Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EQ PPV

1. Maîtriser les relations complexes
du Responsable de pharmacovigilance
France avec l’EQ PPV
Intervenants :
• Maître Paule Drouault-Gardrat (Pharmacien, Avocat - PDG Avocats)
• Evelyne Pierron (Médecin, Consultant Pharmacovigilance Senior – Evelyne Pierron Consultants)
• Eric Caugant (Sr. Director Pharmacovigilance and Drug Safety - Alexion Eirpe SAS)
• Magda Daudin (Associate Program Director - R&D Quality and compliance - QA chez Janssen
- Johnson & Johnson - Ancien chef de l’unité Inspection sécurité et pharmacovigilance à l’Afssaps)
• Marianne Wencel-Douieb (Pharmacovigilant expert - Maison-mère - Pierre Fabre Medicament)
• Sylvie Llabres (Docteur en Pharmacie et Pharmacovigilant Senior – Fondatrice et Dirigeante
d’INFOMEDIAL)
Validante
DPC
F O R M A T I O N E X C E L L E N C EJOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Prisee
n
charge
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Paris, mardi 23 et mercredi 24 juin 2015
Novotel Paris Porte d’Orléans
15, boulevard Romain Rolland - 75014 Paris
• Responsables de Pharmacovigilance nationaux,
européens (EU QPPV) et internationaux
• Pharmaciens Responsables
• Assureurs Qualité et Auditeurs Pharmacovigilance
Publics concernés :

2. F O R M A T I O N E X C E L L E N C E
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Maîtriser les relations complexes du Responsable
de pharmacovigilance France avec l’EQ PPV
© L’Entreprise Médicale 2015 - reproduction interdite
II - Exemples de situations complexes à gérer entre le Responsable PV France et l’EU QPPV pour répondre
aux spécificités nationales :
A - Comment mettre en place un circuit d’information entre l’EU QPPV et le Responsable PV/Pharmacien Responsable de la filiale
France répondant aux attentes de l’ANSM ?
• Suivi de détection signal, suivis des soumissions dans Eudravigilance, actions réglementaires en cours, suivi d’inspection…
B - Comment la filiale France doit s’organiser dans le cadre des contrats et du PSMF ?
1 - Concernant les partenariats :
ÌÌ Quels sont les points essentiels à intégrer dans les contrats pour l’aspect pharmacovigilance ?
ÌÌ Cas où le titulaire d’AMM et l’exploitant font partie du même Groupe.
ÌÌ Cas où le titulaire d’AMM et l’exploitant ne font pas partie du même Groupe
2 - Concernant la gestion du PSMF :
ÌÌ Comment s’organiser pour la mise à jour du PSMF ?
I - Répartition des responsabilités dans le cadre de la pharmacovigilance :
• Responsabilité du titulaire de l’AMM représenté par l’EU QPPV
• Responsabilité de l’exploitant représenté par le Pharmacien Responsable
• Quelle place pour le Responsable PV France dans cette organisation ?
Mardi 23 juin 2015 (9h30 - 17h00)
Mercredi 24 juin 2015 (9h30 - 16h00)
III - Gestion des « Safety issues » ou signaux de pharmacovigilance pour le titulaire d’AMM et l’exploitant :
A - Comment gérer les « Safety issues » reçues des autorités compétentes, en terme de processus réglementaires
et de communication :
• Comment s’organiser au niveau du titulaire d’AMM et de l’exploitant pour assurer le suivi réglementaire
des demandes émanant des autorités compétentes respectives (EMA, ANSM):
situations en cas d’article 107 i, article 31 et article 20 ?
• Quelles sont les conséquences pratiques en terme de communication, entre les différents départements pouvant être
impliqués ( Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance, Affaires Médicales, Assurance Qualité, Marketing/ventes …) ?
Qui doit être informé et quand ?
• Quels sont les points de contrôle à mettre en place ?
¨¨ Analyse des problématiques rencontrées à partir d’un/plusieurs exemple(s) pratique(s)
B - Gérer des « Safety issues » ou signaux de pharmacovigilance identifiés par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant auprès des
autorités compétentes :
• Qui informe quelle autorité et quand ?
• Qui est responsable ?
• Quelles organisations mettre en place ?
Objectifs pédagogiques :
Cette formation, animée par des experts de terrain dont les expériences se complètent, à vocation pratique et interactive,
centrée autour de cas concrets (analyse des pratiques professionnelles, retours d’expériences, échanges de points de vue…)
et de questions-réponses, a pour objectifs :
• de mieux maîtriser les modalités de répartition des responsabilités des différents acteurs impliqués dans le cadre
de la gestion de la pharmacovigilance en France et à l’international ;
• de rappeler les différentes modalités pour gérer les situations complexes entre le Responsable de pharmacovigilance
France et l’EU QPPV pour répondre aux spécificités nationales (mise en place d’un circuit d’information pour répondre
aux attentes de l’ANSM, gestion des contrats, mise à jour du PSMF…) ;
• d’analyser les principes et méthodes de gestion des « safety issues » ou signaux de pharmacovigilance détectés
par les autorités compétentes ou par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant ;
• d’identifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles pour le Responsable de la pharmacovigilance France
dans le cadre de ses relations avec ses interlocuteurs dans un contexte international.
Programme :
Méthode pédagogique :
Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support
Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les
échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de
développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles
des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant
d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie
des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance
de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de
formation des apprenants
Modalité de confirmation de la formation :
Remise d’une attestation de suivi de la formation.
Modalité d’évaluation de la formation :
Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire
d’évaluation de la session de formationSylvie Llabres
Evelyne Pierron
Marianne Wencel-Douieb
Magda Daudin
Paule Drouault-Gardrat
Paule Drouault-Gardrat
Evelyne Pierron
Eric Caugant
Evelyne Pierron

3. F O R M AT I O N E X C E L L E N C EJOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Informations
pratiques
Lieu
Novotel Paris Porte d’Orléans
15, boulevard Romain Rolland - 75014 Paris
Tél. : 01 41 17 26 00
Parking : à l’hôtel
Métro : Porte d’Orléans (ligne 4)
Tram : Porte d’Orléans (T3a)
Horaires
Jour 1
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Horaires
Jour 2
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 16 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 16 h 00
Renseignements
L’ENTREPRISE MÉDICALE
Département Laboratoires
3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre
Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : support@entreprise-medicale.fr
www.entreprise-medicale.fr
Participation
Hébergement
Pour obtenir la réservation d’une chambre d’hôtel à un tarif
préférentiel, contactez la société B.B.A. (Tél. : 01 49 21 55 90 ;
fax : 01 49 21 55 99 ; e-mail : solution@netbba.com ;
formulaire en ligne : www.netbba.com/form.html) en
précisant que vous participez à ce stage organisé par
L’ENTREPRISE MÉDICALE. Ce service gratuit vous garantit
une solution d’hébergement en toutes circonstances et le
meilleur accueil vous sera réservé.
Pour une personne 1 800 €
Par personne supplémentaire
du laboratoire
1 700 €
Ces prix non soumis à TVA comprennent :
- le stage de formation pendant une journée et demie,
- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au
cours du stage.
Inscription
Dès réception de votre bulletin d’inscription (accompagné
de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par
virement), une convention de formation vous sera adressée,
accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès.
Votre inscription ne sera considérée comme définitive
qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé.
Mode de paiement
Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à
l’ordre de L’ENTREPRISE MÉDICALE, ou un virement après
réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des
participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation
commencée sera due en totalité.
Annulation
Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au
moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront
remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le
motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de
grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant
les transports).
Transfert d’inscription sur une autre session de formation
portant sur le même thème : les transferts seront acceptés
moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée
de formation.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront
admis.
Lesdemandesd’annulation,detransfertetderemplacement
devront être formulées par écrit et adressées impérativement
par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@entreprise-
medicale.fr) pour être prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent
la possibilité d’annuler cette formation à tout moment
et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du
possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls
les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans
l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure
survenu notamment le jour même de la formation.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants
préalablement à la session de formation, merci de les faire
parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin
d’inscription, à :
L’ENTREPRISE MÉDICALE
Département Laboratoires
3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre
Ou par :
Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : support@entreprise-medicale.fr
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux
intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la
formation.
© L’Entreprise Médicale 2015 - reproduction interdite

4. Organisme de formation spécialisé en droit de la santé enregistré sous le numéro :
1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 6153-6 du Code du travail)
Bulletin
d’inscription
À adresser à : L’ENTREPRISE MÉDICALE - 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre
Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@entreprise-medicale.fr
F O R M AT I O N E X C E L L E N C EJOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : __________________________________________________
Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :_______________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :_______________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :_______________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ________________________________ € à l’ordre de L’Entreprise Médicale. Virement.
Bon de commande : oui / N°_________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :_______________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
Formation
Maîtriser les relations complexes
du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EQ PPV
Dates : Mardi 23 juin 2015 Horaires : 9 h 30 - 17 h 00 Mercredi 24 juin 2015 Horaires : 9 h 30 - 16 h 00
Participation
Pour une personne : 1800 € - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1700 €
L0EM2015

5. F O R M AT I O N E X C E L L E N C EJOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
L’ENTREPRISE MÉDICALE
Société d’édition et organisme de formation professionnelle agréé FMC (n° 100 049) - Identifiant OGDPC n° 1502
et enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 921-5 du Code du travail).
Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@entreprise-medicale.fr - www.entreprise-medicale.fr
SARL au capital de 104 940 € - RCS Nanterre - SIRET 377 562 277 00048 - NAF 5814Z - Siège social : 3 bis, rue du Docteur Foucault, 92000 Nanterre
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de
difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation
et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail
(support@entreprise-medicale.fr) pour être prises en compte.
Fiche-Parcours DPC (Médecins et Pharmaciens exerçant au sein de l’industrie des produits de santé)
Les professionnels de Santé appartenant à l’une des catégories suivantes : Médecins, Pharmaciens, peuvent, s’ils le souhaitent,
valider cette formation au titre du DPC.
Dès lors que vous appartenez à l’une des catégories professionnelles ci-dessus soumises à l’obligation de DPC, nous vous adresserons
dès réception de votre bulletin d’inscription un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles. Il vous suffit de le compléter
et de nous le retourner par mail avant la formation présentielle.
Attention, votre participation aux trois étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation
de DPC. Conservez précieusement l’attestation de DPC qui vous sera adressée par mail.
Maîtriser les relations complexes
du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EQ PPV
Programme de DPC
en 3 étapes
(programme mixte)
Objectifs En pratique
Étape 1 : Analyse des
pratiques professionnelles
ffMéthode HAS : Audit
clinique (1er
tour)
ffÉtape non présentielle
ffCette étape du programme de DPC vous permet
de mesurer sur la base d’indicateurs les écarts
entre vos propres pratiques professionnelles et des
règles de bonnes pratiques. Sur la base de cette
auto-évaluation, vous pourrez identifier des axes
d’amélioration de vos pratiques professionnelles
ffAprès réception de votre inscription
à ce programme de DPC,
L’Entreprise Médicale vous adressera
un questionnaire d’audit que vous
devrez remplir et nous retourner par
mail avant la session présentielle de ce
programme de DPC.
Étape 2 : Acquisition/
Perfectionnement de
connaissances et/ou de
compétences
ffMéthode HAS : Formation
présentielle interactive
ffÉtape présentielle
ffMieux maîtriser les modalités de répartition
des responsabilités des différents acteurs
impliqués dans le cadre de la gestion de la
pharmacovigilance en France et à l’international
ffRappeler les différentes modalités pour gérer les
situations complexes entre le Responsable de
pharmacovigilance France et l’EU QPPV pour
répondre aux spécificités nationales (mise en
place d’un circuit d’information pour répondre
aux attentes de l’ANSM, gestion des contrats,
mise à jour du PSMF…)
ffAnalyser les principes et méthodes de gestion des
« safety issues » ou signaux de pharmacovigilance
détectés par les autorités compétentes ou par le
titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant
ffidentifier les axes d’amélioration des pratiques
professionnelles pour le Responsable de la
pharmacovigilance France dans le cadre de ses
relations avec ses interlocuteurs dans un contexte
international
ffParis,
mardi 23 et mercredi 24 juin 2015
Étape 3 : Actions
d’amélioration et de suivi
ffMéthode HAS : Audit
clinique (2nd tour)
ffÉtape non présentielle
ffSur la base des mêmes indicateurs, cette
étape du programme de DPC vous permettra
de mesurer la progression de vos pratiques
professionnelles entre les deux tours d’audit.
ffPour cela, vous devrez à nouveau
remplir le questionnaire d’audit au plus
tard 2 mois après la session présentielle
de ce programme de DPC.
L’Entreprise Médicale procèdera alors
à une analyse comparative de vos
deux questionnaires d’audit.