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Palestra ministrada pelo Engenheiro Roberto Pereira- Diretor da Radar Hospitalar no 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - sobre Embalagens, RDC 15 & ISO 11607

Publicada em: Saúde e medicina
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1º Seminário CME e Centro Cirúrgico- Embalagens, RDC 15 & ISO 11607

  1. 1. Seu  processo  de  selagem   atende  a  Norma2vas  como  a   RDC  15  e  a  NBR  ISO  11607?  
  2. 2. Você  não  teve  realizados     procedimentos  de  IQ,  OQ,   PQ  para  os  processos  de   selagem  dos  produtos?  
  3. 3. Você  vai  ser  auditado  pelos   Organismos  Acreditadores   (ONA,  Joint  Comission...)  e   não  está  preparado?  
  4. 4. Reprodução  de  trechos  da   RESOLUÇÃO  -­‐  RDC  Nº  15,  DE   15  DE  MARÇO  DE  2012  da   ANVISA   …sobre  embalagens…    
  5. 5. Art.  79  Não  é  permi2do  o  uso  de  embalagens  de  papel   kra^,  papel  toalha,  papel  manilha,  papel   jornal  e  lâminas  de  alumínio,  assim  como  as   embalagens  2po  envelope  de  plás2co  transparente  não   des2nadas  ao  uso  em  equipamentos  de  esterilização.   Art.  80  A  selagem  de  embalagens  2po  envelope  deve   ser  feita  por  termoseladora  ou  conforme   orientação  do  fabricante.  
  6. 6. Art.  82  O  CME  que  u2liza  embalagem  de  tecido   de  algodão,  deve  possuir  um  plano  contendo   critérios  de  aquisição  e  subs2tuição  do  arsenal   de  embalagem  de  tecido  mantendo  os  registros   desta  movimentação.  Parágrafo  único.  Não  é   permi2do  o  uso  de  embalagens  de  tecido  de   algodão  reparadas  com  remendos...  
  7. 7. Art.  38  As  leitoras  de  indicadores   biológicos  e  as  seladoras  térmicas  devem   ser  calibradas,  no  mínimo,  anualmente.   RDC  15  :  explicito      calibração  de  seladoras  
  8. 8. Art.  37  deve  ser  realizada  qualificação  de   instalação,  qualificação  de  operação  e   qualificação  de  desempenho,  para  os   equipamentos  u2lizados  na  limpeza   automa2zada  e  na  esterilização  de  produtos   para  saúde,  com  periodicidade  mínima  anual.   RDC  15  :  implicito      validação  processo  de  selagem  
  9. 9. ISO  11607-­‐2  –  Validação  de  Sistemas  de   Embalagem  –  24/11/2013   Reforça  a  responsabilidade  lançada  na  RDC  15   pela  validação  do  processo  de  selagem   RDC  15  :  implícito      validação  processo  de  selagem  
  10. 10. -­‐  Laudo  de  testes  da  embalagem  de  acordo  com  NBR  14990  e   NBR  ISO  11607-­‐1  e  2.   -­‐  Indicadores  químicos  com  mudança  de  cor  contrastante  e   que  não  manchem  ou  migrem  para  instrumentais.   -­‐  PGC  (ou  Tyvek)  e  filme  compaqveis.     PGC  (ou  Tyvek)    e  filme,  não  podem  rasgar  na  abertura  e   embalagem  não    pode  abrir  no  processo,  além  obviamente   permi2r  o  bom  fluxo  do  agente  esterilizante  e  barreira  contra   MO.     -­‐  Parâmetros  de  selagem  DEVEM  ser  especificados  pelo   fabricante:  Temperatura,  tempo  de  selagem  e  pressão!   O  que  o  fabricante  de  embalagens  deve  fornecer?  
  11. 11. Exigir  os  laudos   Avaliar  desempenho  da  embalagem.   Validar  processo  de  selagem  e   monitorar  ro2neiramente   O  que  o  usuário  deve  exigir?  
  12. 12. Por  que  muitos  fabricantes  não  validam  seus  processos,  apenas   testam  de  forma  amostral  o  resultado  da  produção.   Por  que  alteram  as  matérias  primas  com  testes  que  não   desafiam  as  condições  de  uso  dos  clientes  de  forma   representa2va.   Porque  mesmo  tendo  os  materiais  dentro  de  especificações,  a   combinação  entre  eles  pode  gerar  um  resultado  não  previsto.   VALIDAR  É  PRECISO!   Por  que  embalagens  aparentemente  iguais,  têm   resultados  tão  diferentes?  
  13. 13. Garan2r  que  o  produto  final  seja   sa2sfatório  sem  que  haja   necessidade  de  testar.   Os  testes  finais  visam  não  a   liberação  do  lote  produ2vo  em  si,   mas  a  constatação  que  o  processo   con2nua  controlado!!!!!!!!   Por  que  validar?    
  14. 14. Qual  a  diferença  entre   calibrar  seladora  e  validar   o  processo  de  selagem?   RDC  15  x  ISO  11607-­‐2  
  15. 15. Medição  dos  parâmetros  controlados  do   equipamento  em  referência  ao  um  padrão   estabelecido.   Entrega  de  um  relatório  que  referencia  o   valor  medido  ao  valor  esperado  apontando   as  diferenças.  Tais  diferenças  precisam  estar   dentro  do  que  o  fabricante  disse  que  o   equipamento  é  capaz  de  cumprir.   Para  seladoras  parâmetros  crí2cos:   temperatura,  tempo  e  força  de  selagem.   Calibração  
  16. 16. Garan2a  que  o  equipamento  calibrado  +  a  prá2ca   operacional  correta  resulta  em  uma  selagem:     Confiável.   Reprodu2vel.   Controlada.   NBR  ISO  11607-­‐2  -­‐  Validação  do  processo  de   selagem.   Equipamento  validáveis  não  significam   métodos  validados,  nem  dispensam   calibração.  
  17. 17. QI:  instalação  e  conhecimento  dos  parâmetros   QO:  Calibração  Térmica  e  Avaliação  da  força  de   selagem  antes  da  esterilização    QP:  Avaliação  pós  esterilização:  força  selagem,   aspectos  visuais  e  desempenho  na  abertura.   Definição  do  ponto  de  equilíbrio  entre   maior  força  de  selagem  possível  e   abertura  assép2ca.   Validação  do  processo  de  selagem  
  18. 18. Seladoras   VALIDÁVEL,  IMPRIME,  NÃO  NECESSITA  DE   FOLHAS  DE  MONITORAMENTO   VALIDÁVEL,  NECESSITA  DE   FOLHAS  DE  MONITORAMENTO   SE  A  FORÇA  DA  ALAVANCA  TIVER  QUE  SER   MANTIDA  PELO  OPERADOR  NÀO  É   VALIDÁVEL,  CASO  CONTRÁRIO  SIM,   NECESSITA  DE  FOLHAS  DE   MONITORAMENTO  
  19. 19. Folhas  de  monitoramento   NECESSÁRIAS  PARA   MONITORAR   SELADORAS  QUE   NÃO  TEM  SISTEMAS   DE  CONTROLE  E   ALARME  QUE   IMPEDEM   OPERAÇÃO  FOR  A   DAS  CONDIÇÕES  
  20. 20. CONHECENDO  AS  SELADORAS  AUTOMÁTICAS  
  21. 21. CONHECENDO  AS  SELADORAS  AUTOMÁTICAS  
  22. 22. Pressão  x  tempo  x  temperatura  =  selagem  
  23. 23. MANTENHA  SEU  PROCESSO  DE  SELAGEM   VALIDADO  :   Evita  sobre  temperatura   Garante  resistência  ao  processo  de  armazenagem   e  manuseio   Exigência  dos  organismos  de  acreditação  e  RDC  !   Obrigado  

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