Intervento dell'avv. silvia stefanelli al corso organizzato dall'Associazione Italiana Impianti Gas Medicali - AIIGM. l'intervento mette in luce i profili giuridici relativi ad una corretta utilizzazione dei dispositivi medici (impianti gas medicali) all'interno degli ospedali, evidenziando in particolare i compiti delle Persone Autorizzate secondo la norma UNI EN ISO 9170 e le relative responsabilità civili e penali che ne possono scaturire

1. POLITECNICO DI MILANO, Marzo 2014
RELATORE
Silvia Stefanelli
Avvocato
Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
CORSO di FORMAZIONE
LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI
IMPIANTI GAS MEDICALI – anno 2014
civili e penali per i soggetti che operano
sugli impianti gas medicali
(in particolare la Persona Autorizzata)

2. Per capire
la responsabilità civile occorre
capire quali sono gli obblighi
2
DIR 93/42/CE – il RUOLO DELL’UTILIZZATORE
LA NORMA UNI EN ISO 7396
(e la sua rilevanza giuridica)
LA SPECIFICITA’ DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA

3. IL RUOLO DELL’UTILIZZATORE
3
DIR 93/42/CEE
Direttiva di nuovo approccio
Decisione 768/2008/CE
quadro comune per la commercializzazione
FABBRICANTE
DISTRIBUTORE
INSTALLATORE / MANUTENTORE
UTILIZZATORE

4. TITOLO DIAPOSITIVA
4
Art. 3 dir 93/42/CEE
Art. 3 dlgs 46/’97
I dispositivi possono essere immessi in commercio o
messi in servizio unicamente
 se rispondono ai requisiti prescritti dal presente
decreto
 sono correttamente forniti e installati
 sono oggetto di un'adeguata manutenzione
 sono utilizzati in conformità della loro destinazione

5. ALLEGATO I
punto 13
5
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo che la loro utilizzazione,
se avviene alle condizioni e per gli usi previsti,
non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei
pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi

6. Allegato I punto 13
6
Le indicazione del fabbricante devono contenere
D) tutte le informazioni che consentono di verificare se un
dispositivo è installato correttamente
e
può funzionare in maniera adeguata e sicura,
nonché
le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle
operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per
garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza
del dispositivo

7. 7
Linea di demarcazione tra responsabilità fabbricante e
fornitore, manutentore e utilizzatore
Distributore Installatore
manutentore
Utilizzatore
INDICAZIONI D’USO DEL FABBRICANTE
ALLEGATO I PUNTO 13

8. 8
IL DISPOSITIVI DI GAS MEDICALE è UN
DISPOSITIVO MEDICO COMPLESSO
LE NORME TECNICHE
norma UNI EN ISO 7396-1
Impianti di distribuzione dei gas medicali – parte 1: impianti di
distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto
UNI 11100
Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei
gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas
anestetici

9. 9
IL DISPOSITIVI DI GAS MEDICALE è UN
DISPOSITIVO MEDICO COMPLESSO
norma UNI EN ISO 7396-1
G.3 Responsabilità funzionali
i ruoli chiave con responsabilità specifiche nell'ambito della politica
operativa:
a) responsabile esecutivo (RE);
b) responsabile tecnico delle strutture (RTS);
c) persona autorizzata (PA);
d) persona competente (PC);
e) controllore della qualità (CQ);
f) medico designato (RMD);
g) infermiere designato (RID);
h) persona designata (PD).

10. 10
La persona autorizzata
G.3.4.1 PA dovrebbe essere nominata per iscritto dal RE e disporre di sufficienti
conoscenze tecniche, addestramento ed esperienza tali da poter comprendere
appieno i pericoli insiti nel funzionamento dell'IDGM…………….
.
G.3.4.2 PA nominata è responsabile della gestione quotidiana del/dei IDGM o di
sezioni dell'IDGM attribuitegli. Per un IDGM specifico, possono esserci una o più
PA, con chiara e definita responsabilità di gestione.

11. 11
I compiti della persona autorizzata
G.3.4.4 PA è responsabile delle seguenti attività:
a) l'emissione di permessi di lavoro, della gestione e della messa in atto delle
procedure di autorizzazione relative all'IDGM;
b) garantire che tutti i RID dei reparti coinvolti siano informati della durata
prevista dei lavori e dell'interruzione dell'IDGM;
c) assicurare che tutte le unità terminali identificate come non funzionanti o che
richiedono attenzione siano adeguatamente marcate.

12. 12
I compiti della persona autorizzata
G.3.4.7 PA è responsabile di garantire che il lavoro sia eseguito unicamente
da personale addestrato o da appaltatori specializzati certificati in
conformità alla ISO 13485 [15] ai fini normativi e alla ISO 9001:2000 [13]
per le finalità di gestione della qualità. Lo scopo e il campo di applicazione
della certificazione dovrebbero essere definiti come progettazione,
installazione, collaudo o manutenzione dell'IDGM, come appropriato. Evidenza
della validità della certificazione dovrebbe essere dimostrata attraverso la
presentazione di un certificato valido.
G.3.4.8 PA è responsabile del coordinamento dei diversi manuali di
istruzioni di ogni singola sezione dell'IDGM, e della redazione di un
manuale di istruzioni che copra l'intero sistema.
G.3.4.9 PA dovrebbe essere consultata prima dell'acquisto di qualsiasi
apparecchiatura medicale destinata ad essere collegata all'IDGM, in modo
da garantire che le specifiche di progettazione dell'IDGM siano comunque
sufficienti per l'uso della nuova apparecchiatura.

13. 13
UNI 11100
Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di
distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di
evacuazione dei gas anestetici
8 MANUTENZIONE
8.1 Generalità
Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto e degli
impianti di evacuazione dei gas anestetici devono essere oggetto di
adeguata manutenzione sotto il coordinamento e il controllo
della Persona Autorizzata (PA) della struttura sanitaria, ai fini del
mantenimento, per tutto il loro tempo di vita, delle loro caratteristiche
di sicurezza e di prestazione.

14. 14
UNI 11100
Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di
distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di
evacuazione dei gas anestetici
8 MANUTENZIONE
8.1 Generalità
Le attività di manutenzione, oggetto di apposito contratto, devono
essere effettuate in accordo alle indicazioni fornite dal
fabbricante e sulla base delle istruzioni operative, parte
integrante del Documento di Gestione Operativa, indicate dalla
Persona Autorizzata della struttura sanitaria e possono comprendere
tutte o parte delle verifiche funzionali, di prestazione e degli stoccaggi
di cui ai paragrafi precedenti.

15. 15
UNI 11100
Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas
medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici
8 MANUTENZIONE
a)La PA dovrebbe:
•assicurarsi della competenza del manutentore attraverso evidenza documentale
della formazione del personale, anche con dimostrazioni pratiche;
•assicurarsi che il personale del manutentore sia a conoscenza dello specifico
impianto del sito su cui effettua l’intervento;
•consegnare al manutentore i documenti che identificano l’estensione, tipologia, le
dimensioni e i manuali d’uso e di manutenzione dell’impianto;
•recedere dal contratto con il manutentore in caso di gravi negligenze da parte
dello stesso;
•fornire l’analisi del rischio relativo alla sicurezza sul lavoro dell’area interessata alle
attività;

16. 16
UNI 11100
Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas
medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici
8 MANUTENZIONE
a)La PA dovrebbe:
•raccogliere le registrazioni e le copie del rapporto di intervento tecnico del
manutentore;
•assicurarsi dell’avvenuta manutenzione prima di riattivare il servizio e
monitorare l’attività del manutentore;
•vigilare sul rispetto delle disposizioni riguardanti la sicurezza;
•effettuare riunioni con il manutentore per verificare e programmare l’attività di
manutenzione;
•valutare l’efficacia del servizio attraverso indicatori di qualità;
•comunicare al manutentore eventuali varianti, modifiche, ampliamenti
intervenuti sull’impianto durante il periodo contrattuale

17. 17
Che valenza giuridica hanno
le norme tecniche?
Cassazione 9 novembre 2005 n. 21686
La p.a., nell'esercizio del suo potere discrezionale in ordine all'esecuzione e
manutenzione di opere pubbliche, nonché nella vigilanza e controllo in genere
dei beni demaniali,
incontra i limiti derivanti sia da norme di legge che regolamentari, sia da
norme tecniche, sia da norme di comune prudenza e diligenza,
e, in particolare, dalla norma primaria e fondamentale del "neminem laedere"
(art. 2043 c.c.), in applicazione della quale essa è tenuta a far sì che l'opera
pubblica non presenti per l'utente una situazione di pericolo occulto,
caratterizzantesi per il carattere oggettivo della non visibilità e per quello
soggettivo della non prevedibilità del pericolo.

18. 18
Che valenza giuridica hanno
le norme tecniche?
Se sussiste un obbligo di rispettare le norme
tecniche in ambito extracontrattuale
a maggior ragione ciò avviene
in ambito di responsabilità contrattuale

19. 19
Che valenza giuridica hanno
le norme tecniche?
Cass Penale 15553-2008
Mancata manutenzione incubatrice
PROFILO OGGETTIVO
Malfunzionamento: non corretta taratura del circuito di
regolazione della temperatura
Mancato adeguamento alla normativa CEI del 1992
Le istruzioni prevedevano una manutenzione
ogni 6 mesi

20. 20
Che valenza giuridica hanno
le norme tecniche?
Cass Penale 15553-2008
Mancata manutenzione incubatrice
PROFILO SOGGETTIVO
Direttore generale – Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a
chiamata e non periodico (come previsto dal fabbricante)
Direttore Sanitario – delibera assunta con il parere favorevole del Direttore
Sanitario
Primario del reparto pediatria – non si è opposto all’assunzione della delibare con la
quale era stato cambiato il sistema di manutenzione

21. 21
LA SPECIFICITA’
DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA
L’ONERE DELLA PROVA
PRIMA DEL 2001
DOPO IL 2001

22. 22
LA SPECIFICITA’
DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA
L’ONERE DELLA PROVA
COSA DEVE PROVARE IL PAZIENTE
COSA DEVE PROVARE LA STRUTTURA SANITARIA

23. 23
LA SPECIFICITA’
DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA
LA DIFFICOLTA’ DELLE CAUSE DI RESPONSABILITA’ MEDICA
PER LE STRUTTURE SANITARIE

24. 24
LA RESPONSABILITA’PENALE
11 marzo 2013, n.11439
i terminali di ingresso e di uscita risultavano identici per forma e colore
agevolando così l'inversione accidentale dei collegamenti con conseguente fuoriuscita di liquidi pericolosi
Condannati penalmente:
•Rappresentante legale società fabbricante ( per erronea progettazIone)
•Distributore (per carenza della consegna delle istruzioni per l’uso e mancata
formazione a chi doveva utilizzare il dispositivo)
•Infermiera (per negligenza nell’uso del dispositivo)

25. 25
GRAZIE
PER LA VOSTRA ATTENZIONE