BDI Webinar „Urteil des EuGH zur Einstufung von Titandioxid

1. Einstufung von Titandioxid – Historie und Position der Industrie Dr. Heike Liewald, Verband der Mineralfarbenindustrie e.V. BDI Webinar „Urteil des EuGH zur Einstufung von Titandioxid“

2. 2 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 Verband der Mineralfarbenindustrie e.V. Anorg. Bunt- und Effektpig- mente Großvol. Anorg. Pigmente und Füllstoffe Org. Pigmente Viele Produkte, ein Verband Lebens- mittel- farben Master- batches Kera- mische Farben Künstler- und Schul- farben Photo- katalytisch aktive Produkte Der VdMi e.V. ist ein eigenständiger Fachverband des VCI (Verband der Chemischen Industrie e.V.) Der VdMi vertritt damit eine Teilbranche der Chemie, die in etwa 70 Unternehmen gut 13 500 Mitarbeitende beschäftigt und im Jahr rund 4 Mrd. Euro in Deutschland umsetzt. Mehr als die Hälfte der Firmen zählen zu kleinen und mittelständigen Unternehmen (KMUs).

3. 3 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 Fakten zu Titandioxid Historie – Wie kam es zur Einstufung in der CLP-Verordnung Folgen der Einstufung Wie geht es jetzt weiter? Agenda Position der Industrie Historie und Position der Industrie

4. 4 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ▪ Seit 1916 industriell als Weißpigment hergestellt und verwendet ➢ Ungiftiger Ersatz für das bis dahin meist verwendete Blei- und/oder Zinkweiß ▪ Produktionsmengen (2016): 7 200 000 t ➢ Deutschland mit 480 000 t drittgrößter Produzent ➢ 2 Prozesse (Chlorid- und Sulfatprozess) Verwendung von Titandioxid Historie und Position der Industrie – Fakten zu Titandioxid Nano, < 2% (UV-Block und Photokatalyse) Quelle RPA Analyse 2017, TDMA Farben, Lacke

5. 6 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ➢ Das Urteil vom 23. November 2022 hat die Einstufung von Titandioxid als „vermutlich krebserzeugend beim Einatmen“ für nichtig erklärt. ➢ Das Urteil ist von großer Bedeutung für eine Vielzahl von Branchen. ➢ Titandioxid bleibt Präzedenzfall für weitere partikuläre, pulverförmige Stoffe ➢ Das Urteil ist deutlich – 2 Säulen der Beurteilung  Fehler in der Beurteilung der Studie (lung-overload)  Verstoß gegen CLP Kriterium: Partikeleffekte sind keine intrinsische Eigenschaft und gehören somit nicht in die CLP Verordnung ! Historie und Position der Industrie – Urteil des EuGH Klage gegen Titandioxid-Einstufung erfolgreich: Europäischer Gerichtshof erklärt Einstufung für nichtig

6. 7 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ▪ Anorganischer, kristalliner Feststoff ▪ Chemische Formel: TiO2 ▪ Thermisch stabil, nicht brennbar ▪ Unlöslich in Wasser, Säuren, Basen und organischen Lösemitteln ▪ Chemisch inert, ungiftig ▪ Hohe Lichtbeständigkeit ▪ Höchstes Deckvermögen aller Weißpigmente ▪ Hervorragendes Aufhellvermögen Historie und Position der Industrie – Fakten zu Titandioxid Eigenschaften von Titandioxid

7. 8 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ▪ Anorganischer, kristalliner Feststoff ▪ Chemische Formel: TiO2 ▪ Thermisch stabil, nicht brennbar ▪ Unlöslich in Wasser, Säuren, Basen und organischen Lösemitteln ▪ Chemisch inert, „ungiftig“ ▪ Hohe Lichtbeständigkeit ▪ Höchstes Deckvermögen aller Weißpigmente ▪ Hervorragendes Aufhellvermögen Historie und Position der Industrie – Fakten zu Titandioxid Woher kommen die Bedenken?

8. 9 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ▪ Poorly Soluble Low Toxicity = Sammelbegriff für granuläre, biobeständige Stäube (GBS) ohne intrinsische Toxizität ▪ Titandioxid ▪ Eisenoxid ▪ Industrie-Ruß ▪ Zinkoxid ▪ Bariumsulfat ▪ Aluminiumoxid ▪ … Historie und Position der Industrie – Staub und Partikeleffekte Toxikologie-Exkurs: PSLTs ▪ Chemisch inert ▪ Unlöslich in Wasser und biologisch relevanten Medien ▪ „ungiftig“

9. 10 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ▪ Die Einstufung ist weder wissenschaftlich gerechtfertigt noch angemessen ▪ Lung overload Studien sind wissenschaftlich nicht anerkannt für eine harmonisierte CLP-Einstufung  Ergebnisse nicht auf den Menschen übertragbar ▪ Eine Einzelstoffeinstufung auf Basis von stoffunspezifischen, allgemeinen Partikeleffekten ist nicht im Sinne der CLP- Verordnung. Allgemeine Partikeleffekte rechtfertigen keine CLP-Einstufung ! ▪ Untermauert durch epidemiologische Studien Einstufung von Titandioxid – Historie und Position der Industrie Eindeutige und geschlossene Position der Industrie von Beginn an Die Industrie hat frühzeitig auf bereits vorhandene Schutzmaßnahmen hingewiesen und Alternativen vorgeschlagen ▪ Einstufungsvorschlag ignorierte, dass es sich um Arbeitsschutzthema (Staub) handelt ▪ Angesichts bestehender Staubgrenzwerte Zweifel an Verhältnismäßigkeit ▪ Der Umgang mit Stäuben ist geregelt und der Allgemeine Staubgrenzwert ist weiter einzuhalten, siehe TRGS 900 ▪ Forderung der Industrie: Harmonisierung des europäischen Staubgrenzwertes

10. 11 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 Zeitlicher Ablauf Einstufung in der CLP-Verordnung – Historie ▪ Franz. Einstufungsvorschlag; ▪ Die Heinrich Studie wurde von der franz. Behörde als nicht zuverlässig angesehen, da sie nur an weiblichen Ratten durchgeführt worden sei und nur eine einzige übermäßige Versuchsdosis verwendet wurde ▪ Basiert im Wesentlichen auf anderer Studie, Lee Studie Veröffentlichung der Heinrich et al. Studie an Ratten Frankreich reicht Einstufungsvorschlag als Karzinogen, Kat. 1B bei ECHA ein Veröffentlichung der RAC Opinion 1995 Mai 2016 Sep. 2017 Beginn der Regulierungs- beratungen 14. ATP

11. 12 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ▪ Zu Partikeleffekte – keine intrinsische Toxizität: ➢ Effekte in Studie beruhen auf allgemeinen Partikeleffekten → keine intrinsische Toxizität von Titandioxid ➢ Einstufung als Karzinogen, Kat. 1 B nicht gerechtfertigt, aber → Einstufungsvorschlag als Krebsverdachtsstoff (Kategorie 2 bei Inhalation) Einstufung in der CLP-Verordnung – Historie RAC Beurteilung zu Titandioxid ▪ Stützt sich im Wesentlichen auf die Heinrich-Studie (1995) :  RAC Schlussfolgerungen: Keine lung overload Effekt: Studie geeignet für CLH Einstufung: Auszug aus der RAC Opinion RAC acknowledges that the mode of action for the rat lung carcinogenicity in rats can not be considered “intrinsic toxicity” in a classical sense: the deposited particles, but not solutes of TiO2 molecules can be assumed to be responsible for the observed toxicity. Nevertheless, this mode of action results in relevant toxicity and carcinogenicity which in principle merits consideration in classification and labelling. The CLP regulation does not exclude a health hazard classification triggered by physico-chemical characteristics of a chemical. Download RAC Opinion

12. 13 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 Zeitlicher Ablauf Einstufung in der CLP-Verordnung – Historie ▪ Neues Verfahren: Delegierter Rechtsakt ➢ Kommission kann ohne Zustimmung der Mitgliedsstaaten entscheiden ➢ Kommentierung durch Öffentlichkeit und Expertengremium (CARACAL) ➢ Sozio-ökonomische Folgenabschätzung bei signifikanten Folgen Beratungen im REACH Regelungsausschuss ohne Mehrheit CARACAL: Einbeziehung der MS-Experten Sep. 2018 – April 2019 18. Sep. 2019 25. Juli 2019 Entscheidung zur Einstufung in der 14. ATP 4. Okt. 2019 Verfahrens- umstellung

13. 14 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ▪ Übergangsfrist nach Inkrafttreten: 18 Monate → Seit 1. Oktober 2021 müssen die Einstufung und die Zusatzhinweise in der gesamten Lieferkette umgesetzt sein Übergangsfrist endete am 1. Oktober 2021 Einstufung in der CLP-Verordnung – Historie Entscheidung zur Einstufung in der 14. ATP Veröffent- lichung Widerspruchsfrist Rat/Parlament 2 Monate + Verlängerung 4. Okt. 2019 20 Tage Inkraft- treten 18. Feb. 2020 9. März 2020 Übergangsfrist 18 Monate Umsetzung in der gesamten Lieferkette 1. Okt. 2021

14. 15 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 Einstufungseintrag für Titandioxid-Pulver Einstufung in der CLP-Verordnung – Historie und Position Link zur 14. ATP Eintrag in CLP Anhang VI ▪ Note V: If the substance is to be placed on the market as fibres (with diameter < 3 μm, length > 5 μm and aspect ratio ≥ 3:1) or particles of the substance fulfilling the WHO fibre criteria or as particles with modified surface chemistry their hazardous properties must be evaluated in accordance with Title II of Regulation (EC) No 1272/2008 to assess whether a higher category (Carc. 1B or 1A) and/or additional routes of exposure (oral or dermal) should be applied. ▪ Note W: It has been observed that the carcinogenic hazard of this substance arises when respirable dust is inhaled in quantities leading to significant impairment of particle clearance mechanisms in the lung. This note aims to describe the particular toxicity of the substance, it does not constitute a criterion for classification according to this Regulation. ▪ Note 10: The classification as a carcinogen by inhalation applies only to mixtures in powder form containing 1% or more of titanium dioxide which is in the form of or incorporated in particles with aerodynamic diameter ≤ 10 µm. titanium dioxide; [in a powder form containing 1% or more particles with aerodynamic diameter ≤ 10 µm] Carc. 2 H351 (inhalation) GHS08 Wng H351 (inhalation) Notes: V, W and 10

15. 16 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 Was genau wird eingestuft? Einstufungseintrag für Titandioxid-Pulver in 14. ATP - Was war umzusetzen ? Einstufung von Titandioxid – Historie und Position ≥ 1%mPartikel mit Produktbeispiele: Pulverförmige Mischungen, Pulverlacke

16. 17 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 Was genau muss gekennzeichnet werden? Zusatzhinweise für Titandioxid-haltige Mischungen Einstufung von Titandioxid – Historie und Position Eintrag in CLP Anhang II (Sonderregeln zur Kennzeichnung)

17. 18 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ➢ Warnhinweis auf flüssigen Farben und Lacken widersprüchlich (Eintrag in Anhang VI nur für Pulverform) und unverhältnismäßig, weil über 99% der Farben und Lacke gar nicht für Sprühanwendungen geeignet sind. ➢ Sprühanwendungen spielen derzeit allenfalls im Profibereich eine Rolle und hier gelten Staubgrenzwerte. Partikel beim Sprayen größer 10 µm, daher überdies keine relevante Exposition. ➢ Gefahrenhinweis für feste Gemische würde auch alle granulierten Gemische mit Partikeln > 10 µm treffen, wie z. B. Titandioxid-haltige Kunststoffgranulate. Kritik der Industrie dazu Einstufung von Titandioxid – Historie und Position Achtung! Beim Sprühen können gefährliche lungengängige Tröpfchen entstehen. Aerosol oder Nebel nicht einatmen. Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub entstehen. Staub nicht einatmen.

18. 19 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ▪ Hersteller müssen ihre Produkte analysieren  Einstufung basiert auf dem aerodynamischen Durchmesser von ≤ 10 µm ➢ keine Größe zur Beschreibung eines Pulvers, sondern Messgröße aus dem Arbeitsschutz ➢ Physische Partikelgröße und aerodynamischer Durchmesser korrelieren nicht miteinander ▪ Messstudien der TiO2 Hersteller an TiO2 Pulver (TDMA Messtudie) zeigen ➢ Einstufungskriterien nicht erfüllt ! Einstufung von Titandioxid – Historie und Position Herausforderung für Hersteller und direkte Verwender: Umfangreiche Studien mussten durchgeführt werden, um zu prüfen, ob die Einstufung oder Kennzeichnung umzusetzen ist ▪ Messstudien zur Beurteilung pulverförmigen Mischungen, die Titandioxid enthalten: ➢ Einfluss eines Mischvorgangs auf den aero. Durchmesser musste bestimmt werden ➢ Ergebnis: Wird ein nicht eingestuftes Titandioxid-Pulver verwendet, muss auch die Mischung mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht eingestuft werden ▪ Messtudien an Pulverlacken, die Titandioxid enthalten  Ergebnis: Einstufungskriterien nicht erfüllt ! Links: TDMA Studie zu Titandioxid und VdMi Studie zu Pulvermischungen

19. 20 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ▪ Umfangreiche Aktivitäten in der nachgelagerten Gesetzgebung ausgelöst ▪ Verbraucherregulierungen, die CMR Stoffe pauschal verbieten z.B. Kosmetik, Spielzeug: ▪ Neubewertung durch zuständige Gremien der EU-Kommission, zusätzliche Studien z.B. an Buntstiften ▪ Abfallrecht: gefährlicher Abfall ist anders zu behandeln als nicht gefährlich Abfall ▪ komplexer Einstufungseintrag (Pulver) in der Praxis nicht umsetzbar ▪ Ausarbeitung von Leitfäden (EU), aber Abfall ist Ländersache Einstufung von Titandioxid – Historie und Position ▪ Auswirkungen auf den Einsatz in Verbraucher und verbrauchernahe Gütezeichen ▪ Anwendungen ersetzen vorsorglich „bedenkliche“ Stoffe (als gefährlich eingestufte Stoffe) ▪ keine Risikobetrachtung, obwohl Einstufung nur inhalativ gilt ▪ Ecolabel (z.B. der Blaue Engel, Nordischer Schwan) führen nach Diskussion z.T. Ausnahme für Titandioxid ein Folgen in der nachgelagerten Gesetzgebung und Anwendungen

20. 21 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 ▪ Hohe Verunsicherung der Verbraucher durch teils unverständliche oder nicht nachvollziehbare Informationen ➢ Einstufung als Krebsverdachtsstoff aber weitestgehend gleich bleibende Verwendung ➢ Keine Auswirkungen der Einstufung auf die Verwendung in Lebensmitteln, Kosmetik oder Medikamenten ➢ Zusatzhinweise auf Produkte, die trotzdem wie bisher sicher verwendet werden ▪ Gesellschaftliche Folgen ➢ Verwässerung der Gefahrenkommunikation ➢ Vertrauensverlust in Handhabung von Chemikalien Einstufung von Titandioxid - Historie und Position ▪ Transparente, verständliche Kommunikation dringend nötig ➢ Gemeinsame Initiative des VdMi und des VdL Ursachen und Folgen für Verbraucher nicht nachvollziehbar Forum-titandioxid.de

21. 22 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 Historie und Position der Industrie - Urteil des EuGH Viele Fragen sind jetzt offen Was passiert jetzt mit - Etikettierung , nachgelagerter Gesetzgebung ? - Entstandenen Kosten für die Etikettierung und ggf. wieder Entfernung der Etikettierung ? Das Urteil ist bisher noch nicht rechtskräftig ▪ Rechtsmittel sind noch möglich ▪ Frühstens Mitte Februar, sofern keine Rechtsmittel eingelegt werden Wie geht es weiter ? Europäischer Gerichtshof erklärt Einstufung für nichtig

22. 23 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 Keine Rechtsmittel eingelegt Rechtsmittel eingelegt Übergangsfrist endete am 1. Oktober 2021 Einstufung in der CLP-Verordnung – Historie Umsetzung in der gesamten Lieferkette §§ EuGH Urteil: Einstufung rechtswidrig 1. Okt. 2021 Ende der Rechtsmittelfrist 23. Nov. 2022 Mitte Feb. 2023 Einstufung und Kennzeichnungspflichten aufgehoben (Gewissheit ca. ab Ende Februar 2023) Revision beim EuGH Pflichten bleiben bestehen

23. 24 BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: Dr. Heike Liewald 069 / 2556 1351 liewald@vdmi.vci.de Verband der Mineralfarbenindustrie e.V. www.vdmi.de VdMi auf LinkedIn: https://www.linkedin.com/company /verband-der-mineralfarbenindustrie-e.v.

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