Estudio teorico donde se analizan los fallos evitables en la realizacion de un procedimiento quirurgico con la finalidad de desarrollar barreras para evitarlos

1. Análisis Modal de Fallos y Efectos en la colectomía laparoscópica izquierda como
metodología para minimizar los efectos adversos y acelerar óptimos resultados en
la curva de aprendizaje.
Alba Mesa F., Torres Recio J.J., Romero Fernandez J.M. Consorcio Sanitario Público del Aljarafe
Introducción.
El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) es un método prospectivo y sistemático
para la identificación y prevención de problemas en cualquier procedimiento, antes de
que estos ocurran. Esta metodología se emplea desde hace mas de 30 años en ingeniería,
fue desarrollado por la NASA pensando en temas de seguridad, aunque es muy utilizado
en la industria ha encontrado una aplicación en el sector sanitario muy recientemente.
Se trata de un procedimiento desarrollado para sistemas como el sanitario, que no han
sido diseñados para prevenir o absorber errores.
El AMFE intenta identificar diferentes “modos de fallos”, es decir, diferentes formas en
las que un proceso o subproceso pueden fallar y conducir a un resultado negativo.
Hoy día un gran numero de autores consideran la colectomía laparoscópica en la
neoplasias de colon como la técnica estándar, sin embargo como han señalado distintos
autores----el aprendizaje de dicha técnica requiere tiempo y acceso a diversos
procedimientos de entrenamiento costosos y a veces inaccesibles que hacen que la
difusión y por ende la extensión de la técnica sea lenta y limitada.
Nuestro trabajo intenta aportar otra herramienta más para hacer la curva de aprendizaje
más segura para nuestros pacientes y más rápida para nuestros cirujanos.
Objetivos
Los objetivos que perseguimos han sido:
-Identificar aquellas subfases del procedimiento Colectomía Izquierda Laparoscópica
por neoplasia con alto riego de ocasionar eventos centinela.
-Identificar los diferentes modos de fallo de las subfases del procedimiento.
-Cuantificar las consecuencias de los distintos “modos de fallo” previsibles.
-Diseñar barreras para evitar estos efectos adversos en la curva de aprendizaje.
-Cuantificar los resultados en cuanto a disminución de efectos adversos tras el diseño
del AMFE y de las barreras para evitar efectos adversos.
-Todo ello encaminado a aumentar la seguridad de los pacientes que serán sometidos a
esta cirugía por nuestro grupo, así como a implementar la curva de aprendizaje de
nuestros cirujanos.
Metodología
La metodología AMFE se orienta hacia el análisis de diferentes modos de fallo de los
subprocesos que constituyen un procedimiento con la finalidad de obtener una
gradación de las consecuencias de los diferentes modos de fallo, o lo que es lo mismo,
el llamado Índice de Prioridad de riesgos (IPR). Este Índice viene dado por el producto
de tres factores: la gravedad de las consecuencias del posible fallo, la frecuencia con la
que se presentan estas y la posibilidad de detección o no de las mismas.

2. Hemos aplicado esta metodología al procedimiento colectomía laparoscópica en
neoplasias malignas de colon y recto.
Para la realización hemos seguido los siguientes pasos:
1) Constitución del grupo de trabajo con las siguientes características:
-Multidisciplinar (Cirujanos, Anestesiólogos, enfermeria, ect)
-Interdepartamental (Área quirúrgica, seguridad Clínica)
-Grupo de 6 a 8 personas expertas en el procedimiento.
-Un facilitador familiarizado con metodología AMFE.
-Poner fecha limite.
-Comunicación de los resultados al grupo quirúrgico.
2) Realización del diagrama del proceso, subdividido en diferentes subprocesos o
pasos del procedimiento quirúrgico (considerando dicho procedimiento desde la
entrada en quirófano del paciente hasta la salida del mismo tras la realización de
la cirugía).
3) Determinación de los diferentes fallos posibles de cada uno de los subprocesos o
pasos del procedimiento. Los diferentes fallos se fundamentarán en :
-Bibliografía.
-Resultados del Servicio.
-Consenso entre los participantes en el AMFE.
4) Determinación de las diferentes causas de cada modo de fallo.
5) Determinación de los efectos derivados de los diferentes modos de fallo,
siempre considerando el más grave si de un modo de fallo se derivaran varios
posibles efectos adversos.
6) Determinación de los efectos adversos constitutivos de ser “eventos centinela”
7) Análisis del riesgo a través del cálculo del Índice de Prioridad de Riesgos ,
indicador que viene dado por el producto del Índice de Gravedad, Índice de
Aparición y el Índice de detección.
Índice de Gravedad.IG
GRADO PUNTUACION SIGNIFICADO
MENOR 1o2 No lesiones, no aumento de la estancia, no hay necesidad de
incrementar el nivel de atención
MODERADO 3a4 Aumento de la estancia o la atención
MAYOR 5a8 Perdida permanente de la función(sensorial , motora, fisiológica
o intelectual), necesidad de reintervención, aumento de la
estancia o de la atención para 3 o mas pacientes
CATASTROFICO 9 a 10 Muerte o pérdida mayor de la función (sensorial, motora,
fisiológica o intelectual), suicidio, reacción transfusional
hemolítica, cirugía equivocada, etc.
Índice de Aparición.IA

3. GRADO PUNTUACION SIGNIFICADO
REMOTO 1a4 Escasa probabilidad de ocurrencia, defecto inexistente en el
pasado (serie histórica), defectos no publicados.
INFRECUENTE 5 a 6 Aparición posible, en circunstancias , grupos , etc. similares
ha ocurrido en alguna ocasión (tiempo 2-5 años o frecuencia/nº
de casos).Publicado en algunas series.aparicion marginal
OCASIONAL 7a8 Es probable que ocurra (varias veces en 1 a 2 años
,frecuencias reportadas varios estudios)
FRECUENTE 9 a 10 Es muy probable que ocurra de forma inmediata o en un
periodo corto de tiempo, es seguro que el fallo se
producirá.Publicado en la mayoría de las series.
Índice de detectabilidad.ID
GRADO PUNTUACION SIGNIFICADO
BAJA 9 a 10 Detección poco probable en el momento del suceso
OCASIONAL 7 a 8 Detección posible en el momento del suceso
MODERADA 6a5 Es probable que se detecte en el momento del suceso
ALTA 1a4 Casi siempre se detecta inmediatamente
Estos índices han sido adaptados de(DeRosier J,Stalhandske E, Bagian JP,Nudell
T.Jt Comm J Qual Improv.2002;28 (5):248-268.) ya que en el momento actual no
contamos con indices especificos para procedimiento quirurgico.
A partir de estos tres valores se calcula el Índice de Prioridad de Riesgos (IPR) de la
siguiente forma:
IPR= IG x IA x ID.
8) Una vez calculado el IPR que nos ayuda a priorizar cuales son aquellos modos
de fallos con unas consecuencias mas perniciosas graduadas emprenderemos las
acciones de mejora del proceso.
9) El ultimo paso es reevaluar el AMFE para ello definiremos Indicadores y el
momento en el que realizaremos la evaluación.
Esta metodología ha sido aplicada al proceso Colectomia Laparoscópica por Cáncer
colorrectal. Hemos realizado un AMFE de proceso y no de diseño ya que el
procedimiento “colectomía laparoscópica por cáncer colorrectal “ ya venia realizándose.
Nuestra finalidad ha sido tratar de implementar el procedimiento quirurgico, por ello en
los indices hemos valorado tanto la literatura existente como la serie propia (109) casos.
Se definió el grupo de trabajo que estaba integrado por: tres cirujanos con experiencia
en cirugía laparoscópica del cáncer de colon y recto (mas de 20 casos cada uno) , dos
enfermeras de quirófano con experiencia en instrumentación de este tipo de

4. procedimiento, un anestesiólogo y un experto en seguridad clínica con experiencia en la
elaboración de AMFE. Se fijo como plazo para la realización del AMFE 6 semanas .
Los resultados del AMFE no se comunicarían al equipo quirúrgico hasta que finalizara
la elaboración del mismo.
Se subdividió el procedimiento en 18 subprocesos:
1)Fijación del paciente en la mesa quirúrgica.
2)Introducción de trocares.
3)Localización de la tumoración.
4)Posicionamiento de asas de delgado.”Hacer campo”.
5)Liberación del Angulo esplénico del colon.
6)Localización y sección de vena mesentérica inferior.
7)Localización y sección de arteria mesentérica inferior.
8)Localización del uréter izquierdo.
9)Disección mesorrectal.
10)Sección distal del colon-recto.
11)Sección de meso.
12) Incisión para extracción de pieza.
13)Sección del extremo proximal.
14)Cierre de incisión.
15)Anastomosis mecánica.
16)Testado de la anastomosis.
17)Revisión de hemostasia.
18)Cierre de puertos.
Cada uno de estos subprocesos es susceptible de sufrir errores , a cada posible error lo
llamaremos “modo de fallo”, cada modo de fallo se seguirá de ciertas consecuencias, en
nuestra valoración siempre tendremos en cuenta la mas grave, así mismo definiremos
que consecuencias son constitutivas de ser eventos centinelas con la finalidad de
priorizarlas a la hora de diseñar barreras de evitación
Resultados
Los “eventos centinela” (riesgos vitales , disminución de la funcionalidad del paciente,
minusvalía ) determinados en el out-come de la matriz de fallos fueron:
1) Dehiscencia de sutura.
2) Fístula intestinal.
3) Lesión ureteral.
4) Lesiones por caída de la mesa quirúrgica.
5) Lesiones por atropamiento nervioso.
6) Reintervención precoz por sangrado.
7) Nº de adenopatías inadecuado en la pieza. Fallo oncológico.
8) Recidiva precoz por fallo técnico. Fallo oncológico
9) Disminución o desaparición del margen circunferencial del mesorrecto. Fallo
oncológico
10) Implante de tumoración en pared abdominal. Fallo oncológico

5. En estos eventos centinelas se vieron implicadas 11 de las subfases anteriormente
expuestas.
La fase a la que se imputó un mayor número de posibles eventos centinelas fue el
posicionamiento de asas de delgado, lo que denominamos hacer campo. Esta fase ha
sido implicada en 3 eventos centinelas ( 2,6,7) .
Otra fase implicada en 2 tipos de eventos centinela es la localización y sección del
pedicuro arterial, esta fase se ha implicado en los eventos 3 y 7.
La fase de fijación del paciente a la mesa quirúrgica podría gravarse con 2 eventos
centinela los 4 y 5.
Por ello a estas fases las denominaremos FASES CRITICAS y por ello sometidas a alta
supervisión, todas las decisiones en estas fases se deben establecer por consenso entre
los cirujanos implicados.
Para el resto de fases ver la grafica 1.
CAUSA POR
FALTA DE
PROTOCOLO
EVENTO CENTINELA FASE MODO DE FALLO CAUSA PRE
FIJACION DEL PACIENTE A LA
Lesiones por caída MESA QUIRURGICA Fallo de anclajes Falta de testado SI
FIJACION DEL PACIENTE A LA Falta protección
Lesión por atropamiento nervisos MESA QUIRURGICA Fallo de anclajes almohadillada SI
Técnica(transiluminacion,
Introducción de retirada trocar bajo
Reintervención precoz por sangrado INTRODUCCION DE TROCARES trocares visión)
POSICIONAMINETO DE ASAS Movilización asas
Fístula intestinal INTESTINALES-HACER CAMPO delgado Adherencias
Bloqueo compartimento
suprahepático
Introducción de pinceria
inadecuada
Disminución numero de adenopatias.FALLO POSICIONAMINETO DE ASAS Movilización asas
ONCOLOGICO INTESTINALES-HACER CAMPO delgado Adherencias
Bloqueo compartimento
suprahepático
Introducción de pinceria
POSICIONAMINETO DE ASAS Movilización asas indadecuada(lesión de
Reintervención por sangrado postoperatorio INTESTINALES-HACER CAMPO delgado meso inadvertida)
No localización del
LOCALIZACION DE LA tumor, o de los
Recidiva precoz.FALLO ONCOLOGICO TUMORACION márgenes Ausencia de marcaje SI
LIBERACION DEL ANGULO No liberación Angulo
Dehiscencia de sutura ESPLENICO DEL COLON esplénico Técnico
Sección
Disminución numero de adenopatias.FALLO LOCALIZACION Y SECCION DE individualizada de Art.
ONCOLOGICO PEDICULO ARTERIAL hemorr y sigmoidea Técnico
LOCALIZACION Y SECCION DE Confusión anatómica
Lesión uréter PEDICULO ARTERIAL uréter/hemorroidal Técnico
LOCALIZACION Y DISECCION DE Sección inadvertida
Lesión uréter URETER uréter Técnico
Disminución o desaparición margen
circunferencial mesorrectal.FALLO LIBERACION DE MESOCOLON -EN
ONCOLOGICO RECTO Rotura de mesorrecto Técnico
Recidiva precoz.FALLO ONCOLOGICO SECCION DE MESOCOLON Perforación de colon Técnico
Extremo distal
Dehiscencia de sutura SECCION DE MESOCOLON devascularizado Técnico
INCISION EN PARED PARA
Recidiva de pared.FALLO ONCOLOGICO EXTERIROIZACION DELA PIEZA Fallo de aislamiento Protocolo.Tecnico SI
Sección de zona
Dehiscencia de sutura SECCION DE CABO PROXIMAL devascularizada Técnico
Tras la realización de la matriz AMFE hemos recogido aquellos modos de fallo con un
Índice de Prioridad de Riesgo superior a 300 , a nivel de producción industrial los fallos
con IPR >300 supondrían detener la producción del producto.

6. Los resultados se observan en la siguiente tabla:
Fase Modo de fallo Efecto IPR BARRERA BARRERA
FIJACION DEL PACIENTE A lesiones por TESTADO DE
LA MESA QUIRURGICA fallo de anclajes atrapamineto nervioso 315 PROTOCOLO ANCLAJES
INTRODUCCION DE Sangrado postoratorio EXTRACCION
TROCARES Lesión vasos de pared inmediato 384 PROTOCOLO BAJO VISION
No ligadura de Art. en su
POSICIONAMINETO DE raíz, por no
ASAS INTESTINALES- Imposibilidad de hacer visualización/disminución FORZAR
HACER CAMPO campo nº adenopatías 576 POSICION/CONVERSION
POSICIONAMINETO DE
ASAS INTESTINALES- Imposibilidad de hacer Perforación de asa por PINZA ATRAUMATICA
HACER CAMPO campo movilización forzada 512 SIN CIERRE ANCLADO
RECTO
Sección a través de área RDT=432,
LOCALIZACION DE LA Mala definición de tumoral recidiva NO MARCAJE TINTA
TUMORACION extremos del tumor precoz. RDT=48 PRERADIOTERAPIA
Tensión en extremos de
LIBERACION DEL ANGULO la anastomosis- PASO
ESPLENICO DEL COLON No realización Dehiscencia de sutura 640 PROTOCOLO OBLIGADO
Sección individualizada
LOCALIZACION Y SECCION de Art. hemorr y disminución nº de SECCION EN
DE PEDICULO ARTERIAL sigmoidea adenopatías 576 PROTOCOLO RAIZ
Confusión anatómica
LOCALIZACION Y SECCION uréter/hemorroidal ESTABLECER TIEMPO
DE PEDICULO ARTERIAL superior lesión uréter 384 LIMITE TECNICA
LOCALIZACION Y Sección inadvertida ESTABLECER TIEMPO
DISECCION DE URETER uréter lesión uréter 384 LIMITE TECNICA
Disminución o
LIBERACION DE desaparición margen LOCALIZACION PLANO
MESOCOLON -EN RECTO Rotura de mesorrecto circunferencial 336 MESORRECTAL TECNICA
CONVERSION
SECCION DE LA PIEZA SI MAS DE 2
QUIRURGICA Sección varios planos Dehiscencia de sutura 392 PROTOCOLO DISPAROS
Extremo distal
SECCION DE MESOCOLON devascularizado Dehiscencia de sutura 448 TECNICA
SECCION DE CABO Extremo
PROXIMAL proximaldevascularizado Dehiscencia de sutura 384 SECCION BISTURI FRIO
Como se observa, existen modos de fallo evitables siguiendo ciertas recomendaciones
de obligado cumplimiento , estas recomendaciones son barreras de protocolo:
1) Testado de los anclajes del enfermo a la mesa quirúrgica.
2) Extracción de trocares bajo visión directa.
3) Liberación del ángulo esplénico del colon como 1ª paso quirúrgico.
4) Sección de arteria mesentérica en su raíz.

7. 5) Conversión en caso de dificultad en la sección distal del recto(mas de 2 disparos
de endogía).Estandarización de la posición del trocar de FID. Sección total del
mesorrecto antes de la sección distal del recto.
Hemos establecido la liberación del ángulo esplénico del colon como primer paso
quirurgico ya que su no realización se grava con un IPR de 640 y puesto que puede ser
causa de conversión la dificultad técnica o las complicaciones que se siguen de su
realización creemos debe ser el primer gesto quirúrgico a realizar.
Los modos de fallo que dependen casi en su exclusividad de la experiencia quirúrgica (
en la tabla indicada como “técnica” y por ello implicados en los fallos directamente
atribuibles a la curva de aprendizaje han sido relacionados con las siguientes subfases
1) Localización y sección del pedículo arterial.
2) Localización y disección del uréter.
3) Disección del mesorrecto.
4) Sección mesorrectal.
Dado que los modos de fallo de estas fases dependen de la experiencia del cirujano
creemos que la barrera que debemos establecer es indicar un tiempo máximo de
ejecución de cada una de estas fases antes de la conversión.
Existe un modo de fallo cuyo IPR (432) depende en gran parte de la detectabilidad del
mismo (ID) , nos referimos a la dificultad de definición de los extremos del tumor en las
neoplasias de recto sometidas a radioterapia y que han disminuido de tamaño o incluso
ha desaparecido. En este caso la barrera es el conocido marcaje con tinta china antes de
la radioterapia. Establecemos por ello esta barrera como barrera de protocolo (obligado
cumplimiento).
La tabla completa del AMFE
Efecto 2 Serie
SUBPROCESO Posibles fallos Causas de fallos Efecto /consecuencia histórica IG IA ID IPR
FIJACION DEL
PACIENTE A LA
MESA
QUIRURGICA fallo de anclajes Ausencia de testado Caída del paciente. Lesiones por caída NO 7 5 1 35
Imposibilidad de
movilización
intraoperatoria Conversión SI 8 5 1 40
lesiones por
atrapamineto Disminución de la
nervioso Funcionalidad SI 7 5 9 315
INTRODUCCION DE
TROCARES Sangrado Técnico Perdida hemática Transfusión SI 4 8 2 64
Retraso de la Prolongación tiempo
cirugía anestésico SI 4 8 2 64
Sangrado
postoratorio
inmediato Reintervención precoz SI 8 8 6 384

8. Posición errónea Retraso de la Prolongación tiempo
para disección Técnico cirugía anestésico SI 4 8 2 64
Localización errónea Prolongación Prolongación tiempo
del tumor. tiempo anestésico anestésico SI 4 8 2 64
Prolongación tiempo
Conversión anestésico. SI 7 8 1 56
Aumento de ISQ 8 8 1 64
Trocar no
coincidente con Técnico( contemplar
área para la posibilidad de Infección por
ileostomia(RAB) ileostomia) cercanía al estoma Aumento de ISQ SI 8 8 1 64
POSICIONAMINETO
DE ASAS Perforación de asa
INTESTINALES- Imposibilidad de por inmovilización
HACER CAMPO hacer campo Adherencias forzada Fístula intestinal SI 8 8 8 512
Compartimento No ligadura de Art. Disminución nº
suprahepático en su raíz, por no adenopatias.FALLO
bloqueado visualización ONCOLOGICO SI 8 8 9 576
mal posición de mesa Lesiones en Sangrado
quirúrgica mesenterio post.Reintervencion SI 8 8 6 384
LOCALIZACION DE No localización Tumor pequeño no Prolongación Tiempo
LA TUMORACION tumor. marcado Conversión anestésico SI 7 8 1 56
Aumento de ISQ 8 8 1 64
Aumento de tiempo Prolongación Tiempo
Marcaje insuficiente quirurgico anestésico SI 4 8 2 64
colectomía errónea Disminución Funcionalidad NO 8 1 1 8
Tumores rectales
sometidos a
radioterapia con RECTO
disminución del RDT=432,
Mala definición de tamaño tumoral o sección a través Recidiva precoz.FALLO NO
extremos del tumor desaparición del tumor ONCOLOGICO SI 8 6 ## RDT=48
LIBERACION DEL
ANGULO Aumento de la
ESPLENICO DEL Dehiscencia de estancia.Reintervencion
COLON No realización Fallo técnico sutura precoz SI 8 8 10 640
Lesión esplénica Fallo técnico Hemorragia Trasfusión SI 4 8 1 32
Posición errónea de
trocar Conversión Aumento de ISQ 4 8 1 32
LOCALIZACION Y
SECCION DE VENA
MESENTERICA
INFERIOR no realización fallo técnico ?????????????? SI
LOCALIZACION Y Sección
SECCION DE individualizada de
PEDICULO Art. hemorr y disminución nº de
ARTERIAL sigmoidea fallo técnico adenopatías FALLO ONCOLOGICO SI 8 8 9 576

9. Hemorragia fallo técnico conversión Aumento de ISQ NO 7 8 1 56
Confusión
anatómica aumento tiempo Prolongación Tiempo
uréter/hemorroidal fallo técnico operatorio anestésico SI 7 8 1 56
lesión uréter Disminución Funcionalidad 8 8 6 384
LOCALIZACION Y
DISECCION DE Sección
URETER inadvertida uréter fallo técnico tutorizacion uréter NO
Confusión con
hemorroidal estenosis ureteral Disminución Funcionalidad 8 8 6 384
Confusión con
gonadales conversión
Disminución o
LIBERACION DE desaparición
MESOCOLON -EN Rotura de margen
RECTO mesorrecto fallo técnico circunferencial FALLO ONCOLOGICO 8 7 6 336
SECCION DE LA
PIEZA Perforación de
QUIRURGICA colon fallo técnico Conversión FALLO ONCOLOGICO 8 7 1 56
Sección varios Posición errónea de Dehiscencia de
planos trocar sutura Disminución Funcionalidad 8 7 7 392
Pelvis estrecha
Endo-Gia pequeña
SECCION DE Perforación de
MESOCOLON colon fallo técnico Conversión FALLO ONCOLOGICO 8 7 1 56
Extremo distal Dehiscencia de
devascularizado fallo técnico sutura Disminución Funcionalidad 8 7 8 448
Instrumental Aumento de la estancia ,
Sangrado especifico? Conversión reintervención precoz 4 5 3 60
Íleo adinámico Aumento de la estancia 4 7 3 84
INCISION EN
PARED PARA
EXTERIROIZACION Fallo de Instrumental Contaminación
DELA PIEZA aislamiento especifico herida Aumento de ISQ
Recidiva de pared FALLO ONCOLOGICO 8 2 4 64
SECCION DE CABO Sección de zona Dehiscencia de
PROXIMAL devascularizada Fallo técnico sutura Disminución Funcionalidad 8 6 8 384
REINTRODUCCION
Y CIERRE DE
PARED
ANASTOMOSIS Extremo proximal Dehiscencia de
MECANICA torsionado Fallo técnico sutura Dehiscencia de sutura 8 3 8 192
Imposibilidad de aumento tiempo Prolongación Tiempo
introducción CEEA Pelvis estrecha operatorio anestésico 7 8 1 56
Bibliografía:

10. Potencial failure Mode and Effects Análisis (FMEA) Reference manual, Daimler
Chrysler Corp., Ford Motor Co. And General Motors Corp.,2001
DeRosier J,Stalhandske E, Bagian JP,Nudell T.Jt Comm J Qual Improv.2002;28
(5):248-268.).