1. PAUTA POSOLOGICA: El resultado de la adaptación de Apiretal Gotas a la posología pediátrica recomendada para
el paracetamol en los últimos años.
La dosificación del Apiretal Gotas puede realizarse en gotas (4 mg/gota) o en ml (100 mg/ml), mediante el gotero
dosificador.
Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.
Puede establecerse también un esquema de dosificación de , con una
dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores de 1 año..
15/mg/kg por toma, cada 6 horas
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15 gotas
30 gotas
EDADES PESO APROX.
0 a 3 meses 3 a 6 kg
4 a 11 meses 7 a 9 kg
12 a 23 meses 10 a 12 kg
2 a 3 años 13 a 16 kg
DOSIFICACIÓN
0,6 ml 60 mg
1,2 ml 120 mg
1,6 ml 160 mg
2,0 ml 200 mg
gotas
apiretal 30ml
®
2. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: APIRETAL SOLUCIÓN GOTAS
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
FORMA FARMACÉUTICA :
DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas:
Posología y forma de administración:
Contraindicaciones:
Advertencias
y precauciones especiales de empleo:
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Embarazo y lactancia:
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:
Reacciones adversas:
Sobredosificación:
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas:
Fórmula por ml: Paracetamol (D.C.I.): 100 mg .
Solución gotas.
APIRETAL SOLUCIÓN GOTAS está indicado en el tratamiento sintomático de los estados
febriles y dolor leve o moderado.
La dosificación de Apiretal Solución Gotas puede realizarse en gotas (4 mg/gota) o
en ml (100 mg/ml), mediante el gotero-dosificador o el dosificador externo de 5 ml.
Niños de 0 a 10 años:
De 0 a 3 meses: 0,6 ml (60 mg), equiv. a 15 gotas.
De 4 a 11 meses: 1,2 ml (120 mg), equiv. a 30 gotas.
De 12 a 23 meses: 1,6 ml (160 mg)
De 2 a 3 años: 2,0 ml (200 mg)
De 4 a 5 años: 2,8 ml (280 mg)
De 6 a 8 años: 3,6 ml (360 mg)
De 9 a 10 años: 4,8 ml (480 mg)
Puede establecerse también un esquema de dosificación de 15 mg/kg por
toma, cada 6 horas, con una dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores de 1 año. Si a las 3-4 horas de la
administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se
administrarán 10 mg/kg. La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: enfermedad
hepática o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad), hipersensibilidad conocida al paracetamol.
El medicamento debe administrarse con una especial precaución y bajo control
médico en los siguientes casos: insuficiencia renal, insuficiencia hepática, anemia, enfermedad cardiaca grave o
alcoholismo crónico. En estos casos, evitar tratamientos prolongados. No exceder la dosis recomendada.
Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol. En caso
de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección. El
paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: En sangre: aumento (biológico) de
transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoniaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea;
aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico.
Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. El paracetamol se excreta en pequeñas
cantidades en la leche materna. Se acepta su uso durante la lactancia.
No se han descrito.
Hepatotoxicidad con dosis altas y tratamientos prolongados. Raramente pueden aparecer
reacciones cutáneas y alteraciones hematológicas como neutropenia o leucopenia.
La sobredosificación con paracetamol origina un cuadro de hepatotoxicidad (mareos, náuseas,
vómitos, anorexia, ictericia, dolor abdominal). Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de
más de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. La dosis hepatotóxica puede ser menor en el alcoholismo
crónico, en enfermedades hepáticas y tratamiento concomitante con barbitúricos. El cuadro clínico se caracteriza por
presentar un período de latencia de 2 a 3 días, durante el cual sólo hay náuseas y vómitos durante las primeras horas. El
tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral, administración intravenosa de N-
acetilcisteína a dosis adecuadas y si es preciso hemodiálisis. El período en que el tratamiento ofrece la mayor garantía de
eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.
El paracetamol posee efectos analgésicos, antipiréticos y un efecto antiinflamatorio muy
débil. Bloquea periféricamente los impulsos del dolor a través de la inhibición reversible de la ciclooxigenasa, enzima que
interviene en la síntesis de prostaglandinas. La acción antipirética se debe a la inhibición de prostaglandinas a nivel del
centro termorregulador situado en el hipotálamo.
Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.
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3. Propiedades farmacocinéticas:
Datos sobre seguridad:
DATOS FARMACÉUTICOS:
Relación de excipientes:
Incompatibilidades:
Periodo de validez:
Precauciones especiales de conservación:
Naturaleza y contenido del recipiente:
Instrucciones de uso y manipulación:
Presentaciones y precios:
Frasco de 30 ml con gotero-dosificador de 2 ml:
Frasco de 60 ml con dosificador externo de 5 ml:
Apiretal 30 ml Solución Gotas:
Apiretal 60 ml Solución Gotas:
Frasco de 30 ml con gotero-dosificador:
Frasco de 60 ml con dosificador externo de 5 ml:
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social
del titular de la autorización:
Condiciones de prescripción y dispensación:
TEXTO REVISADO:
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499 08020 Barcelona, España.
Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápida y completamente: la
biodisponibilidad sistémica varía entre el 75 y el 85%. El grado de unión a proteínas plasmáticas no es significativo a dosis
terapéuticas. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan, al cabo de 0,5 a 2 horas. Aproximadamente de un 90
a un 95% de la dosis se metaboliza en el hígado, principalmente por conjugación con ácido glucurónico, ácido sulfúrico y
cisteína. La eliminación es renal, como metabolitos, principalmente conjugados; el 3% de la dosis puede excretarse de
forma inalterada. Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que
se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos, por agotamiento de glutatión.
Se han descrito en el apartado de sobredosificación.
Sacarina sódica, polietilenglicol, glicerol, ácido benzoico (E-210), esencia de frambuesa,
azorrubina (E-122) y agua.
No se conocen.
3 años.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Estuche conteniendo un frasco de plástico con 30 ml de solución cerrado con un tapón gotero-dosificador.
Estuche conteniendo un frasco de plástico con 60 ml de solución cerrado con tapón y acompañado de un dosificador
externo de 5 ml.
Extraer la cantidad prescrita con ayuda del gotero.
Se recomienda diluir las gotas con agua, leche o zumo de frutas.
Tápese bien el frasco después de cada administración.
1.- Introducir el dosificador, presionando en el orificio del tapón perforado.
2.- Invertir el frasco y retirar la dosis prescrita.
3.- Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.
4.- El dosificador debe lavarse con agua después de cada toma.
Tápese bien el frasco después de cada administración.
P.V.P. IVA 1,80 . C. N. 850362.
P.V.P. IVA 3,29 . C. N. 886184.
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€
LABORATORIOS ERN, S.A. C/ Pedro IV, 499 08020 Barcelona,
España.
Diciembre 1997.
Sin receta médica. Financiable por el S.N.S. Aportación
normal.
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BIBLIOGRAFIA:
1. Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating Antipyretics: is this an alternative?. Pediatrics 2000;
105:1009-12.
2. AlexanderER, RosaF, HartzS, et al. AspirinandReyesyndrome. Pediatrics1982; 69:810-2.
3. Hurwitz ES, Barret MJ, Bregman D, et al. Public Health Service Study on Reye's syndrome and medications. New Eng J Med
1985; 313:849-57.
4. Labellingforsalycilate-containingdrugproducts. Federal Register. 1982; December2Vol 47:57886.
5. Mofenson HC, McFee E, Caraccio T, Greensher J. Com-bined Antipyretic Theraphy: Another potencial source of chronic
acetaminophentoxicity. JPediatr1998; 133:712-3.
6. Kearns GL, Leeder JS, Wasserman GS. Combined Antipyretic Theraphy: Another potencial source of chronic
acetaminophentoxicity. JPediatr1998; 133:713-4.
7. GribetzB, CronleySA. Underdosingof AcetaminophenbyParents. Pediatrics1987; 80:630-3.
8. Federal Register1977; July8Vol 43, number131:35366-9.
9. TempleAR. PediatricDosingof acetaminophen. PedPharm1983; 3:321-7.
10. Circular 21/86 de 18 de agosto de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios relativa a la pauta posológica de
lasespecialidadesfarmacéuticasquecontienenparacetamol.
11. Amdekar YK, Desai RZ. Antipyretic activity of ibuprofen and paracetamol in children with pyrexia. Br J Clin Pract 1985;
39:140-3.
12. Sidler J, Frey B, Baerlocher K. A double-blind comparison of ibuprofen and paracetamol in juvenile pyrexia. Br J Clin Pract
1990; 44(8):22-5.
13. Walson PD, Galleta G, Braden NJ, Alexander L. Ibuprofen, acetaminophen, and placebo treatment of febrile children. Clin
Pharmacol Ther1989; 46:9-17.
14. Windorfer A, Vogel C. Untersuchungen über Serumkon-zentrationen und Temperaturverlauf nach einer neuen oral
applizierbarenflüssigenParacetamolzubereitung. KlinPädiet 1976; 188:430-4.
15. FrankOR, CoulthardKP. Paracetamol forfeverinchildren. Aust FamPhy1988; 9:771.
16. StammD. Paracétamol et autresantalgiquesantipyrétiques: dosesoptimalesenpédiatrie. ArchPédiatr1994; 193-201
17. Jackson HC, Mac Donald NC, Cornett JWD. Aceta-minophen: a practical pharmacologic overview. Can Med Assoc J 1984;
131:25-37.
18. Drwal-KleinLA, PhelpsSJ. Antipyretictherapyinthefebrilechild. ClincPharm1992; 11:1005-21.
19. CornelyDA, RitterJA. N-acetyl-p-aminophenol (Tylenol elixir) aspediatricantipyretic-analgesic. JAMA1956; 160:1219-22.
20. Circulaire950255. Directiondesaffairesscientifiqueset techniques. Modificationdelaposologieduparacé-tamol.
21. Kauffman RE, Sawyer LA, Schainbaum ML. Antipyretic Efficacy of Ibuprofen vs Acetaminophen. Am J Dis Child 1992;
146:622-5.
22. Walson PD, Galleta G, Chomilo F. Braden NJ, Sawyer LA, Scheimbaum ML. Comparison of Multidose Ibuprofen and
AcetaminophenTherapyinFebrileChildren. AmJDisChild1992; 146:626-32.
Si desea obtener más información sobre Apiretal solución gotas contacte con Laboratorios ERN, S.A. mediante un correo
electrónico a info@ern.com.
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Laboratorios ERN, S.A. info@ern.es
