Interpretacion de la norma ISO 9001:2008

UNIVERSIDAD NACIONAL DE INGENIERIA
Facultad de Ingeniería Industrial y de Sistemas
INSTITUTO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
MODULO II:
“INTERPRETACION DE ISO 9001:2008”
Ing. CIP Irma Anco

Introducción al Sistema de
Gestión de Calidad ISO 9001
Ing. CIP Irma Anco 1e–mail: ingeniera.irma@gmail.com

enfoque tradicional de calidad
Cumplir con los estándares
Detectar errores
La calidad requiere tiempos,
personal, recursos, etc.
La responsabilidad es del
quien comete el error
En otras palabras:
controlar o chequear la calidad
Ing. CIP Irma Anco 2

En otras palabras:
gestionar la calidad
Establecer una política y
objetivos de calidad
PLANIFICACION
 Proporcionar confianza en
que se cumplirán los
requisitos del cliente
 ASEGURAMIENTO
Aumentar la capacidad de
cumplir los requisitos:
MEJORA
Cumplir los
requisitos del
producto
CONTROLAR
Nuevo enfoque de calidad

Los principios generales de calidad para guiar a las
organizaciones hacia un mejor desempeño (excelencia) son:
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso o participación
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque como sistema para la gestión
6. Mejora continua
7. Toma de decisiones basadas en hechos
8. Relaciones provechosas con los proveedores
Fuente: Comité Técnico ISO TC 34 sobre Calidad
Ing. CIP Irma Anco
Principios generales de calidad
4

“Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo
tanto no sólo deben entenderlos, cumpliendo con sus
requisitos sino esforzarse por superar sus expectativas”.
Principales ventajas:
 Aumento de ingresos
 Respuesta rápida a las oportunidades del mercado
 Fidelidad de los clientes
 Objetivos claros según las expectativas del cliente
 Mejoras en la relación con los clientes.
Ing. CIP Irma Anco
1. Enfoque al cliente
(costumer focus)
5

“Los líderes establecen la unidad y dirección de la
organización, creando y manteniendo un ambiente en el
que las personas puedan participar plenamente en la
consecución de los objetivos de la organización”.
 Comprensión y motivación
 Unificación de criterios
 Apertura a la comunicación a todo nivel
 Visión clara del futuro
 Metas y objetivos cada vez mayores
 Creación y mantenimiento de valores
 Mayor confianza, seguridad y responsabilidad.
Ing. CIP Irma Anco
2. Liderazgo (leadership)
6

“Los colaboradores en todos los niveles son la esencia de
una organización y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización”.
 Personas motivadas y comprometidas
 Innovación y creatividad
 Mayor eficiencia y proactividad.
 Mejora desempeño
 Mayor competitividad
Ing. CIP Irma Anco
3. Compromiso o participación
(involvement)
7

“Los resultados se alcanzan mas eficientemente cuando
las actividades y recursos se gestionan como un
proceso”.
 Menores costos y tiempos
 Resultados coherentes y previsibles
 Detección de Oportunidades de mejora
 Definición de las actividades clave
 Definición de recursos, métodos y materiales
 Identificación de las actividades intermedias
 Mejora de resultados.
Ing. CIP Irma Anco
4. Enfoque basado en procesos
(process approach)
8

“Identificar, entender y gestionar los procesos como un
sistema contribuye a la eficacia de la organización y la
eficiencia en el logro de sus objetivos”.
 Integración y alineación de los procesos
 Concentración en los procesos clave
 Confianza de las partes interesadas
 Logro de objetivos
 Comprensión de los procesos y funciones
 Mejora continua a través de la medición y evaluación.
Ing. CIP Irma Anco
5. Enfoque como sistema para la gestión
(system approach to management):
9

“La mejora continua del desempeño global de la
organización debe ser un objetivo permanente en la
organización ”.
 Mejora el desempeño de la organización
 Mejora la formación de los empleados
 Se convierte en un objetivo individual
CIRCULO DE MEJORA CONTINUA
Ing. CIP Irma Anco
6. Mejora continua
(continual improvement)
10

“Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los
datos y la información”.
 Decisiones basadas en hechos verificables
 Capacidad para revisar, cuestionar e
intercambiar opiniones y decisiones
 Datos e información precisos y confiables
 Mejora en el acceso a la información
 Equilibra la experiencia e intuición
Ing. CIP Irma Anco
7. Toma de decisiones basadas en hechos
(factual approach to decision making)
11

“Una organización y sus proveedores son interdependientes
y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor ”.
 Optimización de los costes y recursos
 Equilibrio de ganancias para ambas partes
 Compartir información, conocimientos,
recursos, planes a futuro y oportunidades de mejora
 Selecciona proveedores clave
 Establece una comunicación clara y abierta.
Ing. CIP Irma Anco
8. Relaciones provechosas con el proveedor
(mutually beneficial supplier relationship):
12

Ing. CIP Irma Anco
¿Qué es CALIDAD?
13
¿Qué se requiere para que nos
den un buen producto o servicio?
¿ Cumple mis necesidades o
expectativas?...

 Requisitos: necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria.
Estos requisitos pueden ser generados por las
diferentes partes interesadas (nuestros clientes).
Calidad según ISO 9000
Grado en el que el conjunto de
características inherentes cumple con
los requisitos.
14Ing. CIP Irma Anco

Normas ISO 9000
Son una serie de
normas internacionales
diseñadas por la ISO
para la
implementación y
operación de Sistemas
Gestión de la Calidad.

Normas ISO 9000
• Sistemas de Gestión de Calidad:
• FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
ISO 9000:
2005
• Sistemas de Gestión de Calidad:
REQUISITOS
• Permite obtener la CERTIFICACION con
reconocimiento internacional.
ISO 9001:
2008
• Sistema de Gestión de Calidad:
• DIRECTRICES PARA LA MEJORA
ISO 9004:
2009

Norma ISO 9001
Ing. CIP Irma Anco
Su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente
18
Es una norma que
establece los requisitos
para que una
organización defina e
implemente un SGC que
demuestre su capacidad
de proporcionar
productos o servicios de
calidad.

Ing. CIP Irma Anco
•Sección 1: objeto y campo de
aplicación
•Sección 2: normas de referencia
•Sección 3: términos y definiciones
Introducción
•Sección 4: sistema de gestión de la
calidad
Reglas básicas
del nuevo enfoque
• Sección 5: responsabilidad de la dirección
• Sección 6: gestión de los recursos
• Sección 7: realización del producto o servicio
• Sección 8: medición, análisis y mejora
Requisitos
para la
certificación
Contenido
19

CAPITULO 1:
Objeto y campo de aplicación
Ing. CIP Irma Anco
Generalidades:
Especifica los requisitos para un SGC
cuando una organización:
Necesita demostrar su capacidad
de cumplir con los requisitos.
Aspira aumentar la satisfacción
del cliente.
20

ING. CIP IRMA ANCO
Para las referencias con fecha se
aplica:
ISO 9000:2005
SGC – fundamentos y vocabulario
Para las referencias sin fecha, se
aplica:
La última edición del documento de
referencia (incluyendo cualquier
modificación).
Ing. CIP Irma Anco
CAPITULO 2:
Referencias normativas
21

Son aplicables los términos y definiciones dados de la
Norma ISO 9000
CAPITULO 3:
Términos y definiciones
ING. CIP IRMA ANCO
Ing. CIP Irma Anco

3.Términos y definiciones relativos al
proceso y producto
ING. CIP IRMA ANCO
Ing. CIP Irma Anco
Se define como el resultado de un proceso.
NOTA 1: existen cuatro categorías genéricas de productos:
Producto:
• Servicios (por ejemplo transporte)
• Software (por ejemplo, programas de computador, diccionario)
• Hardware (por ejemplo, parte mecánicas de un motor)
• Materiales procesados (por ejemplo, lubricante)
conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada
en resultados.
Proceso:
forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso.Procedimiento
23

3.Términos y definiciones relativos a la
organización
Ing. CIP Irma Anco
conjunto de personas e instalaciones con una
disposición de responsabilidades, autoridades y
relaciones.
Organización:
persona o grupo que tiene un interés en el
desempeño o éxitos de una organización.
Parte
interesada:
organización o persona que proporciona un
producto.
Proveedor:
organización o persona que recibe un producto.
El cliente puede ser interno o externo a la
organización.
Cliente:
24

3. Términos y definiciones relativos a la
gestión
Ing. CIP Irma Anco
Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
Sistema de gestión
de la calidad:
Acción recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir requisitos.
Mejora
continua:
Actividades debidamente coordinadas para dirigir y
controlar una organización.
gestión:
25

gestión
Ing. CIP Irma Anco
persona o grupo de personas que dirigen o controlan al
más lato nivel una organización.
Alta
dirección:
grado en el que se realizan las actividades planificadas
y se alcanzan los resultados planificados
Eficacia:
relación entre el resultado alcanzado y los recursos
utilizados
Eficiencia:
26

calidad
Ing. CIP Irma Anco
necesidad o expectativa establecida, generalmente
implícita u obligatoria.
Ejemplo: requisito de un producto, de la norma o del
cliente
Requisito:
grado en el que se realizan las actividades planificadas
y se alcanzan los resultados planificados
Satisfacción
del cliente:
27

Ing. CIP Irma Anco e–mail: ingeniera.irma@gmail.com

CAPITULO 4:
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

CAPITULO 4:
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar
y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo a los requisitos de esta norma.
Para ello debe determinar los procesos necesarios: propios y
externos (contratados).
• Secuencia de operaciones
• Criterios y métodos.
• Disponibilidad de recursos e información.
• Medir, analizar los procesos
• Mejorarlos continuamente
• Conseguir los resultados planificados.
La organización debe gestionar estos procesos de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

CAPITULO 4:
4.2 Requisitos de la documentación
La documentación del sistema de gestión de la
calidad debe incluir:
• La Política y objetivos de
calidad.
• El Manual de calidad.
• Los Procedimientos
documentados.
• Otros Documentos y registros.
documentado: significa que sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. (ISO 9000).

CAPITULO 5:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la
dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad
y comunicación.

CAPITULO 4:
5.1 Compromiso de la dirección
La alta Dirección debe evidenciar su compromiso
con el desarrollo e implementación del SGC:
•Sensibilizando a la organización en
la importancia de los requisitos del
cliente.
•Estableciendo los objetivos de la
organización.
•Gestionando los recursos.

CAPITULO 5:
5.2 Enfoque al Cliente
La alta Dirección debe evidenciar su compromiso
con el desarrollo e implementación del SGC:
•Determinando y
cumpliendo con los
requisitos del cliente y
aumentar su satisfacción.

CAPITULO 5:
5.3 Política de Calidad
La alta Dirección debe establecer su política de calidad
“coherente” con la política global de la organización y los
objetivos de calidad.
• Elementos:
•Compromiso de cumplimiento con:
•Los requisitos de la norma
•Los requisitos del cliente
•Mejora continua de la eficacia del
sistema
 Es un punto clave desde el punto de vista del auditor.
 Debe estar documentada y comunicada a todo el personal y estar a
disposición de las partes interesadas.

CAPITULO 5:
5.3 Política de Calidad
Política de Calidad: intenciones globales y orientación de
una organización con respecto a la calidad tal como se
expresan formalmente por la alta dirección. (ISO 9000).
• Ejemplo:
•“Mejorar continuamente los procesos de los
productos y servicios del Banco, con el
compromiso de cumplir con las expectativas
de los clientes internos y externos.
•Actuar bajo el precepto fundamental del
respeto y cumplimiento de las normativas y
requisitos legales que le afectan.”
•El Director

CAPITULO 5:
5.4 Planificación
5.4.1 De los objetivos de calidad
La alta dirección debe asegurar de que los objetivos:
• Se establecen en las funciones y
niveles pertinentes de la
organización.
• Sean medibles y coherentes con
la política de calidad de la
organización.

CAPITULO 5:
5.4 Planificación
Objetivo de Calidad: algo ambicionado o pretendido,
relacionado a la calidad. (ISO 9000).
Necesidades
o
expectativas
del Clientes
POLITICA OBJETIVO Indicador Responsable Recursos PLAZO
Buen trato
Calidad de
atención
Aumentar la
satisfacción
de los
clientes
% de
reclamos
del cliente
Gerente de
ventas
Ninguno 1 AÑO
Atención a
nivel
nacional
Cobertura
del servicio
Aumentar el
Nº de
agencias a
nivel
nacional
% agencias
nuevas
Gerente de
Administraci
ón
25,000 $ 1 AÑO

CAPITULO 5:
5.4 Planificación
5.4.2 Del Sistema de Gestión de Calidad
La alta dirección debe asegurar de que:
•Cumple los requisitos de la norma y los
objetivos de calidad.
•Mantiene su integridad aun cuando se
implementen cambios.
•Ejemplo:
• Después de una auditoria.

CAPITULO 5:
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe definir y comunicar:
•Responsabilidades y
autoridad dentro de la
organización.
• Ejemplo:
• Descripción del puesto del
trabajo: MOF

CAPITULO 5:
comunicación
5.5.2. Designar un Representante o Líder
La alta dirección debe designar un representante que tenga
autoridad para:
• Establecer, implementar y mantener los
procesos.
• Informar a la alta dirección sobre el
desempeño del SGC.
• Promover o sensibilizar al personal sobre los
requisitos del cliente.
•Debe ser alguien que posea formación
liderazgo, credibilidad y autoridad.

CAPITULO 5:
comunicación
5.5.3. Comunicación interna
La alta dirección debe:
•Establecer procesos de
comunicación apropiados
dentro de la organización.
•Considerar la eficacia del
SGC.

CAPITULO 5:
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1. Generalidades
La alta dirección debe revisar el SGC de la organización, a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y
eficacia continuas. La revisión debe incluir:
•La evaluación de las oportunidades de
mejora.
•La necesidad de efectuar cambios en
el SGC incluyendo la política y los
objetivos de la calidad.
•Deben mantenerse registros de las
revisiones por la dirección.

CAPITULO 5:
5.6.2. Información de entrada para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección
debe incluir:
•Resultados de las auditorias.
•Resultados de los procesos.
•Retroalimentación con el cliente
•El estado de las Acciones correctivas y
preventivas.
•Revisiones anteriores
•Cambios del SGC
•Recomendaciones para la mejora.

CAPITULO 5:
5.6.3. Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas
las decisiones y acciones relacionadas con:
•Mejoras en la eficacia del
SGC y de los procesos
•Mejoras en los productos
•Necesidades de recursos.

CAPITULO 6:
GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de los
Recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

CAPITULO 6:
6.1 Provisión de los Recursos
La organización debe determinar y proveer los recursos para:
•Implementar, mantener y mejorar
continuamente el SGC
•Aumentar la satisfacción del Cliente
cumpliendo sus requisitos.
• Ejemplo:
• Mejorar estrategia de marketing y
comunicación con el cliente.
• Mejorar el horario de atención al cliente.

CAPITULO 6:
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad
con los requisitos del producto debe ser competente con base
en:
•Educación
•Formación
•habilidades
•Experiencia apropiadas.

CAPITULO 6:
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
La organización debe determinar la competencia, formación y toma
de conciencia necesaria del personal para:
• Mejorar la competencia del Personal clave
• Lograr la competencia necesaria
• Evaluar la eficacia de la formación
• Motivar al personal
•Registrar la educación, formación,
habilidades y experiencia del
personal.

CAPITULO 6:
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del producto. La infraestructura incluye:
• Edificios y servicios adecuados.
• Equipos para los procesos
• sistema informático eficiente.
• La logística (comunicación y
sistemas de información,
transporte).

CAPITULO 6:
6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.
• Factores físicos, ambientales u
otros, respecto al mobiliario,
asientos, PC, ruido, iluminación,
temperatura, clima.
Ambiente de trabajo: conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo. ISO 9000.

REALIZACIÓN
DEL PRODUCTO

CAPITULO 7:
Realización del Producto

CAPITULO 7:
7.1 Planificación de la realización del
producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realización del producto. Durante la
planificación debe determinar:
• Cómo se va a hacer lo contratado por el
cliente (objetivos y requisitos del producto).
• Qué se necesita para cumplir con lo
prometido (procesos, documentos, recursos).
• Cómo se va a comprobar o controlar que el
producto cumple con lo solicitado por el
cliente (actividades de verificación,
validación, monitoreo, prueba) .
• Evidenciar los procesos realizados (registros)

CAPITULO 7:
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el
producto
La organización debe determinar los requisitos:
•Especificados por el cliente,
incluyendo las actividades post
entrega (garantía, mantenimiento,
disposición final o reciclaje)
•No especificados por el cliente
•Legales o contractuales
•Otros requisitos voluntarios.

CAPITULO 7:
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
producto
La organización debe revisar los requisitos antes de proporcionar el
producto, y debe asegurar que:
•Requisitos están definidos
• Están resueltas las diferencias del
contrato o pedidos
•Tiene capacidad de cumplir los
requisitos
•Existen registros de los resultados de
la revisión.

CAPITULO 7:
7.3 Diseño y desarrollo
Solo para este caso, la norma admite una EXCLUSIÓN que no
afecta la capacidad o responsabilidad de la organización
para proporcionar productos que cumplan con los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
• Ejemplo:
• Para el caso de la producción de
productos bajo especificaciones.
• Para el caso de las
organizaciones dedicadas a
brindar servicios.

CAPITULO 7:
7.3 Diseño y desarrollo

CAPITULO 7:
7.4 Compras
7.4.1 Procesos de Compras
La organización debe implementar un proceso de compra
para:
• Asegurar de que el producto adquirido
cumple los requisitos de compra
especificados.
• Evaluar y seleccionar los proveedores en
función de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de
la organización.
• Establecer criterios de aceptación para la
selección, evaluación y la re-evaluación
de proveedores
Se gSe deben debe mantener los registros de los resultados de las evaluaciones.

CAPITULO 7:
7.4 Compras
7.4.2 Información de las Compras
La información de las compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo requisitos:
•Para la aprobación del
producto, procedimientos,
procesos y equipos.
•Para la calificación del
personal.
•Del SGC.
Se gEstos requisitos serán implementados antes de realizar la compra.

CAPITULO 7:
7.4 Compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar la inspección u
otras actividades para asegurar de que el producto comprado
cumple los requisitos de compra especificados.
• Establecer e implementar
inspecciones in situ al proveedor
• Establecer procedimientos para
la verificación y liberación del
producto.
Se g

CAPITULO 7:
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Controlar la producción y la prestación del servicio.
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la
prestación del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir:
• Información del producto
• instrucciones de trabajo
• equipos apropiados
• procedimientos de seguimiento y
medición
• actividades de liberación, entrega y
post entrega.
Se g

CAPITULO 7:
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la
prestación de servicio.
La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación
del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse
mediante seguimiento o medición posteriores, estableciendo:
• Criterios para la revisar y aprobar los
procesos.
• Criterios para aprobar los equipos y la
calificación del personal,
• Métodos y procedimientos .
• Requisitos para el manejo de los registros.
• Revalidación.
Se g
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados.

CAPITULO 7:
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
La organización debe identificar el producto:
• Por medios adecuados, a través de toda la
realización del producto.
• Identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de todo el proceso.
• Controlar y registrar la trazabilidad del
producto, si esta fuese requisito del cliente.
Se g
Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la
localización de todo aquello que esta bajo consideración. (ISO 9000)

CAPITULO 7:
7.5.4 Propiedad del Cliente
La organización debe cuidar los bienes del cliente mientras estén
bajo control de la organización o están siendo utilizados por la
misma:
• Identificando, verificando, protegiendo y
salvaguardando los bienes (incluyendo
propiedad intelectual y datos
personales).
• Registrando y comunicando al cliente en
caso sus bienes sufran perdida, deterioro
o no se puedan utilizar.
Se g
Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la
localización de todo aquello que esta bajo consideración. (ISO 9000)

CAPITULO 7:
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar el producto y sus partes durante el
proceso interno y la entrega a destino para mantener la conformidad
con los requisitos, esto debe incluir:
•identificación
•manipulación
•embalaje
•almacenamiento y
•Entrega a destino.
Se g

CAPITULO 7:
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de
medición
La organización debe establecer procesos de seguimiento y
medición. El equipo de medición debe asegurar la validez de los
resultados:
• Calibrándose o verificándose con
patrones trazables nacionales o
internacionales.
• Ajustarse o reajustarse.
• Identificarse para saber su estado de
calibración.
• Protegerse contra ajustes que invaliden
la medición y contra daños y deterioro
durante su manipulación.
Se g
La organización debe evaluar y registrar la validez de los
resultados de la calibración (PLAN DE CALIBRACION).

CAPITULO 7:
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de
medición
La organización debe cuando el equipo de medición no está
conforme con los requisitos especificados:
•Evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones
anteriores.
•Tomar las acciones apropiadas
sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado.
Se g
Ejemplo: Un manómetro fuera de rango
• Inmovilizar el lote afectado
• Evaluar el margen de error de la medida
(incertidumbre del equipo).

Medición, Análisis y
Mejora

CAPITULO 8:
Medición, análisis y mejora
La organización debe planificar procesos (métodos y técnicas
estadísticas) de seguimiento medición análisis y mejora para
demostrar conformidad con:
•Los requisitos del servicio
y/o producto
•El SGC
•La mejora continua de la
eficacia del SGC.
Se g

CAPITULO 8:
8,2 Seguimiento y Medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente
La organización debe realizar el seguimiento de la percepción del
cliente evaluando ¿Cuál es el grado de satisfacción de los clientes?
a través de:
•Encuestas de satisfacción, opinión
del usuario.
•Datos sobre la calidad del servicio
entregado.
•Felicitaciones y declaraciones de
garantía del producto.
•Informe de los agentes comerciales.
Se g

CAPITULO 8:
8.2.2 Auditoria interna
La organización debe realizar auditorias internas para dar
conformidad si el SGC esta de acuerdo con:
•La planificación del producto y/o
servicio
•El cumplimiento de los requisitos de
la norma y se ha implementado de
manera eficaz.
•Se deberá realizar un Programa de
Auditoria Interna.
Se g

CAPITULO 8:
8.2.2 Auditoria interna
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en
consideración procesos y las áreas a auditar, así como los resultados
de auditorías previas. Se deben definir:
deben auditar su planificar un programa de auditorías tomando en consideración el
estado y la importancia de los
• procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se
deben definir los criterios de
• auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección
de los auditores y la realización
• de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoría. Los auditores no
• La realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e
imparcialidad.
• Los criterios y alcance
• Frecuencia y metodología
• La selección de los auditores.
• Se debe establecer un
procedimiento documentado,
registros e informar los
resultados. (IS0 19011)

CAPITULO 8:
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el
seguimiento y medición de los procesos del SGC.
Estos métodos deben:procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de
auditorías previas. Se deben definir los criterios de
• auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección
de los auditores y la realización
• de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoría. Los auditores no
• Demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los
resultados planificados.
• De lo contrario realizar
correcciones y/o tomar AC.
• Establecer indicadores de
proceso.
Ejemplo: Establecer un porcentaje de lotes rechazados por humedad
tomando como base 5% al mes.

CAPITULO 8:
8.2.4 Seguimiento del producto
La organización debe hacer el seguimiento y medir las
características del producto para verificar que se cumplen sus
requisitos durante el proceso.
•Se debe mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de
aceptación.
•Los registros deben indicar la(s)
persona(s) que autoriza(n) la
liberación del producto al cliente
Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un
proceso. (ISO 9000).

CAPITULO 8:
8.2.4 Seguimiento del producto
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no
deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas o aprobadas por
una autoridad competente.
•Ejemplo: se detecta un lote de
producto con humedad fuera de
rango, entonces se requiere
reprocesar.
•El producto no sale (libera) al
mercado mientras no cuente con
un certificado de calidad.
Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un
proceso. (ISO 9000).

CAPITULO 8:
8,3 Control del Producto No conforme
La organización debe asegurarse de que el PNC, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencionados tomando
acciones para eliminar la NC:
• Autorizar su uso, liberación o
aceptación bajo concesión por una
autoridad pertinente o por el cliente.
• Impedir su uso o aplicación
• Tomar acciones si la NC se detecta
durante su uso.
• Cuando se corrige un PNC debe
someterse a una nueva verificación
para demostrar su conformidad con los
requisitos.
Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto que no es
conforme con los requisitos especificados (ISO 9000).
Se debe establecer un procedimiento documentado y registro para definir los
controles, responsabilidades y autoridades que liberan el PNC.

CAPITULO 8:
8,4 Análisis de datos
La organización debe para demostrar la eficacia del SGC y
encontrar oportunidades de mejora determinar, recopilar y analizar
datos acerca de :
•La satisfacción del cliente.
•La conformidad con los requisitos
del producto y/o servicio.
•Las características y tendencias de
los procesos y productos,
incluyendo las acciones
preventivas.
•Los proveedores.

CAPITULO 8:
8,5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La norma sugiere a la organización la mejora continua para ahorrar
en el coste de las operaciones y conseguir la máxima rentabilidad
en todas las actividades mediante:
• La política y los objetivos de
calidad
• Los resultados de la auditoria y
datos a analizar
• Las Acciones correctivas y
preventivas
• La Revisión del SGC por la
dirección.

CAPITULO 8:
8,5 Mejora
8.5.2 Acción Correctiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación no deseable.
• NOTA 1 Puede haber más de
una causa para una no
conformidad.
• NOTA 2 La acción correctiva se
toma para prevenir que algo
vuelva a producirse.
• ISO 9000
Corrección: acción tomada para eliminar una NC detectada.
NOTA 1 Una corrección puede realizarse junto con una AC
NOTA 2 Una corrección puede ser, por ejemplo, un reproceso o una
reclasificación .

CAPITULO 8:
8,5 Mejora
8.5.2 Acción Correctiva
La organización debe eliminar las causas de las NC detectadas con
objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Debe establecer procedimientos documentados que consideren:
• La Revisión incluyendo las quejas
• Las causas de las NC y adoptar
acciones para evitar que vuelvan
a ocurrir.
• El Registro de los resultados de las
acciones tomadas
• Revisar eficacia de las AC
tomadas.
•la AC se toma para prevenir que
vuelva a producirse.

CAPITULO 8:
8,5 Mejora
8.5.3 Acción Preventiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.
• NOTA 1 Puede haber más de
una causa para una no
conformidad potencial.
• La AP se toma para prevenir que
algo suceda
• ISO 9000

CAPITULO 8:
8,5 Mejora
8.5.3 Acción Preventiva
La organización debe eliminar las causas de las NC potenciales con
objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Debe establecer procedimientos documentados que consideren:
•La determinación de las NC
potenciales y sus causas.
•Las acciones para impedir su
ocurrencia.
•El Registro de los resultados de las
acciones tomadas
•La Revisión de la eficacia de las AP
tomadas.

CAPITULO 4:
REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACION

2
4.2 Requisitos de la documentación
 Declaración documentada de la Política y objetivos.
Ver capitulo 5: requisitos de la política y de los objetivos.
 El Manual de Calidad.
 Los Procedimientos documentados.
 Otros documentos.
 Los Registros requeridos por la norma.
La extensión de la documentación depende de::
Tipo, tamaño, complejidad de los procesos y productos,
requisitos legales y del cliente y de la competencia del
personal.
Documento: información y su medio de soporte. (ISO 9000).

Manual de Calidad
Es el documento que especifica el SGC de la organización.
Obligatoriamente el manual debe incluir:
 El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la
justificación de cualquier exclusión, si la hubiera.
 Los procedimientos documentados, o una
referencia a los mismos.
 Una descripción de la interacción entre los procesos
del SGC (Mapeo de los procesos).

Manual de Calidad
Contenido de un Manual:
► Dependerá del tamaño, cultura y complejidad de la
misma.
► Una organización pequeña puede incluir la descripción
de todo su SGC en un solo manual, que incluya todos los
procedimientos documentados requeridos por la norma.
► Las grandes organizaciones pueden necesitar varios
manuales, y una jerarquía de documentación más
compleja.
► El manual de la calidad es un documento que tiene que
ser controlado de acuerdo con los requisitos del apartado
4.2.3. control de documentos.

Manual de Calidad
Contenido de un Manual de Calidad:
1. Titulo y alcance
2. Tabla de contenido
3. Revisión, aprobación y modificación (cambios)
4. Política y objetivos de calidad
5. Organización, responsabilidad y autoridad (organigrama
funcional)
6. Referencias documentarias (documentos a los que se hace
referencia pero que no están el manual)
7. Descripción del SGC (Manual):
Mapeo de procesos y procedimiento de acuerdo a
requisitos de la norma.
8. Anexos (información adicional)

Procedimiento
Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un
proceso.
Nota 1: los procedimientos pueden estar documentados o no.
Nota 2: cuando un procedimiento está documentado, se utiliza
con frecuencia el término “escrito” o “procedimiento
documentado”.
La norma exige solamente seis procedimientos documentados:
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de registros
8.2.2. Auditoria interna
8.3 Control de PNC
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva

Otros documentos
La norma no los exige, pero se refieren a:
• Mapas de procesos, diagramas de flujo, y descripciones de
los procesos.
• Organigramas.
• Especificaciones (del producto, un plano, etc.).
• Instrucciones de trabajo y de ensayo o prueba.
• Documento de comunicaciones internas (mails, revistas,
etc.).
• Programas de producción. Reportes de producción.
• Lista de proveedores aprobados o un PCP.
• Planes de ensayo, prueba e inspección (Reporte de
laboratorio)
• Planes de calidad (Plan HACCP).

Registro
Documento que presentan los resultados obtenidos
o evidencia las actividades desempeñadas.
Nota 1: los registros pueden utilizarse, por ejemplo,
Para:
• Documentar la trazabilidad
• Proporcionar evidencia de verificaciones,
acciones preventivas y acciones correctivas.

Registro
Los registros requeridos por la norma son:
► Revisión por la dirección (5.6)
► Competencia, toma de conciencia y formación (6.2)
► Evidencia de que los proceso de realización y el producto cumplen los
requisitos.(7.1)
► Resultados de la revisión de los requisitos del producto.(7.2)
► Validación de los procesos (7.5.2).
► Identificación del producto y cuando la trazabilidad sea un requisito (7.5.3)
► Propiedad del cliente (7.54)
► Control de los equipos de seguimiento y medición: calibración y la validez de
los resultados cuando el equipo es NC, resultados de la calibración y
verificación (7.6)
► Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento (8.2)
► Identificación de la persona responsable de la liberación del PNC (8.2)
► Naturaleza de las NC del producto y de las acciones tomadas (8.3)
► Resultados de las AC y AP (8.5).
Ing. CIP Irma Anco

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