AU Software and Related Procedure

1. PHẦN MỀM AU VÀ CÁC QUY TRÌNH LIÊN QUAN
HOÀNG MẠNH HƯNG

2. 2
GIỚI THIỆU PHẦN MỀM AU8X

3. Màn hình Home
3
Khu vực điều khiển
Khu vực Menu
Khu vực Cảnh báo
Alarm List
Alarm OFF
Alarm area

4. Màn hình Home
4

5. Các mục thường quy
5

6. Các mục thường quy
6

7. *1: Bấm switch để đổi giữa mẫu Thường Quy
(Routine) và mẫu cấp cứu (Emergency)
Các mục thường quy
7

8. Các mục thường quy
8

9. Các mục thường quy
9

10. 10

11. 11

12. Calibration Monitor
12

13. 13

14. 14

15. QC Monitor
15

16. 16

17. 17
CÁC QUY TRÌNH LIÊN QUAN

18. Cài đặt xét nghiệm mới
18

19. 19
192.168.100.3Group5. Du Lieu MarketingNHOM APPQuan ly
nhom5. Quy trình, quy định, hướng dẫnHDSD ban dau
Quy trình lắp đặt và HDSD máy mới

20. Quy trình hướng dẫn xác nhận thiết bị được
lắp đặt đúng. Những khía cạnh thường được
đánh giá trong tài liệu IQ:
Đặc tính thiết kế của thiết bị
Điều kiện lắp đặt (nhiệt độ, độ ẩm, không gian,..)
Điều kiện an toàn lắp đặt
Các tài liệu kĩ thuật, tài liệu hiệu chuẩn, bảo
dưỡng và vật tư đi kèm
Installation Qualification (IQ)
20
GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance -January 2004 (imdrf.org)

21. Là quy trình đánh giá để xác nhận thiết bị hoạt
động đúng với yêu cầu đưa ra. Các khía cạnh
được xem xét:
Đánh giá kiểm chuẩn cho quy trình: chạy CAL,
QC bằng test cty tặng KH
Thông số của vật liệu và quy trình thao tác
Đánh giá kiểm chuẩn khi có sự thay đổi quy trình
và đào tạo
Xác định các nguy cơ lỗi, mức độ hành động, và
dự kiến trường hợp xấu nhất
Operational Qualification (OQ)
21
GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance -January 2004 (imdrf.org)

22. Quy trình thể hiện thiết bị hoạt động ổn định và
cho kết quả chấp nhận được khi vận hành ở
điều kiện thông thường. Các khía cạnh được
đánh giá:
Quy trình được phê duyệt và các giới hạn yêu
cầu như trong OQ
Kết quả xét nghiệm trong giới hạn cho phép
Phản ánh đúng điều kiện như trong công bố của
nhà sản xuất
Độ lặp lại và độ ổn định của thiết bị hay quy trình
theo IFU của tests/reagents
Performance Qualification (PQ) KH làm
22

23. Quy trình lắp đặt và HDSD máy mới
23

24. Quy trình lắp đặt và HDSD máy mới
24

25. Quy trình lắp đặt và HDSD máy mới
25

26. Quy trình lắp đặt và HDSD máy mới
26
BỘ TÀI LIỆU HDSD nhớ tìm HDSD nhanh
192.168.100.3Group5. Du Lieu MarketingNHOM APPTÀI LIỆU HỖ TRỢ
KHÁCH HÀNG1. Tài lieu HDSD1. Quyen tai lieu danh cho KHQuyen tai lieu danh
cho KH - may AU1. HDSD4. AU680
BIÊN BẢN ĐÀO TẠO (KÈM CHECKLIST)
192.168.100.3Group5. Du Lieu MarketingNHOM APPTÀI LIỆU HỖ TRỢ
KHÁCH HÀNG1. Tài lieu HDSD2. Bien ban dao tao (HDSD tai KH)

27. 27
CÁC QUY TRÌNH TRIỂN KHAI XÉT
NGHIỆM HÓA CHẤT HÃNG THỨ 3

28. Là các hóa chất không sản xuất bởi Beckman
Coulter.
Do Minh Tâm cung cấp: Dialab, Randox có đúng 1
XN men G6PD, Bio System,…
 Đọc kĩ IFU
 Tham khảo file hướng dẫn triển khai xét nghiệm
192.168.100.3Group5. Du Lieu MarketingNHOM APPTÀI LIỆU
NỘI BỘHoa sinh - BeckmanPara hoa sinh
192.168.100.3Group5. Du Lieu MarketingNHOM APPTÀI LIỆU
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG3. Tai lieu cac HangHoa sinh -
BeckmanHD triển khai XN
Không do Minh Tâm cung cấp: liên hệ với kinh doanh
và trưởng nhóm để nắm rõ chính sách hỗ trợ
Hóa chất hãng thứ 3
28