Le Nouvel Economiste 08 12 11

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Laboratoires pharmaceutiques - La falaise des brevets

La réponse des laboratoires
devant la montée en
puissance des génériques

> Format e-journal Les
brevets de certains
médicaments, parmi les
plus rentables, vont tomber
dans le domaine public d'ici
2014 ? Ces produits, qui
rapportent entre 140 et 160
milliards de dollars par an,
pourront ainsi être copiés et
revendus à bas prix par les
fabricants de génériques du
monde entier.

Une aubaine pour les
caisses d'assurance-
maladie.
Un problème pour les
multinationales.

Elles ont d'abord tout essayé pour protéger leurs joyaux de l'arrivée des génériques avant de
mettre en place des nouvelles stratégies.

Désormais, plutôt que de miser sur un nombre restreintde molécules très rentables, elles
diversifient au maximum leurs activités et partent à la conquête des marchés émergents.

D epuis quelques jours, la longue liste des médicaments tombés dans ce qu'on appelle "la falaise
des brevets" compte un nouveau nom : celui du Lipitor.
Premier médicament au monde en termes de ventes, ce traitement contre le cholestérol avait
rapporté 5,3 milliards de dollars au géant américain Pfizer.

Désormais, le génériqueur indien Ranbanxy aura le droit exclusif de vendre sa copie de
l'atorvastatine pendant 6 mois aux Etats-Unis.

Dès 2012, la molécule tombera dans le domaine public en Europe aussi et Pfizer devra donc dire
adieu aux 2 milliards de dollars de chiffre d'affaires générés par ce médicament connu en France
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sous le nom de marque de Tahor.

Le numéro un mondial de l'industrie pharmaceutique n'en est par ailleurs pas à son premier coup
dur : le génériqueur Mylan fait déjà des profits sur les dépouilles de sa solution pour le glaucome
Xalatan.

Adieu blockbusters, place aux génériques La falaise des brevets n'épargne personne.

Selon des estimations variables, les multinationales du médicament vont perdre dans les prochaines
années entre 140 et 160 milliards de dollars à cause de l'expiration des brevets qui protègent leurs
médicaments vedettes.
Quatre génériqueurs sont prêts à donner l'assaut à l'Advair, le traitement pour l'asthme qui
représente quasiment un cinquième des ventes mondiales de GlaxoSmithKline, à savoir 7 milliards
de dollars.

Depuis avril dernier, Eli Lilly & Co n'a plus de brevets qui protègent l'olanzapine, un antipsychotique,
connu sous le nom de marque de Zyprexa, ayant généré 1 milliard de dollars de ventes aux USA
l'an dernier.

Johnson & Johnson perd cette année deux best-sellers capables de rapporter au total 800 millions
de dollars : Levaquin, un antibiotique, et le Concerta, un traitement du trouble de déficit de
l'attention.

De ce côté de l'Atlantique, la situation n'est pas moins grave pour les labos.

Le britannique AstraZeneca perdra en 2012 les brevets de son antipsychotique Seroquel, deuxième
meilleur produit de son portefeuille (3,7 milliards de dollars), et du Nexium.

Le suisse Novartis, numéro deux mondial avec 6 % de part de marché, devra renoncer à une bonne
partie des 6 milliards de chiffre d'affaires générés par une tête de série comme l'antihypertenseur
Diovan.

Pour le français Sanofi, le bilan est aussi rude.

En 2009, il a perdu le brevet de l'anticancéreux Eloxatine, avant de signer un accord lui permettant
d'en garder l'exclusivité jusqu'en 2012.

Son antithrombotique Plavix, jadis deuxième produit le plus vendu au monde, a été génériqué en
2010 en France, où il était en tête des ventes, et depuis un mois aux Etats-Unis.
Car, il faut le préciser, les brevets n'expirent pas forcément au même moment partout dans le
monde, ce qui rend la période actuelle encore plus fébrile.

"On est en plein milieu de la falaise des brevets : jusqu'en 2014 beaucoup de médicaments
importants vont être concernés", explique Claude Le Pen, professeur d'économie de la santé à Paris
Dauphine et consultant pour IMS Health.
Le malheur des uns fait le bonheur des autres.

Alors que les firmes voient s'évaporer leurs profits du jour au lendemain, les fabricants de
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génériques n'ont qu'à récupérer ces marchés pour les inonder de leurs médicaments pas chers.

IMS Health estime qu'en 2012, plus de 80 % des patients allemands souffrant d'ostéoporose,
asthme et dyslipidémie (concentration anormalement élevée de lipides) seront soignés par des
génériques.

Et presque 100 % des patients atteints de dépression.

Ce qui va permettre aux systèmes de santé de réaliser au passage d'importantes économies.

Aux Etats-Unis, le premier producteur à mettre un générique sur le marché a droit à six mois
d'exclusivité pendant lesquels le prix de sa copie est en moyenne 30 % moins cher que l'original.

Ensuite, quand la concurrence d'autres producteurs entre en jeu, le générique peut coûter un
cinquième du prix du princeps.

Et ce n'est pas un cas unique : "Dans de nombreux pays, on assiste à une concurrence pour obtenir
des marchés auprès des payeurs publics - les caisses d'assurance - ou privés, les grossistes et
distributeurs", explique Claude Le Pen.

En France, le prix des génériques est administré et fixé par le Comité économique des produits de
santé (Ceps) : à l'introduction il est 45 % de celui du "princeps" et baisse d'un 7 % supplémentaire
après 18 mois de commercialisation.

Résultat : selon le Gemme, association française réunissant 11 génériqueurs, l'assurance-maladie a
économisé grâce aux génériques 1,8 milliard d'euros, rien qu'en 2010.

Le prix des génériques en France est en effet inférieur de 4 % au prix moyen européen, selon une
étude comparative commandée par le Gemme à Philippe Février, directeur du Laboratoire
d'économie industrielle et professeur à l'école Polytechnique.

Il serait même trois fois plus attractif si l'on prend en compte les différences de "coûts de la vie".

Mais l'impact sur le budget santé des génériques ne serait pas simplement une question de prix :
"En France, l'effet de la falaise des brevets a été plus marqué qu'ailleurs car la pénétration des
statines, des antihypertenseurs et des antidépresseurs était plus importante", explique Christian
Lajoux, président du Leem.

La guerre des brevets a bien lieu En Europe, les pouvoirs publics se sont montrés plutôt favorables
envers les génériques.
Depuis la Directive 2004/27/EC, l'Union européenne reconnaît le droit pour les fabricants de
génériques de procéder aux "études et essais cliniques" et de préparer les autorisations
réglementaires pour la mise sur le marché de leurs copies avant même l'expiration des brevets.
C'est l'"exception Bolar", du nom d'un fabricant de génériques qui avait eu gain de cause au Canada
contre le géant Roche.
Et pourtant, l'European Generics Association (EGA) réclame encore plus de souplesse.

Car aujourd'hui, si tests et études sont autorisés, la fabrication avant l'expiration du brevet est
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toujours interdite.

Ce qui oblige les génériqueurs à produire leurs médicaments dans des pays extra-européens, à la
législation moins stricte, sous peine de se faire battre en vitesse par les fabricants étrangers.

De leur côté, les producteurs de "princeps" n'hésitent pas à tout essayer pour stopper - ou du moins
retarder - l'arrivée des génériques.

Ils peuvent par exemple enrober leur médicament de jusqu'à 1 300 brevets ("Patent-cluster") ou
remplacer l'ancien médicament par un autre, prétendument nouveau.
Ces techniques de "patent evergreening" sont nombreuses et conduisent à des litiges qui durent
plusieurs années.

Dans un rapport sur le secteur pharmaceutique rendu public en 2009 par l'ancienne commissaire à
la concurrence Neelie Kroes, on estimait à plus de sept mois le retard moyen causé par les firmes à
la mise sur le marché des génériques.
Même une petite contestation, parfois fondée sur presque rien, suffit à faire perdre jusqu'à quatre
mois.

Le rapport de la Commission européenne révélait que les génériqueurs gagnaient plus d'une fois sur
deux au tribunal lorsqu'ils étaient attaqués mais que rarement les procès arrivaient jusqu'au but : sur
les 700 litiges examinés, 223 se sont conclus, selon la Commission, par un accord dans la moitié de
cas qui comportait une limitation à l'entrée sur le marché des génériques.

"La DG Concurrence pointe du doigt ces accords ainsi que l'attitude des firmes, affirme François
Bouvy, directeur Market Access à la European Federation of Pharmaceutical Industries and
Associations (EFPIA).

En réponse, nous avons proposé d'instaurer une procédure de résolution préventive des litiges
potentiels autour des brevets avant la mise sur le marché du générique." Répertoire, une spécificité
française Ce qui fait la spécificité de la France, c'est l'existence d'un répertoire ou l'Afssaps inscrit à
la fois un certain nombre de "princeps" et leurs copies génériques.

"Il a évité une générification sauvage au bénéfice d'une implantation rapide de génériques de qualité
provenant notamment de l'Europe et d'Israël", estime Christian Lajoux, du Leem.

Pourquoi ? Parce qu'en France le "droit à la substitution" - lorsqu'ils délivrent une prescription, les
pharmaciens peuvent substituer un princeps par son générique - ne s'applique que si le médicament
est inscrit au répertoire.

Ainsi, les paracétamols ou aspirines n'ont par exemple pas de groupe générique dans le répertoire
alors qu'elles sont depuis longtemps dans le domaine public : "C'est ce qu'on appelle un générique
de marque, explique Claude Le Pen.

Si le médecin prescrit Doliprane, le pharmacien doit délivrer du Doliprane." Bien que l'offre de
médicaments génériques couvre 80 % de la médecine de première intention, les génériques ne
représentent que moins d'un quart du marché en volume avec 630 millions de boîtes
commercialisées en 2010.

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C'est pourtant deux tiers des 950 millions d'unités de médicaments qui sont inscrits dans le fameux
répertoire.
"Le répertoire reste encore trop étroit : les patchs sont substituables depuis 2009 mais les sprays et
les spécialités dont le principe actif est d'origine végétale ou minérale ne le sont pas encore,
remarque Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée générale du Gemme.
Nous avons encore un large potentiel de développement des génériques pour atteindre les taux de
pénétration connus aux Pays-Bas, Royaume-Uni et Allemagne." De plus, depuis quelques mois, le
taux de pénétration des génériques stagne : après 18 mois de commercialisation, la substitution de
certains génériques plafonne désormais à 50 %.
"Lorsqu'un produit tombe dans le domaine public et se trouve confronté à la concurrence des
génériques, on assiste à une chute importante du niveau des prescriptions de la molécule : c'est ce
qu'on appelle l'érosion du répertoire." Ainsi, en privilégiant les médicaments plus récents et sous
brevet - 65 % des prescriptions -, les médecins français seraient en train de retarder l'impact de la
falaise des brevets.
"Dans la classe des statines, par exemple, les médecins français prescrivent beaucoup plus
fréquemment de l'atorvastatine, encore sous brevet, que leurs collègues allemands." Le Gemme
s'inquiète également de l'impact de la mention "Non substituable", utilisée par les médecins lors de
leurs prescriptions, sur le taux de substitution.

"Nous espérons que la nouvelle convention signée en juillet qui instaure le 'payement à la
performance' renforcera l'impact du CAPI et incitera les médecins à prescrire plus de génériques."
Les firmes se repositionnent La percée des génériques est inéluctable.

Même les grands laboratoires en ont pris conscience et essayent d'élaborer de nouvelles stratégies.

Le maître mot des prochaines années est "diversification".

"Une première réaction consiste à orienter la R&D vers des marchés où l'arbitrage entre le volume
et la valeur est en faveur de la valeur", précise Vincent Genet, directeur de la business unit santé
d'Alcimed, société de conseil et d'aide à la décision.

C'est le cas, par exemple, des biotechnologies ou des traitements pour les maladies rares, vendus à
hôpital.

Après l'indien Shanta, Sanofi a racheté début 2011 l'américain Genzyme, spécialiste des biotechs.

Pfizer a quant à lui développé un médicament pour le cancer du poumon qui ne pourra traiter que 5
% des patients affectés par cette pathologie mais qui coûtera 115 000 dollars par an et par patient.

"Il s'agit de réinventer l'outil de génération de l'innovation.
Aujourd'hui elle est plus l'affaire des start-up : les grands labos optent pour des formes de partage
de risque en nouant des partenariats public/privé." Logique lorsque, comme cela a été le cas pour
Sanofi, 25 milliards d'euros investis dans la recherche sur des nouvelles molécules ont accouché
d'une souris...

A la conquête de nouveaux marchés Finie l'époque des blockbusters, les labos qui cherchent à faire
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du volume se positionnent désormais sur l'automédication, les vaccins, les soins vétérinaires.

En quelques années, Sanofi a multiplié par un et demi son poids sur le marché sans ordonnance à
coups de rachats aux quatre coins du monde (Oenobiol, Chattem, BMP Sunstone).

C'est d'ailleurs sur les pays en croissance ou émergents que les firmes misent aujourd'hui.
C'est là où jusqu'à aujourd'hui se trouve 75 % de la population mondiale mais seulement 25 % de la
consommation de médicaments.

Le géant français réalise désormais 9 milliards d'euros, soit 30 % de son chiffre d'affaires, loin des
marchés matures.

"USA et Europe vont connaître une faible croissance dans les années à venir à cause de la perte
des brevets, des contraintes sur les prix et des exigences accrues pour l'accès au marché des
nouvelles molécules, confirme Christian Lajoux.

Alors qu'en Amérique latine et Asie du Sud, la croissance est à 10-15 %.
En Chine et en Inde, les nouvelles classes moyennes accèdent aux médicaments grâce aux
systèmes de protection sociale qui se mettent en place." De plus, dans ces pays, les politiques de
prix sur les génériques sont moins contraignantes et les pouvoirs publics favorisent les entreprises
installées sur place.

De quoi inciter certains laboratoires - et c'est là tout le paradoxe - à tenter de tirer profit de
l'expiration des brevets de leurs concurrents.

Ainsi, Novartis a pris une place dans le marché des génériques à travers sa filiale Sandoz.

Sanofi s'est fait remarquer par l'acquisition d'importants génériqueurs tels que Kendricks (Mexique),
Medley (Brésil) et le tchèque Zentiva.

Une tendance qui n'aura peut-être pas impressionné les génériqueurs pure players.

Mais qui rajoute une touche de complexité à un tableau déjà bien chargé.

Blockbusters Le vieillissement des populations modifie l'équilibre des pathologies Tout le monde est
d'accord : l'époque des "blockbusters" est bel et bien révolue.

Mais cela ne veut pas dire pour autant que l'industrie pharmaceutique mondiale ne fera plus de
bénéfices grâce à ses molécules.

"Si l'on prend la définition classique, un blockbuster est un médicament qui fait plus d'un milliard de
dollars de chiffre d'affaires par an, explique Vincent Genet, chef de la business unit santé du cabinet
Alcimed.

Or, dans les prochaines années, des nombreux médicaments vont remplir cette condition." Dans le
classement des ventes de l'industrie pharmaceutique à l'horizon 2016 réalisé par la Thompson
Reuters Forecast, le top 10 est composé de produits générant pas moins de 4 milliards de dollars
par an.

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Certes, ils battront difficilement les records de Lipitor, Plavix ou Mopral.

Mais les trois premiers médicaments en 2016, tous des traitements contre les arthrites rhumatoïdes,
ne s'en éloignent pas trop.

En tête Humira, des laboratoires Abbot, avec 10 milliards de dollars, suivi par l'Enbrel de Amgen/
Pfizer (8,6 Mds $) et par le Remicade de Merck/J&J (8,3 Mds $).

Les autres places sont occupées par des traitements dont les chiffres de vente varient de cinq à huit
milliards de dollars : ils s'attaquent aux lymphomes, aux cancers du côlon et du sein, à l'asthme et
au diabète.
Cette dernière pathologie est d'ailleurs destinée à devenir le deuxième marché dans les pays
matures, selon les estimations d'Alan Sheppard du cabinet IMS Healt.
Car d'ici 2020, le vieillissement de la population modifiera l'équilibre des pathologies.

Diabètes et problèmes cardiovasculaires prendront la place d'hypertensions et psychose dans le top
4, à côté des cancers, toujours en tête, et de l'asthme.

En 2020, la douleur et le VIH feront leur entrée dans le top 10.

C'est autant de nouveaux marchés pour des nouvelles molécules destinées, tôt ou tard, à entrer
dans le domaine public.

Ainsi, on pourrait croire qu'en principe, même quand tous les blockbusters seront tombés de la
falaise, les génériqueurs auront toujours des "princeps" à copier.

Mais la situation est plus complexe.

Le brevet d'Enbrel par exemple expire l'année prochaine alors que dans cinq ans il est encore censé
occuper la deuxième place du podium des ventes.

L'explication est simple : il s'agit d'un produit "biotech".

Or, pour ces produits on ne parle pas de génériques mais de "biosimilaires".

"Leur développement se chiffre de 50 millions à 200 millions d'euros alors qu'un générique ne coûte
que 400 000 à 2 millions d'euros", compare François Bouvy, directeur Market Access à l'EFPIA.

En cause, des dossiers d'autorisation beaucoup plus lourds et des nombreuses études pour prouver
l'équivalence à l'original.

Résultat : "Avec trois produits, le marché des biosimilaires en France représente aujourd'hui 40
millions d'euros, soit 5 % de son potentiel, précise Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée
générale du Gemme.

Il est en revanche déjà bien développé en Allemagne, grâce à un environnement règlementaire
favorable." Et il en faut car les biosimilaires ne sont ni substituables ni très bon marché.

Avec des baisses estimées entre 30 % et 50 %, leur impact sur les ventes des princeps sera donc
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moins dévastateur que celui des génériques.

Par Andréa Paracchini

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