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FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
  FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS




         ALINE MENDES DA SILVA
    KARLLA CRISTINA DO NASCIMENTO
    PRISCILLA RODRIGUES ANTONIETO
        VÂNIA MARIA DE QUEIROZ




  ESTUDO SOBRE O USO DE ANOREXÍGENOS
     NO TRATAMENTO DA OBESIDADE




            FERNANDÓPOLIS
                 2011
ALINE MENDES DA SILVA
    KARLLA CRISTINA DO NASCIMENTO
    PRISCILLA RODRIGUES ANTONIETO
        VÂNIA MARIA DE QUEIROZ




 ESTUDO SOBRE O USO DE ANOREXÍGENOS
     NO TRATAMENTO DA OBESIDADE




           Trabalho de conclusão de curso apresentado à
           Banca Examinadora do Curso de Graduação em
           Farmácia      da     Fundação    Educacional    de
           Fernandópolis como exigência parcial para obtenção
           do título de bacharel em Farmácia.


           Orientador: Prof. Rosana Matsumi Kagesawa Mota




FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
         FERNANDÓPOLIS – SP
                  2011
ALINE MENDES DA SILVA
                     KARLLA CRISTINA DO NASCIMENTO
                     PRISCILLA RODRIGUES ANTONIETO
                          VÂNIA MARIA DE QUEIROZ




                 ESTUDO SOBRE O USO DE ANOREXÍGENOS
                       NO TRATAMENTO DA OBESIDADE




                               Trabalho de conclusão de curso aprovado como
                               requisito parcial para obtenção do título de bacharel
                               em farmácia.

                               Aprovado em: 07 de novembro de 2011.




        Banca examinadora                    Assinatura               Conceito
Profa. Esp. Rosana Matsumi
Kagesawa Mota (Orientadora)
Prof. Dr. Marcos de Lucca Júnior
(Avaliador 1)
Profa. Esp. Vanessa Maira Rizatto
(Avaliadora 2)




                     Prof. Rosana Matsumi Kagesawa Mota
                        Presidente da Banca Examinadora
Dedico primeiramente a Deus, Ele que sempre
colocou os obstáculos no meu caminho e me fez
superar, mostrando que sou capaz de vencer cada
um deles.
A minha família, por acreditar na minha capacidade,
e entender minhas ausências para realização deste
trabalho. Mas em especial a minha irmã Andréia
Mendes, que me ajudou nas coisas que eu mais
precisava!

                             Aline Mendes da Silva
Dedico a Deus primeiramente, que é dono da vida,
aos maus pais por todo apoio nesta longa
caminhada, as minhas amigas que estiveram
sempre presente comigo, nos bons e maus
momentos, e em especial ao meu esposo Jeferson,
que sempre me ajudou nesta etapa da minha vida.

              Karlla Cristina do Nascimento Baroni
Dedico a Deus em primeiro lugar por toda força, ao
meu namorado Mathias, que sempre me apoiou nos
bons e maus momentos, as minhas amigas, que
estiveram sempre presentes.
Em especial a minha família, por todo apoio nesta
caminhada.

                      Priscilla Rodrigues Antonieto
Dedico a Deus, ao meu pai e minha mãe (in
memorian), aos meus filhos Fábio, Eduardo e Karoll,
que sempre estiveram ao meu lado.
A minha cunhada Gleice, que teve sua parcela de
contribuição durantes esta caminhada, e as minhas
amigas Aline, Karlla e Priscilla.

                            Vânia Maria de Queiroz
AGRADECIMENTOS




      Agradecemos a Deus, pois o que seria de nós sem a fé que temos nele. Ele
que nos guia por todos os caminhos e nos coloca frente a obstáculos que sabe que
podemos superar.
      A nossos familiares que nunca duvidaram do nosso potencial, acreditando em
nosso trabalho;
      Aos amigos, que muitas vezes escutaram por horas nossos desabafos e nos
deram a maior força para continuar nesta caminhada;
      Aos professores do curso de Farmácia da Fundação Educacional de
Fernandópolis, que para conclusão deste trabalho foram necessários conhecimentos
adquiridos desde o primeiro dia de aula, considerando que todas as matérias
ministradas por estes professores foram muito importantes para o entendimento do
assunto em questão.
      Em especial a professora Rosana, que com sua paciência e capacidade
soube nos orientar da melhor maneira, e nos conduziu nas pesquisas, mostrando-
nos a melhor maneira de realização de um trabalho.
“Substâncias nas mãos dos farmacêuticos,
transformam-se em medicamentos, em cura, em
saúde, assim como a pedra nas mãos do ourives se
transformam em jóia, em brilho, em luz.”

                                Renato Hoffmann
RESUMO


Nos dias de hoje a obesidade é caracterizada como uma doença crônica, sendo
considerada pelos órgãos de saúde um problema mundial, que afeta todas as
classes socioeconômicas, com números alarmantes no mundo todo. Associado a
este problema, o uso de fármacos anorexígenos cresceu nas mesmas proporções
se tornando também um problema de saúde pública. Este estudo teve por objetivo
analisar todas as características e propriedade dos quatro fármacos mais prescritos
para o tratamento da obesidade, sendo eles: anfepramona, femproporex, mazindol e
sibutramina, para esta análise utilizamos como ferramenta as informações sobre
estes medicamentos contidas na legislação, sendo o órgão regulamentador a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as informações fornecidas pelo Conselho
Federal e Regional de Farmácia e também da Associação Brasileira para o Estudo
da Obesidade e da Síndrome Metabólica. A Agência Nacional de Vigilância Sanitário
por meio da RDC no 52, de 6 de outubro de 2011, decidiu pela retirada destes
medicamentos no mercado, deixando somente a sibutramina, devido a falta de
estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, por considerar que há
um grande número de reações adversas dos medicamentos consideradas de alto
riso, concluindo que seu risco/benefício é desfavorável ao paciente. Por meio de
uma pesquisa de campo, analisamos os hábitos alimentares e comportamentais de
pacientes que fazem uso destes fármacos, o grande número de reações adversas
ao medicamento, concluindo que o medicamento mais utilizado é a sibutramina e
que mais de 50% dos entrevistados fazem uso de anorexígenos mesmo sem
necessidade prevista em literatura, o que comprova os argumentos do órgão
regulamentador para retirada destes medicamentos do mercado.



Palavras-chave: obesidade; anorexígenos; reações adversas; legislação.
ABSTRACT


Nowadays obesity is characterized as a chronic disease, being considered by health
agencies a global problem whichaffects all socioeconomic classes, with alarming
number worldwide. Associated with this problem, the use of anorecticdrugs grown in
the same proportions also becoming a public health problem. This study aimed to
analyze all the characteristics and ownership of the four most commonly
prescribed drugs for the treatment of obesity, namely: amfepramone, femproporex,
mazindol and sibutramine, for this analysis as a tool we use information about these
medicines contained in the legislation, the regulatory body the National Health
Surveillance Agency. The information provided by the Federal and Regional
Pharmacy and also the Brazilian Association for the Study of Obesity and the
Metabolic Syndrome. The National Agency for Sanitary Surveillance in the
DRC through 52, 6 October 2011, has removed these products in the market, leaving
only sibutramine, due to lack of clinical studies proving its safety and efficacy,
considering that there a large number of adverse drug reactions considered
high laughter, concluding that their risk / benefit ratiois unfavorable to the
patient. Through a field study, we analyzed the eating habits and behavior of patients
who use these drugs, the large number of adverse drug reactions, concluding
that the drug most commonly used is the sibutramine and more than 50% of
respondents make use of anorectics without even contained in the literature, which
confirms the arguments of the regulator to remove these drugs from the market.



Keywords: obesity; appetite suppressants; adverse reactions; legislation
LISTA DE TABELAS


Tabela 1 - Classificação da obesidade                                         24
Tabela 2 - Medida de circunferência abdominal                                 24
Tabela 3 - Valores de referência para percentagens de gordura                 25
Tabela 4 - Tipos de obesidade                                                 25
Tabela 5 - Consequências associadas a obesidade                               28
Tabela 6 - Número de prescrições do medicamento distribuídos entre produtos
           industrializados e manipulados no ano de 2009                      30
Tabela 7 - Número de prescrições do medicamento distribuídos entre produtos
           industrializados e manipulados no ano de 2010                      30
Tabela 8 - Distribuição das especialidades médicas que mais prescreveram
           medicamentos inibidores do apetite no ano de 2009 e 2010           31
Tabela 9 - Dados de notificação de reações adversas no Brasil                 31
Tabela 10- Ocorrência de reações adversas no uso de femproporex               41
Tabela 11- Índice de Massa Corpórea dos pacientes entrevistados               71
LISTA DE GRÁFICOS


Gráfico 1 -   Números da obesidade e desnutrição nas regiões Nordeste e
              Sudeste                                                             23
Gráfico 2 -   Idade dos pacientes entrevistados                                   58
Gráfico 3 -   Sexo dos pacientes entrevistados                                    59
Gráfico 4 -   Peso dos pacientes entrevistados                                    59
Gráfico 5 -   Altura dos pacientes entrevistados                                  60
Gráfico 6 -   Porcentagem de pacientes que realizam atividade física              61
Gráfico 7 -   Práticas alimentares dos pacientes                                  61
Gráfico 8 -   Perfil de alimentação dos pacientes                                 62
Gráfico 9 -   Uso na alimentação de produtos light e integral                     63
Gráfico 10 - Uso de medicamentos anorexígenos                                     63
Gráfico 11 - Tempo de uso dos pacientes dos medicamentos anorexígenos             64
Gráfico 12 - Indicação do medicamento anorexígeno                                 64
Gráfico 13 - Obtenção e compra do medicamento anorexígeno                         65
Gráfico 14 - Pacientes que realizam ou não exames laboratoriais para analisar a
             necessidade do uso e possíveis contra indicações                     66
Gráfico 15 - Pacientes que fizeram algum tipo de dieta balanceada juntamente
             com exercício físico                                                 66
Gráfico 16 - Pacientes que notaram alguma diferença durante o uso do
             medicamento                                                          67
Gráfico 17 - Perda de peso dos pacientes                                          68
Gráfico 18 - Ganho de peso após término do tratamento                             69
Gráfico 19 - Quantidade de peso adquirido pelos pacientes após término do
             tratamento medicamentoso                                             69
Gráfico 20 - Associações com medicamentos anorexígenos                            70
LISTA DE FIGURAS


Figura 1 -   Cálculo do IMC (Índice de Massa Corpórea)   23
Figura 2 -   Modelo multifatorial para obesidade         27
Figura 3 -   Notificação de Receita “B2”                 55
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
IBGE – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
IMAO – Inibidores de Monoaminooxidase
IMC – Índice de Massa Corpórea
JIFE – Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes
NOTIVISA – Sistema Nacional de Notificações para Vigilância Sanitária
OMS – Organização Mundial de Saúde
POF – Pesquisa de Orçamentos Familiares
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
SNC – Sistema Nervoso Central
SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
SUS – Sistema Único de Saúde
SUMÁRIO


INTRODUÇÃO ..................................................................................................... 18


1 OBESIDADE ..................................................................................................... 20
    1.1 OBESIDADE INFANTIL............................................................................. 22
    1.2 ÍNDICE DE MASSA CORPÓREA (IMC) E CIRCUNFERÊNCIA
         ABDOMINAL ............................................................................................. 23
    1.3 PREGAS ADIPOSAS ................................................................................ 24
    1.4 TIPOS DE OBESIDADE ............................................................................ 25
    1.5 CAUSAS DA OBESIDADE ........................................................................ 26
    1.6 CONSEQUENCIAS DA OBESIDADE ....................................................... 27
    1.7 CASOS EM QUE O TRATAMENTO FARMACOLÓGICO É INDICADO ... 28


2 PRINCIPAIS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS .................................................. 30
    2.1 CARACTERÍSTICAS DOS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS ..................... 32
    2.2 ANFEPRAMONA ....................................................................................... 33
        2.2.1 Mecanismo de ação......................................................................... 33
        2.2.2 Posologia ......................................................................................... 33
        2.2.3 Eficácia ............................................................................................. 34
        2.2.4 Reações adversas ........................................................................... 34
        2.2.5 Contra indicações ........................................................................... 35
        2.2.6 Interações medicamentosas .......................................................... 36
        2.2.7 Advertências .................................................................................... 36
    2.3 FEMPROPOREX ...................................................................................... 38
        2.3.1 Mecanismo de ação......................................................................... 38
        2.3.2 Posologia ......................................................................................... 39
        2.3.3 Eficácia ............................................................................................. 39
        2.3.4 Reações adversas ........................................................................... 40
        2.3.5 Contra indicações ........................................................................... 41
        2.3.6 Interações Medicamentosas ........................................................... 42
        2.3.7 Advertências .................................................................................... 42
    2.4 MAZINDOL ................................................................................................ 43
        2.4.1 Mecanismo de ação......................................................................... 43
2.4.2 Posologia ......................................................................................... 43
        2.4.3 Eficácia ............................................................................................. 44
        2.4.4 Reações adversas ........................................................................... 44
        2.4.5 Contra indicações ........................................................................... 45
        2.4.6 Interações Medicamentosas ........................................................... 45
        2.4.7 Advertências .................................................................................... 46
    2.5 SIBUTRAMINA .......................................................................................... 47
        2.5.1 Mecanismo de ação......................................................................... 47
        2.5.2 Posologia ......................................................................................... 47
        2.5.3 Eficácia ............................................................................................. 48
        2.5.4 Reações adversas ........................................................................... 48
        2.5.5 Contra indicações ........................................................................... 49
        2.5.6 Interações medicamentosas .......................................................... 50
        2.5.7 Advertências .................................................................................... 50


3 ATENÇÃO FARMACÊUTICA ........................................................................... 52


4 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ............................................................... 54


5 LEGISLAÇÃO ATUAL ...................................................................................... 55


6 OBJETIVOS ...................................................................................................... 56
    6.1 OBJETIVO GERAL ................................................................................... 56
    6.2 OBJETIVO ESPECÍFICO .......................................................................... 56


7 MATERIAIS E MÉTODOS ................................................................................ 57


8 RESULTADOS .................................................................................................. 58


9 DISCUSSÃO ..................................................................................................... 72


10 CONSIDERAÕES FINAIS ............................................................................... 74


REFERÊNCIAS .................................................................................................... 76
ANEXO 1 - TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR ................... 80


APÊNDICE 1 – PESQUISA DE CAMPO ............................................................. 83
INTRODUÇÃO




      Obesidade é um problema de saúde caracterizado pelo acúmulo excessivo de
gordura, causando prejuízo á saúde, que pode estar relacionado a vários fatores,
sejam estes genéticos ou ambientais, como por exemplo: hábitos alimentares e
atividade física, ou ainda fatores individuais de susceptibilidade biológica, e ainda
outros fatores que interagem na etiologia da patologia. Há uma definição para
obesidade adotada pela OMS (Organização Mundial de Saúde), muito simples e
frequentemente utilizada, relacionada a seguir: “Condição de acúmulo anormal ou
excessivo de gordura no tecido adiposo, numa extensão em que a saúde pode ser
prejudicada”. (GARROW, 1988 apud SÃO PAULO, 2011, p. 3; OMS, 2002 apud
MOREIRA, 2007a).
      O combate contra obesidade tem sido encarado como um dos maiores
desafios do mundo. A OMS (Organização Mundial de Saúde), considera a doença
como uma epidemia global, que vem obtendo um aumento crescente de pessoas
obesas que passou de 200 para 300 milhões de adultos no período de 1995 a 2000.
Este problema de saúde atinge não somente os países industrializados e
desenvolvidos, sendo também um grande problema até nos países em
desenvolvimento e emergentes, superando até mesmo um grave problema como a
desnutrição. (ROSA, 2010).
      O uso exagerado de moderadores de apetite no Brasil pode ser avaliado no
relatório que foi apresentado pela JIFE (Junta Internacional de Fiscalização de
Entorpecentes), que relata os riscos do uso exacerbado destes medicamentos para
fins de emagrecimento. No relatório que foi apresentado no ano de 2005, houve um
aumento de 500% no consumo desta classe de medicamentos, desde o ano de
1998. Neste mesmo relatório foram apresentados dados sobre a venda destes
produtos pela internet, chamado de “tráfico na internet”, a venda destas substâncias
como as anfetaminas, é um grande risco à saúde, sendo que o uso destes
medicamentos deve ocorrer somente em casos graves, analisando os riscos
benefícios e com supervisão médica estrita, considerando que estes medicamentos
tem alto nível de tolerância, podendo causar dependência. Além do paciente não
obter atendimento médico especializado para seu tratamento, ele também não
obtém uma assistência farmacêutica ideal, informando-lhe sobre possíveis
19



interações medicamentosas, reações adversas, posologia correta, ou seja, o
paciente vai fazer uso do medicamento sem informação alguma. (BRASIL, 2005).
      Os profissionais da saúde contam com três estratégias importantes para o
combate a obesidade, que são: uma dieta balanceada regulando o gasto e o
consumo de energia, o tratamento farmacológico e a cirurgia. Recomenda-se o
tratamento farmacológico em casos em que o paciente se encontra com grau de
obesidade grave, ou quando o indivíduo tem doenças que estão associadas ao
excesso de peso. Nos casos em que o tratamento somente com dieta balanceada
associada ao aumento de atividade física e mudanças comportamentais não
funcionam, a próxima etapa de escolha dos profissionais é o tratamento
farmacológico, para que somente depois, caso não haja resultados positivos, a
cirurgia bariátrica vai ser indicada. (HALPERN et al, 2002; CORREA et al 2005;
COUTINHO, 2009 apud ROSA, 2010).
      Hoje em dia há um grande problema acerca destes medicamentos, devido a
ausência de evidências sobre a eficácia e segurança dos mesmos, principalmente
quando avaliados seus efeitos a longo prazo no controle da obesidade. O consumo
elevado no Brasil mostra que suas indicações clínicas e seu acesso, tanto em
farmácias de manipulação, quanto em drogaria, estão muito distantes das
recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelos órgãos sanitários
regulamentadores, o que pode indicar o uso irracional (BRASIL, 2011a).
      Foi publicado em 10 de outubro de 2011, no Diário Oficial da União a RDC
no52 de 6 de outubro de 2011, onde a mesma:


                    Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona,
                    femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como
                    intermediários e medidas de controle da prescrição e
                    dispensação de medicamentos que contenham a substância
                    sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e
                    dá outras providências. (BRASIL, 2011e)

      O elevado consumo dos medicamentos anorexígenos, e os riscos que eles
oferecem com reações adversas e associações a outros fármacos, motivaram o
presente estudo, juntamente com o estudo da legislação.
20



1 OBESIDADE


      A obesidade vem sendo caracterizada como uma doença crônica, que
provém de um conjunto de fatores modificáveis e não modificáveis que podem
favorecer ao desenvolvimento de doenças. O número de pessoas obesas vem
crescendo tanto que a OMS (Organização Mundial da Saúde), considerou esta
doença como a epidemia global do século XXI. Para a OMS, a obesidade é o
acúmulo excessivo de gordura capaz de causar malefícios a saúde. É uma doença
que não atinge somente um grupo de pessoas específico, pois abrange homens e
mulheres, de todas etnias e idades, reduzindo a qualidade de vida e aumentando as
taxas de morbilidade e mortalidade (ROSA, 2010; BRASIL, 2004).
      Na gênese da obesidade, são relacionados vários fatores importantes como
os genéticos, os fisiológicos e os metabólicos, mas o fator que parece estar mais
relacionado a esta doença, é o fator relacionado a mudança do estilo de vida e aos
hábitos alimentares. Há um aumento significativo no consumo de açúcares e
gordura associado à diminuição de práticas de exercício físico, formando os
principais fatores relacionados ao meio ambiente. A obesidade infantil foi
inversamente relacionada com a prática de atividade física, com a presença de TV,
computador e videogame nas residências, além do baixo consumo de verduras,
legumes e frutas (OLIVEIRA; FISBERG, 2003).
      O problema da obesidade tem proporções epidêmicas em todo mundo. Houve
uma pesquisa realizada pelo IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística) e
Ministério da Saúde e Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF), que analisou
dados de 188 mil brasileiros de todas as idades, onde os resultados foram
alarmantes mostrando que a obesidade e o excesso de peso têm aumentado cada
vez mais nos últimos anos. O levantamento estatístico, realizado em 2008 e 2009,
mostrou que, 50% dos homens e 48% das mulheres se encontram em excesso de
peso, sendo que 12,5% dos homens e 16,9% das mulheres apresentam obesidade.
(BRASIL, 2010a).
      A expectativa de vida é significativamente diminuída em até quatro anos pelo
agravo do excesso de peso ou obesidade, até mesmo para aqueles indivíduos que
não fumam e tenham boa saúde, quanto maior o Índice de Massa Corpórea (IMC),
maiores as chances de morte, podendo chegar a 31% a cada cinco pontos de
aumento (SANTOS, 2010).
21



      Em 34 anos, 1975 a 2009, a obesidade obteve números crescentes entre os
jovens de 10 a 19 anos, indo de 0,4% para 5,9% entre os meninos e de 0,7% para
4,0% para as meninas, o que representa estatísticas preocupantes, pois os números
tendem a crescer cada vez mais, agravando o problema da obesidade. Entre as
crianças de 5 a 9 anos, a pesquisa mostrou que 33,5% das crianças estavam em
excesso de peso em 2008, sendo que 16,6% do total de meninos também eram
obesos e 11,8% nas meninas. (BRASIL, 2010a).
      Para o tratamento da obesidade é necessário obter uma dieta balanceada,
com hábitos alimentares controlados, obtendo uma dieta com baixo teor de calorias,
gorduras e açúcar. O ideal seria uma dieta com 1000 calorias/dia, distribuídas entre
as mais diversas classes de alimentos nas refeições que ocorrem ao longo do dia.
Dietas hipocalóricas são potencialmente perigosas, considerando que o organismo
necessita de energia para desenvolver as mais diversas funções, então não se
recomenda a inanição total das refeições. (SMITH; ARONSON, 2004).
      É diretamente relacionado o excesso de peso ou obesidade com as
complicações a saúde. A lista de complicações é longa, onde podemos destacar o
Diabetes Mellitus   tipo   2,   as   dislipidemias,   a   apnéia   do   sono,   doenças
cardiovasculares e a alta mortalidade. Vários estudos mostram que a obesidade está
relacionada ao risco de doenças graves e também a maior mortalidade,
independente da gordura corporal total. (ABESO, 2010)
      Segundo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em sua
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58 de 5 de setembro de 2007, ao falar
dos medicamentos anorexígenos, afirma que:


                     A Resolução nº 1477, de 11 de julho de 1997, do Conselho Federal
                     de Medicina, veda aos médicos a prescrição simultânea de drogas
                     tipo anfetaminas, com um ou mais dos seguintes fármacos:
                     benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e
                     laxantes, com finalidade de tratamento da obesidade ou
                     emagrecimento. (BRASIL, 2007).


      Para o tratamento da obesidade a intervenção terapêutica só será eficaz
quando houver redução maior ou igual a 1% do peso corporal por mês, atingindo
pelo menos 5% em 3 a 6 meses. Uma perda de 5 a 10% de peso reduz
significativamente fatores de risco para diabetes e doenças cardiovasculares (SÃO
PAULO, 2011).
22



1.1 OBESIDADE INFANTIL


        Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a obesidade infantil
apresenta números de crescimento assustadores que requerem atenção maior de
pais e autoridades, já que uma criança obesa tem grandes chances de se tornar um
adulto obeso. Os números mostram que a obesidade infantil cresceu em torno de 10
a 40% nos países europeus, somente nos últimos 10 anos. A ocorrência da
obesidade é maior nos primeiros anos de vida, entre 5 a 6 anos e na adolescência.
No Brasil, principalmente nas classes sociais mais altas, o número de crianças
obesas é maior, a partir deste dado pode-se dizer que a classe socioeconômica
pode influenciar por meio da educação, renda e ocupação. (MELLO; LUFT; MEYER,
2004)
        Na infância e adolescência o sobrepeso e obesidade deve ser encarado de
forma especial, estudando todo comportamento e fator genético do paciente para
criar um tratamento individualizado e eficaz. Deve-se considerar a idade do paciente,
avaliando todos os fatores que envolvem a doença como: histórico familiar,
comportamento     potencialmente   modificáveis   e   sedentarismo,   propondo   um
tratamento adequado com atividades físicas compatíveis a idade e alimentação
balanceada. (BAUR; HAZELTON; SHREWSBURY, 2011).
        No gráfico abaixo observa-se que na região do Nordeste onde o nível
socioeconômico é menor a desnutrição prevalece e a obesidade apresenta números
bem menores, já na região Sudeste onde o nível socioeconômico é maior a
obesidade é mais predominante, isto se deve ao acesso das crianças a alimentos
hipercalóricos e inovações tecnológicas. Na região Sudeste, as crianças que são de
uma classe social melhor, tem acesso a uma dieta hipercalórica com alimentos que
não são considerados saudáveis como refrigerante e guloseimas, e principalmente
são sedentárias por disponibilizarem de vídeo game de alta tecnologia e
computador, já na região Nordeste a alimentação das crianças é precária
observando que o número de desnutrição é maior, e as crianças não disponibilizam
de tecnologia avançada, então se movimentam mais em suas brincadeiras
tradicionais.
23



Gráfico1. Números da obesidade e desnutrição nas regiões Nordeste e Sudeste.




Fonte: MELLO; LUFT; MEYER, 2004.




1.2 ÍNDICE DE MASSA CORPÓREA (IMC) E CIRCUNFERÊNCIA ABDOMINAL


       Um método muito utilizado para verificar o grau de obesidade é o IMC (Índice
de Massa Corpórea), que foi proposto por Quetelej, no ano de 1835, e é obtido
através da divisão da massa corporal (quilogramas – kg) pelo quadrado da estatura
(metros ao quadrado – m2). O Índice de Massa Corpórea é reconhecido pela OMS
(Organização Mundial da Saúde), e é tido como referência para classificação das
diferentes faixas de obesidade. Mas este não é o único fator que determina o grau
em que o indivíduo se encontra quanto a este problema, a circunferência abdominal
e a taxa de colesterol também são importantes. (ROSA, 2010; VARELLA, 2011).


Figura 1. Cálculo do IMC (Índice de Massa Corpórea)




Fonte: BRASIL, 2006.
24



Tabela 1. Classificação da Obesidade
            Categoria                           IMC
Abaixo do peso                   Abaixo de 18,5
Peso normal                      18,5 - 24,9
                                                                      Peso Saudável equivale
Sobrepeso                        25,0 - 29,9                             ao peso Normal.
Obesidade Grau I                 30,0 - 34,9
Obesidade Grau II                35,0 - 39,9
Obesidade Grau III               40,0 e acima
Fonte: ABESO, 2010.


       De acordo com Amaral e Pereira (2008), outro fator importante para detectar
em que estágio da obesidade o paciente se encontra, são os valores de referência
da circunferência da cintura, muito utilizados para avaliação do risco de doenças,
são os seguintes:


Tabela 2. Medida de circunferência abdominal.
              Sexo Masculino                                   Sexo Feminino
    Risco elevado             94 – 102cm              Risco elevado            80 – 88cm
       Alto risco               >102cm                  Alto risco               >88cm
Fonte: WHO, 1995 apud AMARAL; PEREIRA, 2008.




1.3 PREGAS ADIPOSAS


       Para Moreira (2007b) a verificação das pregas adiposas é muito importante
no diagnóstico da obesidade, pois uma grande parte do conteúdo de gordura
corporal total está localizada em depósitos adiposos depositados em baixo de nossa
pele e está diretamente relacionado a gordura total do organismo. A grande
vantagem deste método é que além de se obter medidas das dobras cutâneas para
o estudo da gordura total, torna-se possível conhecer o padrão de distribuição do
tecido subcutâneo pelas diferentes partes do corpo, denominado como topografia da
gordura subcutânea. São obtidas medidas de três diferentes partes do tronco:
subscapular, ilíaca e abdominal. Através de cálculos se obtém valores que são
comparados com os valores de referência:
25



Tabela 3. Valores de referência para percentagem de gordura.
                                 Sexo Masculino                      Sexo Feminino
                           Até 29 anos         30 ou mais       Até 29 anos    30 ou mais
   Abaixo da média             < 14%             < 17%            < 17%          < 20%
      Na média              14 a 20%           17 a 23%          17 a 23%      20 a 27%
    Acima da média             > 20%             > 23%            > 23%          > 27%
Fonte: MOREIRA, 2007b.




1.4 TIPOS DE OBESIDADE


       Segundo Moreira (2007b), observa-se que há descrição de dois tipos de
obesidade, que depende exclusivamente do tipo morfológico do indivíduo, ou seja, a
forma escultural do seu corpo, levando em conta os perímetros da cintura, onde os
tipos estão relacionados a seguir:
Tabela 4. Tipos de Obesidade
            Tipos                            Problemas


  Obesidade Ginóide é o                - Problemas mecânicos
       tipo morfológico                   (excesso de peso)
      característico das
 mulheres obesas, onde a               - Problemas psicológicos
 distribuição da gordura se
 faz preferencialmente na
 metade inferior do corpo,
       glúteos e coxas.

                                            - Problemas
                                          cardiovasculares
  Obesidade Andróide é
  mais usual nos homens            - Tendência para diabetes
obesos, onde a distribuição
  da gordura se acumula                     - Hipertensão
   sobretudo na metade
 superior do corpo (região                 - Arteriosclerose
       abdominal).
                                         - Níveis elevados de
                                               colesterol

                                         - Níveis elevados de
                                             triglicerídeos
Fonte: MOREIRA, 2007b.
26



      Há também a obesidade generalizada, onde não há morfologia específica, e a
gordura se acumula de maneira difusa tanto debaixo da pele quanto em volta dos
órgãos. (MOREIRA, 2007b)




1.5 CAUSAS DA OBESIDADE


      A etiologia da obesidade é uma das mais complexas dentre as doenças
crônicas, pois seu desenvolvimento pode ser desencadeado por múltiplas causas,
envolvendo       fatores   genéticos,   psicológicos,   metabólico,   socioeconômicos,
comportamental, culturais e ambientais, o que muitas vezes dificulta um padrão
específico para o tratamento. Entre os estudiosos é unanime a concordância que
estilos de vida sedentários e dietas ricas em gordura, são fatores que influenciaram
e muito na epidemia global da obesidade nos últimos 20 – 30 anos. (MOREIRA,
2007c).
      Primeiramente os indivíduos entram em uma classe denominada excesso de
peso e caso este fator persistir é que o indivíduo se encontrará em um estado de
obesidade, que resulta de sucessivos balanços energéticos positivos, ou seja, a
quantidade de energia ingerida é superior a quantidade de energia dispendida. Há
também um fator muito importante que influencia na perda gordura, que é o fator
genético, onde determina que certos indivíduos tenham uma maior acumulação de
gordura na zona abdominal. (BRASIL, 2004).
      Há três maneiras de se desequilibrar a equação energética para diminuir o
peso corporal:
      Reduzir de forma consciente o consumo energético necessário diariamente;
      Manter a ingestão diária aumentando o gasto energético através da prática de
      exercícios;
      Combinação dos dois métodos, reduzindo o consumo e aumentando o gasto
      energético. (MOREIRA, 2007c).
      A seguir um esquema dos vários fatores que envolvem a obesidade:
27



      Figura 2. Modelo multifatorial para obesidade




Fonte: MOREIRA, 2007c.




1.6 CONSEQUÊNCIAS DA OBESIDADE


      As consequências que a obesidade traz são inúmeras e afetam não somente
o indivíduo obeso, mas também o Sistema Único de Saúde (SUS), pois são muitas
as doenças derivadas da obesidade, e variam do risco aumentado de morte
prematura e graves doenças não letais, mas que debilitam e afetam a qualidade de
vida dos indivíduos. (SÃO PAULO, 2011).
      No âmbito socioeconômico e psicossocial as consequências que a obesidade
gera também são inúmeras podendo provocar:
      Discriminação educacional e social;
      Isolamento social;
      Depressão e perda da auto-estima. (BRASIL, 2004).

      As consequências geradas pela obesidade em relação a saúde são muitas e
as que dizem respeito ao custo financeiro também são enormes, pois estima-se que
o custo do tratamento da obesidade em países industrializados, corresponde de 2 a
8% de todo o gasto com a saúde. No Brasil não é diferente, em 2003 foram gastos
aproximadamente 1 bilhão e 100 milhões de reais com internações hospitalares,
consultas médicas e remédios para o tratamento do excesso de peso e das mais
diversas doenças associadas a obesidade. Somente contabilizando os gastos do
Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da obesidade são destinados 600
milhões de reais para as internações relativas a obesidade. Este valor é
correspondente a 12% que o governo gasta anualmente com todas as outras
doenças, tornando-se assim um problema de saúde pública, já que as
28



consequências da obesidade são muitas e afetam toda sociedade. (SÃO PAULO,
2011)
        A seguir uma tabela com as mais diferentes consequências que a obesidade
pode trazer ao organismo:


Tabela 5. Consequências associadas a obesidade.




Fonte: JUNG, 1997 apud SÃO PAULO, 2011.




1.7 CASOS EM QUE O TRATAMENTO FARMACOLÓGICO É INDICADO


        O tratamento medicamentoso com fármacos anorexígenos, é indicado para o
indivíduo obeso somente quando não houver sucesso no tratamento não
farmacológico, ou seja quando dietas equilibradas associadas a exercícios físicos
não demonstrarem resultados satisfatórios, em pacientes nas seguintes condições:
        IMC igual ou superior a 30 kg/m2;
        IMC igual ou superior a 25 kg/m2 associado a outros fatores de risco, como:
        hipertensão arterial, Diabetes Mellitos tipo 2, hiperlipidemia, apnéia do sono,
        osteoartrose, gota, entre outras;
        Circunferência abdominal maior ou igual a 102 cm para homens e 88 cm para
        mulheres. (SÃO PAULO, 2011).
29



      A utilização de medicamentos não cura a obesidade por se tratar de uma
doença crônica, mas pode controlar a doença e diminuir as comorbidades, então
pode-se dizer que a intervenção farmacológica foi eficaz quando há uma redução
maior ou igual a 1% do peso corporal por mês e atinge pelo menos 5% em 3 a 6
meses. Segundo a literatura a perda de 5 a 10% de peso corporal, reduz de forma
considerável   os   fatores   de   risco   que   envolvem   a   diabetes   e   doenças
cardiovasculares. O tratamento farmacológico é considerado pois, o percentual de
pacientes que não obtêm resultados satisfatórios somente com mudança do estilo
de vida, mudança quanto a orientação dietoterápica e aumento da atividade física é
muito grande, então nestes casos observando o estado de saúde do paciente é que
o clínico vai estudar a possibilidade da intervenção farmacológica em pacientes
obesos e em sobrepeso. (ABESO, 2010; SÃO PAULO, 2011).
      O sucesso no tratamento da obesidade e sobrepeso independe do fármaco
escolhido, mas sim da manutenção de medidas não farmacológicas que são:
orientação dietoterápica, incentivo à prática de atividades físicas e mudanças no
estilo de vida. (SÃO PAULO, 2011)
30



2 PRINCIPAIS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS


       Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os fármacos
mais utilizados no Brasil para o tratamento da obesidade são a anfepramona
(dietilpropiona), o femproporex, o mazindol e a sibutramina. (BRASIL, 2010b)
       Dados divulgados pela ANVISA, órgão que controla o Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), demonstram o número de
prescrições de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, nos anos de
2009 (tabela 6) e 2010 (tabela 7), conforme tabela abaixo:


Tabela 6. Número de prescrições dos medicamentos distribuídos entre produtos industrializados e
manipulados no ano de 2009




Fonte: BRASIL, 2011b.


Tabela 7. Número de prescrições dos medicamentos distribuídos entre produtos industrializados e
manipulados no ano de 2010.




Fonte: BRASIL, 2011b.


       Foi divulgado também pela ANVISA / SNGPC, dados dos anos de 2009 e
2010 (tabela 3), que demonstram as especialidades médicas que mais prescrevem
os medicamentos citados.
31




Tabela 8. Distribuição das especialidades médicas que mais prescreveram medicamentos inibidos do
apetite nos anos de 2009 e 2010.




Fonte: BRASIL, 2011b.


       O número de reações adversas associadas ao uso dos medicamentos
inibidores do apetite é muito grande, então a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária publicou em sua Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos
Medicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011a), as notificações registradas do
uso dos medicamentos e os tipos de reações adversas:


Tabela 9. Dados de notificação de reações adversas no Brasil.




_________________________________________________________________________________
Fonte: BRASIL, 2011b.
32



      Há mais de 30 anos, os medicamentos anfepramona, femproporex, e
mazindol estavam no mercado, já a sibutramina adquiriu seu registro no Brasil
somente em 1998. Foram realizados diversos estudos em humanos, onde foi
comprovada a ação destes fármacos na perda de peso. (ABESO, 2010)




2.1 CARACTERÍSTICAS DOS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS

      As principais características dos fármacos anorexígenos , está relacionada ao
fato que estes são diferentes dos outros fármacos e por isso requerem atenção
especial. Características estas em que o especialista prescritor, necessita de
atenção maior avaliando o custo benefício do medicamento sobre o paciente. Sendo
estas as principais:
      Não existem estudos clínicos de grande relevância em grande escala, com
       utilização em longo prazo;
      Estes fármacos exercem ação simpatomimética periférica, causando várias
       complicações como elevação na pressão sanguínea, inibição da motilidade
       gastrointestinal, broncodilatação, vasoconstrição periférica, aumento da
       frequência cardíaca e da força de contração do miocárdio. (COZER; IEZZI,
       2010 apud BRASIL, 2011c).
33



2.2 ANFEPRAMONA


      Um dos fármacos utilizados para o tratamento da obesidade é a Anfepramona
(dietilpropiona), que foi introduzida no mercado mundial em 1958, com o objetivo de
ser um medicamento supressor do apetite, sem os efeitos da estimulação do
Sistema Nervoso Central. (NAPPO; CARLINI, 1993 apud BRASIL, 2011a).
      A Anfepramona é um fármaco derivado da classe das anfetaminas, tendo
importantes efeitos no Sistema Nervoso Central, que dependem da sua capacidade
de liberar não somente a noradrenalina, mas também a serotonina e dopamina nas
terminações nervosas no cérebro. (DALE et al, 2007 apud ROSA, 2010).
      O fármaco estudado tem como dose terapêutica 75mg, mas mesmo em doses
indicadas ocorrem casos de euforia, irritabilidade, inquietação, delírios e surtos de
esquizofrenia paranóide. (BRASIL, 2011a).
      Tem    como    característica   importante,   desenvolvimento   de   acentuada
tolerância, tal mecanismo ocorre devido ao fato de administrações de doses
repetidas de anfetaminas. (DALE et al, 2007 apud ROSA, 2010).




2.2.1 Mecanismo de ação


      O mecanismo de ação da anfepramona ocorre por sua ação no Sistema
Nervoso Central (SNC). O fármaco citado tem a capacidade de aumentar a liberação
de noradrenalina na fenda sináptica dos neurônios hipotalâmicos, que estimula os
receptores noradrenérgicos e inibe a fome. (ABESO, 2010)




2.2.2 Posologia


      Em alguns estudos foi relatado que a dose efetiva do medicamento pode
variar de 50 a 100mg. Há comprimidos de 50 e 75mg de liberação prolongada, e
comprimidos de 25mg com meia vida de 4 a 6 horas. Os comprimidos de 25mg
devem ser ingeridos uma hora antes das refeições, já as preparações prolongadas,
pela manhã. Não há evidências clínicas da eficácia de cloridrato de anfepramona em
pacientes com doses superiores a 100mg diários. (ABESO, 2010)
34



      Segundo a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, a dose máxima permitida e
indicada para ingestão de anfepramona é de 120,0 mg/dia. (BRASIL, 2007)




2.2.3 Eficácia


      Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, estudou a
eficácia a longo prazo da anfepramona em indivíduos obesos. Foram submetidos a
este estudo um grupo de 69 adultos, onde foram administrados 50 mg de
anfepramona ou placebo, o grupo de pacientes que recebeu o fármaco obteve perda
em média de 10,6% do peso corporal inicial, e 7,0% no grupo placebo, após 12
meses de estudo. Não houve diferença entre os pacientes na pressão arterial, pulso
e avaliação psiquiátrica, somente boca seca e insônia foram os eventos adversos
mais frequentes. Como conclusão deste estudo os pesquisadores relataram que
este fármaco parece ser seguro em relação aos aspectos cardiovasculares e
psiquiátrico. (CERCATO et al., 2009)
      Em 2005 foi publicada uma metanálise contendo vários estudo que avaliaram
o uso da anfepramona em pacientes obesos, um destes estudos duplo cego, que
teve duração de 6 meses, observou que o grupo de pacientes que utilizou 75 mg
diários do fármaco perdeu 11,6 kg e o grupo placebo 2,5 kg. (ABESO, 2010)
      No Termo de Referência do Painel Técnico Internacional sobre Eficácia e
Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011d), é relatado que
para Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a área técnica não
identifica estudos clínicos comprobatórios robustos da eficácia deste medicamento
na obesidade, devido ás várias reações adversas, contra-indicações, risco de
dependência e sem estudos clínicos que comprovem sua eficácia e segurança.
      O fármaco citado só é eficaz no tratamento da obesidade, associada ao
aconselhamento nutricional e incentivo á prática de atividade física. A perda de peso
está diretamente relacionada com à melhora dos fatores de risco cardiometabólicos.
(SÃO PAULO, 2011)




2.2.4 Reações adversas
35



      No Parecer Técnico sobre o Uso de Anorexígenos do Conselho Regional de
São Paulo (SÃO PAULO, 2011), é descrito que os efeitos adversos da anfepramona
são bem tolerados pelos pacientes usuários do medicamento, podendo ser indicado
para adultos sem doenças cardiovasculares ou psiquiátricas, já na Nota Técnica
sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011a), é relatado que as reações
adversas relacionadas a este fármaco são graves, tais como: agranulocitose,
arritmia cardíaca, isquemia cerebral, acidente cerebrovascular, dependência,
leucemia, hipertensão pulmonar primária e distúrbios psicóticos.
      No Painel Técnico Internacional Sobre a Eficácia e Segurança dos
Medicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011d), publicado pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, traz um perfil de segurança do fármaco, já relatado
em sua Nota Técnica (BRASIL, 2011a), onde há ocorrência de casos de psicose
associada ao uso da anfepramona, que é possível ocorrer inclusive após suspensão
do tratamento.
      Mesmo com o controle do uso e consequências que este medicamento traz, a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, registrou 341 reações adversas, onde 16%
são consideradas graves e 48% são reações do Sistema Nervoso Central, e 15,8%
são relativos a inefetividade. (BRASIL, 2011a)




2.2.5 Contra indicações


      A lista de contra indicações associadas ao uso da anfepramona é bem
extensa, e engloba desde doenças brandas até as mais severas, como as listadas a
seguir:


      Estado de agitação;
      Anorexia;
      Insônia;
      Tendências suicidas;
      Diabetes Mellitos;
      Doenças cardiovasculares (angina, hipertensão e arritmias);
36



      Glaucoma;
      História de uso abusivo de medicamentos;
      Hipersensibilidade ou idiossincrasia, aos medicamentos do tipo amina
      simpatomiméticos;
      Hipertireoidismo;
      Hipertensão severa. (BRASIL, 2011a)



2.2.6 Interações medicamentosas


      Segundo o BPR Guia de Remédios (2008/2009), relata que o uso de
anfepramona quando co-administrada à outras substâncias ou fármacos podem
gerar as seguintes interações:


      Aumenta o efeito pressor dos medicamentos vasoconstritores, como:
      epinefrina, norepinefrina, levonordefrina;
      O uso com o álcool pode aumentar os riscos de efeitos no sistema nervoso
      central;
      Juntamente com anestésicos inalatório, aumenta os riscos de arritmias
      cardíacas;
      Diminui os efeitos dos anti-hipertensivos;
      Estimula o sistema nervoso central em conjunto com hormônios tireoideanos.
      Seus efeitos podem ser antagonizadas por fenotiazinas.




2.2.7 Advertências


      No BPR Guia de Remédios (2008/2009), são relatadas as seguintes
advertências relacionadas a anfepramona:


      Não deve ser utilizado na gestação, nem na amamentação;
      Atenção deverá ser redobrada ao dirigir ou executar tarefas que exija
      atenção;
37



Evitar produtos que contenham cafeína;
Usar gomas ou chicletes sem açúcar para aliviar securas da boca.
38



2.3 FEMPROPOREX


      O femproporex é um medicamento utilizado desde à década de 70 como
inibidor de apetite. É um fármaco classificado como estimulante central, e um
simpatomimético indireto com efeitos similares a dextroanfetamina, que podem
induzir alterações neurológicas, comportamentais e cardiovasculares, com arritmia
cardíaca. (BELL et al, 2001; MUSSHOFF, 2002; MARIZ, 2004 apud BRASIL, 2011a;
ABESO, 2010)
      O fármaco foi obtido com a expectativa de reduzir o efeito estimulante central
e aumentar o efeito anoréxico, a princípio acreditava-se que o femproporex estaria
livre dos efeitos estimulantes das anfetaminas, e no início foi indicado para
farmacoterapia até mesmo para paciente obesos com doença cardiovascular.
(MARIZ, 2004 apud BRASIL, 2011a)
      Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011d), o
femproporex não apresenta artigos científicos robustos, conforme o padrão exigido
para o registro de medicamentos, sendo assim há muitos riscos descritos para este
fármaco, devido ausência de estudos clínicos.




2.3.1 Mecanismo de ação


      Tem ação direta nas vesículas pré-sinapticas, fazendo assim que seja
aumentada a liberação de neurotransmissores e inibindo a receptação de dopamina
no centro de alimentação, no hipotálamo lateral. Outro mecanismo de ação também
muito estudado, seria a inibição da receptação de serotonina por desacoplamento
deste neurotransmissor de seu transportador pré-sinaptico. (MARTINDALE, 2010;
MARIZ, 2004 apud BRASIL, 2011a).
      É um fármaco estimulante anorético, sendo muito utilizado desde tratamentos
para obesidade moderada até obesidade severa, sendo absorvido por via
gastrintestinal, onde 15 a 35% do fármaco liga-se as proteínas plasmáticas , e sera
biotransformado em 14 diferentes metabólitos, sendo um deles a anfetamina,
sugerindo então que os efeitos adversos do medicamento serão muito parecidos aos
das anfetaminas. Sua concentração plasmática máxima é atingida cerca de 2 a 4
39



horas após ser administrado, e sua excreção é por via renal. (BARONEZA et al,
2007 apud ROSA, 2010).
      Femproporex é um medicamento noradrenérgico, assim como a sibutramina,
e um de seus mecanismos é a manutenção ou aumento no transporte de leptina,
que são os hormônios que sinalizam ao cérebro quanto a sua adequação calórica,
então quanto maior for a concentração de leptina no cérebro, menor a ingestão de
alimentos. (BRASIL, 2011a)




2.3.2 Posologia


      Segundo a RDC 58 de setembro de 2007, da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, a quantidade máxima permitida para ingestão de Femproporex é de 50,0
mg/dia. (BRASIL, 2007).
      Estudos relatam eficácia deste fármaco comparando a razão risco / benefício
com doses entre 25mg e 50mg. Há também cápsulas de ação prolongada com
25mg. Não há evidencias clínicas científicas que comprovem que exista eficácia de
femproporex em concentrações acima de 50 mg por dia. Então recomenda-se o uso
de 25 mg, administrado preferencialmente pela manhã, caso haja necessidade de
uma segunda dose, é recomendada que esta não seja administrada após as 16
horas, devido aos seus possíveis efeitos colaterais. (ABESO, 2010)




2.3.3 Eficácia


      Existem poucos estudos de grande importância sobre a comprovação da
eficácia deste medicamento. Em um estudo realizado por Zaragoza et al (2005)
apud ABESO (2010), sendo este um dos mais recentes publicados, e um dos
poucos controlados com placebo, foi estudado um grupo de 90 indivíduos, sendo
estes divididos em 3 grupos de 30 pacientes cada. O primeiro grupo foi tratado com
20mg de femproporex de ação prolongada, o segundo grupo foi tratado com a
mesma dose mas associada a 6mg de diazepam, e o terceiro grupo foi tratado com
placebo. O tempo de tratamento foi de 6 meses, e após retirada os pacientes foram
observados por 30 dias. A perda média do primeiro grupo foi de 8,8%, no segundo
40



foi de 12,2%, e no grupo que foi tratado com placebo houve uma redução média de
5,3%.
        Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011a), não há
relatos de estudos clínicos em humanos, nos quais possam ser comprovadas a
eficácia e segurança de femproporex.




2.3.4 Reações adversas


        As reações adversas que envolvem o uso de femproporex, são as mais
variadas possíveis, sendo as mais comuns: inquietude, nervosismo, irritabilidade,
insônia, agressividade, psicose, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de
ansiedade generalizada e pânico. (ARONSON, 2006; SILVA, 2009 apud BRASIL,
2011a)
        No   Painel   Técnico   Internacional   sobre   Eficácia   e   Segurança    dos
Medicamentos Inibidores de Apetite, publicado em 14 de junho de 2011 (BRASIL,
2011d), ao relatar sobre as possíveis reações adversas relacionadas ao uso de
femproporex, afirma que:


                      Promove alterações neurológicas, psíquicas - como psicose
                      paranóide e alucinação visual, alterações comportamentais - como
                      comportamento violento e alterações cardiovasculares, incluindo
                      arritmias cardíacas até colapso circulatório. Também há relatos de
                      hipertermia maligna, insuficiência hepática aguda, hiponatremia
                      severa e acidente vascular cerebral, principais causas de óbito
                      relacionadas ao medicamento. (BRASIL, 2011d, p. 3)


        No estudo clínico de Zaragoza et al (2005) apud Brasil (2011a), já citado
anteriormente, foram relatadas como principais reações adversas, e suas
respectivas porcentagens em relação ao grupo de 90 pacientes estudados, no uso
de femproporex:
41



Tabela 10. Ocorrências de reações adversas no uso de femproporex.

            Reações adversas                                 % de ocorrência

               Vulvovaginite                                        6,7

                   Disúria                                          10

                    Acne                                            10

               Tremor distal                                        10

                   Herpes                                           10

                  Polifagia                                         13,3

                   Cólica                                           13,3

                  Gastrite                                          13,3

               Visão borrada                                        16,7

                 Diaforese                                          20

                 Equimose                                           20

                  Artralgia                                         30

                   Insônia                                          36,7

                Constipação                                         53,3
Fonte: ZARAGOZA et al, 2005 apud BRASIL, 2011a.

       As reações adversas que mais são relatadas pelos pacientes são: boca seca,
insônia, irritabilidade, euforia e taquicardia. Há também relatos, de que em casos
especiais, o medicamento pode induzir à dependência química. (ABESO, 2010)




2.3.5 Contra indicações


       O uso de femproporex é contra indicado para pacientes com distúrbios
psiquiátricos e antecedentes de adição, podendo gerar um quadro de dependência
química ao fármaco. Também está contra indicado para pacientes com hipertensão
arterial não controlada, história de doença cardiovascular, doença arterial
coronariana, acidente vascular cerebral, arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca
congestiva. Por ser um fármaco da mesma classe da anfepramona, sendo um
42



anfetamínico, femproporex apresenta praticamente as mesmas contra indicação da
anfepramona. Não há relatos de estudos clínicos sobre a eficácia e segurança do
medicamento com pacientes gestantes, menores de 18 anos e idosos. (SÃO
PAULO, 2011; ABESO, 2010; ROSA, 2010)




2.3.6 Interações medicamentosas


       Segundo o guia de medicamentos P. R. Vade Mécum (2008/2009), as
interações medicamentosas associadas ao uso de femproporex são muito parecidas
com as da anfepramona, devido a estes dois fármacos serem derivados
anfetamínicos, então considera-se como principais interações: álcool por ser uma
substância que também age no Sistema Nervoso Central, potencializando os efeitos
depressores, e também apresenta interação com anti-hipertensivos diminuindo seus
efeitos.




2.3.7 Advertências


       A tolerância, desenvolvida ao decorrer do uso deste medicamento,
desenvolve-se rapidamente. Dependência e síndrome de abstinência também são
esperados para o uso de femproporex. (UTRILLA, 2000 apud BRASIL, 2011a).
43



2.4 MAZINDOL


      Mazindol é um fármaco inibidor de apetite, aprovado como droga anorexígena
em 1973. É um derivado tricíclico, não anfetamínico, que tem ação no Sistema
Nervoso Central, impedindo a receptação de noradrenalina nas terminações pré-
sinápticas. (ABESO, 2010)
      É um fármaco metabolizado no fígado, com vida média aproximada de 47
horas, e sua maior fonte de excreção é por via renal e fecal. (BEHAR, 2002;
CARVALHO et al., 2007 apud ROSA, 2010)




2.4.1 Mecanismo de ação


      Mazindol é um fármaco supressor do apetite tricíclico, que tem como
mecanismo de ação a inibição da receptação de serotonina e norepinefrina e inibe
também a dopamina. Por ser um fármaco que tem ação no centro da alimentação no
hipotálamo, mazindol tem a capacidade de realizar a supressão do apetite pela
redução da ingestão alimentar, inibindo a secreção gástrica, a absorção de glicose,
a secreção de insulina e ocorre também um aumento da atividade locomotora.
(HAGIARA et al., 2000; McEWEN; MEYBOOM, 1983 apud BRASIL, 2011a)




2.4.2 Posologia


      Na maioria dos estudos são relatadas doses de 1 a 2 mg ao dia, mas alguns
estudos também são relatados farmacoterapia com 3 mg ao dia. Então recomenda-
se de maneira geral para tratamento da obesidade e do sobrepeso dose de 1 a 3 mg
ao dia, sendo o fármaco ingerido uma hora antes das refeições. Não há estudos
clínicos que comprovem a ação e eficácia de mazindol, em doses superiores a 3 mg
ao dia. (ABESO, 2010)
      Segundo a RDC 58, de setembro de 2007, da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, a quantidade máxima permitida para ingestão de mazindol é de 3,00 mg
ao dia. (BRASIL, 2007)
44



2.4.3 Eficácia


      Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011a), não há
dados de estudos clínicos realizados com o fármaco de qualidade para que possam
ser analisadas sua eficácia e segurança, constam apenas publicações com dados
insuficientes para avaliação do fármaco em questão.
      Em um estudo clínico realizado por Inoue et al. (1992) apud ABESO (2010),
foi analisado um pequeno grupo de obesos já em estado severo, por um período de
12 meses. Nas primeiras 12 semanas, os pacientes foram submetidos a uma dieta
hipocalórica, e foram divididos em dois grupos, onde um grupo fez uso de 2 mg de
mazindol e o outro grupo placebo. Após passado o período de 12 semanas os
pacientes foram liberados quanto a dieta, permanecendo somente o tratamento
farmacológico por mais 9 meses. Ao final do estudo detectou-se que o grupo de
pacientes que fez uso de mazindol apresentou uma perda de peso de 53%, e o
grupo que utilizou placebo houve uma perda de 20%.
      Uma revisão sistemática publicada em 2011 pelo “Clinical Evidence”, foi
relatado apenas um estudo clínico, em que observou-se perda de peso para os
pacientes que fizeram uso de mazindol, sendo esta perda de 6,4 kg e 2,6 kg para o
grupo que fez uso de placebo, após um período de três meses de tratamento.
(ARTENBURN, 2011 apud BRASIL, 2011a)




2.4.4 Reações adversas


      Na Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de
Apetite (BRASIL, 2011a), a lista de reações adversas é imensa sendo relatado que,
o número de reações adversas é tão grande que o número de pacientes que
abandonam os estudos clínicos é de 6 a 18%. As reações adversas mais comuns
são: insônia, constipação, nervosismo, tontura, cefaléia, arrepios, náuseas,
palpitações, vertigem e fraqueza.
      Mazindol pode gerar efeitos cardiovasculares, como taquicardia, hipertensão
da artéria pulmonar, elevação da pressão arterial, impotência sexual, indução de
fase maníaca em pacientes bipolares e depressão, alterações do humor, que variam
45



entre depressão e mania, onde não há evidências que comprovem sua segurança
em uso prolongado. (BRASIL, 2011d)
      As reações mais comuns entre 225 pacientes que fizeram uso deste fármaco
foram: boca seca, constipação, desconforto gástrico, náuseas, distúrbios do sono,
tontura, agitação, psicose, alucinação, insônia, nervosismo e suor excessivo.
(HENDY, 1980; DRUGDEX, 2011 apud BRASIL, 2011a)




2.4.5 Contra indicações


      O fármaco estudado é contra indicado para gestantes ou lactantes devido a
falta de estudos clínicos que comprovem sua segurança. É contra indicado também
para pacientes com doenças cardiovasculares ou doenças psiquiátricas associadas
(ABESO, 2010).
      Não é recomendado o uso para pacientes que apresentam:
      Glaucoma;
      História de uso abusivo de medicamentos;
      Hipersensibilidade ao mazindol;
      Doença cardiovascular sintomática, incluindo arritmias;
      Estado de agitação. (DRUGDEX, 2011 apud BRASIL, 2011a)




2.4.6 Interações medicamentosas


      Há estudo clínicos que relatam a interação de mazindol com lítio, causando a
intoxicação do paciente ao fazer uso concomitante destas duas substâncias. Em
pacientes com obesidade severa, há um aumento significante de sensibilidade a
insulina após 12 semanas de uso, levando até um quadro de tolerância a glicose, e
em pacientes que fazem uso de inibidores da monoamino-oxidase, deve-se
suspender o medicamento, devido ao alto risco de ocorrência de crises
hipertensivas. (DRUGDEX, 2011 apud BRASIL, 2011a).
46



      Mazindol potencializa o efeito de hormônios tireoidianos, sendo então,
arriscado o uso concomitante dos dois fármacos em questão. (BEHAR, 2002 apud
ROSA, 2010)




2.4.7 Advertências


      Mazindol é um medicamento com alto nível de dependência, onde em poucas
semanas de uso seus efeitos terapêuticos são reduzidos, e não é recomendado
aumentar a dose do medicamento para buscar o efeito desejado, neste caso deve-
se parar o uso do fármaco. (DRUGDEX, 2011 apud BRASIL 2011a)
47



2.5 SIBUTRAMINA


      É um fármaco que foi aprovado em 1998, sendo ele uma amina terciária,
desenvolvido a princípio como um medicamento para o tratamento da depressão, e
posteriormente foram conhecidas suas propriedades como um fármaco inibidor de
apetite. (JUNIOR et al., 2008; COUTINHO, 2009 apud ROSA, 2010)
      Para Rang et al. (2003), sibutramina associada a um programa individualizado
de dieta, e aconselhamento sobre a prática de exercício físico, pode gerar uma
perda de peso em 77% dos casos, sendo esta perda mantida na maioria dos
tratamentos contínuos no decorrer de 2 anos.
      É um fármaco que deve ser utilizado apenas como adjuvante no tratamento
da obesidade e sobrepeso, sendo necessário restrição calórica, aumento de
atividade física e mudança comportamental. (BRASIL, 2011a)




2.5.1 Mecanismo de ação


      Sibutramina é um inibidor da norepinefrina combinado com a receptação de
serotonina, e sua ação farmacológica é atribuída ao aumento da saciedade e
consequente diminuição calórica, diferente das outras drogas anorexígenas, que
agem diretamente na supressão da fome no Sistema Nervoso Central. (COUTINHO,
2009 apud ROSA, 2010)
      Rang et al., (2003), define o mecanismo de ação da sibutramina como sendo
um inibidor da recaptação neuronal de noradrenalina no Sistema Nervoso Central,
na região do hipotálamo, área esta que regula a ingestão de alimentos.
      É um inibidor seletivo da recaptação de serotonina que inibe 5-HT,
norepinefrina e dopamina na fenda sináptica neural. É um fármaco capaz que
aumentar a saciedade, e tem efeitos anorexígenos. (BRASIL, 2011a; ABESO, 2010)




2.5.2 Posologia


      Na maioria dos estudos clínicos, são relatados doses habituais de sibutramina
de 10 e 15 mg ao dia, sendo considerado como dose máxima 20 mg ao dia, usado
48



somente em casos especiais. Não há evidências clínicas que comprovem segurança
e eficácia em doses superiores a 20 mg ao dia. (ABESO, 2010)




2.5.3 Eficácia


      Para Agência Nacional de Vigilância Sanitária a sibutramina é um fármaco
que a relação custo/benefício é desfavorável para o tratamento farmacológico da
obesidade, com alto potencial de elevar a pressão arterial e a frequência cardíaca,
além dos níveis de triglicerídeos. Foram realizados estudos recentemente nos quais
foram constatados que os riscos no nível cardiovascular e cerebrovasculares,
podem colocar a vida do paciente em risco, onde 70% dos casos de tratamento com
sibutramina não foram efetivos, associado a um aumento do risco de complicações
cardiovasculares de 16%. (BRASIL, 2011d)
      Foi realizada uma metanálise, com 8 estudos randomizados com 1093
pacientes obesos que apresentavam Diabetes Mellitus tipo 2, e ao final dos estudos
demonstrou-se que o grupo que fez uso de sibutramina, obteve uma redução de
peso maior quando comparado ao grupo que fez uso de placebo, obteve-se também
uma melhora na circunferência abdominal, na hemoglobina glicada e dos níveis de
glicemia e melhora do perfil lipídico. (VETTOR et al, 2005 apud SÃO PAULO, 2011)




2.5.4 Reações adversas


      As reações adversas que mais se destacam são as que envolvem o Sistema
Nervoso Central e cardiovascular, associados a quase metade dos eventos
adversos relatados, inclusive com notificações graves e com potencial letal. Sendo
as reações mais comuns: taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratória,
transtorno cerebrovasculares e acidente vascular cerebral hemorrágico. Na literatura
também é descrito eventos psiquiátricos como depressão e mania, ideação e
tentativa de suicídio. (BRASIL, 2011d)
      Na literatura são relatados casos de alteração da pressão arterial no uso de
sibutramina, podendo promover variações médias de -1,6 a +5,6 mmHg, na pressão
arterial. (SÃO PAULO, 2011)
49



      Na Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de
Apetite (BRASIL, 2011a), são relatadas as reações adversas ao medicamento, com
ocorrência maior de 5% entre os pacientes que fizeram uso do fármaco estudado,
sendo elas:
      Dor de cabeça;
      Boca seca;
      Anorexia;
      Constipação;
      Insônia;
      Ansiedade;
      Rinite;
      Faringite;
      Aumento do apetite;
      Dor lombar;
      Astenia;
      Náusea;
      Sudorese;
      Alterações do paladar;
      Artralgia;
      Nervosismo;
      Dispepsia;
      Sinusite;
      Palpitação;
      Aumento da pressão arterial;
      Hipertensão;
      Vasodilatação. (BRASIL, 2011a)




2.5.5 Contra indicações


      Sibutramina é um fármaco contra indicado para pacientes com história de
doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, acidente vascular
50



cerebral, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial
periférica ou hipertensão não controlada, acima de 145/90 mmHg. (ABESO, 2010)
      São relatadas como principais contra indicações para o uso de sibutramina:
      Usar o fármaco por um tempo superior a 1 ano;
      Pacientes com antecedentes de doenças cardio e cerebrovasculares;
      Pacientes que tenham Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade
      associado a mais um fator de risco para desenvolvimento de doenças
      cardiovasculares;
      Anorexia nervosa e bulimia;
      Pacientes menores de 16 anos;
      Gravidez e lactação;
      Obesidade por outras causas orgânicas, como por exemplo hipotireoidismo;
      Idosos;
      Insuficiência renal;
      Uso concomitante de álcool. (BRASIL, 2011a)




2.5.6 Interações medicamentosas


      A co-administração de sibutramina e inibidores de monoaminooxidase
(IMAO), como por exemplo a fluoxetina e a sertralina, podem gerar uma síndrome
cerotoninérgica levando o paciente a morte. (BEHAR, 2002 apud ROSA, 2010)
      É contra indicado a administração simultânea de sibutramina e:
      Analgésicos opióides e antidepressivos tricíclicos, pois ambos deprimem o
      Sistema Nervoso Central;
      Cetoconazol, pois inibe o metabolismo hepático da sibutramina. (P. R. VADE
      MÉCUM, 2008/2009)




2.5.7 Advertências


      A sibutramina quando administrada em pacientes hipertensos, deve-se
realizar um acompanhamento detalhado, controlando constantemente os níveis
51



pressóricos e da frequência cardíaca, mas sendo este um fármaco bem tolerado
para a maioria dos pacientes. (ABESO, 2010)
      Vários estudos científicos são baseados apenas em relatos de casos e de
opinião baseada em consensos, sendo estes estudos fisiológicos ou modelos
animais, que não tem um grau elevado com pouca força de evidência científica.
(BRASIL, 2011b)
52



3 ATENÇÃO FARMACÊUTICA


      Havendo necessidade do uso de medicamentos, seguido de uma prescrição
médica adequada, com doses, forma farmacêutica, e fármaco correto, juntamente
com a presença do farmacêutico na dispensação gera o uso racional de
medicamentos. (AQUINO, 2008 apud ROSA, 2010)
      Para Bisson (2007), a definição de atenção farmacêutica é a seguinte:


                    É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da
                    Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos,
                    comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades
                    na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de
                    forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do
                    farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a
                    obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a
                    melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver
                    as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas
                    especificidades biopsicossociais, sob a ótica da integralidade das
                    ações de saúde. (BISSON, 2007, p. 7 e 8)


      O aprimoramento da atenção farmacêutica é muito importante, sendo que
estas atitudes por parte do profissional farmacêutico, causam um impacto na
qualidade de vida do paciente e uma redução de custos para o sistema de saúde,
pois orientação farmacêutica de qualidade evita interações medicamentosas
indesejadas, ou até mesmo intoxicação medicamentosa. (ARAÚJO; UETA;
FREITAS, 2005)
      A Resolução do Conselho Federal de Farmácia no 417, de 29 de setembro de
2004, aprova o Código de Ética da profissão Farmacêutica, nele estão descritos a
preocupação das autoridades competentes com a saúde dos pacientes, quanto as
ações que podem ser desenvolvidas pelo profissional farmacêutico, com o objetivo
de melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A Resolução estabelece como
princípios e deveres do farmacêutico o desenvolvimento da atenção farmacêutica,
fornecendo todas as informações possíveis sobre o medicamento, contribuindo
assim para promoção de saúde individual e coletiva, sendo considerada esta forma
a mais eficaz no campo da prevenção. (BRASIL, 2004)
      O profissional farmacêutico tem a capacidade de melhorar a qualidade da
terapia medicamentosa, através de estruturas organizadas que garantam que o
paciente seja acompanhado no uso do medicamento, onde será avaliado sua
53



regularidade e performance. A base da atenção farmacêutica deve sempre ser
focada no paciente, buscando a melhor qualidade de vida do mesmo. (BISSON,
2007)
        Para iniciar o uso de medicamentos inibidores do apetite no tratamento da
obesidade e sobrepeso, uma análise criteriosa das reais necessidades do paciente,
quanto ao uso do fármaco, são imprescindíveis. Sendo o profissional farmacêutico
peça fundamental para promoção do uso racional desta classe de medicamentos,
orientando os pacientes sobre possíveis efeitos nocivos que o uso do fármaco pode
trazer. (BORSATO et al., 2008 apud ROSA, 2010).
54



4 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


      A grande quantidade de substâncias nas “fórmulas emagrecedoras” é muito
grande e na maioria das vezes gera uma interação negativa para o paciente,
podendo diminuir a eficácia e até chegando a causar toxicidade. Mesmo as
interações com fármacos anorexígenos e outras substâncias serem proibidas e
previstas na legislação não é raro encontrar receitas com associações deste tipo. A
RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, proíbe a associação de fármacos
anorexígenos com benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios e laxantes com
finalidade para o emagrecimento. (BRASIL, 2007)
      A presença de alguns diuréticos, como furosemida e hidroclorotiazida, laxante
ou plantas com atividade laxante como a cáscara sagrada, são muito comuns nas
“fórmulas para emagrecer”, mas estas substâncias podem causar distúrbios
hidroeletrolíticos, podendo causar arritmias cardíacas graves e alteração da pressão
arterial em pacientes que já tenham predisposição. Usar de forma indiscriminada
laxantes, podem gerar uma redução na absorção de nutrientes e causar lesões
gástricas. (COELHO, 2005)
      Foram realizados estudos sobre o uso inadequado da fluoxetina associada a
substâncias anorexígenas como femproporex, anfepramona e mazindol, que
comprovaram que esta associação pode gerar eventos adversos graves, como
comportamento suicida, ansiedade, insônia e hemorragia abdominal. (CARLINI et al.
2009 apud ROSA, 2010)
      Associação de anorexígenos com hormônios tireoidianos geram um quadro
de hipertireoidismo, sendo de alto risco em pacientes que não necessitam do
medicamento. Esta associação é muito perigosa podendo causar: taquicardia,
arritmia, aumento da pressão arterial, angina, infarto, insônia, agitação, aumento da
frequência cardíaca, entre outras. (DAMASCENO, 2010)
      Calmantes e ansiolíticos neste tipo de formulação são comumente utilizados
na tentativa de conter alguns dos efeitos colaterais dos anorexígenos, como: insônia,
agitação e irritabilidade, mas as reações obtidas por esta associação são
imprevisíveis, agindo sempre no Sistema Nervoso Central, podendo causar: delírios,
alucinações, paranoia, mania de perseguição, fobia, depressão, surtos psicóticos,
entre outras. (DAMASCENO, 2010)
55



5 LEGISLAÇÃO ATUAL


       Em 10 de outubro de 2011, foi publicado no Diário Oficial da União a RDC
no52, de 6 de outubro de 2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, onde
fica proibido o uso das substâncias: anfepramona, femproporex e mazindol. Nesta
RDC também estão descritas medidas de controle da prescrição e dispensação da
substância sibutramina.(BRASIL, 2011e)
       A substância sibutramina que faz parte da lista de substâncias psicotrópicas
anorexígenas da Portaria 344 de 12 de maio de 1998 (BRASIL, 1998), é sujeita a
Notificação de Receita “B2”, conforme RDC 58, de 5 de setembro de 2007 (BRASIL,
2007), e a partir de 09 de dezembro de 2011 para sua dispensação será necessário
também um Termo de Responsabilidade do Prescritor (Anexo 1), sendo esta uma
das medidas de controle da prescrição e dispensação de sibutramina, e para as
outras substâncias anorexígenas a data máxima para comercialização e
dispensação também fica valendo a data de 09 de dezembro de 2011, sendo a partir
desta data substâncias de uso proscrito no Brasil.
Figura 3. Notificação de Receita “B2”.




                                             Dados do médico
                                                prescritor




FONTE: DIMITROV, G, 2010.

       Na RDC no. 52, é especificado a proibição de prescrição da substância
sibutramina em doses superiores a 15 mg por dia, conforme artigo 2º. Também fica
especificado que, será de responsabilidade dos profissionais de saúde e dos
detentores do registro do medicamento, a notificação de todo e qualquer evento
adverso relacionado ao uso do medicamento, no Sistema Nacional de Notificações
para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA). (BRASIL, 2011e)
56



6 OBJETIVOS


6.1 OBJETIVO GERAL


      Este trabalho tem o objetivo de contribuir para o maior entendimento dos
fármacos anorexígenos conhecendo seus efeitos e suas reações adversas,
relacionando o profissional farmacêutico, como peça fundamental para proteção e
promoção da saúde. Buscou-se conhecer o perfil dos usuários do medicamento e os
riscos das interações medicamentosas mais frequentes.


6.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS


   a) Identificar dentre os usuários dos fármacos anorexígenos, os pacientes que
      realmente necessitam do medicamento, conforme literatura;
   b) Conhecer as associações mais utilizadas aos fármacos anorexígenos e seus
      possíveis riscos;
   c) Entendimento da legislação vigente.
57



7 MATERIAIS E MÉTODOS


      Para realização da pesquisa de campo, entrevistamos 100 pacientes que já
usaram ou que ainda faziam uso dos medicamentos anorexígenos: anfepramona,
femproporex, mazindol e sibutramina. Os entrevistados pertenciam as cidades de:
Fernandópolis, Mira Estrela, Paranaíba e São João do Iracema.
      Para coletar as informações necessárias sobre o perfil dos pacientes, e as
informações sobre os fármacos utilizados, criamos um questionário (Apêndice 1) e
transcrevemos os resultados para gráficos para melhor visualização das respostas.
A coleta de dados foi realizada no mês de agosto de 2011.
      Foram realizadas pesquisas em diversas legislações, periódicos e nota
técnica disponíveis pela: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Conselho Federal
e Regional de Farmácia, Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da
Síndrome Metabólica e Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.
      Na internet, foram realizadas pesquisas nas bases de dados Pubmed e
Scielo, com as palavras-chave e combinações: anfepramona (anfepramone),
obesidade (obesity), eficácia de anorexígenos (efficacy of anorectics), sibutramina
(sibutramine), interações medicamentosas (drug interactions), atenção farmacêutica
(pharmaceutical care), inibidores do apetite (appetite suppressants), femproporex e
mazindol.
      Os dados obtidos na pesquisa de campo, foram coletados de modo a
preservar a identidade dos pacientes, garantindo-lhes a privacidade.
58



8 RESULTADOS


       No mês de setembro foi realizada uma pesquisa de campo com 100
pacientes, nas cidades de: Fernandópolis, São João do Iracema, Mira Estrela e
Paranaíba, que já fizeram ou fazem uso de algum medicamento inibidor do apetite,
sendo eles: anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina.
       O resultado da pesquisa foi transcrito através de gráficos para melhor
visualização dos resultados.
       A idade dos pacientes entrevistados foi de 15 anos até acima de 56 anos:


Gráfico 2. Idade dos pacientes entrevistados.




       A idade dos entrevistados foi de 15 a 56 anos, sendo que 18% dos
entrevistados tinham de 15 a 25 anos, 30% tinham de 26 a 35 anos, 22% tinham
entre 36 a 45 anos, 28% tinham entre 46 a 55 anos e 2% tinham mais de 56 anos.
       Foram entrevistados tanto homens como mulheres:
59



Gráfico 3. Sexo dos pacientes entrevistados.




       Dentre os pacientes entrevistados, 78% eram do sexo feminino e 22% eram
do sexo masculino.
       O peso dos entrevistados variou de 51 kg a acima de 120 kg:


Gráfico 4. Peso dos pacientes entrevistados.




       O peso dos entrevistados variou de 51kg até acima de 120kg, sendo que 10%
dos pacientes pesavam entre 51 a 60kg, 21% pesavam entre 61 a 70kg, 29%
pesavam de 71 a 80kg, 14% pesavam de 81 a 90kg, 16% pesavam de 91 a 100kg,
60



4% pesavam de 101 a 110kg, 4% pesavam de 111 a 120kg e 2% pesavam acima de
120kg.
       A altura variou entre 1,50m a 1,95m:

Gráfico 5. Altura dos pacientes entrevistados




       A altura dos pacientes eram entre 1,50m a 2,0m, sendo que 24% dos
pacientes tinham entre 1,50m a 1,60m, 52% tinham entre 1,61m a 1,70m, 16%
tinham entre 1,71m a 1,80m, 2% tinham entre 1,81m a 1,90m e 6% tinham entre
1,91m a 2,0m.
       A porcentagem de entrevistados que fazem exercício físico foi de:
61



Gráfico 6. Porcentagem de pacientes que realizam atividade física.




       Dentre os entrevistados 6% afirmaram realizar atividade física corretamente e
com frequência, 54% afirmaram não realizar atividade física, e 40% relataram que só
fazem exercício físico ás vezes.
               Quanto as práticas alimentares dos entrevistados obtivemos os
seguintes números:
Gráfico 7. Práticas alimentares dos pacientes.
62



       Dentre os entrevistados 36% declararam ter práticas alimentares mais
saudáveis e 64% relataram ter práticas alimentares menos saudáveis.
       Quanto a ingestão de alimentos:


Gráfico 8. Perfil de alimentação dos pacientes.




       Entre as diversas classes de alimentos, 25% relataram que ingerem com
frequência verduras e legumes, 20% ingerem frutas, 14% ingerem leite, 21%
ingerem refrigerante e 20% ingerem guloseimas.
       Quanto ao uso de produtos light e integral:
63



Gráfico 9. Uso na alimentação de produtos light e integral.




        Quando se trata de produtos light e integral, 8% dizem fazer uso diariamente,
60% dizem não fazer uso e 32% diz fazer uso às vezes.
        Medicamentos inibidores do apetite mais utilizados:

Gráfico 10. Uso de medicamentos anorexígenos.




        Dentre os medicamentos anorexígenos, 21% relataram fazer uso da
anfepramona, 27% fazem uso de femproporex, 7% fazem uso de mazindol e 45%
fazem uso de sibutramina.
64



       Tempo de uso dos medicamentos:

Gráfico 11. Tempo de uso dos pacientes de medicamentos anorexígenos.




       Quanto ao tempo de uso dos anorexígenos pelos pacientes, 73% relataram
ter usado por 1 a 3 meses, 18% usaram de 4 a 6 meses, 6% usaram de 7 a 9
meses, 2% usaram de 10 meses a 1 ano e 2% fizeram uso por mais de 1 ano.
       Quanto a indicação do medicamento:

Gráfico 12. Indicação do medicamento anorexígeno.
65



       Quanto a indicação ao uso do medicamento anorexígeno 64% dos
entrevistados afirmaram que a indicação foi feita por um médico especialista, 36%
afirmaram que não e relataram que a indicação foi feita por: amigos, auto prescrição
e indicação de um clinico geral, que não é o preconizado como prescritor mais
indicado neste caso.
       Quanto a compra do medicamento:


Gráfico 13. Obtenção e compra do medicamento anorexígeno.




       Dentre os entrevistados 76% afirmaram ter adquirido o medicamento em uma
farmácia sob a orientação do farmacêutico e 24% afirmaram que não, entre as
pessoas que relataram não ter comprado o medicamento em uma farmácia, foram
relatados na maioria dos casos que um amigo repassou o medicamento, parente ou
vizinho.
       Quanto aos exames físico e laboratoriais, para detectar necessidade do uso e
contra indicações:
66



Gráfico 14. Pacientes que realizaram ou não exames laboratoriais para analisar necessidade do uso
e possíveis contra indicações.




       Dentre os pacientes 32% afirmaram ter realizado exames para analisar a
necessidade do uso ou se havia alguma contra indicação, e 68% afirmaram não ter
realizado nenhum tipo de exame.
       Quanto a tentativa de outras medidas que não seja o medicamento para
perde de peso:
Gráfico 15. Pacientes que fizeram algum tipo de dieta balanceada juntamente com exercício físico.
67



       Entre os entrevistados 36% afirmaram ter realizado exercício físico por no
mínimo 3 meses associado a dieta balanceada e 64% afirmaram não tentar esta
alternativa para redução do peso.
       Quanto a percepção dos pacientes quanto ao aparecimento de reações
adversas ao medicamento:
Gráfico 16. Pacientes que notaram alguma diferença durante o uso do medicamento.




       Quanto as reações que o medicamento pode causar, 86% relataram sentir
alguma reação adversa e 14% relataram não sentir nenhuma reação.
       Dentre os pacientes que relataram alguma diferença durante o uso do
medicamento, as reações mais relatadas foram:
       Agitação;
       Falta de apetite;
       Insônia;
       Tremores;
       Queda de pressão;
       Boca seca;
       Prisão de ventre;
       Visão turva;
       Irritação;
       Desregulação menstrual;
68



       Maior disposição;
       Coração acelerado;
       Perda da libido;
       Nervosismo;
       Arritmia cardíaca;
       Perda da memória;
       Ansiedade;
       Euforia;
       Humor irregular;
       Tonturas.

       Quanto a perda de peso:


Gráfico 17. Perda de peso dos pacientes.




       Quanto a perda de peso que o medicamento causou, 48% dos entrevistados
relataram uma perda de 1 a 5kg, 32% relataram uma perda de 6 a 10kg, 8%
relataram uma perda de 11 a 15kg, 8% relataram uma perda de mais de 15 kg e 4%
relataram não ter perdido peso algum.
       Para os pacientes que param com o uso do medicamento:
69



Gráfico 18. Ganho de peso após término do tratamento.




       Entre os entrevistados, 24% afirmaram não ter adquirido nenhum peso após o
final do tratamento, 68% relataram ter adquirido novamente alguns quilos e 8%
ainda estão em tratamento.
       Dentre os pacientes que relataram ter ganho algum peso após o término do
tratamento medicamentoso:


Gráfico 19. Quantidade de peso adquirido pelos pacientes após término do tratamento
medicamentoso.
70



       Dentre os pacientes que relataram ter adquirido novamente algum peso, 34%
relataram ter ganho de 1 a 5kg, 51% adquiriram novamente de 6 a 10kg, 8%
adquiriram de 11 a 15kg, e 7% adquiriram acima de 16kg.
       Quanto as associações presentes nos fármacos:

Gráfico 20. Associações com medicamentos anorexígenos.




       Quanto a possíveis associações com os medicamentos anorexígenos, 68%
relataram ter ingerido o medicamento sem nenhuma associação e 32% relataram
associações com os fármacos inibidores do apetite.
       Dentre    os   pacientes    que   relataram       associação   nas   fórmulas   dos
medicamentos inibidores do apetite, estão os seguintes fármacos:
       Diazepam;
       Bromazepam;
       Fluoxetina;
       Furosemida;
       Cáscara sagrada;
       Hidroclorotiazida;
       Sene;
       Clordiazepóxido.
71



       Transcrevemos na tabela oficial da ABESO (2011), a porcentagem dos
pacientes entrevistados, conforme cada categoria, quanto a classificação do Índice
de Massa Corpórea:


Tabela 11. Índice de Massa Corpórea dos pacientes entrevistados.

            Categoria                           IMC                % dos pacientes

Abaixo do peso                   Abaixo de 18,5                          2
Peso normal                      18,5 - 24,9                             16
Sobrepeso                        25,0 - 29,9                             32
Obesidade Grau I                 30,0 - 34,9                             34
Obesidade Grau II                35,0 - 39,9                             14
Obesidade Grau III               40,0 e acima                            2
FONTE: ABESO, 2010.



   Dentre os pacientes entrevistados 2% estão com Índice de Massa Corpórea que
corresponde abaixo do peso ideal, 16% estão com peso normal, 32% estão em
estado de sobrepeso, 34% se encontram em obesidade de grau I, 14% se
encontram em estado de obesidade grau II e 2% se encontram em estado de
obesidade grau III.
72



9 DISCUSSÃO


      Considerando que a obesidade é uma doença crônica multifatorial, que pode
gerar vários problemas de saúde, deve-se questionar até que ponto o risco/benefício
é favorável ao paciente quanto ao uso de uma substância anorexígena, substância
esta que além de causar alto nível de tolerância, a lista de reações adversas ao
medicamento é uma das mais extensas, causando dano ao paciente em nível
sistêmico.
      Mesmo não havendo estudos clínicos científicos robustos, sobre a
comprovação da segurança e eficácia da associação de substâncias anorexígenas e
outras substâncias como por exemplo, que deprimem o Sistema Nervoso Central,
esta associação é muito utilizada por médicos prescritores e realizada por
profissionais farmacêuticos, colocando a saúde do paciente em risco. Na pesquisa
de campo, 32% dos entrevistados relataram fazer uso de uma substância
anorexígena   associada    a   outras   substâncias    das   mais   variadas   classes
farmacológicas, como laxantes, diuréticos, ansiolíticos, etc. (DAMASCENO, 2010)
      O fato de mulheres serem o público que mais fazem uso de inibidores do
apetite na busca por um corpo magro como o das mulheres de capa de revista, foi
comprovado pela pesquisa de campo realizada pelo grupo, onde 78% dos
entrevistados eram mulheres e somente 22% homens. Na maioria das vezes a
busca do medicamento pelas mulheres, é para perda de 4 ou 5 kg, onde os médicos
prescritores expõe a paciente a uma série de reações adversas desnecessárias,
pois a farmacoterapia com fármacos anorexígenos só deve ser adotada em casos
de extrema necessidade, onde já foram testadas todas as alternativas não
farmacológicas e o excesso de peso coloca a saúde da paciente em risco.
      Uma correlação entre as respostas apresentadas pelos entrevistados é
assustadora e mostra que os fármacos anorexígenos são usados de forma
indiscriminada e desnecessária, pois:


      54% relataram não realizarem atividade física;
      64% relataram ter práticas alimentares menos saudáveis;
      65% relataram não ter tentado um tratamento não farmacológico com dieta
      balanceada associada a exercícios físicos antes de fazer uso do
      medicamento;
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Estudo sobre o uso de anorexígenos

  • 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS ALINE MENDES DA SILVA KARLLA CRISTINA DO NASCIMENTO PRISCILLA RODRIGUES ANTONIETO VÂNIA MARIA DE QUEIROZ ESTUDO SOBRE O USO DE ANOREXÍGENOS NO TRATAMENTO DA OBESIDADE FERNANDÓPOLIS 2011
  • 2. ALINE MENDES DA SILVA KARLLA CRISTINA DO NASCIMENTO PRISCILLA RODRIGUES ANTONIETO VÂNIA MARIA DE QUEIROZ ESTUDO SOBRE O USO DE ANOREXÍGENOS NO TRATAMENTO DA OBESIDADE Trabalho de conclusão de curso apresentado à Banca Examinadora do Curso de Graduação em Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como exigência parcial para obtenção do título de bacharel em Farmácia. Orientador: Prof. Rosana Matsumi Kagesawa Mota FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FERNANDÓPOLIS – SP 2011
  • 3. ALINE MENDES DA SILVA KARLLA CRISTINA DO NASCIMENTO PRISCILLA RODRIGUES ANTONIETO VÂNIA MARIA DE QUEIROZ ESTUDO SOBRE O USO DE ANOREXÍGENOS NO TRATAMENTO DA OBESIDADE Trabalho de conclusão de curso aprovado como requisito parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Aprovado em: 07 de novembro de 2011. Banca examinadora Assinatura Conceito Profa. Esp. Rosana Matsumi Kagesawa Mota (Orientadora) Prof. Dr. Marcos de Lucca Júnior (Avaliador 1) Profa. Esp. Vanessa Maira Rizatto (Avaliadora 2) Prof. Rosana Matsumi Kagesawa Mota Presidente da Banca Examinadora
  • 4. Dedico primeiramente a Deus, Ele que sempre colocou os obstáculos no meu caminho e me fez superar, mostrando que sou capaz de vencer cada um deles. A minha família, por acreditar na minha capacidade, e entender minhas ausências para realização deste trabalho. Mas em especial a minha irmã Andréia Mendes, que me ajudou nas coisas que eu mais precisava! Aline Mendes da Silva
  • 5. Dedico a Deus primeiramente, que é dono da vida, aos maus pais por todo apoio nesta longa caminhada, as minhas amigas que estiveram sempre presente comigo, nos bons e maus momentos, e em especial ao meu esposo Jeferson, que sempre me ajudou nesta etapa da minha vida. Karlla Cristina do Nascimento Baroni
  • 6. Dedico a Deus em primeiro lugar por toda força, ao meu namorado Mathias, que sempre me apoiou nos bons e maus momentos, as minhas amigas, que estiveram sempre presentes. Em especial a minha família, por todo apoio nesta caminhada. Priscilla Rodrigues Antonieto
  • 7. Dedico a Deus, ao meu pai e minha mãe (in memorian), aos meus filhos Fábio, Eduardo e Karoll, que sempre estiveram ao meu lado. A minha cunhada Gleice, que teve sua parcela de contribuição durantes esta caminhada, e as minhas amigas Aline, Karlla e Priscilla. Vânia Maria de Queiroz
  • 8. AGRADECIMENTOS Agradecemos a Deus, pois o que seria de nós sem a fé que temos nele. Ele que nos guia por todos os caminhos e nos coloca frente a obstáculos que sabe que podemos superar. A nossos familiares que nunca duvidaram do nosso potencial, acreditando em nosso trabalho; Aos amigos, que muitas vezes escutaram por horas nossos desabafos e nos deram a maior força para continuar nesta caminhada; Aos professores do curso de Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis, que para conclusão deste trabalho foram necessários conhecimentos adquiridos desde o primeiro dia de aula, considerando que todas as matérias ministradas por estes professores foram muito importantes para o entendimento do assunto em questão. Em especial a professora Rosana, que com sua paciência e capacidade soube nos orientar da melhor maneira, e nos conduziu nas pesquisas, mostrando- nos a melhor maneira de realização de um trabalho.
  • 9. “Substâncias nas mãos dos farmacêuticos, transformam-se em medicamentos, em cura, em saúde, assim como a pedra nas mãos do ourives se transformam em jóia, em brilho, em luz.” Renato Hoffmann
  • 10. RESUMO Nos dias de hoje a obesidade é caracterizada como uma doença crônica, sendo considerada pelos órgãos de saúde um problema mundial, que afeta todas as classes socioeconômicas, com números alarmantes no mundo todo. Associado a este problema, o uso de fármacos anorexígenos cresceu nas mesmas proporções se tornando também um problema de saúde pública. Este estudo teve por objetivo analisar todas as características e propriedade dos quatro fármacos mais prescritos para o tratamento da obesidade, sendo eles: anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, para esta análise utilizamos como ferramenta as informações sobre estes medicamentos contidas na legislação, sendo o órgão regulamentador a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as informações fornecidas pelo Conselho Federal e Regional de Farmácia e também da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica. A Agência Nacional de Vigilância Sanitário por meio da RDC no 52, de 6 de outubro de 2011, decidiu pela retirada destes medicamentos no mercado, deixando somente a sibutramina, devido a falta de estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, por considerar que há um grande número de reações adversas dos medicamentos consideradas de alto riso, concluindo que seu risco/benefício é desfavorável ao paciente. Por meio de uma pesquisa de campo, analisamos os hábitos alimentares e comportamentais de pacientes que fazem uso destes fármacos, o grande número de reações adversas ao medicamento, concluindo que o medicamento mais utilizado é a sibutramina e que mais de 50% dos entrevistados fazem uso de anorexígenos mesmo sem necessidade prevista em literatura, o que comprova os argumentos do órgão regulamentador para retirada destes medicamentos do mercado. Palavras-chave: obesidade; anorexígenos; reações adversas; legislação.
  • 11. ABSTRACT Nowadays obesity is characterized as a chronic disease, being considered by health agencies a global problem whichaffects all socioeconomic classes, with alarming number worldwide. Associated with this problem, the use of anorecticdrugs grown in the same proportions also becoming a public health problem. This study aimed to analyze all the characteristics and ownership of the four most commonly prescribed drugs for the treatment of obesity, namely: amfepramone, femproporex, mazindol and sibutramine, for this analysis as a tool we use information about these medicines contained in the legislation, the regulatory body the National Health Surveillance Agency. The information provided by the Federal and Regional Pharmacy and also the Brazilian Association for the Study of Obesity and the Metabolic Syndrome. The National Agency for Sanitary Surveillance in the DRC through 52, 6 October 2011, has removed these products in the market, leaving only sibutramine, due to lack of clinical studies proving its safety and efficacy, considering that there a large number of adverse drug reactions considered high laughter, concluding that their risk / benefit ratiois unfavorable to the patient. Through a field study, we analyzed the eating habits and behavior of patients who use these drugs, the large number of adverse drug reactions, concluding that the drug most commonly used is the sibutramine and more than 50% of respondents make use of anorectics without even contained in the literature, which confirms the arguments of the regulator to remove these drugs from the market. Keywords: obesity; appetite suppressants; adverse reactions; legislation
  • 12. LISTA DE TABELAS Tabela 1 - Classificação da obesidade 24 Tabela 2 - Medida de circunferência abdominal 24 Tabela 3 - Valores de referência para percentagens de gordura 25 Tabela 4 - Tipos de obesidade 25 Tabela 5 - Consequências associadas a obesidade 28 Tabela 6 - Número de prescrições do medicamento distribuídos entre produtos industrializados e manipulados no ano de 2009 30 Tabela 7 - Número de prescrições do medicamento distribuídos entre produtos industrializados e manipulados no ano de 2010 30 Tabela 8 - Distribuição das especialidades médicas que mais prescreveram medicamentos inibidores do apetite no ano de 2009 e 2010 31 Tabela 9 - Dados de notificação de reações adversas no Brasil 31 Tabela 10- Ocorrência de reações adversas no uso de femproporex 41 Tabela 11- Índice de Massa Corpórea dos pacientes entrevistados 71
  • 13. LISTA DE GRÁFICOS Gráfico 1 - Números da obesidade e desnutrição nas regiões Nordeste e Sudeste 23 Gráfico 2 - Idade dos pacientes entrevistados 58 Gráfico 3 - Sexo dos pacientes entrevistados 59 Gráfico 4 - Peso dos pacientes entrevistados 59 Gráfico 5 - Altura dos pacientes entrevistados 60 Gráfico 6 - Porcentagem de pacientes que realizam atividade física 61 Gráfico 7 - Práticas alimentares dos pacientes 61 Gráfico 8 - Perfil de alimentação dos pacientes 62 Gráfico 9 - Uso na alimentação de produtos light e integral 63 Gráfico 10 - Uso de medicamentos anorexígenos 63 Gráfico 11 - Tempo de uso dos pacientes dos medicamentos anorexígenos 64 Gráfico 12 - Indicação do medicamento anorexígeno 64 Gráfico 13 - Obtenção e compra do medicamento anorexígeno 65 Gráfico 14 - Pacientes que realizam ou não exames laboratoriais para analisar a necessidade do uso e possíveis contra indicações 66 Gráfico 15 - Pacientes que fizeram algum tipo de dieta balanceada juntamente com exercício físico 66 Gráfico 16 - Pacientes que notaram alguma diferença durante o uso do medicamento 67 Gráfico 17 - Perda de peso dos pacientes 68 Gráfico 18 - Ganho de peso após término do tratamento 69 Gráfico 19 - Quantidade de peso adquirido pelos pacientes após término do tratamento medicamentoso 69 Gráfico 20 - Associações com medicamentos anorexígenos 70
  • 14. LISTA DE FIGURAS Figura 1 - Cálculo do IMC (Índice de Massa Corpórea) 23 Figura 2 - Modelo multifatorial para obesidade 27 Figura 3 - Notificação de Receita “B2” 55
  • 15. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária IBGE – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística IMAO – Inibidores de Monoaminooxidase IMC – Índice de Massa Corpórea JIFE – Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes NOTIVISA – Sistema Nacional de Notificações para Vigilância Sanitária OMS – Organização Mundial de Saúde POF – Pesquisa de Orçamentos Familiares RDC – Resolução da Diretoria Colegiada SNC – Sistema Nervoso Central SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SUS – Sistema Único de Saúde
  • 16. SUMÁRIO INTRODUÇÃO ..................................................................................................... 18 1 OBESIDADE ..................................................................................................... 20 1.1 OBESIDADE INFANTIL............................................................................. 22 1.2 ÍNDICE DE MASSA CORPÓREA (IMC) E CIRCUNFERÊNCIA ABDOMINAL ............................................................................................. 23 1.3 PREGAS ADIPOSAS ................................................................................ 24 1.4 TIPOS DE OBESIDADE ............................................................................ 25 1.5 CAUSAS DA OBESIDADE ........................................................................ 26 1.6 CONSEQUENCIAS DA OBESIDADE ....................................................... 27 1.7 CASOS EM QUE O TRATAMENTO FARMACOLÓGICO É INDICADO ... 28 2 PRINCIPAIS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS .................................................. 30 2.1 CARACTERÍSTICAS DOS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS ..................... 32 2.2 ANFEPRAMONA ....................................................................................... 33 2.2.1 Mecanismo de ação......................................................................... 33 2.2.2 Posologia ......................................................................................... 33 2.2.3 Eficácia ............................................................................................. 34 2.2.4 Reações adversas ........................................................................... 34 2.2.5 Contra indicações ........................................................................... 35 2.2.6 Interações medicamentosas .......................................................... 36 2.2.7 Advertências .................................................................................... 36 2.3 FEMPROPOREX ...................................................................................... 38 2.3.1 Mecanismo de ação......................................................................... 38 2.3.2 Posologia ......................................................................................... 39 2.3.3 Eficácia ............................................................................................. 39 2.3.4 Reações adversas ........................................................................... 40 2.3.5 Contra indicações ........................................................................... 41 2.3.6 Interações Medicamentosas ........................................................... 42 2.3.7 Advertências .................................................................................... 42 2.4 MAZINDOL ................................................................................................ 43 2.4.1 Mecanismo de ação......................................................................... 43
  • 17. 2.4.2 Posologia ......................................................................................... 43 2.4.3 Eficácia ............................................................................................. 44 2.4.4 Reações adversas ........................................................................... 44 2.4.5 Contra indicações ........................................................................... 45 2.4.6 Interações Medicamentosas ........................................................... 45 2.4.7 Advertências .................................................................................... 46 2.5 SIBUTRAMINA .......................................................................................... 47 2.5.1 Mecanismo de ação......................................................................... 47 2.5.2 Posologia ......................................................................................... 47 2.5.3 Eficácia ............................................................................................. 48 2.5.4 Reações adversas ........................................................................... 48 2.5.5 Contra indicações ........................................................................... 49 2.5.6 Interações medicamentosas .......................................................... 50 2.5.7 Advertências .................................................................................... 50 3 ATENÇÃO FARMACÊUTICA ........................................................................... 52 4 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ............................................................... 54 5 LEGISLAÇÃO ATUAL ...................................................................................... 55 6 OBJETIVOS ...................................................................................................... 56 6.1 OBJETIVO GERAL ................................................................................... 56 6.2 OBJETIVO ESPECÍFICO .......................................................................... 56 7 MATERIAIS E MÉTODOS ................................................................................ 57 8 RESULTADOS .................................................................................................. 58 9 DISCUSSÃO ..................................................................................................... 72 10 CONSIDERAÕES FINAIS ............................................................................... 74 REFERÊNCIAS .................................................................................................... 76
  • 18. ANEXO 1 - TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR ................... 80 APÊNDICE 1 – PESQUISA DE CAMPO ............................................................. 83
  • 19. INTRODUÇÃO Obesidade é um problema de saúde caracterizado pelo acúmulo excessivo de gordura, causando prejuízo á saúde, que pode estar relacionado a vários fatores, sejam estes genéticos ou ambientais, como por exemplo: hábitos alimentares e atividade física, ou ainda fatores individuais de susceptibilidade biológica, e ainda outros fatores que interagem na etiologia da patologia. Há uma definição para obesidade adotada pela OMS (Organização Mundial de Saúde), muito simples e frequentemente utilizada, relacionada a seguir: “Condição de acúmulo anormal ou excessivo de gordura no tecido adiposo, numa extensão em que a saúde pode ser prejudicada”. (GARROW, 1988 apud SÃO PAULO, 2011, p. 3; OMS, 2002 apud MOREIRA, 2007a). O combate contra obesidade tem sido encarado como um dos maiores desafios do mundo. A OMS (Organização Mundial de Saúde), considera a doença como uma epidemia global, que vem obtendo um aumento crescente de pessoas obesas que passou de 200 para 300 milhões de adultos no período de 1995 a 2000. Este problema de saúde atinge não somente os países industrializados e desenvolvidos, sendo também um grande problema até nos países em desenvolvimento e emergentes, superando até mesmo um grave problema como a desnutrição. (ROSA, 2010). O uso exagerado de moderadores de apetite no Brasil pode ser avaliado no relatório que foi apresentado pela JIFE (Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes), que relata os riscos do uso exacerbado destes medicamentos para fins de emagrecimento. No relatório que foi apresentado no ano de 2005, houve um aumento de 500% no consumo desta classe de medicamentos, desde o ano de 1998. Neste mesmo relatório foram apresentados dados sobre a venda destes produtos pela internet, chamado de “tráfico na internet”, a venda destas substâncias como as anfetaminas, é um grande risco à saúde, sendo que o uso destes medicamentos deve ocorrer somente em casos graves, analisando os riscos benefícios e com supervisão médica estrita, considerando que estes medicamentos tem alto nível de tolerância, podendo causar dependência. Além do paciente não obter atendimento médico especializado para seu tratamento, ele também não obtém uma assistência farmacêutica ideal, informando-lhe sobre possíveis
  • 20. 19 interações medicamentosas, reações adversas, posologia correta, ou seja, o paciente vai fazer uso do medicamento sem informação alguma. (BRASIL, 2005). Os profissionais da saúde contam com três estratégias importantes para o combate a obesidade, que são: uma dieta balanceada regulando o gasto e o consumo de energia, o tratamento farmacológico e a cirurgia. Recomenda-se o tratamento farmacológico em casos em que o paciente se encontra com grau de obesidade grave, ou quando o indivíduo tem doenças que estão associadas ao excesso de peso. Nos casos em que o tratamento somente com dieta balanceada associada ao aumento de atividade física e mudanças comportamentais não funcionam, a próxima etapa de escolha dos profissionais é o tratamento farmacológico, para que somente depois, caso não haja resultados positivos, a cirurgia bariátrica vai ser indicada. (HALPERN et al, 2002; CORREA et al 2005; COUTINHO, 2009 apud ROSA, 2010). Hoje em dia há um grande problema acerca destes medicamentos, devido a ausência de evidências sobre a eficácia e segurança dos mesmos, principalmente quando avaliados seus efeitos a longo prazo no controle da obesidade. O consumo elevado no Brasil mostra que suas indicações clínicas e seu acesso, tanto em farmácias de manipulação, quanto em drogaria, estão muito distantes das recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelos órgãos sanitários regulamentadores, o que pode indicar o uso irracional (BRASIL, 2011a). Foi publicado em 10 de outubro de 2011, no Diário Oficial da União a RDC no52 de 6 de outubro de 2011, onde a mesma: Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. (BRASIL, 2011e) O elevado consumo dos medicamentos anorexígenos, e os riscos que eles oferecem com reações adversas e associações a outros fármacos, motivaram o presente estudo, juntamente com o estudo da legislação.
  • 21. 20 1 OBESIDADE A obesidade vem sendo caracterizada como uma doença crônica, que provém de um conjunto de fatores modificáveis e não modificáveis que podem favorecer ao desenvolvimento de doenças. O número de pessoas obesas vem crescendo tanto que a OMS (Organização Mundial da Saúde), considerou esta doença como a epidemia global do século XXI. Para a OMS, a obesidade é o acúmulo excessivo de gordura capaz de causar malefícios a saúde. É uma doença que não atinge somente um grupo de pessoas específico, pois abrange homens e mulheres, de todas etnias e idades, reduzindo a qualidade de vida e aumentando as taxas de morbilidade e mortalidade (ROSA, 2010; BRASIL, 2004). Na gênese da obesidade, são relacionados vários fatores importantes como os genéticos, os fisiológicos e os metabólicos, mas o fator que parece estar mais relacionado a esta doença, é o fator relacionado a mudança do estilo de vida e aos hábitos alimentares. Há um aumento significativo no consumo de açúcares e gordura associado à diminuição de práticas de exercício físico, formando os principais fatores relacionados ao meio ambiente. A obesidade infantil foi inversamente relacionada com a prática de atividade física, com a presença de TV, computador e videogame nas residências, além do baixo consumo de verduras, legumes e frutas (OLIVEIRA; FISBERG, 2003). O problema da obesidade tem proporções epidêmicas em todo mundo. Houve uma pesquisa realizada pelo IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística) e Ministério da Saúde e Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF), que analisou dados de 188 mil brasileiros de todas as idades, onde os resultados foram alarmantes mostrando que a obesidade e o excesso de peso têm aumentado cada vez mais nos últimos anos. O levantamento estatístico, realizado em 2008 e 2009, mostrou que, 50% dos homens e 48% das mulheres se encontram em excesso de peso, sendo que 12,5% dos homens e 16,9% das mulheres apresentam obesidade. (BRASIL, 2010a). A expectativa de vida é significativamente diminuída em até quatro anos pelo agravo do excesso de peso ou obesidade, até mesmo para aqueles indivíduos que não fumam e tenham boa saúde, quanto maior o Índice de Massa Corpórea (IMC), maiores as chances de morte, podendo chegar a 31% a cada cinco pontos de aumento (SANTOS, 2010).
  • 22. 21 Em 34 anos, 1975 a 2009, a obesidade obteve números crescentes entre os jovens de 10 a 19 anos, indo de 0,4% para 5,9% entre os meninos e de 0,7% para 4,0% para as meninas, o que representa estatísticas preocupantes, pois os números tendem a crescer cada vez mais, agravando o problema da obesidade. Entre as crianças de 5 a 9 anos, a pesquisa mostrou que 33,5% das crianças estavam em excesso de peso em 2008, sendo que 16,6% do total de meninos também eram obesos e 11,8% nas meninas. (BRASIL, 2010a). Para o tratamento da obesidade é necessário obter uma dieta balanceada, com hábitos alimentares controlados, obtendo uma dieta com baixo teor de calorias, gorduras e açúcar. O ideal seria uma dieta com 1000 calorias/dia, distribuídas entre as mais diversas classes de alimentos nas refeições que ocorrem ao longo do dia. Dietas hipocalóricas são potencialmente perigosas, considerando que o organismo necessita de energia para desenvolver as mais diversas funções, então não se recomenda a inanição total das refeições. (SMITH; ARONSON, 2004). É diretamente relacionado o excesso de peso ou obesidade com as complicações a saúde. A lista de complicações é longa, onde podemos destacar o Diabetes Mellitus tipo 2, as dislipidemias, a apnéia do sono, doenças cardiovasculares e a alta mortalidade. Vários estudos mostram que a obesidade está relacionada ao risco de doenças graves e também a maior mortalidade, independente da gordura corporal total. (ABESO, 2010) Segundo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em sua Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58 de 5 de setembro de 2007, ao falar dos medicamentos anorexígenos, afirma que: A Resolução nº 1477, de 11 de julho de 1997, do Conselho Federal de Medicina, veda aos médicos a prescrição simultânea de drogas tipo anfetaminas, com um ou mais dos seguintes fármacos: benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, com finalidade de tratamento da obesidade ou emagrecimento. (BRASIL, 2007). Para o tratamento da obesidade a intervenção terapêutica só será eficaz quando houver redução maior ou igual a 1% do peso corporal por mês, atingindo pelo menos 5% em 3 a 6 meses. Uma perda de 5 a 10% de peso reduz significativamente fatores de risco para diabetes e doenças cardiovasculares (SÃO PAULO, 2011).
  • 23. 22 1.1 OBESIDADE INFANTIL Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a obesidade infantil apresenta números de crescimento assustadores que requerem atenção maior de pais e autoridades, já que uma criança obesa tem grandes chances de se tornar um adulto obeso. Os números mostram que a obesidade infantil cresceu em torno de 10 a 40% nos países europeus, somente nos últimos 10 anos. A ocorrência da obesidade é maior nos primeiros anos de vida, entre 5 a 6 anos e na adolescência. No Brasil, principalmente nas classes sociais mais altas, o número de crianças obesas é maior, a partir deste dado pode-se dizer que a classe socioeconômica pode influenciar por meio da educação, renda e ocupação. (MELLO; LUFT; MEYER, 2004) Na infância e adolescência o sobrepeso e obesidade deve ser encarado de forma especial, estudando todo comportamento e fator genético do paciente para criar um tratamento individualizado e eficaz. Deve-se considerar a idade do paciente, avaliando todos os fatores que envolvem a doença como: histórico familiar, comportamento potencialmente modificáveis e sedentarismo, propondo um tratamento adequado com atividades físicas compatíveis a idade e alimentação balanceada. (BAUR; HAZELTON; SHREWSBURY, 2011). No gráfico abaixo observa-se que na região do Nordeste onde o nível socioeconômico é menor a desnutrição prevalece e a obesidade apresenta números bem menores, já na região Sudeste onde o nível socioeconômico é maior a obesidade é mais predominante, isto se deve ao acesso das crianças a alimentos hipercalóricos e inovações tecnológicas. Na região Sudeste, as crianças que são de uma classe social melhor, tem acesso a uma dieta hipercalórica com alimentos que não são considerados saudáveis como refrigerante e guloseimas, e principalmente são sedentárias por disponibilizarem de vídeo game de alta tecnologia e computador, já na região Nordeste a alimentação das crianças é precária observando que o número de desnutrição é maior, e as crianças não disponibilizam de tecnologia avançada, então se movimentam mais em suas brincadeiras tradicionais.
  • 24. 23 Gráfico1. Números da obesidade e desnutrição nas regiões Nordeste e Sudeste. Fonte: MELLO; LUFT; MEYER, 2004. 1.2 ÍNDICE DE MASSA CORPÓREA (IMC) E CIRCUNFERÊNCIA ABDOMINAL Um método muito utilizado para verificar o grau de obesidade é o IMC (Índice de Massa Corpórea), que foi proposto por Quetelej, no ano de 1835, e é obtido através da divisão da massa corporal (quilogramas – kg) pelo quadrado da estatura (metros ao quadrado – m2). O Índice de Massa Corpórea é reconhecido pela OMS (Organização Mundial da Saúde), e é tido como referência para classificação das diferentes faixas de obesidade. Mas este não é o único fator que determina o grau em que o indivíduo se encontra quanto a este problema, a circunferência abdominal e a taxa de colesterol também são importantes. (ROSA, 2010; VARELLA, 2011). Figura 1. Cálculo do IMC (Índice de Massa Corpórea) Fonte: BRASIL, 2006.
  • 25. 24 Tabela 1. Classificação da Obesidade Categoria IMC Abaixo do peso Abaixo de 18,5 Peso normal 18,5 - 24,9 Peso Saudável equivale Sobrepeso 25,0 - 29,9 ao peso Normal. Obesidade Grau I 30,0 - 34,9 Obesidade Grau II 35,0 - 39,9 Obesidade Grau III 40,0 e acima Fonte: ABESO, 2010. De acordo com Amaral e Pereira (2008), outro fator importante para detectar em que estágio da obesidade o paciente se encontra, são os valores de referência da circunferência da cintura, muito utilizados para avaliação do risco de doenças, são os seguintes: Tabela 2. Medida de circunferência abdominal. Sexo Masculino Sexo Feminino Risco elevado 94 – 102cm Risco elevado 80 – 88cm Alto risco >102cm Alto risco >88cm Fonte: WHO, 1995 apud AMARAL; PEREIRA, 2008. 1.3 PREGAS ADIPOSAS Para Moreira (2007b) a verificação das pregas adiposas é muito importante no diagnóstico da obesidade, pois uma grande parte do conteúdo de gordura corporal total está localizada em depósitos adiposos depositados em baixo de nossa pele e está diretamente relacionado a gordura total do organismo. A grande vantagem deste método é que além de se obter medidas das dobras cutâneas para o estudo da gordura total, torna-se possível conhecer o padrão de distribuição do tecido subcutâneo pelas diferentes partes do corpo, denominado como topografia da gordura subcutânea. São obtidas medidas de três diferentes partes do tronco: subscapular, ilíaca e abdominal. Através de cálculos se obtém valores que são comparados com os valores de referência:
  • 26. 25 Tabela 3. Valores de referência para percentagem de gordura. Sexo Masculino Sexo Feminino Até 29 anos 30 ou mais Até 29 anos 30 ou mais Abaixo da média < 14% < 17% < 17% < 20% Na média 14 a 20% 17 a 23% 17 a 23% 20 a 27% Acima da média > 20% > 23% > 23% > 27% Fonte: MOREIRA, 2007b. 1.4 TIPOS DE OBESIDADE Segundo Moreira (2007b), observa-se que há descrição de dois tipos de obesidade, que depende exclusivamente do tipo morfológico do indivíduo, ou seja, a forma escultural do seu corpo, levando em conta os perímetros da cintura, onde os tipos estão relacionados a seguir: Tabela 4. Tipos de Obesidade Tipos Problemas Obesidade Ginóide é o - Problemas mecânicos tipo morfológico (excesso de peso) característico das mulheres obesas, onde a - Problemas psicológicos distribuição da gordura se faz preferencialmente na metade inferior do corpo, glúteos e coxas. - Problemas cardiovasculares Obesidade Andróide é mais usual nos homens - Tendência para diabetes obesos, onde a distribuição da gordura se acumula - Hipertensão sobretudo na metade superior do corpo (região - Arteriosclerose abdominal). - Níveis elevados de colesterol - Níveis elevados de triglicerídeos Fonte: MOREIRA, 2007b.
  • 27. 26 Há também a obesidade generalizada, onde não há morfologia específica, e a gordura se acumula de maneira difusa tanto debaixo da pele quanto em volta dos órgãos. (MOREIRA, 2007b) 1.5 CAUSAS DA OBESIDADE A etiologia da obesidade é uma das mais complexas dentre as doenças crônicas, pois seu desenvolvimento pode ser desencadeado por múltiplas causas, envolvendo fatores genéticos, psicológicos, metabólico, socioeconômicos, comportamental, culturais e ambientais, o que muitas vezes dificulta um padrão específico para o tratamento. Entre os estudiosos é unanime a concordância que estilos de vida sedentários e dietas ricas em gordura, são fatores que influenciaram e muito na epidemia global da obesidade nos últimos 20 – 30 anos. (MOREIRA, 2007c). Primeiramente os indivíduos entram em uma classe denominada excesso de peso e caso este fator persistir é que o indivíduo se encontrará em um estado de obesidade, que resulta de sucessivos balanços energéticos positivos, ou seja, a quantidade de energia ingerida é superior a quantidade de energia dispendida. Há também um fator muito importante que influencia na perda gordura, que é o fator genético, onde determina que certos indivíduos tenham uma maior acumulação de gordura na zona abdominal. (BRASIL, 2004). Há três maneiras de se desequilibrar a equação energética para diminuir o peso corporal: Reduzir de forma consciente o consumo energético necessário diariamente; Manter a ingestão diária aumentando o gasto energético através da prática de exercícios; Combinação dos dois métodos, reduzindo o consumo e aumentando o gasto energético. (MOREIRA, 2007c). A seguir um esquema dos vários fatores que envolvem a obesidade:
  • 28. 27 Figura 2. Modelo multifatorial para obesidade Fonte: MOREIRA, 2007c. 1.6 CONSEQUÊNCIAS DA OBESIDADE As consequências que a obesidade traz são inúmeras e afetam não somente o indivíduo obeso, mas também o Sistema Único de Saúde (SUS), pois são muitas as doenças derivadas da obesidade, e variam do risco aumentado de morte prematura e graves doenças não letais, mas que debilitam e afetam a qualidade de vida dos indivíduos. (SÃO PAULO, 2011). No âmbito socioeconômico e psicossocial as consequências que a obesidade gera também são inúmeras podendo provocar: Discriminação educacional e social; Isolamento social; Depressão e perda da auto-estima. (BRASIL, 2004). As consequências geradas pela obesidade em relação a saúde são muitas e as que dizem respeito ao custo financeiro também são enormes, pois estima-se que o custo do tratamento da obesidade em países industrializados, corresponde de 2 a 8% de todo o gasto com a saúde. No Brasil não é diferente, em 2003 foram gastos aproximadamente 1 bilhão e 100 milhões de reais com internações hospitalares, consultas médicas e remédios para o tratamento do excesso de peso e das mais diversas doenças associadas a obesidade. Somente contabilizando os gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da obesidade são destinados 600 milhões de reais para as internações relativas a obesidade. Este valor é correspondente a 12% que o governo gasta anualmente com todas as outras doenças, tornando-se assim um problema de saúde pública, já que as
  • 29. 28 consequências da obesidade são muitas e afetam toda sociedade. (SÃO PAULO, 2011) A seguir uma tabela com as mais diferentes consequências que a obesidade pode trazer ao organismo: Tabela 5. Consequências associadas a obesidade. Fonte: JUNG, 1997 apud SÃO PAULO, 2011. 1.7 CASOS EM QUE O TRATAMENTO FARMACOLÓGICO É INDICADO O tratamento medicamentoso com fármacos anorexígenos, é indicado para o indivíduo obeso somente quando não houver sucesso no tratamento não farmacológico, ou seja quando dietas equilibradas associadas a exercícios físicos não demonstrarem resultados satisfatórios, em pacientes nas seguintes condições: IMC igual ou superior a 30 kg/m2; IMC igual ou superior a 25 kg/m2 associado a outros fatores de risco, como: hipertensão arterial, Diabetes Mellitos tipo 2, hiperlipidemia, apnéia do sono, osteoartrose, gota, entre outras; Circunferência abdominal maior ou igual a 102 cm para homens e 88 cm para mulheres. (SÃO PAULO, 2011).
  • 30. 29 A utilização de medicamentos não cura a obesidade por se tratar de uma doença crônica, mas pode controlar a doença e diminuir as comorbidades, então pode-se dizer que a intervenção farmacológica foi eficaz quando há uma redução maior ou igual a 1% do peso corporal por mês e atinge pelo menos 5% em 3 a 6 meses. Segundo a literatura a perda de 5 a 10% de peso corporal, reduz de forma considerável os fatores de risco que envolvem a diabetes e doenças cardiovasculares. O tratamento farmacológico é considerado pois, o percentual de pacientes que não obtêm resultados satisfatórios somente com mudança do estilo de vida, mudança quanto a orientação dietoterápica e aumento da atividade física é muito grande, então nestes casos observando o estado de saúde do paciente é que o clínico vai estudar a possibilidade da intervenção farmacológica em pacientes obesos e em sobrepeso. (ABESO, 2010; SÃO PAULO, 2011). O sucesso no tratamento da obesidade e sobrepeso independe do fármaco escolhido, mas sim da manutenção de medidas não farmacológicas que são: orientação dietoterápica, incentivo à prática de atividades físicas e mudanças no estilo de vida. (SÃO PAULO, 2011)
  • 31. 30 2 PRINCIPAIS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os fármacos mais utilizados no Brasil para o tratamento da obesidade são a anfepramona (dietilpropiona), o femproporex, o mazindol e a sibutramina. (BRASIL, 2010b) Dados divulgados pela ANVISA, órgão que controla o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), demonstram o número de prescrições de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, nos anos de 2009 (tabela 6) e 2010 (tabela 7), conforme tabela abaixo: Tabela 6. Número de prescrições dos medicamentos distribuídos entre produtos industrializados e manipulados no ano de 2009 Fonte: BRASIL, 2011b. Tabela 7. Número de prescrições dos medicamentos distribuídos entre produtos industrializados e manipulados no ano de 2010. Fonte: BRASIL, 2011b. Foi divulgado também pela ANVISA / SNGPC, dados dos anos de 2009 e 2010 (tabela 3), que demonstram as especialidades médicas que mais prescrevem os medicamentos citados.
  • 32. 31 Tabela 8. Distribuição das especialidades médicas que mais prescreveram medicamentos inibidos do apetite nos anos de 2009 e 2010. Fonte: BRASIL, 2011b. O número de reações adversas associadas ao uso dos medicamentos inibidores do apetite é muito grande, então a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou em sua Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011a), as notificações registradas do uso dos medicamentos e os tipos de reações adversas: Tabela 9. Dados de notificação de reações adversas no Brasil. _________________________________________________________________________________ Fonte: BRASIL, 2011b.
  • 33. 32 Há mais de 30 anos, os medicamentos anfepramona, femproporex, e mazindol estavam no mercado, já a sibutramina adquiriu seu registro no Brasil somente em 1998. Foram realizados diversos estudos em humanos, onde foi comprovada a ação destes fármacos na perda de peso. (ABESO, 2010) 2.1 CARACTERÍSTICAS DOS FÁRMACOS ANOREXÍGENOS As principais características dos fármacos anorexígenos , está relacionada ao fato que estes são diferentes dos outros fármacos e por isso requerem atenção especial. Características estas em que o especialista prescritor, necessita de atenção maior avaliando o custo benefício do medicamento sobre o paciente. Sendo estas as principais: Não existem estudos clínicos de grande relevância em grande escala, com utilização em longo prazo; Estes fármacos exercem ação simpatomimética periférica, causando várias complicações como elevação na pressão sanguínea, inibição da motilidade gastrointestinal, broncodilatação, vasoconstrição periférica, aumento da frequência cardíaca e da força de contração do miocárdio. (COZER; IEZZI, 2010 apud BRASIL, 2011c).
  • 34. 33 2.2 ANFEPRAMONA Um dos fármacos utilizados para o tratamento da obesidade é a Anfepramona (dietilpropiona), que foi introduzida no mercado mundial em 1958, com o objetivo de ser um medicamento supressor do apetite, sem os efeitos da estimulação do Sistema Nervoso Central. (NAPPO; CARLINI, 1993 apud BRASIL, 2011a). A Anfepramona é um fármaco derivado da classe das anfetaminas, tendo importantes efeitos no Sistema Nervoso Central, que dependem da sua capacidade de liberar não somente a noradrenalina, mas também a serotonina e dopamina nas terminações nervosas no cérebro. (DALE et al, 2007 apud ROSA, 2010). O fármaco estudado tem como dose terapêutica 75mg, mas mesmo em doses indicadas ocorrem casos de euforia, irritabilidade, inquietação, delírios e surtos de esquizofrenia paranóide. (BRASIL, 2011a). Tem como característica importante, desenvolvimento de acentuada tolerância, tal mecanismo ocorre devido ao fato de administrações de doses repetidas de anfetaminas. (DALE et al, 2007 apud ROSA, 2010). 2.2.1 Mecanismo de ação O mecanismo de ação da anfepramona ocorre por sua ação no Sistema Nervoso Central (SNC). O fármaco citado tem a capacidade de aumentar a liberação de noradrenalina na fenda sináptica dos neurônios hipotalâmicos, que estimula os receptores noradrenérgicos e inibe a fome. (ABESO, 2010) 2.2.2 Posologia Em alguns estudos foi relatado que a dose efetiva do medicamento pode variar de 50 a 100mg. Há comprimidos de 50 e 75mg de liberação prolongada, e comprimidos de 25mg com meia vida de 4 a 6 horas. Os comprimidos de 25mg devem ser ingeridos uma hora antes das refeições, já as preparações prolongadas, pela manhã. Não há evidências clínicas da eficácia de cloridrato de anfepramona em pacientes com doses superiores a 100mg diários. (ABESO, 2010)
  • 35. 34 Segundo a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, a dose máxima permitida e indicada para ingestão de anfepramona é de 120,0 mg/dia. (BRASIL, 2007) 2.2.3 Eficácia Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, estudou a eficácia a longo prazo da anfepramona em indivíduos obesos. Foram submetidos a este estudo um grupo de 69 adultos, onde foram administrados 50 mg de anfepramona ou placebo, o grupo de pacientes que recebeu o fármaco obteve perda em média de 10,6% do peso corporal inicial, e 7,0% no grupo placebo, após 12 meses de estudo. Não houve diferença entre os pacientes na pressão arterial, pulso e avaliação psiquiátrica, somente boca seca e insônia foram os eventos adversos mais frequentes. Como conclusão deste estudo os pesquisadores relataram que este fármaco parece ser seguro em relação aos aspectos cardiovasculares e psiquiátrico. (CERCATO et al., 2009) Em 2005 foi publicada uma metanálise contendo vários estudo que avaliaram o uso da anfepramona em pacientes obesos, um destes estudos duplo cego, que teve duração de 6 meses, observou que o grupo de pacientes que utilizou 75 mg diários do fármaco perdeu 11,6 kg e o grupo placebo 2,5 kg. (ABESO, 2010) No Termo de Referência do Painel Técnico Internacional sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011d), é relatado que para Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a área técnica não identifica estudos clínicos comprobatórios robustos da eficácia deste medicamento na obesidade, devido ás várias reações adversas, contra-indicações, risco de dependência e sem estudos clínicos que comprovem sua eficácia e segurança. O fármaco citado só é eficaz no tratamento da obesidade, associada ao aconselhamento nutricional e incentivo á prática de atividade física. A perda de peso está diretamente relacionada com à melhora dos fatores de risco cardiometabólicos. (SÃO PAULO, 2011) 2.2.4 Reações adversas
  • 36. 35 No Parecer Técnico sobre o Uso de Anorexígenos do Conselho Regional de São Paulo (SÃO PAULO, 2011), é descrito que os efeitos adversos da anfepramona são bem tolerados pelos pacientes usuários do medicamento, podendo ser indicado para adultos sem doenças cardiovasculares ou psiquiátricas, já na Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011a), é relatado que as reações adversas relacionadas a este fármaco são graves, tais como: agranulocitose, arritmia cardíaca, isquemia cerebral, acidente cerebrovascular, dependência, leucemia, hipertensão pulmonar primária e distúrbios psicóticos. No Painel Técnico Internacional Sobre a Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011d), publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, traz um perfil de segurança do fármaco, já relatado em sua Nota Técnica (BRASIL, 2011a), onde há ocorrência de casos de psicose associada ao uso da anfepramona, que é possível ocorrer inclusive após suspensão do tratamento. Mesmo com o controle do uso e consequências que este medicamento traz, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, registrou 341 reações adversas, onde 16% são consideradas graves e 48% são reações do Sistema Nervoso Central, e 15,8% são relativos a inefetividade. (BRASIL, 2011a) 2.2.5 Contra indicações A lista de contra indicações associadas ao uso da anfepramona é bem extensa, e engloba desde doenças brandas até as mais severas, como as listadas a seguir: Estado de agitação; Anorexia; Insônia; Tendências suicidas; Diabetes Mellitos; Doenças cardiovasculares (angina, hipertensão e arritmias);
  • 37. 36 Glaucoma; História de uso abusivo de medicamentos; Hipersensibilidade ou idiossincrasia, aos medicamentos do tipo amina simpatomiméticos; Hipertireoidismo; Hipertensão severa. (BRASIL, 2011a) 2.2.6 Interações medicamentosas Segundo o BPR Guia de Remédios (2008/2009), relata que o uso de anfepramona quando co-administrada à outras substâncias ou fármacos podem gerar as seguintes interações: Aumenta o efeito pressor dos medicamentos vasoconstritores, como: epinefrina, norepinefrina, levonordefrina; O uso com o álcool pode aumentar os riscos de efeitos no sistema nervoso central; Juntamente com anestésicos inalatório, aumenta os riscos de arritmias cardíacas; Diminui os efeitos dos anti-hipertensivos; Estimula o sistema nervoso central em conjunto com hormônios tireoideanos. Seus efeitos podem ser antagonizadas por fenotiazinas. 2.2.7 Advertências No BPR Guia de Remédios (2008/2009), são relatadas as seguintes advertências relacionadas a anfepramona: Não deve ser utilizado na gestação, nem na amamentação; Atenção deverá ser redobrada ao dirigir ou executar tarefas que exija atenção;
  • 38. 37 Evitar produtos que contenham cafeína; Usar gomas ou chicletes sem açúcar para aliviar securas da boca.
  • 39. 38 2.3 FEMPROPOREX O femproporex é um medicamento utilizado desde à década de 70 como inibidor de apetite. É um fármaco classificado como estimulante central, e um simpatomimético indireto com efeitos similares a dextroanfetamina, que podem induzir alterações neurológicas, comportamentais e cardiovasculares, com arritmia cardíaca. (BELL et al, 2001; MUSSHOFF, 2002; MARIZ, 2004 apud BRASIL, 2011a; ABESO, 2010) O fármaco foi obtido com a expectativa de reduzir o efeito estimulante central e aumentar o efeito anoréxico, a princípio acreditava-se que o femproporex estaria livre dos efeitos estimulantes das anfetaminas, e no início foi indicado para farmacoterapia até mesmo para paciente obesos com doença cardiovascular. (MARIZ, 2004 apud BRASIL, 2011a) Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011d), o femproporex não apresenta artigos científicos robustos, conforme o padrão exigido para o registro de medicamentos, sendo assim há muitos riscos descritos para este fármaco, devido ausência de estudos clínicos. 2.3.1 Mecanismo de ação Tem ação direta nas vesículas pré-sinapticas, fazendo assim que seja aumentada a liberação de neurotransmissores e inibindo a receptação de dopamina no centro de alimentação, no hipotálamo lateral. Outro mecanismo de ação também muito estudado, seria a inibição da receptação de serotonina por desacoplamento deste neurotransmissor de seu transportador pré-sinaptico. (MARTINDALE, 2010; MARIZ, 2004 apud BRASIL, 2011a). É um fármaco estimulante anorético, sendo muito utilizado desde tratamentos para obesidade moderada até obesidade severa, sendo absorvido por via gastrintestinal, onde 15 a 35% do fármaco liga-se as proteínas plasmáticas , e sera biotransformado em 14 diferentes metabólitos, sendo um deles a anfetamina, sugerindo então que os efeitos adversos do medicamento serão muito parecidos aos das anfetaminas. Sua concentração plasmática máxima é atingida cerca de 2 a 4
  • 40. 39 horas após ser administrado, e sua excreção é por via renal. (BARONEZA et al, 2007 apud ROSA, 2010). Femproporex é um medicamento noradrenérgico, assim como a sibutramina, e um de seus mecanismos é a manutenção ou aumento no transporte de leptina, que são os hormônios que sinalizam ao cérebro quanto a sua adequação calórica, então quanto maior for a concentração de leptina no cérebro, menor a ingestão de alimentos. (BRASIL, 2011a) 2.3.2 Posologia Segundo a RDC 58 de setembro de 2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a quantidade máxima permitida para ingestão de Femproporex é de 50,0 mg/dia. (BRASIL, 2007). Estudos relatam eficácia deste fármaco comparando a razão risco / benefício com doses entre 25mg e 50mg. Há também cápsulas de ação prolongada com 25mg. Não há evidencias clínicas científicas que comprovem que exista eficácia de femproporex em concentrações acima de 50 mg por dia. Então recomenda-se o uso de 25 mg, administrado preferencialmente pela manhã, caso haja necessidade de uma segunda dose, é recomendada que esta não seja administrada após as 16 horas, devido aos seus possíveis efeitos colaterais. (ABESO, 2010) 2.3.3 Eficácia Existem poucos estudos de grande importância sobre a comprovação da eficácia deste medicamento. Em um estudo realizado por Zaragoza et al (2005) apud ABESO (2010), sendo este um dos mais recentes publicados, e um dos poucos controlados com placebo, foi estudado um grupo de 90 indivíduos, sendo estes divididos em 3 grupos de 30 pacientes cada. O primeiro grupo foi tratado com 20mg de femproporex de ação prolongada, o segundo grupo foi tratado com a mesma dose mas associada a 6mg de diazepam, e o terceiro grupo foi tratado com placebo. O tempo de tratamento foi de 6 meses, e após retirada os pacientes foram observados por 30 dias. A perda média do primeiro grupo foi de 8,8%, no segundo
  • 41. 40 foi de 12,2%, e no grupo que foi tratado com placebo houve uma redução média de 5,3%. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011a), não há relatos de estudos clínicos em humanos, nos quais possam ser comprovadas a eficácia e segurança de femproporex. 2.3.4 Reações adversas As reações adversas que envolvem o uso de femproporex, são as mais variadas possíveis, sendo as mais comuns: inquietude, nervosismo, irritabilidade, insônia, agressividade, psicose, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada e pânico. (ARONSON, 2006; SILVA, 2009 apud BRASIL, 2011a) No Painel Técnico Internacional sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite, publicado em 14 de junho de 2011 (BRASIL, 2011d), ao relatar sobre as possíveis reações adversas relacionadas ao uso de femproporex, afirma que: Promove alterações neurológicas, psíquicas - como psicose paranóide e alucinação visual, alterações comportamentais - como comportamento violento e alterações cardiovasculares, incluindo arritmias cardíacas até colapso circulatório. Também há relatos de hipertermia maligna, insuficiência hepática aguda, hiponatremia severa e acidente vascular cerebral, principais causas de óbito relacionadas ao medicamento. (BRASIL, 2011d, p. 3) No estudo clínico de Zaragoza et al (2005) apud Brasil (2011a), já citado anteriormente, foram relatadas como principais reações adversas, e suas respectivas porcentagens em relação ao grupo de 90 pacientes estudados, no uso de femproporex:
  • 42. 41 Tabela 10. Ocorrências de reações adversas no uso de femproporex. Reações adversas % de ocorrência Vulvovaginite 6,7 Disúria 10 Acne 10 Tremor distal 10 Herpes 10 Polifagia 13,3 Cólica 13,3 Gastrite 13,3 Visão borrada 16,7 Diaforese 20 Equimose 20 Artralgia 30 Insônia 36,7 Constipação 53,3 Fonte: ZARAGOZA et al, 2005 apud BRASIL, 2011a. As reações adversas que mais são relatadas pelos pacientes são: boca seca, insônia, irritabilidade, euforia e taquicardia. Há também relatos, de que em casos especiais, o medicamento pode induzir à dependência química. (ABESO, 2010) 2.3.5 Contra indicações O uso de femproporex é contra indicado para pacientes com distúrbios psiquiátricos e antecedentes de adição, podendo gerar um quadro de dependência química ao fármaco. Também está contra indicado para pacientes com hipertensão arterial não controlada, história de doença cardiovascular, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca congestiva. Por ser um fármaco da mesma classe da anfepramona, sendo um
  • 43. 42 anfetamínico, femproporex apresenta praticamente as mesmas contra indicação da anfepramona. Não há relatos de estudos clínicos sobre a eficácia e segurança do medicamento com pacientes gestantes, menores de 18 anos e idosos. (SÃO PAULO, 2011; ABESO, 2010; ROSA, 2010) 2.3.6 Interações medicamentosas Segundo o guia de medicamentos P. R. Vade Mécum (2008/2009), as interações medicamentosas associadas ao uso de femproporex são muito parecidas com as da anfepramona, devido a estes dois fármacos serem derivados anfetamínicos, então considera-se como principais interações: álcool por ser uma substância que também age no Sistema Nervoso Central, potencializando os efeitos depressores, e também apresenta interação com anti-hipertensivos diminuindo seus efeitos. 2.3.7 Advertências A tolerância, desenvolvida ao decorrer do uso deste medicamento, desenvolve-se rapidamente. Dependência e síndrome de abstinência também são esperados para o uso de femproporex. (UTRILLA, 2000 apud BRASIL, 2011a).
  • 44. 43 2.4 MAZINDOL Mazindol é um fármaco inibidor de apetite, aprovado como droga anorexígena em 1973. É um derivado tricíclico, não anfetamínico, que tem ação no Sistema Nervoso Central, impedindo a receptação de noradrenalina nas terminações pré- sinápticas. (ABESO, 2010) É um fármaco metabolizado no fígado, com vida média aproximada de 47 horas, e sua maior fonte de excreção é por via renal e fecal. (BEHAR, 2002; CARVALHO et al., 2007 apud ROSA, 2010) 2.4.1 Mecanismo de ação Mazindol é um fármaco supressor do apetite tricíclico, que tem como mecanismo de ação a inibição da receptação de serotonina e norepinefrina e inibe também a dopamina. Por ser um fármaco que tem ação no centro da alimentação no hipotálamo, mazindol tem a capacidade de realizar a supressão do apetite pela redução da ingestão alimentar, inibindo a secreção gástrica, a absorção de glicose, a secreção de insulina e ocorre também um aumento da atividade locomotora. (HAGIARA et al., 2000; McEWEN; MEYBOOM, 1983 apud BRASIL, 2011a) 2.4.2 Posologia Na maioria dos estudos são relatadas doses de 1 a 2 mg ao dia, mas alguns estudos também são relatados farmacoterapia com 3 mg ao dia. Então recomenda- se de maneira geral para tratamento da obesidade e do sobrepeso dose de 1 a 3 mg ao dia, sendo o fármaco ingerido uma hora antes das refeições. Não há estudos clínicos que comprovem a ação e eficácia de mazindol, em doses superiores a 3 mg ao dia. (ABESO, 2010) Segundo a RDC 58, de setembro de 2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a quantidade máxima permitida para ingestão de mazindol é de 3,00 mg ao dia. (BRASIL, 2007)
  • 45. 44 2.4.3 Eficácia Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2011a), não há dados de estudos clínicos realizados com o fármaco de qualidade para que possam ser analisadas sua eficácia e segurança, constam apenas publicações com dados insuficientes para avaliação do fármaco em questão. Em um estudo clínico realizado por Inoue et al. (1992) apud ABESO (2010), foi analisado um pequeno grupo de obesos já em estado severo, por um período de 12 meses. Nas primeiras 12 semanas, os pacientes foram submetidos a uma dieta hipocalórica, e foram divididos em dois grupos, onde um grupo fez uso de 2 mg de mazindol e o outro grupo placebo. Após passado o período de 12 semanas os pacientes foram liberados quanto a dieta, permanecendo somente o tratamento farmacológico por mais 9 meses. Ao final do estudo detectou-se que o grupo de pacientes que fez uso de mazindol apresentou uma perda de peso de 53%, e o grupo que utilizou placebo houve uma perda de 20%. Uma revisão sistemática publicada em 2011 pelo “Clinical Evidence”, foi relatado apenas um estudo clínico, em que observou-se perda de peso para os pacientes que fizeram uso de mazindol, sendo esta perda de 6,4 kg e 2,6 kg para o grupo que fez uso de placebo, após um período de três meses de tratamento. (ARTENBURN, 2011 apud BRASIL, 2011a) 2.4.4 Reações adversas Na Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011a), a lista de reações adversas é imensa sendo relatado que, o número de reações adversas é tão grande que o número de pacientes que abandonam os estudos clínicos é de 6 a 18%. As reações adversas mais comuns são: insônia, constipação, nervosismo, tontura, cefaléia, arrepios, náuseas, palpitações, vertigem e fraqueza. Mazindol pode gerar efeitos cardiovasculares, como taquicardia, hipertensão da artéria pulmonar, elevação da pressão arterial, impotência sexual, indução de fase maníaca em pacientes bipolares e depressão, alterações do humor, que variam
  • 46. 45 entre depressão e mania, onde não há evidências que comprovem sua segurança em uso prolongado. (BRASIL, 2011d) As reações mais comuns entre 225 pacientes que fizeram uso deste fármaco foram: boca seca, constipação, desconforto gástrico, náuseas, distúrbios do sono, tontura, agitação, psicose, alucinação, insônia, nervosismo e suor excessivo. (HENDY, 1980; DRUGDEX, 2011 apud BRASIL, 2011a) 2.4.5 Contra indicações O fármaco estudado é contra indicado para gestantes ou lactantes devido a falta de estudos clínicos que comprovem sua segurança. É contra indicado também para pacientes com doenças cardiovasculares ou doenças psiquiátricas associadas (ABESO, 2010). Não é recomendado o uso para pacientes que apresentam: Glaucoma; História de uso abusivo de medicamentos; Hipersensibilidade ao mazindol; Doença cardiovascular sintomática, incluindo arritmias; Estado de agitação. (DRUGDEX, 2011 apud BRASIL, 2011a) 2.4.6 Interações medicamentosas Há estudo clínicos que relatam a interação de mazindol com lítio, causando a intoxicação do paciente ao fazer uso concomitante destas duas substâncias. Em pacientes com obesidade severa, há um aumento significante de sensibilidade a insulina após 12 semanas de uso, levando até um quadro de tolerância a glicose, e em pacientes que fazem uso de inibidores da monoamino-oxidase, deve-se suspender o medicamento, devido ao alto risco de ocorrência de crises hipertensivas. (DRUGDEX, 2011 apud BRASIL, 2011a).
  • 47. 46 Mazindol potencializa o efeito de hormônios tireoidianos, sendo então, arriscado o uso concomitante dos dois fármacos em questão. (BEHAR, 2002 apud ROSA, 2010) 2.4.7 Advertências Mazindol é um medicamento com alto nível de dependência, onde em poucas semanas de uso seus efeitos terapêuticos são reduzidos, e não é recomendado aumentar a dose do medicamento para buscar o efeito desejado, neste caso deve- se parar o uso do fármaco. (DRUGDEX, 2011 apud BRASIL 2011a)
  • 48. 47 2.5 SIBUTRAMINA É um fármaco que foi aprovado em 1998, sendo ele uma amina terciária, desenvolvido a princípio como um medicamento para o tratamento da depressão, e posteriormente foram conhecidas suas propriedades como um fármaco inibidor de apetite. (JUNIOR et al., 2008; COUTINHO, 2009 apud ROSA, 2010) Para Rang et al. (2003), sibutramina associada a um programa individualizado de dieta, e aconselhamento sobre a prática de exercício físico, pode gerar uma perda de peso em 77% dos casos, sendo esta perda mantida na maioria dos tratamentos contínuos no decorrer de 2 anos. É um fármaco que deve ser utilizado apenas como adjuvante no tratamento da obesidade e sobrepeso, sendo necessário restrição calórica, aumento de atividade física e mudança comportamental. (BRASIL, 2011a) 2.5.1 Mecanismo de ação Sibutramina é um inibidor da norepinefrina combinado com a receptação de serotonina, e sua ação farmacológica é atribuída ao aumento da saciedade e consequente diminuição calórica, diferente das outras drogas anorexígenas, que agem diretamente na supressão da fome no Sistema Nervoso Central. (COUTINHO, 2009 apud ROSA, 2010) Rang et al., (2003), define o mecanismo de ação da sibutramina como sendo um inibidor da recaptação neuronal de noradrenalina no Sistema Nervoso Central, na região do hipotálamo, área esta que regula a ingestão de alimentos. É um inibidor seletivo da recaptação de serotonina que inibe 5-HT, norepinefrina e dopamina na fenda sináptica neural. É um fármaco capaz que aumentar a saciedade, e tem efeitos anorexígenos. (BRASIL, 2011a; ABESO, 2010) 2.5.2 Posologia Na maioria dos estudos clínicos, são relatados doses habituais de sibutramina de 10 e 15 mg ao dia, sendo considerado como dose máxima 20 mg ao dia, usado
  • 49. 48 somente em casos especiais. Não há evidências clínicas que comprovem segurança e eficácia em doses superiores a 20 mg ao dia. (ABESO, 2010) 2.5.3 Eficácia Para Agência Nacional de Vigilância Sanitária a sibutramina é um fármaco que a relação custo/benefício é desfavorável para o tratamento farmacológico da obesidade, com alto potencial de elevar a pressão arterial e a frequência cardíaca, além dos níveis de triglicerídeos. Foram realizados estudos recentemente nos quais foram constatados que os riscos no nível cardiovascular e cerebrovasculares, podem colocar a vida do paciente em risco, onde 70% dos casos de tratamento com sibutramina não foram efetivos, associado a um aumento do risco de complicações cardiovasculares de 16%. (BRASIL, 2011d) Foi realizada uma metanálise, com 8 estudos randomizados com 1093 pacientes obesos que apresentavam Diabetes Mellitus tipo 2, e ao final dos estudos demonstrou-se que o grupo que fez uso de sibutramina, obteve uma redução de peso maior quando comparado ao grupo que fez uso de placebo, obteve-se também uma melhora na circunferência abdominal, na hemoglobina glicada e dos níveis de glicemia e melhora do perfil lipídico. (VETTOR et al, 2005 apud SÃO PAULO, 2011) 2.5.4 Reações adversas As reações adversas que mais se destacam são as que envolvem o Sistema Nervoso Central e cardiovascular, associados a quase metade dos eventos adversos relatados, inclusive com notificações graves e com potencial letal. Sendo as reações mais comuns: taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratória, transtorno cerebrovasculares e acidente vascular cerebral hemorrágico. Na literatura também é descrito eventos psiquiátricos como depressão e mania, ideação e tentativa de suicídio. (BRASIL, 2011d) Na literatura são relatados casos de alteração da pressão arterial no uso de sibutramina, podendo promover variações médias de -1,6 a +5,6 mmHg, na pressão arterial. (SÃO PAULO, 2011)
  • 50. 49 Na Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite (BRASIL, 2011a), são relatadas as reações adversas ao medicamento, com ocorrência maior de 5% entre os pacientes que fizeram uso do fármaco estudado, sendo elas: Dor de cabeça; Boca seca; Anorexia; Constipação; Insônia; Ansiedade; Rinite; Faringite; Aumento do apetite; Dor lombar; Astenia; Náusea; Sudorese; Alterações do paladar; Artralgia; Nervosismo; Dispepsia; Sinusite; Palpitação; Aumento da pressão arterial; Hipertensão; Vasodilatação. (BRASIL, 2011a) 2.5.5 Contra indicações Sibutramina é um fármaco contra indicado para pacientes com história de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, acidente vascular
  • 51. 50 cerebral, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial periférica ou hipertensão não controlada, acima de 145/90 mmHg. (ABESO, 2010) São relatadas como principais contra indicações para o uso de sibutramina: Usar o fármaco por um tempo superior a 1 ano; Pacientes com antecedentes de doenças cardio e cerebrovasculares; Pacientes que tenham Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade associado a mais um fator de risco para desenvolvimento de doenças cardiovasculares; Anorexia nervosa e bulimia; Pacientes menores de 16 anos; Gravidez e lactação; Obesidade por outras causas orgânicas, como por exemplo hipotireoidismo; Idosos; Insuficiência renal; Uso concomitante de álcool. (BRASIL, 2011a) 2.5.6 Interações medicamentosas A co-administração de sibutramina e inibidores de monoaminooxidase (IMAO), como por exemplo a fluoxetina e a sertralina, podem gerar uma síndrome cerotoninérgica levando o paciente a morte. (BEHAR, 2002 apud ROSA, 2010) É contra indicado a administração simultânea de sibutramina e: Analgésicos opióides e antidepressivos tricíclicos, pois ambos deprimem o Sistema Nervoso Central; Cetoconazol, pois inibe o metabolismo hepático da sibutramina. (P. R. VADE MÉCUM, 2008/2009) 2.5.7 Advertências A sibutramina quando administrada em pacientes hipertensos, deve-se realizar um acompanhamento detalhado, controlando constantemente os níveis
  • 52. 51 pressóricos e da frequência cardíaca, mas sendo este um fármaco bem tolerado para a maioria dos pacientes. (ABESO, 2010) Vários estudos científicos são baseados apenas em relatos de casos e de opinião baseada em consensos, sendo estes estudos fisiológicos ou modelos animais, que não tem um grau elevado com pouca força de evidência científica. (BRASIL, 2011b)
  • 53. 52 3 ATENÇÃO FARMACÊUTICA Havendo necessidade do uso de medicamentos, seguido de uma prescrição médica adequada, com doses, forma farmacêutica, e fármaco correto, juntamente com a presença do farmacêutico na dispensação gera o uso racional de medicamentos. (AQUINO, 2008 apud ROSA, 2010) Para Bisson (2007), a definição de atenção farmacêutica é a seguinte: É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades biopsicossociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde. (BISSON, 2007, p. 7 e 8) O aprimoramento da atenção farmacêutica é muito importante, sendo que estas atitudes por parte do profissional farmacêutico, causam um impacto na qualidade de vida do paciente e uma redução de custos para o sistema de saúde, pois orientação farmacêutica de qualidade evita interações medicamentosas indesejadas, ou até mesmo intoxicação medicamentosa. (ARAÚJO; UETA; FREITAS, 2005) A Resolução do Conselho Federal de Farmácia no 417, de 29 de setembro de 2004, aprova o Código de Ética da profissão Farmacêutica, nele estão descritos a preocupação das autoridades competentes com a saúde dos pacientes, quanto as ações que podem ser desenvolvidas pelo profissional farmacêutico, com o objetivo de melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A Resolução estabelece como princípios e deveres do farmacêutico o desenvolvimento da atenção farmacêutica, fornecendo todas as informações possíveis sobre o medicamento, contribuindo assim para promoção de saúde individual e coletiva, sendo considerada esta forma a mais eficaz no campo da prevenção. (BRASIL, 2004) O profissional farmacêutico tem a capacidade de melhorar a qualidade da terapia medicamentosa, através de estruturas organizadas que garantam que o paciente seja acompanhado no uso do medicamento, onde será avaliado sua
  • 54. 53 regularidade e performance. A base da atenção farmacêutica deve sempre ser focada no paciente, buscando a melhor qualidade de vida do mesmo. (BISSON, 2007) Para iniciar o uso de medicamentos inibidores do apetite no tratamento da obesidade e sobrepeso, uma análise criteriosa das reais necessidades do paciente, quanto ao uso do fármaco, são imprescindíveis. Sendo o profissional farmacêutico peça fundamental para promoção do uso racional desta classe de medicamentos, orientando os pacientes sobre possíveis efeitos nocivos que o uso do fármaco pode trazer. (BORSATO et al., 2008 apud ROSA, 2010).
  • 55. 54 4 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A grande quantidade de substâncias nas “fórmulas emagrecedoras” é muito grande e na maioria das vezes gera uma interação negativa para o paciente, podendo diminuir a eficácia e até chegando a causar toxicidade. Mesmo as interações com fármacos anorexígenos e outras substâncias serem proibidas e previstas na legislação não é raro encontrar receitas com associações deste tipo. A RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, proíbe a associação de fármacos anorexígenos com benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios e laxantes com finalidade para o emagrecimento. (BRASIL, 2007) A presença de alguns diuréticos, como furosemida e hidroclorotiazida, laxante ou plantas com atividade laxante como a cáscara sagrada, são muito comuns nas “fórmulas para emagrecer”, mas estas substâncias podem causar distúrbios hidroeletrolíticos, podendo causar arritmias cardíacas graves e alteração da pressão arterial em pacientes que já tenham predisposição. Usar de forma indiscriminada laxantes, podem gerar uma redução na absorção de nutrientes e causar lesões gástricas. (COELHO, 2005) Foram realizados estudos sobre o uso inadequado da fluoxetina associada a substâncias anorexígenas como femproporex, anfepramona e mazindol, que comprovaram que esta associação pode gerar eventos adversos graves, como comportamento suicida, ansiedade, insônia e hemorragia abdominal. (CARLINI et al. 2009 apud ROSA, 2010) Associação de anorexígenos com hormônios tireoidianos geram um quadro de hipertireoidismo, sendo de alto risco em pacientes que não necessitam do medicamento. Esta associação é muito perigosa podendo causar: taquicardia, arritmia, aumento da pressão arterial, angina, infarto, insônia, agitação, aumento da frequência cardíaca, entre outras. (DAMASCENO, 2010) Calmantes e ansiolíticos neste tipo de formulação são comumente utilizados na tentativa de conter alguns dos efeitos colaterais dos anorexígenos, como: insônia, agitação e irritabilidade, mas as reações obtidas por esta associação são imprevisíveis, agindo sempre no Sistema Nervoso Central, podendo causar: delírios, alucinações, paranoia, mania de perseguição, fobia, depressão, surtos psicóticos, entre outras. (DAMASCENO, 2010)
  • 56. 55 5 LEGISLAÇÃO ATUAL Em 10 de outubro de 2011, foi publicado no Diário Oficial da União a RDC no52, de 6 de outubro de 2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, onde fica proibido o uso das substâncias: anfepramona, femproporex e mazindol. Nesta RDC também estão descritas medidas de controle da prescrição e dispensação da substância sibutramina.(BRASIL, 2011e) A substância sibutramina que faz parte da lista de substâncias psicotrópicas anorexígenas da Portaria 344 de 12 de maio de 1998 (BRASIL, 1998), é sujeita a Notificação de Receita “B2”, conforme RDC 58, de 5 de setembro de 2007 (BRASIL, 2007), e a partir de 09 de dezembro de 2011 para sua dispensação será necessário também um Termo de Responsabilidade do Prescritor (Anexo 1), sendo esta uma das medidas de controle da prescrição e dispensação de sibutramina, e para as outras substâncias anorexígenas a data máxima para comercialização e dispensação também fica valendo a data de 09 de dezembro de 2011, sendo a partir desta data substâncias de uso proscrito no Brasil. Figura 3. Notificação de Receita “B2”. Dados do médico prescritor FONTE: DIMITROV, G, 2010. Na RDC no. 52, é especificado a proibição de prescrição da substância sibutramina em doses superiores a 15 mg por dia, conforme artigo 2º. Também fica especificado que, será de responsabilidade dos profissionais de saúde e dos detentores do registro do medicamento, a notificação de todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso do medicamento, no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA). (BRASIL, 2011e)
  • 57. 56 6 OBJETIVOS 6.1 OBJETIVO GERAL Este trabalho tem o objetivo de contribuir para o maior entendimento dos fármacos anorexígenos conhecendo seus efeitos e suas reações adversas, relacionando o profissional farmacêutico, como peça fundamental para proteção e promoção da saúde. Buscou-se conhecer o perfil dos usuários do medicamento e os riscos das interações medicamentosas mais frequentes. 6.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS a) Identificar dentre os usuários dos fármacos anorexígenos, os pacientes que realmente necessitam do medicamento, conforme literatura; b) Conhecer as associações mais utilizadas aos fármacos anorexígenos e seus possíveis riscos; c) Entendimento da legislação vigente.
  • 58. 57 7 MATERIAIS E MÉTODOS Para realização da pesquisa de campo, entrevistamos 100 pacientes que já usaram ou que ainda faziam uso dos medicamentos anorexígenos: anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina. Os entrevistados pertenciam as cidades de: Fernandópolis, Mira Estrela, Paranaíba e São João do Iracema. Para coletar as informações necessárias sobre o perfil dos pacientes, e as informações sobre os fármacos utilizados, criamos um questionário (Apêndice 1) e transcrevemos os resultados para gráficos para melhor visualização das respostas. A coleta de dados foi realizada no mês de agosto de 2011. Foram realizadas pesquisas em diversas legislações, periódicos e nota técnica disponíveis pela: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Conselho Federal e Regional de Farmácia, Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica e Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. Na internet, foram realizadas pesquisas nas bases de dados Pubmed e Scielo, com as palavras-chave e combinações: anfepramona (anfepramone), obesidade (obesity), eficácia de anorexígenos (efficacy of anorectics), sibutramina (sibutramine), interações medicamentosas (drug interactions), atenção farmacêutica (pharmaceutical care), inibidores do apetite (appetite suppressants), femproporex e mazindol. Os dados obtidos na pesquisa de campo, foram coletados de modo a preservar a identidade dos pacientes, garantindo-lhes a privacidade.
  • 59. 58 8 RESULTADOS No mês de setembro foi realizada uma pesquisa de campo com 100 pacientes, nas cidades de: Fernandópolis, São João do Iracema, Mira Estrela e Paranaíba, que já fizeram ou fazem uso de algum medicamento inibidor do apetite, sendo eles: anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina. O resultado da pesquisa foi transcrito através de gráficos para melhor visualização dos resultados. A idade dos pacientes entrevistados foi de 15 anos até acima de 56 anos: Gráfico 2. Idade dos pacientes entrevistados. A idade dos entrevistados foi de 15 a 56 anos, sendo que 18% dos entrevistados tinham de 15 a 25 anos, 30% tinham de 26 a 35 anos, 22% tinham entre 36 a 45 anos, 28% tinham entre 46 a 55 anos e 2% tinham mais de 56 anos. Foram entrevistados tanto homens como mulheres:
  • 60. 59 Gráfico 3. Sexo dos pacientes entrevistados. Dentre os pacientes entrevistados, 78% eram do sexo feminino e 22% eram do sexo masculino. O peso dos entrevistados variou de 51 kg a acima de 120 kg: Gráfico 4. Peso dos pacientes entrevistados. O peso dos entrevistados variou de 51kg até acima de 120kg, sendo que 10% dos pacientes pesavam entre 51 a 60kg, 21% pesavam entre 61 a 70kg, 29% pesavam de 71 a 80kg, 14% pesavam de 81 a 90kg, 16% pesavam de 91 a 100kg,
  • 61. 60 4% pesavam de 101 a 110kg, 4% pesavam de 111 a 120kg e 2% pesavam acima de 120kg. A altura variou entre 1,50m a 1,95m: Gráfico 5. Altura dos pacientes entrevistados A altura dos pacientes eram entre 1,50m a 2,0m, sendo que 24% dos pacientes tinham entre 1,50m a 1,60m, 52% tinham entre 1,61m a 1,70m, 16% tinham entre 1,71m a 1,80m, 2% tinham entre 1,81m a 1,90m e 6% tinham entre 1,91m a 2,0m. A porcentagem de entrevistados que fazem exercício físico foi de:
  • 62. 61 Gráfico 6. Porcentagem de pacientes que realizam atividade física. Dentre os entrevistados 6% afirmaram realizar atividade física corretamente e com frequência, 54% afirmaram não realizar atividade física, e 40% relataram que só fazem exercício físico ás vezes. Quanto as práticas alimentares dos entrevistados obtivemos os seguintes números: Gráfico 7. Práticas alimentares dos pacientes.
  • 63. 62 Dentre os entrevistados 36% declararam ter práticas alimentares mais saudáveis e 64% relataram ter práticas alimentares menos saudáveis. Quanto a ingestão de alimentos: Gráfico 8. Perfil de alimentação dos pacientes. Entre as diversas classes de alimentos, 25% relataram que ingerem com frequência verduras e legumes, 20% ingerem frutas, 14% ingerem leite, 21% ingerem refrigerante e 20% ingerem guloseimas. Quanto ao uso de produtos light e integral:
  • 64. 63 Gráfico 9. Uso na alimentação de produtos light e integral. Quando se trata de produtos light e integral, 8% dizem fazer uso diariamente, 60% dizem não fazer uso e 32% diz fazer uso às vezes. Medicamentos inibidores do apetite mais utilizados: Gráfico 10. Uso de medicamentos anorexígenos. Dentre os medicamentos anorexígenos, 21% relataram fazer uso da anfepramona, 27% fazem uso de femproporex, 7% fazem uso de mazindol e 45% fazem uso de sibutramina.
  • 65. 64 Tempo de uso dos medicamentos: Gráfico 11. Tempo de uso dos pacientes de medicamentos anorexígenos. Quanto ao tempo de uso dos anorexígenos pelos pacientes, 73% relataram ter usado por 1 a 3 meses, 18% usaram de 4 a 6 meses, 6% usaram de 7 a 9 meses, 2% usaram de 10 meses a 1 ano e 2% fizeram uso por mais de 1 ano. Quanto a indicação do medicamento: Gráfico 12. Indicação do medicamento anorexígeno.
  • 66. 65 Quanto a indicação ao uso do medicamento anorexígeno 64% dos entrevistados afirmaram que a indicação foi feita por um médico especialista, 36% afirmaram que não e relataram que a indicação foi feita por: amigos, auto prescrição e indicação de um clinico geral, que não é o preconizado como prescritor mais indicado neste caso. Quanto a compra do medicamento: Gráfico 13. Obtenção e compra do medicamento anorexígeno. Dentre os entrevistados 76% afirmaram ter adquirido o medicamento em uma farmácia sob a orientação do farmacêutico e 24% afirmaram que não, entre as pessoas que relataram não ter comprado o medicamento em uma farmácia, foram relatados na maioria dos casos que um amigo repassou o medicamento, parente ou vizinho. Quanto aos exames físico e laboratoriais, para detectar necessidade do uso e contra indicações:
  • 67. 66 Gráfico 14. Pacientes que realizaram ou não exames laboratoriais para analisar necessidade do uso e possíveis contra indicações. Dentre os pacientes 32% afirmaram ter realizado exames para analisar a necessidade do uso ou se havia alguma contra indicação, e 68% afirmaram não ter realizado nenhum tipo de exame. Quanto a tentativa de outras medidas que não seja o medicamento para perde de peso: Gráfico 15. Pacientes que fizeram algum tipo de dieta balanceada juntamente com exercício físico.
  • 68. 67 Entre os entrevistados 36% afirmaram ter realizado exercício físico por no mínimo 3 meses associado a dieta balanceada e 64% afirmaram não tentar esta alternativa para redução do peso. Quanto a percepção dos pacientes quanto ao aparecimento de reações adversas ao medicamento: Gráfico 16. Pacientes que notaram alguma diferença durante o uso do medicamento. Quanto as reações que o medicamento pode causar, 86% relataram sentir alguma reação adversa e 14% relataram não sentir nenhuma reação. Dentre os pacientes que relataram alguma diferença durante o uso do medicamento, as reações mais relatadas foram: Agitação; Falta de apetite; Insônia; Tremores; Queda de pressão; Boca seca; Prisão de ventre; Visão turva; Irritação; Desregulação menstrual;
  • 69. 68 Maior disposição; Coração acelerado; Perda da libido; Nervosismo; Arritmia cardíaca; Perda da memória; Ansiedade; Euforia; Humor irregular; Tonturas. Quanto a perda de peso: Gráfico 17. Perda de peso dos pacientes. Quanto a perda de peso que o medicamento causou, 48% dos entrevistados relataram uma perda de 1 a 5kg, 32% relataram uma perda de 6 a 10kg, 8% relataram uma perda de 11 a 15kg, 8% relataram uma perda de mais de 15 kg e 4% relataram não ter perdido peso algum. Para os pacientes que param com o uso do medicamento:
  • 70. 69 Gráfico 18. Ganho de peso após término do tratamento. Entre os entrevistados, 24% afirmaram não ter adquirido nenhum peso após o final do tratamento, 68% relataram ter adquirido novamente alguns quilos e 8% ainda estão em tratamento. Dentre os pacientes que relataram ter ganho algum peso após o término do tratamento medicamentoso: Gráfico 19. Quantidade de peso adquirido pelos pacientes após término do tratamento medicamentoso.
  • 71. 70 Dentre os pacientes que relataram ter adquirido novamente algum peso, 34% relataram ter ganho de 1 a 5kg, 51% adquiriram novamente de 6 a 10kg, 8% adquiriram de 11 a 15kg, e 7% adquiriram acima de 16kg. Quanto as associações presentes nos fármacos: Gráfico 20. Associações com medicamentos anorexígenos. Quanto a possíveis associações com os medicamentos anorexígenos, 68% relataram ter ingerido o medicamento sem nenhuma associação e 32% relataram associações com os fármacos inibidores do apetite. Dentre os pacientes que relataram associação nas fórmulas dos medicamentos inibidores do apetite, estão os seguintes fármacos: Diazepam; Bromazepam; Fluoxetina; Furosemida; Cáscara sagrada; Hidroclorotiazida; Sene; Clordiazepóxido.
  • 72. 71 Transcrevemos na tabela oficial da ABESO (2011), a porcentagem dos pacientes entrevistados, conforme cada categoria, quanto a classificação do Índice de Massa Corpórea: Tabela 11. Índice de Massa Corpórea dos pacientes entrevistados. Categoria IMC % dos pacientes Abaixo do peso Abaixo de 18,5 2 Peso normal 18,5 - 24,9 16 Sobrepeso 25,0 - 29,9 32 Obesidade Grau I 30,0 - 34,9 34 Obesidade Grau II 35,0 - 39,9 14 Obesidade Grau III 40,0 e acima 2 FONTE: ABESO, 2010. Dentre os pacientes entrevistados 2% estão com Índice de Massa Corpórea que corresponde abaixo do peso ideal, 16% estão com peso normal, 32% estão em estado de sobrepeso, 34% se encontram em obesidade de grau I, 14% se encontram em estado de obesidade grau II e 2% se encontram em estado de obesidade grau III.
  • 73. 72 9 DISCUSSÃO Considerando que a obesidade é uma doença crônica multifatorial, que pode gerar vários problemas de saúde, deve-se questionar até que ponto o risco/benefício é favorável ao paciente quanto ao uso de uma substância anorexígena, substância esta que além de causar alto nível de tolerância, a lista de reações adversas ao medicamento é uma das mais extensas, causando dano ao paciente em nível sistêmico. Mesmo não havendo estudos clínicos científicos robustos, sobre a comprovação da segurança e eficácia da associação de substâncias anorexígenas e outras substâncias como por exemplo, que deprimem o Sistema Nervoso Central, esta associação é muito utilizada por médicos prescritores e realizada por profissionais farmacêuticos, colocando a saúde do paciente em risco. Na pesquisa de campo, 32% dos entrevistados relataram fazer uso de uma substância anorexígena associada a outras substâncias das mais variadas classes farmacológicas, como laxantes, diuréticos, ansiolíticos, etc. (DAMASCENO, 2010) O fato de mulheres serem o público que mais fazem uso de inibidores do apetite na busca por um corpo magro como o das mulheres de capa de revista, foi comprovado pela pesquisa de campo realizada pelo grupo, onde 78% dos entrevistados eram mulheres e somente 22% homens. Na maioria das vezes a busca do medicamento pelas mulheres, é para perda de 4 ou 5 kg, onde os médicos prescritores expõe a paciente a uma série de reações adversas desnecessárias, pois a farmacoterapia com fármacos anorexígenos só deve ser adotada em casos de extrema necessidade, onde já foram testadas todas as alternativas não farmacológicas e o excesso de peso coloca a saúde da paciente em risco. Uma correlação entre as respostas apresentadas pelos entrevistados é assustadora e mostra que os fármacos anorexígenos são usados de forma indiscriminada e desnecessária, pois: 54% relataram não realizarem atividade física; 64% relataram ter práticas alimentares menos saudáveis; 65% relataram não ter tentado um tratamento não farmacológico com dieta balanceada associada a exercícios físicos antes de fazer uso do medicamento;