Les Médicaments à risque pour la conduite
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séminaire scientifique "Somnolence au Volant" Dr F. KADIRI
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Les Médicaments à risque pour la conduite
- 1. LES MEDICAMENTS A RISQUE POUR LA CONDUITE Dr. Fouzia Kadiri fouziakadiri@hotmail.com Journée « Somnolence au Volant » 20 Avril 2013 à Rabat
- 3. Facteurs d’accidents et conducteur plus de 90% des accidents La vitesse L’alcool Les drogues illicites (cannabis…) La multi activité au volant (téléphone…) Les pathologies à risque (vision, troubles du sommeil, audition, MCV, handicap…) La prise de certains médicaments
- 4. Médicaments à risque pour la conduite • Les benzodiazépines la classe pharmaco thérapeutique la plus incriminée. 1998: Association of road- traffic accident with benzodiazepine use.1998: Association of road- traffic accident with benzodiazepine use. • D’autres médicaments anodins, fréquemment prescrits: douleur, toux et rhume … 1999: Vigilance et Transport, aspects fondamentaux, dégradation1999: Vigilance et Transport, aspects fondamentaux, dégradation et prévention.et prévention.
- 5. Médicaments à risque pour la conduite Les données de la littérature 3 à 10% des accidents de la route 2009: Médicaments et conduite automobile Afssaps2009: Médicaments et conduite automobile Afssaps 2011: L.Orriols et al.Prescription medicines and the risk of2011: L.Orriols et al.Prescription medicines and the risk of road traffic crashes Frenchroad traffic crashes French
- 6. Commission Européenne de la Sécurité Routière • 2000: Programme d’action / Les priorités de la sécurité routière dans l’Union européenne. Réglementation des médicaments à risque. • 2003: Élaborer une classification des médicaments en 3 niveaux de risque Rapport sur la Médecine face aux accidents de la route. (ANSM, ex- Afssaps)
- 7. Réglementation européenne : médicaments • Résumé Caractéristiques du Produit (RCP). • Notice: informations importantes . • Conditionnement extérieur: Pictogramme. • Responsabilité PS/ patient : information sur le médicaments et ses risques.
- 8. Résumé des Caractéristiques du Produit • Le RCP est établi (ANSM) sur la base du profil pharmacodynamique du médicament et de ses effets indésirables qui doivent être identifiés • La Rubrique 4.7 doit signaler les effets sur « l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ».
- 9. Notice Dans les notices, la rubrique «conducteurs et utilisateurs de machines » signale l’effet de somnolence du produit.
- 10. Pictogrammes (France) • 1999: pictogramme triangulaire • 2006: gradation avec des pictogrammes en fonction du niveau de risque du médicament.
- 11. Gradation du pictogramme 3 pictogrammes de couleurs différentes _ Niveau 1: la prise du médicament ne remet pas en cause la conduite mais nécessite une information du patient. _ Niveau 2: la prise du médicament peut remettre en cause la conduite et nécessite l’avis d’un professionnel de santé. _ Niveau 3: la conduite est formellement déconseillée.
- 12. Intérêt du pictogramme Un outil _ Simple _ Attirant l’attention _ Compréhensible de tous
- 13. Information du patient sur le médicament • Informations d’ordre spécifique: _ les risques: classe pharmacothérapeutique du médicament. _ les facteurs de risque liés au patient lui- même : sensibilité, âge, pathologies, automédication...
- 14. Information du patient sur le médicament • Informations d’ordre général: _ arrêter de conduire si signes d’alerte: somnolence, difficultés de concentration, difficultés à suivre la trajectoire, troubles visuels . _ dans les traitements au long cours: s’abstenir de modifier les posologies et d’ajouter un autre médicament.
- 15. AU MAROC ?
- 16. Perspectives Renforcer la réglementation : Informer et former les professionnels de la santé Réaliser des campagnes de sensibilisation et d’éducation de la population
- 17. Renforcer la réglementation • RCP : rubrique 4.7 • Notice : « conducteur et utilisateurs de machines » • Pictogramme : conditionnement extérieur
- 18. Classes thérapeutiques Total des principes actifs (PA) Médicaments (DCI) de niveau 1 (%) Médicaments (DCI) de niveau 2 (%) Médicaments (DCI) de niveau 3 (%) Neuroleptiques 16 - 62,5 37,5 Anxiolytiques 17 6 65 29 Antidépresseurs 16 - 100 Antiépileptiques/Anti parkinsoniens 10/7 - 100 - Hypnotiques 2 - - 100 Anesthésiques 24 - 20,9 78,1 Antimigraineux 5 20 80 - Antalgiques 37 67,6 32,4 - Antiallergiques 16 25 75 - Médicaments du rhume ou de la toux 6 33,3 66,7 - Médicaments des nausées ou du vomissement 6 33,3 66,7 - Médicaments pour les yeux 29 68,9 17,3 13,8 Antidiabétiques 7 - 100 - Médicaments cardiovasculaires 27 85,1 14,9 -
- 19. Informer et former les professionnels de la santé
- 21. Réaliser des campagnes de sensibilisation et d’éducation de la population
- 26. Familles thérapeutiques à risque • Les neuroleptiques ou antipsychotiques • Les anxiolytiques ou tranquillisants • Les hypnotiques ou somnifères • Les antidépresseurs • Les antiépileptiques • Les antiparkinsoniens • Les antimigraineux
- 27. Familles thérapeutiques à risque • Les antalgiques ou médicaments de la douleur • Les antiallergiques • Les médicaments du rhume ou de la toux • Les médicaments des nausées ou du vomissement • Les médicaments à usage ophtalmique • Les antidiabétiques • Les médicaments cardiovasculaires
- 28. - Apprécier l’aptitude à conduire. - Choisir la thérapeutique la plus adaptée à la pathologie, mais aussi au patient. - Informer clairement le patient des risques liés au traitement et, le cas échéant, à son interruption. - Informer le patient des risques liés à l’automédication. Rôle des professionnels de Santé (médecins, pharmaciens)
- 29. Automédication risques liés à l’automédication • Risques liés aux précautions d’emploi ▫ Dépassement de posologie ou de durée ▫ Interactions médicamenteuses ▫ Terrains à risque ▫ Non respect des dates de péremption • Risques liés au comportement de l’automédication ▫ Erreur de diagnostic ▫ Masquage de signes cliniques ▫ Développement de résistance aux ATB
- 30. Classement par familles thérapeutiques Automédication Famille Thérapeutique Effectif (%) N02B ANALGES NON NARC ANTIPYR 574 (13,60%) G03A CONTRACEPTIFS HORM SYST. 210 (5,00%) R05C EXPECTORANTS 196 (4,60%) A15A OREXIGENES 185 (4,40%) M01A ANTIRHUMAT NON STEROIDIEN 180 (4,20%) J01C PENICILLINE LARGE SPECTRE 132 (3,10%) R06A ANTIHISTAMINIQUES 130 (3,10%) A10B ANTIDIABETIQUES ORAUX 93 (2,20%) R05F AUTRES ANTITUS+P BR PULM 91 (2,10%) A01A STOMATOLOGIE 74 (1,70%) CAPM/OMS, Enquête nationale 2008 sur les prescriptions et dispensations
- 31. Intervention pour limiter le préjudiceAction sur le Médicament • Enquête • Modification des RCP • Suspension d’AMM • Retrait du marché Action sur l’utilisation du médicament • Renforcement de la réglementation • Amélioration du système de santé • Formation et information des professionnels • Education de la population
- 32. L’enjeu individuel Le conducteur reste au coeur de la prévention, il doit adopter de bonnes attitudes de précaution. Il peut y être incité par les campagnes de sensibilisation et d’information … par la politique de contrôle sanction, ou par les passagers.
- 33. Le rôle du médecin dans la prévention des risques routiers Crédit:C.Doutre/LaPréventionRoutière
- 34. Rôle dans les secours Rôle dans l’appréciation de l’aptitude à la conduite Rôle dans le conseil au patient Rôle dans la prescription de médicaments et de l’information sur leurs effets sur la conduite Rôle dans l’accompagnement des consommateurs d’alcool et de drogues Le rôle du médecin dans la prévention des risques routiers
- 35. Choisir la thérapeutique la plus adaptée à la pathologie, mais aussi au patient informer clairement le patient des risques liés au traitement et, le cas échéant, à son interruption Éviter de prescrire à un patient conducteur, un nouveau traitement dont les effets n’ont pas été éprouvé chez lui hors de la conduite Informer le patient des risques liés à l’automédication Les médicaments
- 36. Arrêté du 21 décembre 2005 Régit les critères médicaux d’aptitude à la conduite, selon le type de permis ou l’activité: Groupe léger Groupe lourd E(B) B A C E(C) D E(D) Auto-école Taxi Ambulance Ramassage scolaire Transport public de personnes
- 38. Information du patient sur le médicament Le conducteur engage sa responsabilité en suivant ou non les conseils qui lui sont donnés.
Notas do Editor
- M. Les Directeurs, M. les Délégués, Mme la Présidente, le comité scientifique m’a chargée de vous parler des médicaments à risque pour la conduite. Force de constater le vide en matière de réglementation et de liste de médicaments à risque, je me vois dans l’obligation de rapporter ce qui se fait dans la communauté européenne où les actions menés depuis plus de 10 ans ont permis une nette diminution en nombre de morts et de blessés sur leurs routes. Les autorités marocaines sont actuellement conscientes qu’une mobilisation en matière de prévention est une priorité pour le pays et nous assistons ces dernières années à une politique d’action sur l’ensemble des facteurs d’insécurité routière.
- Lors de la conduite, trois facteurs peuvent être à l’origine d’un accident; le véhicule quand il est en mauvais états, une altération de l’environnement tel une mauvaise infrastructure routière ou des intempérie. Mais la plupart des causes des accidents sont liés au conducteur.
- En effet, plus de 90% des accidents de la route sont liés au comportement du conducteur tels l’excès de vitesse, la conduite sous l’emprise de l’alcool ou de drogue, la multiactivité au volant tel que conduire et parler au téléphone, une altération à la capacité de conduire due à à des pathologies à risque ou une prise de médicaments.
- La première étude concernant les médicaments à risque a été réaliser en 1998 et a montré que les benzodiazépines qui sont des tranquillisants représente la classe pharmaco thérapeutique la plus incriminés. Plus tard il a été montré l’implication de certains médicaments dans la somnolence au volant, médicaments qui semblaient anodins et qui sont par ailleurs fréquemment prescrits pour le traitement de la douleur, de la toux ou du rhume.
- Plusieurs études réalisées dans différents pays ont évalué entre 3 et 10% le nombre d’accidents de la route en rapport avec une prise médicamenteuse.
- .La Commission Européenne de la sécurité routière a, alors, établi un programme d’actions en 2000 incluant dans ses objectifs une réglementation concernant les médicaments à risque pour la conduite. Puis en 2003, il a été demandé à l’Afssaps d’élaborer une classification en trois niveaux de risque des médicaments susceptibles d’altérer les capacités de conduite.
- Cette réglementation porte sur quatre volets dès lors que le médicament a obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le premier volet concerne le Résumé des Caractéristiques du Produit ou RCP , le deuxième sur la notice qui accompagne le médicaments, le troisième réglemente la présence d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur en rapport avec le niveau de risque du médicament. Enfin, la législation européenne responsabilise les professionnels de santé vis-à-vis du patient concernant l’information sur le médicament et ses risques, sont impliqués les médecins lors de la prescription de l’ordonnance et les pharmaciens lors de sa délivrance.
- Le RCP est établi par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM, ex-Afssaps) sur la base du profil pharmacodynamique du médicament et de ses effets indésirables.La Rubrique 4.7 doit identifier les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
- Dans les notices, la rubrique «conducteurs et utilisateurs de machines » est devenu obligatoire dès lors que le produit est à risque et signale l’effet de somnolence du produit.
- En 1999, un premier décret a rendu obligatoire l'apposition d'un pictogramme (voiture noire dans un triangle rouge) sur le conditionnement extérieur d'un médicament lorsque sa consommation est susceptible d'altérer la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Depuis 2006 une gradation du pictogramme en fonction de 3 niveaux de risque a été imposée.
- Le pictogramme est un outil simple, suscitant l’attention et compréhensible de tous.
- Les professionnels de la santé sont des relais décisifs de l’information Il est du devoir du médecin d’informer son patient sur les effets secondaires spécifiques de la classe thérapeutique qu’il lui a prescrit, Le médecin doit également apprécier les facteurs de risque individuels, liés au patient lui-même, notamment sa sensibilité à certains médicaments avec lesquels le patient aurait déjà ressenti des symptômes , l’âge avancé qui peut potentialiser les effets secondaires des médicaments, certaines maladies qui présentent par elles-mêmes un risque pour la conduite automobile telles l’épilepsie, l’arythmie, la dépression et qui peuvent remettre en cause l’aptitude à conduire ...Le médecin doit enfin signaler à son patient les dangers de l’automédication car l’association de substances peut décupler les effets de chaque médicament
- Et d’une façon générale, le médecin se doit d’expliquer à son patient les symptômes ou signes d’alerte qui doivent l’amener à s’arrêter de conduire, à savoir une sensation de somnolence, des difficultés de concentration et à suivre la trajectoire, et des troubles visuels. En cas de traitement médicamenteux au long cours, le médecin doit conseiller à son patient d’éviter toute initiative de modification de la posologie ou de prise concomitante d’un nouveau médicament sans avis médical.
- Il faut prévoir de renforcer la réglementation, en particulier la rubrique 4.7 du RCP . la rubrique «conducteurs et utilisateurs de machines » dans la notice et la présence d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur du médicament.
- 15 classes thérapeutiques ( Total DCI=225 Total NC= >400 ) Dans ce tableau, nous avons étudié le % des niveaux de dangerosité des principes actifs de chaque famille à risque. Il y a 16 PA de neuroleptiques dont 62,5% de niveau 2 essentiellement les per os et 37,5% pour les formes injectables. Il y a 17 PA pour les anxiolytiques, à majorité niveau 2 mais dont le 1/3 des PA est de niveau 3 per os et injectables compris. Il y a 23 PA pour les anesthésiques, les locaux sont de niveau 2 (dentiste..) Pour les médicaments cardiovasculaires, 85% sont de niveau 1 essentiellement les antihypertenseurs et presque 15% sont de niveau 2 comprenant les anti arythmiques et les anti angoreux. 5 PA d’antimigraineux essentiellement la famille des triptans qui sont de niveau 2 (ergotamine de niveau 1). 37 PA pour les antalgiques, les AINS sont de niveau 1, les antalgiques opiacés sont de niveau 2 et constituent 32,4 % des antalgiques. Pour les médicaments du rhume ou de la toux, c’est essentiellement les associations paracétamol, pseudo éphédrine et antihistaminiques sont à majorité de niveau 2. 6 PA pour les médicaments des nausées et des vomissements dont la majorité est de niveau 2 pour ceux qui sont dérivés des neuroleptiques. Les anti infectieux, les antiallergiques et les anti inflammatoires en gouttes ophtalmiques sont classés de niveau 1, les décongestionnants sont de niveau 2 et les mydriatiques de niveau 3.
- d’où l’intêret d’une journée comme celle-ci
- Et de la publication de fascicule que vous retrouverai dans votre cartable.
- La sensibilisation aux risques des médicaments vis-à-vis de la conduite doit s’intégrer dans une démarche éducative et sociale .
- Pour cette journée le comité scientifique à préparer deux dépliant qui vont être largement distribues dont un concernant les médicaments et conduite
- avec des recommandations Et qui auront comme objectif de faire prendre conscience des dangers des médicaments à risque et
- Merci pour votre attention.
- La plupart des médicaments à visée neuropsychique entraînent une sédation ou un trouble de la vigilance. Les neuroleptiques perturbent les fonctions cognitives et provoquent des troubles moteurs tels que des tremblements ou des mouvements anormaux. Les anxiolytiques (benzodiazépines en particulier) diminuent la perception du danger imminent et retardent les réactions devant une situation d'urgence. Les antidépresseurs induisent eux aussi une somnolence ou un déficit cognitif (euphorie anormale). Les antiépileptiques et les antiparkinsoniens sont connus pour avoir des effets sur la vigilance. Certains médicaments cardiovasculaires aussi, en particulier les antihypertenseurs.
- Les médicaments antimigraineux et antalgiques contenant de la codéine induisent un trouble de la vigilance et peuvent être dangereux pour la conduite. Les antihistaminiques , en particulier ceux de la 1° première génération, peuvent induire des troubles neurologiques. De même pour les médicaments du rhume ou de la toux qui peuvent provoquer, en plus des troubles de la vigilance, des troubles de la vision. Beaucoup de médicaments utilisés contre les nausées ou les vomissements , sont des dérivés de médicaments neuroleptiques et ont donc les mêmes effets secondaires sur la vigilance. Certains médicaments ophtalmologiques à usage local induisent des troubles de la vision rendant la conduite dangereuse. Les traitements antidiabétiques peuvent être dangereux car ils peuvent entraîner une hypoglycémie allant parfois jusqu'à la perte de connaissance.