O slideshow foi denunciado.
Utilizamos seu perfil e dados de atividades no LinkedIn para personalizar e exibir anúncios mais relevantes. Altere suas preferências de anúncios quando desejar.
Laatujärjestelmän soveltaminen
tutkimus- ja kehitystyössä
Luonnontieteilijäpäivä 2013
10.10.2013

Kaija Alfthan, FT
Laadun...
2

2
Veripalvelun tutkimuksen ja tuotekehityksen
painopistealueet

VERIPALVELUTOIMINNAN
VAIKUTTAVUUS

ELIN- JA KUDOSSIIRTOJEN

...
Hankinta- ja
alihankinta

Seuranta ja
kehittäminen

Laatupolitiikka
Toimintajärjestelmä
Organisaatio

Työturvallisuus

ja ...
Tutkimuksen ja tuotekehityksen laadunhallinnan
erityispiirteitä
•

Laatujärjestelmää ja standardeja sovelletaan aina sillo...
Miten yhdistetään mahdollisuudet ja kurinalaisuus?

Vapaus

Luovuus

Pelisäännöt

Järjestelmä
Ohjeet

Taito, Joustavuus

V...
Esityksen sisältämät laadunhallinnan tasot
tutkimuksessa ja tuotekehityksessä

Projektitoiminta

Toteutus

Tuotettu tieto
...
Tutkimuksen ja tuotekehityksen laadunhallinta

Projektitoiminta
Projektiluokittelu
Toimintamalli
Riskienhallinta

Toteutus...
Projektiluokittelu Veripalvelussa
Jokaiselle projektille määritellään luokka
A. = Monimutkainen, vaativa, ainutkertainen
-...
Projektitoiminta Veripalvelussa
(ISO 9001:2008 ”Suunnittele-Toteuta-Arvioi-Toimi”-menettely)

T&K Johto
Johtoryhmä
strateg...
Hyvän projektitoiminnan edellytykset
•

Onnistunut ja selkeä tavoiteasenta

•

Realistinen suunnitelma ja riittävät resurs...
Riskienhallinta
•

Riskianalyysi
- Riskien tunnistaminen, priorisointi, hallintatoimenpiteet

•

Seurantasuunnitelma
- Pää...
Tutkimuksen ja kehityksen
laadunhallinta

Projektitoiminta

Toteutus

Henkilöstö
Toimintaympäristö
Laitteet
Menetelmät

Tu...
Perehtynyt henkilökunta
• Suunnitelmallinen ja dokumentoitu perehdytys
• Tieteellinen asiantuntijuus
• Tekninen asiantunti...
Toimintaympäristö
• Johtaminen ja toimintakulttuuri
• Yhteiset ja sovitut toimintamallit
• Ohjejärjestelmä
• Tarkoitukseen...
Tutkimuslaitteet

•

Soveltuvat käyttötarkoitukseensa ja täyttävät niille asetetut
käyttövaatimukset

•

Kalibrointi-, seu...
Tutkimusmenetelmät

Menetelmille osoitetaan, että ne
• Soveltuvat käyttötarkoitukseensa
• Ovat tieteellisesti päteviä niis...
Tutkimuksen ja kehityksen laadunhallinta

Projektitoiminta

Toteutus

Tuotettu tieto

Tärkeitä ominaisuuksia
Dokumentointi...
Tuotetun tiedon tärkeitä ominaisuuksia

Onko tieto oikea?
Luotettavuus

Onko dokumentaatiolla todistusarvoa?
Kiistämättömy...
Tiedon (ja päätelmien) luotettavuus
•

Näytemateriaali edustava ja kunnossa
– näytteenotto, käsittely, säilytysolosuhteet,...
Tiedon jäljitettävyys
•

Millä näytteellä (tunniste)

•

Miten tehty (kuvaukset tai viittaukset ohjeisiin)

•

Millä tehty...
Tiedon kiistämättömyys
Todistusvoimainen tieto:
=> voitava osoittaa muuttumattomaksi
=> vain arkistokelpoiset tiedon säily...
Tiedon hyödynnettävyys
• Tiedon on oltava muodoltaan ja selitteiltään sellaista, että se on
myöhemmin vastaavan pätevyyden...
Dokumentointi ja tiedon säilytys
•

Yhdenmukainen dokumenttien nimeäminen ja järjestäminen

•

Dokumenttiarkkitehtuuri – m...
Veripalvelun tietojärjestelmä tutkimuksen ja tuotekehityksen
käyttöön
•

RIMS (Research Information Management System, toi...
RIMS
LabVantage, Software Point Oy

Näytteet
Varasto

Luovuttajat
Näytekokoelmat

Jäljitettävyys & Audit &
Sähköinen allek...
Järjestelmällisen laadunhallinnan hyödyt
tutkimus ja tuotekehitystoiminnassa
•

Sovitut (ja kirjatut) toimintatavat, yhden...
KIITOS
28
29

29
Próximos SlideShares
Carregando em…5
×

Laatujärjestelmän soveltaminen tutkimus- ja kehitystyössä

578 visualizações

Publicada em

Publicada em: Saúde e medicina
  • Seja o primeiro a comentar

  • Seja a primeira pessoa a gostar disto

Laatujärjestelmän soveltaminen tutkimus- ja kehitystyössä

  1. 1. Laatujärjestelmän soveltaminen tutkimus- ja kehitystyössä Luonnontieteilijäpäivä 2013 10.10.2013 Kaija Alfthan, FT Laadunvalvontapäällikkö, Solupalvelut, SPR Veripalvelu www.veripalvelu.fi 1
  2. 2. 2 2
  3. 3. Veripalvelun tutkimuksen ja tuotekehityksen painopistealueet VERIPALVELUTOIMINNAN VAIKUTTAVUUS ELIN- JA KUDOSSIIRTOJEN TURVALLISET JA VAIKUTTAVUUS JA TURVALLISUUS TEHOKKAAT SOLUTERAPIAVALMISTEET CELLS OF LIFE. Stem Cells Veriryhmät ja veriryhmävasta-aineet Verivalmisteet Veren käytön optimointi ja tietojärjestelmät (Bone Marrow Donor Registry and Cord Blood Bank) Luuytimenluovuttajarekisteri Istukkaveripalvelu Elinsiirtopäivystys Kudostyypitys Solujen toiminnallisuuden monitorointi ja optimointi Solutuotantokeskus Soluvalmisteet 3
  4. 4. Hankinta- ja alihankinta Seuranta ja kehittäminen Laatupolitiikka Toimintajärjestelmä Organisaatio Työturvallisuus ja johtaminen Viranomaiset, asiakkaat, kumppanit… YHTEISET PELISÄÄNNÖT Henkilökunta Näytteenotto ja käsittely Tiedon säilöntä Raportit 4 ATK Testaus- ja Laadunvarmistus valmistusmenetelmät Reagenssit ja materiaalit Tilat Laitteisto 4
  5. 5. Tutkimuksen ja tuotekehityksen laadunhallinnan erityispiirteitä • Laatujärjestelmää ja standardeja sovelletaan aina silloin kun on mahdollista • Menettelyt mahdollisimman joustavia, kevyitä ja helposti ylläpidettäviä • Rutiinilaboratorioiden menettelyjä sovelletaan harkiten • Dokumentointijärjestelmä mahdollisimman yksinkertainen mutta riittävä tiedon luotettavaan säilyttämiseen, löytymiseen ja jäljitettävyyteen • Keskeistä on työntekijöiden syvällinen ymmärrys tavoitteista ja riskeistä oikeiden ratkaisujen varmistamiseksi eri tilanteissa 5 5
  6. 6. Miten yhdistetään mahdollisuudet ja kurinalaisuus? Vapaus Luovuus Pelisäännöt Järjestelmä Ohjeet Taito, Joustavuus Virheiden ehkäisy Tilanneherkkyys Tehdään oikein Vaihtelevissa tilanteissa Riskienhallinta 6
  7. 7. Esityksen sisältämät laadunhallinnan tasot tutkimuksessa ja tuotekehityksessä Projektitoiminta Toteutus Tuotettu tieto Projektiluokittelu Toimintamalli Riskien hallinta Henkilöstö Toimintaympäristö Laitteet Menetelmät Tärkeitä ominaisuuksia Dokumentointi ja säilytys T&K tietojärjestelmä 7 7
  8. 8. Tutkimuksen ja tuotekehityksen laadunhallinta Projektitoiminta Projektiluokittelu Toimintamalli Riskienhallinta Toteutus Tuotettu tieto 8 8
  9. 9. Projektiluokittelu Veripalvelussa Jokaiselle projektille määritellään luokka A. = Monimutkainen, vaativa, ainutkertainen - esim. uuden toiminnan perustaminen B. = Tyypillinen, normaali - esim. tutkimusprojekti, jossa yhteistyökumppaneita Veripalvelun ulkopuolelta C. = Yksinkertainen, suoraviivainen projekti - esim. uuden monimutkaisemman laitteen hankkiminen laboratorioon Riskienhallintasuunnitelma • 9 tyypillisesti A. ja B. luokan projektit 9
  10. 10. Projektitoiminta Veripalvelussa (ISO 9001:2008 ”Suunnittele-Toteuta-Arvioi-Toimi”-menettely) T&K Johto Johtoryhmä strategia Strategia Asiakas Asiakas T&K T&K Johto ohjausryhmät strategia Painopistealueittain Projektiorganisaatio Projektiryhmä (OHRY, projektiryhmä) G4 G1 G3 Idea/Tarve G0 Tuote/tulos G5 tehtävät, valta, vastuu Asettaminen Suunnittelu Projektiluokittelu, Projektisuunnitelma, projektikuvaus resurssit, budjetti, riskit Toteutus Tarkistuspisteet, mittarit, tulos, riskit Tieteellinen arvo Uutuusarvo Hyödynnettävyys Muu lisäarvo Päättäminen Loppuraportti, opit 10 10
  11. 11. Hyvän projektitoiminnan edellytykset • Onnistunut ja selkeä tavoiteasenta • Realistinen suunnitelma ja riittävät resurssit • Vastuut/roolit määritelty • Mittarit ja välitavoitteet määritelty • Toimiva arviointi- ja päätöksentekoprosessi • Riskien hallintasuunnitelma 11 11
  12. 12. Riskienhallinta • Riskianalyysi - Riskien tunnistaminen, priorisointi, hallintatoimenpiteet • Seurantasuunnitelma - Päätettävä seurantatarve ja –ajankohdat Tulos, Laatu Aika • Kustannukset (ml. resurssit) Tarvittaessa päätettävä, mikä kolmesta keskeisestä tekijästä on joustavin tulos – aika - kustannukset 12 12
  13. 13. Tutkimuksen ja kehityksen laadunhallinta Projektitoiminta Toteutus Henkilöstö Toimintaympäristö Laitteet Menetelmät Tuotettu tieto 13 13
  14. 14. Perehtynyt henkilökunta • Suunnitelmallinen ja dokumentoitu perehdytys • Tieteellinen asiantuntijuus • Tekninen asiantuntijuus • Osaamisen ylläpitäminen ja kehittäminen • Kehityskeskustelut ja tavoitteet 14 14
  15. 15. Toimintaympäristö • Johtaminen ja toimintakulttuuri • Yhteiset ja sovitut toimintamallit • Ohjejärjestelmä • Tarkoitukseen sopivat ja toimivat tilat • Riittävät tukitoiminnot 15 15
  16. 16. Tutkimuslaitteet • Soveltuvat käyttötarkoitukseensa ja täyttävät niille asetetut käyttövaatimukset • Kalibrointi-, seuranta- ja huolto-ohjelmat määritelty • Laitekansio • Vastuuhenkilöt • Laiterekisteri 16 16
  17. 17. Tutkimusmenetelmät Menetelmille osoitetaan, että ne • Soveltuvat käyttötarkoitukseensa • Ovat tieteellisesti päteviä niissä olosuhteissa, joissa niitä käytetään • Täyttävät niille ennalta asetetut vaatimukset (tulosten oikeellisuus, toistettavuus, herkkyys, spesifisyys jne.) 17 17
  18. 18. Tutkimuksen ja kehityksen laadunhallinta Projektitoiminta Toteutus Tuotettu tieto Tärkeitä ominaisuuksia Dokumentointi ja säilytys T&K tietojärjestelmä 18 18
  19. 19. Tuotetun tiedon tärkeitä ominaisuuksia Onko tieto oikea? Luotettavuus Onko dokumentaatiolla todistusarvoa? Kiistämättömyys Miten tieto löytyy? Jäljitettävyys Onko tieto käytettävissä? Hyödynnettävyys 19 19
  20. 20. Tiedon (ja päätelmien) luotettavuus • Näytemateriaali edustava ja kunnossa – näytteenotto, käsittely, säilytysolosuhteet, kontaminaation esto hallinnassa • Mittalaite luotettava – kalibroitu ja huollettu, oikeat parametrit, (risti)kontaminaation esto • Menetelmä luotettava – referenssit/kontrollit käytössä, oikeat ja oikein säilytetyt reagenssit • Materiaalit eivät vaikuta tuloksiin – puhtausvaatimukset tunnetaan • Käytetyt tilat kunnossa - • tilojen puhtausvaatimukset ja seuranta, lämpötila, kosteus ym. Riittävä asiantuntijuus keskeisen tiedon kokoamisessa ja tulosten oikeassa tulkinnassa 20 20
  21. 21. Tiedon jäljitettävyys • Millä näytteellä (tunniste) • Miten tehty (kuvaukset tai viittaukset ohjeisiin) • Millä tehty (laitteet, materiaali-/reagenssierät) • Missä tehty (olosuhteet) • Mitä tehty (suorituksen dokumentointi) • Kuka tehnyt (kuittaukset) • Milloin tehty (päivämäärä, tarvittaessa kellonaika) • Mitä on saatu (tulokset, tiedonkäsittely, päätelmät) 21 • Mihin dokumentoitu (työkirja, sähköinen ympäristö) 21
  22. 22. Tiedon kiistämättömyys Todistusvoimainen tieto: => voitava osoittaa muuttumattomaksi => vain arkistokelpoiset tiedon säilytysmuodot mahdollisia • Merkinnät suoraan primaaridokumenttiin • Ohjeistettu työkirjakäytäntö • Dokumentointiin soveltuvat kynät • Arkistointikelpoiset tulosteet • Tunnistetietojen käyttö (ylä-/alatunnisteen käyttö: asiayhteys, pvm, laatija, sivu ja kokonaissivumäärä) • Sähköinen dokumentointi (GxP vaatimukset) 22 22
  23. 23. Tiedon hyödynnettävyys • Tiedon on oltava muodoltaan ja selitteiltään sellaista, että se on myöhemmin vastaavan pätevyyden omaavan asiantuntijan ymmärrettävissä, arvioitavissa sekä tarvittaessa jatkojalostettavissa • Tieto on tarpeen koota yhteenvedoiksi/ymmärrettäviksi kokonaisuuksiksi/raporteiksi (myös epäonnistuneiden kokeiden tulokset) – kuvaus siitä, miten kuvattuihin tuloksiin päädyttiin 23 23
  24. 24. Dokumentointi ja tiedon säilytys • Yhdenmukainen dokumenttien nimeäminen ja järjestäminen • Dokumenttiarkkitehtuuri – mitä minnekin dokumentoidaan (työkirjat, sähköinen arkisto) • Ohjeiden ja käytettyjen tutkimusmenetelmien versiohallinta • Arkiston muodostussuunnitelma (mitä, missä muodossa, missä ja kuinka kauan) • Tiedostojen tallentamisessa sähköisessä muodossa pyrittävä huomioimaan saatavuus myöhemmin 24 24
  25. 25. Veripalvelun tietojärjestelmä tutkimuksen ja tuotekehityksen käyttöön • RIMS (Research Information Management System, toimittaja Software Point Oy) • T&K toimintaan suunniteltu, räätälöity ja validoitu tietojärjestelmä • T&K toiminnassa käytettyjen näytteiden ja projekteissa tuotetun tiedon hallintaan • Täyttää GxP vaatimukset • Otettu käyttöön v. 2012 • Veripalvelu edelläkävijänä 25 25
  26. 26. RIMS LabVantage, Software Point Oy Näytteet Varasto Luovuttajat Näytekokoelmat Jäljitettävyys & Audit & Sähköinen allekirjoitus Projektit Tutkimukset Kokeet Rekisterit Menetelmät Mittarit Reagenssit Raportit Tulokset 26
  27. 27. Järjestelmällisen laadunhallinnan hyödyt tutkimus ja tuotekehitystoiminnassa • Sovitut (ja kirjatut) toimintatavat, yhdenmukaisesti dokumentoidut tulokset => läpinäkyvyys, tulokset/johtopäätökset tietoon perustuen • Yhteiset toimintamallit tehostavat toimintaa • Toistettavuus ja vertailukelpoisuus lisääntyy • Henkilöriippuvuus vähenee • Väärien päätelmien, ”turhien” epäonnistumisten ja korvaamattomien materiaalien tuhoutumisen riskit pienenevät • Luottamus ja uskottavuus asiakkaan/yhteistyökumppanin silmissä kasvaa • Tuotteen riskit asiakkaalle pienenevät 27 27
  28. 28. KIITOS 28
  29. 29. 29 29

×