1. INSPECCIÓN Y BUENAS
PRÁCTICAS DE LA OFICINA
FARMACÉUTICA
Mag. Q.F. Lourdes Madeleine Ternero Badaracco
Colegio Químico Farmacéutico
Departamental de Lima
2. MARCO NORMATIVO PERUANO
• LEY 29459, LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS, Art. 21° refiere que los establecimientos en la presente ley requieren de
autorización sanitaria previa para su funcionamiento y Art. 22° De la obligación de cumplir con
las buenas practicas en los establecimientos que comercializan productos y dispositivos según
corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el
reglamento.
• DS. 014-2011-SA, REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
• R.M. N°585-99-SA - MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES”
3. Disposiciones Generales
Ley N° 29459 • Art. 2º Ámbito de Aplicación.- Se
encuentran comprendidos en el ámbito
de la presente Ley los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de uso humano
con finalidad preventiva, diagnóstica,
de tratamiento y otros. La regulación se
extiende al control de las sustancias
activas, excipientes y materiales
utilizados en su fabricación.
4. Art. 6º Clasificación de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Los productos regulados en la presente Ley se clasifican de la siguiente manera:
1. Productos Farmacéuticos:
a. Medicamentos
b. Medicamentos herbarios
c. Productos dietéticos y edulcorantes
d. Productos biológicos
e. Productos galénicos
2. Dispositivos Médicos:
a. De bajo riesgo
b. De moderado riesgo
c. De alto riesgo
d. Críticos en materia de riesgo
3. Productos Sanitarios:
a. Productos cosméticos
b. Artículos sanitarios
c. Artículos de limpieza doméstica
5. CAPITULO VII – DE LOS ESTABLECIMIENTOS
• Art. 21° De la Autorización Sanitaria: Los establecimientos dedicados a:
6. • Las Autoridades encargadas de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento de
Establecimientos farmacéuticos
DIRIS
DIREMID
7.
8.
9. • Art. 22° De la Obligación de cumplir con las Buenas Prácticas:
Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que se dedican
para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el
almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos
y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento.
10. • Art. 23° De la Responsabilidad del director técnico
11.
12. ¿QUE ES UNA INSPECCIÓN?
Es inopinada.
La finalidad de una inspección es proteger
al producto, proteger al personal y
proteger al usuario.
Inspección: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia
de las buenas practicas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos
farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el cumplimiento de las
especificaciones técnica bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico,
dispositivo medico o producto sanitario en su registro sanitario o notificación sanitaria
obligatoria.
15. • BASES: Se refiere a la norma que aplica:
• Lo que establece los requisitos (BPOF)
¿Esta bien
formulada la
política de calidad?
• EVIDENCIAS:
• Hechos relacionados en cómo están aplicados los
requisitos
¿Los
procedimientos son
los adecuados?
• OBSERVACION:
• Comparación de hechos con los requisitos
¿Son
implementados?
• HALLAZGOS:
• Análisis de observaciones
¿Se logran los
objetivos de
calidad?
¿Qué se verifica en una Inspección?
16. Herramientas de la Inspección
QUÉ
PORQUÉ
CUÁNDO
CÓMO
DÓNDE
QUIÉN
EXAMINAR HACIENDO
PREGUNTAS
17. Tips para realizar inspecciones satisfactoriamente
• Ser muy observador, anotar los datos claves y contrastar con documentos.
• Preguntar al inspeccionado del proceso y dejar que responda las preguntas.
• Revisar que los registros sean concordante al procedimiento o programas.
• Revisar que los procedimientos sean concordantes al manual de la calidad.
• Realizar la trazabilidad utilizando un registro específico.
• El equipo inspector debe llevar un buen clima de inspección y estar alertas al
entorno.
• Registrar cuidadosamente el acta de inspección y plasmar todo lo observado,
evitando borrones o enmendaduras.
19. • Art. 36º. Equipamiento e Infraestructura
BUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACÉUTICA
Que garantice las
condiciones adecuadas
para las actividades que
realiza.
20. • Los anaqueles, estantes deben estar limpios, libre de polvo, suciedad en buen estado de
conservación. Deben guardar entre sí una distancia adecuada para facilitar el manejo de los
productos y a una distancia mínima de la pared para facilitar la limpieza.
Los pisos deben ser de superficie lisa y
nivelados: Mármol,
21. • Art. 37º Ambientes
Área de Almacenamiento
Área Administrativa
22. PROCEDIMIENTOS:
- Manual de Calidad
- POE de POE o POE Maestro
- POE de Recepción
- POE de Almacenamiento
- POE de Rechazados o de Baja
- POE de Autoinspección
- POE de Control de Inventarios
- POE de Limpieza
- POE de Higiene y Conducta del Personal
- POE de Capacitaciones
- POE de Inducción al personal nuevo
- POE de Control de Plagas
- POE de Acciones Correctivas y Preventivas
- POE de Contingencias
- POE de Control de Cambios
FORMATOS:
- Acta de Recepción
- Control de Inducción
- Registro de evaluación de las capacitaciones
- Registro de asistencia de las capacitaciones
- Registro de Limpieza
- Registro de Temperatura y Humedad
- Registro de las autoinspecciones
- Listado de documentos internos y/o externos
- Solicitudes de cambio
26. Etapas de una inspección
• Preparación para la inspección (revisar antecedentes del establecimiento
farmacéutico antes de inspeccionar)
• Inspección:
- Debe haber una reunión de apertura de inspección
- Se debe ceñir a un plan de trabajo de inspección
- Contar con una lista de verificación o guía de inspección
- Se recomienda cubrir la totalidad de la jornada laboral del establecimiento
- Procurar desarrollar un buen clima de inspección
- Observar a rigurosidad el establecimiento y a detalle la
documentación
- Entrevistar al dueño del proceso (personal responsable de la actividad)
- Se pueden obtener registros visuales
• Recolección de datos y verificación de la información
• Correcto llenado del acta de inspección, sin dejar ítems en blanco
• Reunión de cierre de inspección.
27. COMPORTAMIENTO DESEADO DE UN INSPECTOR DURANTE UNA
ENTREVISTA
• Hablar de forma clara y sencilla
• Mirar a la persona a la que se esta hablando
• Emplear lenguaje acorde con el nivel del interlocutor
• Si la pregunta no ha sido entendida, repetirla de otra forma
• Ser imparcial
• Disculparse por interrumpir el trabajo
• No dudar en insistir buscando la evidencia
• No hacer más que una pregunta por vez
• Dejar contestar al auditado
28. PREGUNTAS USADAS CON MAYOR FRECUENCIA POR
EL INSPECTOR
• Por favor ¿puede explicarme lo que está
haciendo?
• Perdón no lo entiendo ¿podría
repetírmelo?
• Creo que está haciendo...Para...¿Me
equivoco?
• Por favor, enséñeme como...
29. TECNICAS PARA INSPECCIONAR
• Seleccionar una actividad, producto o sector o proceso y hacer una
auditoria del sistema a fondo.
• Tomar un documento y estudiar los documentos que están referenciados
en él y a los que de él se deriven.
• Examinar la documentación empleada en un lugar y verificar que cada
paso es el indicado en el manual de calidad o en los procedimientos.
• Comprobación de los sistemas informáticos
• Elección de muestras (planos, contratos, productos, etc.)
• El inspector debe cambiar de una técnica a otra permanente.
30. TÁCTICAS DEL INSPECCIONADO
• La llegada tarde
• El camino más largo
• El documento olvidado
• La interrupción
• La falta de preparación
• La noche anterior
• La provocación
• El espectáculo del despiste
• La designación de un parlanchín
31. ¿Por qué utilizan esas tácticas los inspeccionados?
• Temor a lo desconocido, a lo nuevo
• Pocas habilidades administrativas y manejo de
inspecciones
• Algunas organizaciones saben lo que se les viene
posteriormente (no están preparados para
afrontar exitosamente una inspección)
• Presión por parte de la Gerencia por pasar la
inspección satisfactoriamente
