LE NUOVE SFIDE ORGANIZZATIVE E GESTIONALI IN AMBITO NEFROLOGICO

LE NUOVE SFIDE ORGANIZZATIVE E
GESTIONALI IN AMBITO NEFROLOGICO
UDINE 3-4 Febbraio 2006
L’ORGANIZZAZIONE SU AREA VASTA DELL’ATTIVITA’
NEFROLOGICO/DIALITICA
EMILIA ROMAGNA

PIERPAOLO BORGATTI

L’ORGANIZZAZIONE DELL’ATTIVITA’
IN EMILIA ROMAGNA
 Reti

integrate dei Servizi secondo il modello HUB &
SPOKE
 Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi
 Aree vaste
 Gare farmaci secondo il criterio dell’equivalenza
terapeutica
 Progetto PIRP
 Registro Regionale

EMILIA ROMAGNA
PIANO SANITARIO REGIONALE 1999-2001
RETI INTEGRATE DEI SERVIZI SECONDO IL MODELLO
HUB & SPOKE





Produzione dell’assistenza di maggior complessità in centri di
eccellenza (HUB)
Organizzazione del sistema di assistenza in centri periferici
sotto-ordinati (SPOKE) con compiti di assistenza, selezione e
invio di pazienti al Centro di riferimento quando una
determinata soglia di complessità viene superata
Il legame tra Servizi che esercitano una determinata funzione
in diversi ospedali è più forte rispetto al legame con altri Servizi
dello stesso ospedale che svolgono funzioni non identiche

FINALITA’ DEL MODELLO
HUB & SPOKE
 Assicurare a tutti i pazienti uniformità e qualità

di cura
 Assicurare le cure il più vicino possibile alla
residenza del paziente compatibilmente con l’alta
qualità, la sicurezza e l’efficacia del trattamento
 Centrare sul paziente lo sviluppo delle funzioni
Hub & Spoke
 Valutare e monitorare le funzioni sanitarie Hub
& Spoke mediante l’istituzione dei Registri

Modello HUB & SPOKE e organizzazione
dell’attività nefrologico - dialitica in
EMILIA ROMAGNA
U.O. Nefrologia e Dialisi Ospedaliera:
Centro HUB - struttura complessa
 aree di competenza e requisiti generali
 dimensioni (bacino di popolazione afferente-posti

letto p.m.p. - numero pazienti in trattamento
sostitutivo)
 sedi

Modello HUB & SPOKE e organizzazione
dell’attività nefrologico - dialitica in
EMILIA ROMAGNA
CAD
CAL

SPOKE -strutture semplici

DIALISI DOM.

o presso RSA
 posti dialisi e utilizzo
 numero pazienti
 turni dialisi
 assistenza medica
 rapporto infermieri-pazienti
 consulenze intraospedaliere
 ambulatorio nefrologico

MODELLO HUB & SPOKE E ORGANIZZAZIONE
DELL’ATTIVITA’ NEFROLOGICO-DIALITICA
IN EMILIA ROMAGNA

CENTRO HUB
Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
n. 10 (2000)
n. 13 (2005)
Bacino d’utenza: 250-350 mila abitanti
Letti D.O. e D.H. : 50 pmp

MODELLO HUB & SPOKE E ORGANIZZAZIONE
DELL’ATTIVITA’ NEFROLOGICO-DIALITICA
IN EMILIA ROMAGNA

CENTRI SPOKE
 CAD

n. 5 (2000)

n. 3 (2005)

 CAL intraospedalieri

n. 31 (2000) n.33 (2005)

 CAL extraospedalieri

n. 18 (2000) n. 16 (2005)

N. totale Centri (pmp)
16

15

14

13

12
10

10
Liguria
Emilia-R
Toscana

8
6
4
2
0

30

27
25

25

20

18
16

15

17
15

13
10

10

5

0

v. aosta piemonte

liguria

abruzzo

lazio

marche

campania

sicilia

DIALISI EXTRACORPOREA
SEDE DI TRATTAMENTO
CONFRONTO 2000 vs 2004

DIALISI
DECENTRATA

100
80

38.8%

36.8%

60

DIALISI
OSPEDALIERA

40
20
0

61.2%
2000

63.2%
2004

Centri satellite/Centri di riferimento
3

2,8

2,5
2
Liguria
Emilia-R
Toscana

1,5
1

1
0,5
0,15
0

Percentuale dei Centri satelliti sul totale dei centri

E
E
R
R
80,0
70,0
60,0
50,0
40,0
30,0
20,0

m

o
lis

e

o
ru
z
z
a
b

a
ta
s
il
ic
b
a

c

a
la
b

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a

n
a
a
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e
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s

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ri
a
u
m

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o
a
lle
v

e
n
e
to
v

p
ie
m
o

e
m

ili
a

0,0

n
te

10,0

Posti Dialisi
(pmp)
160
150

158

157
146

140
130
120
110
100

Liguria
Emilia-R
Toscana

N. Pz trattati da un infermiere
4
3,5

3,7

3,7
3,3

3
2,5
2
1,5
1

Liguria
Emilia-R
Toscana

L’ORGANIZZAZIONE DELL’ATTIVITA’
IN EMILIA ROMAGNA
 Reti integrate dei Servizi secondo il modello HUB &

SPOKE
 Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi
 Aree vaste
 Gare farmaci secondo il criterio dell’equivalenza
terapeutica
 Progetto PIRP
 Registro Regionale

REGIONE EMILIA ROMAGNA
Delibera di Giunta N.ro 327/2004
Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi
Gruppo di lavoro
 Agenzia Sanitaria Regionale (coordinamento)
 Assessorato alla Sanità
 Medici Nefrologi
 Personale infermieristico
 Direzione Sanitaria

REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi

Riferimenti:
- Normative esistenti
- Strutture di Nefrologia e Dialisi operanti in
Regione

Società Italiana di Nefrologia
Commissione Qualità e Accreditamento
PROFILO DELLA U.O. NEFROLOGIA

E DIALISI

MANUALE DI ACCREDITAMENTO DELLA FUNZIONE

SPECIALISTICA DI NEFROLOGIA

MODELLO REGIONALE DI
ACCREDITAMENTO:
APPROCCIO METODOLOGICO
RACCORDO CON LA PIANIFICAZIONE REGIONALE,
MODELLO HUB & SPOKE, CLASSIFICAZIONE STRUTTURE
Requisiti strutturali,
tecnologici, organizzativi
Acquisizione di beni e
servizi

Locali, attrezzature, impiantistica,
personale, requisiti minimi di attività
Servizi correlati (es. radiologia, laboratori, rianimazione..)

ACCREDITAMENTO:
CLINICAL COMPETENCE E FORMAZIONE PERMANENTE






Competenze cliniche dell’equipe medica dell’U.O. di Nefrologia e
Dialisi
Competenze del personale infermieristico della sezione dialisi
delle U.O. di Nefrologia
Competenze del personale infermieristico dei CAD e dei CAL
Competenze del personale infermieristico addetto alla Sezione
Nefrologica delle U.O. di Nefrologia
Aggiornamento

ACCREDITAMENTO:
QUALIFICAZIONE DEI PERCORSI CLINICO ASSISTENZIALI E VALUTAZIONE DELLA PERFORMANCE






Gestione delle emergenze
Gestione dei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC)
Trasporto
Trapianto di rene
Audit e indicatori

REGISTRO REGIONALE EMILIANO-ROMAGNOLO DEI
PAZIENTI UREMICI IN TRATTAMENTO SOSTITUTIVO
Chairman Antonio Santoro

Report 2004

10 anni

Piacenza
S Ballocchi
Parma S Rossi G Lindner
AUSL

Ferrara
S Soffritti

Parma Osp. Reggio EmiliaCarpi V Dalmastri
S. David
E Mancini Rapanà A Montanari
BO S.Orsola
R
Ravenna
A Baraldi
Modena
G Tampieri
Lugo
BO
Imola
L Lucchi
M Biavati
Malpighi
Forlì
G Cappelli
A Giudicissi
Cesena

ABITANTI al 31-12-2004

4.151.335

PUNTI DI RILIEVO DATI
CAD
CAL

15
4
49

Rimini
A Gattiani

Architettura del Sistema
Server
dati

Web
Server

SERVER FARM
FIREWALL

Unità Nefrologica 1

INTERNET
INTERNET


Unità Nefrologica n




PREVALENTI IN DIALISI:
OLTRE IL 2000
VARIAZIONI ANNUALI
+4.5%
+4.8%

2800

Numero pazienti

2700

+1.6%
+4.7%

2600
2500
2400
2300
2200
2100

2000

2001

2002

Anno

2003

2004

2004: POPOLAZIONE PREVALENTE IN RRT
CONFRONTI CON RIDT
REG ER

RIDT

950
900
N. Pazienti
(PMP)

850
800
750
700
650

2000

2001

2002

Anni

2003

2004

INCIDENZA IN DIALISI: OLTRE IL 2000

Numero (pmp)

REG REG
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0

2000

2001

2002

RIDT

2003

RIDT 2003
146

2004

Delibera di giunta – N.ro 2003/896
Finanziamento del Servizio Sanitario Regionale per
l’anno 2003. Linee di indirizzo per la programmazione
delle attività delle Aziende Sanitarie
MACRO AREE TERRITORIALI (AREE VASTE)
 Emilia Nord (Piacenza – Parma – Reggio Emilia –

Modena)
 Area di Bologna e Ferrara
 Romagna


AREE VASTE
Finalità:
 organizzazione dei processi di approvvigionamento di
beni e di servizi economali
Modalità:
 Promozione di comuni strategie di acquisto
 Attuazione di procedure e comuni strumenti di gara
 Individuazione di modelli organizzativi funzionali
all’acquisto-approvvigionamento e distribuzione dei
beni
 Attivazione di strumenti di monitoraggio


AREE VASTE
Delibera di giunta Nr.o 1280/2004
 Individuazione

del modello organizzativo più
funzionale per gestire l’intero processo di
approvvigionamento sovra-aziendale
 Realizzazione di magazzini sovra-aziendali
 Estensione di procedure di gara d’area vasta per
categorie di prodotti ulteriori rispetto ai
farmaci e dispositivi medici
 Adozione di criteri di equivalenza nel processo
selettivo di acquisizione di prodotti farmaceutici

AREA VASTA EMILIA NORD (AVEN)
GARA FARMACI
IN UNIONE D’ACQUISTO
Aziende Sanitarie partecipanti
 Az. Osp. e Az. USL di Modena
 Az. Osp. e Az. USL di Reggio Emilia
 Az. Osp. e Az. USL di Parma
 Az. USL di Piacenza

categoria terapeutica omogenea



…

gruppo di farmaci che, in rapporto

all’indicazione terapeutica principale,
hanno in comune il meccanismo d’azione e
sono caratterizzati da una efficacia clinica
ed

un

profilo

di

effetti

indesiderati

pressoché sovrapponibile
Gazzetta Ufficiale n. 155 del 5 luglio 1999

Le equivalenze terapeutiche: obiettivi
Partendo dai farmaci appartenenti ad una
stessa categoria terapeutica omogenea
fare una rigorosa analisi degli studi allo
scopo di individuare i farmaci equivalenti
selezionando i principi attivi in possesso
delle migliori evidenze in termini di
efficacia e sicurezza

Le equivalenze terapeutiche: obiettivi
Definire, per ognuno dei principi
attivi selezionati,le dosi equivalenti
fare emergere eventuali differenze
fra i farmaci selezionati rilevanti per
la pratica clinica (indicazioni minori,
casistiche particolari ecc.).

Perché scegliere i farmaci all’interno
di una classe omogenea
scopo principale
• promuovere l’uso dei farmaci più studiati
• acquisirne (quando possibile) 1 per classe
allo scopo di razionalizzare l’uso in
ospedale e stimolare la concorrenza
scopo secondario
• evitare che i farmaci “me-too” o meno
documentati entrino nel Prontuario presentando
offerte fuori mercato (sino al caso anomalo da
rifiutare della “cessione gratuita”)

Definizione equivalenze:
metodologia applicata
Per ogni principio attivo è stata eseguita

1. Analisi indicazioni registrate
2. Sintesi indicazioni registrate
3. Analisi studi disponibili a supporto
delle indicazioni (registrate e non)
4. Sintesi dei dosaggi utilizzati nei
principali studi considerati

Definizione equivalenze:
metodologia applicata
6.
7.
8.
9.

Differenze farmacocinetiche
Interazioni e/o controindicazioni
Formulazioni disponibili
Bibliografia di riferimento

Valutazione complessiva di equivalenza
Definizione delle dosi equivalenti

Fonti di documentazione


Fonti primarie
– articoli originali per la valutazione dell’efficacia

comparativa dei farmaci
– Revisioni sistematiche (metanalisi)





Cochrane Library
Linee guida internazionali e nazionali
Fonti secondarie
– Facts and Comparison (schede USA)
– Prescrire (Francia)
– Drug and Therapeutics Bulletin (UK)
– Informazioni sui Farmaci (Italia)
– BIF (Italia)
– Therapeutics Letter (Canada)
– Medical letter (USA)

La tabulazione viene eseguita:
La tabulazione viene eseguita:
• Per gli studi primari più rilevanti
• Per gli studi primari più rilevanti
• Per le revisioni della letteratura
• Per le revisioni della letteratura
Non vengono tabulate:
Non vengono tabulate:
• le LG
• le LG
• le fonti secondarie
• le fonti secondarie

Considerazioni finali
Considerazioni finali
che riassumono le decisioni sull’equivalenza rispetto a:
che riassumono le decisioni sull’equivalenza rispetto a:
• Indicazioni
• Indicazioni
• Dosi equivalenti
• Dosi equivalenti
che propongono:
che propongono:
• Caratteristiche ed entità del/i lotto/i
• Caratteristiche ed entità del/i lotto/i
• Indicazioni e quantità di farmaco/i da acquisire per
• Indicazioni e quantità di farmaco/i da acquisire per
specifiche indicazioni non comprese nell’equivalenza
specifiche indicazioni non comprese nell’equivalenza

Epoetine
•Eritropoietina alfa
•Eritropoietina beta
•Darbepoietina alfa
Valutazione secondo il criterio
dell’equivalenza terapeutica

Sintesi delle indicazioni in nefrologia

“Trattamento dell’anemia associata ad IRC in pz
adulti e in soggetti pediatrici di età >11 anni
sia in trattamento dialitico che non ancora
sottoposti a dialisi”

Differenza da considerare rispetto alla via di
somministrazione:

L’epoetina alfa deve essere somministrata
esclusivamente
per
via
endovenosa
relativamente all’indicazione “anemia associata
ad IRC in pazienti adulti e pediatrici”

Di tale differenza si decide di tenere conto nella definizione del
lotto di gara.
Si è concordi nel ritenere che tale differenza non pregiudichi
la definizione di equivalenza fra i 3 principi attivi.

Sintesi delle indicazioni in onco-ematologia
“Trattamento dell’anemia in pazienti adulti
in chemioterapia per tumori solidi e/o per
tumori ematologici ad esclusione delle
Leucemie mieloidi”.

Le indicazioni registrate coincidono
con le indicazioni studiate

17 studi tabulati
su 39 referenze bibl .

PROFILO DI TOLLERABILITA’
Conclusioni del gruppo di lavoro
1. il rischio di PRCA non si può escludere per
nessuna delle epoetine
2. per la Darbepoetina, come per tutti i farmaci di
recente immissione in commercio, è opportuno
avere un atteggiamento prudenziale riguardo il
suo profilo di tossicità, che dovrà essere
verificato alla luce di un impiego più allargato;
3. i casi di PRCA si sono avuti solo in pazienti con
IRC
ai
quali
l’Epoetina
alfa
è
stata
somministrata sottocute; tale via pertanto in
questi pazienti è da evitare.

I pazienti in dialisi peritoneale utilizzano epoetina sottocute:
necessità di potere acquistare comunque uno dei principi attivi
da somministrare sottocute

epoetina alfa e beta:
È necessario un incremento di dosaggio
tra somministrazione sottocute e endovena
Darbepoetina alfa
non richiede aggiustamenti di dosaggio
epoetina alfa , beta e darbepoetina:
Esistono differenze nella frequenza degli
schemi di somministrazione

il rapporto di conversione
tra darbepoietina alfa
e eritropoetina alfa e beta è:
1 mcg di darbepoetina = 200 UI di epoetina alfa o beta

FORMULAZIONE DEL LOTTO DI GARA
1. UNICO LOTTO DI GARA IN EQUIVALENZA
TRA I TRE PRINCIPI ATTIVI
2. LOTTO FORMULATO NON SECONDO IL
criterio qualità-prezzo:
CRITERIO DEL PREZZO PIÙ BASSO MA
15 punti CRITERIO DELL’OFFERTA
SECONDO IL (qualità ) e 85 punti (prezzo).
ECONOMICA PIÙ VANTAGGIOSA
3. QUANTITÀ DI FARMACO PREVISTA IN GARA
CORRISPONDE AL 70% DEL FABBISOGNO
COMPLESSIVO ; IL RESTANTE 30% È DA
RISERVARE ALL’ACQUISTO DELLA/E
MOLECOLE DA IMPIEGARE NELLE INDICAZIONI
E CASISTICHE NON INCLUSE NELL’
EQUIVALENZA (in rapporto al principio attivo che

Regione EmiliaRomagna

PROGETTTO P.I.R.P
PREVENZIONE INSUFFICIENZA
RENALE PROGRESSIVA

Tutto il sommerso dell’IRP
Pazienti con IR Riconosciuta
Possibilità di agire sui fattori
modificabili della progressione,
nonché sulla comparsa ed
evoluzione delle co-morbidità

Pazienti con IR non riconosciuta:
Accelerazione della perdita
irreversibile della funzione renale,
maggiore incidenza e gravità di
comorbidità

W. L. St Peter et al. Am J Kidney Dis, 2003; 41, 903-924

Stadio 4

VFG < 15

N° 372.000

VFG 15-29

Stadio 5

N° 400.000

Stadio 3

19.572.000
VFG 30-59
N° 7.600.000

Stadio 2

Stadio 1

VFG 60-89

N° 5.300.000

VFG >90

N° 5.900.000

Obiettivi
individuare i soggetti a rischio per IRC a
cui rivolgere uno screening mirato in ER
avere dei “piani di intervento” per i
soggetti già riconosciuti affetti da IRP in
modo che
il tempestivo referral al nefrologo si
traduca in misure in grado di rallentare
l’evolutività dell’IR
e il peso delle
complicanze

Cosa è stato fatto sino ad ora
Collegamento con Agenzia Sanitaria Regionale
Realizzazione di materiale informativo
Contatti istituzionali con i responsabili dei
Distretti per la formazione dei MMG
Registro informatico
Finanziamento Pubblico regionale del progetto
Reperimento fondi anche da sponsor privati

Redazione di materiale informativo per i
cittadini, pazienti e MMG:
Libretto informativo per i pazienti
Depliant contenente il percorso per i
cittadini e le domande frequenti

“Raccomandazioni per i MMG”

I RAPPORTI CON I MEDICI DI
MEDICINA GENERALE

Su quali contenuti confrontarsi
con i MMG?
L’insufficienza renale cronica progressiva
Epidemiologia e aspetti economico-gestionali
Il servizio offerto dalla Nefrologia col Progetto PIRP
Clinica e terapia dell’insufficienza renale
L’approccio del Medico di Medicina Generale
La gestione integrata del paziente con IRC

Allestimento Registro Informatizzato PIRP:

I° fase: analisi degli elementi

Dati anagrafici, anamnestici,
M. Mandreoli
Fattori di rischio cardiovascolari e non,
G. Malmusi
Co-morbidità alla I° osservazione,
PG. Poisetti farmacologici,
Trattamenti
Esami laboratoristici e strumentali
A. Rigotti
Ospedalizzazioni
Elementi di follow-up

II° fase: allestire un prodotto soft-ware
III° fase: condivisione tra tutti
IV° fase: validazione

Cosa resta da fare:

Sensibilizzare i Laboratori Analisi per avere :
un flag su valori anomali di creatininemia ed esame
urine
per cercare di implementare l’uso di equazioni di
calcolo per il VFG
implementare l’uso di proteinuria/creatininuria
ratio e albuminuria/creatininuria ratio
Prevedere un feed-back con i MMG:
Sito PIRP
casella -e-mail
audit annuali con i MMG

Cosa stanno facendo le U.O. di Nefrologia
della Regione Emilia Romagna
percorsi di formazione con i MMG
apertura di ambulatori dedicati PIRP
Nomina di un referente PIRP per ogni U.O.
Riservare una casella di posta elettronica per
contatti con i MGG e i cittadini

Cosa fa il MMG ?
Individua i soggetti a rischio di CKD:
Minoranze
etniche

diabetici

ipertesi

anziani

CKD

Nefropatie
glomerulari

Malattie
autoimmuni
Rene unico
funzionale
Familiarità
per ESRD

con semplici esami di laboratorio: es.urine,
microalbuminuria, creatininemia

Cosa fa il MMG ?
Se si conferma una CKD

invia ambulatorio
dedicato PIRP

Cosa fa l’Ambulatorio PIRP ?
Inquadramento diagnostico
Valutazione complessiva anche di altri fattori di rischio
Impostazione della terapia
Impostazione del follow-up a lungo termine in un
programma coordinato MMG/Nefrologo

CONCLUSIONI
Trasformazioni

importanti si stanno
verificando in ambito sanitario interessando
anche l’organizzazione dell’attività
nefrologico-dialitica
Nell’esperienza emiliano-romagnola i
Nefrologi hanno esercitato un ruolo
importante nel governo del cambiamento

CONCLUSIONI
 In

un periodo in cui si assiste, sul territorio nazionale, a
trasformazioni organizzative dell’attività nefrologico
dialitica che portano, talvolta, al superamento
dell’autonomia funzionale, il modello emiliano (Centri
nefrologici HUB con bacino d’utenza medi ed ampia
diffusione dei Centri Spoke) ha permesso il mantenimento
dell’autonomia gestionale ed uno sviluppo qualiquantitativo
 La presenza attiva di nefrologi nel governo clinico con
proposte di nuovi percorsi assistenziali per i pazienti e di
progetti di ampio respiro epidemiologico (progetto PIRP)
è determinante per valorizzare il ruolo della nefrologia e la
credibilità presso le Istituzioni

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Notas do Editor