1. Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS – CONITEC
JUDICIALIZAÇÃO DA
SAÚDE
Eliete Maia Gonçalves Simabuku

2. http://epoca.globo.com/politica/noticia/2017/10/joao-pedro-gebran-neto-tenho-processos-de-diversas-ordens-e-
tenho-de-fazer-meu-melhor.html
(matéria da revista Época de 13/10/2017)
ÉPOCA – O Artigo 196 da Constituição afirma que “saúde é direito de todos
e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas...”. Por
que muitos juízes valorizam o que leem antes da vírgula e desconsideram o
que aparece depois?
João Pedro Gebran Neto – Você destaca um ponto fundamental. Todo mundo
diz que saúde é direito de todos e dever do Estado, mas a redação da
Constituição não é só essa. Ela diz que isso deve ocorrer mediante políticas
públicas. A meu juízo, esse é o cerne da discussão. Temos de discutir a
política pública, e não um direito absoluto a todo tipo de providência. Temos
direito a ter uma política pública que cubra o melhor tipo de assistência
possível. Possível significa que temos um Estado e ele tem recursos
econômicos limitados que devem ser geridos para dar conta de uma certa
política.
Judicialização versus Políticas Públicas de Saúde
2

3. Alguns dados demonstrando o impacto
financeiro do cumprimento de decisões
judiciais no âmbito da União
3

4. Gastos do Governo Federal com judicialização da Saúde
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Depósito R$ 2.417.323,47 R$ 5.858.820,40 R$ 12.831.305,6 R$ 15.543.767,8 R$ 22.143.804,9 R$ 62.673.780,4 R$ 113.603.645, R$ 139.597.127, R$ 141.972.778, R$ 73.489.942,9
Fornecimento R$ 23.961.424,5 R$ 70.742.807,8 R$ 105.395.524, R$ 107.085.505, R$ 187.976.446, R$ 324.454.303, R$ 438.823.939, R$ 698.831.712, R$ 1.010.895.34 R$ 1.252.217.95
Total R$ 26.378.747,9 R$ 76.601.628,2 R$ 118.226.829, R$ 122.629.272, R$ 210.120.250, R$ 387.128.083, R$ 552.427.584, R$ 838.428.839, R$ 1.152.868.11 R$ 1.325.707.89
R$ -
R$ 200.000.000,00
R$ 400.000.000,00
R$ 600.000.000,00
R$ 800.000.000,00
R$ 1.000.000.000,00
R$ 1.200.000.000,00
R$ 1.400.000.000,00 Fonte: CONJUR/MS
Mais de 1,3 bilhão
de reais em 2016
4

5. 24% das demandas consumiram 77% dos recursos
1,15 bilhão de reais 4.855 pacientes/autores
2015
R$ 886 milhões 1.174 pacientes/autores
Fonte: CONJUR/MS
Medicamentos judicializados sem registro na Anvisa
Medicamento
Quant. de
pacientes
Gasto total com aquisição
do medicamento
Gasto por
paciente
elosulfase (Vimizim) 53 R$ 70.635.232,53 R$ 1.332.740,24
eculizumabe (Soliris) 281 R$ 369.963.304,00 R$ 1.316.595,39
galsulfase (Naglazyme) 155 R$ 167.178.583,82 R$ 1.078.571,51
lomitapida (Juxtapid) 59 R$ 41.420.509,51 R$ 702.042,53
idursulfase (Elaprase) 132 R$ 84.252.421,17 R$ 638.275,92
alfaglicosidase (Myozyme) 38 R$ 20.111.036,75 R$ 529.237,81
betagalsidase (Fabrazyme) 115 R$ 46.651.215,22 R$ 405.662,74
laronidase (Aldurazyme) 53 R$ 16.617.078,12 R$ 313.529,78
alfagalsidase (Replagal) 288 R$ 69.212.543,91 R$ 240.321,33
TOTAL 1174 R$ 886.041.925,03
Quantidade de pacientes beneficiados pelo fornecimento de medicamentos
de custo mais elevado (ano-base 2015)
5

6. Medicamento Valores Gastos
1) eculizumabe (*) 624.621.563,43R$
2) atalureno 61.012.191,90R$
3) metreleptina 27.918.708,40R$
4) lomitapida 27.398.974,68R$
5) mipomersen sódico 12.397.820,02R$
6) mercaptamina 6.576.590,03R$
7) lenalidomida 1.224.870,93R$
8) idursulfase 964.264,60R$
9) canabidiol 804.923,94R$
10 ácido quenodesoxicólico 586.402,00R$
11) nitisinoma 561.232,80R$
12) hemina 439.019,44R$
13) ponatinibe 422.002,80R$
14) ruxolitinibe 409.401,84R$
15) sofosbuvir 305.760,00R$
16) pirfenidona 170.551,40R$
17) nabilona 84.055,00R$
18) miltefosina 66.316,32R$
19) levetiracetam 55.125,10R$
20) interferona 52.058,16R$
TOTAL: 766.071.832,79R$
Fornecimento de medicamentos SEM registro
na ANVISA (ano-base 2016)
(*) O medicamento eculizumabe (Soliris®) teve o seu registro
deferido pela ANVISA no início de 2017
61,2%
38,8%
Proporçãototal de aquisições daCDJU para atender às
demandas judiciais noâmbito da União (ano-base 2016)
medicamentos SEM REGISTRO na Anvisa
Outros medicamentos, produtos e insumos
Medicamentos judicializados que geraram maiores gastos
para a União em 2016 Fonte: CONJUR/MS
6

7. eculizumabe (Soliris®)
Fonte: CDJU/SCTIE/MS
Indicado para o tratamento de doença que afeta o sistema sanguíneo, denominada
Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN); e para doença que afeta o sistema sanguíneo
e os rins, denominada Síndrome Hemolítico Urêmica atípica (SHUa)
Obteve registro na Anvisa em março/2017 e preço CMED em outubro/2017
AC AL AM AP BA CE DF ES GO MA MG MS MT PA PB PE PI PR RJ RS SC SE SP TO
2 2 4 1
15
5
371
2
12
2
11 4 2 2 1 1 2 7 8 3 9
1
46
1
Quantidade de processos judiciais por UF
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
6
20
34
102
144
120
88
Total de processos por Ano
7

8. Eculizumabe (Soliris®)
O medicamento não se destina à cura da doença nem tem o papel de evitar um desfecho
letal eventualmente decorrente das síndromes.
Deve ser usado por toda a vida, sendo que ainda não há evidência de segurança do uso
do produto no longo prazo e tampouco se sua efetividade se manterá ao longo desse uso
continuado.
Segundo a revista Forbes, o eculizumabe é um dos medicamentos mais caros do mundo,
custando U$ 440.000 por ano/por paciente (*) .
O eculizumabe ainda não foi analisado pela CONITEC e até a presente data não foi
protocolada na Comissão demanda para sua incorporação para qualquer indicação, seja
por parte da empresa fabricante, seja por outro demandante.
(*) Forbes.com. Politicians Shouldn't Question Drug Costs But Rather Their Value. Lessons
From Soliris And Sovaldi. John LaMattina, 04 de agosto de 2014. Disponível em:
http://www.forbes.com/sites/johnlamattina/2014/08/04/politicians-shouldnt-question-
drug-costs-but-rather-their-value-lessons-from-soliris-and-sovaldi/
8

9. Ações do Ministério da Saúde visando
mitigar a judicialização
9

10. Resolução CNJ nº 238 de 06/09/2016
Dispõe sobre a criação e manutenção, pelos Tribunais de Justiça e Tribunais Regionais
Federais, de Comitês Estaduais da Saúde, bem como a especialização de vara em
comarcas com mais de uma vara de fazenda Pública.
Art. 1º Os Tribunais de Justiça e os Tribunais Regionais Federais criarão no âmbito de
sua jurisdição Comitê Estadual de Saúde, com representação mínima de Magistrados
de Primeiro ou Segundo Grau, Estadual e Federal, gestores da área da saúde (federal,
estadual e municipal), e demais participantes do Sistema de Saúde (ANVISA, ANS,
CONITEC, quando possível) e de Justiça (Ministério Público Federal e Estadual,
Defensoria Pública, Advogados Públicos e um Advogado representante da Seccional
da Ordem dos Advogados do Brasil do respectivo Estado), bem como integrante do
conselho estadual de saúde que represente os usuários do sistema público de saúde, e
um representante dos usuário do sistema suplementar de saúde que deverá ser
indicado pela Secretaria Nacional de Defesa do Consumidor por intermédio dos
Procons de cada estado.
Cooperação Técnica CNJ/Ministério da Saúde
http://www.cnj.jus.br/busca-atos-adm?documento=3191 10

11. PORTARIA GM/MS nº. 2.566, de 4 de outubro de 2017
Institui Núcleo de Judicialização com a finalidade de organizar e promover
o atendimento das demandas judiciais no âmbito do Ministério da Saúde.
• Coordenado pela Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, sob o
acompanhamento jurídico da CONJUR/MS.
• A ação é uma medida de gestão para aprimorar a cooperação entre os
entes na avaliação, controle, detecção de fraudes, cumprimento de
decisões e otimizar a aquisição e dispensação de medicamentos.
• O núcleo vai atuar na gestão do cumprimento das decisões judiciais,
subsidiando a CONJUR/MS com informações se o medicamento,
insumo ou tratamento de saúde é fornecido pelo SUS; se existem
alternativas terapêuticas disponíveis; e se o medicamento ou insumo de
saúde tem registro na Anvisa
Outras iniciativas
11

12. COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE
RESOLUÇÃO CIT nº 29, de 26 de janeiro de 2017
(Publicada no DOU nº 210, de 1º de novembro de 2017, Seção 1, pág. 56)
Dispõe sobre a apresentação de justificativa para a prescrição de
medicamento não padronizado no SUS e sobre a centralização de dados
• Estabelece o formulário para justificativa de prescrição de
medicamentos não padronizados no SUS, a ser preenchido pelos
prescritores em fase pré e/ou judicial.
• Objetiva propiciar a implantação de um banco nacional de dados, com
informações sobre a motivação e características da prescrição de
medicamento não padronizado
• Sinaliza a possibilidade de utilização dos dados com vistas a demandar
avaliação, pela CONITEC, acerca das evidências cientificas de eficácia,
segurança, efetividade e o impacto econômico e logístico da
incorporação de medicamentos no SUS.
Outras iniciativas
12

13. Qual o papel da CONITEC no contexto
da judicialização?
13

14. NOVO MARCO – LEI N0 12.401/2011
• Incorporação baseada em evidências (eficácia e
segurança) e estudos de avaliação econômica (custo-
efetividade)
• Consulta Pública para todas as avaliações
• Prazo para avaliação: 180 dias, prorrogáveis por mais 90
dias
• Veda o uso de tecnologias sem registro na Anvisa e de
procedimentos experimentais
• Incorporações serão feitas mediante PCDT
14

15. 15

16. 16

17. 17

18. 18

19. CONITEC NA ESTRUTURA DO MS
19

20. • Subcomissão de Avaliação de Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas PCDT (coordenação SCTIE/DGITS)
• Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais RENAME e do Formulário
Terapêutico Nacional FTN (coordenação SCTIE/DAF)
• Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Ações e
Serviços de Saúde RENASES (coordenação SAS)
SUBCOMISSÕES
20

21. 21

22. I Formulário integralmente preenchido, de acordo com
o modelo estabelecido pela CONITEC
II Número e validade do registro da tecnologia em
saúde – ANVISA
III Evidência científica que demostre que a tecnologia
pautada
é, no mínimo tão eficaz e segura quanto aquelas
disponíveis no SUS para determinada indicação
REQUISITOS PARA SUBMISSÃO DE AVALIAÇÃO – Art.
15, § 1º do Decreto nº 7.646/2011
22

23. IV Estudo de avaliação econômica comparando a
tecnologia pautada com as tecnologias em saúde
disponibilizadas no SUS
V Amostras de produtos, se cabível para o atendimento
do disposto no § 2º do art. 19-Q, nos termos do
interno
VI O preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos
REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO
23

24. 24

25. Janeiro/2012 a Outubro/2017
• Número de reuniões 64 (60 ordinárias e 4 extraordinárias)
• Número de demandas 619
Externas 268
Internas (MS) 351
• Demandas não conformes 98 (37%)
• Demandas em avaliação 83
Resultados da CONITEC
25

26. Janeiro/2012 a Outubro/2017
• Consultas públicas 241
• Nº de Contribuições 41.811
• Tecnologias incorporadas 208
• Não incorporadas 94
• Tecnologias excluídas 44
Resultados da CONITEC
Impacto Estimado Total com as incorporações
R$ 2,5 bilhões 26

27. DEMANDAS – TIPO DE TECNOLOGIA
TOTAL 619
411
medicamento
119
procedimento
89
produto
27

28. DEMANDAS – ÁREA DA SAÚDE
90
79
62
3836
36
30
248
demais
temas
28

29. CONSULTAS PÚBLICAS –
evolução de contribuições por ano
1.812
4,3%
2.049
4,9%
2.584
6,2%
13.619
32,6%
16.514
39,5%
2012 2013 2014 2015 20172016
5.233
12,5%
29

30. Comparativo Agências Internacionais e CONITEC
NICE SMC CDR CONITEC
TIPO DE DECISÃO 2000-2016 2009-2015 2013-2015 2012-2017
Recomendação/Recomendação
com Restrição
512 81,1% 438 75,8% 83 70,9% 204 69,1%
Não Recomendação 119 18,9% 140 24,2% 34 29,1% 92 30,9%
TOTAIS 631 100,0% 578 100,0% 117 100,0% 296 100,0%
30

31. “É a síntese do conhecimento produzido sobre as
implicações da utilização das tecnologias em saúde e
constitui subsídio técnico importante para a tomada
de decisão sobre difusão e incorporação de
tecnologias em saúde” (Banta e Luce, 1993).
Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)
31

32. 32

33. Aprimorar o processo brasileiro de ATS em conformidade com o marco
legal e o avanço da ciência
• ampliação da rede de parceiros para
desenvolvimento de estudos de ATS
• monitoramento do horizonte tecnológico:
produção de alertas e informes
• monitoramento e avaliação de
desempenho das tecnologias em saúde e
• fortalecimento da participação em redes internacionais
(REDETSA, INAHTA, EUROSCAN, GIN)
33

34. • Doença
• Tecnologia
• Análise das evidências apresentadas
pelo Demandante
- Evidência Clínica
- Avaliação Econômica
- Impacto Orçamentário
• Busca e Análise de Evidências
• Experiências internacionais
• Recomendação da Conitec
• Consulta Pública
• Deliberação Final
• Decisão
http://conitec.gov.br/decisoes-sobre-incorporacoes
Everolimo para imunossupressão em
transplante hepático em adultos
Nº 174
Agosto/2015
Relatório - ATS
34

35. Gestão do processo de elaboração e revisão de Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas
• revisão dos PCDT
• elaboração de PCDT novos
• publicação de Diretriz Metodológica para
Elaboração de Diretrizes Clínicas
• enquetes para elaboração de escopo e para
priorização de temas para atualização de PCDT
• Consultas públicas das propostas de
PCDT/Diretrizes
35

36. Enquetes
• Atualização dos PCDT de 2012 e 2013 (35 temas) 1.020 contribuições
• Doença de Chagas 37 contribuições e Leishmaniose 11 contribuições
• Exemplo: Escopo para Diretriz Brasileira para utilização da
coronariana com stent (2016)
http://conitec.gov.br/enquete-permitira-a-sociedade-sugerir-melhorias-no-atendimento-do-sus
Gestão do processo de elaboração e revisão de Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas
36

37. Ampliar e qualificar a participação social no processo de incorporação
tecnológica
• disponibilização de formulários de consulta pública
para recebimento de opinião/experiência e
contribuições técnico-científicas
• disponibilização de versão para a sociedade dos
relatórios técnicos da CONITEC - Relatório para a
Sociedade
• guia de ATS para a sociedade – Entendendo a
Incorporação de Tecnologias em Saúde no SUS
37

38. RELATÓRIO PARA SOCIEDADE
38

39. CONITEC E JUDICIALIZAÇÃO
Demandas dos Juízes
Recomendação Nº 31 de 30/03/2010 do Conselho Nacional de
Justiça- CNJ
“(...) adoção de medidas que subsidiem os magistrados para
assegurar maior eficiência na solução das demandas judiciais
envolvendo a assistência à saúde pública.”
39

40. Divulgação de informações que podem contribuir para a tomada de
decisão em ações judiciais
• disponibilização de fichas técnicas sobre
Tecnologias em saúde mais judicializadas
• 78 Fichas Técnicas de Tecnologias
(http://conitec.gov.br/index.php/direito-e-saude)
40

41. CONITEC E JUDICIALIZAÇÃO
Interação com Operadores do Direito
• Esclarecimentos aos Ministério Público e Defensorias Públicas,
ainda na fase administrativa ou de inquérito civil, podendo
evitar o ajuizamento de novas ações judiciais;
• Subsídios técnicos à Advocacia Geral da União - AGU para a
defesa da União em ações judiciais; e
• Subsídios técnicos aos Juízes - informações que subsidiem a
tomada de decisão em pedidos de concessão de liminares e
julgamento do mérito de ações judiciais.
41

42. Solicitação de informação de
Tecnologias mais demandadas
2012 boceprevir; insulinas análogas; ranibizumabe; trastuzumabe
2013 brometo de tiotrópio; insulinas análogas; rituximabe; seretide
2014 insulinas análogas; betainterferona
2015
fosfoetanolamina; insulinas análogas; bevacizumabe; PCDT
doenças raras
2016 bevacizumabe; cinacalcete; PCDT doenças raras
CONITEC E JUDICIALIZAÇÃO
Interação com Operadores do Direito
42

43. 2012 2013 2014 2015 2016
5 10 9 3 10
72 34 10 13 30
38 130 133 115 110
2 1 1 9 14
0 0 2 12 16
3 3 6 8 15
50 21 68 76 53
0 1 1 0 4
24 22 19 55 32
4 6 6 32 25
53 53 61 41 43
0 0 0 0 0
251 281 316 364 352
Requerimento do Legislativo
Subsídios p/ defesa da União
não identificado
Notícia de Fato - MPF/MPE
Procedimento de Assistência Jurídica - DPU
Procedimento Preparatório - MPF/MPE
Recurso administrativo à decisão do Secretário da SCTIE
Requerimento - origens diversas
Ação Judicial - Poder Judiciário
Inquérito Civil Público - MPF/MPE
Manifestação sobre PL
TOTAIS
QUANTITATIVO POR TIPOS DE DEMANDAS POR
INFORMAÇÕES
Ação Civil Pública - Ministério Público
CONITEC E JUDICIALIZAÇÃO
A maioria das solicitações foram oriundas do Ministério Público Federal, para
fins de instrução de Procedimentos Preparatórios e Inquéritos Civis Públicos
43

44. Quantidade de Respostas fornecidas
CONITEC E JUDICIALIZAÇÃO
Interação com Operadores do Direito
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
2012 2013 2014 2015 2016 2017
251 281
316
969 966
579
44
Em 2015 e 2016 houve aumento na quantidade de respostas porque a Conitec tomou iniciativa de
disponibilizar canal de comunicação com o Judiciário por meio de e-mails, que foi descontinuado. Ainda este
ano, serão disponibilizadas fichas técnicas detalhadas sobre as tecnologias mais judicializadas.

45. • SITE: conitec.gov.br/
45

46. DIVULGAÇÃO
46

47. Twitter - @conitec_gov
47

48. 48

49. https://youtu.be/7yr1EM4IhU8
(Produzido pela BBC) 49

50. OBRIGADA!
conitec@saude.gov.br
http://conitec.gov.br
Twitter: @conitec_gov
50