1. Paris
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Jeudi 22 et vendredi matin 23 novembre 2018
Enregistrement DM
Dossier technique : Maîtriser les différentes
étapes en tenant compte des exigences
du règlement Européen des dispositifs
médicaux 2017/745
(Constitution – Mise à jour – Audit)
Hôtel Ibis Pont de Neuilly - 4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense
1,5jour
Intervenant
Bertrand Le Blanc
Consultant
Auditeur LNE/G-MED
Trame commune
à l’ensemble des
classes de DM

2. Enregistrement DM
Dossier technique : Maîtriser les différentes étapes en tenant compte des exigences
du règlement Européen des dispositifs médicaux 2017/745
(Constitution – Mise à jour – Audit)
© EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite
A vocation pratique et interactive, cette formation a pour objectifs :
• Analyser les dispositions réglementaires et les impacts du règlement Européen des dispositifs médicaux 2017 / 745
sur la constitution du dossier technique
• Aborder les modalités de constitution opérationnelle de ce document.
• Présenter une méthodologie d’appropriation de ce document ainsi qu’un processus d’audit et de mise à jour
• Faire un point sur la notion de STED et l’interaction avec la Documentation Technique
Objectifs pédagogiques
À qui s’adresse
cette formation ?
Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative,
fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et
améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise
en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges
à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants
Méthodes pédagogiques :
Remise d’une attestation de suivi de la formation.
Modalité de confirmation de la formation :
Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation
Modalité d’évaluation de la formation :
• Direction
• Affaires réglementaires
• Recherche & Développement et Affaires Cliniques
Toutes les personnes de l’entreprise impliquées, directement ou indirectement, dans la constitution et le suivi de la
Documentation Technique de dispositifs médicaux
Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie,
a fait appel à un intervenant dont l’expérience est reconnue en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses
(avec la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription).
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3. Enregistrement DM
Dossier technique : Maîtriser les différentes étapes en tenant compte des exigences
du règlement Européen des dispositifs médicaux 2017/745
(Constitution – Mise à jour – Audit)
© EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite
Programme
I. Rappel des bases réglementaires nécessaires en
relation avec le Dossier Technique
• Différentes voies d’évaluation de la conformité d’un DM
• Analyse commentée des annexes d’évaluation de la
conformité : IX, X et XI
• Les exigences essentielles affectées par la nouvelle
réglementation
II. Constitution opérationnelle du Dossier Technique :
1. Les six thématiques essentielles à couvrir : analyse des points
à maîtriser
A. Description et spécification du produit :
• Description de l’environnement du DM
• Description de l’usage revendiqué, destination, utilisateurs
visés, population de patients, affections
• Description de la classe du DM
• Description des caractéristiques techniques des accessoires
et adaptateurs nécessaires pour l’utilisation du DM
• Description / liste des configurations ou variantes
• Description des éléments fonctionnels clés (pièces,
composants, logiciels, formulation.
• Description des matières premières
• Description des spécifications techniques et de
performance du DM
• Référence à des générations précédentes et similaires du
DM
B. Informations devant être fournies par le fabricant (dans
les différentes langues prévues) :
• Toutes les étiquettes
• Tous les niveaux de conditionnement
• La notice d’utilisation
C. Conception et fabrication :
• Informations pour la compréhension des étapes de
conception
• Description des méthodes de fabrication, leur validation, les
contrôles
• Identification de tous les sites, y compris fournisseurs et sous-
traitants
D. Exigences Générales en Matière de Sécurité et de
Performances :
• EGMSP applicables et non applicables avec justification
• Solutions adoptées, méthodes utilisées pour satisfaire les
EGMSP
• Normes, spécifications communes ou autres solutions
appliquées
• Références aux documents de preuves
E. Analyse bénéfice / risque et gestion des risques
• Analyse bénéfice / risque (selon annexe I, sections 1 et 8)
• Solutions retenues et résultats de la gestion des risques (selon
annexe I, section 3)
F. Vérification et validation du produit
• Données pré cliniques et cliniques
• Stabilité / Durée de vie du DM
• Cas particuliers :
ÌÌ DM associant un médicament ayant une activité
ancillaire
ÌÌ DM incorporant des matériaux non viables (origine
animale)
ÌÌ DM incorporant des substances destinées à être
absorbées ou dispersées localement
ÌÌ DM incorporant des substances cancérogènes,
mutagènes, repro-toxiques ou PE
ÌÌ DM mis sur le marché à l’état stérile
ÌÌ DM ayant une fonction de mesurage
ÌÌ DM devant être réaccordés à un ou plusieurs autres DM
2. Illustration pratique :
• Analyse détaillée des exigences d’un ON en matière de
Documentation technique
III. Faire vivre et mettre à jour le Dossier Technique
1. Pourquoi ?
• Pour l’environnement de l’entreprise
• Pour l’entreprise elle-même
2. Comment ?
• Au « fil de l’eau »
• Par une maîtrise des changements (« Change control »)
3. Les différentes dispositions pour mettre à jour :
• Veille bibliographique, mise à jour de la notice, évolution des
documents promotionnels, modifications du contenu des
normes, modifications des textes réglementaires…
• Acter en Revue de Direction
4. Les sources majeures de mise à jour :
• Audits internes
• Post-marketing surveillance
• Evolutions réglementaires
• Evolutions normatives
5. Conséquences pour l’entreprise d’une mise à jour
défectueuse
IV. Audit du Dossier Technique
• Fondement de l’audit de la Documentation Technique :
approche « moyens » plutôt que « résultats » ?
• Impact de l’audit interne de l’entreprise sur la
Documentation Technique
• Présentation d’une méthode globale et efficace d’audit de
la Documentation Technique
V. Enregistrement hors Europe :
le dossier technique au format STED (Summary
Technical Documentation)
• Définition du STED
• Objectif du STED
• Analyse du contenu du STED : Device description, Labelling,
Design and Manufacturing Information, Essential Principles
Checklist, Risk Analysis and Control Summary, Product
Verification and Validation
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4. © EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite
Lieu
Hôtel Ibis Pont de Neuilly
4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense
Tél. : 01 41 97 40 40
Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1)
RER : La Défense (RER A)
Voiture : Direction Pont de Neuilly
Parking : Parking Saisons, Courbevoie
Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie
Horaires
Jour 1
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Jour 2 matin
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 13 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 14 h 00
Renseignements
EM PRODUITS DE SANTÉ
25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou
Tél. : 06 85 03 06 93
E-mail : support@emfps.fr
www.emfps.fr
Participation
Pour une personne 1 465 € HT 1 758 € TTC
Par personne supplémentaire
du laboratoire
1 335 € HT 1 602 € TTC
Ces prix comprennent :
-- le stage de formation,
-- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis
au cours du stage.
Informations
pratiques
Inscription
Dès réception de votre bulletin d’inscription, une
convention de formation vous sera adressée,
accompagnée de votre convocation et d’un plan
d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme
définitive qu’après réception de votre bulletin
d’inscription signé.
Mode de paiement
Vous nous adressez un chèque à l’ordre de L’EM
PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de
la facture. Toute formation commencée sera due en
totalité.
Annulation
Annulation : Toute annulation reçue dans un délai de
deux semaines avant la date de la formation, ne pourra
être remboursée.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront
admis.
Les demandes d’annulation et de remplacement devront
être formulées par écrit et adressées impérativement par
e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se
réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout
moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires
inscrits seront avertis par courriel et les frais d’inscription ne
seront pas facturés.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux
intervenants préalablement à la session de formation,
merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé
au dos du bulletin d’inscription, par :
E-mail : support@emfps.fr
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat
aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors
de la formation.
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5. Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________
Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement
Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :___________________________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
Organisme de formation enregistré sous
le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet
de région d’Ile-de-France
Bulletin
d’inscription
À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
E-mail : support@emfps.fr / www.emfps.fr
L2 EM 2018
Formation
Enregistrement DM
Dossier technique : Maîtriser les différentes étapes en tenant compte des exigences
du règlement Européen des dispositifs médicaux 2017/745
(Constitution – Mise à jour – Audit)
Dates : Jeudi 22 novembre 2018 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00 Vendredi matin 23 novembre 2018 Horaires : 9 h 00 - 14 h 00
Participation
Pour une personne : 1 465 € HT/1 758 € TTC - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 335 € HT/1 602 € TTC

6. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.
Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - TVA intracommunautaire : FR 328 270 84 28
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou
de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes
d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par e-mail (support@emfps.fr)
pour être prises en compte.
­­­­­­Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que l’intervenant aborde des questions particulières
sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les lui transmettrons préalablement à la formation en conservant
votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par l’intervenant lors de la formation.
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du règlement Européen des dispositifs médicaux 2017/745
(Constitution – Mise à jour – Audit)