2ª Edição do 1º Seminário CME - RDC15 DE 2012 - Implantação Estamos Preparados?

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Palestra ministrada pelo DR. Luis Carlos Fonseca da Silva - médico especialista em vigilância sanitária en serviços de saúde, trabalhou como médico da Agência Nacional de Vigilância Sanitaria e na área de registro de materiais de uso em saúde. Membro permanete da Comissão Tripartite Paritária Nacional da NR32- Ministério do TRabalho e Emprego. Relator do GT12 da CE 26:090.01- Comissão de Estudo Esterilização de Produtos para Saúde NA 2ª Edição do 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Sobre RDC15 DE 2012 - Implantação Estamos Preparados?

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2ª Edição do 1º Seminário CME - RDC15 DE 2012 - Implantação Estamos Preparados?

  1. 1. Aplicação da RDC Anvisa 15 de 15 de março de 2012 Luiz Carlos da Fonseca e Silva
  2. 2. 0 3 6 9 12 15 18 21 24 03/12 03/14
  3. 3. RDC ANVISA 15 DE 15 DE MARÇO DE 2012 Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.
  4. 4. Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde. Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária. RDC Anvisa Nº 15 de 15 de março de 2012
  5. 5. Gestão da Organização Responsabilidade do Serviço de Saúde Controle de materiais e instrumental externos Comitê de Processamento Contratação externa de serviços
  6. 6. Check List - Bloco Gestão da Organização O serviço de saúde já possui o Comitê de Processamento? Os representantes do Comitê já estão identificados e nomeados? Já foram discutidas no Comitê as atribuições definidas na RDC ? Preciso contratar serviços externos? O critério de seleção já está definido ? Existe um roteiro de avaliação ? O termo de contrato já foi elaborado ?
  7. 7. Check List - Bloco Gestão da Organização Existe material externo de propriedade do profissional ? A rotina de entrega do material já está estabelecida? Existe fornecimento de material consignado? Os procedimentos de recebimento, preparo, utilização, limpeza e devolução já estão descritos?
  8. 8. Gestão de Ambientes Fluxo Operacional Resíduos Infraestrutura física Conforto Térmico
  9. 9. Check List - Bloco Gestão de Ambientes A Classificação do CME está definida ? Será utilizado funcionamento centralizado? Existe necessidade de ampliação da área física? Existe projeto elaborado, aprovado pela direção? As obras estão em andamento? O fluxo operacional pode ser claramente definido? A disposição dos equipamentos e demais itens necessários a cada ambiente permitem um espaço técnico de trabalho com área de circulação?
  10. 10. Check List - Bloco Gestão de Ambientes Existe barreira física (CMEII) ? A Barreira Técnica é de compreensão dos colaboradores envolvidos? (CME I ) Os itens exigidos para cada ambiente estão disponíveis? Existe área exclusiva para recepção e conferência de material consignado? Existe monitoramento da temperatura ambiente? O nº de trocas de ar corresponde ao especificado para a área? Para o ambiente que exige pressão negativa, os parâmetros estão atendidos? Para os ambientes onde é exigida exaustão forçada para o exterior da edificação, estão em conformidade?
  11. 11. Check List - Bloco Gestão de Ambientes Existe necessidade de sala de desinfecção química ? Os itens exigidos estão em conformidade? O Plano de Gerenciamento de Resíduos está elaborado?
  12. 12. Gestão de Pessoas Profissional Responsável no CME Carga horária exclusiva Presença do Enfermeiro Capacitação PCMSO PPRA
  13. 13. Check List - Bloco Gestão de Pessoas O Profissional Responsável pelo CME está indicado e nomeado? As Responsabilidades estabelecidas já forma analisadas? Há necessidade de carga horária exclusiva? (CME II) A carga horária está ajustada?  O PPRA do CME está elaborado? O PCMSO está definido? As capacitações previstas e seus conteúdos estão em conformidade com a RDC?
  14. 14. Check List - Bloco Gestão de Pessoas Existe planejamento para avaliação dos resultados das capacitações ? Os riscos inerentes à atividade no CME estão identificados? Os Equipamentos de Proteção Individual estão à disposição do colaborador de acordo com o ambiente e análise de risco e em quantidade suficiente?
  15. 15. Gestão de Equipamentos Qualificação Requalificação Plano de Gerenciamento Equipamentos compatíveis com os processos Monitoramento
  16. 16. Check List - Bloco Gestão de Equipamentos Equipamentos antigos estão com sua qualificação de desempenho atualizada? As leitoras de indicadores biológico estão calibradas? Existe cronograma definido? As seladoras estão calibradas? Existe cronograma definido? Existe contrato de manutenção para os equipamentos? O Plano de Manutenção está em conformidade com a RDC ? Os equipamento existentes atendem à necessidade técnica do trabalho? Existe necessidade de aquisição tecnológica? Existe planejamento e aprovação para esta aquisição?
  17. 17. Gestão de Processos Procedimento Operacional Padrão Controle de Insumos Críticos Monitoramento Indicadores de Processo Rastreabilidade Segurança do Trabalhador EPI Imunização
  18. 18. Check List - Bloco Gestão de Processos Os procedimentos operacionais padrão estão descritos? As rotinas de transporte de material sujo e material limpo estão definidas? Há necessidade de utilização de CME satélite? Os procedimentos estão descritos? Existe controle da água no ponto de uso? Os padrões exigidos na RDC estão atendidos? As rotinas de monitoramento do processo de esterilização estão descritas? As rotinas de controle dos sistemas de barreira estéril estão descritas?
  19. 19. Check List - Bloco Gestão de Processos Os insumos utilizados na pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras estão padronizados junto ao setor de compra? Existe sistema de rastreabilidade ? Existe planejamento de controle de “falhas”?
  20. 20. SEGURANÇA DO PACIENTE Qualidade Risco “Em serviços de Saúde qualidade e risco são indissociáveis”

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