ПЛАН ВЕБІНАРУ: - головна мета процесу пост-маркетингу; - зміст плану з пост-маркетингу; - як часто потрібно оновлювати план?

1. Система після продажного нагляду (PMS) у виробників
медичних виробів. Підготовка та оформлення плану з
пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Світлана Згонник
Директор IMPROVE MEDICAL,
аудитор, експерт

2. ЗМІСТ
Система пост-маркетингового нагляду. Складова комплексної
системи управління якістю.
Планування пост-маркетингового нагляду. Головна мета процесу
пост-маркетингового нагляду
Зміст плану з пост-маркетингового нагляду. Що має включати?
 Як часто потрібно оновлювати план? Основні помилки які
трапляються при його формуванні.

3. Система пост-маркетингового нагляду (PMS) – це сукупність
процесів і дій, які використовуються (виконуються) виробником
для моніторингу ефективності та безпеки медичного пристрою.
Ці дії призначені для:
Отримання практичної інформації щодо використання
пристрою
 виявлення проблем дизайну та/або використання пристрою
точної характеристики поведінки пристрою в реальному світі
(реальному практичному застосуванні) та клінічних результатів
• усунення/пониження остаточних ризиків.

4. ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД (PMS)?
«Пост-маркетинговий нагляд» означає всі види діяльності, що
здійснюються виробником разом з іншими операторами ринку
(імпортерами, дистриб’юторами) та уповноваженими
предствниками для впровадження та підтримання в актуальному
стані систематичної процедури активного збору та аналізу досвіду
застосування медичних виробів, що розміщені на ринку, або введені
в експлуатацію з метою ідентифікації необхідності термінового
застосовування CAPA
EU MDR

5. Європейські вимоги до РМS нагляду?
Постмаркетинговий нагляд (PMS) за медичними виробами (MD) –
це серйозна розробка Регламенту (ЄС) 2017/745, яка, крім
управління інцидентами, вимагає від вас активного моніторингу
співвідношення користь/ризик вашого продукту протягом усього
терміну його експлуатації/життєвого циклу.
Важливість постмаркетингового нагляду значно зросла відповідно
до Регламенту про медичні вироби (MDR).

6. Регламент (ЄС) 2017/745
• Article 83: PMS system implemented by the manufacturer (note that
PMS also involves distributors and importers);
• Аrticle 84: PMS plan;
Посилання на MDR Додаток III Розділ 1 (вимоги до джерел інформації та
методів аналізування).
• Article 85: PMS report;
• Article 86: PSUR;
• Article 88: Trend report; and
• Annex III: PMS Technical Documentation.

7. КЛЮЧОВІ МОМЕНТИ PMS
Основною метою системи пост-маркетингового нагляду за
медичними виробами є максимальне зменшення
ймовірності виникнення/повторення інцинденту (нанесення
шкоди користувачеві, пацієнту, третій особі або
навколишньому середовищу) в будь-якому іншому місці.

8. Вимоги до PMS повинні бути прямо пропорційні
ризику, пов’язаному з пристроєм, що залежить від його
передбачуваного використання!
Розробляючи надійну систему PMS, виробники повинні
враховувати, чи є продукт чи технологія новими для
виробника та/або ринку.
Виробники, які впроваджують нову технологію, повинні
мати розширену програму моніторингу, щоб
забезпечити раннє виявлення проблем, не
передбачених у розробці.

9. Аналіз та перегляд даних та планів PMS є частиною процесу
управління ризиками і повинні виконуватися виробниками на
регулярній основі.
В ІДЕАЛІ ці перевірки проводяться під час офіційних перевірок
керівництва. (Аналіз вищого керівництва у визначені відповідні
періоди часу).

10. ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ нагляд — це систематичний процес, пов’язаний із
конкретним пристроєм, який здійснюється з метою:
ЦІЛІ PMS:
Швидке виявлення небажаних побічних ефектів і ризиків від медичних
пристроїв
Вплив використання пристрою на середовище
Виявлення проблем при використанні МВ
Збір інформації про неналежне використання
Збір інформації про інші дефекти
Висновок: під час процесу пост-ринкового нагляду виробники повинні
шукати інформацію, яка допоможе їм підтримувати або навіть
покращувати безпеку та ефективність їхнього медичного пристрою.

11. Цілі плану пост-маркетингового нагляду
План пост-маркетингового нагляду (план PMS) використовується – для
планування заходів PMS нагляду. Він повинен визначати відносно
конкретного пристрою:
Людей та їх ролі
Хто несе відповідальність у який час і в яких випадках
Для яких видів діяльності яку інформацію ці люди збирають і як вони
оцінюють цю інформацію,
Кому вони мають повідомити цю оцінку та які дії чи сповіщення вони мають
ініціювати.
Висновок: Мета плану постмаркетингового нагляду полягає в тому, щоб
переконатися, що всі учасники знають, що їм потрібно робити, коли та
як для досягнення цілей постмаркетингового нагляду: безпеки пристроїв
і, отже, пацієнтів, а також забезпечення дотримання компанією всіх
нормативних документів.

12. ISO TR 20416: корисний інструмент?
ISO 13485 (пп 4.1.1,
5.4.2, 5.6, 8.2, 8.4,
8.5)
ISO TR 20416 (пп. 5.5, 4,
5.6)
ISO 14971 (пп.10, 10.2,
10.4, 4.1, 4.4, 5.4, 5.6)

13. Surveillance planning Планування спостереження
• РОЗДІЛ 4 стандарту ISO 20416 визначено цілі постринкового нагляду,
• РОЗДІЛ 5 детально описано вимоги до плану постринкового нагляду.
• РОЗДІЛ 6 описує перегляд цього плану.
• Додаток С наведені приклади.
ДСТУ CEN ISO/TR 20416:2022 Вироби медичні.
Постринковий нагляд для виробників
(CEN ISO/TR 20416:2020, IDT; ISO/TR 20416:2020, IDT)

14. Surveillance planning Планування спостереження
План постмаркетингового нагляду повинен стосуватися збору та
використання доступної інформації щодо:
• серйозних інцидентів, включаючи інформацію з PSUR;
• записів про несерйозні інциденти та дані про будь-які небажані побічні
ефекти;
• інформації зі звітів про тенденції;
• відповідної спеціальної або технічної літератури, бази даних та/або
реєстрів;
• інформації, включаючи відгуки та скарги, надану користувачами,
дистриб’юторами та імпортерами;
• загальнодоступної інформації про подібні (ідентичні) медичні вироби.

15. Surveillance planning. Структура Плану PMS

16. Surveillance planning. Структура Плану PMS
1. Загальні відомості. (стандарт не містить пояснень щодо наповнення цього розділу)
2. Мета плану PMS
3. Обсяг плану PMS
4. Обов'язки та повноваження
5. Збір даних
6. Аналіз данних
7. Зведений звіт про аналіз даних
8. Перегляд плану та Інтерфейс до інших процесів
9. Перегляд вимог з плану PMS
10. Оцінка результатів і визначення заходів у PSUR
11. Дата та підписи
12. Література що використовували

17. Surveillance planning. МЕТА Плану PMS
Щоб розробити справді специфічні для пристрою цілі на додаток до загальних цілей (виявлення
нових ризиків, відповідність нормативним вимогам), ISO TR 20416 пропонує перелік запитань
 Контроль безпеки та продуктивності через певні проміжки часу протягом обмеженого періоду
часу (новий пристрій)
 Забезпечення надійності та прозорості зв’язків між клінічною оцінкою, доклінічними
дослідженнями та процесами управління ризиками (новий пристрій)
 Отримання інформації про довгострокову безпеку та ефективність медичного виробу, включаючи
клінічну користь (виріб із маркуванням CE після клінічного дослідження)
 Підтвердження поширеності відомих або підозрюваних побічних ефектів (прилад із маркуванням
CE після клінічного дослідження)
 Моніторинг довгострокової задоволеності користувача медичним пристроєм і розробка сучасного
рівня техніки (встановлений пристрій)
 Збір відгуків про вдосконалення, не обов’язково пов’язані з проблемами безпеки та
продуктивності (встановлений пристрій)

18. Surveillance planning. ОБСЯГ Плану PMS
Включає опис (інформацію):
Опис медичного пристрою, сімейство продуктів медичного обладнання та
аксесуари, попередні та подібні медичні пристрої
Характеристики продукту
 Групи користувачів
Класифікацію та ринки
UDI кодування (за наявності)
Очікуваний термін служби, очікувані показники використання
Наявні клінічні дані
Заяву про ступінь інноваційності пристрою

19. Surveillance planning. Responsibilities.
Обовʼязки та повноваження:
Person Responsible for Regulatory Compliance/ Quality Manager:
координувати міжвідомчі групи для створення планів PMS для існуючого
продукту, надати такі дані, як невідповідності, CAPA, відкликання, відхилення
в процесі, якість постачальника, що надходить, значні зміни в
продукті/процесі, обслуговування (де це можливо), за потреби отримати
додаткові дані PMS від операцій, клінічних та нормативних питань,
проводити засідання PMS, підготувати звіт PMS, надати інформацію про
реєстрацію продукції та дозволи на продукцію та продукцію конкурентів;
компілювати, узагальнювати та повідомляти дані PMS, надати інформацію
про будь-які постринкові клінічні дослідження, наукову літературу, клінічну
оцінку, компілювати, узагальнювати та повідомляти про застосовні дані
PMS (наприклад, повідомлення про ринок)
Safety Officer: надавати дані про скарги та спостереження щодо продукту для
клінічної оцінки ризику та побічних явищ, пов’язаних із продуктом.
Sales Manager: надавати інформацію про аналіз ринку, комунікації з клієнтами,
вимоги клієнтів і інформацію про конкурентів

20. Surveillance planning. Data Collection.
Збір данних включає опис (інформацію):
Оцінка внутрішніх помилок
Дані з продажу
Застосування та аналіз CAPA
Інформація від управління якістю
Оцінка задоволеності клієнтів
Дані системи нагляду
Зміни продукту
Дані про побічні ефекти еквівалентних пристроїв
Гармонізовані стандарти, рекомендації
Постмаркетингове клінічне спостереження (PMCF)
Дані щодо Управління ризиками
Огляд літератури

21. Surveillance planning. Report on data analysis .
Звіт та аналізування данних:
• Кількісні методи (наприклад, описова статистика, інтерференційна
статистика)
• Якісні методи (наприклад, аналіз контексту, аналіз доповіді)
• Напівкількісні методи
Зведений звіт про аналіз даних
• План повинен давати уявлення про звіт, який буде створено. Це включає
специфікації періоду часу та шаблон, який буде використано.
Перегляд Плану.
• План необхідно регулярно переглядати і, за необхідності, змінювати. Для цього також
мають бути визначені обов’язки, час і критерії.

22. Surveillance planning. Мistakes
Найбільш поширені помилки при складанні Плану.
Помилка 1: Не документувати стратегію пошуку
Якщо план PMS не визначає точно стратегію пошуку, виробник не може бути впевнений, що два
оцінювачі отримають однакові результати пошуку.
Тому в плані також має бути точно визначено, які терміни пошуку, критерії пошуку та пошукові
фільтри оцінювачі використовували в яких базах даних та інших джерелах інформації.
Помилка 2: Суб’єктивна, непрозора та незадокументована оцінка результатів
Потрібна конкретна стратегія оцінки даних або точний перелік питань і критеріїв. Тільки так можна
отримати об'єктивний аналіз. Оцінені дані, а також результати (проміжні та кінцеві) повинні
документуватись.
!!!Використовуйте шаблон, який забезпечує однорідну структуру та зрозумілість.

23. Surveillance planning. Мistakes
Найбільш поширені помилки при складанні Плану.
Помилка 3: плани PMS не залежать від пристрою
Щоб отримати дійсно релевантні результати, план повинен бути розроблений для конкретного
пристрою.
Помилка 4: плани ПМС не узгоджені з іншими документами
Виробники не повинні розглядати плани післяринкового нагляду як окремі документи. План повинен
узгоджуватись з файлами з аналізуванням ризику, клінічної оцінки, перегляду ТФ…..
Помилка 5: недостатнє (некоректне, не повне) визначення обов'язків, брак ресурсів
PMS пов’язаний з багатьма процесами та вимагає участі кількох учасників. Таким чином, багато
ролей повинні бути задіяні в PMS і відповідно описані в плані PMS. До них належать: Ризик-
менеджер, Офіцер з безпеки та/або PRRC, підтримка, сервіс, виробництво, клініцисти, Користувачі,
дистриб'ютори, постачальники, управління.
• Цей персонал повинен знати, що вони включені до плану постринкового нагляду. А отже,
вони повинні мати достатній потенціал і компетенцію.

24. Surveillance planning. Мistakes
Найбільш поширені помилки при складанні Плану.
Помилка 6: не перевіряти джерела інформації через відповідні проміжки часу
!! Багато виробників вважають, що достатньо щорічного перегляду джерел інформації.
Для цих категорій пристроїв, зокрема, виробники повинні більш ретельно стежити за ринком.
 Нові пристрої
Часто з новими пристроями на багато запитань щодо безпеки, ефективності та клінічної користі ще
немає адекватної відповіді.
 Пристрої зі швидкими змінами технологій і правил
Наприклад, щомісяця публікуються нові документи про нові методи машинного навчання та
«інтерпретованість». Частота, з якою публікуються нові правила, також робить щорічний перегляд
неадекватним.
 Пристрої з програмним забезпеченням OTS
Бази даних безпеки ІТ іноді публікують сотні звітів про вразливості на день(!).

25. РЕАКТИВНІ ДІЇ PMS ПРОАКТИВНІ ДІЇ PMS
• Скарги клієнтів
• Небажані відгуки користувачів
(крім скарг)
• Звіти про технічне
обслуговування/сервісне
обслуговування
• Внутрішнє тестування (звичайне)
• Аналіз відмов
• Соціальні мережі
• Огляди літератури
• Регіональні або національні
реєстри КЛ випробувань пристроїв
(випробування, які не фінансуються
виробниками)
•Опитування клієнтів
• Клінічні випробування після
позначки CE нанесення
національного знаку відповідності,
включаючи PMCF
• Реєстри кл випробувань
пристроїв/імплантатів,
спонсоровані виробником
• Експертні групи користувачів
(фокус-групи)

26. Surveillance planning Планування спостереження
План постмаркетингового нагляду повинен охоплювати:
 активний і систематичний процес збору будь-якої інформації, зазначеної вище. Процес повинен
дозволяти правильно охарактеризувати роботу пристроїв, а також дозволити порівняння з бути
встановленим між пристроєм та подібними продуктами, доступними на ринку;
 ефективні та відповідні методи та процеси для оцінки зібраних даних;
 відповідні показники та порогові значення, які повинні використовуватися при безперервній
переоцінці аналізу користі-ризику та управління ризикомI;
 ефективні та відповідні методи та інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкових відносин
 досвід, накопичений у цій галузі;
 методи та протоколи управління подіями, що підпадають під звіт про тенденції включаючи методи
та протоколи, які використовуються для встановлення будь-якого статистично значущого збільшення
частоти або серйозності інцидентів, а також період спостереження;
 методи та протоколи для ефективного спілкування з компетентними органами, нотифікованими
органами, економічними операторами та користувачами
 посилання на процедури виконання зобов'язань виробників;
 систематичні процедури визначення та ініціювання відповідних заходів, включаючи коригувальні дії;
 ефективні інструменти для відстеження та ідентифікації пристроїв, щодо яких можуть бути необхідні
коригувальні дії; і
 план PMCF, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовується.

27. Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

28. ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!