Boletin no1 farmacovigilancia invima 2011

FARMACOVIGILANCIA

BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
Edición No 1 / 2011

EDITORIAL

E
n el marco de la Política de Seguridad
del Paciente establecida desde 2008
en el País, el Programa Nacional de
Farmacovigilancia trabaja en la detección,
evaluación, comunicación y prevención de
reacciones adversas a medicamentos y
eventos adversos causados por errores de
medicación o prevenibles.

Para la consecución de los objetivos de la Farmacovigilancia es vital el esfuerzo sobre la prevención;
partiendo de la definición que sobre este programa de vigilancia estableció la Organización Mundial de la
Salud –OMS en 2002, la prevención de cualquier problema relacionado con el uso de medicamentos es
objeto de estudio, análisis y comunicación. Para este año el Programa Nacional de Farmacovigilancia
enfatiza precisamente en la prevención y acoge un enfoque claro y puntual sobre la gestión del riesgo en el
uso de medicamentos.

Como un componente de la política general de seguridad del paciente, la gestión de información al
respecto debe ser eficazmente coordinada con el sistema de Farmacovigilancia; si bien lo que se busca y
por lo que se trabaja es la seguridad del paciente vista desde el componente general clínico, desde la
perspectiva de la Farmacovigilancia se toma como eje central el medicamento y su uso. Se resalta la
necesidad de coordinar eficazmente ambas actividades con el objetivo de no incurrir en la duplicidad de
esfuerzos y resultados, para así conseguir al máximo la seguridad del paciente y la gestión más óptima
posible sobre el uso seguro de los medicamentos.

Ya que los errores de medicación y en general las prácticas inadecuadas sobre el uso de los medicamentos
representan un porcentaje considerable de ingreso y prórroga hospitalaria, se considera altamente
necesaria la gestión de estos aspectos; sobre lo cual la Farmacovigilancia entra activamente a tener eco
por medio de la educación y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos, y deben entrar en
esta labor de manera activa todos los profesionales sanitarios, pacientes y sus familiares. Puesto que es
responsabilidad de todos el cumplimiento de los objetivos terapéuticos y de seguridad de una
fármacoterapia, es imperante que todo profesional de la salud integre activamente las mencionadas
labores de seguridad del paciente y Farmacovigilancia por medio del cumplimiento de todos los protocolos
y prácticas establecidas para tal fin, la detección y notificación de cualquier problema de salud atribuible a
medicamentos, la participación en los comités interdisciplinarios, la gestión y comunicación del riesgo.

La Farmacovigilancia es responsabilidad de todos y en nuestro actuar adecuado está la consecución de
sus objetivos. Para el INVIMA, como líder del Programa Nacional de Farmacovigilancia, es vital la
notificación activa por parte de todos los profesionales y actores del sistema; y a pesar de que es poca la
información en la cual se pueda deducir objetivamente la presencia de errores de medicación o prácticas
inadecuadas, con base en la información actual y la experiencia de visitas a un considerable número de
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en el País, consideramos necesaria la instauración de
actividades enfocadas en la prevención de eventos adversos a medicamentos y articular dicha labor con el
sistema de seguridad del paciente.

Por lo tanto, es preciso el reconocimiento de las responsabilidades que como IPS, Direcciones Territoriales
de Salud e INVIMA para el Programa Nacional Farmacovigilancia y en términos generales para la Salud
Pública debemos cumplir, con el fin de garantizar así el fortalecimiento de dichos programas y
especialmente la conservación de la salud y calidad de vida de la población.

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PROGRAMA NACIONAL EN CIFRAS

A continuación se destacan los resultados estadísticos del Programa Nacional de Farmacovigilancia
durante el primer semestre de 2011.

ESTADÍSTICAS FARMACOVIGILANCIA
PRIMER SEMESTRE DE 2011

Cantidad de reportes
01/01/2011 al 30/06/2011:

3626

Estadística según causalidad


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Estadística según severidad

Estadística según grupos terapéuticos


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Clasificación según ATC


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Clasificación según RAM

*Un reporte puede contener más de una reacción adversa.
** Dentro de esta clasificación se encuentran descritas 70 tipos de reacciones


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Estadísticas visitas de seguimiento a IPS


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Estadísticas visitas de seguimiento a
laboratorios

CIUDADES FEBRERO MARZO ABRIL TOTAL

Bogotá 2 1 3

Cali 5 5

Cartagena 2 2

Total 10


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ESPACIO PARA LA
ACADEMIA

RESISTENCIA BACTERIANA A LOS ANTIBIÓTICOS
ESENCIALES EN LA CLÍNICA LA ASUNCIÓN DE LA CIUDAD
DE BARRANQUILLA

Ricardo Navarro de la Rosa1,2, Eduardo Rada Quintero1,2, Guillermo Sarmiento Villa1,3,Alfredo Lagares
Guzmán1,Ricardo Angulo Spirko2.
1. Facultad de Química y Farmacia Universidad del Atlántico
2. Clínica La Asunción de Barranquilla
3. Grupo de Infecciones Nosocomiales y Resistencia Microbiana

Correspondencia: Guillermo Sarmiento Villa, Q.F., M.Sc.
e-mail: guillosarmiento@yahoo.es

RESUMEN
La investigación realizada presenta las siguientes
características: Estudio descriptivo, longitudinal, retrospectivo-
prospectivo. Se realizó en la Clínica La Asunción, IPS de cuarto
nivel, de carácter privado sin ánimo de lucro, de Barranquilla. El
universo de la investigación fueron todos los cultivos que se
hicieron entre Junio de 2003 hasta Noviembre de 2005, con un
número de 827 aislamientos en total. Se realizaron los análisis
con un grupo de 20 microorganismos correspondientes al
92.4% del total de los microorganismos aislados. Los
microorganismos con mayor prevalencia fueron K pneumoniae,
E coli, E aureus, Sthapilococcus coagulasa negativa, P
aureoginosa, y los géneros Proteus spp, Acinetobacter spp,
Enterobacter spp y Enterococcus spp. El 74% de los
microrganismos aislados presentaron resistencia.

INTRODUCCIÓN
La resistencia bacteriana es un fenómeno intrínseco y por lo tanto antiguo, que se evidenció desde la
incorporación de los primeros antimicrobianos. La desarrollan microorganismos tanto de la comunidad
como del ambiente hospitalario, aunque por sus repercusiones en multi resistencia llama más la atención
a nivel del hospital. La elección del antibiótico para el tratamiento de diferentes patologías es un tema de
capital importancia. Es fundamental tener en cuenta y entender bien el problema de la resistencia
bacteriana para evitar el fracaso terapéutico. El problema de la resistencia es complejo; existen multitud de
mecanismos mediante los cuales las bacterias se hacen resistentes a los diversos antibióticos, entre ellos
encontramos: alteración de las moléculas diana, cambios cromosómicos, bombas de eflujo y sobre todo la
destrucción enzimática de los antibióticos, que es el mecanismo más frecuente.

En la bibliografía se encontró una amplia gama de casos de resistencia a los antibióticos, muchos autores
mencionan como ejemplos la resistencia a S aureus (Sthapilococcus meticilino resistente= MRSA) que
actualmente abarcan 30-60% de las cepas estafilocócicas nosocomiales y que, últimamente, se han
extendido a cepas adquiridas en la comunidad. (1). U otras como “30% de las cepas invasivas de S
pneumoniae en menores de 5 años y 13% en los mayores de 5, muestra concentraciones inhibitorias
mínimas (CIM) de penicilina en el rango de resistencia, la mitad de los casos con alto nivel de resistencia”
(2)..Durante la década de los 90 surgieron dos problemas adicionales: debido al uso masivo de
Céfalosporinas en los hospitales se seleccionan cepas de Enterococcus (E faecalis y E faecium) que
pasan a constituir una etiología importante de las infecciones nosocomiales. Con el uso masivo de
Vancomicina, requerida para tratar las infecciones nosocomiales por S aureus multiresistentes, surgieron
cepas de Enterococcus spp resistentes a Vancomicina (3).


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ACADEMIA

RESISTENCIA BACTERIANA A LOS ANTIBIÓTICOS ESENCIALES EN LA
CLÍNICA LA ASUNCIÓN DE LA CIUDAD DE BARRANQUILLA
Para orientar los tratamientos hacia nuevos esquemas, es necesario ser conscientes de que la resistencia
a los antibióticos es una pandemia que se extiende de forma constante en todos los países del mundo. Son
los médicos y farmacéuticos quienes tienen una gran responsabilidad en la selección de los antibióticos
más adecuados, no sólo para el tratamiento de la infección actual, sino también para prevenir la posible
aparición de resistencias en el futuro.
Para determinar entonces la magnitud del problema en nuestro medio, se realizó un estudio descriptivo
para evaluar la resistencia bacteriana en la Clínica La Asunción de la ciudad de Barranquilla, durante el
periodo comprendido de Junio de 2003 hasta Noviembre de 2005 (dos años y medio). Con dicho estudio
se pretende describir las bacterias y antibióticos involucrados en la resistencia, mostrando los posibles
mecanismos de resistencia y el impacto actual de la misma, sugiriendo estrategias para su control.

MATERIALES Y MÉTODOS
La investigación realizada presenta las siguientes características: Estudio descriptivo, longitudinal,
retrospectivo-prospectivo, se realizó en la Clínica La Asunción, IPS de cuarto nivel, de carácter privado sin
ánimo de lucro, de Barranquilla. El centro consta de 143 camas y presta los servicios de: cirugía general,
Unidad de Cuidados Intensivos para adultos y neonatal, urgencias, cirugía cardiovascular, UCI coronario,
medicina interna, oncología, ginecología y neurocirugía. El universo de la investigación fueron todos los
cultivos que se hicieron entre Junio de 2003 hasta Noviembre de 2005, con un número de 827 aislamientos
en total. Se realizaron los análisis correspondientes con un grupo de microorganismos con más de 20
aislamientos que consideramos significativos para el análisis. Este número de microorganismo
correspondió a 764 aislamientos, el 92.4% del total. Los microorganismos son: K pneumoniae, E coli. E
aureus, Sthapilococcus coagulasa negativa, P aureoginosa, y los géneros Proteus spp, Acinetobacter spp,
Enterobacter spp y Enterococcus spp. Los Bacilos gram negativos no fermentadores no se usaron para los
análisis ya que corresponden a un grupo de bacterias que se incluyen en algunas de las mencionadas
anteriormente y no a un género en particular, lo cual podría traer algunos sesgos en el análisis total.

RESULTADOS En el estudio realizado se aislaron los siguientes microorganismos. Ver tabla 1.

Tabla 1: Muestra los microorganismos aislados, el número de aislamiento por servicio, el total y su respectivo
porcentaje. Además del total de casos resistentes para los microorganismos usados en el análisis T R C, las casillas
con ND significa sin dato.

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ACADEMIA


La mayoría de los casos encontrados se determinaron en los servicios de hospitalización, UCI adultos y
UCI neonatos, en muchos de los análisis sólo se utilizó el porcentaje del total de los datos para estos
servicios.
Análisis de la flora microbiana por servicio de la clínica

Como se puede observar en el Gráfico 1, el servicio que presentó el mayor número de casos o aislamientos
fue hospitalización (HOSP), según los datos tomados del registro de antibiogramas que se realiza en la
institución. Son de gran relevancia además los datos obtenidos en la UCI de neonatos (UCIN), como
vemos un gran porcentaje de las cepas aisladas se encuentran en este servicio, lo cual es preocupante al
ser pacientes muy vulnerables debido al poco desarrollo de su sistema inmunológico.

En el Gráfico 2 se observa que la mayor cantidad de aislamientos corresponde a E coli, el 29.0% de los casos.


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La mayoría de los casos encontrados se determinaron en los servicios de hospitalización, UCI adultos y
UCI neonatos, en muchos de los análisis sólo se utilizó el porcentaje del total de los datos para estos
servicios.

En el Gráfico 3 el porcentaje de aislamientos por servicio de la Clínica La Asunción fue el siguiente: para el
servicio de hospitalización la mayor cepa aislada fue E. coli con un 37.76%, siguiéndole E. aureus con
13.64%, P. aeruginosa con 11.36%, K. pneumoniae 8.39%, Sthapilococcus coagulasa negativa 7.52% y
Proteus con 6.12%. Estas diferencias nos demuestra que E coli se podría estar presentando como una
cepa productora de infecciones nosocomiales en este hospital.
Para el servicio de UCI adultos, el mayor número de casos se presentó para Pseudomonas aureoginosa.

En el Gráfico 4 se observa que el mayor número de aislamientos de la cepa Acinetobacter (45.83%) se
presentó en la UCI de adultos, correspondiente ésta al 7.75% de todos los casos de esta dependencia,
Gráfico 3, siendo éste el mayor porcentaje entre todas las dependencias.
En la UCI neonatos la cepa más importante fue la de Sthapilococcus coagulasa negativo, con un 30.86%
del total de casos para este servicio, Gráfico 3, correspondiente al 30.1% del total de aislamientos para esta
cepa.
Del Gráfico 4 es importante resaltar que los microorganismos Enterococcus, Proteus y E. coli muestran
más de un 80% de casos dentro de la hospitalización, siendo esto un dato alarmante, a razón que en los
géneros Proteus y Enterococcus existen microorganismos de una alta patogenicidad y virulencia, los
cuales se encuentran implicados en muchas patologías importantes como endocarditis y meningitis para
los Enterococcus.

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Análisis de la flora microbiana resistente por servicio de la Clínica La Asunción

Se aislaron 827 cepas, de las cuales a 764 se les analizó la prueba de resistencia antimicrobiana, que
corresponde al 92.4% del total, que son los microorganismos subrayados en rojo de la (Tabla 1). De estas
764 cepas estudiadas se obtuvo que 565 presentaron resistencia, lo que corresponde al 74% del total de
de los microorganismos utilizados para el análisis y corresponde al 68.3% del total de microorganismos
aislados.
El Gráfico 5 muestra que los microorganismos con mayor número de casos resistentes fueron: K.
pnueumoniae, Enterobacter spp, Acinetobacter spp, S coagulasa negativa y E coli. Aunque esta última
cepa mencionada presentó el mayor número de aislamientos en general, como observamos en el Gráfico 2
sólo alcanzó un porcentaje de 81.6% de casos resistentes.


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Para K. pneumoniae se observa que de los casos encontrados en los servicios de UCI adultos y
Hospitalización un alto porcentaje son casos resistentes, Enterobacter presentó que el 100% de los casos
aislados en el servicio de hospitalización fueron resistentes y Sthaphylococcus coagulada negativa y
Acinetobacter presentaron resultados parecidos en el servicio de UCI adultos; los otros microorganismos
siguen una tendencia parecida, ver Gráfico 6 y Tabla 2. Siendo éstas la dependencias con mayor número
de casos resistentes, con un 85.5% para la UCI adultos y 74.8% para la hospitalización, como se observa
en el Gráfico 7, son sin lugar a dudas focos primarios de infecciones nosocomiales por microorganismos
resistentes dentro de la Clínica Asunción, como ya lo habíamos mencionado. También es importante
resaltar que entre los casos aislados de las cepas Pseudomonas y Sthaphylococcus coagulasa negativa
en la UCI de neonatos, un alto porcentaje de éstos se evaluaron como resistentes.

Tabla 2: Muestra los datos del número casos resistentes por servicio estudiado


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Análisis de la sensibilidad y resistencia de los microorganismos aislados en los diferentes servicios
de la Clínica.
Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Klebsiella pneumoniae aisladas.

Los resultados obtenidos para la resistencia de K pneomoninae Gráfico 8, exponen lo siguiente: lo que
llama la atención en una mirada rápida es que las cepas aisladas de K. pneumoniae dentro de los
diferentes servicios de la Clínica La Asunción son resistentes a Ampicilina en un 100% y a Cefalotina en un
50%. Se pueden observar altos porcentajes de resistencia de K. pneumoniae para las Céfalosporinas de
primera, segunda, tercera, cuarta generación y el Aztreonam, como se observa en el Gráfico 8. Para los
antibióticos Gentamicina, Amikacina y Trimetoprim Sulfametoxazol, se encontró que las resistencias son
de 30.43%, 24.64% y 37.21 respectivamente.


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4.3.2. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Escherichia coli aisladas

Los resultados obtenidos para Escherichia coli se encuentran consignados en al Gráfico 9. Lo más
importante es que entre las cepas estudiadas se presenta resistencia, aunque muy pequeña, de 0.80% y
1.20% para Imipenem y Meropenem respectivamente.

4.3.3. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Sthapilococcus aureus aisladas.

El espectro de resistencia para Sthapilococcus aureus, Gráfico 10, presenta sólo su máxima
resistencia a Penicilina con un 100%, Eritromicina con 35% que se puede considerar como una
resistencia baja. Los resultados para otros antibióticos como Trimetoprim Sulfametoxazol, Gentamicina
y Cefalotina son esperanzadores, ya que presentaron porcentajes bajos de resistencia. Si se
presentaran cepas resistentes, Vancomicina se tendría como última opción al Linezolid, la cual
presentó un comportamiento excelente con una sensibilidad del 100%.


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4.3.4. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Staphylococcus coagulasa negativa
aisladas.

En los resultados del comportamiento se obtuvo lo siguiente: dentro del grupo S. coagulasa negativa
tenemos a (Staphylococcus haemolyticus y Staphylococcus epidermidis), presentaron un espectro de
resistencia como se observa en el Gráfico 11, siguiendo el comportamiento de S. aureus, estas cepas se
comportaron con un 100% de resistencia a Penicilina, y siguió Eritromicina con una resistencia del 70.9%
de resistencia, el doble de los resultados obtenidos para S. aureus. En general los porcentajes de
resistencia para esta cepa fueron mucho mayores que los obtenidos en la cepa anterior. Lo preocupante
es la resistencia hacia Oxacilina que se mantiene en promedios en S. coagulasa negativa con un
porcentaje de 61.4% de resistencia mayor que S. aureus.

4.3.5. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Acinetobacter spp aisladas

Como se puede observar en el Gráfico 14, Acinetobacter spp fue una de las cepas que presentó
porcentajes de resistencia altos, y no presentó un antimicrobiano al cual fuera 100% sensible como lo
fueron las cepas anteriormente analizadas.

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4.3.6. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Pseudomonas. aeruginosa aisladas.

El espectro de sensibilidad y resistencia para Pseudomonas. aeruginosa es muy alentador, aunque al
igual que Acinetobacter spp no presentó un antibiótico con sensibilidad del 100%, las resistencias se
encuentran en un grado de bajo o muy bajo. Los porcentajes de resistencias que presentaron los
Carbapenems se encuentran entre los mayores: 17.4% para Imipenem y 18.94% para Meropenem.
4.3.7. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Proteus spp aisladas.

Los resultados de sensibilidad y resistencia para el género Proteus spp se pueden observar en el Gráfico
12. De estos resultados es interesante observar que esta cepa presenta un 100% de resistencia a
Nitrofurantoina, diferente a otras como E. coli donde la resistencia es sólo del 6.30%. En esta investigación
la resistencia de Proteus spp a Ciprofloxacina mostró resultados bajos, 13.9%. En general las resistencias
a los otros antibióticos fueron bajas, exceptuando Cefalotina, Ampicilina/Sulbactam y Ampicilina que
presentaron resistencias entre el 40 y el 60%. La resistencia a Céfalosporinas de tercera y cuarta
generación se presentó con una media del 5.56%. La resistencia a Cefalotina obtuvo el porcentaje de
resistencia más alto entre las Céfalosporinas, con un 43.7%.


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4.3.8. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Enterobacter spp y Enterococcus spp
aisladas.

Para Enterobacter spp tenemos que los Carbapenems presentan sensibilidades del 100%.

Para el género Enterococcus spp se determinó que el antibiótico con menos respuesta fue Ciprofloxacina
con 18.75% de resistencia, y una alta resistencia a Imipenem con 12.5%, para Vancomicina la sensibilidad
fue del 100% y los resultados para el LInezolid fueron iguales.


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4.4. Análisis general de la sensibilidad y la resistencia de los antibióticos esenciales usados en la
Clínica.


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ANTI VAN LIN CFX IMI MRP NIT CEF/S CFP

SENSI (213) (128) (12) (409) (307) (161) (359) 84,9% (301) 82%
100% 100% 92,3% 88,5% 87,5% 85,2%
RESIS 0 0 (1) (53) (44) (28) (64) 15,1% (66) 18%
7,69% 11,5% 12,5% 14,8%

PIP/T AMK CFT CFZ RIF AZT CPR GET

(311) (444) (288) (420) (128) (269) (348) (494)70,6%
81,6% 80,6% 80,4% 80,2% 79,5% 73,7% 71,7%
(70) 18,4% (107) (70) (104) ( 73) (96) (137) (206)29,4%
19,4% 19,6% 19,8% 20,5% 26,3% 28,3%
CLD OXA AMP/S TMS NRF ERT CFL AMP PEN
(114)65,1% (106) (136) (169) (65) (86) (234) (100) 23,1% (3) 4,6%
58,2% 56,7% 55,4% 50% 48,9% 44,7%
(61) 34,9% (76) (104) (136) (65) (90) (289) (333) 76,9% (61) 95,4%
41,8% 43,3% 44,6% 50% 51,1% 55,3%
Tabla 3: En esta tabla se encuentran los porcentajes de resistencia y sensibilidad para los antibióticos estudiados y entre
paréntesis los datos crudos

En el Gráfico 18 se observa el espectro de resistencia y sensibilidad para todos los antibióticos usados, y
en la Tabla 3 los porcentajes y el número de casos estudiados. Se observa que el antibiótico con mayor
resistencia es Penicilina, siguiéndole Ampicilina. Las céfalosporinas presentaron en general resistencias
bajas, sólo presentó una resistencia media la Cefalotina. Aunque estos resultados son buenos, sería
importante restringir un poco el uso de estos antimicrobianos para las cepas que son resistentes, de esta
manera evitaríamos el creciente desarrollo de resistencia por presión selectiva.

CONCLUSIONES

üLos resultados nos permiten determinar el posible mapa de recorrido de los microorganismos dentro de
los servicios de la Clínica. Los pacientes una vez salen de UCI u otro servicio crítico, pasan a la
hospitalización o viceversa, y viendo que los datos obtenidos en hospitalización son los de mayor
porcentaje en cepas aisladas, y los de UCI adultos lo siguen, se puede concluir sobre estos resultados que
el movimiento de los microorganismos se presenta entre estos dos servicios constantemente, lo cual
marca a estos servicios como posibles focos de producción de infecciones nosocomiales.

üEn la UCI de neonatos la cepa más importante fue la de Sthapilococcus coagulasa negativo, de acuerdo
con (4).

üLos resultados de esta investigación demuestran que la mayoría de microorganismos resistentes se
encuentran en los servicios de UCI adultos, neonatos y Hospitalización.

üLa UCI adultos, UCI neonatos y Hospitalización en la Clínica La Asunción son los posibles focos de
radiación de las infecciones intra-hospitalarias producidas por microorganismos resistentes, de acuerdo
con lo ya determinado por otros autores como (5).

üLos altos porcentajes de cepas resistentes en la UCI adultos, hospitalización y UCI neonatos, nos
permite tener una visión acerca del comportamiento bacteriano y la resistencia de éstas a los
antimicrobianos en estos servicios, lo que a largo plazo nos tendría que llevar a definir conductas clínicas
de uso racional de antibióticos, rotación y elección empírica de los mismos, con el fin de detener el avance
de estos casos de resistencia.


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CONCLUSIONES
üLos altos porcentajes de resistencias que se presentaron en el presente estudio se dan seguramente por
los manejos inadecuados dentro de los servicios de: líneas intravasculares, apoyo ventilatorio y otros
equipos, además del uso de antimicrobianos de amplio espectro, como ya lo había demostrado(6,7)
üSe ha estimado que la emergencia de la resistencia de K. pneumoniae a Cefotaxima es de 4,3% anual,
dato que se puede considerar alarmante, ya que en menos de 3 años aplicando esta estima de emergencia
en la Clínica La Asunción se tendrían entonces porcentajes de resistencia posiblemente de más del 50%.
üLa posible explicación de los altos porcentajes de resistencia de K. pneumoniae para las Céfalosporinas
de primera, segunda, tercera, cuarta generación y el Aztreonam, sería que las cepas de K. pneumoniae
están sintetizando β-lactamasas de espectro extendido de acuerdo con (8, 9).
üBasados en antecedentes reportados por Martínez y cols. (9), la resistencia de K pneumoniae en la
Clínica la Asunción por la producción de BLEE, de seguro está relacionada con el mal uso de los
antibióticos de amplio espectro, por ejemplo “Quinolonas”, lo que induce a presión selectiva sobre estas
cepas.

Las siguientes son recomendaciones para el control y prevención de las BLEE
üEducación médica continúa
üPrevención de la diseminación de paciente a paciente y el uso de barreras de contacto (lavado estricto de
manos, uso de alcohol isopropílico).
üFortalecimiento de los laboratorios clínicos y de microbiología con entrenamiento y capacitación del
personal suficiente, adquisición de nuevos equipos y técnicas para la detección temprana y adecuada de
los gérmenes multiresistentes.
üSi un paciente procede de una institución hospitalaria de alto riesgo, debe tenerse estricto control
epidemiológico de éste.
üSeguimiento y conocimiento estricto de la flora bacteriana de la institución.
üOptimizar la selección y duración de la terapia empírica antimicrobiana. Restricción de uso de
antimicrobianos y prescripción aprobada por los comités de infecciones.
üRestricción en el uso de Céfalosporinas de 3ª y 4ª Generación.
üSustitución por drogas alternativas tipo Carbapenems como el Imipenem o la combinación de un
antibiótico β lactámico con un inhibidor de β lactamasas semejante a la Piperacilina/Tazobactam
Agradecimientos: Esta investigación fue realizada gracias al apoyo financiero de la Universidad del
Atlántico y la Clínica La Asunción de Barranquilla.
Bibliografía
1.MULLIGAN Me, Murray-Leisure Ka, Ribner B., Standifor Hc, John Jf, Korvick Ja, et al. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus. A consensus
review of the microbiology, patogénesis and epidemiology with implications for prevention and management. Am J Med 1993; 94:313-28. Citado por
Marovac Jackeline, Campos María Isabel, Enterococcus faecium resistente a vancomicina. Rev. Méd. Chile. Vol. 128 num. 6 Santiago Jun 200.
2.Heitmann I. Nota breve: epidemiologia nacional de las infecciones por Streptococcus pneumoniae. Rev Chile Infect 1999; 16: 133-36. Citado por:
Marovac Jacqueline, Campos María Isabel, Enterococcus faecium resistente a Vancomicina. Rev Med. Chile. Vol. 128 Num.6 Santiago Jun. 2000.
3.Morris Jg Jr, Shay Dk, Veden In, Mccarter Rj Jr, Perdue Be, Jarvis W, Et Al. Enterococci resistant to multiple antimicrobial agents, including
vancomycin. Ann Intern Med 1995; 123: 250-9. Citado por Marovac Jacqueline, Campos María Isabel, Enterococcus faecium resistente a
Vancomicina. Rev. Med. Chile. Vol. 128 Núm. 6 Santiago Jun. 2000.
4.Espino María, Couto María J, Lee Mario, Páez Natasha y Meriño Elisa. Efecto sinérgico de penicilina G y Kanamicina en septicemia neonatal por
estafilococo Hospital Ginecoobstetrico “América Arias”. Rev. Cubana Pediatría Vol. 67. Núm. 3. 1995.
5.Jaramillo V Eduardo León: Resistencia bacteriana a los antibióticos en la Unidad de Cuidados Intensivos, Hospital de Caldas, 1992-1994. Colombia
Médica 1996; 27:66-8.
6.Lujan Hernández Marta. Tendencias y pronósticos de las infecciones nosocomiales en la provincia de Cienfuegos. Rev. Cubana Hig Epidemiol 2002;
40 (1): 20-5.
7.Sarmiento G., Rodríguez M., Barahona N., Angulo R., Chisco M., Guijarro E., Lagares A: Resistencia a antibióticos esenciales en microorganismos
aislados de pacientes hospitalizados en la Clínica La Asunción de Barranquilla, año 2004. Enfermedades infecciosas resultados de investigaciones
2005, Corporación Educativa Mayor del Desarrollo.
8.Sánchez U Magali, Bello Helia T., Domínguez y Mariana Mella M, Sergio, Zemelman Z Raul, González R Gerardo. Transferencia de B-Lactamasas de
espectro extendido desde cepas hospitalarias de Klebsiella pneumoniae a otras especies de enterobacterias Rev Med Chile 2006; 134: 415-420.
9.Martínez Pedro, Espinal Paula, Bustos Álvaro y Mattar Salim. Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli productoras de B-lactamasas de Espectro
Extendido en el Hospital San Jerónimo de Montería, Med. UNAB. Vol. 8 Núm. 1 Mayo de 2005.


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CASO DE INTERÉS

Depresión respiratoria fatal inducida por interacción medicamentosa entre Fentanilo y
Claritromicina.
Villadiego Narváez Dionisio, Regente de Farmacia Asistencial. Correa
Herrera Carlos. Coordinador de Enfermería UCI Neonatal. Clínica
Zayma Ltda. – Montería, Córdoba.
Paciente masculino lactante menor de 2 meses de vida, con un peso de
4.770g, ingresa al servicio de urgencias por presentar disnea progresiva
y tos, cuadro de 24 horas de evolución.
Diagnosticado como bronquiolitis aguda, es valorado por pediatra
quien decide traslado inmediato a la UCI Neonatal, ingresando a
ventilación mecánica, paciente sedado y relajado. Después de 48
horas de tratamiento el paciente presenta depresión respiratoria y
rigidez torácica, acompañada de episodios de desaturación,
bradicardia y sialorrea. Fue necesaria la suspensión de Fentanilo en
infusión continua y administrar ventilación a presión positiva con ambú
para evitar la reaparición del evento adverso y otras complicaciones en
el paciente.

Paciente con medicación: Aminofilina 6mg/kg/dosis única, Claritromicina 7.5 mg/kg/dosis c/12h,
Ceftriaxona 100mg/kg/dosis c/12h, Vecuronio 0.1 mg/kg/dosis c/8h, Morfina 0.1 mg/kg/dosis c/3h,
Fentanilo 4 mcgr/kg/hora en infusión continua, Salbutamol 4 puff c/ 4h LEV: DAD 5% 500 cc a 20 cc/h.
Cultivo de secreción bronquial: negativo a las 24 y a las 48 horas, PCR 24, RX de tórax: los campos
pulmonares muestran opacidad apical derecha con broncograma aéreo compatible con neumonía o
atelectasia. TAC de tórax simple y contrastado: consolidación neumónica en el lóbulo superior derecho en
estudio.

La enfermedad
La bronquiolitis es una lesión inflamatoria aguda de los bronquios que generalmente es causada por
infección viral. Aunque puede presentarse en personas de cualquier edad, suele afectar más a los niños
menores de 2 años y en mayor proporción a los lactantes entre 3 y 6 meses.

El tratamiento es principalmente de apoyo y consta de oxigeno húmedo suplementario, líquidos y
tratamiento bronco dilatador. Los medicamentos tienen un papel limitado en el tratamiento de la
bronquiolitis, los cuales han sido objeto de numerosos estudios y revisiones sistemáticas de la literatura. El
uso de antibiótico carece de valor terapéutico salvo que exista una neumonía bacteriana secundaria, otitis
media aguda o una infección bacteriana severa, ante la presencia de condensación radiológica y
parámetros analíticos que sean sugestivos de una infección bacteriana o deterioro del estado clínico
general. (1)(2)(3)

Información sobre el tratamiento FARMACOVIGILANCIA
Aminofilina 6mg/kg/dosis única
Ceftriaxona 100mg/kg/dosis c/12h
Claritromicina 7.5 mg/kg/dosis c/12h
FARMACOVIGILANC
FARMACOVIGILANCIA
Vecuronio 0.1 mg/kg/dosis c/3h
FARMACO
Morfina 0.1 mg/kg/dosis c/3h

FARMACOVIGILANCIA
Fentanilo 4 mcgr/kg/hora en infusión continua
Salbutamol 4 puff c/ 4h
LEV: DAD 5% 500 cc a 20 cc/h FARMACOVIGILANCIA


FARMACOVIGILANCIA

CASO DE INTERÉS

Depresión respiratoria fatal inducida por interacción medicamentosa entre Fentanilo y
Claritromicina.
Fentanilo citrato
aprobado en Colombia como analgésico narcótico (4), agonista de los receptores µ, kappa y sigma,
aumenta el umbral del dolor, altera la percepción dolorosa e inhibe la vía ascendente del dolor. Incrementa
el tono del músculo liso, inhibe el centro de la tos y puede causar liberación de histamina, vasopresina,
prolactina y GH. Posee metabolismo hepático a través del CYP-P450 3A4, por N-desmetilación, se
excreta por vía renal.
Dentro de los efectos adversos más frecuentes se encuentran: hipotensión transitoria, depresión
respiratoria, bradicardia, rigidez muscular, etc. (5) (6) (7)

Claritromicina:
Antibiótico macrólido semisintético derivado de la Eritromicina, inhibe la síntesis de RNA bacterianas
mediante la unión al sitio P de la subunidad 50S ribosomal bacteriana, provocando la inhibición del
crecimiento bacteriano. La claritromicina posee metabolismo hepático CYP-P450 3A4 por hidroxilación y
N-desmetilación, se convierte a 14-OH claritromicina, su metabolito activo, considerado inhibidor fuerte
del CYP-P450 3A4, se elimina por vía renal. (8)(9)
Indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gran-positivos (S. aureus, S
pneumoniae y S. pyogenes) bacterias aerobias gram-negativas (H. influenzae, H. parainfluenzae y M.
catarrhalis) entre otros organismos.
Morfina:
Analgésico narcótico se utiliza como agente para el control del dolor moderado a severo. La morfina actúa
como droga agonista uniéndose en particular a los receptores m en cerebro, médula espinal y otros tejidos.
También presenta una afinidad apreciable por los receptores s y k. Posee metabolismo hepático
(conjugación w/acido glucorónico), posee excreción a través de la bilis y 7-10% se excreta por las heces.
(10)(11)
Efectos adversos más frecuentes: somnolencia, mareos, sedación, depresión respiratoria, etc.
Vecuronio bromuro:
Bloqueante neuromuscular, indicado como coadyuvante de anestesia general para facilitar la entubación
endotraqueal, bloquea el proceso de transmisión entre las terminaciones nerviosas motoras y del músculo
estriado, por unión competitiva con acetilcolina a receptores nicotínicos, localizados en la región de la
placa motora terminal del músculo estriado. Posee metabolismo hepático, eliminación fecal (40-75%) y
renal 30%.(12) (13) (14)
Efectos adversos principales: hipotensión, taquicardia, bradicardia, arritmia, broncoespasmo.
Aminofilina:
Autorizado y aprobado por el INVIMA como broncodilatador, indicado para el tratamiento del
broncoespasmo debido a bronquiolitis, enfisema y asma crónica. La aminofilina es un complejo (teofilina y
etiléndiamina) que se disocia para liberar la xantina que la constituye. Produce un incremento del AMPc
por inhibición de la fosfodiesterasa, lo que produce un efecto broncodilatador. Posee metabolismo
hepático CYP-P450 1A2, 3A4 por hidroxilación y desmetilación, en los prematuros el metabolismo
convierte la teofilina en cafeína se excreta por la orina (15) (16)
Dentro de sus efectos adversos se encuentran: taquipnea, taquicardia, hipotensión, nauseas, reflujo
gastroesofágico.

Análisis de interacciones
1.La literatura reporta interacción de tipo grave entre Fentanilo y Claritromicina. Los fabricantes de
Fentanilo recomiendan que los pacientes a los cuales se les esté administrando Fentanilo e inhibidores
potentes de CYP-P450 3A4, tales como Claritromicina, Troleandomicina y Ritonavir, deberán ser
monitorizados estrechamente y realizar ajuste de dosis (17) (18). En un estudio Telitromicina demostró
incrementar significativamente el área bajo la curva (AUC) y las concentraciones máximas de Fentanilo
(19). Un estudio de 12 sujetos con Ritonavir, otro inhibidor del CYP-P450 3A4, redujo el aclaramiento de
Fentanilo en un 67% y un aumento del AUC del 174%. Ocho personas reportaron nauseas durante el
estudio (20).Se ha reportado un caso de un paciente con edad avanzada con EPOC, el cual utilizaba
Fentanilo Transdérmico para el tratamiento del dolor en el crónico en el cuello, 36 horas después de recibir
la dosis inicial de Claritromicina, el paciente no respondía a los estímulos verbales y táctiles, presentó
hipoventilación, hipoxia profunda, y FR: 2´X MIN. (18)

FARMACOVIGILANCIA

CASO DE INTERÉS

2. Existe interacción grave entre derivados de las xantinas y macrólidos. Los macrólidos pueden inhibir el
metabolismo de la aminofilina por el CYP-P450 3A4. La administración conjunta de derivados de las
xantinas y algunos macrólidos puede resultar en niveles elevados y aumento de los efectos adversos y
clínicos, se recomienda monitorizar los pacientes que estén recibiendo esta combinación para detectar
signos de toxicidad de éstos. Se ha reportado un caso aislado de falla renal aguda y rabdomiolisis en un
paciente con esta combinación.(21)(22)(23)
Conclusiones y recomendaciones
El hecho de que el paciente haya presentado depresión respiratoria en 2 ocasiones, acompañado de
desaturación, bradicardia, sialorrea y rigidez torácica en el último episodio, pueden considerarse signos o
manifestaciones clínicas de la interacción Fentanilo-Claritromicina, teniendo en cuenta que hay un
aumento o prolongada aparición de los efectos adversos del Fentanilo y una posible depresión respiratoria
fatal cuando se administra conjuntamente con inhibidores fuertes del CYP-450 3A4.
Dentro de los factores predisponentes se pueden considerar: 1. La edad del paciente, teniendo en cuenta
que la actividad metabólica está en general reducida en el recién nacido. Concretamente las reacciones de
biotransformación de fase I están reducidas en el recién nacido de término y todavía más en el prematuro,
no alcanzando los valores del adulto hasta los 2 a 3 años de edad; la excreción de los medicamentos
también se ve afectada, recordando que la velocidad de filtración y el flujo sanguíneo renal alcanza los
valores del adulto a los 2 años de vida exponiendo a los pacientes a un mayor riesgo o manifestación de
eventos adversos. (24) 2. La administración conjunta de medicamentos con efectos adversos
relacionados con el cuadro clínico del paciente se puede considerar como factor pre disponente;
Fentanilo, Morfina, Vecuronio y Aminofilina reportan efectos adversos de tipo respiratorios y
cardiovasculares (ver información sobre el tratamiento).3. La administración conjunta de medicamentos
cuyos metabolismos se dan por la misma vía en un paciente en estado crítico y horarios de administración
muy cercanos fueron condicionantes para la aparición del evento adverso.
La relación riesgo beneficio deberá evaluarse de manera individualizada en los pacientes que reciban
fentanilo e inhibidores del CYP-450 3A4, tales como Claritromicina, Troleandomicina, Ritonavir, etc. El
uso de estas combinaciones deberá monitorizarse estrechamente. Vigilar los niveles de Aminofilina y/o
Xantinas cuando sean administradas conjuntamente con inhibidores del CYP-450 3A4, especialmente en
pacientes pediátricos para detectar de manera temprana signos de toxicidad por Xantinas (cefalea,
arritmias ventriculares, mareos, hipotensión, dolor precordial, convulsiones, etc.).
Bibliografía
1. Peña Hidalgo B, y cols. Guía de buenas prácticas de bronquiolitis aguda. Revista chilena electrónica de pediatría, Vol. 7 N°1. 2010
http://emedicine.medscape.com/article/304649-medication(bronquiolitis)
2. Consultado 21/06/2011
3. http://www.intramed.net/contenidover.asp?contenidoID=64794 (29 MAR 10) Revisión: Bronquiolitis evidencias en diagnostico y
manejo. Consultado 21/06/2011
4. B a s e d e d a t o s d e r e g i s t r o s s a n i t a r i o s I N V I M A , d i s p o n i b l e e n :
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. Consultado 21/06/2011
5. http://www.drugbank.ca/drugs/DB00813. Consultado 21/06/2011
6. www.indicededrogas.com.ar/fentanilo.htm. Consultado 21/06/2011
7. http://reference.medscape.com/drug/sublimaze-fentanyl-43311#10. Consultado 21/06/2011
9. http://reference.medscape.com/drug/biaxin-xl-clarithromycin-342524#0. Consultado 21/06/2011
11. http://reference.medscape.com/drug/ms-contin-oramorph-sr-morphine-343319#10. Consultado 21/06/2011
12. http://www.vademecum.es/principios-activos-vecuronio-m03ac03. Consultado 21/06/2011
13. http://www.drugbank.ca/drugs/DB01339.Consultado 21/06/2011. Consultado 21/06/2011
14. http://reference.medscape.com/drug/vecuronium-343110#0. Consultado 21/06/2011
15. http://www.galeno21.com/INDICE%20FARMACOLOGICO/AMINOFILINA/articulo.htm. Consultado 21/06/2011
17. http://rx.searchmedica.com/Page.aspx?menuid=InteractionSearch&DrugList=fentanyl&SearchTerm=fentanyl. Consultado
21/06/2011
18. Horton Robert Barber C. Opioid-induced respiratory depression resulting from transdermal fentanyl-clarithromycin drug interaction in
a patient with COPD. Journal of Pain and Symptom Management. Vol 37 N°6.(2009)
19. FDA drug warning: Duragesic (Fentanyl transdermal system).2004.Disponible en:
http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/UCM164429.pdf. Consultado
26/01/2011
20. Kharasch ED, Whittington D, Hoffer C. Influence of hepatic and intestinal cytochrome P4503A activity on the acute disposition and
effects of oral transmucosal fentanyl citrate. Anesthesiology Vol 101 N°(3). 2004
21. http://reference.medscape.com/drug-interactionchecker
22. http://rx.searchmedica.com/Page.aspx?menuid=InteractionSearch&DrugList=aminophylline&SearchTerm=aminophylline
23. Shimada N, Omuro H, Saka S et al: A case of acute renal failure with rhabdomyolysis caused by the interaction of theophylline and
clarithromycin. Nippon Jinzo Gakkai Shi. Vol 41 N°4. 1999.
24. Saavedra S. Iván y cols. Farmacocinética de medicamentos de uso pediátrico, visión actual. Revista Chilena de Pediatría. Vol
79.N°3.2008.

FARMACOVIGILANCIA

LA RED INFORMA

Es importante para el INVIMA resaltar la labor y trabajo en farmacovigilancia que ha desarrollado la red de
hospitales públicos e instituciones en general de municipios o localidades retiradas de capitales; en este
sentido, resaltamos la labor del Programa de Farmacovigilancia de la E.S.E. Hospital San Félix de La
Dorada – Caldas.

FARMACOVIGILANCIA EN LA ESE HOSPITAL SAN FELIX-LA DORADA, CALDAS
El Servicio Farmacéutico de la ESE Hospital San Félix es un servicio dependiente, de mediana
complejidad, que ha venido desarrollando en los últimos 8 años actividades que contribuyen al uso
adecuado de medicamentos y dispositivos médicos, con el respaldo de las Directivas de la Entidad y del
Comité de Farmacia y Terapéutica: Listado básico institucional de medicamentos y dispositivos médicos,
normas de prescripción de medicamentos, normas de dispensación de medicamentos, recomendaciones
para la dilución de productos de administración parenteral, diseño del Formulario Terapéutico Institucional,
delimitación del modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, análisis de eventos adversos asociados a
errores de medicación.

Adicionalmente, con el apoyo de la Administración Cooperativa de Entidades de Salud de Caldas y
Quindío –COODESCA- se han realizado anualmente estudios de consumo tipo Dosis Diarias Definidas
por parte de la Asistencia Técnica de la Cooperativa, con el fin de retroalimentar al equipo de salud sobre el
uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos. En 2007 la ESE participó en un estudio de
utilización de medicamentos multicéntrico, cuyo objetivo fue el establecer los hábitos de prescripción del
personal médico y su adherencia al cumplimiento normativo.

Durante 2008 el personal del hospital participó con el reporte de eventos adversos asociados a
medicamentos y dispositivos médicos, algunos de ellos con respuesta del INVIMA sobre la clasificación
del evento.

En 2009 y dentro del marco del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se conformó un grupo
interdisciplinario para el desarrollo del Programa Institucional de Fármaco y Tecnovigilancia, cuyo objetivo
primordial sería la promoción, reporte y gestión de los eventos adversos asociados a los medicamentos y
dispositivos médicos; grupo de trabajo que solamente se reunió en una oportunidad y no fue posible
culminar la fase de capacitación debido a la disminución del número de personas que conforman el equipo
de salud. Este año coincide con la participación de la ESE como uno de los 50 hospitales dentro del
Proyecto de “Implementación procesos generales del Servicio Farmacéutico”, liderado por el Ministerio de
Protección Social.

En 2010 la alta rotación del personal médico y de enfermería llevó a una notoria disminución de la
notificación espontánea de reporte de eventos adversos asociados a medicamentos y dispositivos
médicos. No obstante se sostuvo la gestión de eventos adversos asociados a errores de medicación y la
gestión de problemas de calidad de productos farmacéuticos.

El 2011 inicia con un alto porcentaje de profesionales del área médica y de enfermería que recién ingresan,
situación similar se presenta con el personal auxiliar. Se inicia un proceso de inducción donde se informa
sobre las políticas institucionales para el manejo de medicamentos y dispositivos médicos.

En el mes de marzo del año en curso las directivas del hospital consideraron la necesidad de reactivar y
consolidar el funcionamiento del Grupo de Fármaco y Tecnovigilancia, como un grupo dependiente del
Comité de Farmacia y Terapéutica, que contribuyera operativamente a la promoción de la notificación y
seguimiento de los eventos adversos asociados a medicamentos y dispositivos médicos. Se emite el acto
administrativo de conformación y teniendo en cuenta los antecedentes de la disminución en el reporte, se
realiza una encuesta sobre la percepción del personal de salud sobre el programa, el conocimiento de los
conceptos básicos que conllevan a la identificación y el reporte y a la estructuración de un plan de trabajo
para el presente año. Los resultados obtenidos al realizar la encuesta de percepción sobre el Programa
Institucional fueron los siguientes:


FARMACOVIGILANCIA

LA RED INFORMA


FARMACOVIGILANCIA

LA RED INFORMA

La información obtenida permitió redefinir los contenidos de la información a socializar durante las
Jornadas de Sensibilización del Programa Institucional de Farmacovigilancia. Se realizan las primeras
reuniones de sensibilización y se incorporaron contenidos del Programa Institucional al momento de la
inducción al personal que se integra al Hospital.

Se diseñaron boletines en forma de plegables alusivos al Programa Institucional de Farmacovigilancia con
el fin de concientizar al equipo de salud, se instaló en carteleras institucionales letreros alusivos al
programa y en todos los consultorios y puestos de trabajo para escritura del personal asistencial se colocó
el instructivo para el diligenciamiento del FORAM y el flujograma del procedimiento de reporte.

FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANC
VIGILANCIA FARMACO
RMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
Foto N.1. Campañas alusivas a los reportes.

La gestión del riesgo asociado al uso de medicamentos implica la participación interdisciplinar del equipo
de salud. La ESE Hospital San Félix desarrolla acciones administrativas como difusión y jornadas de
sensibilización al personal asistencial (al momento de la inducción o en jornadas de revisión de tema) y la
notificación de los eventos adversos. En el marco educativo y preventivo el análisis de los eventos
adversos reportados a la fecha permitió la reestructuración del plan de educación continuada para el
segundo semestre del presente año dirigido al personal médico, del Servicio Farmacéutico y enfermería,
en el cual se realizará énfasis en aspectos asociados a prevención de errores de medicación,
administración de medicamentos, entre otros (acompañada además por el proceso de re-certificación del
SENA al personal auxiliar de enfermería). Todos estos aspectos se fortalecen con el sostenimiento de
algunos procesos del Servicio Farmacéutico bajo el liderazgo del Comité de Farmacia y Terapéutica: la
recepción técnica de medicamentos, vigilancia de la adherencia a las políticas institucionales sobre
medicamentos y dispositivos médicos y el monitoreo del uso que realiza la Asistencia Técnica de
COODESCA con los estudios de utilización de medicamentos desarrollados ahora semestralmente.


FARMACOVIGILANCIA

LA RED INFORMA

Figura N. 1. Modelo del Boletín plegable entregado al equipo asistencial.


FARMACOVIGILANCIA

LA RED INFORMA

Las primeras medidas adoptadas llevan a un incremento en el número de reportes en el presente
año:

REPORTES RAM POR AÑO

14
NÚMERO REPORTES

12
10
8 N. REPORTES
6 RAM
4
2
0
1 2 3 4

AÑO

Figura N. 2. Consolidado de Reacciones adversas a medicamentos reportadas en la ESE.

El Servicio de Urgencias cuenta con el mayor número de reportes a la fecha:

REPORTES POR SERVICIO 2.008-2011

14
12
10
8
6
4
2
0
P EDIATRIA
FARMACEUTICO

QUIROFA NO
GINECOLOGIA

URGENCIAS

QUIRURGICAS
MEDICO
SERV ICIO

Figura N.3. Servicios que han reportado RAM durante el período 2.008-2.010


FARMACOVIGILANCIA

LA RED INFORMA

La Ciprofloxacina solución inyectable ha sido el medicamento con mayor número de reportes:

MEDICAMENTOS REPORTADOS 2.008-2.011
ACETAMINOFEN
6 AMPICILINA SULBACTAM
AMOXICILINA

5 CEFTRIAXONA
CIP FLO
RO XACINA
CLINDAMICINA
4 DIMENHIDRINATO
DIPIRONA
FLUOXETINA
3 TRAZODONE
HIOSCINA N.BUTILBROMURO

2 LACTATO RINGER
RANITIDINA
CEFALEXINA
1 METOCLOPRAMIDA
M PROSTO
ISO L
NAPROXENO
0 BUPIVACAINA PESADA
N. REPORTES OXACILINA
SUE ANTIOFIDICO
RO
TIOPENTAL

Figura N.4. Medicamentos reportados en el programa Institucional de Farmacovigilancia 2.008-2010

La mayoría de reacciones adversas asociadas a medicamentos se han identificado en mujeres:

DISTRIBUCION DE RAM POR SEXO

HOMBRES
39%

MUJERES
61%

Figura N.5. Distribución por sexo de reporte de RAM 2008-2011


FARMACOVIGILANCIA

LA RED INFORMA

El tipo de RAM reportado ha sido variable, siendo uno de los más comunes el Rash cutáneo:

TIPO DE RAM REPORTADO 2.008-
2.011
Número de reportes

10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0

HIPERSENSIBILIDAD
CIANOSIS PERIORAL

DESHIDRATACION

HIPOTENSION

TERAPEUTICO
PSICOMOTORA

EXTRAPIRAMIDALES
ERITEMA

URTICARIA

PRURITO

DIAFORESIS

RASH CUTANEO

PETEQUIAS
DELIRIO

ANGIOEDEMA
REACCIONES DE
PAPULAS

AGITACION

REACCIONES
FALLO
MARCADA

Figura N.6. Tipo de RAM reportado dentro del Programa institucional de Farmacovigilancia 2.008-2.011

Entre los 20 y 30 años de edad se ha encontrado el mayor número de reportes, seguidos por los
menores de 1 año:

NÚMERO REPORTES POR EDAD
2.008-2.011
7
6
5
N. RAM

4 NÚM ER O
REPORTES

3
2
1
0
TA

S
S

S

S

S

S
O

S

O
O

O

O

O
ÑO

O
Ñ

R

AÑ
Ñ

Ñ

Ñ

Ñ
Ñ
A

O

A

A

A

A

A
A
EP
<1

0
2

14

18

40

50
30
R

>7
-

-

-

-
-
10

14

30

40
O

20
N

Figura N.5. Distribución por Eda d de reporte de RAM 2008-2011
sexo

Figura N.7. Distribución por edad de RAM reportados (notificación espontánea)


FARMACOVIGILANCIA

LA RED INFORMA

Figura N.8. Reportes de calidad de productos farmacéuticos (medicamentos y dispositivos
médicos gestionados por el Servicio Farmacéutico de la ESE Hospital San Félix)

Adicionalmente, el Servicio Farmacéutico ha realizado gestión de los problemas de calidad
asociados a medicamentos y reportados por el equipo de Salud:

NÚMERO DE
REPORTES DE
CALIDAD DE CAUSA DEL REPORTE
MEDICAMENTOS

1 Ausencia de registro sanitario en envase producto parenteral

1 Ausencia de vía de administración producto parenteral

4 Defecto crítico en rotulado de medicamentos

1 Difícil reconstitución

2 Eventos adversos reportados por paciente

1 Fallo terapéutico

1 Fallo terapéutico/excitación

1 Vidrio dentro del vial

Tabla N.1. Causas que originaron reporte de problemas de calidad y gestión ante el proveedor entre los años 2.008 y 2.010.


FARMACOVIGILANCIA

LA RED INFORMA

Figura N.8. Reportes de calidad de productos farmacéuticos (medicamentos y dispositivos
médicos gestionados por el Servicio Farmacéutico de la ESE Hospital San Félix)

Entre los 20 y 30 años de edad se ha encontrado el mayor número de reportes, seguidos por los
menores de 1 año:

NÚMERO REPORTES POR EDAD
2.008-2.011
7
6
5
N. RAM

4 NÚM ER O
REPORTES

3
2
1
0
TA

S
S

S

S

S

S
O

S

O
O

O

O

O
ÑO

O
Ñ

R

AÑ
Ñ

Ñ

Ñ

Ñ
Ñ
A

O

A

A

A

A

A
A
EP
<1

0
2

14

18

40

50
30
R

>7
-

-

-

-
-
10

14

30

40
O

20
N

Figura N.5. Distribución por Eda d de reporte de RAM 2008-2011
sexo

Figura N.7. Distribución por edad de RAM reportados (notificación espontánea)


FARMACOVIGILANCIA

LA RED INFORMA

Es de anotar, que pese a que se han tenido algunas dificultades
(especialmente asociadas a la alta rotación del personal asistencial)
que en algunas oportunidades han generado disminución en las
actividades de notificación, se ha logrado en el tiempo dar
sostenimiento al desarrollo de acciones que contribuyen a la atención
segura de nuestros usuarios. Además del apoyo del Comité de
Farmacia y Terapéutica para el Fortalecimiento del Programa
institucional de Farmacovigilancia, la Gerencia de la ESE ha
garantizado la sostenibilidad de la asistencia técnica de COODESCA y
ha promovido la participación de la ESE en proyectos piloto de carácter
nacional como el “Programa de mejoramiento de “Implementación de
Procesos Generales del Servicio Farmacéutico” liderado por el
Ministerio de la Protección Social.
La ESE Hospital San Félix aún tiene un largo camino por recorrer para consolidar su programa institucional
de Farmacovigilancia, pero puede decirse que ya logró lo más difícil: sensibilizar al equipo asistencial. El
reto para el segundo semestre: la notificación activa.

OTRAS ACTIVIDADES

CAPACITACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA PARA MEDICAMENTOS
ANTIMALÁRICOS

Posterior a la elaboración y publicación del
Manual de Procedimientos del Sistema de
Gestión Integral para el Suministro de Insumos FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANC
de Uso en Salud Pública - Subsistema de
Suministro de Medicamentos Antimaláricos;
conjuntamente con la Cooperativa de
Hospitales de Antioquia – COHAN, se han
desarrollado actividades de socialización de
los aspectos generales del mismo. Estas
FARMACOVIGILANCIA
actividades han estado dirigidas al personal
encargado de los Programas de
Enfermedades Transmitidas por Vectores de
FARMACO
FARMACOVIGILANCIA
las Direcciones Territoriales de Salud de
Córdoba y Valle del Cauca, como también a
personal microosocopista en Buenaventura –
Valle. El Grupo de Farmacovigilancia ha
participado en esta actividad por medio de la
socialización de los aspectos generales de la
Farmacovigilancia, programa nacional, sus
FARMACOVIGILANCIA
actividades y resultados, como también
estadísticas generales sobre el reporte de
reacciones adversas asociadas a
medicamentos antimaláricos.


FARMACOVIGILANCIA

OTRAS ACTIVIDADES

CAPACITACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA Y USO SEGURO DE MEDICAMENTOS
DIRIGIDA A PACIENTES

Contemplando la importancia del paciente dentro del Programa Nacional de Farmacovigilancia y
atendiendo a la solicitud allegada por parte de la Fundación Colombiana de Leucemia y Linfoma, en el
presente año se han desarrollado dos actividades de capacitación sobre Farmacovigilancia y Uso
Adecuado de Medicamentos, dirigidas pacientes, familiares y cuidadores. Al respecto el Programa
Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA abre la invitación a fundaciones, instituciones prestadoras de
servicios de salud o cualquier otra entidad relacionada, con el objetivo de contar con este tipo de espacios
en los que se capacite a pacientes sobre el uso seguro de los medicamentos y Farmacovigilancia.

ALERTAS INTERNACIONALES
ESTATINAS
El 4 de octubre de 2010 Health Canada emitió un comunicado informando al público sobre 29 casos de
enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que se presentaron durante los últimos 15 años, asociados con el
uso de Estatinas. De estos casos, 16 mostraron una reducción de los efectos adversos después de
suspender el medicamento o de reducir la dosis, y 3 casos mostraron la reaparición de los efectos adversos
luego de someter al paciente a una re exposición al medicamento
CLOPIDOGREL
El 7 de febrero de 2011 la European Medicines Agency (EMEA) emitió una alerta informando que el uso
concomitante de inhibidores de la bomba de protones reduce la efectividad del Clopidogrel con la
exposición del paciente a riesgos cardiovasculares al permitir la agregación plaquetaria.

CLOZAPINA
El 1 de febrero de 2011 la Terapeutic Goods Administration (TGA) emitió una alerta informando a los
profesionales de la salud y pacientes sobre el riesgo de la aparición de complicaciones potencialmente
fatales, tales como obstrucciones intestinales, isquemias y perforaciones con el uso del medicamento
Clozapina.
DAPTOMICINA
El 10 de febrero de 2011 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) emitió
información de seguridad acerca del medicamento Daptomicina, producido por NovartisPharma A.G y
comercializado como CUBICIN®. La información mencionada corresponde al reporte de casos
potencialmente graves de Neumonía Eosinofílica en pacientes que utilizan el medicamento para el
tratamiento de infecciones complicadas en piel y tejido, en los que el sospechoso es el microorganismo S.
Aureus.

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