Läkemedelsverkets årsredovisning 2011

Läkemedelsverkets
årsredovisning 2011

Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Innehållsförteckning
INNEHÅLLSFÖRTECKNING 2

GENERALDIREKTÖREN HAR ORDET 3

LÄKEMEDELSVERKETS UPPDRAG 4

VERKSAMHETEN 5

1. Utredningar 5
2. Tillsyn 11
3. Information 18
4. Samhällsutveckling och samverkan 19
5. Övergripande verksamhet 23

EKONOMISK ÖVERSIKT 28

FINANSIELL DEL 31

1. Sammanställning över väsentliga uppgifter 31
2. Resultaträkning 32
3. Balansräkning 33
4. Anslagsredovisning 34
5. Tilläggsupplysningar och noter 34
6. Ledningens undertecknande av årsredovisningen 39

Förtydliganden och förkortningar 41
Styrelse och rådgivande organ 42

2

Generaldirektören har ordet
Verksamheten på Läkemedelsverket under 2011 har präglats av nya regeringsuppdrag, ett fortsatt
framgångsrikt arbete inom EU och ett allt mer utvidgat arbete på den nationella arenan. Vi har också fortsatt
vår interna utveckling och påbörjat översynen av vår gemensamma värdegrund.

Ekonomisk stabilitet
Efter några år med ekonomisk obalans kunde Läkemedelsverket vid årsbokslutet 2010 redovisa ett överskott
på 45 177 tkr och för 2011 redovisas ett överskott på 81 313 tkr. Dessa överskott har varit nödvändiga för att
täcka tidigare uppkomna underskott i verksamheten. Denna förbättring av det ekonomiska utfallet visar att de
åtgärder som genomförts inom den interna styrningen gett avsett resultat. Nu fortsätter arbetet med att
vidareutveckla myndighetens ekonomiska styrning och planering för att stabilisera ekonomin och för att
möta behoven i en ny affärsmodell.

Utvidgat nationellt fokus
Läkemedelsverket fick 2010 ett uppdrag av regeringen att utveckla en verksamhet för förbättrad
läkemedelsanvändning. Det har under 2011 lagts stort fokus på projekt och aktiviteter inom detta område.
Utfallet av arbetet har varit mycket positivt. I augusti 2011 fick Läkemedelsverket ansvaret att samordna
aktiviteterna inom den nationella läkemedelsstrategin. Det är ett uppdrag vi tagit emot med stolthet och
ödmjukhet och som kommer innebära stort fokus framöver. I uppbyggnadsskedet av Centrum för bättre
läkemedelsanvändning har ett kansli bildats. Läkemedelsstrategin kommer innebära ett omfattande behov av
samordning i framtiden.

Under året avslutades nationella läkemedelsansökningar bara delvis inom satta tidsramar. Efter rekrytering
av kliniker i slutet av 2011 räknar vi med att komma tillrätta med problemet under en period av två år.

Stark ställning i Europa
Tillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar Läkemedelsverket för att värna om folk- och
djurhälsan. Utredningsansvaret för läkemedelsansökningar och tillsynsärenden fördelas inom EU på de
nationella myndigheterna för att optimera användningen av resurser. Läkemedelsverket har under lång tid
tilldelats en stor andel av dessa utredningsuppdrag, så även 2011. Detta medför att Sverige får ett högt
inflytande på utredningarna och kan därigenom samtidigt bibehålla en hög kompetens på myndigheten.

Internationellt samarbete
Läkemedelsverket har under 2011 tecknat samarbetsavtal med läkemedelsmyndigheter i Kina och Brasilien.
Målet är att öka kunskapsutbytet mellan myndigheterna, till exempel om läkemedelsanvändning, hållbar
utveckling, olagliga läkemedel och traditionell kinesisk medicin. I arbetet med effektiva och säkra läkemedel
av god kvalitet är många frågor gränsöverskridande. Det internationella samarbetet är viktigt och vi är
väldigt glada att Kina och Brasilien väljer att knyta ett närmare samarbete med Läkemedelsverket.

Värdegrundsarbete
Under 2011 har vi påbörjat ett långsiktigt arbete med att utveckla vår gemensamma värdegrund. Som ett
första steg har vi gått ut externt för att lyssna på vår omvärld hur de ser på vår verksamhet och vilka
förväntningar som finns på oss som myndighet. Med denna värdefulla analys som grund ska vi under 2012
gå vidare med att tydliggöra vårt uppdrag och arbeta fram de kärnvärden som ska bli Läkemedelsverkets inre
kompass i vår fortsatta utveckling.

Uppsala 2012-02-15

Christina Åkerman
Generaldirektör

Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 3

Läkemedelsverkets uppdrag
Läkemedelsverket är en statlig myndighet under Socialdepartementet. Vid årsskiftet 2011/2012
hade myndigheten 687 medarbetare. De största grupperna utgörs av farmaceuter, läkare och
assistenter. Verksamheten vid Läkemedelsverket är huvudsakligen avgifts- och anslagsfinansierad
enligt beslut av riksdag och regering.
Läkemedelsverkets uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Den enskilde patienten
och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet.
Läkemedlen ska vidare användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Läkemedelsverket ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika, samt ansvara för tillsyn
av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området.
Läkemedelsverket har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya
produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger Läkemedelsverket vetenskapliga råd, granskar
utformningen av samt dokumentation för kliniska prövningar och ansökningar om
marknadsföringstillstånd. När väl ett läkemedel är godkänt följer Läkemedelsverket dess
användning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdar
behandlingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Sedan Sverige gick med
i EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det
europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat.

Läkemedelsverkets uppdrag för 2011 beskrivs i myndighetens instruktion. Nedan är en
sammanfattning:
Ansvara för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter
samt vissa andra produkter som står läkemedel nära (se avsnitt: Utredningar och Tillsyn).
Svara för kontrollen och tillsynen av narkotika och narkotikaprekursorer (se avsnitt: Tillsyn) .
Svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står
läkemedel nära (se avsnitt: Tillsyn).
Svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens
kontroll eller tillsyn (se avsnitt: Övergripande verksamhet).
Delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan).
Svara för information inom sitt ansvarsområde, (se avsnitt: Information samt Samhällsutveckling och samverkan).
Svara för stöd till Socialstyrelsens tillsyn och beredskapsplanering avseende läkemedel (se avsnitt:
Samhällsutveckling och samverkan).
Svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas (se avsnitt:
Fullgöra de uppgifter som ankommer enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 om
samarbete mellan nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen (se avsnitt:
Verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid
behov föreslå åtgärder (se avsnitt: Övergripande verksamhet).
Tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten (se avsnitt: Information).
Lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen (se avsnitt: Information),
Förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan aktörer inom området. (se
avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan )
Rapportera till Naturvårdsverket i fråga om miljöarbete (se avsnitt: Övergripande verksamhet).


Verksamheten
Under avsnittet om verksamhet redovisas för första gången prestationsmått i form av kostnad per
prestation. Ett antal prestationer har valts ut som som Läkemedelsverket anser särskilt viktiga och
väl beskriver verksamheten. Verksamheten har kategoriserats i tre prestationsområden (tillstånd,
tillsyn samt information o rådgivning) där direktkostnaden tagits fram från ekonomisystemet för att
sedan påräknas overhead. Fördelning sker genom andel personalkostnader i förhållande till total
personalkostnad. Då myndigheten inte redovisat denna form av uppföljningsmått tidigare saknas
jämförelsetal från tidigare år. Med anledning av prestationsmåtten har måtten avseende volym
justerats och är inte helt jämförbara med tidigare års redovisningar. I dessa fall redovisas därför inte
volym från tidigare år.

1. Utredningar
Faktaruta: Den största delen av Läkemedelsverkets utredningsarbete består av ansökningar om
försäljningstillstånd för läkemedel. Våra vetenskapliga värderingar måste vara ytterst välgrundade
så att kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet upprätthålls. Samtidigt måste arbetet
göras snabbt och effektivt, så att nya och bättre läkemedel kan komma till användning inom
sjukvården. Annat utredningsarbete handlar om att granska ansökningar om kliniska prövningar,
licensförskrivningar, förändringar i produktion och administration eller när läkemedel som redan
finns ute på marknaden är tänkt att användas mot nya sjukdomar, i ändrad dosering eller få säljas
receptfritt.

Procedurer för godkännande
Ett läkemedelsföretag kan välja mellan flera olika procedurer när det är dags att skicka in en
ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel. Beroende på vald procedur är sedan en eller flera
av EU-ländernas läkemedelsmyndigheter involverade i bedömningen av läkemedlet. Ofta sker
bedömningen också i samarbete med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Arbetet med
utredningar av ansökningar för de tre procedurerna central, ömsesidig och decentral fördelas på
flera länder. Vissa länder tar en ledande roll i en utredning medan andra länder kvalitetssäkrar
utredningen. När det gäller den nationella proceduren tar Läkemedelsverket hela ansvaret.

Central procedur
En ansökan om centralt godkännande avser att gälla hela EU och hanteras administrativt av den
europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den vetenskapliga granskningen av läkemedlet utförs
däremot av respektive läkemedelsmyndighet i två av EU-länderna: i ett rapportörsland och ett
medrapportörsland. Det två läkemedelsmyndigheterna gör var för sig en utredning av läkemedlet.
Rapporterna sänds sedan till övriga medlemsländer som är kvalitetssäkrare av utredningen. Efter att
en vetenskaplig kommitté på EMA har lämnat sitt utlåtande beslutar EU-kommissionen om
huruvida läkemedlet ska godkännas för försäljning eller inte.

Ömsesidig procedur
Denna ansökan görs då ett läkemedel redan är godkänt i ett EU-land. Företaget ansöker i flera andra
länder och åberopar den ursprungliga nationella utredningen som sedan till grund för ansökningar i
övriga medlemsländer som inte behöver göra om utredningen utan ”ömsesidigt” erkänner
referenslandets utredning. För läkemedel som redan är godkända i Sverige blir vi referensland


(reference member state, RMS) och tar därmed den ledande rollen i proceduren. Övriga länder får
en kvalitetssäkrande roll och kallas berört medlemsland (concerned member state, CMS).

Decentral procedur
Liknar den ömsesidiga proceduren, dock krävs inget nationellt godkännande för att starta
proceduren. Även här gäller att utredningen görs av referenslandet och godkänns av övriga
medlemsländer. När Sverige är rapportör/medrapportör eller RMS medför det även ansvar för
utredning av ändringsansökningar.

Nationell procedur
För det företag som endast vill ha sitt läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finns
alternativet nationellt godkännande. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuella
landet och beslutet gäller endast för försäljning i det landet.

Statistik
Den till övervägande största delen av Läkemedelsverkets utredningsarbete avser ansökningar om
tillstånd att marknadsföra läkemedel. Statistiken som redovisas avser den totala mängden ärenden
som inkommit inom dessa procedurer, inkluderande helt nya produkter, utvidgningar såsom nya
beredningsformer och styrkor, mer omfattande ändringar såsom nya användningsområden,
receptfriheter. Statistiken inkluderar duplikat. Den följande redovisningen relaterar till dessa
ärendetyper om inte annat specificeras. Läkemedelsverket har varit involverad i samtliga ärenden
men i olika grad, beroende av roll, i de centrala, ömsesidiga och decentrala ärendena. I utredningar
av nationella ärenden samt parallellimport har Läkemedelsverket självt hela ansvaret. Förutom
dessa ansökningar hanteras ett stort antal ansökningar om mer eller mindre omfattande ändringar.
Dessa ansökningar är ett krav på företagen då tillägg eller förändringar i t.ex. säkerhetsinformation
eller tillverkning ska kunna bedömas/följas av läkemedelsmyndigheterna.

Centralt godkännande av läkemedel
Läkemedelsverket har tilldelats en stor andel utredningsuppdrag som rapportör/medrapportör under
2011, vilket ses som 53 inkomna centrala ansökningar av totalt 192 inom EU, dvs. 28 % (2010: 53
st. av 199 st. dvs. 27 %). Av dessa utgör 27 nya produkter (inkluderande både nya aktiva och
generiska substanser) (2010: 29 st.). Denna tilldelning i EMA:s vetenskapliga kommittéer sker i
konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Endast Storbritannien tilldelades
2011 en större andel utredningar. Att Läkemedelsverket i så hög utsträckning utses till rapportör
och medrapportör visar ett fortsatt stort förtroende för verket erhållet via tidigare utredningar,
engagemang inom EU och insatser t.ex. inom vetenskaplig rådgivning. Eftersom rapportören även
har ansvar för ändringar och övrig uppföljning av produkten innebär stort engagemang som
rapportör också ett stort antal sådana ärenden.

Totala antalet inkomna ansökningar ligger på ungefär samma nivå som tidigare år, med en tendens
till minskning över åren. Här har sannolikt konjunkturläget bidragit till utvecklingen, direkt eller
indirekt genom att sammanslagningar eller uppköp av företag inneburit begränsningar i satsningar
på nya produkter. I tabell 1 redovisas antalet avslutade ansökningar (definierat enligt ovan)
respektive övriga ändringar inom denna procedur fördelat på Läkemedelsverkets roll. Utöver dessa
utredningar har verket varit kvalitetssäkrare av andra medlemsstaters utredningar i 167 ärenden
(2010: 146 st.). Ändringsärenden som medlemsland redovisas inte eftersom myndigheten där gör en
mycket begränsad insats.


Tabell 1. Prestationsmått. Avslutade ärenden fördelade på arbetsuppgift i den centrala proceduren. Kostnad och
genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). Volym avseende 2009-2010 har ändrats jämfört med föregående
årsredovisning då det i den redovisningen presenterades inkommande ärenden.
2011 2010 2009
Antal Kostnad Snittkostnad Antal Antal
Rapportörskap/medrapportör 47 59 176 1 259 40 50
Ändringar rapportörskap/medrapportör 162 13 522 83 - -

Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedel
Ansökan inom de ömsesidiga och decentrala procedurerna sker av företagen direkt till de nationella
myndigheterna och antalet involverade länder kan vara 2-27. Efter år av begränsat utrymme hos
medlemsländerna att som referensland ta emot dessa ansökningar har det under 2011 lättat, dels
beroende både på ett minskat antal ansökningar totalt, dels att fler länder satsat på att kunna ta emot
dessa. Den ömsesidiga proceduren används i allt mindre utsträckning framför allt beroende på att
den föregås av en nationell ansökan. Det medför att den sammanlagda tiden för dessa två alltid är
längre än tiden för en motsvarande decentral ansökan.

Under 2011 ses en minskning totalt i antalet inkomna ansökningar i dessa procedurer inom EU.
Huvuddelen av ansökningar i dessa procedurer gäller generiska produkter, och patentutgångar för
större originalprodukter påverkar därmed antalet ansökningar liksom sannolikt också det allmänna
konjunkturläget i EU. Sverige har dock fortsatt fått och accepterat en stor andel av ansökningarna
som utredande land. Under 2011 har Läkemedelsverket varit referensland för 32 % (154 st.) av
totala antalet till Sverige inkomna ärenden i dessa procedurer (2010: 31 %). Av dessa utgör 37 helt
nya produkter. Det stora åtagandet som referensland har varit en medveten satsning sedan 2010 för
att öka intäkterna till myndigheten.

I tabell 2 syns avslutade ärenden där Sverige varit referensland under 2011. Utöver utredningar som
referensland har Läkemedelsverket, varit kvalitetssäkrare av andra medlemsstaters utredningar i 431
ärenden (2010: 433 st., 2009: 413 st.).

Att vara referensland medför även ansvar för utredning av alla efterföljande ansökningar och
uppföljningar av produkten. Dessa ansökningar sker enligt samma procedur oavsett ursprungligt
tillstånd via ömsesidig eller decentral procedur.

Tabell 2. Prestationsmått. Antal avslutade ansökningar respektive ändringar inom den ömsesidiga och decentrala
proceduren fördelat på Läkemedelsverkets roll. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). Volym
avseende 2009-2010 har ändrats jämfört med föregående årsredovisning då det i den redovisningen presenterades
inkommande ärenden.
2011 2010 2009
Ömsesidig referensland 53 5 914 112 50 81
Decentral rapportör/medrapportör 111 23 175 209 108 63
Ändringar referensland 152 6 540 43 - -

Nationellt godkännande av läkemedel
Ansökningar i den nationella proceduren fortsätter att minska. Industrin väljer numera ofta den
decentrala eller centrala proceduren vilka direkt efter avslutad procedur ger tillgång till fler
marknader. Detta styrs även av att det för vissa produkter är obligatoriskt att ansöka via den centrala
proceduren.


Läkemedelsverket avslutade 164 nationella ärenden 2011 (2010: 186 st., 2009: 235 st.). Eftersom
ändringar och uppföljningar av ursprungligen nationellt godkända läkemedel också sker inom denna
procedur fortsätter antalet sådana ärenden att ligga högt se tabell 3.

Tabell 3: Prestationsmått. Avslutade ändringsärenden fördelade på arbetsuppgift i den nationella proceduren. Kostnad
och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr).
2011 2010 2009
Nationella ärenden 164 23 888 146 186 235
Nationella ändringar 364 6 304 17 - -

Parallellimport
Faktaruta: Parallellimport innebär att ett företag som är specialiserat på läkemedelshandel
importerar originalläkemedel från andra europeiska länder där läkemedelspriserna är lägre än i
Sverige. Dessa läkemedel måste alltid godkännas av Läkemedelsverket innan de får säljas i Sverige.
Parallellimporterade läkemedel är medicinskt likvärdiga med originalläkemedel.
Antalet ansökningar om parallellimport fortsätter att öka. Detta förklaras av att den omreglerade
apoteksmarknaden, med flera apotek (kedjor) som företrädesvis upphandlar hela sitt
sortimentsbehov från samma företag, har lett till bredare produktarsenaler hos varje enskilt
parallellimportföretag. Läkemedelsverket avslutade 427 ärenden för parallellimport (2010: 351st.,
2009: 194 st.)

Homeopatika, traditionellt växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel
Riksdagen har beslutat att frilistade homeopatika, dvs. homeopatika med tillfälliga tillstånd, inte får
försäljas efter den 30 april 2011. Arbetet är nu avklarat. Vid årsskiftet fanns totalt 1 162 st.
registrerade homeopatiska läkemedel.

Arbetet med omklassning från växtbaserade naturläkemedel till traditionella växtbaserade (TVBL)
alternativt växtbaserade läkemedel (VBL) har fortsatt under året enligt plan. Alla ansökningar ska
vara utredda senast 30 april 2012. Under året har 12 st. omklassningar avslutats (2010: 9 st.,
2009:23 st.). Under året har även 122 st. ändringsärenden utretts (2010: 79 st, 2009: 99 st, 2008: 67
st).

Vid årsskiftet hade 37 st. TVBL försäljningstillstånd (inklusive omklassade produkter). Totalt var
135 naturläkemedel, TVBL, VBL och VUM godkända för försäljning vid årsskiftet (2010: 128 st.).

Handläggningstider och ärendebalanser
När Läkemedelverket agerar rapportör eller medrapportör för ansökningar inom centrala
proceduren håller verket till övervägande del sina handläggningstider (210 dagar). Tidigare har
förekommit att tiden har överskridits med enstaka dagar. Vid tidpunkten för årsredovisningen har
dock ännu ingen statsistik för 2011 presenterats av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och den decentrala 210 dagar. Procedurerna kan i
princip inte utsträckas. Detta innebär att Läkemedelsverket håller handläggningstiderna under
proceduren. Efter avslutad procedur ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar,
för resultat se under stycke nedan om ärendebalans. I många fall beror förseningarna på att
företagen inte sänder in produktinformationen med svensk text i tid.


Nationella ansökningar
Regeringsuppdrag: Beslut enligt läkemedelslagen (1992:859) ska fattas inom följande tidsramar:
• 210 dagar för ny ansökan, ny beredningsform och styrka samt större ändring typ II
• 120 dagar för övrig ändring typ II (ändringar i produktinformation, farmaciändringar m.m.)
• 90 dagar för ändringar typ Ib (mindre omfattande farmaciändringar m.m.)
• 30 dagar för ändringar typ Ia (enkla ändringar, oftast administrativa)

I enlighet med uppdraget har Läkemedelsverket under 2010-2011 förändrat arbetssättet för
nationella ärenden. Arbetet startade 2010 med en processkartläggning för att hitta möjligheter till
effektivisering. Därefter har en ny process utarbetats och instruktioner uppdaterats samt IT-systemet
förändrats för att stödja den nya processen samt för att följa den faktiska effektiva
handläggningstiden på Läkemedelsverket. Dessa IT-förändringar har införts successivt för olika
ärendetyper under 2010 och 2011. Ärenden inkomna före 1 jan 2010 har i samtliga fall genomförts
med tidigare version av IT-stödet.

Tabell 4 redovisar antal avslutade nationella ärenden under 2011 och utfall i förhållande till
tidsramar inom olika ärendetyper. Ändringar typ IA redovisas ej eftersom denna ärendetyp endast
innebär ett anmälningsförfarande för ändringar av administrativ karaktär och kommer därför inte
heller att följas upp enligt 2012 års regleringsbrev.

Som framgår av tabellen har Läkemedelsverket under 2011 endast delvis avslutat ärenden inom
satta tidsramar. Detta beror framförallt på svårigheter att rekrytera personal med efterfrågad
kompetens. De ekonomiska svårigheter verket stod inför 2009 - 2010 har medfört viss eftersläpning
i rekrytering av personal. Mot slutet av 2011 har dessa tjänster åter kunnat besättas och
Läkemedelsverket räknar därför med att komma tillrätta med följsamheten till tidsramarna under en
period av två år.

Tabell 4. Uppföljning av beslut inom tidsram för avslutade nationella ärenden
Avslutade ärenden 2011
Ärendetyp Inkomna Inkomna Totalt antal
före 2010 2010-2011 avslutade 2011
Avslutade Avslutade Varav i tid
Ny produkt 13 26 16 39
Extension 12 10 3 22
Ny indikation
Ny dosering
Ny receptfrihet 3 1 0 4
Övriga 29 40 5 69
receptfriheter
Typ II övriga 87 2622 169 349

Typ IB 0 5543 406 554
1
VBL-ärenden, och avbrutna ärenden för avregistrerade produkter exkluderade, Duplikat inkluderade.
2
Varav 5 ärenden enligt rapporten ej klarat tidsramarna, men där frågerunda genomförts utan clock-stop.
3
Varav 11 ärenden enligt rapporten ej klarat tidsramarna, men där frågerunda genomförts utan clock-stop.


Regeringsuppdrag: Läkemedelsverket ska minska ärendebalanserna för nationella
läkemedelsansökningar, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny
beredningsform/styrka/användningsområde och ny receptfrihet. Balanser, som enbart innefattar de
ärenden där satta tidsramar överskridits, ska vid utgången av år 2011 vara som högst:
• Nya produkter: 20 stycken
• Nya beredningsformer/styrkor/användningsområden: 15 stycken
• Nya receptfriheter: 10 stycken
• Översättningar av texter efter avslutad EU-procedur (samma ärendetyper som ovan): 50 stycken

Målet för ärendebalanser har uppfyllts, se tabell 5 Vad gäller översättningar finns ytterligare 103 ärenden i
balansen, vilket inte beror på Läkemedelsverket utan på att företaget inte har skickat in några texter efter
avslutad procedur, eller inte svarat på verkets kommentarer i de fall texter skickats in.

Tabell 5. Uppföljning av nationell ärendebalans. Ärenden inkomna före och under 2011.
Nationella ärenden Mål Antal Kommentar
högst:
Nya produkter (exkl. parallellimport och 20 18 Oavslutade ärenden där tillåten
växtbaserade läkemedel) handläggningstid överskridits
Nya beredningsformer/styrkor/ 15 14 Oavslutade ärenden där tillåten
användningsområden handläggningstid överskridits
Nya receptfriheter (avser nya substanser) 10 5 Oavslutade ärenden där tillåten
handläggningstid överskridits
Översättningar av texter efter avslutad EU- 40 34 Oavslutade ärenden där tillåten
procedur handläggningstid, dvs 30 dagar,
överskridits.

Utredning av kliniska prövningar och licenser
Faktaruta: För att få utföra en klinisk prövning på människa (eller djur) i syfte att studera ett
läkemedels egenskaper, måste man ansöka om tillstånd hos Läkemedelverket. Här görs en
medicinskt vetenskaplig bedömning för att se om man kan dra säkra slutsatser av prövningen.
Ansökan granskas ur två aspekter:
säkerheten ska vara den högsta möjliga för de friska försökspersoner eller patienter som
kan komma att inkluderas
upplägget av studien ska vara sådant att resultatet blir vetenskapligt möjligt att utvärdera.
Läkemedelsverket utför också inspektioner på klinikerna för att kontrollera att de kliniska
prövningarna utförs enligt den fastställda prövningsplanen.
Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 323 st. under 2011, dvs. en liten
minskning jämfört med föregående år, se figur 1. Över flera år ses en betydlig minskning av antalet
kliniska prövningar. Denna utveckling är viktig att följa och ingår också som ett uppföljningsmått
inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Majoriteten av dessa studier har fått tillstånd att
starta. Därutöver har 18 medicintekniska studier och två veterinärprövningar handlagts (2010: 29 st.
totalt). Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl, 98 % av studierna i Sverige
är handlagda inom 60 dagar, dvs. enligt EU-direktivet.


Figur 1: Antal kliniska prövningar i Sverige
500 421 414
400 335 323
300
200
100
0
2008 2009 2010 2011

Antalet protokolländringar har minskat till 833 st. 2011 (2010: 892 st., 2009: 950 st.).
Faktaruta: Ibland kan vissa patienter och sjukdomstillstånd behöva behandlas med ett läkemedel
som antingen inte är godkänt i Sverige, eller är under utveckling. I sådana fall skriver läkaren ut ett
recept på läkemedlet med en motivering. Detta lämnas av patienten till ett apotek som gör en
licensansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att få sälja läkemedlet till patienten. Om licensen
beviljas, köper patienten sedan läkemedlet på apoteket på vanligt vis.

Under 2010 har åtta nya och en förnyade rikslicens beviljats (2010: 12 respektive 24 st.).
Licensansökningar för enskilda individer ökade återigen till 72 482 st. för 2011 (2010: 66 797 st.,
2009: 55 191 st.). Läkemedelsverket har under 2011 fått ett regeringsuppdrag att utreda skälen till
denna ökning. Uppdraget kommer att redovisas 2012.
Tabell 6. Prestationsmått. Antalet ärenden för kliniska prövningar och licenser. Kostnad och genomsnittlig kostnad i
löpande priser (tkr).
2011 2010 2009
Kliniska prövningar 323 38 473 119 335 414
Licenser 72 482 22 960 0,3 66 797 55 191

2. Tillsyn
Faktaruta: Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter inom vårt
ansvarsområde samt apotek. Tillsynsverksamheten bygger på en tydlig legal grund utifrån gällande
regelverk, och innebär att myndigheten – via, signaler från omvärlden, via insamling av uppgifter,
eller via inspektioner ute på fältet – bedömer om produkter eller t.ex. system för tillverkning görs
enligt dessa regler. Vid avsteg från gällande regler ställer verket krav på att ansvarigt företag
vidtar nödvändiga åtgärder. Vi kan också fatta beslut om att indragning av enskilda produkter ska
ske omedelbart. Läkemedelsverket utgår från att göra ett så aktivt urval i tillsynen som möjligt, där
riskbedömningen är central.

Figur 2 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökning
kan konstateras. Det innebär ett ökat behov av tillsyn vilket påverkar Läkemedelsverkets
verksamhet väsentligt.

Figur 2. Antal godkända läkemedel 31 december 2001 – 2011 (antal produkter med tillstånd till försäljning)I
figuren summeras antalet läkemedel godkända via central procedur (veterinära och humanläkemedel),
parallellimporterade läkemedel och nationellt godkända läkemedel (inkluderar de som utretts i den
ömsesidiga, decentrala eller nationella proceduren)


14000
12000 Centr, vet
10000 Centr, hum
8000 Parallell
Antal 6000 Natl, vet
4000 Natl, hum
2000
0
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
År

Säkerhetskontroll och medicinsk uppföljning (farmakovigilans)
Faktaruta: Läkemedelsverket arbetar idag aktivt med säkerhetsövervakning av human- och
djurläkemedel, både nationellt och inom EUs nätverk. I Sverige arbetar vi med att ta emot,
bearbeta, kvalitetssäkra, utvärdera och sammanställa de s.k. spontana biverkningsrapporterna från
sjukvården och sedan något år också från konsumenter.

Läkemedelsverket arbetar aktivt med löpande säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel,
både nationellt och genom EU:s nätverk. Ett omfattande arbete läggs på utredningar av de
biverkningar som rapporteras från sjukvården och konsumenter. Ett totalt antal av 4 919
biverkningsrapporter från sjukvården och 625 rapporter från konsumenter har registrerats under
2011. För veterinära läkemedel har 301 rapporter registrerats. Rapporter om biverkningar inkommer
till Läkemedelsverket såväl i pappersformat som elektroniskt. Inom ramen för ett
kommissionsuppdrag, arbetar Läkemedelsverket i ett WHO-projekt för att ta fram internationella
riktlinjer för utökad konsumentrapportering.

Läkemedelsverket använder en statistisk metod för att hitta potentiella signaler i tillgängligt
underlag, dvs. biverkningsrapporterna från sjukvården och konsumenterna. Signalerna valideras
och kan leda till uppdaterad produktinformation eller annan regulatorisk åtgärd. Under 2011
validerades 526 potentiella signaler för läkemedel som verket har nationellt eller särskilt europeiskt
ansvar för.

Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedel är skyldig att regelbundet lämna in en
säkerhetsrapport (PSUR) till Läkemedelsverket för granskning. Rapporten ska, förutom data
relaterat till den aktuella perioden och substansen, innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan
och riskerna med läkemedlet.

Läkemedelsverkets uppgift är också att inspektera läkemedelsföretagen för att kontrollera att deras
egna säkerhetsövervakningssystem uppfyller de krav som finns i syfte att övervaka läkemedlen på
ett optimalt sätt. Genomförda s.k. farmakovigilansinspektioner under 2011 var 12 stycken. Verket
engageras också i internationella inspektioner då de genomförs tillsammans med annan myndighet i
EU. Under 2011 gjorde Läkemedelsverket tre sådana inspektioner; två i Frankrike och en i England.

En stor del av hösten 2011 har också ägnats åt förberedelser inför den nya
farmakovigilanslagstiftningen som träder ikraft under 2012 och som kommer att ha relativt stora
konsekvenser för arbetet med säkerhetsuppföljning. Läkemedelsverket deltar i flera europeiska
arbetsgrupper för att harmonisera implementeringen av den nya lagstiftningen.


Tabell 7. Prestationsmått. Avslutade ärenden avseende säkerhetsuppföljning. Kostnad och genomsnittlig kostnad i
2011 2010 2009
PSUR 791 21 800 28 - -
Biverkningssignaler 526 28 334 54 - -
Inspektioner 12 3 496 291 9 11

Bättre läkemedelsanvändning
Faktaruta: Trots omfattande kliniska studier under ett läkemedels utveckling, finns behov av att
studera hur läkemedlet fungerar i klinisk praxis över tid. Sällsynta biverkningar kan förbli okända
under läkemedlets utvecklingsfas eftersom det behövs ett mycket stort patientunderlag för att
upptäcka dessa biverkningar. Förskrivningsmönstret kan också komma att förändras över tiden
vilket också kan påverka ett läkemedels nytta/risk balans. Att systematiskt följa upp läkemedel i
användning ger därför värdefull information till läkare, patienter och läkemedelsföretag om
biverkningar och hur läkemedlen fungerar. Det ger också berörda intressenter möjlighet att
värdera kostnad mot effekt.

Regeringsuppdrag: EU-projekt om läkemedelseffekter i klinisk vardag: ansvara för ledning och
samordning av nätverksbaserad uppföljning av läkemedelseffekter i klinisk användning. Uppdraget
baseras på slutsatser från konferensen ”Assessing Drug Effectiveness – Common Opportunities and
Challenges for Europe” som anordnades under det svenska ordförandeskapet i EU i juli 2009.

Läkemedelsverket har under 2011 slutfört en studie av registernätverk inom EU i samarbete med
universiteten i Uppsala och Linköping. Studien har fokuserat på nätverkens organisation och
arbetssätt vid insamling av data som kan belysa läkemedels effekter i klinisk praxis och vara
användbara för såväl sjukvård, myndigheter, akademi och företag. Studiens fynd indikerar att
fortsatt analys och förbättringsarbete bör inriktas mot att:

Finna incitament för registren, utöver forskningsintresse och att organisera sig för att möta
regulatoriska myndigheters och andra aktörers önskemål.
Öka förståelsen för värdet av registerdata från klinisk praxis bland läkare och annan
vårdpersonal genom insatser under grund- och vidareutbildning.
Säkra en god täckningsgrad för registren så att de speglar sjukdomsförekomst och användning
av olika behandlingar på ett sätt som möjliggör meningsfulla analyser.
Höja datakvalitet i registren genom ökad användning av standardiserade terminologier,
rapporteringsformat och former för monitorering.
Särskilt bevaka integritetsfrågor i en situation där patientdata kommer att hanteras utanför
hälso- och sjukvården och passera nationella gränser.
På EU-nivå verka för ett etikregelverk som stödjer användande av register för flernationell
forskning.

En viktig fråga, som studien inte undersökt, är frågan hur man utvärderar själva ”registernyttan”,
dvs. värdet av register i form av förbättrad hälsa på befolknings- och individnivå i förhållande till
insatta resurser. En möjlighet att belysa detta kan erbjudas i samband med den nu aktuella
satsningen på kvalitetsregister i Sverige. Även de juridiska frågeställningar som aktualiseras i
flernationella registersamarbeten behöver belysas ytterligare.


Regeringsuppdrag: Uppdrag att jämföra och analysera interaktionsmodulerna i EES och SFINX
Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen jämfört interaktionsmodulerna i EES (Elektroniskt
Expertstöd) och SFINX (Swedish Finnish Interaction X-referencing) med avseende på vilka
informationskällor som används, med vilka kriterier informationen inkluderas i respektive system,
hur interaktionerna klassificeras och hur informationen presenteras för användaren av systemen.

Läkemedelsverket bedömer att SFINX har fördelar då detta system arbetar mot ett svenskt
läkemedelssortiment och mot enskilda läkemedelssubstanser samt har en i Sverige inarbetad
klassificering. Bedömningen avser endast interaktionsfunktionen och beaktar inte andra egenskaper
hos systemen. Mycket talar emellertid för att om ett nationellt system för bedömning av
läkemedelsinteraktioner används, att detta tillhandahålls av det statliga bolag som idag
tillhandahåller nationella infrastrukturtjänster till apotek och landsting, dvs. Apotekens Service AB.

Regeringsuppdrag: Lämna förslag på hur ett nationellt substansregister för läkemedel kan inrättas.
Läkemedelsverket har slutfört uppdraget från regeringen att analysera och lämna förslag på hur ett
nationellt substansregister för läkemedel kan inrättas. Förslaget innebär att ett nationellt
substansregister för läkemedel skapas, och verket ansvarar för kvalitetssäkring och förvaltning av
substansinformationen. Vidare föreslås att innehållet i substansregistret blir de aktiva substanserna i
läkemedel, inklusive substanser i t.ex. licensläkemedel och lagerberedningar, samt med tillägg av
vissa utvalda hjälpämnessubstanser. Rapporten resulterade i ett nytt uppdrag att bygga ett nationellt
substansregistret. Det uppdraget kommer slutföras under hösten 2012.

Läkemedelsinspektion
Faktaruta: Syftet med Läkemedelsverkets inspektioner är att undersöka om de system och
procedurer som läkemedelsföretagen använder för säkerhetsövervakning av läkemedel uppfyller
fastställda krav. Inspektionsarbetet kan delas upp i förebyggande och kontrollerande åtgärder. I det
förebyggande arbetet gör vi kvalitetskontroller av läkemedel, såväl de som ännu inte är godkända
som redan godkända läkemedel. I det kontrollerande arbetet ingår inspektioner av
läkemedelstillverkning vilket sker antingen som rutininspektioner, på begäran av den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA eller på grund av misstanke att ett företags säkerhetsövervakning inte
fungerar. Även inspektioner av blodcentraler genomförs, då dessa levererar blodplasma som
används för tillverkning av läkemedel.
Läkemedelsverket utövar, genom regelbunden inspektion, tillsyn av tillverkare, partihandlare,
laboratorier samt sjukhusanknutna objekt. Inom området GxP (GLP, GCP, GMP och GDP)
inspektioner ingår: inspektioner av tillverkare, partihandlare, dialysenheter, radiofarmakaenheter,
kliniska prövningar, laboratorier samt vävnader och celler.

Tabell 8. Prestationsmått. Avslutade ärenden för läkemedelsinspektioner. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande
priser (tkr).
2011 2010
Antal Kostnad Snittkostnad Antal
GXP-inspektioner nationellt 198 18 200 92 166
GXP-inspektioner internationellt 37 8 869 240 36


Apoteksinspektioner
Faktaruta: Efter omregleringen av apoteksmarknaden har Läkemedelsverket i uppgift att utöva
tillsyn över efterlevnaden av de krav som ställs på apotek och försäljningsställen för vissa
receptfria läkemedel. Förutom administrativ tillsyn gör verket inspektioner ute på fältet. Dessa
genomförs i förebyggande syfte, stickprovsmässigt samt på förekommen anledning.

Regeringsuppdrag: Se över årsavgifterna för öppenvårdsapotek.
Läkemedelsverket har redovisat uppdraget. Underlaget utgjordes av erfarenheter gjorda vid
genomförda fysiska fältinspektioner samt de arbetsinsatser avseende administrativ hantering kring
apoteksfrågor och detaljhandelsregister som verket hanterat under 2010 och 2011.
Läkemedelsverket bedömer att verkets nuvarande tillsynsupplägg ger en konkurrensneutral tillsyn
med full kostnadstäckning och att nuvarande årskostnad för öppenvårdsapotek inte förfördelar små
aktörer visavi större apotekskedjor.

Läkemedelsverket utövar administrativ tillsyn och fälttillsyn av apoteksverksamhet. Totalt omfattas
cirka 1 300 apotek. Verket har under året regelbundet publicerat en lista över öppenvårdsapotek
som erhållit tillstånd från verket samt en lista över anmälda försäljningsställen där receptfria
läkemedel säljs.

Tabell 9. Prestationsmått: Avslutade ärenden för apoteksinspektioner. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande
priser (tkr).
2011
Antal Kostnad Snittkostnad
Apoteksinspektioner 63 13 389 213

Kvalitetskontroll
Faktaruta: Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas.
Läkemedelsverket gör kvalitetskontroller i form av stickprovsundersökningar, både av godkända
läkemedel på marknaden och av läkemedel före godkännande. Urvalet baseras på
riskbedömningar. Dessutom görs kontroller till följd av läkemedelsreklamationer samt vid upptäckt
av eventuellt olaga produkter. I det senare fallet samarbetar verket med Polisen och Tullen. Övriga
produkter som kontrolleras inom vårt ansvarsområde är t.ex. kosmetika.
Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas.
Läkemedelsverket kan i sitt tillsynsarbete utföra laborativ kvalitetskontroll både i form av
stickprovsundersökningar av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedel före
godkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs laborativ kontroll till följd av
läkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga produkter. Kontroll av misstänkt olagliga
produkter görs i samverkan med Polisen och Tullen. Övriga produkter inom Läkemedelsverkets
ansvarsområde som kontrollerats 2011 är kosmetika, medicintekniska produkter samt teknisk sprit.
Reklamationer av läkemedel kan komma från sjukvård, allmänhet, läkemedelsindustri eller apotek.
Under året genomfördes laborativ kontroll av 12 reklamationer. Vid test av 264 misstänkt olaga
produkter hittades i 193 fall otillåtna substanser.

Tabell 10. Prestationsmått. Avslutade ärenden för laboratoriekontroll (kontroller före och efter godkännande,
reklamationer, misstänkt olagliga produkter, kosmetika och teknisk sprit.). Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande
priser (tkr).
2011 2010 2009
Laboratoriekontroller 794 20 695 26 640 538


Kontroll av narkotika och olaglig läkemedelshantering

Regeringsuppdrag: Redovisa analyser och undersökningar för att definiera målgrupper avseende
olagliga läkemedel och i vilken miljö som dessa är mottagliga för information. Förutsättningarna för att
införa säkerhetsdetaljer på läkemedel ska även utvärderas.

Läkemedelsverket har lämnat en rapport till regeringen om olagliga läkemedel. Två
enkätundersökningar med sammanlagt 3 500 personer har genomförts. Bland annat visade de att 11
% av de tillfrågade har handlat läkemedel eller liknande preparat från webbplatser som inte drivs av
godkända svenska apotek. Rapporten ger förslag på lämpliga målgrupper för spridning av
information och kunskap för att motverka försäljning och användning av olagliga läkemedel.

En rad analyser som under året gjorts av Läkemedelsverket visar bland annat att hälsoprodukter
som säljs som kosttillskott alltför ofta innehåller odeklarerade läkemedelssubstanser, och
förfalskningar av godkända, potenta läkemedel förekommer i stor mängd. Verket samverkar med en
rad andra aktörer för att motverka olagliga läkemedel, dels i det operativa linjearbetet och dels på en
strategisk nivå, t.ex. med Tullverket, Rikspolisstyrelsen och Åklagarämbetet.

Läkemedelsverket har under året samlat de interna resurserna för arbete med narkotika, olaglig
läkemedelshantering och klassificering (om en produkt bedöms som läkemedel och därmed ska
uppfylla kraven i läkemedelslagstiftningen). Syftet är att skapa synergieffekter och möta det
växande behovet av insatser och ökade krav på samordning med andra myndigheter.

Hanteringen av narkotika i Sverige fortsätter att öka vilket märks i antalet utfärdade certifikat. Ett
sådant certifikat ska medfölja varje enskild införsel/utförsel av narkotiskt preparat. Antalet
avslutade ärenden som rör införsel/utförsel av narkotika var 2 709 st. år 2011 (2010: 2 582 st., 2009:
2 546 st.) Ökningen är relaterad till både en ökad export och import. Exporten ökar p.g.a. att
svenska företag haft lyckade lanseringar av narkotiska läkemedel internationellt. Den ökade
importen beror på att företagen håller mindre mängder i lager jämfört med tidigare år.

Tabell 11. Prestationsmått. Avslutade ärenden avseende narkotika, sprutor och kanyler, klassificering och olagliga
läkemedel. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr).
2011
Narkotika, sprutor och kanyler, klassificering och 4 981 8 413 1,7
olagliga läkemedel

Medicinteknik
Faktaruta: Medicintekniska produkter omfattar ett mycket brett område och täcker allt från plåster
till stora avancerade system, som t.ex. datortomografer, samt implantat som t.ex. pacemakers.
Regelverket bygger på att tillverkaren ska följa lagar och föreskrifter och att produkterna ska vara
EC-märkta innan de kommer ut på marknaden. I våra uppgifter ingår marknadskontroll,
uppföljning av olyckor och tillbud, produktregistrering, hantering av kliniska prövningar samt
regulatorisk information till i första hand tillverkare.

Registrering av vissa tillverkare och produkter
Svenska tillverkare av produkter för in vitro diagnostik, klass I-produkter, specialanpassade
produkter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter om företaget och produkterna
till Läkemedelsverket för registrering. Under året nyregistrerades 4 429 produkter (2010: 5 740 st.)


och 3 661 produkter avregistrerades. Vid årsskiftet 2011/2012 var 46 375 produkter och totalt 1 332
företag registrerade. För importerade produkter och svensktillverkade produkter i högre riskklasser
finns ingen registreringsplikt i Sverige.

Olyckor och tillbud (vigilans)
Totalt har antalet inkommande vigilansrapporter av alla typer ökat till 2 889 (2010: 2 626) och
antalet avslutade har ökat till 2 876 (2010: 2 555) vilket är en ökning med 9,3 respektive 12,6 %.

Tabell 12. Uppföljning av olyckor och tillbud. Antal avslutade ärenden
Ärende 2011 2010
Anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 1051 838
Anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 441 430
Anmälningar där tillverkare har rapporterat korrigerande säkerhetsåtgärder
498 421
som berör den svenska marknaden inklusive återkallanden
Uppföljning av rapporter från andra EU-myndigheter om säkerhetsåtgärder 753 803
Övrig anmälningar 133 63
Totalt 2876 2555

Marknadskontroll
Under 2011 har 572 administrativa kontroller genomförts i anslutning till anmälningar om
registrering av medicintekniska produkter (2010: 620 st.). De vanligaste bristerna gäller produkter
som sätts ut på marknaden utan att ha kontrollerats korrekt, produkter som inte har de egenskaper
och prestanda som tillverkaren anger, och produkter som på falska grunder marknadsförs som
medicinteknik. Marknadskontroller leder ibland till fördjupad kontroll/inspektion av tillverkare.

Inspektion av tillverkare
Vid inspektion av tillverkare granskas rutiner och kvalitetstänkande för att säkerställa levererade
produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra. Antalet inspektioner och övriga tillsynsåtgärder var
under 2011 119 st. (2010: 136 st., antalet justerat jämfört med föregående årsredovisning)

Tabell 13. Prestationmått. Tillsyn inom medicinteknik (nyregistrering, olyckor och tillbud, marknadskontroll,
inspektioner och övriga tillsynsåtgärder). Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr).
2011 2010
Tillsyn inom medicinteknik 7 996 18 975 2,4 9 051

Kosmetika
Faktaruta: Kosmetika och hygienprodukter som exempelvis tvål, tandkräm och läppstift, får inte
vara skadliga för hälsan eller miljön. Därför finns krav på vilka ämnen de får innehålla samt för
dokumentation och förpackningstexter. Tillverkare eller importörer har ansvaret för att
produkterna är säkra men Läkemedelsverket kontrollerar på olika sätt att reglerna – som är
gemensamma inom EU/EES – följs. Det sker bl.a. genom granskning av märkning på
förpackningar, kemiska analyser av produkter eller genom inspektioner ute hos företagen. Verket
utreder även biverkningsrapporter inom detta område.
Läkemedelsverket har bedrivit tillsyn mot 107 verksamhetsutövare (2010:151 st., 2009: 281 st.),
huvudsakligen tillverkare eller importföretag. I 22 fall skedde detta genom inspektion. Det totala
antalet avslutade marknadstillsynsärenden var 913. Särskilda insatser har gjorts avseende


konserveringsmedel i hudkrämer, hårpermanentmedel och produkter som används för att bygga upp
konstgjorda naglar. Tillsynen har i övrigt framförallt rört innehållsämnen, märkning av
förpackningar samt 61 st. inkomna biverkningsrapporter. Läkemedelsverket har även gett särskild
tillsynsvägledning till kommuner och länsstyrelser.

I Läkemedelsverkets register över kosmetiska och hygieniska produkter finns 12 123 st. produkter
anmälda (2010: 17 368 st, 2009: 34 947 st.). Det minskade antalet kan bero på att kravet på
anmälningar av produkter som förs in från andra EU/EES-länder upphört. Företagen i registret har
löpande informerats om nya och kommande bestämmelser framförallt via nyhetsbrev och
webbplatsen. Verket har därutöver medverkat i Kemikalieinspektionens uppdrag för en för giftfri
vardag, samt utarbetat förslag till föreskrifter för tatueringsfärger.

Tabell 14. Prestationsmått. Avslutade ärenden för kosmetikakontroll. Antal och kostnad och genomsnittlig kostnad i
2011
Marknadstillsyn kosmetika 913 7 822 8,6

3. Information
Läkemedelsverkets arbete genererar en stor mängd kunskap och överföringen av denna till företag,
sjukvård, apotek och allmänhet är väsentlig. Verkets webbplats förser omvärlden med nyheter,
produktinformation, rekommendationer, stöd för ärendehantering och gällande regelverk. Antalet
besökare på Läkemedelsverkets webbplats under 2011 var ca 1,9 miljoner (2010: 1,7 miljoner).
Utveckling har skett av flera andra kommunikationskanaler för att få större spridning och
uppmärksamhet. Exempel är sociala medier, ökad pressbearbetning och intensivare direktkontakt
med ett flertal målgrupper. Intresset för myndighetens ansvarsområde från media har varit stort
under året. De frågor som fått störst uppmärksamhet under året har varit frågor om
apoteksmarknaden, vaccinfrågor, narkolepsiutredningen samt olagliga läkemedel.

Läkemedelsupplysning
Faktaruta: Läkemedelsupplysningen (LMU ) är Läkemedelsverkets producentoberoende
upplysningstjänst som riktar sig till allmänheten. Hit ringer man för att ställa frågor om till
exempel hur läkemedel fungerar, ska förvaras eller hanteras. Vanligast är frågor om
läkemedelskrockar (interaktioner), biverkningar och vad olika läkemedel används mot.
Läkemedelsupplysningen har öppet varje helgfri vardag kl. 08.00-20.00. Under 2011 besvarades
fler frågor jämfört med 2010.

Tabell 15. Prestationsmått. Avslutade ärenden för Läkemedelsupplysning. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande
priser (tkr).
2011 2010
Besvarade frågor 127 393 13 769 0,11 118 127

Giftinformationscentralen
Giftinformationscentralen är lokaliserad till Karolinska Universitetssjukhuset i Solna.
Huvuduppgiften är att per telefon informera sjukvårdspersonal och allmänhet om risker och symtom
vid olika typer av akut förgiftning, samt att ge råd om behandling.


Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Läkare med specialistutbildning i
intensivvård har det medicinska ansvaret och konsulteras för kliniska ställningstaganden och
diskussioner. Centralen kan vid förgiftningstillbud nås alla dagar dygnet runt. Sjukvården har
tillgång till speciella telefonlinjer.
Under året besvarades 79 505 förfrågningar vilket är en ökning jämfört med tidigare år.
Målsättningen är ge information anpassad till det enskilda fallet. Det är också viktigt att undvika
onödiga åtgärder. Många frågor från allmänheten gäller relativt ofarliga tillbud. Rådgivningen i
dessa situationer kompletterar och avlastar sjukvården.

Tabell 16. Prestationsmått. Besvarade förfrågningar till Giftinformationscentralen. Antal, kostnad och genomsnittlig
kostnad i löpande priser (tkr).
2011 2010
Besvarade frågor 79 505 49 196 0,62 77 464

Information till sjukvården
Läkemedelsverkets webbplats och tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” är de viktigaste
informationskanalerna till hälso- och sjukvården. Via webben informerar verket kontinuerligt om ny
kunskap om läkemedel till hälso- och sjukvård, allmänhet och företag. Särskilt kan nämnas
information om rapporterade biverkningar. Under 2011 har närmare 200 nyheter publicerats på
webben.

Tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” har under 2011 utkommit med sex nummer i en
upplaga av ca 60 000 exemplar. Under året har 37 artiklar om läkemedelsprodukter eller
läkemedelsklasser publicerats. I tidskriften publiceras också monografier av nya läkemedel samt vid
viktiga förändringar för äldre läkemedel. Monografierna avspeglar Läkemedelsverkets bedömning
av de nya läkemedlen eller de nya indikationerna. Under 2011 har 18 läkemedelsmonografier och
12 artiklar avseende medicinteknik publicerats. I varje nummer av ”Information från
Läkemedelsverket” finns även en sida med nyheter från Tandvårds- och
Läkemedelsförmånsnämnden.

En stor del av materialet i ”Information från Läkemedelsverket” baseras på nationella expertmöten
som resulterar i rekommendationer för läkemedelsbehandlingar vid olika sjukdomstillstånd. Under
2011 hölls t.ex. expertmöten om läkemedelsbehandling vid HIV-infektion, psoriasis, influensa,
hepatit C och inflammatorisk tarmsjukdom.

Läkemedelsverket ansvarar för utgivningen av Läkemedelsboken. Den gavs 2011 ut i en upplaga av
60 000 exemplar. Läkemedelsboken finns också publicerad på webben (www.lakemedelsboken.se)
som används i allt större utsträckning.

4. Samhällsutveckling och samverkan
Rådgivning till läkemedelsindustrin
Både nationella och centrala rådgivningar är mycket viktiga inför ansökan om att få marknadsföra
läkemedel. Läkemedelsverket gav under året 192 nationella rådgivningar (2010: 218 st., 2009: 199
st.) vilket är nära en rådgivning per arbetsdag. Läkemedelsverket utsågs dessutom som koordinator
för 67 av totalt 433 (15 %) centrala rådgivningar inom EU (2010: 15 %, 2009: 16 %).


Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fortsatt erbjuda gemensamma
vetenskapliga rådgivningsmöten för läkemedelsindustrin. Syftet är bl.a. att bidra till uppfyllandet av
regeringens instruktion till myndigheterna om att medverka till en ändamålsenlig och
kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

Tabell 17. Prestationsmått. Avslutade rådgivningar. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr).
2011 2010 2009
Rådgivning nationella och 259 14 164 55 278 262
centrala proceduren

Centrum för bättre läkemedelsanvändning

Regeringsuppdrag: Uppdrag att ansvara för samordning, uppföljning och återrapportering av den
nationella läkemedelsstrategi
Regeringen och Sveriges kommuner och Landsting har, tillsammans med en rad aktörer på
läkemedelsområdet, tagit fram den nationella läkemedelsstrategin. Syftet med strategin är att få en
nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet.
Läkemedelsverket har fått uppdraget att samordna strategiarbetet. Ett kansli för centrum för bättre
läkemedelsanvändning har därför börjat byggas upp. Verket har sammanställt statusrapporter för
alla de 32 aktiviteter som pågår inom nationella läkemedelsstrategin. En webbsida har också
lanserats för att alla intressenter ska kunna följa arbetet. Nu pågår rekrytering av chef till kansliet.

Regeringsuppdrag: Utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet
Läkemedelsverket har slutfört uppdraget. I första hand beaktade verket hur eventuella förändringar i
nuvarande utbytbarhetssystem kan genomföras utan att försämra patientsäkerheten.
Läkemedelsverket finner att det för upprepade byten endast kan skapas förutsättningar för utvidgad
utbytbarhet för det mindre antal läkemedel som har skilda indikationer godkända och där utbyte
skulle kunna vara patientsäkert vid någon/några av dessa indikationer. Utbyte av dessa läkemedel
förutsätter bl.a. att förskrivnings-/ordinationsorsak anges på förskrivningen.

Läkemedelsverket finner att ett antal läkemedel som idag inte omfattas av utbytbarhet skulle kunna
omfattas av en modell för utbyte vid nyinsättning om en rad förutsättningar som bl.a. angivande av
”nyinsättning” på förskrivningarna och snabbare återrapportering av genomförda byten realiseras.

Förutsättningarna för att kunna införa dessa förändringar i modellerna för utbytbarhet ställer höga
krav på anpassningar av de IT-stöd/databaser som används vid förskrivning och expedition av
läkemedel. Det är väsentligt att eventuella förändringar i systemet med utbyte av läkemedel på
apotek inte urholkar allmänhetens förtroende för vården och apoteksnäringen eller för de läkemedel
konsumenten är ordinerad att använda.

Forskning
Enligt Läkemedelsverkets instruktion ska myndigheten bedriva forskning på områden av betydelse
för den kontroll och tillsyn som bedrivs. Flera enheter på verket bedriver forskning och utveckling
som en del av sin verksamhet. Exempel är grupperna Socialfarmaci och Epidemiologi, vars
arbetsuppgifter främst rör forskningsprojekt för att förbättra den nationella
läkemedelsanvändningen. Mindre interna forskningsprojekt kan utföras av medarbetare i
kompetensutvecklande syfte. LV är till del även engagerade i extern forskning. Under 2011 har
Läkemedelsverket tillsammans med Karolinska institutet startat åtta projekt med syfte att öka
kunskapen om influensavaccin och risken för narkolepsi.


Ytterligare nationell samverkan

Regeringsuppdrag: Samrådsförfarande med Socialdepartementet (se regleringsbrev)
Läkemedelsverket har aktivt deltagit i samrådsförfarandet med Socialdepartementet och
branschorganisationer för läkemedel och medicinteknik.

Regeringsuppdrag: LV:s arbete med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samverkan med andra
berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvården är samordnad. LV ska i
samverkan med Statens beredning för medicinsk utvärdering, Socialstyrelsen samt Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket redovisa genomförda insatser.
En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning förs i myndigheternas samordningsgrupp (MSG) där
Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket och LV ingår. Gruppen träffas ca en gång per månad. Läkemedelsverket
deltar även i Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning (NSK) tillsammans med övriga
berörda myndigheter och representanter för Sveriges Kommuner och Landsting, samt regioner och
landsting. Gruppens syfte är bl.a. att utveckla metoder så att myndigheternas kunskapsproduktion
kan tillvaratas bättre och spridas till mottagarna på ett effektivt sätt.

Läkemedelsriksdagen anordnas på gemensamt initiativ av Läkemedelsverket, Socialstyrelsen,
Statens beredning för medicinsk utvärdering och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Mötets
avsikt är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktiga aktörer på läkemedelsområdet.
Årets tema var ”Säkerhet, kostnadseffektivitet och miljö – delar av den nationella
läkemedelsstrategin”.

Under Apoteksmässan och Läkemedelskongressen deltog Läkemedelsverket i
seminarieprogrammet och med utställningsmonter. Verket var också representerade på Svenska
Läkaresällskapets Medicinska Riksstämma 2011. Regeringen har drivit frågan om en nationell
läkemedelsstrategi och LV har deltagit aktivt såväl i den s.k. högnivågruppen som i projektgruppen,
se även Centrum för bättre läkemedelsanvändning sidan 20.

Läkemedelsverket har under året deltagit i flera myndighetsmöten om en nationell
samverkansfunktion inom antibiotikaresistens och vårdhygien som hållits på Socialstyrelsens och
Jordbruksverkets initiativ. Vid mötena deltog flertalet myndigheter som berörs av dessa frågor. En
mindre grupp på åtta myndigheter där Läkemedelsverket ingår har utsetts för att bl.a. ta fram en
instruktion som definierar sammansättning av samverkansgruppen, mötesfrekvens (förslag 2-4
möten/år) och former för hur samverkansgruppen ska sammankallas. Dessutom ska en
handlingsplan tas fram för samverkan med övriga nationella aktörer så att syftet att bl. a. hitta
gråzoner, kunskapsluckor och möjligheter till synergier inom områdena antibiotikaresistens och
vårdhygien kan uppfyllas.

I arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har Läkemedelsverket fortlöpande kontakter med
Sveriges lantbruksuniversitet och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har
Läkemedelsverket, Jordbruksverket, Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen fortsatt
samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel och restsubstanskontroll,
bl.a. i samband med en att en revision utförd av EU-kommissionens kontor för livsmedels- och
veterinärfrågor följts upp. Läkemedelsverket har under året också deltagit i arbetet att tillskapa en
nationell samverkansfunktion inom antibiotikaresistens och vårdhygien, ett projekt som initierats
och drivs av Socialstyrelsen och Jordbruksverket. Under året arrangerade Läkemedelsverket ett


möte med externa experter från bl.a. SLU, SVA, Svenska djurhälsovården och privatpraktiker i
syfte att ta fram behandlingsrekommendationer avseende dosering av antibiotika till gris.

Läkemedelsverket har under hösten deltagit i en global operation mot illegala nätapotek kallad
Pangea IV. Myndigheter i över 80 länder samverkade i en aktion riktad mot näthandeln med falska
och illegala läkemedel. I Sverige samverkade Polisen, Tullverket och LV, vilket bl.a. resulterade i
stora beslag av produkter samt ett flertal gripanden. Läkemedelsverket är mycket aktiv inom
NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien). I verkets arbete att, för
regeringen, föreslå substanser/växter som ska klassas som narkotika är NADiS en referensgrupp.
Gruppens breda sammansättning ger möjligheter till att diskutera nya idéer och metoder med målet
att effektivisera kontrollen av missbrukade droger i Sverige. Vad gäller narkotikakemikalier har
verket ett aktivt samarbete med bl.a. Tullverket, Rikskriminalpolisen och branschorganisationerna.

Läkemedelsverket samverkar även med andra nationella aktörer som ansvarar för
konsumentskyddslagstiftningen.

Inom medicinteknik samverkar Läkemedelsverket med många aktörer nationellt men huvudsakligen
med två andra myndigheter, Socialstyrelsen och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
(SWEDAC). Under året överenskommelsen för samverkan mellan Socialstyrelsen och
Läkemedelsverket setts över. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och verket
biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Baserat på Marknadskontrollförordningen (2005:893)
sker även ett formaliserat samarbete inom ramen för Marknadskontrollrådet.

Ett förtydligande av regelverket genom EU-direktiv 2007/47/EC har klargjort att även sk fristående
programvara, t.ex. elektroniska patientjournalsystem, kan vara en medicinteknisk produkt. LV har
under året samverkat med flera aktörer avseende fristående programvara.
Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i
läkemedelsfrågor, se sidan 42-43. Nämnderna utgör referensgrupper vilka används för att förankra
LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med
branschorganisationer inom läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika. LV har även
möten med representanter för olika patientorganisationer.

Internationell samverkan
Läkemedelsverket deltar i olika grad i över 110 internationella organisationer, kommittéer och
arbetsgrupper. LV gör årligen en översyn av verkets engagemang i internationella arbetsgrupper
och under 2011 identifierades sju grupperingar inom EU där Läkemedelsverket ska vara ledande, se
nedanstående redovisning. I flera av grupperna innehar myndigheten ordförande- alternativt vice
ordförandeskap. Tillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar vi för att värna om
folk- och djurhälsan, såväl i Sverige som i övriga Europa. I nedanstående redovisning ingår även
det globala arbetet.

Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
Denna övergripande vetenskapliga kommitté arbetar med humanläkemedel och har till förfogande
ett antal arbetsgrupper. Kommittén tar bl.a. fram underlag för godkännande av nya läkemedel,
lämnar rekommendation till kommissionen, följer de centralt godkända produkternas livscykel och
anordnar expertmöten.


CHMP Oncology Working Group
I gruppen diskuteras vetenskaplig rådgivning, ansökningar och riktlinjer. Läkemedelsverket har
sedan många år en hög profil vad gäller onkologiprodukter. Det är också den kategori läkemedel där
flest nya produkter är under utveckling.

CHMP Pharmacokinetics Working Party
Detta är en arbetsgrupp med ansvar för farmakokinetiska frågor. Gruppen utarbetar bl.a. riktlinjer
avseende krav på farmakokinetisk dokumentation.

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
COMP granskar ansökningar om klassificering av produkter till särläkemedel, dvs. läkemedel
avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar. Intresset för
utveckling av särläkemedel har varit oförändrat stort under 2011.

Scientific Advisory group for Antimicrobials (SAGAM)
Denna arbetsgrupp är en expertgrupp under CVMP (EMA:s kommitté för veterinärmedicinska
frågor) och hanterar frågor rörande antibiotika med fokus på resistensproblematik.

Europafarmakopékommissionen
LV har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkemedel och
läkemedelssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patienten får
läkemedel av god kvalité.

Europafarmakopékommissionen expertgrupp 10B organisk kemi syntetiska produkter
Läkemedelsverket har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för syntetiskt
tillverkade organiskt kemiska läkemedelssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och
bidrar till att patienten får läkemedel av god kvalité.

Global samverkan
Läkemedelsverket deltar även aktivt i internationella samarbetsorgan, t.ex. ICH (International
Conference on Harmonisation) för läkemedel och GHTF (Global Harmonization Task Force) för
medicinteknik. Vad avser global utveckling se nedan.

5. Övergripande verksamhet

Miljöarbete
Regeringsuppdrag: Politik för global utveckling (från regleringsbrev)
Under 2011 genomförde Läkemedelsverket möten i Brasilien, Indien, och Kina i syfte att stärka
bilaterala kontakter och att nå gemensamma samarbetsavtal på myndighetsnivå. Under året
tecknades avtal med läkemedelsmyndigheter i Brasilien och Kina. Avtalen innebär att
myndigheterna ska utveckla kunskapsutbyte på flertalet områden, bl.a. kliniska prövningar,
antibiotika resistens, inspektionsverksamhet, farmacovigilans, förfalskade läkemedel och hållbar
utveckling.

Inom regeringens politik för global utveckling är ekonomiskt utanförskap, klimatförändringar och
miljöpåverkan samt smittsamma sjukdomar och andra hälsohot särskilt viktiga områden för
myndigheten. Dessa utmaningar är direkt eller indirekt kopplade till frågorna kring en ökad
läkemedelsproduktion i utvecklingsländerna och kräver samverkan mellan flera olika


kunskapsområden och aktörer. Mötena i Brasilien, Indien och Kina har stark koppling till målen i
regeringens politik för global utveckling dvs. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling.

Regeringsuppdrag: LV ska efter samråd med Kemikalieinspektionen och Naturvårdsverket utforma
underlag för att, om så bedöms lämpligt, möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om
god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn.

Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget lämnat en analys för hur arbetet med en revidering
av GMP-lagstiftningen ska utformas för at ha störst framgång. Verket föreslår bl.a. att Sverige
genom kontakter med EU:s socialministrar och miljöministrar uppmärksammar miljöproblem
kopplat till tillverkning av läkemedel i lågkostnadsländer.

Läkemedelsverket har vidare utarbetat konkreta ändringsförslag till GMP-lagstiftningen. Ett av
förslagen är att tillverkare av läkemedel ska följa kraven i en ny EU-förordning, där utsläppsnivåer
för vissa substanser anges. Den nya skyldigheten bör i läkemedelsdirektiven läggas i kravet på att
uppfylla GMP vid tillverkning. Dessa utpekade ämnen är framförallt antibiotika, vissa läkemedel
med hormonstörande ämnen samt substanser som genom att de används och tillverkas i stora
volymer kan innebära en risk för miljön.

Inom ramen för EU:s strategi för Östersjöregionen ansvarar Läkemedelsverket för ett projekt om
läkemedel och miljö med målsättningen att Östersjöländerna ska vara ledande i detta arbete. Under
ett första möte beslutades att arbetet ska inkludera kartläggning över ländernas miljöarbete, förslag
till gemensamma regler för kassaktion av läkemedel samt mätning av utsläppsnivåer från
tillverkning av läkemedel runt Östersjön. En viktig målsättning är att få med Ryssland i arbetet.

Internt miljöarbete
Utsläppen av koldioxid ökade med 21 % under 2011 i samband med resor inom Sverige, till följd
av Läkemedelsverkets ökade tillsynsansvar, och till följd av ökat samarbete inom EU och
internationellt. I jämförelse med 2010 är förbrukningen av verksamhetsel och fastighetsel i stort sett
oförändrad. Förbrukningen av värme var 32 % lägre, vilket delvis beror på mildare klimat under
2011 jämfört med 2010 men även på aktivt arbete med till exempel drifttider. LV omfattas av
förordningen om miljöledning i statliga myndigheter (2009: 907) och en särskild redovisning av
miljöarbetet sker i enlighet med den förordningen.

Kompetensförsörjning
Kompetensförsörjning är en fråga av stor strategisk betydelse för Läkemedelsverket och en
förutsättning för att även i fortsättningen nå verksamhetsmålen. Den vetenskapliga utvecklingen
kombinerat med konkurrens om uppdrag inom EU samt nya nationella uppdrag ställer höga krav på
kompetensen. Kompetensförsörjning är ett omfattande begrepp som innehåller personalförsörjning,
utveckling, lönesättning och arbetsmiljö. Ett av Läkemedelsverkets övergripande mål är att framstå
som en attraktiv arbetsplats. Strategierna för detta mål 2011/2012 är att öka synligheten externt och
som första steg arbeta med arbetsgivarvarumärket, tydliggöra ledar- och medarbetarskap, säkerställa
rätt kompetens, tidig karriärplanering, utveckla intern kommunikation för ökad delaktighet,
identifiera våra attraktionsvärden och säkerställa en god arbetsmiljö.

För att nå ovanstående mål har följande åtgärder genomförts under 2011. Särskilda insatser har
gjorts för att rekrytera personal till vakanta tjänster, framförallt gäller det kliniker.
Rekryteringsprocessen har förstärkts genom att ett rekryteringsverktyg upphandlats och HR-enheten
har genomgått utbildning i kompetensbaserad rekrytering som kommer att implementeras under


2012. Dessa åtgärder har inte fått full effekt under 2011 men kommer att stärka
rekryteringsprocessen framöver. Chefsintroduktionen har setts över och förstärkts med ett
seminarium med fokus på personalfrågor för att tydliggöra rollen som chef/arbetsgivarföreträdare
på Läkemedelsverket. Ett antal rekryteringar har tidigarelagts för att möta framtida
pensionsavgångar och möjliggöra kompetensöverföring. För att utveckla kommunikationen med
cheferna har ett chefsbrev införts.

För att kunna utveckla och behålla personal så har Läkemedelsverket genomfört första halvan av det
lönebildningsarbete som startade 2010. I detta arbete har bl.a. alla chefer genomgått utbildning i
lönesättande samtal. För att attrahera och behålla medarbetare krävs det en god arbetsmiljö. För att
stärka arbetsmiljöarbetet har en arbetsmiljöutbildning för chefer och arbetsmiljöombud genomförts
och utbildningsinsatsen kommer att fortsätta under 2012. Läkemedelsverket har inlett ett
värdegrundsarbete och ett första steg i detta arbete har varit att inhämta kunskap om hur omvärlden
dvs.ägaren, kunder, intressenter m.fl. samt medarbetare ser på Läkemedelsverket. Det har bl.a. varit
ett sätt att identifiera våra attraktionsvärden.

Diskussioner har förts kring framtida ledarskap för att stödja och bära Läkemedelsverkets nya
vision och för att nå målen för verksamheten. En av de viktigaste komponenterna för att attrahera
medarbetare är bra ledarskap. Ett sätt att behålla kompetenta medarbetare är att diskutera alternativa
karriärvägar i en organisation. Karriär ska inte begränsas enbart till chefskap. Verket har sedan ett
antal år en alternativ karriärväg, senior expert. Antalet seniora experter uppgick under 2011 till 49.

Läkemedelsverkets verksamhet under 2011 har genomgått en del förändringar. Bl.a. har nya
uppdrag lett till att verksamhetsområdet tillsyn och vetenskaplig information har setts över och
omorganiserats. Utredningsverksamhetens omorganisation 2010 har utvärderats.

Läkemedelsverket bedömer att de vidtagna åtgärderna inom kompetensförsörjning har bidragit till
att verket i stort kunnat uppfylla de uppgifter som av riksdag och regering ålagts myndigheten.

Antal medarbetare, könsfördelning, omsättning, ålder, anställningstid samt
utbildningsbakgrund
Vid årsskiftet 2011/2012 hade Läkemedelsverket 687 medarbetare (2010/2011: 628), varav 642
medarbetare är tillsvidareanställda och 45 är tidsbegränsat anställda (2010/2011: 588 respektive 40).

Årsarbetskraften är 596 (2010: 554) och medelantalet anställda under 2011 är 656 (2010: 610).
Medelåldern ligger på drygt 45 år (2010: 45 år). Kvinnorna har en medelålder på 45 år och männen
har en medelålder på drygt 47 år. Andel kvinnor är 73 % (2010: 73 %). Den genomsnittliga
anställningstiden ligger runt 8 år för tillsvidareanställda medarbetare. Antal disputerade är
146(2010: 128), vilket är 21,3 % av samtliga anställda.

Personalrörlighet
Läkemedelsverket har haft en personalomsättning på 6,4 % (2010: 9 %).

Antal medarbetare som uppnår pensionsålder
Fram till t.o.m. 2017 så kommer 82 medarbetare att uppnå pensionsåldern 65 år, se tabell 18.
Planering för kunskaps- och kompetensöverföring till nya och yngre medarbetare är av stor vikt.

Tabell 18. Antal medarbetare som uppnår pensionsålder
Ålder 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Antal
65 år 9 17 18 6 16 16 82


Kompetensutveckling
I det långsiktiga kompetensförsörjningsarbetet samt i de årligen genomförda medarbetarsamtalen
identifieras kompetensbehov, såväl inom det vetenskapliga området som inom chefsutvecklings-,
och det administrativa området. Ett arbete har startat för att se över det strategiska
kompetensförsörjningsarbetet på verket. Löpande genomförs regulatorisk utbildning samt
utbildning i förvaltningskunskap och statstjänstemannarollen.

Det finns ett särskilt utrymme för forsknings- och utvecklingsarbete i kompetensutvecklande syfte.
Det innebär att medarbetare som önskar avsätta tid för forskning kan ansöka enligt vissa
bedömningskriterier.

Etnisk och kulturell mångfald
Läkemedelsverket strävar mot en personalsammansättning som speglar det samhälle vi lever i.
Mångfald är viktigt ur arbetsmiljö- och effektivitetssynpunkt. I dagsläget är det 92 st.(13,4 %) av
verkets medarbetare som antingen själva är utrikes födda eller har två föräldrar som är utrikes födda
(SCB:s definition), jfr 13,2 % år 2010. Under 2011 anställdes 11 medarbetare med utländsk
bakgrund.

Sjukfrånvaro
Läkemedelsverkets mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 % och att ev.
arbetsrelaterad sjukfrånvaro ska omhändertas genom skyndsamma åtgärder och
rehabiliteringsplaner. Under 2011 har sjukfrånvaron minskat och hamnar på 3,1 % för året vilket är
i paritet med övrig statsförvaltning. Särskilt glädjande är att långtidsfrånvaron minskat efter aktiva
insatser. Sjukfrånvaron i åldersgruppen under 30 år har sjunkit markant. I denna numeriskt lilla
grupp får enskilda individers sjukfrånvaro stor påverkan på statistiken.
Tabell 19. Sjukfrånvaro i procent på årsarbetstiden och andel långtidssjuka av totalt antal sjukskrivna
individer.
2011 2010 Skillnad
Total sjukfrånvaro 3,1% 3,3% -0,2%
Kvinnors sjukfrånvaro 3,6% 3,8% -0,3%
Mäns sjukfrånvaro 1,9% 1,7% 0,2%
Åldersgrupp < 30 år 1,7% 3,6% -1,9%
Åldersgrupp 30-49 år 3,3% 3,6% -0,3%
Åldersgrupp > 50 år 3,0% 2,7% 0,3%
Andel långtidssjuka (mer än 60 dagar) av 42,3% 44,8% -2,5%
totalt antal sjukskrivna individer

Avgångssamtal genomförs med alla personer som slutar vid Läkemedelsverket både av närmaste
chef och av HR-enheten. Flertalet anger att man trivts och kan tänka sig att bli återanställd. Positiva
faktorer som framhävs är god introduktion, fin gemenskap, bra ledarskap, flexibla arbetstider och
bra friskvårdsförmåner. Det som efterlyses är oftast mer tid att realisera utvecklingsplaner och
kompetensutveckling samt mindre stress i vardagen.

Det förebyggande hälsoarbetet stöds av ett genomtänkt och systematiskt arbetsmiljöarbete,
friskvårdsförmåner till personalen samt utbildning av chefer.


Juridik
Regeringsuppdrag: Regelförenkling (från regleringsbrev)
Regeringsuppdrag: Uppdrag att genomföra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och andra
styrmedel på EU-nivå med betydelse för kemikaliehantering. Kemikalieinspektionen är huvudansvarig

Läkemedelsverket har under 2011 beslutat om 19 föreskrifter i författningssamlingen, LVFS. Av
dem är 5 nya föreskrifter. Samtidigt upphävs dock lika många äldre föreskrifter. Ytterligare 5
föreskrifter gäller ikraftträdande av olika delar av Europafarmakopén. De resterande 9 föreskrifterna
gäller ändringar i befintliga föreskrifter. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har
verket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet bl.a. för att hålla nere företagens
administrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djurhälsan.

Läkemedelsverkets stöd till regeringskansliet och olika EU-organ har bedrivits i fortsatt stor
omfattning. Vidare har LV fortlöpande bistått regeringskansliet och Tillväxtsverket i
regelförenklingsarbetet.

Kemikalieinspektionen är huvudansvarig för ett regeringsuppdrag att genomföra en bred
genomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse för
kemikaliehanteringen. Läkemedelsverket har bidragit till arbetet i relevanta delar.

Läkemedelsverket fattar årligen 10 000-tals överklagbara beslut. Under 2011 har endast 91 beslut
överklagats till domstol. Mer än hälften av de överklagande besluten gäller beslut om licens för icke
godkända läkemedel. Endast ett fåtal av samtliga överklagade beslut har på något sätt ändrats av
domstolarna.

Internrevision och intern styrning och kontroll
Regeringsuppdrag: Internrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på LV (se regleringsbrev).

Internrevisionen har genomfört den plan som styrelsen beslutat om för 2011. Granskningen av
inköp och upphandling, avgiftsmodellen samt vissa redovisningsfrågor har avrapporterats till
myndighetsledningen under 2011 och början av 2012. Åtgärdsplaner för väsentliga iakttagelser har
beslutats.

Sedan verksamhetsåret 2010 har internrevisionsförordningen (2006:1228) tillämpats på
Läkemedelsverket. Detta innebär även att verket ska tillämpa förordning (2007:603) om intern
styrning och kontroll. Enligt denna förordning skall processtegen riskanalys, kontrollåtgärder,
uppföljning samt bedömning dokumenteras. Dokumentationen skall ligga till grund för ledningens
bedömning som skall göras i samband med undertecknande av årsredovisningen.

Under 2011 har arbetet med förordningen fortsatt. En plan för intern styrning och kontroll tagits
fram och en specialist har rekryterats för det fortsatta arbetet. Fram till att specialisten påbörjat sin
anställning i februari 2012 finns en tillsatt arbetsgrupp som driver arbetet. Inför årsredovisningen
2011 har ett årsdokument tagits fram som beskriver Läkemedelsverkets arbete inom denna
förordning.


Ekonomisk översikt
Regeringsuppdrag: Redovisa intäkts- och kostnadsprognoser för åren 2011-2015 för den budget som
Läkemedelsverket disponerar. Redovisningen ska lämnas till Socialdepartementet senast den sista varje
månad, med undantag för juli och december månad. Redovisningen ska innehålla de antaganden som
ligger till grund för prognosen. Prognosen ska kommenteras både i förhållande till föregående
prognostillfälle och i förhållande till budgeten.
Regeringsuppdrag: Redovisa besparingsprogram

Läkemedelsverket har redovisat intäkts- och kostnadsprognoser enligt uppdrag. Verkets
besparingsprogram har under året integrerats med budgetarbetet. I myndighetens arbetsordning
tydliggörs ansvaret för budget och uppföljning på olika chefsnivåer i verksamheten.

Intäkter
Under 2011 omsatte Läkemedelsverket 646 mnkr vilket är 34 mnkr mer än föregående år då
myndigheten omsatte 613 mnkr.

Verksamheten finansieras genom statliga anslag, avgifter och bidrag. Avgiftsfinansieringen är den
avgjort största finansieringskällan och genererar 80 % av intäkterna. Anslagsintäkten utgör 17,5 %,
bidrag 2 % och finansiella intäkter 0,5 % av intäkterna. Intäkten av bidrag har minskat kraftigt
under 2011 vilket är en konsekvens av att myndigheten under 2011 tilldelats statliga anslag för stora
delar av den verksamhet som tidigare finansierats med bidrag.

Intäkter 2011
andelar av total intäkt

Avgifter
80%

Anslag
17,5 %

Finansiella
intäkter
Bidrag
0,5 %
2%

Läkemedelsverkets ökade intäkt i jämförelse med föregående år kan främst hänföras till att bidrags-
och anslagsfinansierad verksamhet ökat med 31 mnkr. Detta är en effekt av att verksamheter
tillkommit myndigheten, flera nya bidragsfinansierade regeringsuppdrag har erhållits under 2011
och att en ny avgiftsförordning har trätt ikraft. Den nya avgiftsförordning gäller från 1 januari 2011
och har lett till en justering mellan olika avgifter, där de nationella ansökningsavgifterna har
minskat och de nationella årsavgifterna har ökat.

Folkhälsoinstitutet ansvarar sedan 2011 för tillsynen av teknisk sprit vilket leder till att
avgiftsintäkter för den verksamheten inte längre tillförs Läkemedelsverket. Det har under 2011 gett
upphov till en minskad intäkt med 11,7 mnkr. Övriga avgifter har dock totalt ökat med 11,3 mnkr,
vilket för den verksamheten är en tillväxtökning totalt sett på 2,3 % mellan åren.


Kostnader
Verksamhetens kostnader uppgår till 565 mnkr vilket är något lägre än föregående år då
kostnadsmassan omfattade 567 mnkr.

Personalkostnaden utgör 78 % av de totala kostnaderna och är den största kostnadsposten. Därefter
följer övriga driftskostnader som utgör 15 % av kostnaderna, lokaler 5 %, avskrivningar 2 % och
finansiella kostnader som utgör 0,1 % av myndighetens kostnader.

Kostnader 2011
Finansiella andelar av total kostnad
kostnader
0,1%
Personal
78%
Avskrivningar/
Nedskrivningar
2%

Övrig drift
15%

Lokaler
5%

Jämfört med föregående år har personalkostnaden ökat med 43 mnkr till 440 mnkr.
Orsaken till denna ökning kan främst härledas till personalförstärkningar, både avseende befintlig
verksamhet och nya verksamheter och uppdrag som tillkommit myndigheten under 2011.
Rekryteringstakten har ändå dock varit lägre än beräknat. Flertalet nyanställningar som gjordes
under året genomfördes det sista kvartalet och har därmed inte gett genomslag med en helårseffekt.

Övriga driftskostnader såsom material och tjänster har ökat med 14 mnkr till 86 mnkr. Ökningen tar
fäste i de personalökningar som skett, bl.a. genom inköp av datorer och telefoner. En annan
anledning är det konsultstöd som krävts i väntan på rekrytering av personal.

Årets arbete inom IT-området har syftat till att säkerställa drift och kontinuitet. Den senaste tidens
återhållsamhet på investeringssidan innebär att Läkemedelsverket kommer att ha ett ökat
investeringsbehov inom informationshantering och IT i framtiden.

Tabell 20. Utfall verksamhetens resultat (belopp i tkr)
Intäkter Kostnader Intäkter Kostnader Resultat
Verksamhet 2010 2010 2011* 2011 2011
Tillsyn och vetenskaplig information ** 302 163 -225 550 224 670 -235 327 -10 657
Utredning och regulatorisk administration *** 310 362 -341 797 421 794 -329 824 91 970

Totalt 612 525 -567 347 646 464 -565 151 81 313
*Beslut om fördelning av de nationella årsavgifterna mellan verksamhetsområdena där 70 % (2010 = 60 %) fördelas till Utredning och regulatorisk
administration och 30 % (2010 = 40 %) fördelas till Tillsyn och vetenskaplig information. Beslutet är gällande from år 2011.
**Posten består till huvuddel av avgiftsintäkter. Undantag 2011 är bidragsintäkter om 8,8 mnkr (2010: 94,8 mnkr) samt anslagsintäkter om 112,7
mnkr (2010: 0 mnkr)
*** Posten består till huvuddel av avgiftsintäkter. Undantag 2011 är bidragsintäkter om 4,1 mnkr (2010: 0,1 mnkr) samt anslagsintäkter om 0,5 mnkr
(2010: 0 mnkr)


Tabell 21. Utfall avgiftsverksamhet (belopp i tkr)
Verksamhet Ack. + / Intäkter Kostnader Utfall Ack. + / -
- t.o.m. 2011 2011 2011 utgå. 2011
2010
Offentligrättslig verksamhet
Läkemedel -36 880* 510 941 -430 028 80 913 44 033
Medicinteknik och kosmetika 14 669 8 595 -8 595 0 14 669
Särskild uppdragsverksamhet -45 814 -414 400 355
Summa -22 256 520 350 -439 037 81 313 59 057
* 1) I 2010 års utfall finns även intäkter från teknisk sprit som uppgick till nära 11,3 mnkr. Läkemedelsverkets ansvar för tillsyn av alkoholhaltiga
preparat upphörde den 1 januari 2011. Ny tillsynsmyndighet är Statens Folkhälsoinstitut (FHI)
2) I 2010 års utfall finns kostnader om 42 mnkr, vilket är en engångsavskrivning på immateriella tillgångar.

Tabell 22. Avgiftsbelagd verksamhet där avgifterna ej disponeras
Inkomsttitel +/- tom +/- Beräknat Inkomster Kostnader Ack
2009 tom belopp 2011 2011 utgå
2010 2011
2552 Övriga offentligrättsliga verksamheter
Avgift för blodverksamhet 0 0 1 845 1 584 1 584 0
Vävnads- och cellverksamhet 0 0 1 010 0
Summa 0 0 2 855 1 584 1 584 0


Läkemedelsverkets årsredovisning 2011

Läkemedelsverkets årsredovisning 2011

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to Läkemedelsverkets årsredovisning 2011

Similar to Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 (20)

More from Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)

More from Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden) (18)

Läkemedelsverkets årsredovisning 2011