O documento discute as implicações legais dos sistemas de notificação de incidentes e eventos adversos na saúde. A proteção legal promove a notificação ao garantir a confidencialidade e não punibilidade, reduzindo o receio de processos. No entanto, a legislação portuguesa não assegura estas proteções, ao contrário de países como Dinamarca, Austrália e EUA. Isto representa uma barreira à implementação eficaz de sistemas de notificação em Portugal.

1. O DIREITO PROMOVE A SEGURANÇA DO DOENTE ?
PAULA BRUNO
09 Nov/ 2012
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2. SEGURANÇA DO DOENTE / DIREITO
Incidente não Prejudicial – incidente que atingiu o paciente mas não provocou
danos; juridicamente irrelevante, mas muito relevante para a SD.
Evento Adversos – incidente do qual resultam danos para o paciente- facto ilícito.
responsabilidade jurídica cível, criminal, disciplinar ?
Erro – falha na execução de uma ação planeada ou aplicação de um plano incorreto –
Culpa Individual ? Culpa do serviço? O Direito tem que apurar se se trata de violação do
dever de cuidado (violação das leges artis)
Segurança do Doente: redução do risco de danos desnecessários associados aos
cuidados de saúde a um mínimo aceitável. – Cultura de Segurança, gestão do risco,
Recomendação da UE (JOUE, 2009).
Danos: ferimentos, sofrimento, incapacidade, morte.- Danos morais e patrimoniais
indemnizáveis pelo direito.
Resultado Organizacional: o impacto na instituição – credibilidade, Danos
Patrimoniais .
Negligência: Excluído porque depende de jurisdição de cada EM – Violação do dever de
cuidado (leges artis)
(Estrutura concetual da classificação internacional sobre segurança do doente – DGS)
PAULA BRUNO
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3. RESPONSABILIDADE JURÍDICA-CÍVEL
Extracontratual do Estado (Lei 67/2007 de 31 de Dezembro). Hospitais
Públicos. Ónus da prova cabe ao lesado. Prescrição 3 anos.
Responsabilidade Contratual – 798º Código Civil (violação
do contrato) . Hospital Privado. Presunção legal de culpa.
Prescrição 20 anos.
Pressupostos da responsabilidade: facto (ação/omissão); ilicitude; culpa;
dano; nexo de causalidade.
PAULA BRUNO
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4. RESPONSABILIDADE OBJECTIVA
Art. 483º Código Civil “ Só existe obrigação de indemnizar
independentemente de culpa nos casos especificados na lei”
Exemplos de responsabilidade objectiva: ensaios clínicos, exposição de
pacientes a radiações, doações de orgãos em vida.
Medicina é uma actividade perigosa?
Deveriamos abandonar a responsabilidade subjectiva (assente na culpa) ao
encontro dos principios da Segurança do Doente?
PAULA BRUNO
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5. RESPONSABILIDADE DISCIPLINAR
(PROFISSIONAL)
— Órgão Corporativo: Ordem dos Médicos/Enfermeiros/
Farmacêuticos;
— Responsabilidade Disciplinar Privada ou Laboral: prevista para os
profissionais vinculados às instituições por contrato de trabalho,
ao abrigo do Código de Trabalho (Lei 7/2009, de 12 de Fevereiro).
PAULA BRUNO
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6. RESPONSABILIDADE CRIMINAL
(DO PROFISSIONAL)
Artigo 15º Negligência – Código Penal
“Age com negligência quem, por não proceder com o cuidado a que, segundo as
circunstâncias, está obrigado e de que é capaz:
a) Representar como possível a realização de um facto que preenche um tipo de crime
mas actuar sem se conformar com essa realização; ou
b) Não chegar sequer a representar a possibilidade de realização do facto.
(...)
Artigo 148º Ofensa à integridade física por negligência – Código Penal
1 - Quem, por negligência, ofender o corpo ou a saúde de outra pessoa, é punido com
pena de prisão até 1 ano ou com pena de multa até 120 dias.
2 - No caso previsto no número anterior, o tribunal pode dispensar de pena quando:
a) O agente for médico no exercício da sua profissão e do acto médico não resultar
doença ou incapacidade para o trabalho por mais de 8 dias; ou
b) Da ofensa não resultar doença ou incapacidade para o trabalho por mais de 3 dias.
3 - Se do facto resultar ofensa à integridade física grave, o agente é punido com pena de
prisão até 2 anos ou com pena de multa até 240 dias.
4 - O procedimento criminal depende de queixa.
PAULA BRUNO
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7. RESPONSABILIDADE CRIMINAL
Art. 150º - Código Penal
Nº.1. “As intervenções e os tratamentos que, segundo o estado dos conhecimentos e
da experiência da medicina, se mostrarem indicados e forem levados a cabo, de
acordo com as leges artis, por um médico ou por outra pessoa legalmente
autorizada, com a intenção de prevenir, diagnosticar, debelar ou minorar doença,
sofrimento, lesão ou fadiga corporal, ou perturbação mental, não se consideram
ofensa à integridade física.”
PAULA BRUNO
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8. SISTEMAS DE NOTIFICAÇÃO
RECOMENDAÇÕES OMS
— Sistemas de Notificação de Incidentes e EA, que visem a
aprendizagem e a melhoria da segurança dos doentes, através da
identificação de EA e incidentes que permitam analisar e investigar
os factores contributivos.
— Quem regista qualquer tipo de evento não pode ser punido.
— Os sistemas devem ser independentes da autoridade com
competência para punir.
— A identidade de quem regista não deve ser divulgada.
— ..........
PAULA BRUNO
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9. SISTEMAS DE NOTIFICAÇÃO
RECOMENDAÇÕES UE
Conselho da União Europeia emitiu sete recomendações
ao EM:
(i) desenvolver políticas e programas nacionais para a segurança dos doentes;
(ii) responsabilizar os cidadãos e os pacientes; (iii) apoiar a criação ou reforço
dos sistemas de notificação de EA não recriminatórios; (iv) promover o ensino e
formação dos profissionais de saúde sobre a segurança dos pacientes; (v)
classificar a segurança a nível comunitário; (vi) partilhar conhecimentos,
experiências e boas práticas; (vii) desenvolver e promover a investigação no
domínio da segurança dos pacientes. (JOUE, 2009).
(JOUE, Junho de 2009).
PAULA BRUNO
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10. BARREIRAS À NOTIFICAÇÃO
A literatura aponta várias razões para o fenómeno da
subnotificação:
— (i) receio de processos judiciais e disciplinares;
— (ii) falta de consciencialização dos problemas relacionados
com a segurança dos doentes (fraca cultura de segurança
do doente gera fraca notificação);
— (iii) requerimentos de notificação complexos na definição
dos Incidentes e EA;
— (iv) ausência de feedback aos profissionais;
PAULA BRUNO
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11. PROBLEMÁTICA LEGAL DOS SISTEMAS DE
NOTIFICAÇÃO DE INCIDENTES E EA
PROVA DOCUMENTAL : a notificação
PROVA TESTEMUNHAL: profissionais da gestão do risco que
procedem à analise dos EA.
Dever de Segredo Profissional/Dever de cooperação para a descoberta da
verdade (art. 519º, 618/3 CPC e 135º CPP e 85º CD).
Crime de Violação de Segredo (art. 195º CP)/Crime de Violação de
Segredo por Funcionário (art.383º CP)
Conflito de Deveres: Cooperação com a Administração da Justiça / Dever
de Sigilo è“prevalência do interesse preponderante”
PAULA BRUNO
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12. CONCLUSÃO
• O regime legal português não é favorável à implementação do
Sistema de Notificação de Incidentes e EA.
•
Os princípios da confidencialidade e não punibilidade não estão
assegurados.
SOLUÇÃO
Medidas legislativas que assegurem a confidencialidade da
informação que é registada no sistema e,
Quem analisa a informação (gestor do risco) não possa vir a
assumir a qualidade de testemunha em processo judicial ou
disciplinar ?
PAULA BRUNO
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13. DINAMARCA
Patient Safety in the Danish Health Care System – Act. 249
Part 1 - Objective, applicability, definitions etc.
(…)
2. – (1) An adverse event shall mean an event resulting from treatment by or stay in a hospital and
not from the illness of the patient, if such event is at the same time either harmful, or could have been
harmful had it not been avoided beforehand, or if the event did not occur for other reasons. Adverse
events shall comprise events and errors known and unknown.
Part 3 - Disclosure of information etc.
(…)
(2) County councils shall not disclose information about the reporting health care professional’s identity
to anybody (…)
6. A health care professional reporting an adverse event shall not as a result of such reporting be
subjected to disciplinary investigations or measures by the employing authority, supervisory reactions by
the National Board of Health or criminal sanctions by the courts.
PAULA BRUNO
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14. AUSTRÁLIA
Health Insurance Act. 1973 PART VC – Quality Assurance
Confidentiality
124V Object of this Part
(…)
(2) (a) prohibiting:
(i) the disclosure of information that became known solely as a result of those
activities; or
(ii) the production to a court of a document that was brought into existence
solely for the purposes of those activities;
PAULA BRUNO
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15. AUSTRÁLIA
124Y Information about declared quality assurance activity
not to be disclosed
(…)
Penalty: Imprisonment for 2 years.
(2) Subject to this section, a person cannot be required:
(a) to produce to a court a document that was brought into existence solely for
the purposes of a declared quality assurance activity; or
(b) to disclose to a court any information that became known solely as a result of
such an activity;
PAULA BRUNO
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16. ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Patient Safety and Quality Improvement Act - Public Law 109-41-July
29, 2005.
SEC.921.DEFINITIONS
(…) the term ‘patient safety work product’ means any data, reports, records, memoranda, analyses (such as root
cause analyses), or written or oral statements(…)
SEC. 922. PRIVILEGE AND CONFIDENTIALITY PROTECTIONS
(a)PRIVILEGE.—Notwithstanding any other provision of Federal, State, or local law, and
subject to subsection (c), patient safety work product shall be privileged and shall not be
(1) subject to a Federal, State, or local civil, criminal, or administrative subpoena or
order, including in a Federal, State, or local civil or administrative disciplinary proceeding
against a provider;
(b) CONFIDENTIALITY OF PATIENT SAFETYWORK PRODUCT.- Notwithstanding any other provision of Federal,
State, or local law, and subject to subsection (c), patient safety work product shall be confidential and shall not be
disclosed.
PAULA BRUNO
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17. % dos notificados
Erro do local a operar
Contagem incorrecta de compressas numa cirurgia
Vs
% com legislação
Prescrição incorrectamente preenchida ou mal legível
(200 inquiridos)
Erro na interpretação de um exame
Corpo estranho retido pós cirurgia (compressas,
: Lesão de outros órgãos numa cirurgia
Erro relacionado com a anestesia
Erro na avaliação do estado de saúde do doente
Troca de relatório do exame
Erro de administração de sangue
Falta do processo do doente nas consultas
Transmissão da informação médica errada
Registaria
Erro de prescrição de produto ou fármaco
Registou
Esquecimento de exame, análise ou preparação do
Erro da identificação do doente
Infecções associadas aos cuidados de saúde
Disfunções do sistema informático
Falta de material/roupa/alimentos
Morte inesperada
Erro na administração de produto ou fármaco
Falta de material clínico e medicamentos
Conflitos com o doente
Desaparecimento de valores/objectos pessoais do
Avaria ou defeito de material/dispositivos médicos
Quedas dos doentes
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18. A Proteção Legal promove a notificação de
Incidentes e Eventos Adversos ?
— O receio de processos judiciais e disciplinares é uma
realidade;
— Cultura de Segurança do Doente nas Instituições de Saúde e
Legislação que garanta a confidencialidade e a não punibilidade
com base na notificação promovem os Sistemas de Notificação
de Incidentes e EA.
PAULA BRUNO
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19. BIBLIOGRAFIA
ACT nº 429/2003 (10/06/2003) - Act on Patient Safety in the Danish Health Care System.
Disponível http://www.patientsikkerhed.dk
BRUNO, PAULA – Registo de Incidentes e Eventos Adversos: Implicações Jurídicas da
Implementação em Portugal (20), Wolters Kluwer/Coimbra Editora, 2010
CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA – Actos Legislativos e outros instrumentos, Bruxelas, 5
de Junho de 2009. Disponível http://ec.europa.eu/health
Código Civil; Código Processo Civil; Códico Penal; Código Processo Penal; Código Trabalho
HEALTH INSURANCE ACT 1973 - Part VC : Quality Assurance Confidentiality. Disponível
http://www.health.gov.au
PUBLIC LAW 109 – 41 – July 29, 2005, Patient Safety and Quality Improvement Act.
Disponível em www.ahrq.gov/qual/psoact.htm
WHO. WORLD ALLIANCE FOR PATIENT SAFETY – WHO draft guidelines for adverse
event reporting and learning systems: from information to actionDisponível
http://www.who.int/patientsafety/events/05/Reporting_Guidelines.pdf.
WHO. WORLD ALLIANCE FOR PATIENT SAFETY – The conceptual framework for the
International Classification for Patient Safety (version 1.1.): final technical report and
technical annexes. 2009.Disponível em http://www.who.int/patientsafety/taxonom
PAULA BRUNO
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20. PAULA BRUNO
paula.bruno.martins@gmail.com
(+351) 962820279
Avenida Miguel Bombarda, 80-6º
1050-166 Lisboa
Portugal
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