PROCESSO DE LIMPEZA DE INSTRUMENTAIS
DETERGENTES
ENZIMÁTICOS
SOB A ÓTICA
DA RDC55/12
Processo de
Limpeza de
Instrumentais
(materiais médicos)
O segredo do
sucesso está em
encontrar as
faces ocultas,
mesmo que tudo
pareça apenas
flores...
Limpeza de
Instrumentais
Definição de Limpeza
Segundo RDC 15/2012
XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e
inorgânicas, redução da carga mi...
A Limpeza depende de três pontos
XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas,
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1 - Água
• Recurso natural inestimável
• Insumo para equipamentos
médico-hospitalares
• Extraída de superfícies – altas co...
ÁGUA
Insumo envolvido em todas
as etapas do processamento
de materiais médicos
Parâmetros de Qualidade da Água
Físicos
• Cor
• Turbidez
• Sabor e odor
• Temperatura
• Condutividad
e e sólidos
Químicos
...
A Importância da ÁGUA e RDCs
RDC 15/2012
Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve
ser realizado com água que atenda ...
Considerar...
A palavra detergente, procede do latim
detergere, que significa limpar.
Os detergentes são produtos sintéticos
destinados ...
Os detergentes ajudam a umedecer melhor os
objetos e quebram as parículas de gordura,
impedindo que se reaglutinem
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1.Matérias-primas
Tensoativas:
1.1. Tensoativos Aniônicos
Linear Aquil Benzeno Sulfonato - Lauril Éter Sulfato de
Sódio - ...
Os tensoativos são responsáveis pela
característica mais importante e desejada em
um detergente, a capacidade de remoção d...
Detergente - Ação do tensoativo
Micela
Tensão Superficial
Tensoativo
Apolar
Polar
H2O
• Atuação prioritária sobre gorduras e óleos;
• Proteínas e açucares são fracamente afetados pela
atividade dos íons livre...
Detergentes Comuns
• Substituição de produtos cáusticos, ácidos
e solventes tóxicos;
• Característica de serem biocatalizadores
especializado...
ENZIMAS - ESPECIFICIDADE
VOLTAR
Tensoativos e ENZIMAS – ação
23
Tensoativos e ENZIMAS – ação
24
Anteriormente classificado como produto de RISCO I sem
legislação específica para essa categoria de produto
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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 55 DE
14 DE NOVEMBRO DE 2012
Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso
rest...
Produto cuja formulação contém, além de um
tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica
da subclasse das proteases EC 3.4...
RDC 55/2012
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de
estabelecer...
Requisitos Técnicos dos Princípios ativos
II- Informações sobre composição qualitativa e princípio ativo,
obedecendo aos s...
Tensoativos
A RDC 55/2012 exige declarar a quantidade e
qualidade de tensoativos
Produto
Concentração de
tensoativo
Neozim...
Tensoativos
O subprodutos gerados durante os processos de biodegradação
do Nonil fenol Etoxilado são tóxicos e persistente...
Nova geração de Tensoativos
Alto poder de detergência com baixíssima
formação de espuma
• Melhoria do processo de limpeza;...
Espuma na medida e no lugar certo
• Art. 14 Para obtenção do registro sanitário dos produtos abrangidos no presente regulamento,
o interessado deverá aprese...
• IV - laudo da atividade proteolítica. A atividade amiolítica deve ser
comprovada de acordo com a presença de enzima da s...
RDC 55/2012 – Exige Informações no rótulo
visando melhoria do processo
• Art. 23 O painel principal ou secundário deverá t...
O IDEAL
Que as enzimas empregadas na formulação,
mantenham as suas respectivas atividades e que essa
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Tecnologia e Especificidade
A Labnews atua nessa área desde 1998 e possui uma unidade
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Laudos de Atividade
Enzimática por lote, somados
a uma formulação balanceada
com uso de tensoativos não
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Processo de limpeza de Instrumentais...
Boa qualidade de água
Conforme RDC
15/2012 ...
Uso de um detergente
enzimático con...
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Ação Mecânica na Limpeza
Manual
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Automatizada
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Limpeza Automatizada
Importância da ação mecânica no processo de
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Importância da ação mecânica no processo de
limpeza
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Importância da ação mecânica no processo
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Sempre que
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Descontaminação
Manual Automatizada
Uso ou
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Desinfecção Esterilização
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O profissional deve:
• Conhecer os métodos de limpeza;
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Palestra ministrada pela Enfermeira Kelly Lídia Rodrigues - Gerente Técnica da Empresa Labnews no 1ºSeminário CME e Centro Cirúrgico- Sobre - Processo de Limpeza de Instrumentais - Detergentes Enzimáticos, sob a ótica da RDC 55 e RDC15 de 2012

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2ª Edição do 1º Seminário CME - Processo de Limpeza de Instrumentais - Detergentes Enzimáticos, sob a ótica da RDC 55 e RDC15 de 2012

  1. 1. PROCESSO DE LIMPEZA DE INSTRUMENTAIS DETERGENTES ENZIMÁTICOS SOB A ÓTICA DA RDC55/12
  2. 2. Processo de Limpeza de Instrumentais (materiais médicos)
  3. 3. O segredo do sucesso está em encontrar as faces ocultas, mesmo que tudo pareça apenas flores... Limpeza de Instrumentais
  4. 4. Definição de Limpeza Segundo RDC 15/2012 XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização; Segundo RDC 55/2012 X – limpeza de dispositivos médicos: é a remoção de sujidade clínica de objetos e superfícies por meio de atividade manual ou mecânica;
  5. 5. A Limpeza depende de três pontos XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando 1 água, 2 detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de 3ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;
  6. 6. 1 - Água • Recurso natural inestimável • Insumo para equipamentos médico-hospitalares • Extraída de superfícies – altas concentrações de sólidos suspensos e oxigênio dissolvidos • Extraída de fonte Subterrânea – Altas concentrações de sólidos dissolvidos, dióxio de carbono e dureza total.
  7. 7. ÁGUA Insumo envolvido em todas as etapas do processamento de materiais médicos
  8. 8. Parâmetros de Qualidade da Água Físicos • Cor • Turbidez • Sabor e odor • Temperatura • Condutividad e e sólidos Químicos • pH – representa a concentração de íons H – pH baixo – corrosão – pH alto – Inscrustação • Dureza – presença de cátions metálicos polivalentes (Ca²+ e Mg ² +) • Ferro e Manganês – mesmo em baixas concentrações causam manchas • Cloretos • Nitrogênio • Fósforo • Oxigênio dissolvido
  9. 9. A Importância da ÁGUA e RDCs RDC 15/2012 Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica. • Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada. Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o monitoramento e registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade da água, incluindo a mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza. RDC 55/2012 Art. 23 O painel principal ou secundário deverá trazer as seguintes informações: • I – Instruções sobre o uso do produto, com as seguintes informações: – a) recomendações quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de – limpeza (pH, condutividade e dureza);
  10. 10. Considerar...
  11. 11. A palavra detergente, procede do latim detergere, que significa limpar. Os detergentes são produtos sintéticos destinados a remover detritos de superfícies sólidas, lisas ou porosas. Detergente
  12. 12. Os detergentes ajudam a umedecer melhor os objetos e quebram as parículas de gordura, impedindo que se reaglutinem O detergente deixa a água mais “molhada” porque, em pequenos grupos de moléculas, ela penetra melhor na superfície suja Detergente
  13. 13. 1.Matérias-primas Tensoativas: 1.1. Tensoativos Aniônicos Linear Aquil Benzeno Sulfonato - Lauril Éter Sulfato de Sódio - Lauril Sarcosinato de Sódio 1.2. Tensoativos Não Iônico Alquil Poliglicosídeos - Nonilfenóis Etoxilado - Álcool graxo etoxilado - Dietanolamida de Ácido graxo de Coco 1.3. Tensoativos Catiônicos Aminas Oxidas - Coco amido propril betaína Matérias Primas de um Detergente 2. Matérias-Primas Coadjuvantes 2.1 Espessantes 2.2. Sequestrantes 2.3. Estabilizantes 2.4. Conservantes 2.5. Aditivos 2.6. Solventes 2.7. Corantes 2.8. Essência
  14. 14. Os tensoativos são responsáveis pela característica mais importante e desejada em um detergente, a capacidade de remoção das sujidades. Os tensoativos, também chamados de surfactantes, são substâncias que diminuem a tensão superficial ou influenciam a superfície de contato entre dois líquidos. Tensoativo - Matéria Ativa do Detergente
  15. 15. Detergente - Ação do tensoativo Micela Tensão Superficial Tensoativo Apolar Polar H2O
  16. 16. • Atuação prioritária sobre gorduras e óleos; • Proteínas e açucares são fracamente afetados pela atividade dos íons livres; • Os íons livres, atacam o material de fabricação dos instrumentais; • Ação lenta sobre matéria orgânica; • Não possuem atividade específica sobre impurezas orgânicas; • Uso constante provoca desgaste, abrasão e corrosão nos materiais. Características dos detergentes comuns
  17. 17. Detergentes Comuns
  18. 18. • Substituição de produtos cáusticos, ácidos e solventes tóxicos; • Característica de serem biocatalizadores especializados; • Preservação ambiental – Enzimas 100% biodegradáveis; O USO DE ENZIMAS EM DETERGENTES Biodegradável Substância que se decompõe pela ação de microrganismos.
  19. 19. ENZIMAS - ESPECIFICIDADE VOLTAR
  20. 20. Tensoativos e ENZIMAS – ação 23
  21. 21. Tensoativos e ENZIMAS – ação 24
  22. 22. Anteriormente classificado como produto de RISCO I sem legislação específica para essa categoria de produto Havia necessidade de legislação específica visto importância dos detergentes enzimáticos no processo de limpeza de dispositivos médicos Publica-se Nº 224 – DOU – 21/11/12 – seção 1 – p.64 Legislação para Detergente Enzimático RDC 55 de 14 de novembro de 2012 Legislação Detergentes Enzimáticos Grande quantidade de produtos no mercado brasileiro fabricados sem criticidade mínima para atestar a qualidade e funcionabilidade.
  23. 23. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 55 DE 14 DE NOVEMBRO DE 2012 Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências.
  24. 24. Produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais componentes complementares da formulação, inclusive de enzimas de outras subclasses, tendo como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície desses dispositivos; I – detergente enzimático para limpeza de dispositivos médicos: RDC 55 de 14 de novembro de 2012
  25. 25. RDC 55/2012 CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer definições, características gerais, requisitos técnicos e de rotulagem para o registro de produtos categorizados como detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos, de forma a minimizar o risco à saúde.
  26. 26. Requisitos Técnicos dos Princípios ativos II- Informações sobre composição qualitativa e princípio ativo, obedecendo aos seguintes critérios: a) na composição do produto os princípios ativos (tensoativos e enzimas) e outros componentes de importância toxicológica devem ser indicados pelo nome químico aceito internacionalmente e os demais componentes da formulação por sua função; b) devem ser informados os teores dos tensoativos em porcentagem peso por peso (% p/p); c) a atividade enzimática mínima encontrada ao final do estudo de estabilidade deve ser expressa em Unidades de Atividade Enzimática, conforme definido no anexo a esse regulamento.
  27. 27. Tensoativos A RDC 55/2012 exige declarar a quantidade e qualidade de tensoativos Produto Concentração de tensoativo Neozime Eco 15% Produto A 2% Produto B 2% Produto C 3,50% Produto D 8,50% Diluição 0,1% (1 ml para 1 litro de água) Produto Concentração de tensoativo Neozime 5 8% Produto A 2% Produto B 2,50% Produto C 5% Produto D 7,43% Diluição 0,2% (2 ml para 1 litro de água) Os tensoativos são responsáveil pelo poder de limpeza. A quantidade de tensoativos é importante, pois quando se ligam à sujidade, diferentemente da enzima, perde a ação após ligado.
  28. 28. Tensoativos O subprodutos gerados durante os processos de biodegradação do Nonil fenol Etoxilado são tóxicos e persistentes que, após serem introduzidos no meio ambiente, são acumulados nos organismos aquáticos uma vez que são mais lipofílicos que os compostos que os originaram. Novos tensoativos foram desenvolvidos nos últimos anos visando maior eficácia na limpeza, menor formação de espuma e menor impacto ambiental CleanGredients baseia-se na demanda do mercado por produtos "verdes". Esta é uma oportunidade de mercado, e muitas empresas buscam atender a essa demanda, criando novos produtos "verdes". Novos tensoativos Clean Gredients Visando substituição do uso de tensoativos não sustentáveis A União Europeia regulamenta desde 2003 a utilização industrial de nonilfenol e nonilfenol etoxilado, como substância ou componente, em preparações, a 0,1 % da massa
  29. 29. Nova geração de Tensoativos Alto poder de detergência com baixíssima formação de espuma • Melhoria do processo de limpeza; • Permite a ação mecânica dos equipamentos; • Permite o enxágue eficiente; • Economia de tempo e energia; • Diminui o consumo de água
  30. 30. Espuma na medida e no lugar certo
  31. 31. • Art. 14 Para obtenção do registro sanitário dos produtos abrangidos no presente regulamento, o interessado deverá apresentar os seguintes documentos: • I - formulários emitidos pelo peticionamento eletrônico; • II - literatura e/ou ficha técnica dos componentes da fórmula que não possuam número de inscrição no Chemical Abstracts Service (CAS); • III - documentação do fornecedor de todas as enzimas constantes da formulação informando a nomenclatura adotada pela International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB), incluindo o número completo do código e a descrição da origem biológica contendo o gênero e a espécie; Enzimas CAPÍTULO III DOS REQUISITOS PARA O REGISTRO
  32. 32. • IV - laudo da atividade proteolítica. A atividade amiolítica deve ser comprovada de acordo com a presença de enzima da subclasse das amilases EC 3.2 na formulação; • VI - estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração para comprovação da atividade enzimática durante o prazo de validade proposto; Enzimas CAPÍTULO III DOS REQUISITOS PARA O REGISTRO II – atividade enzimática em detergentes: capacidade que a enzima possui em catalisar uma reação, degradando substratos específicos, desde que o complexo enzimático contido no detergente esteja em condições ativas dentro da formulação;
  33. 33. RDC 55/2012 – Exige Informações no rótulo visando melhoria do processo • Art. 23 O painel principal ou secundário deverá trazer as seguintes informações: • I - Instruções sobre o uso do produto, com as seguintes informações: • a) recomendações quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de limpeza (pH, condutividade e dureza); • b) informações a respeito da diluição de uso do produto que deve ser expressa em porcentagem, relação produto/diluente ou seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal; • c) temperatura e tempo de imersão; • d) para produtos de pronto uso, exceto para produtos na forma de aerossóis e/ou pulverizados, a frase: A REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Essa frase deve estar em destaque e em letras maiúsculas; • e) para produtos com diluição de uso, as frases: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Estas frases devem estar em destaque e em letras maiúsculas. • II- Informações sobre composição qualitativa e princípio ativo, obedecendo aos seguintes critérios: • a) na composição do produto os princípios ativos (tensoativos e enzimas) e outros componentes de importância toxicológica devem ser indicados pelo nome químico aceito internacionalmente e os demais componentes da formulação por sua função; • b) devem ser informados os teores dos tensoativos em porcentagem peso por peso (% p/p);
  34. 34. O IDEAL Que as enzimas empregadas na formulação, mantenham as suas respectivas atividades e que essa atividade se mantenha pelo maior período possível. Os detergentes contendo enzimas na sua formulação devem ser produzidos em um ambiente direcionado, visando preservar o resultado final Detergente Enzimático...
  35. 35. Tecnologia e Especificidade A Labnews atua nessa área desde 1998 e possui uma unidade industrial especifica para produção de detergentes enzimáticos, atendendo às características exigidas pela RDC 55/2012. Investimento em Laboratório de Atividade Enzimática de última geração para controle interno dos detergentes produzidos
  36. 36. Laudos de Atividade Enzimática por lote, somados a uma formulação balanceada com uso de tensoativos não iônicos de última geração e baixíssima formação de espuma, dão maior segurança no resultado positivo no processamento de dispositivos médicos Tecnologia e Especificidade
  37. 37. Processo de limpeza de Instrumentais... Boa qualidade de água Conforme RDC 15/2012 ... Uso de um detergente enzimático conforme RDC 55/2012... O que está faltando para acontecer o processo de limpeza de materiais...
  38. 38. 3 Ação Mecânica Na física, ação é uma funcional escalar que deve ser tornada extrema pelo movimento que ocorre em algum sistema, segundo o princípio de Hamilton. A unidade de medida da ação é unidade de energia vezes tempo. Praticamente todos os campos da física podem ter suas leis expressas por meio da escolha de uma ação conveniente: mecânica clássica, eletromagnetismo, teo ria da relatividade e até a mecânica quântica A mecânica é o ramo da física que compreende o estudo e análise do movimento e repouso dos corpos, e sua evolução no tempo, seus deslocamentos, sob a ação de forças, e seus efeitos subsequentes sobre seu ambiente. O conjunto de disciplinas que abarca a mecânica convencional é muito amplo e é possível agrupá-las em quatro blocos principais: Mecânica clássica Mecânica quântica Mecânica relativistica Teoria quântica de campos Origem: Wikipédia, a enciclopédia livre.
  39. 39. Ação Mecânica na Limpeza Manual É o procedimento realizado manualmente para a remoção de sujidade por meio de ação física aplicada sobre a superfície do material, utilizando detergente, escova e água • Bastante utilizada em nosso meio • Necessidade de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI)
  40. 40. Acessórios Importantes
  41. 41. Ação Mecânica na Limpeza Automatizada É o procedimento automatizado para a remoção de sujidade por meio de lavadoras com ação física e química Uniformidade das ações para obtenção da limpeza com efetividade
  42. 42. Limpeza Automatizada
  43. 43. Importância da ação mecânica no processo de limpeza Descôteaux et al (1995) • Identificar por meio de inspeção visual e microscópica, partículas residuais, manchas ou líquidos nos artigos processados • Estudaram 32 artigos escolhidos aleatoriamente na CME - laparoscópios reutilizáveis - laparoscópios descartáveis reprocessados - instrumentais cirúrgicos convencionais Estudo
  44. 44. Importância da ação mecânica no processo de limpeza Sob inspeção visual 90,6% (29/32) limpos Exame microscópico 84,3% (27/32) sujidade residual Laparoscópios sujidade equivalente Instr. Cirúrgicos menor quantidade de sujeira residual Locais críticos: junções entre o revestimento do isolamento e de ativação das pinças laparoscópicas e nas articulações e ranhuras da pinças cirúrgicas Resultado
  45. 45. Importância da ação mecânica no processo de limpeza Mesmo com o uso do detergente enzimático a ação mecânica manual ou automatizada não deve ser dispensada. (LACERDA, R.A . et al. Controle de Infecção em Centro Cirúrgico – Fatos, Mitos e Controvérsias – São Paulo – Editora Atheneu – 2003) Conclusão
  46. 46. • Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.
  47. 47. Característica do Instrumental e sua aplicação na escolha da ação mecânica adequada Considerar...
  48. 48. Sempre que falamos em equipamentos de limpeza, é importante... Considerar...
  49. 49. Limpeza de Materiais Descontaminação Manual Automatizada Uso ou Armazenamento Desinfecção Esterilização Prevenção de IH Ação Mecânica Artigos Semi Críticos Artigos Críticos Artigos Não Críticos Água, detergente e...
  50. 50. Quando falamos em limpeza de Instrumentais.... O profissional deve: • Conhecer os métodos de limpeza; • Conhecer os equipamentos disponíveis, buscando respostas claras e objetivas; • Conhecer os insumos (detergente); • Conhecer a qualidade da estrutura do artigo a ser processado • Pesquisar o resultado prático com quem já utiliza produtos e equipamentos
  51. 51. “...Somos aqueles que criam condições para que o cliente se restaure, sendo a enfermagem portanto, uma ARTE...” F. Nightingale
  52. 52. kelly@labnews.ind.br www.labnews.ind.br

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