План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"Владислав Шерстобоев
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении" - Проект направлен на согласование федеральным органам исполнительной власти, которые являются соисолнителями Поручения (Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, Минфин России и Минюст России), а также заинтересованным федеральным органам исполнительной власти и организациям, которые ФАС России предлагает включить в состав соисполнителей соответствующих мероприятий Проекта (МВД России, Минобрнауки России, Минкомсвязь России, Минтруд России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Роскомнадзор, Роспатент и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования).
В целях общественного обсуждения проект также размещается на официальном сайте ФАС России. Предложения и замечания по проекту "дорожной карты" вы можете направить на адрес электронной почты: soc@fas.gov.ru
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"Владислав Шерстобоев
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении" - Проект направлен на согласование федеральным органам исполнительной власти, которые являются соисолнителями Поручения (Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, Минфин России и Минюст России), а также заинтересованным федеральным органам исполнительной власти и организациям, которые ФАС России предлагает включить в состав соисполнителей соответствующих мероприятий Проекта (МВД России, Минобрнауки России, Минкомсвязь России, Минтруд России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Роскомнадзор, Роспатент и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования).
В целях общественного обсуждения проект также размещается на официальном сайте ФАС России. Предложения и замечания по проекту "дорожной карты" вы можете направить на адрес электронной почты: soc@fas.gov.ru
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Petr Lyalin, Synergy's CLO and a leading Russian expert in blockchain healthcare applications explains the current status and provides an outlook on the Tokenization regulations in Russia and CIS countries
Статья во втором номере журнала "Качественная клиническая практика" за 2016 год. Описаны вопросы стоимости проведения клинических исследований, применения риск-ориентированного мониторинга (РОМ). Проблема состоит в том, что новая модель мониторинга требует также и новой модели бюджетирования, основанного на оценке стоимости рисков, тогда как на сегодняшний день в исследованиях с РОМ применяется
традиционная модель фиксированного бюджета.
Идеальный завтрак: КИ в России. Итоги 2015. Игорь СтефановIgor Stefanov
Предварительные итоги (Оранжевая книжка) рынка клинических исследований в России. Презентация И.Стефанова на Первом "Идеальном завтраке" 28 января 2016г.
Petr Lyalin, Synergy's CLO and a leading Russian expert in blockchain healthcare applications explains the current status and provides an outlook on the Tokenization regulations in Russia and CIS countries
Статья во втором номере журнала "Качественная клиническая практика" за 2016 год. Описаны вопросы стоимости проведения клинических исследований, применения риск-ориентированного мониторинга (РОМ). Проблема состоит в том, что новая модель мониторинга требует также и новой модели бюджетирования, основанного на оценке стоимости рисков, тогда как на сегодняшний день в исследованиях с РОМ применяется
традиционная модель фиксированного бюджета.
Идеальный завтрак: КИ в России. Итоги 2015. Игорь СтефановIgor Stefanov
Предварительные итоги (Оранжевая книжка) рынка клинических исследований в России. Презентация И.Стефанова на Первом "Идеальном завтраке" 28 января 2016г.
2. Правовая и методическая основа
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence (FDA 2001)
L.X. Yu and B.V. Li (eds.), (2014) FDA Bioequivalence Standards, AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences.
Series 13, Springer, New York
Hauschke,Dieter.Bioequivalencestudiesindrug development : methods and applications / Dieter Hauschke, Volker
Steinijans, Iris Pigeot. p. ; cm. John Wiley & Sons Ltd. 2007
Shein-ChungChow,Jen-peiLiu.DesignandAnalysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 3d Ed. Taylor &
Francis Group, LLC. 2009
Davit BM, Conner DP, Fabian-Fritsch B et al (2008) Highly variable drugs: observations from bioequivalence data
submitted to the FDA for new generic drug applications. AAPS J 10:148–156
Benet L (2004) Why highly variable drugs are safer, FDA Advisory Committee for Pharmaceu- tical Sciences and
Clinical Pharmacology meeting transcript. Available via US Food and Drug Administration Dockets.
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/04/transcripts/4034T2.htm. Accessed 19 Feb 2014