Interpretação da
Norma e Técnicas de
Gestão por Processos
  ISO 9001:2000
• Fundada em 1946 em
    Genebra – Suíça
    • Organização Não
    Governamental
    • Congrega mais de 160
    países.


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Pesquisa Oficial da ISO-Genebra
        ISO Survey 2004




    + de 500.000       certificados emitidos
    conforme a IS...
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0.2 Abordagem de processo

 Defini-se processo como uma série de tarefas ou
 etapas que recebem insumos e ge...
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A abordagem de processo, portanto, é a sistemática de
identificação e gestão destas atividades e a interaç...
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            Composição do processo:

Objetivo: atender às necessidades e expectativas dos
clientes internos...
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A abordagem de processo enfatiza a importância de:

a) o entendimento e at...
ISO-
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   Modelo de um sistema de Gestão da Qualidade
              baseado em processo
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 Cliente                            Melhoria Contí...
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            Foco no cliente


Relacionar a abordagem de processo com o
escopo da Norma traz juntos dois tem...
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           8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA

8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA

A organização deve continuamente melhorar ...
ISO-
                ISO-9001:2000
       A Documentação do Sistema de Qualidade
Introdução:

É importante que o Sistema d...
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       A Documentação do Sistema de Qualidade
Níveis da Documentação:

Os seguintes níveis de documentos do ...
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       Manual da Qualidade - Nível I
É um documento que define a política da qualidade e
fornece uma visão g...
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       Procedimentos – Nível II
Os procedimentos são núcleo do
Sistema da Qualidade e é através
desses proce...
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       Instruções de Trabalho – Nível III
São normalmente, documentos
que descrevem detalhadamente
como as a...
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       Formulários e Registros – Nível IV
Os registros da qualidade são a
evidência objetiva de que os
requi...
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1. 1 Objetivo da Norma ISO 9001: 2000:
  Esta Norma especifica requisitos para um sistema de
  gestão da qua...
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1. 2 Aplicação:
  Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se
pretende que sejam aplicáveis à todas a...
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2. Referência Normativa
  ISO 9000:2000


 Manuais de Referência:
 APQP – Planejamento Avançado da Qualidade...
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Outras Normas e Guias:
O conjunto de guias e Normas é complementado pela
ISO 9000:2000 que contém definições...
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3. Termos e Definições
  Fornecedor   ⇔   Organização ⇔ Cliente;
  Produto = Bens ou Serviços;
  Deve (Shall...
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       0.2 Princípios de Gestão da Qualidade
 Foco no Cliente
 Liderança
 Envolvimento de Pessoas
 Abordagem...
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4. Sistemas de Gestão da Qualidade
4.1. Requisitos Gerais
  Estabelecer, manter e documentar o SGQ;
  Melhor...
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4.2. Requisitos de Documentação
4.2.1. Generalidades
  Política da Qualidade;
  Manual da Qualidade;
  Proce...
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4.2.3. Controle de Documentos
  Procedimento documentado;
  Aprovação antes da emissão;
  Análise crítica e ...
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4.2.4. Controle de Registros da Qualidade
  Procedimento documentado;
  Registro são um tipo de documento;
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5. Responsabilidade da Direção
5.1. Comprometimento da direção
  Consolidação do Sistema de Gestão da Qualid...
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5.2. Foco no Cliente
  Enfoque voltado para a satisfação do cliente
  (7.2.1. e 8.2.1.).

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5.4. Planejamento
5.4.1. Objetivos da Qualidade
   Objetivos mensuráveis em níveis
   adequados;
   Coerênci...
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5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação
       5.5.1. Responsabilidade e autoridade
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5.5.2. Representante da Direção
   Designar um Representante da Direção (RD);
   Estabelecimento, manutenção...
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5.6. Análise Crítica pela Direção
5.6.1. Generalidades
   Análise periódica, a intervalos, da
   pertinência...
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5.6.2. Entradas para a Análise Crítica
   Resultados de auditoria;
   Realimentações de clientes;
   Desempe...
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5.6.3. Saídas para a Análise Crítica
    Melhoria da eficácia do SGQ e processos;
    Melhoria do produto;
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6. Gestão de recursos
6.1. Provisão de recursos
   Recursos para estabelecer, implementar e manter o SGQ;
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6.2.2. Competência, Conscientização e Treinamento
  Determinar a competência necessária;
  Promover o alcanc...
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     6.2.2.2. Treinamento
        Procedimento documentado;
        Pessoal qualificado, visando a
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6.2.2.3. Treinamento no posto de trabalho
   Treinamento “on the job” para todos
   novos funcionários ou r...
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6.3. Infra-estrutura
   Necessária para alcançar os requisitos do
   produto;
    Edifício, espaço de trabal...
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6.3.2. Planos de Contingência
   Devem ser preparados planos de contingência a fim de garantir
  razoável pr...
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6.4.1. Segurança dos funcionários para alcançar a qualidade
    do produto
   Segurança do produto e meios p...
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7. Realização do produto
7.1. Planejamento da realização do produto
   Planejamento e desenvolvimento de pro...
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7.1.3. Confidêncialidade
   Deve ser assegurado a
   confidêncialidade de produtos,
   projetos e desenvolvi...
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7.2. Processos relacionados a clientes
7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto
   Requisit...
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7.2.2. Análise crítica dos de requisitos relacionados ao produto
    Análise antes de assumir compromissos;
...
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7.2.3. Comunicação com o cliente
  Informações concernentes ao produto;
  Tratamento de consultas, contratos...
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7.3. Projeto e desenvolvimento
7.3.1. Planejamento         do     projeto     e
    desenvolvimento
  Estági...
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7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento
  Requisitos de funcionamento e desempenho;
  Requisitos regula...
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7.3.3. Saídas de projeto e desenvolvimento
  Características e especificações que atendam aos
  requisitos d...
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7.3.4. Análise crítica de projeto e desenvolvimento
  Avaliar a capacidade dos dados gerados em atender aos ...
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7.3.5. Verificação de projeto e desenvolvimento
  Verificar se os resultados atendem aos dados de entrada;
 ...
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7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
  Identificação das alterações;
  Análise Crítica...
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7.4. Aquisição
7.4.1. Processo de aquisição
  Assegurar que os produtos entregues estejam de acordo com o
  ...
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7.4. 2. Informações de aquisição
  Descrição das características do produto;
  Critérios para aprovação;
  Q...
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7.4.3.1. Qualidade o produto adquirido
  Assegurar a qualidade dos produtos adquiridos, utilizando um ou
  m...
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7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.1. Controle de produção e fornecimento de serviço
  Informações ...
ISO-9001:2000
7.5.1.2. Instruções de trabalho
  Para todos funcionários cujas atividades afetem a qualidade do
  produto;
...
ISO-9001:2000
7.5.1.4. Manutenção preventiva e preditiva
  Sistema planejado;
  Métodos de manutenção preditiva;
     Pres...
ISO-9001:2000
7.5.2. Validação dos Processos de Produção e Fornecimento
    de Serviços
  Definir critérios para análise c...
ISO-9001:2000
7.5.3. Identificação e Rastreabilidade
  Prevenir o uso inadvertido;
  Permitir o rastreamento de dados de m...
ISO-9001:2000
7.5.5. Preservação do Produto
  Identificação;
  Manuseio;
  Embalagem;
  Armazenamento;
  Proteção.
ISO-9001:2000
7.5.5.1. Armazenamento e inventário
  Auditar condição do produto no estoque em intervalos planejados;
  Ger...
ISO-9001:2000
7.6. Controle de Dispositivo de Medição de Monitoramento
  Calibração ou verificação a intervalos prescritos...
ISO-9001:2000
7.6.2. Registros de calibração / verificação
  Padrão de calibração;
  Revisões seguindo as alterações de en...
ISO-9001:2000
8. Medição análise e melhoria
8.1. Generalidades
  Demonstrar a conformidade do produto;
  Assegurar a confo...
ISO-9001:2000
8.2. Medição e monitoramento
8.2.1. Satisfação dos clientes
  Determinar canais de recepção;
  Análise;
  Co...
ISO-9001:2000
8.2.2. Auditoria interna
  Procedimento documentado;
  Planejar de acordo com a situação e importância dos p...
ISO-9001:2000
8.2.2.1. Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade
  Verificar a conformidade com a ISO 9001:2000 e outros...
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8.2.2.4. Planejamento da Auditoria interna
  Cobrir todas as atividades e turnos de trabalho;
  Ser programa...
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8.2.3. Medição e monitoramento dos processos
   Estabelecer e executar monitoramento da eficácia dos process...
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8.2.4. Medição e monitoramento de produto
 Verificar a capacidade em atender aos requisitos especificados;
 ...
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8.3. Controle de produto não-conforme
 Procedimento documentado;
 Atividades para eliminar a não-conformidad...
ISO-9001:2000
8.4. Análise de dados
 Dados de satisfação (e insatisfação) de clientes;
 Conformidade com os requisitos do ...
ISO-9001:2000
8.5. Melhoria
8.5.1. Melhoria contínua
 Política da Qualidade;
 Objetivos da Qualidade;
 Resultados de Audit...
ISO-9001:2000
8.5.2. Ação corretiva
 Análise crítica do problema;
 Determinação das causas;
 Ações corretivas;
 Implementa...
ISO-9001:2000
8.5.2.1. Solução de problemas
 Identificação e eliminação da causa raiz;
 Não conformidades externas devem s...
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8.5.2.4. Análise / ensaio de produtos rejeitados
 Analisar, registrar e aplicar (quando aplicável) ações cor...
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ISO 9001 2000 Apresentação dos Requisitos para Manufatura

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ISO 9001 2000 Apresentação dos Requisitos para Manufatura

  1. 1. Interpretação da Norma e Técnicas de Gestão por Processos ISO 9001:2000
  2. 2. • Fundada em 1946 em Genebra – Suíça • Organização Não Governamental • Congrega mais de 160 países. ISO significa = IGUALDADE
  3. 3. Pesquisa Oficial da ISO-Genebra ISO Survey 2004 + de 500.000 certificados emitidos conforme a ISO 9001-2000 + de 90.000 ISO 14001
  4. 4. ISO-9001:2000 0.2 Abordagem de processo Defini-se processo como uma série de tarefas ou etapas que recebem insumos e geram produtos usados para fins específicos por seu receptor, ou; Um conjunto de atividades logicamente interdependentes que, quando executadas transformam insumos em resultados que visam atender às necessidades e expectativas dos clientes.
  5. 5. ISO-9001:2000 A abordagem de processo, portanto, é a sistemática de identificação e gestão destas atividades e a interação entre estas mesmas atividades; Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que é conseguido sobre os processos, as relações entre processos e a combinação e interação de processos.
  6. 6. ISO-9001:2000 Composição do processo: Objetivo: atender às necessidades e expectativas dos clientes internos e externos Entradas : são os insumos que o processo transforma em resultados. Processamento : conjunto de atividades interdependentes, estruturas no tempo e no espaço que transformam os insumos. Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços).
  7. 7. ISO-9001:2000 Importância: A abordagem de processo enfatiza a importância de: a) o entendimento e atendimento dos requisitos; b) a necessidade de considerar processos em termos de valores agregados; c) obter resultados de desempenho e eficácia de processos; d) melhoria contínua de processos baseada em medidas objetivas.
  8. 8. ISO- ISO-9001:2000 Modelo de um sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo O diagrama “Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo” estabelece a estrutura e elementos de um processo como definido pelas cláusulas 4 a 8 da ISO 9001-2000. 9001- O modelo mostra que os clientes desempenham um papel significativo em definir requisitos como “entradas”. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação da informação relativa à percepção do cliente se a organização atende os requisitos do cliente.
  9. 9. ISO-9001:2000 • Baseada em Processos Cliente Melhoria Contínua do Cliente Sistema de Gerenciamento da Qualidade Responsabilidade da Administração Gestão de Medição, Análise Satisfação Recursos e Melhoria Realização Requisitos Entrada Saída do Produto
  10. 10. ISO-9001:2000 Foco no cliente Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais: principais: - O foco no cliente: de que o cliente cliente: desempenha um papel significativo na definição de requisitos como “entradas”. “entradas”. - Melhoria contínua: a necessidade de contínua: continuamente melhorar o sistema da qualidade. qualidade.
  11. 11. ISO-9001:2000 8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA 8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio de uso da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados de Auditorias, Análise de Dados, Ações Corretivas e Preventivas e Análise Crítica pela Direção. 8.5.1.1 – MELHORIA CONTINUA DA ORGANIZAÇÃO A organização deve definir um processo para melhoria contínua (ver exemplos no anexo B da ABNT NBR ISO 9004:2000).
  12. 12. ISO- ISO-9001:2000 A Documentação do Sistema de Qualidade Introdução: É importante que o Sistema da Qualidade seja documentado com o mínimo de documentos necessários para: Abranger todo o Sistema da Qualidade Descrever como os processos e atividades são executados e Ter as evidências que certos eventos ocorreram em conformidade com o planejado
  13. 13. ISO-9001:2000 A Documentação do Sistema de Qualidade Níveis da Documentação: Os seguintes níveis de documentos do Sistema da Qualidade são normalmente estabelecidos por uma Organização: Nível I - Manual da Qualidade Nível II - Procedimentos Operacionais Nível III - Instruções de Trabalho Nível IV - Formulários / Registros
  14. 14. ISO-9001:2000 Manual da Qualidade - Nível I É um documento que define a política da qualidade e fornece uma visão geral do Sistema da Qualidade de uma Organização. Basicamente define “o que” a Organização faz para atender aos requisitos da Norma ISO 9001:2000; A elaboração do Manual da Qualidade é obrigatória, da mesma forma, ele deve: Abranger os requisitos da Norma; Incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema da Qualidade e Descrever a estrutura da documentação do Sistema
  15. 15. ISO-9001:2000 Procedimentos – Nível II Os procedimentos são núcleo do Sistema da Qualidade e é através desses procedimentos que a Organização descreve “como” determinado processo é executado, definindo as responsabilidades, ações e interfaces com o Sistema da Qualidade
  16. 16. ISO-9001:2000 Instruções de Trabalho – Nível III São normalmente, documentos que descrevem detalhadamente como as atividades são executadas. Podem servir tanto para facilitar a compreensão de um procedimento operacional (nível II), como para controlar um processo As Instruções de Trabalho serão necessárias para o controle de processos. À medida que sua ausência possa afetar a qualidade do produto
  17. 17. ISO-9001:2000 Formulários e Registros – Nível IV Os registros da qualidade são a evidência objetiva de que os requisitos de qualidade foram alcançados e que os vários elementos do Sistema da Qualidade foram implementados
  18. 18. ISO-9001:2000 1. 1 Objetivo da Norma ISO 9001: 2000: Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: Necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam os requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis; Pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis.
  19. 19. ISO-9001:2000 1. 2 Aplicação: Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis à todas as organizações, sem levar em consideração o tipo, o tamanho ou o produto fornecido; Quando algum(ns) requisito(s) da Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão. Somente o elemento 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) pode ser considerado não aplicável pela Organização, porém o item 7.3 – Projeto do processo de manufatura deve ser implementado em todas as organizações
  20. 20. ISO-9001:2000 2. Referência Normativa ISO 9000:2000 Manuais de Referência: APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto e Plano de Controle FMEA – Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial MSA – Análise dos Sistemas de Medição CEP – Fundamentos do Controle Estatístico do Processo PPAP – Processo de Aprovação de Peça da Produção
  21. 21. ISO-9001:2000 Outras Normas e Guias: O conjunto de guias e Normas é complementado pela ISO 9000:2000 que contém definições e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2000 que informa sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011 que oferecem critérios de como organizar o processo de auditorias incluindo a qualificação de auditores. A Norma ISO 9004 (guia de diretriz para melhoria) é um documento de uso interno por uma Organização, ou seja, não tem aplicação contratual. Não é seu objetivo servir como orientação à Norma ISO 9001.
  22. 22. ISO-9001:2000 3. Termos e Definições Fornecedor ⇔ Organização ⇔ Cliente; Produto = Bens ou Serviços; Deve (Shall)= Indica requisito mandatário; Deveria (Should)= mandatário com certa flexibilidade; Notas = são para orientações no entendimento ou esclarecimento do requisito associado; Tais como (Such as)= significa sugestão para orientação Para efeito da Norma, site é todo local onde ocorre processo que agrega valor ao produto
  23. 23. ISO-9000:2000 0.2 Princípios de Gestão da Qualidade Foco no Cliente Liderança Envolvimento de Pessoas Abordagem de Processo Abordagem Sistêmica para Gestão Melhoria Contínua Abordagem Factual para Tomada de Decisão Benefícios mútuos nas Relações com Fornecedores. Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de como elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004.
  24. 24. ISO-9001:2000 4. Sistemas de Gestão da Qualidade 4.1. Requisitos Gerais Estabelecer, manter e documentar o SGQ; Melhorar continuamente a sua eficácia; Identificar os processos necessários; Determinar sua seqüência e interação; Determinar os critérios e métodos para operação e controle; Implementar ações de correção e melhoria; Tratar parceiros e fornecedores como parte do SGQ.
  25. 25. ISO-9001:2000 4.2. Requisitos de Documentação 4.2.1. Generalidades Política da Qualidade; Manual da Qualidade; Procedimentos requeridos; Documentos importantes ou necessários; Registros. 4.2.2. Manual da Qualidade Escopo, justificativas para exclusões, procedimentos e interação entre processos.
  26. 26. ISO-9001:2000 4.2.3. Controle de Documentos Procedimento documentado; Aprovação antes da emissão; Análise crítica e atualização periódica; Identificação da situação de aprovação e revisões; Revisões atuais nos postos e trabalho e controle sobre obsoletos. Legibilidade e identificação; Origem externa; Não requer lista mestra.
  27. 27. ISO-9001:2000 4.2.4. Controle de Registros da Qualidade Procedimento documentado; Registro são um tipo de documento; Legíveis, identificáveis e recuperáveis. Registros da Qualidade
  28. 28. ISO-9001:2000 5. Responsabilidade da Direção 5.1. Comprometimento da direção Consolidação do Sistema de Gestão da Qualidade através do comprometimento; Administração x Direção; Comunicação para conscientização; Estabelecimento da Política da Qualidade, objetivos e condução da Análise Crítica pela Direção.
  29. 29. ISO-9001:2000 5.2. Foco no Cliente Enfoque voltado para a satisfação do cliente (7.2.1. e 8.2.1.). 5.3. Política da Qualidade Atendimento aos requisitos e melhoria Política da Qualidade contínua; Possibilitar a análise através de medição de objetivos; Comunicação em todos os níveis; Manutenção da adequação e pertinência.
  30. 30. ISO-9001:2000 5.4. Planejamento 5.4.1. Objetivos da Qualidade Objetivos mensuráveis em níveis adequados; Coerência com a política. 5.4.1. Objetivos da Qualidade - Suplemento Incluir no plano de negócios. 5.4.2. Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade Planejar o SGQ para o atendimento aos requisitos (PDCA); Verificação da integridade contra mudanças.
  31. 31. ISO-9001:2000 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1. Responsabilidade e autoridade Responsabilidades e autoridades definidas e comunicadas. 5.5.1.1. Responsabilidade pela Qualidade Direção prontamente informada sobre não-conformidades; Responsável com autoridade para interromper a produção.
  32. 32. ISO-9001:2000 5.5.2. Representante da Direção Designar um Representante da Direção (RD); Estabelecimento, manutenção, implementação, relato e conscientização. 5.5.3. Comunicação Interna Relacionada à qualidade do produto; Comunicação da Direção aos demais níveis; Dados referentes ao desempenho do SGQ.
  33. 33. ISO-9001:2000 5.6. Análise Crítica pela Direção 5.6.1. Generalidades Análise periódica, a intervalos, da pertinência, adequação e eficácia; Incluir propostas de melhoria, mudanças no SGQ, PQ e objetivos; Registrar as decisões e a execução.
  34. 34. ISO-9001:2000 5.6.2. Entradas para a Análise Crítica Resultados de auditoria; Realimentações de clientes; Desempenho de processo e conformidade de produtos; Situação de ações corretivas e preventivas; Acompanhamento de ações determinadas em ACD anteriores; Mudanças do SGQ; Recomendações para melhoria.
  35. 35. ISO-9001:2000 5.6.3. Saídas para a Análise Crítica Melhoria da eficácia do SGQ e processos; Melhoria do produto; Recursos.
  36. 36. ISO-9001:2000 6. Gestão de recursos 6.1. Provisão de recursos Recursos para estabelecer, implementar e manter o SGQ; Aumentar a satisfação através do atendimento e eventual superação dos requisitos. 6.2. Recursos Humanos 6.2.1. Generalidades Assegurar a competência através de educação, treinamento, habilidade e experiência.
  37. 37. ISO-9001:2000 6.2.2. Competência, Conscientização e Treinamento Determinar a competência necessária; Promover o alcance da competência; Analisar a eficácia das ações; Conscientizar o pessoal da importância das funções para o SGQ; Manter registros da competência.
  38. 38. ISO-9001:2000 6.2.2.2. Treinamento Procedimento documentado; Pessoal qualificado, visando a satisfação do cliente.
  39. 39. ISO-9001:2000 6.2.2.3. Treinamento no posto de trabalho Treinamento “on the job” para todos novos funcionários ou remanejados, que afetem a qualidade do produto. 6.2.2.4. Motivação e capacitação dos funcionários Visando melhoria contínua e meios para promover inovações; Mensurar a importância dos colaboradores.
  40. 40. ISO-9001:2000 6.3. Infra-estrutura Necessária para alcançar os requisitos do produto; Edifício, espaço de trabalho e instalações associadas; Equipamentos de processo; Serviços de apoio.
  41. 41. ISO-9001:2000 6.3.2. Planos de Contingência Devem ser preparados planos de contingência a fim de garantir razoável proteção ao fornecimento de produtos ao cliente. 6.4. Ambiente de Trabalho Condições necessárias ao atendimento aos requisitos do produto; Condições ambientais adequadas; Relacionamento interpessoal; Equipamentos que facilitem a rotina do pessoal.
  42. 42. ISO-9001:2000 6.4.1. Segurança dos funcionários para alcançar a qualidade do produto Segurança do produto e meios para minimizar potenciais riscos aos funcionários devem ser adotados pela organização; Especialmente no projeto e no desenvolvimento de processos e nas atividades de produção.
  43. 43. ISO-9001:2000 7. Realização do produto 7.1. Planejamento da realização do produto Planejamento e desenvolvimento de processos para realização; Objetivos da qualidade e requisitos do produto; Processos e recursos específicos; Controle e critérios de aceitação; Registros de controle.
  44. 44. ISO-9001:2000 7.1.3. Confidêncialidade Deve ser assegurado a confidêncialidade de produtos, projetos e desenvolvimentos e informações dos produtos do cliente. 7.1.4. Controle de alterações Processo para controlar e tomar ações para as alterações que tenham impacto na realização do produto; Validados antes da implantação; Revisados com o cliente.
  45. 45. ISO-9001:2000 7.2. Processos relacionados a clientes 7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto Requisitos especificados pelos clientes; Requisitos implícitos, porém necessários; Requisitos estatutários e regulamentares; Requisitos adicionais.
  46. 46. ISO-9001:2000 7.2.2. Análise crítica dos de requisitos relacionados ao produto Análise antes de assumir compromissos; Definição dos requisitos; Eliminação de dúvidas antes da venda; Garantia da existência de capacidade técnica, financeira e comercial; Registro de todas as análises; Confirmar requisitos não-declarados formalmente; Controle sobre emendas; Catálogos e material publicitários podem garantir que o cliente conhece os requisitos e concorda com os mesmos.
  47. 47. ISO-9001:2000 7.2.3. Comunicação com o cliente Informações concernentes ao produto; Tratamento de consultas, contratos ou pedidos; Realimentação por via de sugestões ou críticas.
  48. 48. ISO-9001:2000 7.3. Projeto e desenvolvimento 7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento Estágios do processo de desenvolvimento; Análise crítica, verificação e validação em cada etapa em que sejam aplicáveis; Definição de responsabilidades e autoridades.
  49. 49. ISO-9001:2000 7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento Requisitos de funcionamento e desempenho; Requisitos regulamentares e estatutários aplicáveis; Informações de projetos similares; Outros requisitos.
  50. 50. ISO-9001:2000 7.3.3. Saídas de projeto e desenvolvimento Características e especificações que atendam aos requisitos de produto; Informações que permitam a aquisição, produção ou fornecimento do produto; Critérios de aceitação; Características que garantam o uso seguro o produto.
  51. 51. ISO-9001:2000 7.3.4. Análise crítica de projeto e desenvolvimento Avaliar a capacidade dos dados gerados em atender aos requisitos; Identificar problemas e propor ações necessárias. 7.3.4.1. Monitoramento Definir, analisar e registrar as medições dos estágios do projeto e desenvolvimento.
  52. 52. ISO-9001:2000 7.3.5. Verificação de projeto e desenvolvimento Verificar se os resultados atendem aos dados de entrada; Registro dos resultados devem ser mantidos. 7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento Assegurar que o produto esta conforme os requisitos; Quando aplicável, deve ser concluído antes da entrega ou implantação o produto; Registro dos resultados devem ser mantidos.
  53. 53. ISO-9001:2000 7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento Identificação das alterações; Análise Crítica, Verificação e Validação; Impacto sobre a documentação do SGQ; Impacto sobre componentes ou produtos já entregues.
  54. 54. ISO-9001:2000 7.4. Aquisição 7.4.1. Processo de aquisição Assegurar que os produtos entregues estejam de acordo com o especificado no pedido; Selecionar fornecedores com base na capacidade; Manter registros das avaliações de capacidade. 7.4.1.1. Atendimento aos requisitos regulatórios Todos os itens adquiridos ou utilizados no produto devem satisfazer os requisitos regulatórios pertinentes.
  55. 55. ISO-9001:2000 7.4. 2. Informações de aquisição Descrição das características do produto; Critérios para aprovação; Qualificação de pessoal; Requisitos de SGQ. 7.4.3. Verificação do produto adquirido Fornecedores Qualificados Inspeções adequadas; Inspeções nas instalações do fornecedor.
  56. 56. ISO-9001:2000 7.4.3.1. Qualidade o produto adquirido Assegurar a qualidade dos produtos adquiridos, utilizando um ou mais métodos, como inspeção de recebimento, dados estatísticos, recebimento, etc. 7.4.3.2. Monitoramento dos fornecedores Performance deve ser avaliada através dos indicadores de devolução pela qualidade do produto, devolução de cliente, performance de devolução e reclamações de cliente; Monitoramento da performance dos processos de produção.
  57. 57. ISO-9001:2000 7.5. Produção e fornecimento de serviço 7.5.1. Controle de produção e fornecimento de serviço Informações que descrevam as características; Instruções de trabalho, quando necessário; Disponibilidade e uso de dispositivos de medição e monitoramento; Liberação, entrega e atividades pós-entrega. 7.5.1.1. Plano de controle Desenvolver planos de controle para todos níveis; Planos para pré-lançamento e produção; Planos devem incluir lista de controles, controle das características especiais, informações requeridas pelo cliente e planos de reação; Criticamente analisados e atualizados após alterações.
  58. 58. ISO-9001:2000 7.5.1.2. Instruções de trabalho Para todos funcionários cujas atividades afetem a qualidade do produto; Acessíveis no local de uso; Derivadas dos plano da qualidade, do plano de controle e dos processos de produção. 7.5.1.3. Verificação da preparação da produção (set-up) No início de produção, troca de material ou troca de operador; Instruções de trabalho disponíveis; Métodos estatísticos onde apropriado; Comparação com a última peça produzida.
  59. 59. ISO-9001:2000 7.5.1.4. Manutenção preventiva e preditiva Sistema planejado; Métodos de manutenção preditiva; Preservação de equipamentos, ferramental e dispositivos; Disponibilidade de peças de reposição; Objetivos de melhoria.
  60. 60. ISO-9001:2000 7.5.2. Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviços Definir critérios para análise crítica e aprovação de processos especiais; Aprovar o equipamento e/ou pessoal envolvido; Métodos específicos, se necessário; Registrar os resultados; Revalidar eqpto. / pessoal a intervalos prescritos.
  61. 61. ISO-9001:2000 7.5.3. Identificação e Rastreabilidade Prevenir o uso inadvertido; Permitir o rastreamento de dados de medição e monitoramento. 7.5.4. Propriedade do Cliente Identificar; Proteger; Verificar; Salvaguardar; Informar em caso de não-conformidade, dano ou extravio.
  62. 62. ISO-9001:2000 7.5.5. Preservação do Produto Identificação; Manuseio; Embalagem; Armazenamento; Proteção.
  63. 63. ISO-9001:2000 7.5.5.1. Armazenamento e inventário Auditar condição do produto no estoque em intervalos planejados; Gerenciamento do inventário; Otimizar o giro do estoque; Primeiro que entra primeiro que sai (PEPS); Tratar produtos obsoletos como não-conformes.
  64. 64. ISO-9001:2000 7.6. Controle de Dispositivo de Medição de Monitoramento Calibração ou verificação a intervalos prescritos ou antes o uso; Ajuste; Identificação da situação; Lacre; Proteção contra danos e deterioração (manuseio, armazenamento); Controle sobre programas de ensaio (softwares). 7.6.1. Análise do sistema de medição Utilizar ferramentas estatísticas apropriadas para se detectar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema de medição; Os métodos utilizados devem ser aqueles definidos pelos clientes nos seus manuais de referência.
  65. 65. ISO-9001:2000 7.6.2. Registros de calibração / verificação Padrão de calibração; Revisões seguindo as alterações de engenharia; Qualquer leitura fora da especificação conforme recebido para calibração / verificação; Avaliação o impacto de condições fora do especificado; Situação de conformidade a especificação após calibração / verificação; Notificação ao cliente se materiais ou produtos suspeitos foram embarcados. CALIBRATED
  66. 66. ISO-9001:2000 8. Medição análise e melhoria 8.1. Generalidades Demonstrar a conformidade do produto; Assegurar a conformidade do SGQ; Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.
  67. 67. ISO-9001:2000 8.2. Medição e monitoramento 8.2.1. Satisfação dos clientes Determinar canais de recepção; Análise; Conversão em ações. Satisfação dos clientes - Suplemento Monitorada através da melhoria contínua da performance dos processos; Indicadores devem ser estabelecidos e suportados por informações objetivas .
  68. 68. ISO-9001:2000 8.2.2. Auditoria interna Procedimento documentado; Planejar de acordo com a situação e importância dos processos; Levar em conta modificações profundas nos processos; Determinar os responsáveis pelas áreas auditadas, bem como responsáveis pelas ações e acompanhamento; Determinar a qualificação mínima da equipe auditora (interna ou externa); Ações corretivas em tempo hábil.
  69. 69. ISO-9001:2000 8.2.2.1. Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade Verificar a conformidade com a ISO 9001:2000 e outros requisitos do SGQ. 8.2.2.2. Auditoria de processos Processo produtivo, e realização do produto e processo a fim de determinar a efetividade do sistema. 8.2.2.3. Auditoria do produto Auditorias em estágios apropriados da produção, para verificar o atendimento a todos os requisitos especificados; Realizadas em uma freqüência apropriada.
  70. 70. ISO-9001:2000 8.2.2.4. Planejamento da Auditoria interna Cobrir todas as atividades e turnos de trabalho; Ser programadas de acordo com um plano anual; Incrementar a freqüência das auditorias internas em função de não- conformidades ou reclamações do cliente. 8.2.2.5. Qualificação do Auditor interno Auditores com qualificação na ISO 9001:2000.
  71. 71. ISO-9001:2000 8.2.3. Medição e monitoramento dos processos Estabelecer e executar monitoramento da eficácia dos processos críticos da organização. 8.2.3.1. Medição e monitoramento dos processos de produção Estudo de performance de todos os novos processos de produção, para verificar a capacidade e prover entradas de controle; Estudo documentado; Plano de controle e diagrama do processo implantados; Registrar eventos significativos do processo (troca de ferramenta, manutenção); Iniciar plano de reação para características instáveis ou não capazes.
  72. 72. ISO-9001:2000 8.2.4. Medição e monitoramento de produto Verificar a capacidade em atender aos requisitos especificados; Evidenciar os resultados das medições e monitoramentos; Identificação das responsabilidades; Prevenir o uso ou embarque, em caso de não-conformidade, até que o cliente ou autoridade pertinente aprove a situação atual.
  73. 73. ISO-9001:2000 8.3. Controle de produto não-conforme Procedimento documentado; Atividades para eliminar a não-conformidade; Aprovações condicionais; Reclassificação.
  74. 74. ISO-9001:2000 8.4. Análise de dados Dados de satisfação (e insatisfação) de clientes; Conformidade com os requisitos do produto; Características e tendências de processo; Oportunidades de ações preventivas; Dados relativos a fornecedores. 8.4.1. Análise e uso de dados Tendências operacionais e da qualidade X progresso relativo aos objetivos; Apoiar desenvolvimento de soluções de problemas relacionados ao cliente; Determinar tendências-chave relacionadas ao cliente; Pesquisa de mercado e avaliação da concorrência / parceiros.
  75. 75. ISO-9001:2000 8.5. Melhoria 8.5.1. Melhoria contínua Política da Qualidade; Objetivos da Qualidade; Resultados de Auditorias; Análise de Dados; MELHORIA Ações corretivas e preventivas; CONTÍNUA Análises críticas pela direção.
  76. 76. ISO-9001:2000 8.5.2. Ação corretiva Análise crítica do problema; Determinação das causas; Ações corretivas; Implementações; Ação corretiva Registros e análise crítica das ações executadas. = Providências tomadas para evitar a repetição
  77. 77. ISO-9001:2000 8.5.2.1. Solução de problemas Identificação e eliminação da causa raiz; Não conformidades externas devem ser respondidas no formato exigido pelo cliente. 8.5.2.2. Prevenção de erros Métodos de prevenção de erro nos processos de ação corretiva; Dispositivos “poka-yoke” devem ser priorizados. 8.5.2.3. Impacto da ação corretiva A ação corretiva tomada deve ser estendida a outros processos e produtos similares, a fim de se eliminar a causa de não conformidade.
  78. 78. ISO-9001:2000 8.5.2.4. Análise / ensaio de produtos rejeitados Analisar, registrar e aplicar (quando aplicável) ações corretivas; Deve ser minimizado o tempo deste processo. 8.5.3. Ação preventiva Definição de causas potenciais; Ações preventivas; Implementações; Ação preventiva Registros e análise crítica das ações = executadas. Providências para evitar a ocorrência de falhas potenciais (futuras)
  79. 79. ISO-9001:2000

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