1SAÚDE E ECONOMIA | OSTEOPOROSEANO I – EDIÇÃO Nº 1AGOSTO, 2009SaúdeSaúdeA doençaA osteoporose é uma doença silen-ciosa até...
TratamentosSão considerados os seguintes tra-tamentos farmacológicos para os-teoporose: cálcio, vitamina D, cal-citonina, ...
Consulte seu médicoe Sempre confiraos preços dosmedicamentos nosite da ANVISA.Acesse: http://www.anvisa.gov.br/monitora/cm...
20015010050R$/mêsR$ 54,50ALENDRONATOgenéricoR$ 113,86ibandronatoinjetávelR$ 161,76ibandronatooralR$ 149,57alendronatorefer...
Referências Bibliográficas1. London New Drugs Group. Comparison of bisphosphonates and strontiumranelate for osteoporosis....
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Osteoporose anvisa

  1. 1. 1SAÚDE E ECONOMIA | OSTEOPOROSEANO I – EDIÇÃO Nº 1AGOSTO, 2009SaúdeSaúdeA doençaA osteoporose é uma doença silen-ciosa até ser complicada por fratu-ras, que podem ocorrer após umtrauma mínimo. É caracterizada porperda da massa, deterioração dotecido, desarranjo da arquitetura ecomprometimento da força ósseacom aumento no risco de fratura.Mais de 1/3 das mulheres adultasterão uma ou mais fraturas causa-das por osteoporose1.Essa doença pode ser prevenida,diagnosticada e tratada antes queocorra qualquer fratura e, mesmoApresentaçãoO Informe Saúde e Economia tem como objetivo auxiliar a tomadade decisão quando existe mais de uma opção terapêutica para o trata-mento de uma mesma patologia, em especial quando não há compro-vação de superioridade terapêutica entre os medicamentos.Este informe foi desenvolvido para trazer informações atualizadas,constantes na literatura médica, de forma resumida e de fácil compre-ensão. Além de trazer informações sobre os medicamentos avaliados, oinforme fornece uma análise comparativa da eficácia, segurança e cus-tos entres as opções terapêuticas abordadas. Cada edição do Informe tratará de uma patologia diferente.A análise dos custos, além de mostrar as diferenças entre as diversas opções terapêuticas, também mostra-rá a diferença de custos entre a escolha do medicamento de referência e a do medicamento genérico.As informações constantes em cada Edição serão valiosas para gestores e profissionais de saúde na ava-liação das diversas opções terapêuticas. Nessa primeira edição o tema abordado é a osteoporose e o usode bifosfonatos para o seu tratamento. Boa leitura!Osteoporoseapós a ocorrência da primeira, exis-tem tratamentos efetivos para dimi-nuir o risco de novas.Fraturas e suas complicações são assequelas clinicamente relevantes daosteoporose, mais comuns nas vérte-Recomendações para os pacientes:Várias intervenções para reduzir o risco de fraturas são recomenda-das para a população em geral. Essas incluem ingestão adequadade cálcio (≥1200mg ao dia) e vitamina D, atividade física regular,evitar o uso de tabaco, identificação e tratamento de alcoolismo etratamento de outros fatores de risco para fratura.bras, fêmur proximal e pulso. Grandeparte das fraturas resultantes da oste-oporose produz mudanças esqueléti-cas, como deformações e diminuiçãoda estatura, com um componentedoloroso importante, que podem le-var à invalidez e até à morte.
  2. 2. TratamentosSão considerados os seguintes tra-tamentos farmacológicos para os-teoporose: cálcio, vitamina D, cal-citonina, bifosfonatos, raloxifeno eparatormônio.Os bifosfonatos constituem o tra-tamento de escolha devido à efi-cácia comprovada em redução daincidência de fraturas, aumento dadensidade mineral óssea (DMO),normalização do turnover ósseo aníveis pré-menopausa e manuten-ção da microarquitetura óssea. Fa-zem parte dessa classe de medica-mentos: alendronato, risedronatoe ibandronato.Turnover ósseoAvalia se a degradação doosso está sendo maior doque sua construção.Os bifosfonatos devem sertomados com estômagovazio para obtenção daabsorção máxima.Uma meta-análise mostrou que ouso do alendronato diminuiu em50% o risco de fraturas vertebrais enão-vertebrais em pacientes com os-teoporose estabelecida4.Atualmente não há consenso sobrequanto tempo se deve dar continui-dade a essa terapia. Entretanto, paramulheres que não apresentam altorisco de fraturas, a interrupção daterapia após 5 anos pode ser razo-ável, pois há evidências de benefíciocontínuo por 5 anos a partir da in-terrupção. Quando o é alendronatoadministrado de forma preventiva, oefeito protetor cessa com a interrup-ção da terapia. Isto foi ilustrado noestudo FLEX.5RisedronatoAumenta a DMO, reduz o risco defratura e é bem tolerado em mulhe-res pós-menopausa com osteoporo-se. O estudo VERT6mostrou que otrato gastrointestinal superior; des-continuar naqueles que desenvolve-rem sintomas de esofagite; ingerir omedicamento ao acordar, antes dequalquer alimento, com ao menos240mL de água. Após sua adminis-tração, o paciente não deve ingerircomida, bebida e medicações porpelo menos 30 minutos.AlendronatoÉ efetivo tanto para o tratamentoquanto para a prevenção de osteopo-rose em mulheres pós-menopausa.Não há consenso sobre quando co-meçar a tratar a osteoporose de for-ma preventiva. Entretanto, conside-ra-se adequado iniciar o tratamentopreventivo em pessoas com osteope-nia e que possuam um ou mais fa-tores de risco (fratura prévia, idade,tendência à queda).Ensaios clínicos demonstraram queo alendronato aumenta a DMO ediminui o risco de fraturas osteopo-róticas. A boa supressão do turno-ver ósseo e o aumento na DMO comefeitos adversos mínimos são alcan-çados com a dose de 10mg/dia, tra-tamento bem tolerado e efetivo porpelo menos 10 anos de utilização2,3.Algumas recomendações para maxi-mizar absorção e minimizar o riscode efeitos adversos esofágicos dosbifosfonatos são: não administrara pacientes com doença ativa noSAÚDE E ECONOMIA | OSTEOPOROSE2
  3. 3. Consulte seu médicoe Sempre confiraos preços dosmedicamentos nosite da ANVISA.Acesse: http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/legis/comunicados/lista_conformidade.pdf.Medicamento Indicação Via PosologiaAlendronato Tratamento de osteoporose de mulheres pós-menopausa com osteoporosepara prevenir fraturas, inclusive as de quadril e de coluna. É indicado para otratamento da osteoporose de homens para prevenir fraturas.Oral 10mg/dia ou70mg/semanaRisedronato Tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa. É indicado para aumentar a massa óssea nos homens e mulheresque estejam em tratamento com corticóide sistêmico a longo prazo.Oral 5mg/dia ou35mg/semanaIbandronato Tratamento da osteoporose pós-menopausa para reduzir o risco de fraturasvertebrais. Em um subgrupo de pacientes de risco, o ibandronato mostroureduzir o risco de fraturas não vertebrais.Intravenosaou oral3mg/3meses ou150mg/mêsuso do risedronato levou à diminui-ção do risco de ocorrência de fra-turas vertebrais e não-vertebrais em41% e 39%, respectivamente. Umameta-análise confirmou a reduçãodo risco de fratura em mulheres pós-menopausa e em mulheres com os-teoporose estabelecida7.Risedronato é efetivo e bem toleradopor mais de 7 anos. Ao descontinu-ar o seu uso, os efeitos benéficos naDMO e no turnover de marcadoresósseos parecem reverter completa-mente dentro de 1 ano, como repor-tado na extensão do ensaio VERT8.IbandronatoÉ comercializado em formulação oraladministrada mensalmente e formu-lação intravenosa, administrada acada 3 meses. A formulação intra-venosa é uma opção alternativa parapacientes que não toleram bifosfo-natos orais ou que têm dificuldadeem cumprir o regime posológico.O ibandronato aumenta a DMO e re-duz o número de fraturas vertebrais.Metanálise com ibandronato, naqual dados de fratura foram medi-dos como eventos adversos, mostraredução em fraturas não-vertebraiscom maiores doses de ibandrona-to (dados globais para 2 ou 3 mg acada 2 ou 3 meses)9. Entretanto, nãohá dados diretos que avaliem fraturanão-vertebral como desfecho princi-pal para o ibandronato intravenoso.Na falta de dados consistentes deensaios clínicos que demonstremque o ibandronato reduz fratura dequadril, o risedronato e o alendro-nato continuam sendo tratamentosde primeira escolha.Alendronato X RisedronatoX IbandronatoAlendronato e risedronato foramcomparados em um ensaio clínico eem estudos observacionais. No en-saio clínico, o uso de alendronatomostrou um maior aumento da DMOem relação ao risedronato em todosos ossos avaliados após 24 meses.Entretanto, não houve diferença naincidência de fratura, que foi repor-tada apenas como evento adverso.Por isso, apesar de alendronato termaior efeito na DMO quando com-parado ao risedronato, a relevânciaclínica desse achado não é clara10.O estudo PERSIST11comparou aaderência ao tratamento e perfil deefeitos adversos entre o alendrona-to semanal e o ibandronato mensal.Com relação à segurança, a propor-ção de pacientes nos dois gruposque tiveram pelo menos 1 eventoadverso, foi similar. A maior partedos efeitos adversos foi de intensi-dade leve ou moderada. Os ensaiosclínicos Balto I e II12,13também ava-liaram a comodidade e o perfil deefeitos adversos do alendronato emcomparação ao ibandronato. Os re-sultados obtidos foram semelhantesaos do PERSIST. Nenhum estudo fezuma análise de eficácia comparativaentre esses dois medicamentos.Portanto, de acordo com as evidênciascientíficas disponíveis até o momento,não há diferença de eficácia e segu-rança entre esses medicamentos.A tabela faz um sumário das indica-ções e posologias dos medicamentos.SAÚDE E ECONOMIA | OSTEOPOROSE 3
  4. 4. 20015010050R$/mêsR$ 54,50ALENDRONATOgenéricoR$ 113,86ibandronatoinjetávelR$ 161,76ibandronatooralR$ 149,57alendronatoreferênciaR$ 194,06risendronatoANVISA – Agência Nacional de Vigilância SanitáriaNUREM – Núcleo de Assessoramento Econômico em RegulaçãoGERAE – Gerência de Avaliação Econômica de Novas TecnologiasEndereço: SIA, Trecho 5, Área Especial 57, 71.205-050, Brasília/DFE-mail para contato: saúde.economia@anvisa.gov.brCustos mensais de tratamentoConforme já discutido neste Informe, não há evidênciade superioridade de eficácia clínica entre as opções te-rapêuticas citadas para o tratamento da osteoporose.Contudo, verifica-se que os preços dos medicamentosindicados para essa patologia variam bastante, o queimplica em custos de tratamento mensais bem diferen-tes. Os dados a seguir mostram claramente os diferen-tes preços de cada um dos medicamentos, inclusive domedicamento genérico da substância alendronato.Ao se analisar a figura do termômetro, observa-se quehá uma diferença de cerca de 256% entre o custo detratamento mensal com o medicamento mais barato,no caso, o medicamento genérico, e o custo de trata-mento mensal com o medicamento mais oneroso, nocaso, o Actonel (Risendronato).ACTONEL (RISENDRONATO)Apresentação:• 5 MG COM REV 2 BL AL PVC OPC X 14Preço máximo ao consumidor (ICMS 18%)• : R$ 181,12Posologia• : 150mg/mêsCusto tratamento mensal• : R$ 194,06BONVIVA ORAL (IBANDRONATO)Apresentação• : 150 MG COM REV CT BL ALU/ALU X 1Preço máximo ao consumidor (ICMS 18%)• : R$ 161,76Posologia• : 150 mg/mêsCusto tratamento mensal• : R$ 161,76BONVIVA INJETÁVEL (IBANDRONATO)Apresentação• : 3 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 3 MLPreço máximo ao consumidor (ICMS 18%)• : R$ 341,59Posologia• : 1mg/mêsCusto tratamento mensal• : R$ 113,86ALENDRONATO GenéricoGenérico mais barato do mercadoApresentação• : 70 MG COM CT BL AL PLAS INC X 5Preço máximo ao consumidor (ICMS 18%)• : R$ 68,13Posologia• : 70 mg/semanaCusto tratamento mensal• : R$ 54,50FOSAMAX (ALENDRONATO)Apresentação• : 70 MG CX. 1 BL X 4 CPDPreço máximo ao consumidor (ICMS 18%)• : R$ 149,57Posologia• : 70 mg/semanaCusto tratamento mensal• : R$ 149,57Referências Bibliográficas:As referências bibliográficas referentes a este informe podem ser encontradas no site: http://anvisa.gov.br.Texto e pesquisa: Fernanda Maciel Rebelo e Symone Oliveira Lima.Revisão do texto: Giselle Silva Pereira Calais, Gustavo Cunha Garcia,Renata Faria Pereira e Telma Rodrigues Caldeira.Coordenação da publicação: Alexandre Lemgruber P. d’Oliveira.Projeto gráfico e diagramação: Grifo Design.SAÚDE E ECONOMIASAÚDE E ECONOMIA | OSTEOPOROSE4
  5. 5. Referências Bibliográficas1. London New Drugs Group. Comparison of bisphosphonates and strontiumranelate for osteoporosis. APC/DTC Briefing Document; May, 2007.2. Liberman UA, Weiss SR, Broll J et al. Effect of oral alendronate on bonemineral density and the incidence of fractures in postmenopausal African-american woman. New England Journal of Medicine, 1995; 333: 1437-44.3. Chesnut CH, McClung MR, Ensrud KE et al. Alendronate treatment ofpostmenopausal osteoporotic woman: effect of multiple dosages on bone massand bone remodeling. American Journal of Medicine, 1995; 99: 144-52.4. Cranney A, Wells G, Willan A et al. Meta-analyses of therapies for pós-menopausal women. Endocrine Reviews, 2002; 23: 508-16.5. Black DM, Schwartz AV, Ensrud KR et al. Effects of continuing or stoppingalendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial Longn-term Extension (FLEX): a randomized trial. Journal of the American MedicalAssociation, 2006; 296:2927-38.6. Harris ST, Watts NB, Genant HK et al. Effects of risedronate treatment onvertebral and non-vertebral fractures in women with postmenopausalosteoporosis: a randomized controlled trial. Vertebral Efficacy with RisedronateTherapy Study Group. Journal of American Medical Association, 1999; 282:1344-52.7. Cranney A, Tugwell P, Adachi J et al. Meta-analysis of risedronate treatment onvertebral and non-vertebral fractures in women with postmenopausalosteoporosis. Endocrine Reviews, 2002; 23: 517-23.8. Reginster J, MinneHW, Sorensen OH et al. Randomized trial of the effects ofrisedronate on vertebral fractures in women with established postmenopausalosteoporosis. Vertebral Efficacy with Risedronate Therapy Study Group.Osteoporosis International, 2000; 11: 83- 91.9. Harris ST, Blumentals WA, Miller PD. Ibandronate and the risk of non-vertebraland clinical fractures in women with postmenopausal osteoporosis: results of ameta-analysis of phase III studies. Current Medical Research and Opinion, 2008,24: 237-45.10. Bonnick S, Saag KG, Kiel DP et al. Comparison of weekly treatment ofpostmenopausalosteoporosis with alendronate versus risedronate over two years.Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 2006; 91:2631-37.11. Cooper A, Drake J, Brankin E et al. Treatment persistence with once-monthlyibandronate and patient support vs. once-weekly alendronate: results from thePERSIST study. International Journal of Clinical Practice, 2006; 60: 896-905.12. Emkey R, Koltun W, Beusterien K, Seidman L, Kivitz A et al. Patientpreference for once-monthly ibandronate versus one-weekly alendronate in arandomized, open-label, cross-over trial: the Boniva Alendronate Trial inOsteoporosis (BALTO). Current Medical Research and Opinion, 2005;21 (2):1895 – 190313. BALTO II Clinical Study Report, MA17844(RR1020118)

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