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EM CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO
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industrial italiano que produz máquinas
personalizadas, instalações ...
SOLUÇÕES INTEGRADAS
EM CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO
SOLUÇÕES
CHAVE EM MÃOFormaçãoEngenharia
LimpezaSterilização
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INTEGRADOS
• Projetos de layout personalizado para atender necessidades de espaço reduzido • Soluções de transporte
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SISTEMA DE CONTROLE
Integração:
Thema4 + SCADA
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LIMPEZA & ESTERILIZAÇÃO
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Carrinhos com câmara
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Soluções integradas em esterilização e controle da contaminaçãao

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A evolução do grupo Fedegari se traduz em projetos que integram diversas máquinas de processo interligadas por sistemas automatizados de transporte e manuseio robotizados para garantir máxima produtividade aos nossos clientes.
Essas soluções são totalmente controladas pelo sistema de supervisão computadorizado de Thema4, o software de gestão de processo projetado e desenvolvido pela Fedegari que pode ser integrado aos demais sistemas de automação industrial.

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Soluções integradas em esterilização e controle da contaminaçãao

  1. 1. SOLUÇÕES INTEGRADAS EM CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO
  2. 2. Fedegari Autoclavi SpA é a empresa principal do grupo industrial italiano que produz máquinas personalizadas, instalações e componentes para as indústrias bio-farmacêutica e alimentícia em todo o mundo. O grupo Fedegari é especializado em processos de esterilização, descontaminação e limpeza, englobando diversas tecnologias e produtos nessas áreas. A Fedegari é considerada referência mundial no campo da esterilização em virtude das diversas inovações industriais propostas em termos de equipamentos e processos, sempre introduzindo tecnologias de ponta no mercado. A extrema verticalização é uma característica única Fedegari, tendo sempre rejeitado a ideia de construir máquinas sofisticadas com componentes padrão (projetados para diversas aplicações). Ao invés disso, a empresa segue buscando desenvolver e produzir seus próprios componentes e tecnologias em casa. Dessa forma, a Fedegari adquire cada vez mais conhecimento dos produtos que desenvolve e fabrica, sempre inovando e melhorando sua performance como nenhum outro fornecedor é capaz de fazer. EMPRESA
  3. 3. SOLUÇÕES INTEGRADAS EM CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO SOLUÇÕES CHAVE EM MÃOFormaçãoEngenharia LimpezaSterilização Bio- descontaminação Despirogenação Manuseio Tecnologia de isolamento A evolução do grupo Fedegari se traduz em projetos que integram diversas máquinas de processo interligadas por sistemas automatizados de transporte e manuseio robotizados para garantir máxima produtividade aos nossos clientes. Essas soluções são totalmente controladas pelo sistema de supervisão computadorizado de Thema4, o software de gestão de processo projetado e desenvolvido pela Fedegari que pode ser integrado aos demais sistemas de automação industrial. P&D Desenvolvimento de processos personalizados Automação Controle de processo
  4. 4. INTEGRADOS • Projetos de layout personalizado para atender necessidades de espaço reduzido • Soluções de transporte e manuseio para alcançar máxima produtividade • Alta flexibilidade: projetos de máquinas de diversos tamanhos • Sistemas de supervisão que permitem o monitoramento total da produção através de uma interface única • Plataforma integrada com arquitetura escalada que se adapta às mais diversas necessidades • Controle de eficiência elimina erros e garante produtividade e rentabilidade • Laboratório de pesquisa para realização de testes e desenvolvimento de processos e tratamentos personalizados • Soluções para o tratamento de diversos tipos de embalagens industriais • Estudos de otimização geral do ciclo produtivo • Cursos personalizados sobre tecnologia de esterilização, bio-descontaminação, uso e manutenção de autoclaves e máquinas Fedegari • Centros tecnológicos em diversos países equipados com máquinas Fedegari e salas dedicadas ao treinamento de software Automação Treinamentos P&D SERVIÇOS Engenharia
  5. 5. SISTEMA DE CONTROLE Integração: Thema4 + SCADA Thema4 Introduzido no início de 2004, Thema4 é hoje o software de gestão de processos mais confiável no mercado, tendo sido desenvolvido e validado em modo específico para o controle de processos de esterilização, descontaminação e limpeza. Thema4 é completamente configurável (classificado pelo GAMP 5 como categoria 4 - Configured Products) e controla todas as máquinas fabricadas pela Fedegari. Cesto giratório Principais características e funções • alta performance, sistema de controle totalmente validado, com o mais alto nível de flexibilidade e configurabilidade para atender todas as necessidades dos usuários • COTS hardware (B & R, Allen-Bradley e Siemens) • Ethernet cliente-servidor / arquitetura TCP-IP: sistema multi-estação com interfaces locais e remotas (baseado no Windows MS) para o monitoramento, controle e coleta de dados completos das máquinas • Controlador de processo baseado em PC trabalha com um high-end RTOS (Wind River VxWorks), que garante a segurança, robustez e performance • I / Os distribuídos com soluções flexíveis usando blocos de E / S ativos, através de protocolos de bus de campo para facilitar a configuração, conexão, diagnóstico e manutenção dos I / Os Visualização I/Os
  6. 6. SISTEMA DE CONTROLE Relatório de processo Principais características e funções • GUI, touch-screen, Windows-style, multi-linguas, multi-user e plataforma independente • Localização: formato de hora-data, unidades de medida e línguas estrangeiras (chinês, cirílico e outros idiomas personalizados). • Conformidade com FDA 21 CFR, parte 11 • sistema aberto de fácil integração com sistemas de gestão industrial (SCADA, MES, DCS, gravador, PMS, banco de dados, etc.) através protocolos de Ethernet padrão(OPC, Modbus, TCP- IP, SOAP) • gestão de arquivos remotos (de dados GMP) por meio do acesso SQL para plantar base de dados central • integração direta com serviços de rede: autenticação de usuário remoto para a integração com o controle central do domínio através protocolo MS Active Directory, sincronização relógio SNTP com gestão de DST, etc. • Kit ciclo golden e tabela paramétrica • sistema automático de movimentação de cargas para qualquer tipo de autoclave ou máquina Fedegari Ciclo GoldenCarga automática Configuração de alarmes
  7. 7. ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO Esterilização terminal Linha FOF – autoclaves de vapor saturado A esterilização por vapor saturado é o processo mais simples, mais econômico e mais flexível para tratar a maior parte dos produtos e artigos utilizados no mundo farmacêutico. A linha FOF representa a solução mais versátil em esterilizadores, adequada para sólidos e líquidos. A flexibilidade operacional elevada destas autoclaves é atribuída às características intrínsecas do processo com vapor saturado, à construção das máquinas, além da flexibilidade do software de processo. < 100ml Aplicações especiais Tratamento de tampas Uma característica especial – ao qual muitos fabricantes se opuseram no início sendo atualmente adotada por muitos - é o controle do ciclo de esterilização de acordo com a pressão, ao invés da temperatura. Obviamente, a leitura da temperatura varia em função da posição do sensor, enquanto a pressão é uniforme em toda a câmara. No entanto, o controle do processo Fedegari é realizado através da leitura do valor da pressão na câmara (e dentro do produto) e analisado de acordo com os sinais de temperatura correspondentes. Essa constante verifica efetuada pelo controlador, demonstra se a autoclave está funcionando corretamente. Este princípio, em condições de vapor saturado (quando existe uma correspondência T / P nos dois sentidos) permite a obtenção de uma uniformidade na temperatura de esterilização, muito acima do nível ± exigido atualmente - 0,5 ° C.
  8. 8. Líquidos Esterilização terminal Linha FOA e FOW A esterilização de soluções aquosas em recipientes selados (tais como LVP de diferentes formatos, frascos, PFS, embalagens blister, etc) possuem um problema em comum: durante o processo, a pressão desnvolvida no interior do recipiente primário se torna maior do que a pressão do vapor saturado à mesma temperatura. Este fenômeno pode gerar conseqüências graves sobre o produto e/ou sobre a própria embalagem. Algumas das características mais importantes dos esterilizadores a “contrapressão” estão relacionadas ao controle de parâmetros críticos do processo. Estes devem operar de modo a garantir a máxima flexibilidade, evitando danos e/ou deformações indesejadas / dos recipientes e proporcionando o tratamento térmico desejado para o produto. Mix vapor -ar ou Água super aquecida? A escolha final é determinada pelas necessidades operacionais do processo de esterilização: • O produto tratado deve ser seco? • A embalagem/recipiente apresenta algum sinal de hidratação? • Qual o processo que me permite de alcançar maior produtividade? • A mesma máquina deve ser utilizada para esterilizar outros produtos? ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO > 100ml
  9. 9. Cargas giratòrias A carga gira constantemente em virtude de um tambor especial localizado no interior da câmara. O tambor é se move por meio de um acoplamento magnético. A sua velocidade, direção e movimentos intermitentes podem ser ajustados. Este tipo de aplicação é geralmente utilizado no tratamento de suspensões, emulsões e em diversos produtos alimentares. FOW – Processo com Água super aquecida A água é utilizada em um sistema de contínua circulação, sendo também pulverizada sobre a carga. Um controle rigoroso do aquecimento e da esterilização é obtido com o superaquecimento da água através de um sistema de vapor modulado. O resfriamento da carga é realizado com o resfriamento da água em circulação. O controle da “contrapressão” é o mesmo utilizado no processo de mistura vapor-ar, porém este processo é mais eficiente e mais rápido na FOW. É o processo ideal para produtos que necessitam de <105 ° C de tratamento. Problemas com produtos finais molhados podem ser resolvidos com soluções personalizadas ou utilizando um sistema de secagem automatizada instalado após a câmara de esterilização. FOA – Processo com vapor e ar Ventoinhas acionadas magneticamente forçam uma elevada taxa de circulação de fluído no interior da câmara. Placas transformadoras de calor de placas internas aumentam a capacidade de aquecimento/ resfriamento, minimizando a condensação do vapor. Vapor e ar são injetados de acordo com os algorítmos de controle para manter um processo rigoroso. Este sistema é a opção mais utilizada quando os produtos são esterilizados terminalmente e devem finalizar o processo em condições secas. ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO
  10. 10. ESTERILIZAÇÃO POR CALOR SECO & DESPIROGENAÇÃO FOD forno ISO classe 5 Os fornos de despirogenação Fedegari oferecem desempenho superior e a melhor relação custo-benefício para as necessidades de esterilização descontínua na indústria farmacêutica. As características mais peculiares dos fornos FOD são a uniformidade extrema de temperatura, independentemente de variáveis dimensionais, e contaminação por partículas. A uniformidade da temperatura é a consequência óbvia da nossa experiência em controle de processos térmicos. O controle da contaminação por partículas provém de estudos de dinâmica de fluídos complexos e de uma estreita colaboração com a Camfil, fabricante de filtros HEPA, com quem Fedegari trabalha no desenvolvimento de filtros de alta temperatura. Colaboração de P&D com O que caracteriza fornos Fedegari em comparação aos concorrentes? • Desempenho do processo (contaminação por partículas, uniformidade da temperatura, repetibilidade de processo) • Recursos de engenharia e manufatura específicos destes esterilizadores comuns a todas as máquinas Fedegari • Uso de componentes comuns, tais como dispositivos do controlador de processo, elétricos e tubulações que garantem economia de tempo e custos de formação e manutenção devido a procedimentos padrão.
  11. 11. LIMPEZA & ESTERILIZAÇÃO Carrinhos de lavagem totalmente customizados FOWS Lavadoras-esterilizadoras FOWS é uma máquina capaz de combinar dois processos em um, eliminando assim as várias fases relativas ao tratamento de peças de máquinas, reservatórios, mangueiras, entre outros, utilizados em ambientes estéreis.  FOWS minimiza os aspectos negativos da lavagem automática (tais como riscos de contaminação cruzada e processos padronizados com opções de personalização limitadas)  reduz drasticamente o tempo de tratamento total e o custo de mão-de-obra necessários para a manipulação de carga  simplifica os procedimentos operacionais, com um fluxo de trabalho que implica em menos fases e em caminhos mais curtos  reduz o número de máquinas instaladas e otimiza a utilização de espaço  reduz os custos de gerenciamento, validação, revalidação e manutenção  evita a transferência de material através de diferentes áreas classificadas,  eliminando o risco de contaminação entre ambientes  reduz o trabalho de gerenciamento de dados de processo, utilizando os recursos ainda inigualáveis do controlador de processo Thema4.
  12. 12. FHPV - Vaporizador de Peróxido de Hidrogênio Totalmente projetado e fabricado pela Fedegari, nosso vaporizador possui um sistema de controle por PID e fornece total confiança, segurança e repetibilidade processo para uma validação mais fácil. Este design inovador proporciona controle da concentração de biocida em tempo real (ao invés dos tradicionais cálculos estimados) e é totalmente gerenciada por Thema4. BIO-DESCONTAMINAÇÃO FCDx Bio-descontaminação com vaporizador FHPV integrado FCDV/FCDM Bio-descontaminação Baixa temperatura As comportas de passagem da linha FCDV e FCDM são projetadas para transferência de material não autoclavável em ambiente estéril com um processo de bio-descontaminação de superfície rápido e validável. Esta solução está se tornando cada vez mais crítica visto que os orgãos reguladores estão sempre mais atentos aos diferentes riscos de carga biológica, do que a processos de esterilização tradicionais. Fedegari aplicou o conceito de QbD (Quality by Design) para o desenvolvimento deste projecto inovador a fim de atender a atual abordagem exigida pelo EMA e FDA.
  13. 13. FHC Carrinhos com câmara de fluxo laminar (HEPA) FCP Fluxo laminar vertical FCTS Isolador para teste de esterilidade com FHPV integrado  Repetibilidade de processo superior  Drástrica reduçãao do tempo de validação  Redução significativa de custos operacionais sem obrigação do utilizo de recargas de H2O2 específicas  Juntas em silicone auto-retrátil para vedação perfeita TECNOLOGIA de ISOLAMENTO Comporta de passagem Teste de luvas e vedação controlados peloThema4 FHPV vaporizador de H2O2
  14. 14. www.fedegari.com Doc. 363860.3

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