Certificação de Registros Eletrônicos 
de Saúde 
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Preto da USP (1968 e 1977) 
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 Cursos 
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 Melhoria da qualidade dos SRES; 
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Cooperação SBIS/CFM 
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Certificação SBIS/CFM 
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Histórico da certificação 
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Funcionalidades ...
Histórico da certificação 
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Histórico da certificação
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O processo de certificação 
• Semelhante aos processos de acreditação hospitalar 
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Etapas da certificação: 
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Fases da Pré-Auditoria 
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requisitos e dos scripts para 
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Exemplo de estatísticas de 
conformidade em uma empresa 
ÁREA SIM PARCIAL NÃO NÃO APLICATotal 
NGS1 19 5 11 3 38 
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Exemplo de relatório
Selo de Certificação SBIS/CFM
Escopo da certificação 
 Categorias e Enquadramento 
 Assistencial 
 Ambulatorial 
 SADT (ainda não disponível) 
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Modelo de Certificação 2013 v.4
Componentes do S-RES 
 Para a auditoria o S-RES deverá ser 
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Componentes alternativos 
 Lista contendo SOs e SGBDs para os quais o S-RES 
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Configurações e versões do S-RES 
 Configuração de S-RES 
 São as características dos componentes do 
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Modificações sem necessidade 
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 Pequenos Ajustes 
 Modificação no nome do produto 
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Mudanças com necessidade de 
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Manutenção da conformidade 
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Violações graves do contrato 
 Penalidades previstas no contrato que 
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Validade da certificação 
 O Certificado SBIS/CFM será valido por 
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 Dois anos, ...
Exemplos de validade
Validade da certificação [2] 
 Quando da publicação de uma nova versão do 
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Condições para a extensão 
 Nova configuração ou nova versão; 
 O responsável deverá declarar que as 
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Uso da informação sobre a 
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 Ficha de Inscrição para Certificação 
 Contrato de Certificação 
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Procedimento de inscrição 
 Ficha de Inscrição 
 Contrato de Certificação 
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Preparação 
 Seleção dos auditores 
 Agendamento 
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Preparação 
 Montagem dos cenários para os scripts 
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Taxas e preços 
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Versão 4.1: O que há de novo 
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 Requisitos para autenticação biométrica 
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NGS1.13: Privacidade 
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 04.01: Funcionalidade de alertas, lembretes e avisos 
 04.06: Mensagens claras e legíveis e em português 
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O futuro da certificação 
SBIS/CFM 
 Novas categorias previstas: 
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 SADT, principalmente disponibilização de 
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Adoção de padrões pelo 
Ministério da Saúde 
 Registro Eletrônico em Saúde (RES): OpenEHR 
 Interoperabilidade entre sis...
www.educert.com.br
Programa do Curso de Capacitação em 
Certificação de SRES 
 Introdução à Certificação 
 Introdução à segurança dos RES 
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Site de Inscrição – Curso Introdutório 
www.edumed.org.br/cursos/certificacao-CPS.html
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Palestra On-Line: O Que Há de Novo na Certificação SBIS/CFM de Registros Eletrônicos de Saúde, Versão 4.1/2013

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Palestra do Dr. Renato M.E.Sabbatini pelo Programa EduCert, Instituto Edumed e Sabbatini Consultores Associados, no dia 17 de novembro de 2014, em Campinas, São Paulo, Brasil: Tema: Os novos requisitos de certificação de Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde pelo processo SBIS/CFM, versão 4.1, de 2013.

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    1. 1. Certificação de Registros Eletrônicos de Saúde O Que Há de Novo na Certificação SBIS/CFM v.4.1 2013/2014 Renato M.E. Sabbatini, PhD, CPHIMS Instituto Edumed Programa EduCert Instituto HL7 Brasil
    2. 2. Prof. Renato M.E. Sabbatini  Graduado e doutorado pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP (1968 e 1977)  Professor Adjunto da Faculdade de Medicina da UNICAMP, fundador e diretor do Núcleo de Informática Biomédica (1983- 2003)  Fundador e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS, 1986), Diretor de Educação e Capacitação Profissional (2008-2012)  Ex-diretor de Informática Médica da AMB (1997-2000)  Fundador e presidente do Instituto Edumed (2000-presente)  Fundador e presidente da Sabbatini Consultores Associados  Secretário Geral e Diretor de Educação do Instituto HL7 Brasil  Coordenador do Programa EduCert (2013-presente)
    3. 3. www.educert.com.br  Cursos  Formação de auditores e consultores  Consultoria de pré-auditoria  Consultoria de desenvolvimento e aperfeiçoamento de SRES  Utilização de padrões
    4. 4. Clientes EduCert  Mais de 60 empresas atendidas em cursos  Mais de 30 empresas atendidas em consultorias  Preparação pré-auditoria de 12 das 25 certificações SBIS  100% de aprovações em primeira instância
    5. 5. Tópicos da apresentação  Motivação e objetivos da certificação  Histórico da certificação  O processo da certificação  Escopo da certificação  Conceitos, normas e condições da certificação  A versão 4.1: o que há de novo  Validade da certificação  Extensão da certificação  O Processo para a extensão da certificação  Uso da informação relacionada com a certificação  O futuro da certificação SBIS/CFM  Como saber mais
    6. 6. Motivação da certificação  Eliminação do prontuário em papel  Demanda por parte de fornecedores de soluções  Anseio por parte dos médicos (Conselho Federal de Medicina) e dentistas (CFO)  Elevado número de softwares para hospitais e consultórios sem garantia de segurança e qualidade
    7. 7. Objetivos da Certificação  Melhoria da qualidade dos SRES;  Conscientização do mercado quanto à importância de funcionalidades básicas em SRES.  Redirecionar as prioridades de investimentos em informática em saúde visando a melhoria da qualidade, segurança e eficiência  Contribuir para a confidencialidade e privacidade das informações de saúde e garantir a legalidade das informações armazenadas nestes sistemas pelo uso de tecnologia reconhecida no país (ICP/Brasil).  Aumentar o uso da informática em saúde no Brasil, e em consequência, melhorar a eficiência e a eficácia do sistema de saúde brasileiro.
    8. 8. Cooperação SBIS/CFM  Uma resolução normativa (CFM 1821/2007), que definiu alguns pontos importantes e regulamentou o uso de SRES, principalmente no que diz respeito aos quesitos de segurança e proteção da confidencialidade, e já prevendo que o CFM emitiria certificados digitais para os médicos brasileiros (CRM Digital);  Um conjunto de normas e requisitos pela SBIS, de certificação de software para SRES, com base na resolução acima citada
    9. 9. Certificação SBIS/CFM  O Processo de Certificação SBIS/CFM destina-se, genericamente, a Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde (S-RES).  É voluntária  Qualquer sistema que capture, armazene, apresente, transmita ou imprima informação identificada em saúde  Ainda é opcional, porém poderá vir a ser obrigatória  Em novembro de 2014: 25 sistemas certificados pela SBIS.
    10. 10. Histórico da certificação  Certificação Fase 1 – 2004  Manual de Requisitos de Segurança, Conteúdo e Funcionalidades para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (RES) V2.1 – Fev-2004  Auto declaração  70 empresas se declararam conformes  Resolução 1821-2007  Aprova as normas técnicas concernentes à digitalização e uso dos sistemas informatizados para a guarda e manuseio dos documentos dos prontuários dos pacientes, autorizando a eliminação do papel e a troca de informação identificada em saúde.
    11. 11. Histórico da certificação  Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde - ver 3.2. de agosto de 2008  Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde - ver 3.3 Maio-2009.  Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde – ver 4.1 novembro-2013  Manual Operacional de Testes e Ensaios – ver 1.0 Maio de 2009  Manual Operacional de Testes e Ensaios – ver 2.0 – Outubro de 2009
    12. 12. Histórico da certificação
    13. 13. Histórico da certificação
    14. 14. O processo de certificação • Semelhante aos processos de acreditação hospitalar e/ou certificações ISO • A Certificação SBIS-CFM estabelece que a auditoria seja realizada por equipe especializada, que verifica se os requisitos obrigatórios para a categoria selecionada são atendidos pelo S-RES. • A auditoria é realizada por meio de uma bateria de testes que testam detalhadamente o S-RES em condições reais de operação • Os auditores são membros titulares da SBIS, selecionados, treinados, credenciados.
    15. 15. Etapas da certificação: auto-exame  Analisar a documentação sobre o processo de certificação disponível no sítio da SBIS na Internet;  Verificar se o S-RES a ser certificado atende a todos os requisitos obrigatórios para as categorias desejadas;  Os requisitos de segurança são obrigatórios para qualquer categoria
    16. 16. Etapas da certificação: adequação  Realizar a bateria de testes internamente em sua instituição, conforme descrito no Manual Operacional de Ensaios e Análises;  Modificar o S-RES nos pontos em que obteve-se conformidade parcial ou não-conformidade;  Nessa fase pode ser interessante obter os serviços de uma consultoria especializada em preparação para a auditoria;  Após atingir 100% de conformidade, iniciar formalmente o processo para obtenção da Certificação SBIS/CFM.
    17. 17. Fases da Pré-Auditoria  Fase I: Análise item a item dos requisitos e dos scripts para certificação, segundo o Manual  Fase IIa: Ajustes e modificações do software para os itens não conformes  Fase IIb: Re-execução dos scripts de auditoria. Declaração de conformidade  Fase III: Preparação para a auditoria, simulação da auditoria, ajustes finais.
    18. 18. Exemplo de estatísticas de conformidade em uma empresa ÁREA SIM PARCIAL NÃO NÃO APLICATotal NGS1 19 5 11 3 38 NGS2 0 0 12 0 12 FUNC 12 1 5 0 18 ESTR 14 0 7 0 21 TISS 14 0 0 0 14 Total NGS 19 5 23 3 50 % 38,00% 46,00% Total s/ TISS 45 6 35 3 89 50,50% 59,30% Total c/TISS 59 6 35 3 103 % 57,20% 5,80% 40,00% 2,90%  Conformidade geral: baixa (38 % NGSs, 50% ítens exceto TISS, 57,2% incluindo TISS)
    19. 19. Exemplo de relatório
    20. 20. Selo de Certificação SBIS/CFM
    21. 21. Escopo da certificação  Categorias e Enquadramento  Assistencial  Ambulatorial  SADT (ainda não disponível)  GED (ainda não disponível)  TISS (só na versão 3.3)  Níveis de Garantia de Segurança  NGS1  NGS2
    22. 22. Modelo de Certificação 2013 v.4
    23. 23. Componentes do S-RES  Para a auditoria o S-RES deverá ser identificado através de cada um de seus componentes, ou seja, a infraestrutura necessária e todos os componentes de software e hardware que serão utilizados no processo de certificação.  Sistema Operacional  SGBD/ Banco de dados e conectores  Arquitetura do S-RES (cliente/servidor, ASP, ...)  Sistema de diretórios (AD, LDAP)
    24. 24. Componentes alternativos  Lista contendo SOs e SGBDs para os quais o S-RES também funciona e produzem exatamente os mesmos efeitos no que tange à conformidades dos requisitos deste manual.  Na eventualidade de uma aprovação na auditoria a SBIS publicará as duas listas de componentes esclarecendo o que foi testado e o que foi apenas declarado pelo solicitante.  Caso uma configuração alternativa não preservar as características, será gerada uma violação grave.
    25. 25. Configurações e versões do S-RES  Configuração de S-RES  São as características dos componentes do S-RES que são avaliados no processo de auditoria.  Versões de S-RES  Cada certificação está relacionada a uma versão específica do S-RES, testada no processo de auditoria e totalmente de acordo com os requisitos estabelecidos.
    26. 26. Modificações sem necessidade de recertificação  Pequenos Ajustes  Modificação no nome do produto  Consertos de bugs cujo objetivo primário é apenas o de corrigir o funcionamento do S-RES.  Pequenas modificações na interface com o usuário (cores, fontes, estilos de botões...).  Adição de novas funcionalidades ou módulos fora do escopo da certificação
    27. 27. Mudanças com necessidade de recertificação  Ajustes Relevantes  Remoção de qualquer funcionalidade ou módulo essencial para a obtenção da certificação.  Substituição de bibliotecas ou componentes de software.  Remodelagem significativa da interface com o usuário, por exemplo, mudando a estrutura dos menus, nomenclatura de telas, etc.  Substituição de componentes internos.
    28. 28. Manutenção da conformidade  O cliente poderá, opcionalmente, declarar que a nova versão de um S-RES certificado mantém total conformidade com a versão certificada, não havendo necessidade de extensão da certificação.  A responsabilidade é da empresa solicitante.  Destaque para o requisito NGS1.01.03.  A falta com a verdade poderá ser considerada uma violação grave.
    29. 29. Violações graves do contrato  Penalidades previstas no contrato que poderão acarretar:  O cancelamento do certificado.  Proibição de submeter o S-RES ao processo de certificação por um período de um ano.
    30. 30. Validade da certificação  O Certificado SBIS/CFM será valido por um período calculado da seguinte forma:  Dois anos, a partir da emissão, ou  Um ano a contar da publicação pela SBIS de uma nova versão do Manual de Certificação S-RES  O que ocorrer depois.  Assim um certificado nunca terá validade inferior a dois anos.
    31. 31. Exemplos de validade
    32. 32. Validade da certificação [2]  Quando da publicação de uma nova versão do Manual de Certificação S-RES durante um período de 90 dias poderão ser emitidos Certificados SBIS/CFM com base na versão anterior;  A SBIS poderá estender a certificação para outras configurações ou versões de um S-RES já certificado, desde que tal extensão seja obtida durante o período de validade da certificação do S-RES original, ou seja, até 90 dias do lançamento de uma nova versão
    33. 33. Condições para a extensão  Nova configuração ou nova versão;  O responsável deverá declarar que as alterações estão na categoria de pequenos ajustes, listando-as detalhadamente;  A SBIS avaliará e poderá conceder a extensão;  Trata-se de falta grave a não comunicação de alterações, podendo acarretar o cancelamento da certificação.
    34. 34. Uso da informação sobre a certificação  Referências ao Estado de S-RES Certificado  O nome da empresa ou instituição  O nome do produto certificado  A versão do produto certificado  O ano-base dos requisitos considerados na certificação  Data de emissão do selo  As categorias certificadas
    35. 35. Instrumentos formais  Ficha de Inscrição para Certificação  Contrato de Certificação  Certificado (Diploma de Certificação)  Selo de Certificação SBIS/CFM  Ficha de Inscrição para Extensão de Certificação  Termo de Extensão de Certificação
    36. 36. Procedimento de inscrição  Ficha de Inscrição  Contrato de Certificação  Atendimento por ordem de inscrição  Avaliação inicial da adequação do sistema para certificação (NOVO!)  Gerente do Centro de Certificação  Secretaria Administrativa
    37. 37. Preparação  Seleção dos auditores  Agendamento  Montagem do ambiente e do sistema  Instalá-lo em um microcomputador da SBIS  Levá-lo já instalado em um microcomputador  Acessá-lo diretamente através da internet  Acessá-lo indiretamente através da internet (ex.: VNC, PC Anywhere, etc.)  Algum outro meio equivalente
    38. 38. Preparação  Montagem dos cenários para os scripts  Personagens  Prontuários  Material de apoio (manuais, aplicativos, etc)  Reunião de preparação (SBIS e Solicitante)  Eventual reagendamento
    39. 39. Execução da auditoria  Na sede da SBIS, em São Paulo  1 a 3 profissionais do Solicitante  3 Auditores Seniores  Auditores Trainees  Duração de 1 a 3 dias  Sessões gravadas (vídeo e audio)  Execução dos scripts de teste  Preenchimento do caderno de resultados  Reunião no final da sessão  Parecer dos auditores  Possibilidade de ajustes e 2º ciclo de auditoria
    40. 40. Taxas e preços NGS1 + Assistencial: R$ 14.400,00 NGS2 + Assistencial: R$ 18.000,00 NGS2 + Assistencial + TISS: R$ 21.600,00 Taxa de Inscrição: R$ 100,00 Taxa de Extensão (pequenos ajustes): 3% da Certif. Taxa de Extensão (ajustes relevantes): 20% a 80% da Certif. Taxa de 2º Ciclo de Auditoria: 20% a 50% da Certif. Taxa de Reagendamentode Auditoria: 10% da Certif.
    41. 41. Versão 4.1: O que há de novo Alerta: Essa versão ainda deve sofrer modificações
    42. 42. Alteração da categorização do escopo  NGS1  Obrigatório para todos  Passou a incorporar parte do NGS2 da versão anterior (autenticação)  NGS2: opcional:  Só assinatura  GED  ECF: Assistencial e/ou ambulatorial  TISS 3.2 não suportado
    43. 43. NGS1: Novidades  Requisitos para autenticação biométrica  Compatibilidade retroativa com versões anteriores do software  Aviso ao usuário sobre o último acesso ao sistema  Parâmetros mínimos de segurança  Reautenticar o usuário em alguns casos  Cópia de segurança deve ser armazenada em repositório com controle de acesso  Deve alertar quando o BD está chegando ao limite  Testar se CPF, CNPJ, CNAES, CNS. Etc. não estão duplicados na base de usuários e pacientesCH
    44. 44. NGS1.08: Auditoria  03: Conteúdo da trilha  04: Operações que geram auditoria  05: Interface de visualização das trilhas de auditoria
    45. 45. NGS1.09: Documentação  01: Manuais em português. Manuais para visão geral, instalação/configuração, idem componentes complementares, forma de configuração é operação segura  04: Configuração do operador do backup no manual de segurança  ...outros
    46. 46. NGS1.12: Autenticação com Certificado Digital  Totalmente novo  03: Todos os que utilizam assinatura com ICP-Brasil devem autenticar com ICP-Brasil
    47. 47. NGS1.13: Privacidade  01: Exibir mensagem de confidencialidade e uso apropriado, usuário deve aceitar  02: Consentimento do paciente  03: Associação do consentimento à informação  04: Acesso de emergência  05: Propósito de uso  06: Restrição de exportação  07: Restrição para transmissão e exportação
    48. 48. NGS2.2: Assinatura Digital  01: Formato de assinatura: DOC-ICP-15 para a normatização da AD-RB, AD-RV e AD-RC, bem como o selo cronológico  15: Encadeamento de registros com AD e  16: Validação do encadeamento  17: Assinatura de contingência: por outro profissional, fica pendente de assinatura pelo profissional que tinha seu CD indisponivel  18: Aviso de pendência de assinatura
    49. 49. ESTR  01.03: Independência de hardware, software, aplicativo, SO, etc.,das informações compartilhadas  02.01: Condição holística do paciente (ex.: situação funcional, problemas, condições, ambientais, etc.)  03.02: Identificar univocamente o paciente, profissional, tipo de local de atendimento, etc.  04.02: Registrar descrição e método do exame  05.01: Conversão de unidades de medida  05.08: Períodos de tempo, momentos aproximados, alternados  06.01: Faixas de normalidade e atributos e contextos relativos à mensuração – em campos estruturados  07.01: Registrar o contexto temporal de uma observação
    50. 50. FUNC  04.01: Funcionalidade de alertas, lembretes e avisos  04.06: Mensagens claras e legíveis e em português  04.07: Rótulos de campos claros e legíveis  11.02: Resolução adequada de imagens  11.03: Informação sobre imagens  16.01 a 04: Registrar consentimentos informados, informar sobre consentimento, registrar propósitos, bwm como data e hora  18.06: Registrar o papel do profissional de saúde  27.01: Compatibilidade entre versões  28.01: Direito de acesso apenas aos profissionais de saúde indicado pelo paciente
    51. 51. O futuro da certificação SBIS/CFM  Novas categorias previstas:  GED  SADT, principalmente disponibilização de laudos pela rede  Internação hospitalar  Requisitos ECF totalmente remodelados, em conformidade com ISSO  Uso de terminologias padronizadas e modelos de interoperabilidade  Certificação de práticas e processos
    52. 52. Adoção de padrões pelo Ministério da Saúde  Registro Eletrônico em Saúde (RES): OpenEHR  Interoperabilidade entre sistemas: HL7 - Health Level 7.  Codificação de termos clínicos: SNOMED-CT  Interoperabilidade com sistemas de saúde suplementar: TISS  Arquitetura do documento clínico: HL7 CDA.  Exames de imagem: DICOM.  Codificação de exames laboratoriais: LOINC  Modelos de conhecimento: ISO 13606-2.  Identificadores de pacientes: IHE-PIX  Classificações: CID, CIAP-2, TUSS e CBHPM
    53. 53. www.educert.com.br
    54. 54. Programa do Curso de Capacitação em Certificação de SRES  Introdução à Certificação  Introdução à segurança dos RES  Análise de requisitos NGS1  Introdução ao certificado digital  Análise de requisitos NGS2  Introdução à estrutura e funcionalidades  Análise de requisitos ECF  Análise de requisitos GED  Análise de requisitos TISS  Procedimentos da auditoria SBIS  Dois dias (16 h presenciais, 8 h a distância)
    55. 55. Site de Inscrição – Curso Introdutório www.edumed.org.br/cursos/certificacao-CPS.html
    56. 56. Dados de Contato Dr. Renato M.E. Sabbatini Sabbatini Consultores Associados renato@sabbatini.com http://renato.sabbatini.com Tel. (19) 3287-5958
    57. 57. Copyright desta apresentação Copyright © 2012 Renato Marcos Endrizzi Sabbatini Para todo o conteúdo de autoria própria. Proibida a reprodução, distribuição e comercialização por quaisquer meios, eletrônicos ou impressos, sem a autorização por escrito do autor.

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