Владислав Касьяненко, аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL у своєму виступі розповів про особливості оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів в умовах війни, у тому числі шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС.

1. Проведення оцінки відповідності
медичних виробів під час воєнного стану
Касьяненко В.В.
Аудитор ТОВ «ІМ»

2. Основні види ОВ
ВИЇЗД
Дистанційний аудит ВИЗНАННЯ
Аудитори прибувають на
місце проведення аудиту
фізично, якщо це
можливо
Аудитори проводять аудит
дистанційно за допомогою
інформаційно-
комунікаційних систем
(Skype, Zoom etc)
з обов’язковою
демонстрацією виробництва
Експерти з оцінки
відповідності проводять
аудит шляхом оцінки
відповідної документації
(в т.ч. технічної)

3. Який вид ОВ обрати?
ВИЗНАННЯ
Дистанційний аудит
ВИЇЗД
-Швидше
-не
потребує
виїзду
-Вартість
менша
•Залишилося
пів року на
визнання MDD
•Видається на
час валідності
СЕ сертифіката
•На
сертифікати
MDR потрібно
надати
додаткові
документи
-Не
потребує
виїзду
-Сертифікат
видається
на 5 років
•Більше
документації
•Обов’язковий
виїзд як тільки
з’явиться
можливість
•Більша
вартість
-Сертифікат
видається на
5 років
-Менше
ризиків,
пов’язаних із
конфіденційні
стю
-Менше
документації
•Більше
документац
ії
•Витрати
пов’язані із
розміщенн
ям
аудиторів

4. Що там по IAF?
1. Відповідно до ISO/IEC 17021 наглядові аудити повинні проводитись щонайменше один раз на 12
місяців, перший наглядовий не пізніше 12 місяців з моменту рішення по сертифікації.
ОДНАЧЕ
2. IAF FAQ Q10 допускає можливість відтермінування аудитів,
АЛЕ
3. У FAQ Q10 зазначено наступне:
In consideration of this extraordinary period, for schemes of management system certification, product
certification, and certification of persons under IAF MLA, if it is not possible to perform evaluation activities
(physically or as per IAF MD4: 2018), such as audits or exams, and if the conditions recommended by IAF ID3:
2011 are satisfied, all the conformity assessment activities (e.g. surveillance, recertification) may be postponed
for up to 6 months, and the validity of any output of any conformity assessment activity (e.g. a certificate or
report) may be extended for a corresponding period of up to 6 months.

5. Є дві таблетки
ЄС ЄАЕС

7. ПИТАННЯ:
ВІДПОВІДЬ!

8. База акредитованих нотифікованих органів NANDO

9. • ПЕРЕВІРКА
ЧИННОСТІ
НОТИФІКАЦІЇ

10. Чим відрізняється MDR?
• Зміни у класифікації (незначні)
• Зміни в документації (Клінічне оцінювання/випробування, пост-
маркетинг, маркування UDI, звітування перед регуляторними
органами)
• Наявність особи, відповідальної за відповідність регуляторним
вимогам PRRC)
• Всі в EUDAMED (в тому числі УП, імпортери, дистриб’ютори)
• Оновлення декларації
• Регулярна подача звітів в EUDAMED