Monitores de Esterilização e Limpeza
Uso e Dimensionamento correto de desafios
na validação e monitoração rotineira
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RDC 15
Pede em seu texto que sejam usados
pacotes desafio em várias situações,
como forma de monitorar o lote
produtivo na...
RDC 15
Art. 93 É obrigatório a realização de teste
para avaliar o desempenho do sistema de
remoção de ar (Bowie & Dick) da...
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Exemplo de um pacote desafio
estabelecido por Norma. Todos
os Bowie Dicks “pronto uso”
devem ser ajustados para a
mesma ...
Dispositivo de Desafio de Processo, capaz de simular de forma Normatizada
cargas desafiadoras avaliando a capacidade do pr...
Como um PCD é desenvolvido e como ele pode
ser comparado com outros tipos de desafios?
Exemplo de estudo
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PTFE-Helix-PCD design according
EN 867-5 and EN ISO/DIS 11140-6
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c) Requerimentos no teste de vazmentos
Teste de selagem segundo EN 867-5, parágrafo 5.1.6.1
O teste do selo descreve duas ...
Penetração de vapor em dispositivos com lúmen
com uma das extremidades fechadas
Primeira Retirada começando com 1bar para ...
Primeira alimentação de Vapor (1000 mbar)
Penetração de vapor em dispositivos com lúmen
com uma das extremidades fechadas
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Condensado
Segunda retirada (100 mbar)
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Segunda alimentação de vapor (100 mbar)
Penetração de vapor em dispositivos com lúmen
com uma das extremidades fechadas
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Penetração de vapor em dispositivos com lúmen com uma das
extremidades fechadas
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Avaliação da remoção do ar e penetração do vapor em tubos, em
função das dimensões do tubo e do processo de remoção de ar
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Princípio técnico do PCD® gke compacto-
Volume
Detector 1m de tubo de aço inoxidável Carcaça plástica
0.2 ml 3 ml 100 ml
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Tubo de aço inoxidável
Cápsula de metal
Posicionador de Teflon para indicadores
Indicador químico
Invólucro externo
Tampa
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Exemplo de erro construindo próprio pacote desafio
PACOTE DE 2,4 KG PACOTE DE 7 KG
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Os monitores colocados no
pacote de 2,4kg não apontaram a
falha simulada na autoclave.
Todos os PCDs, Bowie Dick...
RDC
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Bowie Dick
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O desafio deve simular a pior situação de
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INDICADOR BIOLÓGICO:
O FORMATO FAZ A DIFERENÇA?
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O FORMATO FAZ A DIFERENÇA?
Art. 73 É obrigatório o monitoramento, com periodicidade definida em
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XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da
carga microbiana presente nos produtos para saúde...
Equipamento Teste de Spray gke
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Construção do Equipamento de Teste gke Spray
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Testes de sujidade em conformidade com EN ISO/TS 15883-5
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Vantagens do método de teste do equipamento de spray
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Palestra ministrada pelo Engenheiro Roberto Pereira- Diretor da Radar Hospitalar na 2ªEdição do 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Sobre Monitores de Esterilização e Limpeza- Uso e Dimensionamento Correto de Desafios na Validacão e Monitoração Rotineira

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2ª Edição do 1º Seminário CME- Sobre Monitores de Esterilização e Limpeza- Uso e Dimensionamento Correto de Desafios na Validacão e Monitoração Rotineira

  1. 1. Monitores de Esterilização e Limpeza Uso e Dimensionamento correto de desafios na validação e monitoração rotineira 2
  2. 2. RDC 15 Pede em seu texto que sejam usados pacotes desafio em várias situações, como forma de monitorar o lote produtivo na esterilização. 3 Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
  3. 3. RDC 15 Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia. 4
  4. 4. 5 Exemplo de um pacote desafio estabelecido por Norma. Todos os Bowie Dicks “pronto uso” devem ser ajustados para a mesma resposta dos “test packs” normatizados, quer seja para um pacote de 4kg (USA) , quer seja para um pacote de 7kg (Europa). O Brasil adota na grande maioria padrão de autoclaves que superam desafio de 7kg para BD.
  5. 5. Dispositivo de Desafio de Processo, capaz de simular de forma Normatizada cargas desafiadoras avaliando a capacidade do processo em limpar ou esterilizar a carga nos seus pontos mais difíceis e inascessíveis. O PCD pode ser de testes específicos: ex. BD Ou Pode ser para monitoramento de lote: BMS O que é um PCD? 6
  6. 6. Como um PCD é desenvolvido e como ele pode ser comparado com outros tipos de desafios? Exemplo de estudo 7
  7. 7. PTFE-Helix-PCD design according EN 867-5 and EN ISO/DIS 11140-6 8
  8. 8. c) Requerimentos no teste de vazmentos Teste de selagem segundo EN 867-5, parágrafo 5.1.6.1 O teste do selo descreve duas situações de stress no dispositivo. O PCD é colocado fechado em um recipiente com água (de acordo com parágrafo 5.1.6.1) e em um recipiente com óleo (de acordo com 5.1.6.2) com uma temperatura máxima de 140°C. Quando pressurizada com uma seringa bolhas não devem aparecer garantindo a boa selagem da tampa do dispositivo. Especificação e manuseio de indicadores classe 2 segundo EN ISO 11140-1
  9. 9. Penetração de vapor em dispositivos com lúmen com uma das extremidades fechadas Primeira Retirada começando com 1bar para 0,1bar 90% do ar é retirado para fora do dispositivo vazado com a redução da pressão de entre 1.000 e 100 mbar Ar (1 bar) Ar (0,1 bar) 10
  10. 10. Primeira alimentação de Vapor (1000 mbar) Penetração de vapor em dispositivos com lúmen com uma das extremidades fechadas Ar (1 bar) Vapor Condensado Ar (0,1 bar) 11
  11. 11. Ar (1 barra) Vapor Condensado Segunda retirada (100 mbar) Penetração de vapor em dispositivos com lúmen com uma das extremidades fechadas Ar (0,1 barra) 12
  12. 12. Segunda alimentação de vapor (100 mbar) Penetração de vapor em dispositivos com lúmen com uma das extremidades fechadas Ar (1 bar) Vapor Condensado Ar (0,1 bar) 13
  13. 13. Penetração de vapor em dispositivos com lúmen com uma das extremidades fechadas 14
  14. 14. Avaliação da remoção do ar e penetração do vapor em tubos, em função das dimensões do tubo e do processo de remoção de ar 5 1 0,5 0 90 100 100 100 100 10 1 1 0 90 100 100 100 100 10 2 0,5 0 75 100 100 100 100 15 3 0,5 0 50 100 100 100 100 20 1 2 0 50 100 100 100 100 20 2 1 0 50 100 100 100 100 20 4 0,5 0 40 100 100 100 100 25 5 0,5 0 20 100 100 100 100 30 1 3 0 30 100 100 100 100 30 3 1 0 25 90 100 100 100 40 2 2 0 25 90 100 100 100 40 4 1 0 10 50 100 100 100 45 1 4,5 0 20 90 100 100 100 50 5 1 0 0 10 100 100 100 60 2 3 0 0 30 75 100 100 60 3 2 0 0 30 50 100 100 80 4 2 0 0 20 60 100 100 90 2 4,5 0 0 10 50 100 100 90 3 3 0 0 0 40 40 100 100 5 2 0 0 0 10 25 100 120 4 3 0 0 0 20 75 100 135 3 4,5 0 0 0 0 25 100 150 5 3 0 0 0 0 10 100 180 4 4,5 0 0 0 0 0 20 225 5 4,5 0 0 0 0 0 10 HPRL x d [cm2] Tubo Diâmetro [mm] Tubo comprim [m] Mudança de cor do indicador químico para o número de ciclos de vácuo de 100 a 950 mB 1 2 3 4 5 10 Tabela de medidas de acordo com o aumento de HPR Construção do processo de desafio do dispositivo (PCD) Teste : gke bronze - dispositivo de teste (batch monitoring system) Tubo: PTFE-tubo, vários comprimentos e diâmetros. Remoção de Ar Minima e maxima ciclos à vácuo: 100 to 950 mB Número de ciclos à vácuo : various (1 to 10) Taxa de aumento da pressão : 1000 mB ± 200 mB/ min (Esterilização à 134°C por 3:30 min) Resultados O mesmo HPR-valor de diferente PCD mostra aprox. o mesmo resultado, por exemplo: 1 x 4 = 40 4 x 1 = 40 2 x 2 = 40 15
  15. 15. Princípio técnico do PCD® gke compacto- Volume Detector 1m de tubo de aço inoxidável Carcaça plástica 0.2 ml 3 ml 100 ml 90 ml vapor 10 ml ar deEsta parte é integrada à parte interna da caixa de plástico 10% 90% 16
  16. 16. Tubo de aço inoxidável Cápsula de metal Posicionador de Teflon para indicadores Indicador químico Invólucro externo Tampa ® PCD para monitoração do processo de esterilização - seccionado- 17
  17. 17. 18
  18. 18. 19
  19. 19. Exemplo de erro construindo próprio pacote desafio PACOTE DE 2,4 KG PACOTE DE 7 KG 20
  20. 20. RDC 15 21 Os monitores colocados no pacote de 2,4kg não apontaram a falha simulada na autoclave. Todos os PCDs, Bowie Dicks e monitores no interior do pacote de 7kg apontaram falha.
  21. 21. RDC 15 • Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo: • I - Data da intervenção; • II - Identificação do equipamento; • III - Local de instalação; • IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema; • V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas; • VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e implementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; 22
  22. 22. • Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos. • Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos. 23 RDC 15
  23. 23. • Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora. • Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. • Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico. 24 Erro de interpretação da Norma! Ao se colocar um indicador químico dentro de um dispositivo de teste, o conjunto recebe a classificação de indicador classe2. Não se fala mais em integrador químico classe 5 ou 6 RDC 15
  24. 24. Indicator substance/ Indicator reagent Carrier material Indicator, i.e. used as process or package indicator with one of the classes 1, 3, 4, 5 or 6 Indicator system (if used inside a PCD) has no defined standard class Specific test load, i.e. Process Challenge Device (PCD) Indicator class 2, consisting of PCD and detector (i.e. indicator strip) + + = = Definição e contrução de Indicadores de acordo com a ISO 11140-1
  25. 25. • Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização. 26 RDC 15
  26. 26. Por que usar (BMS) além dos testes específicos BD? Vapor Indicadores de processo externos são apenas sinalizadores dos pacotes que passaram pelo processo de esterilização Pproduction : 25.10.2010 OP3 Expiry: 25.10.2011 PK O resultado da esterilização tem que ser documentado em cada pacote com uma etiqueta no topo para ciência da enfermeira do Centro Cirúrgicona abertura do pacote Um indicador dentro da caixa não é mais necessário desde que o Sistema de Monitoramento de Lotes (BMS) tenha sido validado com a carga. O Dispositivo de Desafio de Processo (PCD) é destinado a simular uma carga cheia (BMS) e pode monitorar a penetração de vapor no interior dos materiais canulados de forma mais severa que os instrumentais nos pacotes trazendo segurança ao processo 27
  27. 27. 28 Bowie Dick + Dispositivos para controle de esterilização Sem carga Padrão Europeu 7kg Padrão Americano 4kg RDC 15 Art. 93 Bowie Dick Diário ou Indicador químico dentro de pacote desafio + Cada carga Nível intermediário RDC 15 Art. 96 Monitoramento de lote ou Nível alto ou Indicador biológico dentro de pacote desafio Com carga RDC 15 Arts. 98 e 99 Uma vez ao dia ou sempre que houver implantáveis Nível alto + Nível máximo
  28. 28. Dispositivos para controle de esterilização Vantagens: • Validados de acordo com vários níveis de carga – Devem ser escolhidos validando-os junto à carga de maior desafio. • As ligações entre o tubo desafio e o posicionador do indicador é metalica e soldada, impedindo que com o tempo a mesma apresente folgas e vazamentos. • Uso por tempo indeterminado devido grande resistência mecâmnica do conjunto. • Espaço reduzido para arquivamento de testes. Uma gaveta pequena por exemplo, comporta testes BD para mais de um ano para duas autoclaves. • São auto – adesivos e já vem com folha de documentação para um dia de registro – rastreabilidade total ao ciclo. • Avaliam vários tipos de situações: falta de penetração do vapor, ciclo superaquecido, gases não condensáveis, tempo e temperatura insuficientes.
  29. 29. 134 121 300 10 20 40 T [°C] T [min] 100 F0 Porque um indicador quimico muda de cor quando o processo de esterilização é abortado em um minuto e o indicador biológico é inativado ( Houve sucesso no processo de esterilização ?) Todas as temepraturas acima de 100o C são parte da esterilização e têm poder de inativar o B. Stearothermophilus Abertura da autoclave Tempo de segurança requerido para abertura de uma autoclave pressurizada 20 0,1 1 14 7F0= 0,01 0,6 3 7 10 10 Todos os F0 de cada um dos tempos acima de 100oC comõe o F0 total 1 min sterilization time 35,71 min + 1 0,70,20,10,01 19,01 min F0 = 54,72 min = Um F0 de 15min é suficiente para inativar um indicador biológico 30 ERRO DE TESTE
  30. 30. 134 121 0 10 20 40 T [°C] T [min] 100 F0 Em um teste de padronização de um indicador biológico ou integrador químico não é utilizada uma autoclave normal e sim um equipamento chamado Resistômetro (BIER), cuja fase de aquecimento e resfriamento são muito curtas, para que se tenha noção precisa somente da fase de esterilização Abertura do BIER 20 14 Todos os F0 de cada um dos tempos acima de 100oC compõe o F0 total , mas a fase de aquecimento e resfriamento são praticamente desprezíveis 1 min sterilization time F0 = 15,6 min 31 BIER: Equipamento de teste com pequena câmara e potente sistema de vácuo, além de dispositivos que permitem simular falhas
  31. 31. Indicadores Biológicos & Químicos – dasafios na monitoração 32
  32. 32. Condição de aprovação e reprovação de indicadores químicos e biológicos Biological indicators fail pass Chemical indicators class 5 Chemical indicators class 6 uncertain (pass or fail) Example of pass/fail conditions of steam sterilization indicators with a stated value (SV) at 134°C Indicator Type Standard Fail-Time [min] Pass-Time [min] Biological indicators EN ISO 11138-1 + 3 0,33 1 Chemical indicators class 5 EN ISO 11140-1 2,25 3 Chemical indicators class 6 2,7 3 0 1 min0,33 3 min2,25 0 3 min 2,7 0 33
  33. 33. Qual é a verdade? • Indicadores biológicos de leitura rápida apresentam resultado BIOLÓGICOS confiável somente após 24-48 hs – 1o resultado não é biológico! • O resultado da enzima RR não é parte de sobrevivência de um Sistema Biológico! É uma reação química separada que prevê evento futuro de morte dos esporos • A liberação biológica em períodos inferiors a 24 horas deve ser tomada como emergencial e não rotineira. www.mesalabs.com
  34. 34. Quais os cuidados ao utilizar desafios com indicadores biológicos? 35 - Desafios dimensionados de acordo com as realidades de cada grupo / ou instituição. - Sem espaço para o ar se dissipar - Simule situações vivenciadas e realistas de carga…… por exemplo
  35. 35. 36 O desafio deve simular a pior situação de penetração do vapor, que em instumentais é obtida nos canulados de maior comprimeinto e MAIOR diâmetro. A ANVISA define na RDC 15 instrumentais com cânulas > 5 mm como não complexos e < que 5 mm como complexos. Acredita-se que canulados de maior diâmetros são mais fáceis de se esterilizar. Isso só é válido para limpeza, para esterilização por vapor quanto maior o diâmetro da cânula maior a dificuldade de penetração do vapor. Quais os cuidados ao utilizar desafios com indicadores biológicos?
  36. 36. INDICADOR BIOLÓGICO: O FORMATO FAZ A DIFERENÇA?
  37. 37. INDICADOR BIOLÓGICO: O FORMATO FAZ A DIFERENÇA?
  38. 38. Art. 73 É obrigatório o monitoramento, com periodicidade definida em protocolo elaborado pelo CME ou pela Empresa Processadora, da limpeza dos produtos para saúde e dos equipamentos automatizados de limpeza dos produtos para saúde. RDC 15 – Monitoramento da limpeza 39
  39. 39. XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização; NBR ISO & ISO 15883 – definem 19 diferentes simuladores de sujidade (“soil”teste) para testes de limpeza Não há apresentação comercial fiel de nenhum deles!!!! RDC 15 – Definição de limpeza 40
  40. 40. Equipamento Teste de Spray gke gke teve que desenvolver um método de teste para comparar diferentes sujidades e indicadores 41
  41. 41. Construção do Equipamento de Teste gke Spray 42
  42. 42. 43 Monitoramento da Ultrassônica Monitoramento da Termosinfectora Ação do detergente Ação do ultrassom (cavitação) Ação do detergente Ação dos jatos Ação do fluxo constante Ação do fluxo pulsante + + + Dispositivos para controle de limpeza Vantagens: • Validados de acordo com vários tipos de “soil” teste da EN ISO 15883. • Fabricados à base de corante alimentício : não há risco patogênico como em indicadores à base de sangue • Todos os testes são auto-adesivos, facilitando arquivamento • Podem ser afixados tanto nos suportes quando adesivados nas superficies dos instrumentais Superfície Superfície Canulados
  43. 43. Testes de sujidade em conformidade com EN ISO/TS 15883-5 % Teste de sujidade deixado na superficie, com diferentes tempos de pulverização 10 seg 20 seg 30 seg 1 min 3 min 5 min 10 min Germany, Annex H, Mucinaa, albumina bovina 3 1 0 Germany, Annex G, sangue de carneiro 30 1 0 Austria, Annex A, sangue de carneiro, sulfato de protamina 5 2 1 0 Austria, Annex B, Nigrosina, farinha, ovos 95 80 60 15 0 Austria, Annex C, Nigrosina, farinha, ovos, fécula de batata 95 45 15 1 0 United Kingdom, Annex P, Farinha, papel de parede solúvel em água, ovos, tinta preta 65 35 10 3 0 W-WA-L1 Nível 1 30 20 10 5 1 0 Germany, Annex G, Pudim de Semolina 65 40 25 5 1 0 United Kingdom, Annex Q, Sangue de carneiro, papel de parede solúvel em água, ovos, tinta preta 3 1 1 1 1 1 1 W-WA-L2 Nível 2 100 100 95 75 30 5 1 United Kingdom, Annex N, Gema de ovo, sangue de carneiro, Mucinaa 98 95 90 75 50 35 10 Germany, Annex H, Amido de milho 30 30 30 30 25 25 20 Germany, Annex G, gema de ovo 100 100 100 99 95 60 25 W-WA-L3 Nível 3 100 100 100 100 100 100 97 W-WA-L4 Nível 4 100 100 100 100 100 100 100 Resultados do Teste do Equipamento Spray Com água desmineralizada à taxa do fluxo 1,0 l/min at 55°C 44
  44. 44. Resultados do Teste do Equipamento Spray Com água Desmineralizada usando 0,3 % detergente alcalino do fabricante 2, taxa do fluxo 1,0 l/min a 55 °C Testes de sujidadeem conformidade com DIN EN ISO 15883-5 Tempo de Processamento em segundos % teste de sujidadedeixado no prato 10 20 30 60 180 300 600 Germany, Annex H, Mucina, albumina bovina 3 1 0 Germany, Annex G, sangue de carneiro 5 1 0 W-WA-L2 Nível 2 5 2 0 Austria, Annex A, sangue de carneiro, sulfato de protamina 10 3 1 0 Austria, Annex C, Nigrosina, farinha, ovo, fécula de batata 75 55 10 1 0 W-WA-L1 Nível 1 30 20 10 3 0 United Kingdom, Annex P, farinha, pasta de papel de parede solúvel em água, ovo, tinta preta 35 15 5 5 0 Germany, Annex G, ovo yolk 90 50 20 5 0 Austria, Annex B, Nigrosina, farinha, ovo 95 75 25 5 0 Germany, Annex G, Pudim de semolina 30 20 10 3 1 0 United Kingdom, Annex N, gema de ovo, sangue de carneiro, Mucina 97 85 70 20 10 0 W-WA-L3 Nível 3 40 25 15 5 3 1 0 United Kingdom, Annex Q, sangue de carneiro, pasta de papel de parede solúvel em água, ovo, tinta preta 2 1 1 1 1 1 1 Germany, Annex H, amido de milho 20 20 20 15 15 15 10 W-WA-L4 Nível 4 100 100 100 100 100 100 80 45
  45. 45. Vantagens do método de teste do equipamento de spray Com este método de teste e padronização dos procedimentos 1. indicadores de limpeza podem ser validados contra sujidades de referência padrão. 2. diferentes indicadores de limpeza podem estar no mercado sob as mesmas condições comparadas. 3. diferentes agentes de limpeza disponíveis no mercado podem estar sob as mesmas condições. 4. teste de sujidadeda norma EN ISO / TS 15883-5 podem ser testadas e divididas em diferentes níveis de dificuldade. 5. a eficácia da lavadora desinfectora (WD) pode ser medida por meio de testes 46
  46. 46. Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária. Rastreabilidade 47
  47. 47. 48 Colar uma vez no pacote e outra no prontuário Data de fabricação / validade / lote / autoclave e operador + + Rastreabilidade dos lotes TOTAL PARCIAL ETIQUETAS DE DUPLA CAMADA 3 LINHAS COM INDICADOR DE VAPOR ETIQUETAS DE UMA CAMADA 2 LINHAS COM INDICADOR DE VAPOR Colar uma vez no pacote Data de validade / lote / autoclave e operador
  48. 48. Da limpeza à utilização 49
  49. 49. Da limpeza à utilização 50 Rastreabilidade tem que permitir de forma fácil, relacionar o usuário ao ciclo do material limpo e esterilizado
  50. 50. roberto.pereira@radarhospitalar. com.br Obrigado 51
  51. 51. roberto.pereira@radarhospitalar. com.br Obrigado 52

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