1. Monitor de Ensayos
Clínicos
(CRA)
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2. ¿Qué es un monitor?
ICH
Encargado de asegurar el
cumplimiento de las buenas
prácticas Clínicas en los Ensayos
Clínicos.
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3. …en la práctica
Visita Visita Visita
Visita Inicio
Selección Monitorización Final
ENSAYO CLINICO
CRA
Control de calidad
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4. Papel CRA en las diferentes
fases del ensayo clínico.
 Apoyo en el diseño del protocolo y
CRD ( no siempre).
 Selección y Calificación de
investigadores (no siempre).
 Puesta en marcha:
 Presentación Comités
 Reuniones Investigadores
 Visitas de Inicio
 Coordinación aspectos logísticos.
 Muestras biológicas / medicación
 Servicios implicados
 Proveedores
28/11/12  Monitorización 4

5. Responsabilidades
 Persona de contacto entre promotor y el investigador
 Verificar que, a lo largo del estudio, el Investigador tiene la
formación, instalaciones y medios necesarios para su correcta
realización.
 Gestión continua de la documentación esencial del ensayo clínico
 Comprobar la idoneidad de los pacientes incluidos en el ensayo
 Verificar la medicación: almacenamiento, manejo, dispensación e
información dada a los pacientes.
 Verificación de muestras Biológicas
 Revisar el Cuaderno de Recogida de Datos COHERENCIA Y
EXACTITUD DE
 Verificación de los documentos fuente LOS DATOS
 Verificar que el Investigador y su equipo llevan a cabo el estudio de
acuerdo con el protocolo y realiza las tareas contratadas
(reclutamiento y calidad de datos)
 Notificar desviaciones del protocolo y tomar medidas necesarias
para su corrección y prevención (aspecto cada vez más importante)
 Ayudar a los Investigadores a resolver los cuestiones sobre datos
 Documentar las actividades realizadas en las visitas
 Asegurar que el equipo investigador cuenta con la formación
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necesaria para realizar el ensayo. 5
 …

6. Fases EECC
Visita Visita Visita
Visita Inicio
Selección Monitorización Final
ENSAYO CLINICO
CRA
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6

7. Selección
 Proceso de selección de centro &
Investigador:
 Experiencia previa
 Estrategia compañía
 Estudios competitivos
 Instalaciones
 Personal investigador / Data manager
 Papel Principal
 CSM
 MKT
 Equipo internacional
 CRA: Apoyo en el proceso de obtención
feasibilities, acuerdos confidencialidad,
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visitas 7

8. Pre-Inicio
 Aspectos específicos del estudio
 Población reclutamiento
 Personal investigador
 Servicios implicados
 Instalaciones
 Externalización pruebas específicas
 Requerimientos BPC
 Entrega documentación
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9. Inicio
 Documentación estudio
 Material entrenamiento
 Entrenamiento personal investigador
 Protocolo
 Consentimientos Informados
 Subestudios
 Medicación
 Desviaciones
 SAEs
 …/…
 Entrenamiento personal otros servicios
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10. Monitorización (I): in house
 Revisar reclutamiento
 Mantener contacto periódico con los
centros
 Revisión/ mantenimiento archivo
 Pre-monitorización
 Revisión información seguridad
 Muestras biológicas
 Medicación
 Informes monitorización
 Queries
 Herramientas Roche: AIMs/CTMs; Flipper;
SDE….
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11. Monitorización (II): on Site
 Documentos esenciales
 Consentimientos Informados
 Revisión CRF vs Documentos
Fuente
 Queries
 Medicación
 Muestras Biológicas
 Material específico estudio
 Manejo Violaciones Protocolo
 Equipo Investigador: cumplimiento
con BPC
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12. 12
MONITORIZACIÓN
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13. Con la monitorización se
asegura:
 los derechos y bienestar de los sujetos
participantes estén protegidos
 los datos recogidos en el ensayo son
exactos, completos y verificables a
partir de los documentos fuente.
 el cumplimiento del protocolo
aprobado por el Comité Ético y las
agencias reguladoras
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14. Aspectos Cruciales
 Revisión Consentimiento(s)
informados
 Revisión CRF (CRD) y su
verificación con los datos fuente
 Supervisión de los aspectos de
seguridad:
 AAs (Acontecimientos Adversos)
 AAGs (Acontecimientos Adversos Graves)
 Notificación 15 días (AMPS +CEIC de su ámbito)
 Notificación 7 días (AMPS +CEIC de su ámbito)
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15. Cierre
 ¿Cuándo?
 No sujetos activos
 Todo monitorizado
 No cumplimiento protocolo y/o BPC
 Aspectos de seguridad
 Falta de eficacia
 Reclutamiento inadecuado / insuficiente
 Tareas:
 Documentación esencial
 Retirada material
 Retirada medicación
 Retirada códigos randomización
28/11/12  Pagos finales 15

16. Pero no estamos solos…
Visita Visita Visita
Visita Inicio
Selección Monitorización Final
ENSAYO CLINICO
Registros:
CTA
XML
Presentación Inicial
Registros:
Conformidades
Inicio
Registros:
Primer paciente
Notificación Cierre
Enmiendas
Informes Anuales
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17. Características CRA
 Proactividad
 Flexibilidad
 Colaboración
 Gestión de Incidentes Críticos
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18. Muchas Gracias
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