1. 1
สรุ ปผลการศึกษาข้ อมูลวิชาการและการชี้แจงทาความเข้ าใจ/รับฟังความคิดเห็นกับผู้ทเี่ กียวข้ อง
่
เรื่อง ประสิ ทธิผลและความคุ้มค่ าของยากลูโคซามีน
คณะทางานวิชาการทางการแพทย์
ภายใต้อนุกรรมการพัฒนามาตรฐานการรักษาพยาบาลและการจ่ายเงิน
ความเป็ นมา
กลูโคซามีน (Glucosamine) ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็ นยาในประเทศไทยรวมทั้งสิ้ น 95 ตารับ พบว่า
มีการใช้อย่างกว้างขวางโดยเฉพาะในผูป่วยระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ผลิตภัณฑ์กลูโคซามีน
้
ที่ผผลิตมักกล่าวอ้างว่ามีประสิ ทธิ ผลในการรักษาข้อเสื่ อม คือ กลูโคซามีนซัลเฟตในรู ปของ crystalline form
ู้
โดยมีขอบ่งใช้ที่ได้ข้ ึนทะเบียนยาว่า ใช้ในการรักษาโรคข้อเสื่ อมทุกชนิ ด บรรเทาอาการปวดของโรคข้อ
้
กระดูกเสื่ อมทุกชนิด ทั้งที่เป็ นแบบปฐมภูมิและทุติยภูมิ ในระยะเริ่ มแรกและเรื้ อรัง
ข้อมูลจากการสารวจสถานการณ์การสั่งใช้ยาและมาตรการควบคุมกากับการใช้ยาของโรงพยาบาล
ขนาดใหญ่ที่เป็ นผูให้บริ การรายใหญ่ของระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ จานวน 31 แห่ง ในช่วง
้
10 เดือนแรกของปี งบประมาณ พ.ศ. 2552 พบว่ามีการเบิกจ่ายค่ายากลูโคซามีน คิดเป็ นมูลค่าสู งถึง
440,812,277 ล้านบาท ซึ่ งส่ งผลทาให้เกิดคาถามว่ามีการใช้ยาดังกล่าวฟุ่ มเฟื อยและขาดความคุมค่าหรื อไม่
้
ต่อมาจึงได้มีการศึกษาข้อมูลวิชาการเพิ่มเติมแล้วได้ขอสรุ ปเบื้องต้นว่า
้ ขณะนี้ยงไม่มีหลักฐานทาง
ั
วิทยาศาสตร์ ที่สนับสนุนว่ายากลูโคซามีนสามารถรักษาโรคข้อเสื่ อมได้อย่างมีประสิ ทธิ ผล
คณะอนุกรรมการพัฒนามาตรฐานการรักษาพยาบาลและการจ่ายเงิน ภายใต้คณะกรรมการบริ หาร
ระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ได้มีมติในการประชุม ครั้งที่ 2/2553 เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน 2553
เห็นชอบกับข้อเสนอมาตรการระยะสั้นเพื่อควบคุมค่าใช้จ่ายด้านยาของระบบสวัสดิการรักษาพยาบาล
ข้าราชการ ที่จะกาหนดให้ยากลูโคซามีนทุกรู ปแบบ ทั้งชนิดผงบรรจุซองและชนิดแคปซูล เป็ นรายการยาที่
ห้ามเบิกจ่าย (Negative drug lists) จากระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ เนื่องจากไม่มีหลักฐานทาง
วิทยาศาสตร์ ที่เป็ นที่ยอมรับทัวไปว่าสามารถรักษาโรคข้อเสื่ อมได้อย่างมีประสิ ทธิ ผล
่ และให้แต่งตั้ง
คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ภายใต้อนุคณะกรรมการพัฒนามาตรฐานการรักษาพยาบาลและการ
จ่ายเงิน เพื่อให้ศึกษาข้อมูลวิชาการเพิ่มเติมและจัดกระบวนการรับฟังความคิดเห็นและชี้แจงทาความเข้าใจ
กับผูที่เกี่ยวข้องอย่างรอบด้าน
้ ก่อนที่จะนาเสนอต่อคณะกรรมการบริ หารระบบสวัสดิการรักษาพยาบาล

2. 2
ข้าราชการพิจารณาต่อไป (เอกสารคาสั่งแต่ งตั้งคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ฯ และรายงานการประชุ ม
ครั้ งที่ 1 วันที่ 23 กรกฎาคม 2553 ตามเอกสารหมายเลข 1.)
วิธีดาเนินการ
ในการนี้ เพื่อให้กระบวนการทางานของคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ภายใต้อนุ กรรมการฯ มี
่
ความโปร่ งใสและวางอยูบนหลักฐานทางวิชาการที่มีความน่าเชื่อถือ และมีการชี้แจงทาความเข้าใจกับ
องค์กรวิชาชีพและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอย่างรอบด้าน ก่อนที่จะสรุ ปผลการดาเนินงานตามที่ได้รับ
มอบหมายต่อประธานคณะอนุกรรมการฯ เพื่อให้พิจารณานาเสนอต่อคณะกรรมการบริ หารระบบสวัสดิการ
รักษาพยาบาลข้าราชการต่อไปนั้น คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ จึงได้กาหนดกรอบวิธีการดาเนินการ
แบ่งเป็ น 2 ขั้นตอนหลัก คือ ขั้นตอนการศึกษาทบทวนข้อมูลวิชาการเพิ่มเติม และขั้นตอนการชี้ แจงทาความ
เข้าใจและรับฟังความคิดเห็นจากผูที่เกี่ยวข้อง โดยมีกระบวนการทางานและได้ขอสรุ ป ดังต่อไปนี้
้ ้
1) การศึกษาข้อมูลวิชาการเพิ่มเติม คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯมอบหมายคณะทางานย่อย
โดยมี ผศ.ดร.พิสนธ์ จงตระกูล เป็ นนักวิชาการหลัก ให้ดาเนินการสื บค้นและรวบรวมเอกสารงานวิจย
ั
เกี่ยวกับประสิ ทธิ ผลและความคุมค่าของยากลูโคซามีนจากหน่วยงานต่างๆ ทั้งในประเทศและต่างประเทศ
้
ทัวโลก และได้เอกสารงานวิจยดังกล่าว จานวนกว่า 126 บทความ หลังจากนั้นจึงพิจารณาคัดเลือกเฉพาะ
่ ั
เอกสารงานวิจยที่มีคุณภาพ ซึ่งมีจานวนรวม 24 บทความ แล้วนาเอกสารงานวิจยที่ได้มาศึกษาทบทวนอย่าง
ั ั
เป็ นระบบ โดยมีประเด็นคาถามหลักในการศึกษาทบทวน ดังนี้คือ
 กลูโคซามีนมีประสิ ทธิผลในการรักษาโรคข้อเสื่ อม บรรเทาอาการปวดและชะลอข้อเสื่ อมได้ตามที่
ระบุในการขึ้นทะเบียนยาหรื อไม่
 กลูโคซามีนมีความคุมค่าในการใช้ในระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลหรื อไม่
้
 นโยบายของระบบประกันสุ ขภาพในต่างประเทศที่มีต่อกลูโคซามีนเป็ นอย่างไร
และข้อสรุ ปที่ได้จากศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิ ทธิ ผลและความคุมค่าของยากลูโคซามีน พบว่า
้
ข้อมูลที่ได้จากเอกสารงานวิจยที่มีคุณภาพให้ขอสรุ ปไปในทิศทางเดียวกันว่า กลูโคซามีนไม่มีประสิ ทธิ ผล
ั ้
ในการรักษาข้อเสื่ อม หรื อมีประสิ ทธิ ผลแตกต่างจากยาหลอกอย่างไม่มีนยสาคัญทางสถิติ ขณะเดียวกัน
ั
ระบบประกันสุ ขภาพของประเทศร่ ารวยหลายประเทศ ซึ่ งมีความสามารถในการจ่ายสู งกว่าประเทศไทยมาก
ต่างเห็นตรงกันว่าผลิตภัณฑ์น้ ีไม่มีความคุมค่ากับการเบิกจ่ายจากระบบประกันสุ ขภาพของรัฐ
้ จึงไม่ได้
่
กาหนดให้อยูในชุ ดสิ ทธิ ประโยชน์ของระบบประกันสุ ขภาพของรัฐ (รายชื่ อเอกสารรายงานการวิจัย และ

3. 3
ข้ อสรุ ปการศึกษาประสิ ทธิ ผลและความคุ้มค่ าของยากลูโคซามีนของคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ฯ
ตามเอกสารหมายเลข 2.)
2) การชี้แจงทาความเข้าใจและรับฟังความคิดเห็นจากผูที่เกี่ยวข้อง คณะทางานวิชาการทาง
้
การแพทย์ จึงได้ส่งข้อสรุ ปการศึกษาประสิ ทธิ ผลและความคุมค่าของยากลูโคซามีนไปให้ราชวิทยาลัย
้
มูลนิธิ สมาคมและตัวแทนบริ ษทยาที่เกี่ยวข้องกับยากลูโคซามีน เพื่อขอให้หน่วยงานดังกล่าวพิจารณาและ
ั
ขอให้เสนอข้อมูลวิชาการด้านประสิ ทธิ ผลและความคุมค่า
้ กรณี ที่มีความเห็นขัดแย้งกับข้อสรุ ปของ
คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2553 โดยกาหนดให้ส่งข้อมูลวิชาการดังกล่าวกลับ
ภายในวันที่ 27 กันยายน 2553 และปรากฎว่ามีหน่วยงานที่ส่งหนังสื อตอบกลับพร้อมเอกสารวิชาการภายใน
ระยะเวลาที่กาหนด จานวน 3 แห่ง คือ ราชวิทยาลัยแพทย์ออร์ โธปิ ดิกส์แห่งประเทศไทย ราชวิทยาลัยแพทย์
เวชศาสตร์ ฟ้ื นฟูแห่งประเทศไทย และสมาคมรู มาติสซัมแห่งประเทศไทย ทั้งนี้ โดยมีสรุ ปผลการตอบรับ
่
จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ดังนี้
หน่วยงาน การตอบรับ
1.ราชวิทยาลัยแพทย์ออร์ โธปิ ดิกส์แห่งประเทศไทย มีหนังสื อตอบกลับพร้อมเอกสารวิชาการ
2.ราชวิทยาลัยแพทย์เวชศาสตร์ ฟ้ื นฟูแห่งประเทศไทย มีหนังสื อตอบกลับพร้อมเอกสารวิชาการ
3.สมาคมรู มาติสซัมแห่งประเทศไทย
่ มีหนังสื อตอบกลับพร้อมเอกสารวิชาการ
4.มูลนิธิโรคข้อ มีหนังสื อตอบกลับ(ไม่มีเอกสารวิชาการแนบ)
5.มูลนิธิโรคกระดูกพรุ นแห่งประเทศไทย มีหนังสื อตอบกลับ (แจ้งว่าไม่มีความเห็นเรื่ องนี้)
6.ราชวิทยาลัยอายุรแพทย์แห่ งประเทศไทย ไม่มีหนังสื อตอบกลับ
7.เลขาธิการสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไม่มีหนังสื อตอบกลับ
8.สมาคมผูวจยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA)
้ิั ไม่มีหนังสื อตอบกลับ
9.สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบน(TPMA) ไม่มีหนังสื อตอบกลับ
ั
และหน่วยงานที่ได้ตอบกลับมีความเห็นว่า ยากลูโคซามีนมีประสิ ทธิ ผลในการรักษาโรคข้อเสื่ อม
(เอกสารสาเนาหนังสื อแจ้ งขอให้ เสนอข้ อมูลวิชาการด้ านประสิ ทธิ ผลและความคุ้มค่ าของยากลูโคซามีน
ของคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ฯ และสาเนาหนังสื อตอบกลับจากหน่ วยงานที่เกี่ยวข้ อง ตามเอกสาร
หมายเลข 3.)

4. 4
3) การพิจารณาประเด็นความคิดเห็นและเอกสารวิชาการของ 3 หน่วยงาน ที่มีหนังสื อตอบกลับ
มาพร้อมกับเอกสารวิชาการ ก่อนจะมีการพิจารณาประเด็นความเห็นของหน่วยงาน ทางคณะทางานย่อยได้
ทาการตรวจสอบและคัดกรองเอกสารวิชาการที่หน่วยงานเสนอมาว่า หลักฐานวิชาการประกอบมีความ
น่าเชื่อถือ ตามคุณสมบัติที่กาหนดในหนังสื อที่แจ้งไปหรื อไม่ ซึ่ งคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ ได้แจ้ง
คุณสมบัติหลักฐานวิชาการที่มีความน่าเชื่ อถือและมีเอกสารประกอบ ดังต่อไปนี้
(1) บทสรุ ปสาระสาคัญในประเด็นข้อขัดแย้งกับข้อสรุ ปการศึกษาของคณะทางานวิชาการทาง
การแพทย์ฯ โดยขอให้ระบุเลขหน้าและหมายเลขบรรทัดที่มีขอมูลขัดแย้ง มีความยาวไม่เกิน 5
้
หน้ากระดาษ A4
(2) หลักฐานวิชาการประกอบ (ฉบับสมบูรณ์) ซึ่งอ้างอิงในเอกสาร ข้อ (1) โดยขอให้มีการเรี ยงลาดับ
ความสาคัญของเอกสารที่จดส่ ง โดยหลักฐานวิชาการประกอบจะต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้ คือ
ั
a. Randomized control clinical trial หรื อ systematic review และ meta-analysis ของการวิจยทาง
ั
คลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ท้ งในและต่างประเทศ
ั หรื อรายงานผลการวิจยฉบับ
ั
เต็มที่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของระเบียบวิธีวจยและข้อมูลเชิงลึกได้
ิั
b. การประเมินความคุมค่า (health economics evaluation) ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ท้ งใน
้ ั
และต่างประเทศ หรื อรายงานผลการวิจยฉบับเต็มที่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของระเบียบ
ั
วิธีวจยและข้อมูลเชิงลึกได้
ิั
c. ข้อกาหนด (National guideline) การใช้ยากลูโคซามีน โดยองค์กรที่เกี่ยวข้องกับระบบประกัน
สุ ขภาพของรัฐที่ไม่แสวงหากาไร
ซึ่ งคณะทางานย่อยเห็นว่าหลักฐานทางวิชาการอ้างอิงที่ส่งมาให้พิจารณาไม่มีน้ าหนักเพียงพอ และ
แนวทางเวชปฏิบติที่อางถึงก็ไม่ได้มาจากองค์กรของรัฐที่เกี่ยวข้องกับการเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาลในระบบ
ั ้
ประกันสุ ขภาพของประเทศนั้นๆ โดยตรง
(เอกสารสรุ ปสาระสาคัญของประเด็นความเห็นที่ขดแย้ งและรายการเอกสารวิชาการที่ หน่ วยงานแนบมา
ั
ตามเอกสารแนบ หมายเลข 4.)
ข้ อพิจารณา
คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ ได้พิจารณาประเด็นความเห็นที่ขดแย้งและเอกสารวิชาการที่
ั
หน่วยงานแนบมาทั้งหมดแล้ว และหลังจากได้ทาการศึกษาทบทวนข้อมูลวิชาการและรับฟังความคิดเห็น
จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องแล้ว มีขอสรุ ปผลการพิจารณา ดังนี้
้

5. 5
(1) มีหลักฐานทางวิชาการที่มีคุณภาพน่าเชื่ อถือจานวนมากเพียงพอที่จะสนับสนุนข้อสรุ ปว่า
กลูโคซามีนไม่มีประสิ ทธิ ผลในการรักษาโรคข้อเสื่ อม บรรเทาอาการปวดและชะลอข้อเสื่ อมได้ตามที่ระบุ
ในการขึ้นทะเบียนยา และไม่มีความคุมค่ากับการเบิกจ่ายจากระบบประกันสุ ขภาพของรัฐและไม่สมควรที่
้
่
จะอยูในชุดสิ ทธิประโยชน์ของระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการซึ่งเป็ นของรัฐ
(2) ประเด็นข้อโต้แย้งและข้อมูลวิชาการที่หน่วยงานส่ งมาให้คณะทางานวิชาการทางการแพทย์
พิจารณานั้น มีจานวนน้อย ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ตามเกณฑ์ที่กาหนด และไม่มีน้ าหนักเพียงพอทางวิชาการที่
จะหักล้างและมีผลทาให้เปลี่ยนแปลงข้อสรุ ปการศึกษาประสิ ทธิ ผลและความคุมค่าของยากลูโคซามีนของ
้
คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ ได้
ข้ อเสนอ
คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ จึงเห็นสมควรเสนอให้ยากลูโคซามีนทุกรู ปแบบ ทั้งชนิดผง
บรรจุซองและชนิดแคปซูล เป็ นรายการยาที่หามเบิกจ่ายจากระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ
้
เนื่องจากมีหลักฐานทางวิชาการที่มีคุณภาพน่าเชื่อถือและมีน้ าหนักเพียงพอที่สนับสนุ นข้อสรุ ปของ
คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯว่า ยากลูโคซามีนไม่มีประสิ ทธิ ผลและความคุมค่าในการรักษาโรคข้อ
้
เสื่ อมได้ตามข้อบ่งใช้ที่ระบุไว้ในการขึ้นทะเบียนยา ่
จึงไม่สมควรที่จะอยูในชุดสิ ทธิ ประโยชน์ของระบบ
สวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ซึ่ งใช้จ่ายจากเงินงบประมาณของรัฐ