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Esofagite de refluxo na pediatria

  1. 1. Esofagite de Refluxo na Pediatria Fagron Brasil @FagronBrasil youtube.com/fagronbrasil Nossos produtos cumprem com as normas de qualidade CMCM fagron.com.br compoundingmatters.com O refluxo gastro-esofágico é caracterizado por movimentos passivos do conteúdo gástrico para o esôfago. Ocorre em até 2/3 de crianças saudáveis, tendo a resolução espontânea na idade de 9-12 meses. A doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE) ou esofagite de refluxo em bebês e crianças é descrita como o refluxo que promove sintomas mais graves e complicações. As complicações associadas à doença do refluxo gastro-esofágico são: •Alteração de crescimento e anemia; •Apneia e distúrbio de sono; •Sintomas respiratórios e pneumonias recorrentes. Tratamento de DRGE compreende: •Tratamento medicamentoso: uso de inibidores da bomba protônica, antagonistas do receptor histamínico H2 e procinéticos; •Mudanças de estilo de vida: elevação do tronco durante o sono, redução de intervalos de alimentação e aumento da viscosidade de alimentos líquidos; •Tratamento cirúrgico. Larrosa Haro A. Gastroesophageal reflux disease. Gac Med Mex. 2011;147 Suppl 1:51-6. van der Pol RJ et al. Efficacy of proton-pump inhibitors in children with gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Pediatrics. 2011 May;127(5):925-35. Epub 2011 Apr 4. Tratamento Medicamentoso No tratamento da esofagite de refluxo em crianças, utilizam-se, principalmente, dois grupos de medicamentos: •Inibidores da bomba protônica; •Antagonistas do receptor histamínico H2. Eles reduzem a secreção nas células parietais, o conteúdo gástrico e a habilidade do ácido gástrico de causar a lesão do esôfago ou do trato respiratório. Terapia Individualizada da DRGE •Solução para administração de fármacos que não estão disponíveis na forma adequada para crianças; •Ajuste da dose de acordo com a resposta individual da cada criança; •Estabilidade das formulações cientificamente comprovada.
  2. 2. Estudo de Estabilidade Uma equipe de pesquisadores norte-americanos conduziram um estudo com objetivo de avaliar a estabilidade de suspensão oral de omeprazol pó (2 mg/ml) no SyrSpend™ SF Alka, durante 92 dias. •Foi quantificada a porcentagem de recuperação em relação à concentração inicial de omeprazol nessa suspensão; •A quantificação foi realizada no início e após 9, 14, 22, 30, 50, 62 e 92 dias. Resultados do estudo de estabilidade: Estabilidade de Omeprazol pó em SyrSpend™ SF Alka (Reconstituído) Tempo % de Recuperação T=0 100 T=9 96,24±1,80 T=14 96,32±3,87 T=22 94,69±1,71 T=30 96,32±0,66 T=50 95,76±4,45 T=62 92,87±1,79 T=92 90,98±2,72 Estabilidade de Omeprazol Omeprazol é um inibidor da bomba protônica utilizado no tratamento de dispepsia, doença de úlcera péptica e do refluxo gastro-esofágico, refluxo laringo-faringeal e síndrome Zollinger-Ellison. É amplamente utilizado no tratamento da população pediátrica e geriátrica, que apresenta dificuldade de deglutição de cápsulas e comprimidos. No passado, na preparação da formulação líquida do omeprazol foi usada bicarbonato de sódio. SyrSpend™ SF Alka é um agente de suspensão livre de álcool e sorbitol, que é um veículo apropriado para a manipulação da suspensão oral de omeprazol. 2.3 2.25 0 20 40 60 80 1.95 1.9 1.85 1.8 2 2.05 2.1 2.15 2.2 Omeprazolemg/mL Elapsed Time (days) Omeprazol apresentou estabilidade em Syrspend™SF Alka reconstituido pelo período de 92 dias, sob refrigeração (2 a 8º.C). Embora a amostra se mantenha dentro da especificação por esse período, observa-se um decréscimo na concetração de omeprazol no decorrer do período avaliado. Por isso, o estudo sugere a definição de prazo de uso do produto de 60 dias. Estes resultados demonstram que Syrspend™SF Alka é um veículo adequado para formulações individualizadas com omeprazol. Esta formulação tem também a vantagem de auxiliar a mascarar o sabor amargo do fármaco e ainda ser livre de álcool e sorbitol, provando ser uma alternativa viável as preparações na forma de cápsulas. Conclusão: •Quando armazenado sob refrigeração (2-8oC), a suspensão de omeprazol em SyrSpend™ SF Alka é estável por 92 dias; •Sugere-se determinar o prazo de validade de 60 dias. Whaley P A, Voudrie M A, Sorenson B. Stability of Omeprazole in SyrSpend™ SF Alka (Reconstituted). Int J Pharm Compound; 16, 2 : 164-166. 2012.
  3. 3. Terapia de Esofagite de Refluxo em Crianças Formulações Formulação Formulação Omeprazol em bebês com idade até dois anos O objetivo do estudo foi avaliar a dose necessária para a terapia da DRGE em crianças com idade inferior a 2 anos. Os resultados deste estudo demonstraram que o índice inicial de refluxo foi de 18,5% e durante a terapia foi reduzido para 1,6%. Foi confirmado que o omeprazol é eficaz na DRGE em crianças com idade inferior a 2 anos. A maioria deles responde bem à dose de 0,7 mg/kg/dia, mas se necessário, pode ser aumentada até 2,8 mg/kg/dia. Suspensão de Omeprazol, dose inicial Omeprazol pó...........................................................0,35 mg/kg/5 ml Syrspend™ SF Alka..........................................................................6,3g Água purificada..................................................................qsp 100 ml Administrar 5 ml, 2 vezes ao dia, antes da refeição. Suspensão de Omeprazol, dose alta Omeprazol pó.............................................................1,4 mg/kg/5 ml Syrspend™ SF Alka..........................................................................6,3g Água purificada..................................................................qsp 100 ml Administrar 5 ml, 2 vezes ao dia, antes da refeição. Bishop J, Furman M, Thomson M. Omeprazole for gastroesophageal reflux disease in the first 2 years of life: a dose-finding study with dual-channel pH monitoring. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jul;45(1):50-5. Omeprazol na DRGE e Apneia de Sono Em um estudo 37 crianças portadoras da DRGE e da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) foram tratadas durante 4-8 semanas com omeprazol 1mg/kg, 1 vez/dia. Após o tratamento, houve redução do índice de refluxo de 14,09±1,47 para 7,73±1,36, assim como a redução do número de episódios de apneia obstrutiva e hipopneia e do índice AHI (Apnea Hypopnea Index). Suspensão de Omeprazol, DRGE e SAOS Omeprazol pó..........................................................1 mg/kg/5 ml Syrspend™ SF Alka....................................................................6,3g Água purificada............................................................qsp 100 ml Administrar 5 ml, 1 vez ao dia. Wasilewska J et al. Respiratory response to proton pump inhibitor treatment in children with obstructi- ve sleep apnea syndrome and gastroesophageal reflux disease. Sleep Med. 2012 Aug;13(7):824-30. Epub 2012 Jun 20. Boccia G et al. Maintenance therapy for erosive esophagitis in children after healing by omeprazole: is it advisable? Am J Gastroenterol. 2007 Jun;102(6):1291-7. Epub 2007 Feb 23. Omeprazol é Eficaz na Esofagite Erosiva Portadores de esofagite de refluxo erosiva - 48 crianças com a idade média de 105 meses - foram tratadas durante 3 meses com omeprazol 1,4 mg/kg/dia. Após esse período foi administrada a terapia de manutenção (omeprazol, ranitidina ou sem tratamento). Não houve diferença entre os 3 tratamentos de manutenção. Somente um paciente apresentou recaída. Crianças apresentam baixa taxa de recaída após o tratamento com omeprazol. Suspensão de Omeprazol, Esofagite Erosiva Omeprazol pó.......................................................0,7 mg/kg/5 ml Syrspend™ SF Alka....................................................................6,3g Água purificada............................................................qsp 100 ml Administrar 5 ml, 2 vezes ao dia.
  4. 4. Suspensão de Omeprazol Pó em Syrspend™ SF Alka Omeprazol Pó •Inibidor da bomba protônica utilizado no tratamento de dispepsia, doença de úlcera péptica, doença do refluxo gastro-esofágico, refluxo laringo-faringeal e síndrome Zollinger-Ellison; •Apresentação em pó é indicada para o preparo das formas líquidas; •A preparação de uma suspensão oral de omeprazol pó (2 mg/ml) no SyrSpend™ SF Alka foi estável durante 92 dias, armazenada sob refrigeração, o que foi confirmado em um estudo científico. Whaley P A, Voudrie M A, Sorenson B. Stability of Omeprazole in SyrSpend SF Alka (Reconstituted). Int J Pharm Compound; 16, 2 : 164-166. 2012. Syrspend™ SF Alka •Suspensão alcalina na forma de pó; •Veículo adequado para preparação da suspensão oral de omeprazol pó; •Livre de álcool e sorbitol; •Livre de açúcares: edulcorado com sucralose; •Livre de parabenos; •Solução tamponada; •Possui sabor agradável; •Não forma espuma, garantindo ingestão da dose exata. Whaley P A, Voudrie M A, Sorenson B. Stability of Omeprazole in SyrSpend SF Alka (Reconstituted). Int J Pharm Compound; 16, 2 : 164-166. 2012. Estudo CientíficoPopulação EstudadaPatologia Principais resultadosDose Administrada Bishop J et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jul;45(1):50-5. Wasilewska J et al. Sleep Med. 2012 Aug;13(7):824-30. Epub 2012 Jun 20. Boccia G et al. Am J Gastroenterol. 2007 Jun;102(6):1291-7. Epub 2007 Feb 23. Hassall E et al. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(3):368-79. doi: 10.1111/j.1365-2036.2 011.04950.x. Epub 2011 Dec 18. Crianças com idade<2 anos. Idade média 7,75 meses. DRGE DRGE e SAOS Esofagite erosiva de refluxo Esofagite erosiva de refluxo •Redução do índice inicial de refluxo; •Eficácia de tratamento. 48 crianças com idade média de 105 meses. 37 cianças. Pacientes (1-16 anos) que obtiveram cura de refluxo com omeprazol. •Redução do índice de refluxo; •Redução do número de episódios de apneia obstrutiva e hipopneia e do índice AHI. •Baixa taxa de recaída após o tratamento com omeprazol •Na esofagite erosiva, em muitos casos os pacientes precisam da dose de manutenção > ½ daquela necessária para a cura. 0,7 mg/kg/dia, dividida em 2 tomadas, podendo ser aumentada até 2,8 mg/kg/dia. 1 mg/kg/dia, 1 vez ao dia. 1,4 mg/kg/dia. ½ da dose de 0,7-3,5 mg/kg/dia. Evidências Científicas

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