Projetos i nova droga (1)

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Projetos i nova droga (1)

  1. 1. PROJETO DE IMPLANTAÇÃO DE INDUSTRIA FARMACEUTICA PARA FABRICAÇÃO DE NOVA DROGA PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COM DOENÇA CELIACA Cíntia Máximo de Souza Karina Martinello Mariana Borges Polla Ricardo Recco de Medeiros
  2. 2. Objetivo do Projeto O Montar um processo para o fabrico escala completa de uma nova droga, baseado num processo atualmente submetido a ensaios em planta piloto. O Foco: Tratamento para doença celíaca
  3. 3. Identificação do problema O "dieta sem glúten não consegue evitar completamente a exposição ao glúten e não afeta a causa subjacente da doença." Isso pode deixar os pacientes potencialmente "vulneráveis a problemas gastrointestinais e sintomas com graves consequências médicas a longo prazo “ Doutor Peter Green
  4. 4. Reconhecimento das características do problema O Com o tempo, as paredes do intestino vão inflamando, atrofiando e perdem a capacidade de absorver nutrientes dos alimentos, e até os remédios podem deixar de fazer efeito. O PODE LEVAR AO ÓBITO
  5. 5. Plano de ação O Desenvolver um novo fármaco, com a finalidade de tratamento de pacientes com doença celíaca (Intolerância ao glúten)
  6. 6. O Doença celíaca: quase 2 milhões de brasileiros não podem comer glúten Público Alvo Gráfico 01 Porcentagem de Celíacos no Brasil por idade
  7. 7. Concorrência de mercado O Kavit 10 mg/ml - Cx 50 amp 1 ml (Medicamento hospitalar não disponivel no mercado)
  8. 8. Nova droga (Piloto) O Alvine Farmacêutica está em fase de testes da nova droga ALV003 desde 2002. O ALV003 é administrada oralmente uma mistura de duas proteases específicas de glúten recombinantes, uma protease de cisteína (EP-B2) e uma prolil endopeptidase (PEP).
  9. 9. Estrutura de Protease de Cisteína Estrutura de prolil endopeptidase (PEP) Enzimas Constituintes:
  10. 10. EXECUÇÃO PROJETO DE IMPLANTAÇÃO
  11. 11. Estrutura da Industria O Área construída: O 500 m²
  12. 12. Fluxograma Produtivo
  13. 13. Análise Financeira
  14. 14. Gestão ambiental para implantação Fluxograma de identificação e avaliação dos aspectos e impactos ambientais na indústria farmacêutica. Fonte: Equipe Meio Ambiente adaptado pela autora, 2007.
  15. 15. Legislação No Brasil, o registro de produtos sob vigilância sanitária, está atribuido a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): O Medicamentos; O Alimentos; O Cosméticos; O Saneantes; O e produtos para saúde;
  16. 16. O Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC); O Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG); O Gerência de Medicamentos Similares (GEMES); O Gerência de Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH); O Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos (UPBIH); O Unidade de Produtos Controlados (UPROC); O Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos (NUQIM);
  17. 17. A análise da qualidade dos medicamentos é feita pela GEPEC: O formulários de petição de registro; O comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização; O licença de funcionamento da empresa; O Técnica; O notificação de produção de lotes;
  18. 18. Boas Práticas de Fabricação e controle, emitido pela Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP): O técnicas sobre os princípios ativos; O testes de estabilidade; O produção e controle de qualidade do produto submetido para registro.
  19. 19. Preço do produto final e estimativa de comercialização O A regulação de preço é feita pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); O Eficiência de produção mensal estimada; O Estimativa de vendas; O Estimativa de lucro.
  20. 20. Referências Bibliográficas Pharmako Consutoria: O http://www.phk.com.br/destaque6.asp Anvisa: O http://portal.anvisa.gov.br Associação de celíacos: O http://www.acelbra.org.br/2004/index.php

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