Les ateliers de Science & Environnement (www.sci-env.ch) sont donnés par son directeur Dr. Erwan Saouter. N'hésitez pas à le contacter pour toutes questions ou demandes de devis au +41 22 788 2314
REACH : Analyse critique des dossiers 2010 ou comment préparer un dossier plus conforme aux attentes de l’ECHA.
Bien sûr nous sommes tous occupés à finaliser les dossiers pour la date butoir de juin 2013, mais c’est probablement le bon moment de faire une pause et écouter ce que nous dit l’ECHA sur la qualité des dossiers déposés en 2010. Globalement, beaucoup de travail, un vrai engagement des industries, mais aussi une invitation très claire à mieux faire. En effet REACH n’est pas uniquement un ensemble de cases à cocher, mais une analyse et argumentation scientifique à apporter à chaque étape.
D’accord ? Pas d’accord ? Participez à l’atelier participatif pour prendre connaissance de l’analyse de L’ECHA et débattre de ces questions.
Barbara Cunningham : Programme de gestion des produits chimiques de l’Agence ...
Webinaire sur REACH de Science & Environnement
1. BIENVENUE
AUX ATELIERS PARTICIPATIFS
DE SCIENCE & ENVIRONNEMENT
REACH : Analyse critique des dossiers 2010
ou comment préparer un dossier plus
conforme aux attentes de l’ECHA
Dr Erwan Saouter Posez vos questions ici
CEO fondateur de
S&E
Chattez ici
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2. Agenda
REACH, quelques rappels
Enregistrement 2010: Retour d’expérience de
l’ECHA
Les principales conclusions
Quelques mots sur S&E
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3. enRegistrement
Evaluation
Autorisation et restriction
des produits CHimiques
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4. Les objectifs de REACH
Protéger l’homme et l’environnement de l’exposition à plus de
100 000 substances chimiques.
Promouvoir le remplacement de substances considérées
comme dangereuses par des alternatives plus sûres pour
l’homme et l’environnement.
Les substances classées comme
cancérigènes, mutagènes, tératogènes, persistantes et très toxiques
seront soumises à autorisation, voire retirées du marché.
Promouvoir l’utilisation de méthodes alternatives pour
l’évaluation des substances.
Placer la responsabilité chez le fabricant ou l’importateur pour
démontrer que la fabrication et l’utilisation d’une substance est
sûre pour l’homme et l’environnement.
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5. Dates butoirs pour soumettre son
dossier d’enregistrement :
Juin Juin 2018
2007 Déc. 2010 Juin 2013
R Enregistrement
E
A 3.5 ans
1000 t/an 2.5 ans 5 ans
C CMR > 1 t/an 100 t/an 1 t/an
H N50-53>100 t/an
11 ans
5
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6. Règlement REACH : un abîme de
complexité
Une législation de plus de 1000 pages
11 Guides essentiellement à l’usage de l’industrie (plus de 10 000
pages)
Guide de l'enregistrement
Guide de l'enregistrement préalable
Guide sur le partage de données
Guide des intermédiaires
Guide pour les monomères et les polymères
Guide des activités de recherche et développement scientifiques (R&DS)
et d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et
les processus (RDAPP)
Guide de la notification de la classification et de l'étiquetage
Guide des exigences applicables aux substances contenues dans des
articles
Guide pour les utilisateurs en aval
Guide pour la préparation d'une demande d'autorisation
Guide relatif à l'analyse socio-économique – Autorisation
6 Guides essentiellement à l'usage des autorités
Guide de l'évaluation du dossier et de la substance
Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV pour une
harmonisation de classification et d'étiquetage
Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV pour l'identification de
substances extrêmement préoccupantes
Guide sur l'inclusion de substances dans l'annexe XIV (substances
soumises à autorisation)
Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV de restrictions
Guide relatif à l'analyse socio-économique – Restrictions
5 Guides relatifs aux différents outils et méthodes prévus par
REACH
Guide pour l'identification et la désignation de substances dans REACH
Guide d'application du nouveau règlement sur la classification,
l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges.
Guide relatif aux informations requises et évaluation de sécurité
chimique
Guide pour l'établissement des priorités pour l'évaluation
Guide d'utilisation de IUCLID
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7. REACH en 2 temps 3 mouvements !
1. Enregistrement
Industrie
2. Evaluation
ECHA
3. Autorisation &
Restriction
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8. Responsabilités de l’industrie
1. Rassembler toutes les informations et données sur les
substances, les évaluer et les mettre à disposition de
l’ECHA via IUCLID 5
2. Identifier des dangers et procéder à la classification et
labelling
3. Définir les scenarii d’exposition
4. Evaluer les risques pour l’homme et l’environnement
5. Proposer des mesures de limitation des risques
6. Documenter l’ensemble des informations dans un rapport
de sécurité (CSR)
7. Enregistrer les usages actuels
8. Communiquer tout au long de la chaîne les mesures de
sécurité et de réduction du risque à mettre en place
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9. Tout le cycle de vie doit être pris en
compte
Utilisation
Fabricant / Utilisation par
Formulation industrielle et Elimination
importateur consommateur
professionnelle
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10. •Gather and share existing information
•Consider information needs •Gather existing information on
•Identify information gaps Document uses, conditions of use, emissions and
•Generate new data / propose testing strategy results. End exposure
•Consider information needs
Hazard assessment no Exposure assessment
Step 1
Human Is it classified
If classified yes
Health dangerous or
dangerous or
Exposure Revise
Step 2 PBT/vPvB?
PBT/vPvB
scenarios conditions of
Revise hazard Physico- use or
Exposure based
Exposure based
information chemical Estimation of exposure
waiving
waiving
Step 3 exposure information
Environment or scope of ES
Exposure
Exposure
Step 4 triggered testing
trigged testing
yes PBT/vPvB
assessment
All emissions Risk Characterisation based on control of risks:
throughout the life • Human exposure < DNEL or PEC < PNEC
cycle of the substance • For non-threshold substances, assess likelihood that effect are avoided
need to be • Use uncertainty analysis to test robustness of results
characterised and
RMM & OC should be
in place to minimise Control of risks?
emissions No No
yes
• Make Chemical Safety report
• If substance is classified dangerous or PBT/vPvB, the CSR also includes exposure scenario(s) describing control of risk by
OC & RMM
• Implement RMM for own manufacture or use
30/05/2012 Science & Environnement (sarl) 10
• Communicate ES with Ocs and RMMs down the supply chain with safety data sheet (SDS)
RIP3.2-A-p8
11. RAPPORT D’EVALUATION DE L’ECHA
Sur les dossiers enregistrés en 2010
• > 1 t/an pour les substances cancérogènes, mutagènes, et toxiques pour
la reproduction
• > 100 t/an pour les substances hautement toxiques pour l’environnement
(N50/53)
• > 1000 t/an
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12. Enregistrement 2010
26’382 enregistrements concernant environ
4’335 substances et 6’800 entités légales
3 millions enregistrements de C&L pour
107 000 substances
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13. Les 3 problèmes
principaux
Incertitude / confusion sur
l’identité de la substance
Utilisation ‘abusive’ du
‘read-across’
Faible qualité des rapports
de sécurité
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14. 1. Incertitude / confusion sur l’identité
de la substance
L’identité de la substance est indispensable
pour:
Définir le « scope » de l’enregistrement
Partage des données au sein des FEIS et
soumission conjointe
Conclure sur la nécessité des tests éventuellement
proposés
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15. Définition d’une substance
Selon l’article 3, paragraphe 1, de REACH et
l’article 2, paragraphe 7 du CLP:
un élément chimique et ses composés l' tat naturel
ou obtenus par un processus de fabrication, y compris
tout additif cessaire pour en server la stabilite et
toute impurete sultant
l'exclusion de tout solvant qui peut être
séparé sans affecter la stabilité de la substance ni
modifier sa composition
Se référer aux inventaires existants:
EINECS, ELINCS et ‘no longer a polymer’
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16. 1. Pourquoi c’est essentiel
Chaque LE qui produit ou importe la même
substance doit soumettre un dossier
Mais un seul dossier ‘technique’ par substance
D’où SIEF et partage des informations
Chaque société doit utiliser les mêmes données phys-
chem, tox et eco-tox comme spécifié dans l’annexe VI
Pour permettre aux autorités de faire une
évaluation des dossiers
Demande pour plus d’information
Décision de restriction
Pour la réglementation CLP
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19. 2. Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’
Qu’est-ce que le ‘Read-across’?
Technique acceptée par l’ECHA, sous certaines
conditions, pour estimer des données
manquantes
Information / donnée d’une substance (ou sur une
famille de substances) est utilisée pour prédire la
propriété d’une autre substance
Permet d’éviter le recours à des tests
supplémentaires sur des animaux
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20. 2. Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’
Exige une justification scientifique robuste, basée
sur une similarité structurelle et/ou fonctionnelle
Groupe fonctionnel similaire
Précurseur ou produits de dégradation communs
Constituants similaires
Mode d’action de toxicité similaire
Les mêmes exigences de qualité / de
représentativité sont nécessaires que pour des
données issues de l’expérimentation
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22. 3. Faible qualité des rapports de
sécurité
Le processus d’évaluation des risques a pour
objectif de démontrer et documenter que le
risque lié à l’utilisation d’une substance est
correctement maîtrisé. Il consiste en 4 étapes :
Evaluation des dangers
Evaluation PBT
Evaluation de l’exposition
Evaluation des risques
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23. 3. Faible qualité des rapports de
sécurité
Evaluation des dangers
o Documentation/justification insuffisante
o Cas de non utilisation de facteurs de sécurité
o Les facteurs de sécurité proposés par ECETOC doivent
être correctement justifiés
Evaluation PBT
o Doit se faire à partir de toute information disponible
Vérifier la présence sur liste candidate
o Si PBT, la démonstration que les émissions sont
minimisées doit être incluse dans le rapport
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24. 3. Faible qualité des rapports de
sécurité
Evaluation de l’exposition
o Tous les dangers doivent être couverts (pas uniquement
ceux conduisant à une classification)
Certains dossiers n’ont pas évalué l’exposition pour des
dangers clairement identifiés
o Exposition de l’homme via l’environnement non
présent
o Toutes les étapes du cycle de vie doivent être inclus, y
compris ceux des utilisateurs en aval, et des substances
présentes dans des articles
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25. 3. Faible qualité des rapports de
sécurité
Evaluation des risques
o Les scenarii d’exposition génériques ont été utilisés sans les
adapter aux situations réelles
Doivent être concrets et les plus réalistes possibles.
o Conditions opératoires et mesures de management du
risque pas assez descriptifs
o Mauvaise utilisation des descripteurs des utilisations (SU, PC,
PROC, ERC, AC..)
o Calcul du ‘PEC’ pour le compartiment ‘région’ (évaluation
pour l’environnement) parfois absent
o Si RCR > 1, il est obligatoire de mettre en place des RMM
et/ou changer les modes opératoires avant de soumettre le
dossier
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26. Conclusions
Faire un CSR ne se résume pas à remplir un
formulaire
Document important où tout doit être bien
documenté et justifié scientifiquement
Attention à la partie classification -> en harmonie
avec celle donnée dans la base CLP
Prendre en compte des évaluations existantes
réalisées par l’EU et autres organisations
Justifier les choix qui ne suivent pas les
recommandations des guides (i.e. facteur de
sécurité)
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27. Conclusions
Evaluation par l’ECHA va être plus systématique
(affecter plus de dossiers)
Pour les dossiers déjà enregistrés
Reprendre vos dossiers et les améliorer, avant que
l’ECHA ne vous le demande, en prenant en compte les
remarques des rapports d’évaluations 2010 et 2011
Pour les dossiers en cours d’enregistrement
(2013)
Lire et relire les rapports d’évaluations 2010 et 2011 et
préparer vos dossiers en fonction des ces
recommandations
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32. UNE APPROCHE HOLISTIQUE
ÉVALUATION D’IMPACTS ET DE RISQUES
ACV ECOLABELS
BILAN CARBONE EVALUATION DU RISQUE
FORMATIONS
REACH
AFFICHAGE PARTIE PRENANTES
ENVIRONNEMENTAL
COMMUNICATION
RESPONSABLE
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34. DES CLIENTS RENOMMÉS
SITUÉE À GENÈVE
• Rayonnement international
• Facilité d’accès près de l’aéroport
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35. MERCI POUR VOTRE PARTICIPATION
REACH : Analyse critique des dossiers 2010
ou comment préparer un dossier plus
conforme aux attentes de l’ECHA
Dr Erwan Saouter
CEO fondateur de S&E
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