O químico e o mercado farmacêutico:
oportunidades e desafios.
Andréia Correia Rodrigues
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Ampliar Conhecimentos
Anatomia Fisiologia Bioquímica Farmaco...
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 Referências:
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  1. 1. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Andréia Correia Rodrigues
  2. 2. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.  A química é um ciência que tem a sua aplicação nas mais diversas áreas; A área farmacêutica é uma das áreas de aplicação da química: Química analítica; Química orgânica; Química inorgânica; Físico-química; Síntese orgânica.
  3. 3. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Os químicos estão atuando em diversas áreas no ramo farmacêutico; O mercado farmacêutico no mundo movimenta 300 bilhões de dólares/ano; É a área que mais investe em P&D no mundo: 36 bilhões de dólares/ano. No Brasil uma das maiores indústrias investiu cerca de R$ 400 milhões em pesquisa de novos produtos nos últimos quatro anos.
  4. 4. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Esta mesma indústria conta no seu quadro com químicos industriais, engenheiros químicos e convênios com institutos de química de duas universidades.  Foi a primeira empresa a desenvolver um medicamento totalmente nacional.  Mestrados e doutorados em química com linhas de pesquisa de moléculas com atividade farmacológica.
  5. 5. Área Farmacêutica Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm. Manipulação Distribuidoras de I.F Indústria FarmacêuticaÁreas Exclusivas do Farmacêutico
  6. 6. Área Farmacêutica Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm. Manipulação Distribuidoras de I.F Indústria Farmacêutica R. Técnico A. Farmac R. Técnico
  7. 7. Área Farmacêutica Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm. Manipulação Distribuidoras de I.F Indústria Farmacêutica Farmacêuticos Biomédicos
  8. 8. Área Farmacêutica Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm. Manipulação Distribuidoras de I.F Indústria Farmacêutica R.Técnica: FarmacêuticoQuímicos atuando
  9. 9. Farmácia de Manipulação Almoxarifado Insumo CQ FQ e Microbiológico Produção LS LSSL LSE (C,H,C,A) LCQ FCLIENTE
  10. 10. Farmácia de Manipulação Onde atuam os químicos na farmácia de manipulação?
  11. 11. Farmácia de Manipulação Almoxarifado Insumo CQ FQ e Microbiológico Produção LS LSSL LSE (C,H,C,A) LCQ FCLIENTE Manipuladores (Técnicos)
  12. 12. Farmácia de Manipulação Almoxarifado Insumo CQ FQ e Microbiológico Produção LS LSSL LSE (C,H,C,A) LCQ FCLIENTE Analistas (Técnicos) Coordenação da qualidade (SGQ,GQ,LCQ): profissionais de nível superior (químicos ou farmacêuticos).
  13. 13. Farmácia de Manipulação  Algumas farmácias possuem P&D. Pesquisa de novos produtos Busca de novos ativos disponíveis no mercado Pesquisa dos excipientes  Os químicos podem auxiliar nos testes de estabilidade e nas pesquisas.
  14. 14. Laboratório de Controle de Qualidade FQ Análises Obrigatórias:  Descrição;  Solubilidade;  PF;  Densidade; Realiza análises FQ em todos os insumos que serão utilizados:  Fármacos  Excipientes  Ativos cosméticos  Embalagens
  15. 15. Laboratório de Controle de Qualidade FQ Análises que devem ser realizadas (padrões de qualidade) :  Identificação (colorimetria);  Doseamento (volumetria);  Umidade;  IA (óleos)  IP (óleos)  Índice de Refração;  Testes de Impurezas (metodos semi-quantitativos).
  16. 16. Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico Análises Realizadas e Padrões de Aceitabilidade:  CTB = 1000 UFC/g;  CTFL = 100UFC/g;  Ausência de patógenos: E.coli, Salmonella, Pseudomonas e Estafilococus. Realiza análises microbiológicas nas mp’s suscetíveis a contaminação por microorganismos:  Origem vegetal;  Origem animal;  Especificação farmacopêica;
  17. 17. Laboratório de Controle de Qualidade FQ e Microbiológico Análises Realizadas na água potável:  FQ: pH, amônia, cloretos, cálcio,sólidos totais...;  Microbiológico: CTB, CT e CF; Realiza análises FQ e microbiológica em águas:  Potável;  Purificada = destilada e deionizada. Análises Realizadas na água purificada:  FQ: pH, amônia, cloretos, sulfato,cálcio, sólidos totais...;  Microbiológico: CTB, CT e CF;
  18. 18. Laboratório de Controle de Qualidade Físico Análises Obrigatórias:  Peso médio;  Desvio Padrão;  Aparência;  Doseamento: terceirizado.  Dose unitária: uma análise a cada dois meses (ativo inferior a 25mg);  Doseamento simples H, C, A: uma classe farmacêutica a cada 2 meses. Produtos Sólidos:
  19. 19. Laboratório de Controle de Qualidade Físico Análises Obrigatórias:  Viscosidade;  Peso ou volume;  pH;  Densidade;  Características organolépticas;  Análise microbiológica de veículos ou produtos de estoque. Produtos semi-sólidos e líquidos:
  20. 20. Laboratório de Controle de Qualidade Físico Químico – outros testes Verificar se o revestimento cumpre a sua função:  Resistindo a ação do suco gástrico;  Liberando o fármaco em soluções com pH semelhante ao do intestino;  Etapa Ácida: mergulhar 10 unidades de cápsulas em 150mL em uma solução de HCl 0,1M. Agitar a 50 RPM, em temperatura 37°C, por 2 horas. Não deverá apresentar nenhum tipo de rompimento da cápsula.  Etapa Básica: mergulhar 10 unidades de cápsulas em 150mL uma solução tampão fosfato pH: 6,8. Agitar a 50 rpm, em temperatura 37°C, por 1 hora. Deve haver a dissolução da cápsula. Teste de desintegração de cápsulas gastro-resistentes:
  21. 21. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos Produzido Insumo Importado por distribuidoras Fraciona Indústria F.Manipulação
  22. 22. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos Produzido Insumo Importado por distribuidoras Fraciona Indústria F.Manipulação Controle de Qualidade Químico
  23. 23. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos Precisam cumprir as BPFr.:  Devem realizar todas as análises descritas nas monografias e compêndios oficiais;  Devem ter um SGQ que valide as técnicas utilizadas; Químico
  24. 24. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos Análises:  Descrição, solubilidade, PF...  Identificação: espectrofotometria, difração de raio x; cromatografia...;  Doseamento e detecção de impurezas: HPLC, espetrofotometria, ...; Técnicas instrumentais. Químico de bancada
  25. 25. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
  26. 26. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos CQ
  27. 27. Industria Farmacêutica Indústria Produzir medicamentos (referência,genéricos, similares); Produzir novos fármacos e novos medicamentos ;  Pesquisar e produzir novas F.F. Medicamento de referência ou ético: primeiro a ser produzido e registrado; Medicamento genérico: tem que ser bioequivalente ao de referência; Medicamento similar: mesma forma farmacêutica, com o mesmo fármaco na mesma concentração, mas não é exigido testes de bioequivalência farmacêutica;
  28. 28. Industria Farmacêutica Indústria Precisa cumprir as BPF; Validar processos e técnicas analíticas;
  29. 29. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONDUÇÃO DA INSPEÇÃOCONDUÇÃO DA INSPEÇÃO ImprescindívelNecessário A partir de 01/2003 LEGENDALEGENDA Amostragem sob Fluxo Laminar Medidor de diferencial de pressão, se necessário Módulo de Fluxo Laminar qualificado Equipamentos de Proteção Individual Funcionários uniformizados Plano estatístico de amostragem Teste de identificação em todos os recipientes Área separada para amostragem de matérias-primas Instalações em condições apropriadas de higiene POP e registros de todas atividades Almoxarifados/ÁreaAlmoxarifados/Área de Amostragemde Amostragem de Matérias-Primasde Matérias-Primas Instrumentos de coleta limpos/esterilizados
  30. 30. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONDUÇÃO DA INSPEÇÃOCONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Investigação das discrepâncias de impressão Controle de Qualidade responsável pelas análises (MP, produto terminado) Equipamentos/instrumentos Auto-inspeções (Garantia da Qualidade) Rastreamento dos equipamentos/materiais e controles dos lotes (GQ) Destruição dos rótulos Impressos não utilizados Controle de Qualidade independente da produção Controle de Qualidade verifica especificações Padrões de referência de todas as matérias-primas e testes de identidade e teor Testes de esterilidade validado ImprescindívelNecessário A partir de 01/2003 LEGENDALEGENDA Avaliaçãodadocumentação doslotesproduzidos(GQ) TestedeControleem Processosupervisionado/ assinado/CQ Produção/Produção/ Formas Farmacêuticas/Formas Farmacêuticas/ Controle de Qualidade/Controle de Qualidade/ GarantiaGarantia
  31. 31. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Industria Farmacêutica Insumo Analisado Microbiológicas Químicas Físicas Análises:  Descrição, solubilidade, PF...  Identificação: espectrofotometria, difração de raio x; cromatografia...;  Doseamento e detecção de impurezas: HPLC, espetrofotometria, ...; Técnicas instrumentais. Químicos
  32. 32. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Industria Farmacêutica Insumo Aprovado Processo Produtivo Medicamento Químicas Físicas Microbiológicas Assegurar eficácia e segurança
  33. 33. Industria Farmacêutica Testes realizados no produto acabado Depende do fármaco e da F.Farmacêutica; São descritos nas literaturas oficiais; Precisam ser validados. Testes comuns às diversas F.F: Identificação; Doseamento; Impurezas.
  34. 34. Industria Farmacêutica Testes realizados no produto acabado Testes dependentes da F.F: Desintegração (cápsulas e comprimidos); Perfil de dissolução; Peso médio ou volume ( D.U ou D.M);  Densidade específica; ...
  35. 35. Industria Farmacêutica P&D novos fármacos  Busca novos fármacos:  Buscar a cura de doenças “incuráveis”;  Melhorar os medicamentos já existentes;  Diminuir custos.  Métodos:  Modelagem molecular = pega-se o protótipo e faz alterações. Disjunção Associação ou conjunção Replicação Moduladora Químicos Farmacêuticos Engenheiros Matemáticos Biólogos
  36. 36. Industria Farmacêutica P&D novos fármacos 8000 a 10000 compostos8000 a 10000 compostos 1 novo fármaco!1 novo fármaco! 2,7 a 6,4 anos2,7 a 6,4 anos Custo = US$ 114milhõesCusto = US$ 114milhões
  37. 37. Industria Farmacêutica P&D novos fármacos  Deve ser comprovado:  Eficácia terapêutica;  Segurança.  Métodos:  Deve ser desenvolvidos e validados;  Devem ser realizados testes de eficácia e segurança in vivo (ensaios clínicos). Químicos
  38. 38. Industria Farmacêutica P&D formas farmacêuticas novas ou modificadas  Busca formas farmacêuticas:  Mais eficientes;  Menos tóxicas; Mais estáveis; Que possuam maior aceitação no mercado.  Tecnologias utilizadas:  Nanopartículas;  Cápsulas ou comprimidos de liberação prolongada ou programada;  Biologia molecular;  Análise in situ;  Síntese orgânica.
  39. 39. Industria Farmacêutica P&D formas farmacêuticas novas ou modificadas  Testes:  Matérias-primas (pré e pós registro).;  Pré-formulação;  Formulação (pré e pós registro).  Testes realizados:  Farmacopéias;  Adaptação de testes pré-existentes;  Validação das técnicas analiticas. Químicos
  40. 40. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Oportunidades Desafios
  41. 41. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.  Desafios:  Adaptação ao ambiente;  Bibliografia;  Terminologias e siglas:BPMF, BPPF, PBFr, RDC, SV,SR,SI,PSA...;  Legislação: RDC, Visitas periódicas ao site da ANVISA, interpretação e aplicações;  Documentar e registrar todos os procedimentos: MBPMF, MPPF, POP’S, IT, Registros...;
  42. 42. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.  Desafios: Na farmácia de manipulação: mais de 1000 itens. Técnicas e documentos para cada um deles;  Inexistência de monografias farmacopêicas para determinado ativo;  A monografia farmacopêica do medicamento não apresenta todos os testes necessários para garantir a eficácia e segurança do mesmo; Nimesulida: aprovada no LCQ da mp, medicamento reprovado no perfil de dissolução = polimorfismo. Ritanovir: cápsulas recolhidas e substituídas por solução;
  43. 43. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.  Desafios:  Tendência a desqualificar análises qualitativas. Ex. descrição da nimesulida, solubilidade, ponto de fusão;  Compreender todo o processo produtivo;  Estabilidade emocional: pressão para liberação de mp’s e produtos;  Coordenação: gestor de pessoas!
  44. 44. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.  Principal Desafio: Ampliar Conhecimentos Anatomia Fisiologia Bioquímica Farmaco- logia Farmaco- técnica T. Farmac. Compre- ender patologias pH cutâneo, Ação dos filtros... Alterações patológicas Mecanismo de ação Como fazer
  45. 45. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Ampliar Conhecimentos Anatomia Fisiologia Bioquímica Farmaco- logia Farmaco- técnica T. Farmac. Compre- ender patologias pH cutâneo, Ação dos filtros... Alterações patológicas Mecanismo de ação Como fazer Químicos de Bancada
  46. 46. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.  Referências:  ALBERTS, B. et al. Fundamentos da Biologia Celular. Porto Alegre, Editora Artes Médicas, 1999.  Fármacos & Medicamentos 50 - Janeiro/Fevereiro de 2008 V.35 www.racine.com.br/download.asp?idarquivobanco=5131. Acesso em junho de 2008. www.diretorioindustrial.com.br/m-agua-farmaceutica.html - 13k - Acesso em juho de 2008.  The Complete Drugs Reference. Martindalle.  USP29  www.anvisa.gov.br  Farmacopéia Brasileira 4ª edição.

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