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[FR] Récit Utilisateur Industrie Pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique comporte une spécificité : la mise sur le marché d’un produit est liée à des contraintes réglementaires strictes. Un grand groupe pharmaceutique français souhaitait améliorer le suivi de ses règles et standards pour les automates programmables industriels, sans passer par la revue de code manuelle.
Ce groupe a fait appel a Itris Automation : PLC Checker a été identifié comme la solution pour automatiser la revue de code.

Découvrez dès à présent le fonctionnement de la vérification de la qualité des programmes automates au sein de l'industrie pharmaceutique.
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[FR] Récit Utilisateur Industrie Pharmaceutique

  1. 1. Récit utilisateur Vérification de la qualité des programmes automates dans l’industrie pharmaceutique - 1 La vérification de la qualité des programmes automates au sein de l’industrie pharmaceutique L’utilisation de PLC Checker par un grand groupe pharmaceutique Le contexte L’industrie pharmaceutique comporte une spécificité : la mise sur le marché d’un produit est liée à des contraintes réglementaires strictes. Le défi Un grand groupe pharmaceutique français souhaite améliorer le suivi de ses règles et standards pour les API, sans passer par la revue de code manuelle. La solution PLC Checker a été identifié comme étant la solution pour automatiser la revue de code. Le résultat Suite au succès de l’utilisation de PLC Checker, le client a décidé de systématiser son utilisation au sein du groupe.
  2. 2. Récit utilisateur Vérification de la qualité des programmes automates dans l’industrie pharmaceutique - 2 LE CONTEXTE L’industrie pharmaceutique comporte une spécificité : la mise sur le marché d’un produit est liée à des contraintes réglementaires strictes. Autrement dit, un produit pharmaceutique ne peut être commercialisé tant qu’une autorité réglementaire nationale n’a pas approuvé sa qualité. Plus spécifiquement, trois éléments doivent être prouvés et validés : la documentation du bon fonctionnement des installations vis-à-vis d’un référentiel donné ; la traçabilité de toute modification ou évolution effectuée grâce à des accréditations ; le maintien dans le temps de la validité de ces éléments. Ce besoin de maîtrise de la conception et de la réalisation se retrouve dans l’utilisation de nombreux standards et règles pour les systèmes automatisés. LE DÉFI Itris Automation est intervenu auprès d’un grand groupe pharmaceutique français, pour améliorer le suivi des règles et des standards en matière de programmation des automates. Historiquement, la méthode utilisée pour ce faire était la revue de code manuelle par rapport à des référentiels (règles, fiches de tests). Mais cette technique comportait de nombreux inconvénients : la pertinence et l’exactitude de la revue dépendent de l’automaticien en charge, et le résultat n’est jamais exhaustif du fait du nombre important de lignes de code. Il en résulte de la lourdeur et donc un coût important pour sa mise en œuvre sur de gros programmes. Par conséquent, la rentabilité (ROI) de cette revue de code manuelle était insatisfaisante. En 2012, le département de veille technologique de la société informa son Responsable Automatismes de l’existence d’un outil d’analyse statique des programmes automates, PLC Checker, édité par la société grenobloise Itris Automation. PLC Checker est une application collaborative à distance permettant l'analyse de code statique, dans le cadre de la gestion de la qualité des programmes automates. PLC Checker détecte les anomalies des programmes automates, contrôle l’efficacité du code et analyse sa conformité avec des règles. Schneider Electric, EDF, Areva, Renault et Engie comptent parmi les utilisateurs de cette solution. PLC Checker a été identifié comme étant la solution pour automatiser la revue de code. Ainsi, le Responsable Automatisme explique : « Quand une expertise est faite par des automaticiens qui ont leurs habitudes propres, on se retrouve dans une situation
  3. 3. Récit utilisateur Vérification de la qualité des programmes automates dans l’industrie pharmaceutique - 3 d’expertise contre une autre expertise. Cette bataille d’experts peut durer des mois et des mois. Ici, l’outil tranche et simplifie le débat. Dans notre secteur, il nous est plus facile de vendre l’assurance qualité d’un outil que d’un homme, soumise à interprétation ». Avec son équipe, le Responsable décide donc de tester PLC Checker en l’implantant sur un projet de modernisation d’un bâtiment de production existant. En jeu, le remplacement d’un système DCS par une solution d’automates supervisés Siemens S7 / Wonderware WSP, soit une dizaine d’automates S7-400 et une volumétrie de code à contrôler de 7500 entrées-sorties. De plus, afin de limiter les retards de planning, le code fut réparti entre six intégrateurs différents – donc aux pratiques potentiellement divergentes. Enfin, le bâtiment de production intégrait une évolution des procédés et un remplacement du système, autrement dit un risque de modifications d’automatismes à court terme. Ce projet était donc idéal pour tester la pertinence et l’apport d’un outil de revue de code. LA SOLUTION Les équipes du client et d’Itris Automation ont rapidement collaboré pour mettre en œuvre PLC Checker, selon une démarche itérative en plusieurs étapes. Le client a commencé par présenter ses standards et règles de codage à l’équipe grenobloise, afin qu’elle ait les données nécessaires à l’établissement des règles de PLC Checker. A son tour, l’équipe d’Itris Automation a présenté ses règles standards, qui pouvaient potentiellement convenir à son client. Un premier test fut ensuite effectué sur un programme de référence, afin de mettre en avant de potentiels écarts. Itris Automation finalisa les règles de son client sur PLC Checker. Les programmes fournis par les six intégrateurs ont alors pu être testés et corrigés et le client peut capitaliser sur des règles spécifiques à son standard de codage. Pour cette mise en place de PLC Checker, le Responsable Automatisme et son équipe ont consacré une vingtaine de jours à définir les règles. Un temps conséquent, mais cet effort de conception et de mise au point n’est à réaliser qu’une Outil automatique indépendant des personnes et des langages, PLC Checker a la faveur des équipes d'Assurance Qualité.
  4. 4. Récit utilisateur Vérification de la qualité des programmes automates dans l’industrie pharmaceutique - 4 seule fois si les règles et standards sont pérennes. « PLC Checker a aussi servi d’outil d’amélioration continue, puisque les premiers écarts ont montré que nos règles n’étaient pas forcément bien écrites », explique le Responsable Automatisme. Outil automatique indépendant des personnes et des langages, PLC Checker a la faveur des équipes d’Assurance Qualité du client puisqu’il présente des critères objectifs pour l’acceptation du code. Une solution idéale dans le secteur pharmaceutique et des biotechnologies. L’utilisation de PLC Checker a permis de démontrer la conformité des programmes du projet avec les règles, et ce de façon automatique et répétable, sans coût humain pour l’analyse. LE RÉSULTAT Suite au succès de cette première utilisation, le client a décidé d’utiliser de façon systématique PLC Checker, y compris dans des contextes de développement par des intégrateurs à distance. « L’intérêt d’un outil logiciel en Software-as-a-Service, explique le Responsable Automatisme, est qu’il facilite le déploiement de projets réalisés en extérieur. » Par ailleurs, ce déploiement de la démarche permettra de constituer des bases d’informations statistiques pour tracer l’évolution de la qualité et, au final, permettre de mieux maîtriser l’ensemble de la base installée d’automates. PLC Checker est disponible pour • CoDeSys v2.x, v3.x • Beckoff TwinCAT 2 and 3 • ICS Triplex ISaGRAF 4.12 • Phoenix Contact PC Worx and MULTIPROG 5.50 • PLCopen XML • Rockwell Automation RSLogix 5, RSLogix 500, and RSLogix 5000 • Schneider Electric Unity Pro, PL7 Pro, Orphee, XTEL, and SoMachine 4 • Siemens Step5, Step7, and TIA Portal • Yokogawa Stardom Suite au succès de cette première utilisation, l’usage de PLC Checker va être systématisé au sein de ce grand groupe pharmaceutique.
  5. 5. Récit utilisateur Vérification de la qualité des programmes automates dans l’industrie pharmaceutique - 5 A propos d’Itris Automation Entreprise implantée à Grenoble, Itris Automation est une société éditrice de logiciels qui fournit des outils de conversion, vérification, documentation, et aide au diagnostic pour les automates programmables. Grâce à ses technologies avancées, Itris Automation aide ses clients à améliorer leurs process de développement, et ainsi à écrire des programmes de meilleure qualité plus rapidement. Spécialistes de la qualité logicielle et des standards de codage, les équipes d’Itris Automation mettent en œuvre des technologies innovantes au service de l'industrie. Schneider Electric, EDF, Sanofi, Ford, Eiffage, Soitec et ArianeGroup comptent parmi les clients principaux d’Itris Automation. Pour plus d'informations, visitez www.itris-automation.com

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L’industrie pharmaceutique comporte une spécificité : la mise sur le marché d’un produit est liée à des contraintes réglementaires strictes. Un grand groupe pharmaceutique français souhaitait améliorer le suivi de ses règles et standards pour les automates programmables industriels, sans passer par la revue de code manuelle. Ce groupe a fait appel a Itris Automation : PLC Checker a été identifié comme la solution pour automatiser la revue de code. Découvrez dès à présent le fonctionnement de la vérification de la qualité des programmes automates au sein de l'industrie pharmaceutique. Bonne lecture ! Retrouvez-nous sur http://www.itris-automation.com/ Contactez-nous sur contact@itris-automation.com pour plus d'informations.

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