1. X CONGRESO NACIONAL SOCIEDAD
ESPAÑOLA DE ELECTROMEDICINA E
INGENIERÍA CLÍNICA
Barcelona 26-28 de septiembre de 2012
ASISTENCIA TÉCNICA: REQUISITOS
REGLAMENTARIOS
M. Carmen Abad Luna. Jefe del Departamento de
Productos Sanitarios. AEMPS

2. Reales Decretos PS
• RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios (BOE 6/11/2009)
• RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios implantables activos
(BOE 6/11/2009)
• RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos
sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE
30/09/2000)

3. Definición PS
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado sólo o
en combinación, incluidos los programas informáticos
destinados por su fabricante a las finalidades de
diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos con fines de:

4. • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio
de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la
anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.
y que no ejerza la acción principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir
tales medios.

5. Definición Producto sanitario activo
Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento
dependa de una fuente de energía eléctrica o de
cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad y que actúe mediante conversión de dicha
energía.
Los programas informáticos autónomos se
consideran un producto sanitario activo

6. RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS
Solo se utilizarán productos:
 Conformes con reglamentación.
 Por profesionales cualificados y adiestrados.
 En las condiciones e indicaciones previstas por sus
fabricantes.
Los productos serán objeto de un adecuado
mantenimiento para garantizar que conservan la
seguridad y prestaciones durante el periodo de
utilización.

7. Modificación de la Circular 10/99 sobre
Asistencia Técnica de productos sanitarios
Objetivos
• Actualizar referencias legislativas
• Adecuarse mejor a las responsabilidades de los
centros determinadas en la reglamentación
• Adecuarse mejor a las modalidades de
mantenimiento/asistencia técnica existentes

8. Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la
Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.
11 de septiembre de 2012
Elaboración
AEMPS con participación de FENIN y la Sociedad
Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica.
http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/
2012/docs/circular_3_2012.pdf

9. Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la
Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.
Contenido
I. Exposición de motivos
Marco legal español y europeo. Exigencias de
mantenimiento. Responsabilidades de los distintos
agentes (fabricante, centro sanitario, SAT) sobre el
cumplimento y mantenimiento de las garantías de los
productos.

10. Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.
Contenido
II. Objeto y ámbito de aplicación
Recomendaciones de la AEMPS sobre Asistencia
Técnica de equipos médicos, encaminadas a mantener
las garantías sanitarias de los productos obtenidas en
el proceso de certificación CE.
Todos los productos sanitarios que requieran
mantenimiento, activos y no activos, incluido el
software.

11. Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.
Contenido
III. Definiciones
En Anexo I: Definiciones legales de PS, PSIA, PSA,
IVD, fabricante, representante autorizado, finalidad
prevista, puesta en servicio, mantenimiento, asistencia
técnica, SAT, formación para el uso, incidente
adverso, acción correctiva de seguridad en campo,
usuario, centro sanitario.

12. Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios
Contenido
IV. Recomendaciones
1. Cualificación del personal: profesional (titulación o
formación reglada, acreditación profesional o
experiencia documentada) , específica (relativa al
equipo). Registros de cualificación.
2. Medios disponibles: materiales (instalaciones,
instrumentos, piezas de repuesto), procedimientos
(protocolos, documentación proporcionada por el
fabricante, sistema de calidad).
3. Verificaciones y controles de seguridad:
comprobación de especificaciones, plazos, alcance .

13. Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en
la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios
Contenido
IV. Recomendaciones
4. Documentación y registros: obligaciones de los
distintos agentes, información a registrar, acceso
5. Notificación de incidentes adversos: obligaciones,
adopción de medidas, realización de acciones,
referencia a Directrices AEMPS-CCAA

14. Otras novedades de Productos Sanitarios
 Reglamento Nº 207/2012 de la Comisión sobre
Instrucciones electrónicas de utilización de productos
sanitarios (Aplicación 1.03.2013)
 MEDDEV 2.1/6 (323 KB) Calificación y clasificación
del software médico. (Qualification and Classification
of stand alone software) . Enero 2012.
http://ec.europa.eu/health/medical-
devices/index_en.htm

15. Reglamento sobre Etiquetado Electrónico
 Establece las condiciones y los medios en los que las
instrucciones de uso pueden ser proporcionadas de
forma electrónica en lugar de en papel.
• También aplicable cuando se proporcionan
instrucciones por vía electrónica como complemento
de las proporcionadas en papel.

16. Ámbito de aplicación
• D 90/385: implantes activos, accesorios para
implantación o programación de un implante activo.
• D 93/42: implantes, accesorios para implantación,
productos instalados de forma permanente, productos
que tienen un sistema para visualizar las instrucciones,
software.
Siempre que:
- Se destinen a uso profesional
- No se prevea razonablemente el uso por otras
personas.

17. Medios electrónicos
• En medios electrónicos junto con el producto
• Incorporadas en el producto
• Siempre en web del fabricante: lectura con software
libre, protegidas, reducción errores de acceso,
mención de lenguas, protección de datos, garantía de
disponibilidad, fechas de publicación.

18. Directriz software autónomo
 Criterios para calificar el software como PS o PSIVD:
etapas, diagramas de ayuda a la decisión. .
 Clasificación: PS (I, IIa, IIb) y PSIVD (Anexo II,
riesgo trisomía par 21): reglas aplicables
 Sistemas modulares de software con diferentes
utilidades.
 Anexo I: ejemplos

19. Directriz software autónomo: Ejemplos
 Sistemas de información hospitalarios
 Software soporte de decisiones médicas de
tratamiento o diagnóstico
 Sistemas de información de pacientes
 Sistemas de comunicación para transferencia de
datos
 Sistemas de telemedicina y telecirugía
 Sistemas web para monitorización
 IVD: software de laboratorio para realizar el análisis:
calibrado, validación y para interpretación datos