1. am 09.06.2015, Wien
Dr. Robert Leubolt
Akkreditierung Austria
Das Managementsystem
akkreditierter KBS

2. Grundlagen
Das Managementsystem
ist ein System zum Festlegen von
- Politik = grundsätzliche
Regelungen
- Ziele
- Erreichen der Ziele
3. Erfahrungsaustausch
Akkreditierung - Metras 2Akkreditierung - Managementsystem

3. EN ISO/IEC 17025
4.2 MANAGEMENTSYSTEM
Das Laboratorium muss seine
grundsätzlichen Regelungen (=Politik),
Systeme, Programme, Verfahren
und Anleitungen in dem
erforderlichen Umfang schriftlich
niederlegen, um die Qualität der
Prüfergebnisse zu sichern
3. Erfahrungsaustausch
Akkreditierung - Metras 3Akkreditierung - Managementsystem

4. Umfang des MS
a) Harmonisierten Normen
b) Anleitungsdokumente zur
Interpretation der Normforderungen
verbindlich erklärt in Bescheidauflagen
wichtig: IMPLEMENTIERUNG
c) gesetzliche Anforderungen
- AkkG
- sonstige Gesetze und VO
(national und EU)
3. Erfahrungsaustausch
Akkreditierung - Metras 4Akkreditierung - Managementsystem

5. EN ISO/IEC 17025
Zwei maßgebliche Kapitel
Anforderungen an das
Management (im Kap.4)
Technische Anforderungen
(im Kap.5)
bilden eine Einheit
3. Erfahrungsaustausch
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6. EN ISO/IEC 17025
Normpunkte, die den technischen
Bereich bzw. deren MA nur „indirekt“
berühren
4.1 Organisation
4.7.2 Informationsrückfluss
4.8 Beschwerden (Ablauf)
4.14 Interne Audits
4.15 Managementbewertung
3. Erfahrungsaustausch
Akkreditierung - Metras 6Akkreditierung - Managementsystem

7. EN ISO/IEC 17025
Allgemein gilt:
Die Vorgaben des
Managementsystems müssen den
technischen Anforderungen
genügen
Managementsystem und
technischer Bereich sind
eine untrennbare Einheit
3. Erfahrungsaustausch
Akkreditierung - Metras 7Akkreditierung - Managementsystem

8. EN ISO/IEC 17025
Beispiel 1: Verwendung ungültiger Dokumente=
MA im Labor muss das Verfahren (Kap. 4.3) bekannt sein
externe Dokumente
Beispiel 2: Beschaffungsprozess
was sind die Aufgaben der Labormitarbeiter
Beispiel 3: interne Kommunikation
über Wirksamkeit des Managementsystems
Beispiel 4: vorbeugende Maßnahmen; Verbesserung
betrifft hauptsächlich Technik, Datenanalyse, Kennzahlen
Beispiel 5: Validierung
Vorgaben des QM-Systems nicht immer ausreichend
3. Erfahrungsaustausch
Akkreditierung - Metras 8Akkreditierung - Managementsystem

9. Kenntnisse der MA im technischen
Bereich
- Normkenntnisse
- zutreffende Leitfäden für den jeweiligen
Bereich sowie deren Implementierung
(nur Lenkung als externe Dokumente zu wenig)
- gesetzliche Anforderungen im Bereich
Analytik und Validierung
kein Verweis auf QMB
3. Erfahrungsaustausch
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10. Wirksamkeitsüberprüfung
Das VERTIKALE AUDIT
- Ausgangspunkt: z.B.: Prüfbericht
- Begutachtung ALLER zutreffenden
Normpunkte
- 95% aller Normpunkte bzw. gesetzliche
Anforderungen abgedeckt
= Kontrolle der Wirksamkeit des MS
der Korrekturen/Verbesserungen
3. Erfahrungsaustausch
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11. Vielen Dank
für die
Aufmerksamkeit
3. Erfahrungsaustausch
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