema de Vigilância Farmacológica <ul><li>Portaria nº 696/MS (maio/01): ” Institui o Centro Nacional de Monitorização </li></ul><ul><li>de Medicamentos ( CNMM ) sediado na … Anvisa”; </li></ul>
  10. 10. Reações adversos <ul><li>Motivos diversos; </li></ul><ul><li>RAM (reações adversas ao medicamento); </li></ul>
  11. 11. Farmacovigilância <ul><li>“ Ciência relativa à identificação, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos” </li></ul><ul><li>OMS </li></ul>
  12. 12. Farmacovigilância <ul><li>“ Identificação e avaliação dos efeitos, </li></ul><ul><li>agudos ou crônicos, do risco do uso dos </li></ul><ul><li>tratamentos farmacológicos no conjunto </li></ul><ul><li>da população ou em grupos de pacientes </li></ul><ul><li>expostos a tratamentos específicos”. </li></ul><ul><li>Política Nacional de Medicamentos </li></ul>
  13. 13. OMS <ul><li>Surgiu em 1968; </li></ul><ul><li>Acumular e organizar os dados existentes em todo o mundo sobre RAMs com a instalação de um sistema de notificação para registro de suspeitas de reações adversas. </li></ul>
  14. 14. Importância da farmacovigilância <ul><li>Ensaios pré-clínicos; </li></ul><ul><li>Ensaios clínicos; </li></ul><ul><li>Condições de teste; </li></ul><ul><li>Associação medicamentosa; </li></ul><ul><li>Diferenças étnicas; </li></ul>
  15. 15. Desenvolvimento de um fármaco Estudos Pré-clínicos Fase I Fase II Fase III Anvisa Mercado Anos 3,5 1-2 2-4 4-6 ? _ População exposta Estudos laboratoriais em animais 20 a 10 voluntários 100 a 300 doentes 1000 a 3000 doentes _ População Geral Objetivos Segurança Segurança e dose Eficácia Eficácia e RAM Regulação Produção e Consumo em grande escala
  16. 16. RAMs
  17. 17. Como reconhecer as RAMs <ul><li>Certificar se o paciente usou o medicamento prescrito e na dose recomendada; </li></ul><ul><li>Questionar RAM suspeita ocorreu após a administração do medicamento; </li></ul><ul><li>Determinar se o intervalo de tempo e o início do tratamento com o medicamento e o início do evento é plausível; </li></ul><ul><li>Avaliar o que ocorreu com a peita RAM após a descontinuidade do uso do medicamento e, se reiniciado, monitorar a ocorrência quaisquer eventos adversos, </li></ul><ul><li>Analisar as causas alternativas que poderiam explicar a reação; </li></ul><ul><li>Verificar na literatura e na experiência profissional, a existência de reações previas descritas sobre essa reação; </li></ul>
  18. 18. Tipo de reações adversas <ul><li>Tipo A: </li></ul><ul><li>O indivíduo pode ter recebido uma dose maior que a apropriada; </li></ul><ul><li>Pode ter recebido quantidade convencional do medicamento mas a metabolização e a excreção soa mais lentas; </li></ul><ul><li>Sensibilidade ao medicamento. </li></ul><ul><li>Tipo B: </li></ul><ul><li>Reação de hipersensibilidade; </li></ul><ul><li>Reações idiossincráticas ao medicamento; </li></ul><ul><li>Conseqüentes de um outro mecanismo </li></ul>
  19. 19. Classificação de reações adversas a medicamentos Tipo de reação Mnomônico Características Exemplos Aumento Aumento • Efeitos tóxicos: Intoxicação digitálica; • Efeitos tóxicos: Intoxicação digitálica; Bizarro Bizarro • Reações imunológicas: hipersensibilidade • Reações imunológicas: hipersensibilidade Crônico Crônico • Incomum • Relacionada ao efeito cumulativo do fármaco • Supressão do eixo hipotalâmicohipofisário- adrenal por corticosteróides
  20. 20. Fonte: adaptado de Edwards; Aronson; 2000 (11). Atraso(do inglês, Atraso(do inglês, • Teratogênese (ex.: adenocarcinoma • Teratogênese (ex.: adenocarcinoma Fim do uso(do inglês, end of use ) • Incomum • Incomum • Síndrome de abstinência à opiáceos • Isquemia miocárdica (suspensão de â- bloqueador) Falha • Comum • Comum • Relacionado à dose • Freqüentemente causado por interação de medicamentos • Dosagem inadequada de anticoncepcional oral particularmente quando utilizados indutores enzimáticos
  21. 21. Classificação das reações adversas quanto à freqüência Muito comum* > 10% Comum > 1% e < 10% Incomum > 0,1% e < 1% Rara > 0,01% e < 0,1% Muito rara* < 0,01%
  22. 22. Intensidade das reações adversas <ul><li>Leve </li></ul><ul><li>Não é necessária a administração de um antagonista. Não requer terapia e hospitalização. </li></ul><ul><li>Moderada </li></ul><ul><li>Requer a mudança da droga utilizada na terapia, tratamento específico ou um aumento no tempo de internação pelo menos em um dia. </li></ul><ul><li>Severa </li></ul><ul><li>Alto potencial de risco de vida, causando danos permanentes ou requerendo tratamento médico intensivo. </li></ul><ul><li>Letal </li></ul><ul><li>Contribui direta ou indiretamente para a morte do paciente. </li></ul>
  23. 23. Reações adversas graves <ul><li>Morte; </li></ul><ul><li>Ameaça à vida; </li></ul><ul><li>Incapacidade persistente; </li></ul><ul><li>Anomalia congênita; </li></ul><ul><li>Efeito clinicamente importante; </li></ul><ul><li>Hospitalização; </li></ul><ul><li>Prolongamento de hospitalização já existente </li></ul>
  24. 24. Hospitais Sentinelas <ul><li>Rede de serviços em todo País preparada para notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde, materiais e medicamentos, entre outros, em uso no Brasil. </li></ul><ul><li>ANVISA </li></ul>
  25. 25. Rede de hospitais sentinelas Região Norte - 18 hospitais sentinela Região Nordeste - 41 hospitais sentinela Região Centro-Oeste - 13 hospitais sentinela Região Sudeste - 80 hospitais sentinela Região Sul - 36 hospitais sentinela Fonte: www.anvisa.gov.br
  26. 26. Impacto das Reações Adversas evitáveis no sistema de saúde <ul><li>Valor pago -AIH /1999*: R$ 64,5 milhões </li></ul><ul><li>Nºtotal de Internações hospitalares (IH) em 1999*: 156.455 </li></ul><ul><li>Nºde internações hospitalares causadas por Reações Adversas: (5% das IH) = 7.823 </li></ul><ul><li>Valor estimado gasto com Reações Adversas/Internação: R$ 3,2 milhões </li></ul><ul><li>Nºevitável de internações por Reações Adversas: (até70% das RAM) = 5.476 (3,5% do total das IH em 1999) </li></ul><ul><li>Valor possível de economizar: R$ 2,3 milhões (3,5% do valor pago pelas AIH) </li></ul><ul><li>(Dados: Datasus – DF/1999) </li></ul>
  27. 27. Nº. de internações por suspeita de RAM. Brasil, 2000 a 2005*
  28. 30. Reações adversas - AINES <ul><li>CELEBRA (celecoxibe) Principais usos Osteoartrite e cólicas menstruais Efeitos adversos graves Pode causar problemas cardíacos quando consumido em doses diárias acima de 200 miligramas Situação no Brasil Está liberado. A Anvisa vai reavaliar o registro em agosto </li></ul>
  29. 31. <ul><li>ARCOXIA (etoricoxibe) Principais usos Crises de gota, inflamação na coluna e nas articulações Efeitos adversos graves Eleva o risco de infarto e derrame, segundo alguns estudos Situação no Brasil Está liberado. A Anvisa vai reavaliar o registro em agosto </li></ul>
  30. 32. <ul><li>BEXTRA (parecoxibe) Principais usos Osteoartrite, cólicas menstruais Efeitos adversos graves Reações dermatológicas Situação no Brasil Apenas a versão injetável continua no mercado. A Anvisa vai reavaliar essa autorização em agosto </li></ul>
  31. 33. <ul><li>PREXIGE (lumiracoxibe) Principais usos Osteoartrite, dores agudas, cólica menstrual Efeitos adversos graves Hepatite, hemorragias, insuficiência renal, infarto Situação no Brasil A Anvisa proibiu a venda dos comprimidos de 100 miligramas e suspendeu por 90 dias a venda dos de 400 miligramas </li></ul>
  32. 34. <ul><li>VIOXX (rofecoxibe) Principais usos Cirurgias odontológicas, artrite reumatóide, tendinites Efeitos adversos graves Infarto, derrame e problemas renais Situação no Brasil Deixou de ser vendido em todos os países em 2004 </li></ul>
  33. 35. Prexige <ul><li>Entre julho de 2005 e abril de 2008: 3.585 casos; </li></ul><ul><li>35% dos casos aconteceram no Brasil; </li></ul><ul><li>A maior parte das ocorrências diz respeito a problemas hepáticos graves, como hepatite; </li></ul><ul><li>Em agosto de 2007, a agência australiana reguladora de medicamentos, Therapeutic Goods Administration (TGA), recebeu oito notificações de problemas hepáticos graves e cancelou o registro do remédio no país; </li></ul>
  34. 36. <ul><li>Em janeiro de 2007, haviam sido notificados 16 casos. Em agosto, o número subiu para 93 e chegou a 211 em abril deste ano; </li></ul><ul><li>30 mortes no mundo sendo estas 6 no Brasil; </li></ul><ul><li>Em 1999, foi lançado o primeiro antiinflamatório capaz de combater preferencialmente a COX-2; </li></ul><ul><li>O faturamento do Prexige no Brasil quadruplicou desde 2005. No ano passado, foram vendidos quase 3 milhões de unidades – por quase R$ 89 milhões. </li></ul>
  35. 37. Bibliografia <ul><li>http://mariobezerra.blogspot.com/2008/07/d-para-confiar-nos-antiinflamatrios.html </li></ul><ul><li>http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/trabalhos/racine_ram.pdf </li></ul><ul><li>http://www.fipfarma.com.br/Farmacovigilancia_Vivian.pdf </li></ul>

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