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18.06.15 Dr. Thierry EDOH 1
Anleitung für einen sicheren
Umgang mit dem Off-Label-
Use
(DRAFTING OF A TABLE GUIDANCE ON OFF LABEL USE FOR
THE ICH – DATA DRIVEN DRUG DEVELOPMENT AND
MARKETING AUTHORIZATION)
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 2
Agenda
• Umgang mit dem Off-Label-Use
• Umfrage zum Umgang mit dem Off-
Label-Use
• Anleitung zu einem sicheren Umgang
mit dem Off-Label-Use
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 3
Off-Label-Use in Überblick
• Es wird in allen Bereichen der Medizin praktiziert
 Beispiel 1: Im Gegensatz zur Erwachsenenpsychiatrie ist Off-Label Use in der
Kinder- und Jugendpsychiatrie eher Regel- als Ausnahmezustand. (Prof. Dr.
med. Jörg M. Fegert)
 Beispiel 2: Off-Label Anwendungen sind sehr weit verbreitet (z. B.
Augenheilkunde, …) und es fehlt der rechtliche Rahmen und Haftungsschutz
(Prof. Dr. Dr. med. Chris P. Lohmann, Klinikum rechts der Isar)
 Beispiel 3: Off-Label-Use in den Apotheken in Zusammenhang mit Rabatt-
Vertrag der Kassen
• Haftung beim Praktizieren
 Off-Label-Use ist grundsätzlich bestimmungswidriger Arzneimittelgebrauch, deshalb keine
Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 Abs.1 AMG (Prof. Dr. Wolfgang
Voit / Uni Marburg)
 Ärzte haften auch nicht, das Gesetz ist aber nicht eindeutig in dieser Hinsicht
 Keine Garantie für Kostenübernahme durch die Kassen, Regressgefahr für die
praktizierenden Ärzte
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 4
Off-Label-Use: Begriffsbestimmung
• Verbreitete Definitionen
 D1: Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz
eines Arzneimittels verstanden, insbesondere bei der Anwendung eines
zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder
europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete
(Indikationen).
 D2: Man spricht von einem „Off-Label-Use“, wenn Ärzte Arzneimittel
verordnen, die für das Leiden des Patienten nicht zugelassen sind –
erkennbar daran, dass die entsprechende Krankheit nicht in der
Fachinformation oder Packungsbeilage vermerkt ist.
 D3: Off-Label-Use ist der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der
arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation.
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 5
Off-Label-Use Dilemma
(Quelle: Prof. Dr. med. Jörg M. Fegert)
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 6
Off-Label-Use: Die Beteiligten
• Ärzte
 Unsicherheit bei den Ärzten
 Fehlende Informationen für den Off-Label-Use
 Regressgefahr bei Off-Label-Behandlung
 Keine allgemein gültige Definition
 Haftung im Schadensfall
• Krankenkassen/Behörde
 Schwierigkeit bei der Kostenübernahme durch die Kassen
 Beispiel: BUNDESVERFASSUNGSGERICHT
- 1 BVR 347/98 -
Beschluss des Ersten Senats vom 6. Dezember 2005
• Industrie
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 7
Umfrage: Umgang mit dem Off-
Label-Use
• Diskussion und schriftliche Befragung
 Arzneimittel-Hersteller
 Apothekerverbände
 Landesärztekammer
 Niedergelassene und Krankenhaus-Ärzte
 Landesärztekammer
• Umfrage zur Begriffsdefinition
 Off-Label-Use
 Unlicensed Use
 Compassionate
 Orphan Use
• Umfrage zum Umgang mit dem Off-Label-Use
• Entwurf einer Police für die Verschreibung
• Anleitung für die Veröffentlichungen
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 8
Umfrage-Beteiligung
• Dauer der Umfrage: 01.2012 – 02.2013
• 33 Verbände kontaktiert (per Brief, Tel., eMail)
 100% Beteiligung
• 4 Krankenhäuser (Rechts der Isar, Klinikum Köln, etc.)
 1 schriftliche Antwort
• 12 Niedergelassene Ärzte in Bayern
 Keine Rückantwort
• Fazit
 Gute Zusammenarbeit mit den Verbänden
 Geringe Beteiligung der einzelnen Ärzte
 Ärzte verlangen nach mehr rechtlichen Rahmen und Haftungsschutz
 Die geringe Beteiligung zeigt die Unsicherheit der Ärzte bzgl. des Themas
 Das Konzept fand eine große Zustimmung
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 9
Probleme mit dem Umgang mit
dem Off-Label-Use
• Die Diskussionen/Umfrage ergaben folgendes:
 Regressgefahr für die Ärzte beim Praktizieren des Off-Label-Use und
 Haftungsrisiko für die Ärzte (Herr Dr. Peter Bartmann, Kassenärztliche
Bundesvereinigung)
 Vor jedem Off-Label-Use soll daher ein Antrag beim G-BA gestellt werden
 Off-Label-Use ist zwar nicht verboten, dennoch sind Kriterien
einzuhalten
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 10
Begriffsbestimmung
• Ergebnisse
 Die weit verbreitete Definition fokussiert sich ausschließlich nur auf die
zulassungsüberschreitende Anwendung
• Vorschläge zur Begriffsbestimmung
 Eine allgemein gültige Definition muss folgende Aspekte betrachten:
 Indikation/Dosierung (Zulassungsüberschreitender Einsatz)
 Alter/Altersklasse
 Form und Dauer der Anwendung
 keine Zulassung in Deutschland bzw. keine EU- Zulassung (Unlicensed
Use)
 weltweit noch keine Zulassung; es liegen aber Erfahrungen aus klinischen
Studien vor (Compassionate Use)
 keine Zulassung mehr hat, weil diese erloschen ist oder zurückgezogen
wurde
 Das Praktizieren des Off-Label-Use in den Apotheken wg. Rabattverträge
mit den Kassen
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 11
Anleitung für einen Sicheren
Umgang mit dem Off-Label-Use
• Entwurf einer Police zur Verschreibung
• Entwurf einer Wissensdatenbank
• Veröffentlichung der gewonnenen
Erkenntnisse
• Verbesserung der gesetzlichen
Rahmenbedingungen
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 12
Off-Label-Use Wissensdatenbank
• Ein System fürs Sammeln von Daten
 Entwurf eines Mechanismus für die Generierung von Muster-
Listen
 Anonymisierte (online) Berichte über Off-Label-Use sammeln:
Zugang nur für Mediziner gewähren
• Meldepflicht für alle Off-Label-Behandlung
 Alle Off-Label-Aktivitäten (mit positiven bzw. negativen
Ergebnisse) müssen gemeldet werden
• Evidenz durch ein Business Intelligence
System schaffen
 Automatische Analyse der gesammelten Daten um Evidenz zu
gewinnen
18.06.15 Dr. Thierry EDOH 13
Empfehlungen zu gesetzlichen
Änderungen
• Besserer Haftungsschutz für die Ärzte
 Ärzte sollen, im Falle eines Fehlers, nicht wegen Off-Label-Behandlung
haftbar gemacht werden
 Die Off-Label-Behandlung soll mit konventioneller Behandlung gleich-
gestellt werden
• Rechtliche Rahmen schaffen
 Die Pharma-Unternehmen sollen mehr Verantwortung und Evidenz
schaffen
 Den Pharma-Unternehmen soll es möglich sein, die Indikation zu
erweitern, ohne dass eine neue Zulassung dafür notwendig ist.
(Klinische Tests müssen jedoch durchgeführt werden)
• Klare Kostenübernahme-Rahmenbedingung
schaffen
 Basierend auf mehr Evidenz
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18.06.15 Dr. Thierry EDOH 14
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  • 1. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 1 Anleitung für einen sicheren Umgang mit dem Off-Label- Use (DRAFTING OF A TABLE GUIDANCE ON OFF LABEL USE FOR THE ICH – DATA DRIVEN DRUG DEVELOPMENT AND MARKETING AUTHORIZATION)
  • 2. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 2 Agenda • Umgang mit dem Off-Label-Use • Umfrage zum Umgang mit dem Off- Label-Use • Anleitung zu einem sicheren Umgang mit dem Off-Label-Use
  • 3. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 3 Off-Label-Use in Überblick • Es wird in allen Bereichen der Medizin praktiziert  Beispiel 1: Im Gegensatz zur Erwachsenenpsychiatrie ist Off-Label Use in der Kinder- und Jugendpsychiatrie eher Regel- als Ausnahmezustand. (Prof. Dr. med. Jörg M. Fegert)  Beispiel 2: Off-Label Anwendungen sind sehr weit verbreitet (z. B. Augenheilkunde, …) und es fehlt der rechtliche Rahmen und Haftungsschutz (Prof. Dr. Dr. med. Chris P. Lohmann, Klinikum rechts der Isar)  Beispiel 3: Off-Label-Use in den Apotheken in Zusammenhang mit Rabatt- Vertrag der Kassen • Haftung beim Praktizieren  Off-Label-Use ist grundsätzlich bestimmungswidriger Arzneimittelgebrauch, deshalb keine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 Abs.1 AMG (Prof. Dr. Wolfgang Voit / Uni Marburg)  Ärzte haften auch nicht, das Gesetz ist aber nicht eindeutig in dieser Hinsicht  Keine Garantie für Kostenübernahme durch die Kassen, Regressgefahr für die praktizierenden Ärzte
  • 4. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 4 Off-Label-Use: Begriffsbestimmung • Verbreitete Definitionen  D1: Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels verstanden, insbesondere bei der Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen).  D2: Man spricht von einem „Off-Label-Use“, wenn Ärzte Arzneimittel verordnen, die für das Leiden des Patienten nicht zugelassen sind – erkennbar daran, dass die entsprechende Krankheit nicht in der Fachinformation oder Packungsbeilage vermerkt ist.  D3: Off-Label-Use ist der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation.
  • 5. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 5 Off-Label-Use Dilemma (Quelle: Prof. Dr. med. Jörg M. Fegert)
  • 6. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 6 Off-Label-Use: Die Beteiligten • Ärzte  Unsicherheit bei den Ärzten  Fehlende Informationen für den Off-Label-Use  Regressgefahr bei Off-Label-Behandlung  Keine allgemein gültige Definition  Haftung im Schadensfall • Krankenkassen/Behörde  Schwierigkeit bei der Kostenübernahme durch die Kassen  Beispiel: BUNDESVERFASSUNGSGERICHT - 1 BVR 347/98 - Beschluss des Ersten Senats vom 6. Dezember 2005 • Industrie
  • 7. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 7 Umfrage: Umgang mit dem Off- Label-Use • Diskussion und schriftliche Befragung  Arzneimittel-Hersteller  Apothekerverbände  Landesärztekammer  Niedergelassene und Krankenhaus-Ärzte  Landesärztekammer • Umfrage zur Begriffsdefinition  Off-Label-Use  Unlicensed Use  Compassionate  Orphan Use • Umfrage zum Umgang mit dem Off-Label-Use • Entwurf einer Police für die Verschreibung • Anleitung für die Veröffentlichungen
  • 8. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 8 Umfrage-Beteiligung • Dauer der Umfrage: 01.2012 – 02.2013 • 33 Verbände kontaktiert (per Brief, Tel., eMail)  100% Beteiligung • 4 Krankenhäuser (Rechts der Isar, Klinikum Köln, etc.)  1 schriftliche Antwort • 12 Niedergelassene Ärzte in Bayern  Keine Rückantwort • Fazit  Gute Zusammenarbeit mit den Verbänden  Geringe Beteiligung der einzelnen Ärzte  Ärzte verlangen nach mehr rechtlichen Rahmen und Haftungsschutz  Die geringe Beteiligung zeigt die Unsicherheit der Ärzte bzgl. des Themas  Das Konzept fand eine große Zustimmung
  • 9. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 9 Probleme mit dem Umgang mit dem Off-Label-Use • Die Diskussionen/Umfrage ergaben folgendes:  Regressgefahr für die Ärzte beim Praktizieren des Off-Label-Use und  Haftungsrisiko für die Ärzte (Herr Dr. Peter Bartmann, Kassenärztliche Bundesvereinigung)  Vor jedem Off-Label-Use soll daher ein Antrag beim G-BA gestellt werden  Off-Label-Use ist zwar nicht verboten, dennoch sind Kriterien einzuhalten
  • 10. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 10 Begriffsbestimmung • Ergebnisse  Die weit verbreitete Definition fokussiert sich ausschließlich nur auf die zulassungsüberschreitende Anwendung • Vorschläge zur Begriffsbestimmung  Eine allgemein gültige Definition muss folgende Aspekte betrachten:  Indikation/Dosierung (Zulassungsüberschreitender Einsatz)  Alter/Altersklasse  Form und Dauer der Anwendung  keine Zulassung in Deutschland bzw. keine EU- Zulassung (Unlicensed Use)  weltweit noch keine Zulassung; es liegen aber Erfahrungen aus klinischen Studien vor (Compassionate Use)  keine Zulassung mehr hat, weil diese erloschen ist oder zurückgezogen wurde  Das Praktizieren des Off-Label-Use in den Apotheken wg. Rabattverträge mit den Kassen
  • 11. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 11 Anleitung für einen Sicheren Umgang mit dem Off-Label-Use • Entwurf einer Police zur Verschreibung • Entwurf einer Wissensdatenbank • Veröffentlichung der gewonnenen Erkenntnisse • Verbesserung der gesetzlichen Rahmenbedingungen
  • 12. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 12 Off-Label-Use Wissensdatenbank • Ein System fürs Sammeln von Daten  Entwurf eines Mechanismus für die Generierung von Muster- Listen  Anonymisierte (online) Berichte über Off-Label-Use sammeln: Zugang nur für Mediziner gewähren • Meldepflicht für alle Off-Label-Behandlung  Alle Off-Label-Aktivitäten (mit positiven bzw. negativen Ergebnisse) müssen gemeldet werden • Evidenz durch ein Business Intelligence System schaffen  Automatische Analyse der gesammelten Daten um Evidenz zu gewinnen
  • 13. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 13 Empfehlungen zu gesetzlichen Änderungen • Besserer Haftungsschutz für die Ärzte  Ärzte sollen, im Falle eines Fehlers, nicht wegen Off-Label-Behandlung haftbar gemacht werden  Die Off-Label-Behandlung soll mit konventioneller Behandlung gleich- gestellt werden • Rechtliche Rahmen schaffen  Die Pharma-Unternehmen sollen mehr Verantwortung und Evidenz schaffen  Den Pharma-Unternehmen soll es möglich sein, die Indikation zu erweitern, ohne dass eine neue Zulassung dafür notwendig ist. (Klinische Tests müssen jedoch durchgeführt werden) • Klare Kostenübernahme-Rahmenbedingung schaffen  Basierend auf mehr Evidenz  Mehr Vertrauen auf die praktizierenden Ärzte
  • 14. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 14 Ende Danke für Ihre Aufmerksamkeit Fragen??