1. НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ISO 9001:2015 И ИХ
ВЛИЯНИЕ НА СМК ОРГАНИЗАЦИИ
24-27 октября 2016

2. 2
О вебинаре
Данный вебинар разбит на 4 части.
На рассмотрение материала каждой части отведено 3 часа, из которых примерно 30
минут отведено на вопросы и ответы.
По ходу обсуждения вам будут предложены упражнения, которые призваны помочь
в понимании новых требований и их взаимосвязи между собой
Данный вебинар не предполагает глубокого рассмотрения аспектов внедрения
новой версии ИСО 9001, для этого будет разработан отдельный вебинар.
Предполагается, что участники имеют некоторый опыт работы, связанный с
системами менеджмента качества и их аудитом, знакомы со стандартом ISO 9001:2008
(4-я редакция)
Настоятельно рекомендуется иметь под рукой тексты стандартов ISO 9000 и 9001
версии 2015 года

3. АФНОР Рус
Référence
Офис в Москве
125124, РФ, г. Москва,
ул. Правды,
дом 8, корп. 13
www.afnor.ru
Ключевые показатели:
 Более 350 клиентов
 80 аудиторов и лекторов
 8 представительств в разных городах
России
 Клиенты в России, Странах СНГ
(Армения, Казахстан, Молдавия,,
Туркменистан, Украина, Узбекистан),
Эстонии и Монголии

4. 4
Представление преподавателей
Авторы и ведущие настоящего вебинара
Оленьков Андрей Николаевич
Ведущий аудитор АФНОР по стандартам ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 50001,
IRIS
Более 13 лет работы аудитором, более 10 лет опыта проведения семинаров по
стандартам на системы менеджмента.
Жуковская Людмила Петровна
Ведущий аудитор АФНОР по стандартам ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001
Более 10 лет опыта работы в качестве внешнего аудитора и тьютора семинаров по
стандартам на системы менеджмента.

5. 5
Вспомогательные стандарты для содействия
организациям, применяющим ИСО серии 9000
Для понимания требований стандарта ИСО 9001 необходимо ознакомиться со стандартом ИСО
9000, излагающим основные концепции и применяемые термины.
В разработке стандарт ИСО/ТС 9002, в котором будут рекомендации по применению ИСО 9001.
Для организации и проведения аудитов используется стандарт ИСО 19011.
Помимо этого, разработана серия стандартов ИСО 10000, содержащих указания по отдельным
элементам деятельности организаций. Их список приведён в конце стандарта ИСО 9001. Имеются и
другие полезные стандарты и руководства.
Полный список вы можете найти на сайте международной организации по стандартизации (ИСО)
Перейдём теперь к обзору основных изменений.
Участникам курса настоятельно рекомендуется иметь под рукой копии стандартов ИСО 9001-
2015 и ИСО 9000-2015.

6. 6
Общие изменения в ISO 9001:2015
- Структура стандарта полностью изменилась – отвечает требованиям ANNEX XL к
Директивам ISO/IEC Часть 1 (общая структура для всех стандартов на системы
менеджмента).
- Нет требования «подгонять» документацию СМК под новую структуру или
использовать новую терминологию.
- Требуется рассмотреть непосредственно относящиеся к организации требования и
ожидания заинтересованных сторон. Организация сама решает, какие требования и
ожидания учесть, и в какой степени.
- Любая документированная система менеджмента должна работать на опережение и
предупреждение. В стандарте больше не применяется термин «предупреждающие
действия».
- Предполагается осмысливать все ситуации и факторы на основе концепции риска.
Основанное на риске мышление – базис стандарта.

7. 7
Как «читать» стандарт?
В стандарте используются следующие глагольные формы:
― «должно» (должна, должен) указывает на требование;
― «следует» указывает на рекомендацию;
― «могло бы» указывает на разрешение;
― «может» указывает на способность, возможность.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических
указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
Относительно различения документов и записей уже отмечено на предыдущем
слайде.

8. 8
Изменения терминологии
- Вместо термина «продукция» используется «продукция и услуги».
- Не используется термин «исключения» (разъяснения в п. А.5).
- Не используется термин «представитель руководства». Предполагается наличие
обязательств и полномочий высшего руководства. Но нет требования о назначении
отдельного представителя.
- Вместо термина «производственная (рабочая) среда» используется термин «среда
для выполнения процессов».
- Оборудование для мониторинга и измерений → ресурсы для мониторинга и
измерений.
- Закупленная продукция → предоставленные извне услуги и продукция.
- Поставщик → внешний поставщик (провайдер).

9. 9
Мышление на основе риска
- Концепция риска неявно присутствовала в предыдущих версиях стандарта – многие
требования были направлены на предупреждение нежелательных ситуаций.
- В настоящем стандарте основными для реализации концепции мышления на основе
риска являются п.4.1 – контекст организации и 6.1 – действия в отношении рисков и
возможностей.
- Система менеджмента качества – инструмент предупреждения рисков – поэтому нет
специального раздела «предупреждающие действия».
- Стандарт содержит меньше требований к документированию информации –
предполагается, что организация сама решает, в каком объёме вести
документирование, на основе оценки рисков, связанных с отсутствием
документирования, и учёта возможностей, которые достигаются
документированием.

10. 10
Менеджмент рисков - возможности
- Последние версии международных стандартов по управлению рисками (серии
31000) заимствовали концепции из управления финансовыми активами.
- Вводится понятие «позитивной стороны риска» или «возможности».
- Например, мы принимаем решение освоить новый вид продукции.
- При этом есть риск, что не будет найден эффективный сбыт, что при выпуске новой
и старой продукции на одних и тех же технологических линиях, будут расти потери и
уровень брака.
- Однако если мы правильно спозиционировали наш продукт и своевременно
выпустили его на рынок, мы можем существенно повысить уровень продаж,
эффективность использования оборудования (за счёт его большей загрузки) и т.д.
- Перейдём теперь к обзору основных требований раздела 4 стандарта.

11. 11
Новое понятие – «контекст» (п. 4.1)
Контекст = Сочетание внутренних и внешних факторов, которое может оказывать
влияние на подход организации к разработке и достижению ее целей (определение,
3.2.2 ИСО 9000).
Необходимо определить внешние и внутренние факторы:
- существенные для предназначения организации и её стратегических целей
- влияющие на способность организации достигать предполагаемых результатов
функционирования её СМК.
Организация должна проводить мониторинг и анализ информации об этих
внешних и внутренних факторах.
Примечание. Это могут быть как положительные, так и отрицательные факторы или условия
(бизнес-среды организации).
Пояснение. Под факторами подразумеваются важные для организации темы, проблемные
вопросы и меняющиеся обстоятельства бизнес-среды

12. 12
Схематичное представление элементов процесса
ИСТОЧНИКИ ВХОДОВ
Предшествующий
процесс
- У внутреннего или
внешнего
провайдера
- У потребителя
- У
заинтересованных
сторон
ВХОДЫ
МАТЕРИЯ,
ЭНЕРГИЯ,
ИНФОРМАЦИЯ
Например, в
форме
материалов,
ресурсов,
требований
Возможные меры управления и точки контроля и
измерения показателей результативности
ВЫХОДЫ
МАТЕРИЯ,
ЭНЕРГИЯ,
ИНФОРМАЦИЯ
Например, в
форме
продукции,
услуг, решений
ПОЛУЧАТЕЛИ
ВЫХОДОВ
Последующий
процесс
- У внутреннего
или внешнего
потребителя
- У
заинтересова
нных сторон
Виды
деятельности
Начальная
точка
Конечная
точка

13. 13
Управление рисками
Полностью новое требование. В новой версии стандарта предполагается, что все
действия, направленные на предотвращение нежелательных ситуаций и
несоответствий, которые можно разумным образом предусмотреть, исходя из
имеющихся знаний о процессах и продукции (услуге) организации, используемым
материалам, оборудованию, персоналу, средствам измерений, и т.п., уже
предприняты на этапе создания и развития организации и её системы управления.
Для того, чтобы иметь в этом уверенность, введён пункт «Идентификация рисков и
возможностей». Предполагается, что если на этом этапе что-то упущено, и в процессе
работы выявились проблемные вопросы и несоответствия, то это уже будет основой
для корректирующих действий.

14. 14
Требования к планированию изменений
Изменения в СМК должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4) – в
тех случаях, когда они сочтены необходимыми.
Организация должна рассмотреть:
- назначение изменения и какие-либо возможные его последствия;
- целостность системы менеджмента качества;
- доступность ресурсов;
- распределение или перераспределение ответственности и полномочий.
Ранее часть этих требований содержалась в п.5.4.2 версии 2008 года. Также этот пункт
применительно к производственным процессам конкретизирован в 8.5.6 настоящего
стандарта.

15. 15
Пояснения терминов, относящихся к управлению
документированной информацией - 1
Наличие: документированная информация имеется везде, где это целесообразно.
Организация выделила ресурсы для создания документированной информации, и она
соответствует потребностям процессов организации.
Защита: документированная информация защищена от несанкционированного вмешательства,
несанкционированных изменений и повреждения. Только те лица, которым установлен доступ,
могут видеть соответствующую информацию. Соответствующие инструменты защиты
установлены организацией, обеспечивающие невозможность некорректного пользования
информацией. Обычно устанавливается система доступа, паролей и т.п.
Распространение: сотрудники организации имеют доступ к документированной информации,
без труда её находят, понимают, как её использовать. Если используется программное
обеспечение, то сотрудники обучены его применению. В случае, если речь идёт о записях, они
могут быть извлечены из системы (места хранения) за разумное время.
Хранение: устанавливается место хранения документированной информации. Место хранения
точно известно и может быть проверено, установлены меры управления по обеспечению
сохранности информации.

16. 16
Определение «проектирования и разработки» в
стандартах ИСО серии 9000
Согласно п. 3.4.8 стандарта ИСО 9000-2015, проектирование и разработка –
Совокупность процессов, преобразующих требования к объекту в более детальные требования к
этому объекту.
Требования, составляющие вход для проектирования и разработки, часто являются результатом
исследований и могут быть выражены в более широком и общем виде, чем требования,
формирующие выход проектирования и разработки.
Требования, как правило, определяются в виде характеристик.
В проекте (project) может быть несколько этапов проектирования и разработки.
Использование слова «проектирование» или «разработка» зависит от контекста – проектирование
подводной лодки – или разработка регламента гостиничных услуг – и т.п.
Если от заказчика вы не получаете исчерпывающего описания продукции или услуги, и вам
необходимо уточнение и проверка, что изготовленная продукция (оказанная услуга) действительно
отвечает исходным ожиданиям заказчика – вам необходим процесс проектирования продукции или
разработки услуги. Это может быть также модификация уже существующего дизайна – тогда
применяются требования п.8.3.6.

17. 17
Общие положения
Требования повторяют п.8.2.2 предыдущей версии, но исключено требование
документированной процедуры. Как и ранее, предложено в качестве руководства
использовать стандарт ISO 19011.
Организация должна проводить внутренние аудиты через
запланированные интервалы времени для получения информации,
что система менеджмента качества
a) соответствует:
1) собственным требованиям организации к её системе менеджмента
качества;
2) требованиям настоящего Международного Стандарта;
b) результативно внедрена и поддерживается.

18. 18
Общие положения
Во многом сохранены требования п.5.6 версии 2008 года. Сделаны уточнения и
дополнения в перечне входных данных. Приданы более общие формулировки
возможным результатам анализа.
Высшее руководство должно проводить анализ системы
менеджмента качества организации через запланированные
интервалы времени, чтобы обеспечивать её постоянную
пригодность, адекватность, результативность и
согласованность со стратегическим направлением развития
организации.

19. 19
Результаты вебинара
После участия в настоящем вебинаре Вы узнали:
Об основных изменениях стандарта ИСО 9001:2015 по сравнению с версией 2008 года:
Терминология и методология
Принципы, лежащие в основе стандартов ИСО серии 9000
Требования
Содержание новых требований и возможные действия по их внедрению.
Вы приняли участие в обсуждении и выполнении упражнений в качестве первичного навыка
обращения с новой редакцией стандарта.
Вы имели возможность услышать пояснения и рекомендации, получить разъяснения своих вопросов
в рамках отведённого на вебинер времени.
Для тех, кто желает получить больше информации о том, как практически реализовывать новые
требования, проводить их аудит, рекомендуем участвовать в следующих вебинарах, программа
которых будет сформирована с учётом Ваших пожеланий и заявок.

20. 20
Контакты
SARL «AFNOR Rus»
ООО «АФНОР Рус»
Россия, 125124,Москва,
улица Правды, дом 8, корп. 13,
подъезд 3, этаж 5, офис 532
Тел.: +7 495 280 03 86
Факс : +7 495 280 05 92
E-mail : russia@afnor.org,
competence@afnor.ru
www.afnor.ru www.afnor.org

21. Ваши пожелания и отзывы направляйте
в офис АФНОР.