Este documento discute el papel crucial de los materiales de referencia y los ensayos de aptitud en garantizar la seguridad alimentaria y los desafíos en aumentar su estabilidad. Explica que los análisis de laboratorio son esenciales para tomar decisiones regulatorias y comerciales sobre la calidad y seguridad de los alimentos. Sin embargo, es necesario asegurar la comparabilidad, trazabilidad y confiabilidad de los resultados analíticos a nivel internacional mediante el uso de materiales de referencia certificados y la participación en ens

1. “EL PAPEL DE LOS MATERIALES DE
REFERENCIA Y DE LOS ENSAYOS DE
APTITUD EN LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y
EL DESAFÍO DE AUMENTAR SU
ESTABILIDAD”
Lic. Mabel A. Fabro
INTI Lácteos ARGENTINA
Chapecó, 24 noviembre 2011

2. Globalización de la cadena
alimentaria
nuevos desafíos y riesgos
para la salud y los consumidores.
Objetivo fundamental en
seguridad alimentaria es alcanzar
los niveles más altos posibles de
protección de la salud humana y
de los intereses de los consumidores.

3. Es preciso que los
alimentos sean seguros y
estén correctamente
etiquetados
v Seguridad biológica de los alimentos
v Seguridad química de los alimentos
v Seguridad relacionada a alimentos genéticamente
modificados

4. v Seguridad biológica de los alimentos
Riesgos biológicos:
Bacterias
virus
Ejemplos :
• Salmonella,
• Listeria monocytogenes
• E.Coli
• Biotoxinas en los moluscos vivos
• Triquinas

5. v Seguridad química de los alimentos
Riesgos químicos:
Sustancias químicas à papel importante en la producción y
distribución de alimentos.
Aditivos alimentarios: prolongar la vida útil de los alimentos, colores
y aromas,
Productos químicos farmacológicamente activos à para combatir
enfermedades en animales de granja y en los cultivos.
Recipientes higiénicos, agradables y útiles: hechos de sustancias
químicas tales como plásticos
Sustancias químicas presentes en el medio ambiente como
contaminantes: accidentalmente presentes en las materias primas
utilizadas en la producción de alimentos

6. Beneficios del uso de productos químicos en la
producción y distribución de alimentos
equilibrarse con los riesgos potenciales para la
salud de los consumidores de alimentos
debido a los efectos secundarios y los residuos
de estas sustancias químicas.

7. Se requiere controlar (analizar) la presencia y
concentración de estos contaminantes
(biológicos o químicos) en:
• los productos iniciales en su uso,
• el alimento y el agua del ganado o ave (para
leche, carne, huevos)
• y el propio alimento (incluída el agua) …

8. Análisis de laboratorios

9. Las mediciones analíticas
son esenciales para tomar decisiones
en ámbitos:
üLegales
üMedio Ambiente
üComerciales
üSalud

10. LA INSERCIÓN DE ALIMENTOS DE
CALIDAD E INOCUOS
EN EL MARCO DEL COMERCIO
INTERNACIONAL
REQUIERE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y
CONFIABILIDAD DE NUESTROS
RESULTADOS ANALÍTICOS

11. Cómo puede estar seguro de mi resultado?
y
Cómo puede ser comparable
y trazable una medición
de COLIFORMES o de E.COLI o de una
MICOTOXINA o de un PESTICIDA que hago en
mi laboratorio de mi empresa con una
medición hecha por ejemplo, en Alemania,
Israel, Estados Unidos o en Argentina?

12. Trazabilidad y Aseguramiento de la calidad
en las
Mediciones en Alimentos
Necesidad de COMPARABILIDAD,
TRAZABILIDAD y ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD DE LAS MEDICIONES
involucradas en los procesos de
producción, comercio y consumo.

13. Qué necesita un laboratorio de
alimentos ?
- Exactitud en las mediciones
- Comparabilidad de los resultados de sus
mediciones, a nivel local, nacional e
internacional
- Trazabilidad garantizada y fácilmente
demostrable de sus mediciones
- Posibilidad de estimación de la
incertidumbre de sus resultados

14. Cómo se asegura que lo logra?
credibilidad en las mediciones analíticas
Confianza de las medidas que definen la calidad de
un resultado analítico.
Requisitos mínimos normalizados y reconocidos
(ISO 17025): Sistema de calidad

15. Requisitos mínimos normalizados y reconocidos
(ISO 17025): Sistema de calidad
REQUISITOS DE GESTIÓN:
4-1- Organización
4-2- Sistema de gestión
4-3- Control de los documentos
4-4- Revisión de pedidos, ofertas y contratos
4-5- Subcontratación
4-6-Compras de servicios y suministros
4-7- Servicios al cliente
4-8- Quejas
4-9- Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no
conformes4-10- Mejora
4-11- Selección e implementación de las Acciones
correctivas
4-12- Acciones preventivas
4-13- Control de los registros
4-14- Auditorias internas
4-15- Revisiones por la Dirección

16. 5-Requisitos Técnicos
REQUISITOS TÉCNICOS
5-1-Generalidades
5-2-Personal
5-3-Instalaciones y condiciones ambientales
5-4-Métodos de ensayo y calibración y Validación
de métodos
5-5-Equipos
5-6-Trazabilidad de las mediciones
5-7-Muestreo
5-8-Manipuleo de los ítems de ensayo o calibración
5-9-Aseguramiento de la calidad de los ensayos y de
calibración
5-10-Informe de los resultados

17. 5-6- TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES:

18. Traceability of Measurement in
Analytical Chemistry
Traceability to SI units (e.g. mass, temperature, time, etc.)
Traceability by means of the use of Certified Reference
Materials (CRM)
Traceability by means of participation in
interlaboratory comparisons

19. Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025
Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025
Comparability,
Comparability,
Traceability and Uncertainty
Traceability and Uncertainty
Validation/Verification
Reference Standards
Reference Standards
Reference Materials/
Reference Methods
Interlaboratory
Comparisons
Calibration
SPC
Measures to build up trust,
Measures to build up trust,
good professional practice
good professional practice

20. Traceability
Standard References
NMI‘s Reference Materials
Reference Procedures NMI‘s
NMI‘s NMI‘s
Calibration of
Accreditation Accreditation
Measuring Devices
Bodies Bodies
Measurements for
Country A Country B
International Comparability
Third Party Assessment
Accreditation Accreditation
of Competence to
Body A Body B
ISO/IEC 17025
NMI‘s = National Metrology Institutes

21. Jerarquia de los Materiales de Referencia
Pro-
veedores Materiales de
de MRC’s Referencia Certificada
Proveedores de MR’s Materiales de Referencia
Materiales de Trabajo
Procedimientos del uso en el Laboratorio

22. 5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS
•Control de calidad interno (blancos, calibraciones
pilotos, verificaciones,recuperaciones,etc) con
base estadística de modo que abarquen a cada ensayo
•Participación en interlaboratorios o ensayos de aptitud
• Utilización regular de materiales de referencia certificados
•Reensayos si aplica
•Correlación entre datos
SIEMPRE SEGÚN PROCEDIMIENTOS
CON CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Y ACCIONES A SEGUIR

23. Necesitamos :
- Ensayos de aptitud
- Materiales de referencia

24. - ENSAYOS DE APTITUD (ISO 43)
- MATERIALES DE REFERENCIA (ISO 34)
MATRICES: ALIMENTOS
PARÁMETROS: BIOLÓGICOS O QUÍMICOS DE TRAZAS

25. Lo mismo para las muestras de un PT

26. DESAFÍOS
üinfinita variedad de parámetros y matrices
üPTs y MRs adecuados para el uso y con sistemas de
calidad ISO 34 e ISO 43
üinestabilidad de la matriz
üinestabilidad del parámetro (e inhomogeneidad en
algunos casos:microbiología)

27. DESAFÍOS
üINSTITUTOS NACIONALES DE METROLOGIA DE LOS
PAÍSES
üLABORATORIOS DE REFERENCIA NACIONALES EN
CADA TEMÁTICA
üOTROS PROVEEDORES

28. MATRIZ INESTABLE
Posibles soluciones
üCONSERVANTES QUIMICOS
üLIOFILIZACION
üSUSPENSIONES (en algún caso estériles) DE CONSERVACIÓN
ESPECÍFICAS + PROCESO DE ESTABILIZACIÓN.
ü EXCIPIENTES
ü FORMATO DE PASTILLA
ü ALMACENAMIENTO Y ENVÍO CONGELADO (-17ºC) o EN FRIO

29. PARAMETROS INESTABLES
(microbiológicos, químicos o bioquimicos)
Posibles soluciones
üESTABILIZANTES QUIMICOS
üLIOFILIZACION
üSUSPENSIONES ESTÉRILES DE CONSERVACIÓN ESPECÍFICAS +
PROCESO DE ESTABILIZACIÓN.
ü EXCIPIENTES
ü FORMATO DE PASTILLA
ü ALMACENAMIENTO Y ENVÍO CONGELADO (-17ºC) o EN FRIO

30. INHOMOGENEIDAD
(microbiológicos)
Posibles soluciones
üLIOFILIZACION
ü“Caldo de mantenimiento” + suspensión bacteriana

31. INHOMOGENEIDAD
(química)
Posibles soluciones
ü MOLINOS (CON O SIN EXCIPIENTE O MATRIZ DE
MANTENIMIENTO)
ü SPRAY
ü LIOFILIZACION

32. PROVEEDORES
DE MATERIALES DE REFERENCIA
ü IRMM
ü NIST
ü QM (Canadá)
ü INTI
ü CENAM, MUVA

39. PROVEEDORES
DE ENSAYOS DE APTITUD
ü PAGINA DE EPTIS
ü QM (INGLATERRA)
ü INTI
ü CENAM, MUVA