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  1. 1. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 1 Anleitung für einen sicheren Umgang mit dem Off-Label- Use (DRAFTING OF A TABLE GUIDANCE ON OFF LABEL USE FOR THE ICH – DATA DRIVEN DRUG DEVELOPMENT AND MARKETING AUTHORIZATION)
  2. 2. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 2 Agenda • Umgang mit dem Off-Label-Use • Umfrage zum Umgang mit dem Off- Label-Use • Anleitung zu einem sicheren Umgang mit dem Off-Label-Use
  3. 3. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 3 Off-Label-Use in Überblick • Es wird in allen Bereichen der Medizin praktiziert  Beispiel 1: Im Gegensatz zur Erwachsenenpsychiatrie ist Off-Label Use in der Kinder- und Jugendpsychiatrie eher Regel- als Ausnahmezustand. (Prof. Dr. med. Jörg M. Fegert)  Beispiel 2: Off-Label Anwendungen sind sehr weit verbreitet (z. B. Augenheilkunde, …) und es fehlt der rechtliche Rahmen und Haftungsschutz (Prof. Dr. Dr. med. Chris P. Lohmann, Klinikum rechts der Isar)  Beispiel 3: Off-Label-Use in den Apotheken in Zusammenhang mit Rabatt- Vertrag der Kassen • Haftung beim Praktizieren  Off-Label-Use ist grundsätzlich bestimmungswidriger Arzneimittelgebrauch, deshalb keine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 Abs.1 AMG (Prof. Dr. Wolfgang Voit / Uni Marburg)  Ärzte haften auch nicht, das Gesetz ist aber nicht eindeutig in dieser Hinsicht  Keine Garantie für Kostenübernahme durch die Kassen, Regressgefahr für die praktizierenden Ärzte
  4. 4. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 4 Off-Label-Use: Begriffsbestimmung • Verbreitete Definitionen  D1: Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels verstanden, insbesondere bei der Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen).  D2: Man spricht von einem „Off-Label-Use“, wenn Ärzte Arzneimittel verordnen, die für das Leiden des Patienten nicht zugelassen sind – erkennbar daran, dass die entsprechende Krankheit nicht in der Fachinformation oder Packungsbeilage vermerkt ist.  D3: Off-Label-Use ist der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation.
  5. 5. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 5 Off-Label-Use Dilemma (Quelle: Prof. Dr. med. Jörg M. Fegert)
  6. 6. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 6 Off-Label-Use: Die Beteiligten • Ärzte  Unsicherheit bei den Ärzten  Fehlende Informationen für den Off-Label-Use  Regressgefahr bei Off-Label-Behandlung  Keine allgemein gültige Definition  Haftung im Schadensfall • Krankenkassen/Behörde  Schwierigkeit bei der Kostenübernahme durch die Kassen  Beispiel: BUNDESVERFASSUNGSGERICHT - 1 BVR 347/98 - Beschluss des Ersten Senats vom 6. Dezember 2005 • Industrie
  7. 7. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 7 Umfrage: Umgang mit dem Off- Label-Use • Diskussion und schriftliche Befragung  Arzneimittel-Hersteller  Apothekerverbände  Landesärztekammer  Niedergelassene und Krankenhaus-Ärzte  Landesärztekammer • Umfrage zur Begriffsdefinition  Off-Label-Use  Unlicensed Use  Compassionate  Orphan Use • Umfrage zum Umgang mit dem Off-Label-Use • Entwurf einer Police für die Verschreibung • Anleitung für die Veröffentlichungen
  8. 8. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 8 Umfrage-Beteiligung • Dauer der Umfrage: 01.2012 – 02.2013 • 33 Verbände kontaktiert (per Brief, Tel., eMail)  100% Beteiligung • 4 Krankenhäuser (Rechts der Isar, Klinikum Köln, etc.)  1 schriftliche Antwort • 12 Niedergelassene Ärzte in Bayern  Keine Rückantwort • Fazit  Gute Zusammenarbeit mit den Verbänden  Geringe Beteiligung der einzelnen Ärzte  Ärzte verlangen nach mehr rechtlichen Rahmen und Haftungsschutz  Die geringe Beteiligung zeigt die Unsicherheit der Ärzte bzgl. des Themas  Das Konzept fand eine große Zustimmung
  9. 9. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 9 Probleme mit dem Umgang mit dem Off-Label-Use • Die Diskussionen/Umfrage ergaben folgendes:  Regressgefahr für die Ärzte beim Praktizieren des Off-Label-Use und  Haftungsrisiko für die Ärzte (Herr Dr. Peter Bartmann, Kassenärztliche Bundesvereinigung)  Vor jedem Off-Label-Use soll daher ein Antrag beim G-BA gestellt werden  Off-Label-Use ist zwar nicht verboten, dennoch sind Kriterien einzuhalten
  10. 10. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 10 Begriffsbestimmung • Ergebnisse  Die weit verbreitete Definition fokussiert sich ausschließlich nur auf die zulassungsüberschreitende Anwendung • Vorschläge zur Begriffsbestimmung  Eine allgemein gültige Definition muss folgende Aspekte betrachten:  Indikation/Dosierung (Zulassungsüberschreitender Einsatz)  Alter/Altersklasse  Form und Dauer der Anwendung  keine Zulassung in Deutschland bzw. keine EU- Zulassung (Unlicensed Use)  weltweit noch keine Zulassung; es liegen aber Erfahrungen aus klinischen Studien vor (Compassionate Use)  keine Zulassung mehr hat, weil diese erloschen ist oder zurückgezogen wurde  Das Praktizieren des Off-Label-Use in den Apotheken wg. Rabattverträge mit den Kassen
  11. 11. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 11 Anleitung für einen Sicheren Umgang mit dem Off-Label-Use • Entwurf einer Police zur Verschreibung • Entwurf einer Wissensdatenbank • Veröffentlichung der gewonnenen Erkenntnisse • Verbesserung der gesetzlichen Rahmenbedingungen
  12. 12. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 12 Off-Label-Use Wissensdatenbank • Ein System fürs Sammeln von Daten  Entwurf eines Mechanismus für die Generierung von Muster- Listen  Anonymisierte (online) Berichte über Off-Label-Use sammeln: Zugang nur für Mediziner gewähren • Meldepflicht für alle Off-Label-Behandlung  Alle Off-Label-Aktivitäten (mit positiven bzw. negativen Ergebnisse) müssen gemeldet werden • Evidenz durch ein Business Intelligence System schaffen  Automatische Analyse der gesammelten Daten um Evidenz zu gewinnen
  13. 13. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 13 Empfehlungen zu gesetzlichen Änderungen • Besserer Haftungsschutz für die Ärzte  Ärzte sollen, im Falle eines Fehlers, nicht wegen Off-Label-Behandlung haftbar gemacht werden  Die Off-Label-Behandlung soll mit konventioneller Behandlung gleich- gestellt werden • Rechtliche Rahmen schaffen  Die Pharma-Unternehmen sollen mehr Verantwortung und Evidenz schaffen  Den Pharma-Unternehmen soll es möglich sein, die Indikation zu erweitern, ohne dass eine neue Zulassung dafür notwendig ist. (Klinische Tests müssen jedoch durchgeführt werden) • Klare Kostenübernahme-Rahmenbedingung schaffen  Basierend auf mehr Evidenz  Mehr Vertrauen auf die praktizierenden Ärzte
  14. 14. 18.06.15 Dr. Thierry EDOH 14 Ende Danke für Ihre Aufmerksamkeit Fragen??

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