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Case Guerbet - Conformidade Regulatória

  1. 1. HSI Ideias para produtividade Guerbet Farmacêutica Estudo de Caso ESTUDO DE CASO Cliente: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Localização: Jacarepaguá, RJ, Brasil Indústria: Farmacêutica 1hsinet.com.br 55(11) 4468-6868
  2. 2. HSI Ideias para produtividade Guerbet Farmacêutica Estudo de Caso Sobre a Guerbet É a única empresa especializada em meios de contrastes para diagnóstico por imagem e há 35 anos no Brasil; vem desenvolvendo novos produtos e novas tecnologias, e ocupa posição de destaque no mercado brasileiro. A Guerbet se preocupa cada vez mais com a qualidade da informação científica oferecida aos profissionais de saúde que utilizam contrastes para diagnóstico por imagem. Provem de um completo portfólio de meios de contrastes e produtos complementares associados a serviços, de forma efetiva e inovadora, contribuindo para a realização de diagnósticos mais precisos, mais seguros e menos traumáticos para os pacientes. Desafios para Solução  Monitoramento centralizado de toda a área industrial da Guerbet.  Rastreabilidade dos lotes fabricados e de todo o sistema de produção.  Atendimento as normas regulatórias nacionais e internacionais para indústrias farmacêuticas. Solução Adotada  Controlador Siemens modelo ET200S para coleta dos dados do Túnel de Despirogenização e controle do sistema de HVAC.  Atualização e ampliação do sistema de supervisão iFIX 5.0.  Opcionais para compatibilidade CFR 21 Part 11 para o sistema e SCADA e IHMs do processo.  Banco de dados SQL Server 2008 (para armazenamento dos dados críticos dos lotes produzidos) e trilhas de auditoria.  SQL Reporting Services (para geração dos relatórios). 2hsinet.com.br 55(11) 4468-6868
  3. 3. HSI Ideias para produtividade Guerbet Farmacêutica Estudo de Caso Figura 1 - Arquitetura da Solução Benefícios  Compatibilização de toda plataforma de automação com a FDA CFR 21 Part 11.  Auditoria de todo o sistema de controle e supervisão (SCADA e IHMs); com controles de acesso, registro alterações no processo, registro de alarmes, assinatura eletrônica, etc.  Envio de e-mail automático em caso de geração de alarmes críticos no sistema.  Gestão centralizada das informações do processo (Historiador + SQL Server).  Rastreabilidade das condições de produção de todos os lotes.  Documentação eletrônica da produção. 3hsinet.com.br 55(11) 4468-6868

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