IATF 16949：2016 汽車業品質管理系統條文中文版-下載-part1

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捷思企管
IATF 16949：2016 Part 1
汽車業品質管理系統

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關於取得IATF 16949注意事項

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什麼類型的公司能取得IATF 16949：2016
汽車品質管理系統認證？
• 屬於汽車供應鏈，轎車、貨車、客車、機車及其零配件生產
商。
– 不包括工業用（如堆高機）、農業（如割稻機）、建築業（如吊掛車
）礦業、林業等用車。
• 必須為加值型企業(Value Added)是指有實際生產活動
– (如原材料、生產件或服務零件、裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電
鍍或其他加工服務。其他如設計中心、運輸物流則不適用)。
• 是否核可得先行協助與驗證單位進行評估確認，避免不適用
認證之狀況。
– 汽車售後市場(如維修品、改裝配件)亦不屬於IATF 16949的認可範圍(
簡單來說，使用在原廠出廠車用品方屬之)。

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企業何時需改版完成？證書有效期限？
• 2017年10月1日前：初次申請汽車業品質管理系統認證者仍
可以採用ISO/TS 16949：2009標準。
• 2017年10月1日後：所有稽核工作（包含首次、定期、換證
或轉版稽核）皆採IATF 16949：2016標準。
• 2018年9月14日起：ISO/TS 16949：2009證書將全面失效。

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IATF 16949：2016章節架構
• 第1章：範圍（Scope）
• 第2章：規範性引用文件（Normative references）
• 第3章：術語和定義（Terms and definitions）
• 第4章：組織的背景（Context of the organization）
• 第5章：領導（Leadership）
• 第6章：規劃（Planning）
• 第7章：支持（Support）
• 第8章：運行（Operation）
• 第9章：績效評估（Performance evaluation）
• 第10章：改善（Improvement)

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第1~3章(節錄)

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第1章範圍
• 本汽車QMS標準規定了汽車相關產品(包括裝有嵌入式軟體
的產品)的設計和開發、生產以及(相關時)裝配、安裝和服務
的品質管理系統要求。
• 本汽車QMS標準適用於製造顧客指定生產零件、後勤維修件
和零配件的組織的作業現場。
• 應當在整個汽車供應鏈實施本汽車QMS標準。

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第2章、第3章
2.規範性引用文件
• 下列的文件，其整體或部分，正式地被本國際標準所引用，
而且是必須要採用。當有引用版本的日期，則僅採用所標注
日期的版本。當無引用版本的日期，則適用於最新的版本(包
含其任何修改)。
• 2.1規範性引用標準和參考性引用標準
• 附錄A(管制計畫)為本汽車QMS標準的規範性部分。
• 附錄B(參考目錄—汽車行業補充)為參考性部分，提供了有助
於理解和使用本汽車QMS標準的附加訊息。
3. 術語和定義
• 本標準採用 ISO9000：2015 中所確立的術語和定義。
• 汽車行業的術語和定義。

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第4章組織的背景

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4.1 理解組織及背景
(見ISO 9001：2015的要求)
• 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、策略方向有關並
影響品質管理系統實現預期結果的能力的問題。
• 組織應監測和審查這些外部和內部問題的資訊。
– 註1：議題包含正面以及負面的因素與條件。
– 註2：理解外部環境可以促進考慮因法律、技術、競爭、
市場、文化、社會和經濟環境所產生的問題，無論是國際
、國家、地區或地方。
– 註3：理解內部環境可以促進考慮與價值觀、文化知識和
組織績效相關的問題。

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4.2 理解相關方的需求和期望 (
見ISO 9001:2015的要求)
• 由於利害關係人能影響或可能影響組織穩定地提供滿足顧客
要求和適用的法律法規要求的產品的能力，組織應確定:
a) 與品質管理系統相關的利害關係人；
b) 與品質管理系統相關的利害關係人的要求。
• 組織應監測和審查這些利害關係人的資訊及其相關的要求。

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4.3 確定品質管理系統的範圍
(見ISO 9001:2015 的要求)
• 組織應確定品質管理系統的邊界和適用性，以確定其範圍。在確定
此範圍時，組織應考慮：
a) 4.1 所提及的外部和內部問題；
b) 4.2 所提及的利害關係人的要求；
c) 組織的產品和服務。
• 當本標準的要求在確定的範圍內可以應用，那麼它應被組織應用。
• 組織的品質管理系統範圍應是有效的，並維持相關的文件化資訊。
• 範圍應說明產品和服務的種類，並且提供當組織的特性或其產品不
適用本國際標準要求之某些條款時所應做的調整。
• 只有在下列狀況可以要求ISO的符合性：當要求確認被當作不可行的
情況不會影響到組織在確認產品與服務穩定性，以及增加顧客滿意
度的能力與責任。

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4.3 確定品質管理系統的範圍
4.3.1確定品質管理系統的範圍—補充
• 支持功能，無論是現場或外部（如設計中心，公司總部和配
送中心），都應包括在品質管理系統範圍內。
• 唯一允許排除的章節僅限於ISO9001 , 8.3條款中關於產品設
計的要求，排除必須是合理的且於書面資訊中說明(見
ISO9001, 7.5條款)。
• 製程設計不得排除。
4.3.2顧客特殊要求
• 必須對顧客的特殊要求進行評估，以及確定並包含在品質管
理系統範圍之內。

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4.4 品質管理系統及其過程
4.4.1(見ISO 9001：2015的要求)
4.4.1組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續改進品質管
理系統，包括所需的流程及其相互作用。
組織應確定品質管理系統所需的流程和其在整個組織中的應用，
並應：
a) 確定這些流程對輸入的要求和對輸出的期望
b) 確定這些流程的順序和相互關係；
c) 確定所需的標準和方法(包括測量和相關的績效指標)，以確保這些過程有效運
行和控制；
d) 確定這些流程所需的資源並確保其可被取得；
e) 流程中職責和權限的分配；
f) 根據6.1 要求所確定的風險和機會
g) 評估這些流程，並實施所需的改變以確保可以達到預期的結果；
h) 改進流程和品質管理系統。

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4.4.1.1產品和過程的符合性
組織應確保所有產品和過程，包括服務及外包的產品和過
程，符合一切適用的顧客和法律法規要求(見8.4.2.2)

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4.4.1.2產品安全
• 組織應為產品安全相關的產品和製程的管理形成文件化的流程
，當適用時，包括但不限於以下項目:
a) 由組織鑑別產品安全之法令與規章要求；
b) 通知客戶上述a)項要求；
c) 設計FMEA的特殊核准；
d) 鑑別產品安全特性；
e) 從產品製造的角度鑑別跟管控與安全相關的產品特性；
f) 管制計畫和製程FMEA的的特殊核准；
g) 反應計畫 (見9.1.1.1條款)；
h) 定義職責，定義升級處理流程和資訊流，包括最高管理層和
客戶通報；

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4.4.1.2產品安全(續)
i) 涉入產品安全相關產品與關連製程之人員的由組織或客戶所
鑑別之特定訓練；
j) 產品或流程的變更，應在實施前予以核准，包括從流程與產
品變更對產品安全性的潛在影響進行評估 (見ISO9001, 8.3.6
條款)；
k) 將關於產品安全的要求轉化至整個供應鏈，包括客戶指定的
供應源 (見8.4.3.1條款)；
l) 至少做到整個供應鏈的製造批次的產品可追溯性 (見8.5.2.1條
款)；
m) 針對新產品導入的經驗學習。
– 註：特殊核准係指由負責安全相關內容書面核准之功能單位(一般來講
是客戶)的額外核准。

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4.4.2(見ISO 9001：2015的要求)
• 必要時，組織應：
a) 維持文件化的資訊以支持各流程的運作
b) 保持文件化資訊，以證明流程是依照規劃實施

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5.1 領導作用和承諾
5.1.1 一般要求(見ISO 9001：2015的要求)
• 最高管理階層應透過以下方式，展現其對品質管理系統的領導
統御與承諾：
a) 承擔品質管理系統有效運作的責任；
b) 確保品質管理系統建立品質政策和品質目標，並與組織的策略方針及
背景環境相容；
c) 確保品質管理系統的要求整合入組織的業務營運流程；
d) 推廣流程方法的使用，以及風險導向的思維；
e) 確保品質管理系統所需要的資源皆為可取得；
f) 溝通有效的品質管理和符合品質管理系統要求的重要性；
g) 確保品質管理系統達到其預期的結果；
h) 承諾、指導和支持員工以貢獻於品質管理系統的有效性；

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5.1.1一般要求(見ISO 9001：2015的要求) (續)
i) 推廣改善；
j) 支持其他相關管理角色，在其負責的領域，展現領導統御
。
– 註：此國際標準中所指的「營運/業務」，可以廣義解釋為組織存在的目
的之所有核心活動，不論這個組織是公營的、私人的、營利的、或非營
利的。

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5.1.1.1企業責任
• 組織應制定並實施企業責任政策，至少包括員工行為準則和
道德提升政策(舉報政策)。
5.1.1.2過程有效性和效率
• 最高管理階層應稽核產品製造過程和支持過程，以確保並改
進其有效性和效率。稽核過程的結果應包括在管理審查中。(
見9.3.2.1條)
5.1.1.3過程負責人
• 最高管理階層應確定過程負責人，並確定他們的職責，確保
他們有能力執行(見ISO9001第7.2條)。

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5.1.2 以顧客為關注焦點(見ISO 9001：2015的要求)
• 最高管理階層應展現客戶導向的領導統御和承諾，
來確保：
a) 客戶的要求與適用的法令規章要求，已決定、了
解和持續滿足；
b) 可能影響產品和服務符合性與提昇客戶滿意能力
的風險和機會，已加以決定和處理；
c) 維持提昇客戶滿意度的焦點。

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5.2 政策 (見ISO 9001:2015的要求)
5.2.1訂定品質政策
• 最高管理階層應建立、實施和維持品質政策，其應
：
a) 適合組織的目的及背景環境，且能支持組織的策
略方針；
b) 提供建立品質目標的架構；
c) 包含滿足適用要求的承諾；
d) 包含持續改善品質管理系統的承諾。

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5.2 政策 (見ISO 9001:2015的要求)
5.2.2傳達品質政策
品質政策應：
a) 建立以及維持文件化資訊；
b) 在組織內溝通、了解和應用；
c) 適當時，提供給相關的利害關係人。

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5.3 組織的角色、職責和權限
(見ISO 9001：2015的要求)
• 最高管理階層應確保相關角色的職責與權限，在組
織內被指定、溝通與了解。
• 最高管理階層應指定職責和權限，用以：
a) 確保品質管理系統符合本國際標準的要求；
b) 確保流程能實現其預期的輸出；
c) 報告品質管理系統的績效和改善機會(見第10.1)
，特別是向最高管理階層報告；
d) 確保在整個組織內推廣客戶導向；
e) 當規劃及執行品質管理系統的變更時，應確保維
持品質管理系統的完整性。

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(見ISO 9001：2015的要求)
5.3.1組織的角色、職責和權限–補充
• 最高管理階層應指定人員，賦予其職責和權限，以確保
顧客的要求得到滿足，且應有文件記錄；包括特殊特性
的選擇，制定目標和相關的訓練、矯正和預防措施以及
產品設計和開發，能力分析及物流資訊。

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(見ISO 9001：2015的要求)
5.3.2 產品要求和矯正措施的職責和權限
• 最高管理階層應確保：
a) 負責產品符合性要求的人員有權停止裝運或生產，以
矯正品質問題。
– 註：由於一些行業中的流程設計，並非能立即停止生產，在這種情形
下，必須對受影響批次進行控制，以防將其產品發送給顧客；
b) 應立即把不符合要求的產品和過程通報給負責矯正措
施職責和權限的人員，確保不合格產品不外流；
c) 所有班次的生產作業人員都配置了負責人員，或委派
職責，確保產品符合性要求。

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6.1 風險和機會的應對措施
6.1.1(見ISO 9001：2015的要求)
在策劃品質管理系統時，組織應考慮4.1 提及的問題和
4.2 提及的要求，並確定需要處理的風險和機遇：
a) 給予保證品質管理系統可以實現其預期結果
b) 提高所預期之正面效果
c) 減少或防止預期外之負面效果
d) 達成改善率。

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6.1.2(見ISO 9001：2015的要求)
組織應規劃
a) 應對這些風險和機會的措施；
b) 該如何進行：
– 品質管理系統的流程整合和實施這些措施（見4.4）；
– 評估這些措施的有效性。
• 應對風險和機遇所採取的措施應與潛在影響產品和服務符合性
之潛在影響成比例。
– 註1：應對風險方法包括：風險迴避、接受風險以追求機會、消除風險
之來源、改變發生機率或嚴重程度、分散風險或藉由明智的決定保留風
險。
– 註2：機會包括：新方案的採行、新產品的發行、新市場的開發、新客
戶的確認、夥伴關係的建立、新科技之使用和其他可行性以強調組織或
其客戶之需求。

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6.1.2.1風險分析
• 組織應進行風險分析，至少包括：產品召回，產品稽核，市場
退回及修理，抱怨、報廢以及重工的經驗學習。
• 組織應保留作為風險分析結果證據的文件化資訊。

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6.1.2.2 預防措施
• 組織應確定並實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合
格發生。預防措施應與潛在問題的嚴重性相適應。
• 組織應建立一個用於降低風險負面影響的流程，包括：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評估防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定並實施所需要的措施；
d) 所採取的措施應製作文件化資訊；
e) 評估所採取的預防措施的有效性；
f) 利用取得的經驗預防類似錯誤再次發生(ISO9001第7.1.6條)。

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6.1.2.3應變計畫
• 組織應：
a）鑑別和評估為維持生產輸出所必要之所有製程和基礎設施設
備的內部和外部風險，以確保客戶要求得到滿足；
b）根據風險和對客戶造成之衝擊來制定應變計畫；
c）制定應變計畫，以確保在下列任何事件發生後能持續供貨: 關
鍵設備故障（也參見8.5.6.1.1條款）、外部提供產品，流程與服
務中斷、常發之自然災害、火災、公共設施中斷、勞動力短缺或
者基礎設施中斷；
d）針對任何衝擊客戶作業的情況的程度與影響期間的客戶通報
流程，應成為包括在應變計畫中的一個補充要求；
e）定期測試應變計畫的有效性，(例如適當時，模擬方式)；

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6.1.2.3應變計畫(續)
f）採用多方論證方法，包括最高管理階層，對應變計畫進行審查
（至少每年）以及依需要做更新；
g）對應變計畫予以文件化以及保存任何修訂的文件化資訊描述，
包括授權變更的人員。。
• 應變計畫應包含相關規定，用以在發生生產停止的緊急情況
後重新開始生產之後，以及在未遵循正常停機過程的情況下
，確認製造的產品持續符合客戶規範。

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6.2 品質目標及其實施的規劃
6.2.1(見ISO 9001：2015的要求)
• 組織應在相關職責、層級和流程中建立品質目標，品質目標應
：
a) 與品質政策保持一致性；
b) 可測量的；
c) 考慮到適用的要求；
d) 與產品和服務的符合性和增強顧客滿意相關
e) 可監控的；
f) 被傳達；
g) 適時進行更新。
• 組織應保持關於品質目標的文件資訊。

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6.2.2規劃如何實現品質目標時，組織應要確定(見ISO 9001
：2015的要求)
a) 要做什麼；
b) 需要什麼資源；
c) 由誰負責；
d) 何時完成；
e) 如何評估結果。

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6.2.2.1品質目標及其實現的規劃—補充
• 最高管理階層應確保為符合客戶要求的品質目標，在
整個組織中相關功能、流程和層級上能得到訂定、建
立和維護。
• 當組織在建立其年度品質目標(至少每年)與相關績效
目標時(內部與外部)，應考量組織審核有關利害關係
者與其相關要求的結果。

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6.3變更計畫(見ISO 9001：2015的要求)
• 當組織確定品質管理系統變更的需求時（見4.4），
這些變更應以有計劃的和系統的方式進行。組織應考
慮：
a) 變更的目的和任何潛在的後果；
b) 品質管理系統的完整性；
c) 資源的可獲得性；
d) 職責和授權的分配或再分配。

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7.1 資源
7.1.1總則(見ISO 9001：2015的要求)
組織應確定並提供建立、實施、保持和持續改進品質管理系統
所需的資源。
組織應考慮：
a) 現有內部資源的能力和限制；
b) 需要從外部供應商獲得什麼。
7.1.2人員(見ISO 9001：2015的要求)
組織應確認並提供必要的人力以達成有效執行品質管理系統以
及流程之運作與控制。

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7.1 資源
7.1.3基礎設施(見ISO 9001：2015的要求)
• 組織應確定、提供並維護為達到產品和服務符合性，其
流程運行所需之基礎設施。
– 註：基礎設備可以包括：
a) 建築物和相關設施；
b) 包括硬體和軟體設備；
c) 運輸資源；
d) 資訊和通訊技術。

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7.1 資源
7.1.3.1工廠、設施和設備計畫
• 組織應採用多方論證方法，包括風險識別和風險緩解方法，用
於開發工廠、設施和設備計畫。在設計廠房規劃時，組織應：
a) 優化材料的轉移、材料處理，對場地空間的增值使用包括
及對不合格品的管制；
b) 如適用時，便於材料的同步流動；針對新產品與新作業應
發展和實施方法，以評估製造可行性。製造可行性評估應包括
能力規畫。這些方法也同樣適用於評估現有作業所提議之變更
。

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7.1 資源
7.1.3.1工廠、設施和設備計畫(續)
• 組織應維持流程的有效性，包括對併入任何變更的產品生產核
准（見8.3.4.4），管制計畫的維護（見8.5.1.1條款）以及作業
設定之驗證（見8.5.1.3條款）的定期重新評估。
• 製造可行性評估與能力規劃的評估，應成為管理審查的輸入（
見ISO9001, 9.3條款）。
– 註1：這些要求應包括精實生產原則的應用
– 註2：當適用時，這些要求應用於供應商的現場活動。

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7.1 資源
7.1.4流程運作環境(見ISO 9001：2015的要求)
• 組織應決定、提供和維護其流程運作所必要的環境，以實現產
品和服務的符合性。
– 註：適當的環境可能是人因和物理因素的一種組合，例如
：
a) 社會因素(如：不歧視、社會安定、不對立)
b) 心理因素(如：減緩壓力、預防過勞、情緒管理)
c) 物理因素(如：溫度、熱源、濕度、照明、通風、衛生及
噪音)
• 上述因素可能因提供的產品和服務不同，而有顯著性的不同。
– 註：當取得ISO45001(或同等)認證時，它可以用來展示組
織符合此要求的人員安全面向。

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7.1 資源
7.1.4.1流程運作環境–補充
• 組織應維持作業場所在有序的狀況、清潔及維修，此應與產品
及生產流程之需求一致。
7.1.5監視和測量資源
7.1.5.1總則(見ISO 9001：2015的要求)
• 當使用監視或測量活動驗證產品的服務是否符合要求時，組織
應確定並提供確保結果有效和可靠所需的資源，組織應確保其
資源：
a) 適合特定類型的監視和測量活動
b) 得到適當的維護，以確保持續適合其用途。
• 組織應保留作為監視和測量資源適合其用途的證據文件化的資
訊。

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7.1 資源
7.1.5.1.1測量系統分析
• 管制計畫中所提列之每種型式之檢驗，量測與測試設備系統均
應執行統計研究以分析在量測結果上所呈現之變異。分析方法
與允收準則應符合量測系統分析的參考手冊內容。如經過客戶
核准，其他分析方法及允收準則也可使用。
• 顧客接受其替代方法以及替代量測系統分析結果之記錄應予以
保留（見9.1.1.1條款）。
– 註: MSA研究之優先順序應聚焦於關鍵或特殊的產品或製程
特性。

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7.1 資源
7.1.5.2測量溯源(見ISO 9001：2015的要求)
• 當量測追溯是一項要求，或組織認為它是提供量測正確性信心
的一項重要因素時，量測儀器應：
a) 於規定期間或使用前依量測標準予以校正或驗證，或兩者，
並可追溯至國際或國家的量測標準。若無此量測標準，則用
以校正或驗證的依據，需保存文件化資訊；
b) 識別，以決定其校正狀態；
c) 妥善防護以避免不當調整、損壞及變質，而導致校正狀態錯
誤和後續的量測結果錯誤。
• 當發現量測儀器不能滿足預期的目的時，組織應決定先前量測結果的正確
性是否受到負面影響，必要時，並應採取適當行動。
– 註: 一個號碼或其他識別標誌可追溯至儀器校正紀錄也滿足ISO9001:2015要求
的目的。

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7.1 資源
7.1.5.2.1校正/驗證紀錄
• 組織應有管理校正/驗證紀錄的文件化流程。用以提供產品符
合內部要求，法令與規章要求以及客戶訂定要求的證據的所有
量具、測量和試驗設備（包括員工擁有的量測設備，客戶所擁
用的設備，或現場供應商所擁用的設備）的校正/驗證活動記
錄應予以保留。組織應確保校正/驗證活動與記錄包括以下細
節：
a）影響量測系統的工程變更引發的修訂；
b）在校正/驗證時，任何超出規範的讀數；
c）超出規範狀況所導致產品預期用途風險之評估；

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7.1 資源
7.1.5.2.1校正/驗證紀錄(續)
d）當在計畫驗證或校正期間，或在其使用期間，檢驗，量測和測試設備
被查出偏離校正或存在缺陷，則應保留有關此檢驗，量測和測試設備先前
量測結果有效性的文件化資訊，包括校正報告上顯示的相關標準的最後一
次校正日期和下一次校正到期日；
e）如可疑產品或材料已出貨應通知客戶；
f）校正/驗證後，符合規範之聲明 ;
g）為產品和製程控制所使用的軟體的版本符合規定的驗證 ;
h) 所有量具(包括員工所擁有的設備，客戶所擁用的設備，或現場供應商
所擁用的設備)校正和維護活動的紀錄 ;
i) 為產品和製程控制使用的生產相關軟體的驗證 (包括安裝於員工所擁有
的設備，客戶所擁有設備，或現場供應商所擁用的設備的軟體)。

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7.1 資源
7.1.5.3實驗室要求
7.1.5.3.1內部實驗室
• 組織之內部實驗室設施應有訂定的範圍，包括執行所需檢驗
、測試或校正服務的能力。實驗室的範圍應包括在品質管理
系統文件中。實驗室至少應標明並實施針對以下之要求：
a) 實驗室技術程序的適當性，
b) 實驗室人員之能力，
c) 產品的測試，
d) 正確執行測試之能力，能追溯至相關的流程標準 (例如：
ASTM、EN等)。當沒有國家或國際標準存在時，組織應訂
定與實施一種方法來驗證量測系統能力。

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7.1 資源
7.1.5.3.1內部實驗室(續)
e) 客戶要求，如有的話，
f) 相關記錄的審查。
• 註: 通過ISO/IEC17025(或同等)第三者認證可以證明組織內部實
驗室符合這個要求。

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7.1 資源
7.1.5.3.2外部實驗室
• 外部/商業/獨立的實驗室設施用來檢驗、測試或校正服務應有
訂定之實驗室範圍，包括執行所需檢驗、測試或校正之能力
，並且：
– 實驗室應為ISO/IEC 17025或國家相等標準認可並且其認可範圍(證書)
包括這些檢驗、測試或校正服務。校正或測試報告的證書應包括有國
家認可機構的標誌; 或
– 持有外部實驗室被客戶接受之證明。
• 註：客戶的評審或客戶核准的第二方評審等方式可作為證明
實驗室滿足ISO/IEC17025或國家相等標準的目的的證據。可
由組織使用一個客戶所核准的評審方法，對實驗室做第二方
評審。

JSConsulting
7.1 資源
7.1.5.3.2外部實驗室(續)
• 當無法找到某設備之合格實驗室時，校正服務可由原生產廠
商執行。在此狀況下，組織應確保符合第7.1.5.3.1條款所列之
要求。
• 校正服務的採用，除了由具備資格的(或客戶接受的)實驗室提
供以外，需要時，可能需要獲得政府監管機構的確認。

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7.1 資源
7.1.6組織知識(見ISO 9001：2015的要求)
• 組織應決定其流程作業，及實現符合的產品和服務所需要的
知識。
• 維持及便於取得這些知識，應達到所需要的程度。
• 當處理變更的需求和趨勢時，組織應考慮其現有的知識，並
決定如何獲得或取得任何必要的額外知識，以及必要的更新
。

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7.1 資源
7.1.6組織知識(見ISO 9001：2015的要求)(續)
• 註 1：組織的知識是該組織的特定知識；藉由經驗累積而成
。那是運用或分享的知識以達成組織的目標。
• 註 2：組織知識可基於：
a) 內部來源(例如：智慧財產、經驗累積的知識、來自於失敗和成功
專案的經驗學習、獲取及分享未文件化的知識及經驗、流程與產品
及服務改善的結果)；
b) 外部來源(例如：標準、學術研究、會議、搜集客戶或外部提供者
的知識)。

JSConsulting
7.2 能力(見ISO 9001：2015的要求)
• 組織應：
a) 決定在組織控制下，從事會影響品質管理系統的績效及效
果的人員所必須具備的能力;
b) 依據適當的教育程度、訓練、或經驗，確保人員能勝任其
工作;
c) 適用時，採取措施以獲得必要的能力，並評估這些措施的
有效性;
d) 保存適當的文件化資訊作為具有能力的證據。
– 註：適當的措施包括，例如：對目前雇用人員提供訓練、指導、或重
新分配任務；或雇用或約聘有能力的人員。

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7.2 能力
7.2.1能力—補充
• 組織應建立並維持文件化流程以鑑別其所執行之工作會影響
產品與流程要求之所有人員的訓練需求，包括認知 (見7.3.1)
與工作能力之達成。執行特定工作人員應依要求來認定其資
格，特別須注意滿足客戶的要求。
7.2.2能力—在職訓練
• 組織對影響品質要求，內部要求，規章或法令要求符合性的
新的或變更職務的人員，應提供在職訓練(此應包含客戶要求
的訓練)，包括契約與仲介人員在內。在職訓練的詳細程度應
與人員的教育程度及其要在日常工作中執行的任務的複雜度
相稱。影響品質人員應被告知其不符合客戶品質要求時的後
果。

JSConsulting
7.2 能力
7.2.3內部稽核員能力
• 組織應有一文件化的流程，用於驗證內部稽核員的能力，以及
要考慮到客戶特定要求。關於稽核員能力的更多參考，參見 ISO
19011。組織應維持一份合格內部稽核員名單。
• 品質管理系統稽核員、製造過程稽核員和產品稽核員應全部能
夠展現最少具備以下能力；
a) 瞭解汽車稽核流程方法，包括基於風險的思維；
b) 瞭解適用的客戶特定要求；
c) 瞭解 ISO 9001和 1ATF 16949中適用的與稽核範圍有關的要求；
d) 瞭解與稽核範圍有關的適用的核心工具要求，
e) 瞭解如何規畫稽核、實施稽核、報告稽核以及關閉稽核發現。

JSConsulting
7.2 能力
7.2.3內部稽核員能力(續)
• 另外，製造過程稽核員應該證實對於稽核的相關製造過程，並
具有技術知識，包括過程風險分析(PFMEA)和管制計畫。產品
和稽核員還應證實其了解產品要求，並能夠使用相關測量和試
驗設備驗證產品符合性。
• 在透過訓練來取得人員能力的情況下，應保留文件化的資訊，
證實訓練講師的能力符合上述要求。
• 內部稽核員能力的維持與改進應透過以下方法進行證實：
f) 每年執行組織規定的最少次數以上的稽核，並且
g) 維持基於內部變更(如：製程技術、產品技術)和外部變更(如：
ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求)對相關要求
的知識。

JSConsulting
7.2 能力
7.2.4第二者稽核員能力
• 組織應展現執行第二者稽核的稽核員的能力。第二者稽核員應
符合客戶對稽核員資格的特定要求，並展現最少具備以下核心
能力，包括瞭解：
a) 汽車稽核流程方法，包括基於風險的思維；
b) 適用的客戶特定和組織特定要求；
c) ISO 9001和 IATF 16949中適用的與稽核範圍有關的要求；
d) 適用的待稽核製造過程，包括 PFMEA和管制計畫；
e) 與稽核範圍有關的適用的核心工具要求；
f) 如何規畫稽核、實施稽核、編制稽核報告並關閉稽核發現
。

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7.3 認知 (見ISO 9001：2015的要求)
• 組織應確保在組織控制下工作的人員認知：
a) 品質政策；
b) 相關的品質目標；
c) 他們對品質管理系統有效性的貢獻，包括品質績效改善的
益處；
d) 不符合品質管理系統要求的含意。

JSConsulting
7.3 認知
7.3.1認知—補充
• 組織應維持文件化資訊以展現所有員工都知道他們對產品品質
的影響，以及他們在實現、維護和提高品質方面活動的重要性
，包括客戶要求以及不合格產品發生時客戶所涉及的風險。
7.3.2員工激勵和授權
• 組織應維持一個文件化流程以激勵員工達成品質目標，從事持
續改善，及創造鼓勵創新的環境。此流程應包括組織全體對品
質與技術認知的提昇。

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7.4 溝通 (見ISO 9001：2015的要求)
• 組織應確定與品質管理系統相關的內部和外部溝通的需求，包
括：
a)溝通內容；
b)溝通時機；
c)溝通對象；
d)溝通方法；
e)由誰負責。

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7.5 文件化資訊
7.5.1總則(見ISO 9001：2015的要求)
• 組織的品質管理系統包括
a)本國計標準要求的文件化資訊；
b)組織確定作為品質管理系統的有效性所需的文件化資訊。
– 註：對於不同組織，品質管理系統文件化的資訊的多少有些
不同，取決於
a)組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
b)過程的複雜程度及其相互作用；
c)人員的能力。

JSConsulting
7.5 文件化資訊
7.5.1.1品質管理系統文件
• 組織的品質管理系統應文件化並包括品質手冊，可由一系列的(
電子或紙本)文件構成。
• 品質手冊的格式和結構由組織自行決定，將取決於組織的規模
、文化和複雜性。
• 如採用一系列文件，則應保留一份構成組織品質手冊文件的清
單。
• 品質手冊至少包括以下內容：
a)品質管理系統的範圍，包括任何增減的細節與合理性；
b)為品質管理系統建立的文件化過程或對其引用；
c)組織的過程及其順序的相互作用(輸入和輸出)，包括任何外
包製程管制的類型和程度；

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7.5 文件化資訊
7.5.1.1品質管理系統文件(續)
d)一個顯示組織品質管理系統內那些地方滿足了顧客特定要求
的文件(即：矩陣)。
– 註：可以採用一個顯示組織流程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來
輔助在組織流程與本汽車QMS標準之間建立關聯性。
7.5.2制定與更新(見ISO 9001：2015的要求)
• 在制定和更新文件化的資訊時，組織應保留適當的：
a)標示和說明(如：標題、日期、作者、索引編號等)；
b)格式(如語言、軟體版本、圖示)和媒介(如：紙本、電子格式)
；
c)審查和批准，以確保適宜性和充分性。

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7.5 文件化資訊
7.5.3文件化的資訊控制
7.5.3.1 (見ISO 9001：2015的要求)
• 本國際標準和品質管理統所要求的文件化資訊，應控制以確保:
a)無論何時何處需要這些資訊，均可獲得並適用；
b)得到充分保護 (如：避免違反保密性、誤用、或失去完整性)。
。
7.5.3.2(見ISO 9001：2015的要求)
• 為控制文件化的資訊，適用時，組織應關注下列活動:
a)分發、存取、檢索和使用；
b)儲存，並且保持清晰；
c)變更的控制(如版本控制)；
d)保留和處置。

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7.5 文件化資訊
7.5.3.2(見ISO 9001：2015的要求) (續)
• 組織所決定品質管理系統的規劃和運作所需的外來原始文件，
應確保適當地識別和控制。
• 為證明符合的證據而保存的文件化資訊，應保護以避免非預期
地更改。
7.5.3.2.1紀錄保存
• 組織應確定，文件化和實施記錄保存過程。紀錄的控制應符合
法律、法規、組織和顧客的要求。生產零件批准、工裝紀錄、
產品品質先期規劃(或同等)紀錄、採購訂單等及其修改應保持
的時間長度，零件(或零件組)生產服務的時間，再加上一個日
曆年，除非顧客或監管機構另行規定。
• 註: 生產性零組件核准之文件化資訊可以包括所核准之產品，適用的測
試設備紀錄，或所核准的測試數據。

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7.5 文件化資訊
7.5.3.2.2工程規範
• 組織應有一個文件化流程，以說明按客戶的時間，當要求時，
做及時審查、分發和實施所有客戶工程標準/規範及其更改。
• 當工程標準/規範變更造成產品設計變更，需引用ISO9001,
8.3.6條款要求，當工程標準/規範的變更造成產品實現流程的變
更，需引用8.5.6.1條款要求。組織應保存每一更改導入生產中
實施的日期的記錄。變更的實施應包括文件更新。
• 應當在收到工程標準/規範變更通知後十個工作日內完成審查。
– 註: 當設計紀錄引用了這些規範，或這些規範影響了生產性零組件核准
流程的文件，例如: 管制計畫，風險分析(如 FMEA)等時，這些標準/規
範變更需要對客戶的生產性零組件核准紀錄進行更新。

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