O documento discute a validação de sistemas computadorizados para as indústrias farmacêutica, cosmética e química. Apresenta as tendências do mercado farmacêutico brasileiro, o que precisa ser validado, como softwares, hardware e ambientes de operação, e as etapas e benefícios da validação de sistemas.

1. VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
PARA PROCESSOS NAS INDÚSTRIAS
FARMACÊUTICA, COSMÉTICA E QUÍMICA

2. EDINALDO FERNANDO
Consultor
LEONARDO BOSCO
Gerente de Negócios
APRESENTAÇÃO
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3. 12%
DE AUMENTO
EM UN.VENDIDAS
18%
DE AUMENTO
DOS PDV’S
16%
DE AUMENTO
NO FATURAMENTO
DE FATURAMENTO
EM 2013
R$57
MERCADO FARMACÊUTICO

4. TENDÊNCIAS
• Expansão da indústria, atacado e varejo do setor farmacêutico
• Lançamentos de novos produtos
• Entendimento e resposta às necessidades do consumidor
• Investimento previsto de R$ 1,5 bilhões para 2014
• Aumento nos investimentos em Marketing
• Ampliação do acesso da população aos planos de saúde
privados e aos serviços de assistência médica em geral
• Melhoria das condições socioeconômicas da população
brasileira
MERCADO FARMACÊUTICO

5. MERCADO FARMACÊUTICO
BRASIL
Maior poder de compra das classes C, D e E
(maioria da população brasileira)
Mesmo com as oscilações do dólar e o risco de inflação,
o mercado farmacêutico não vivencia crise na indústria
Aumento do contingente de pessoas da terceira idade
Envelhecimento de uma população que busca
maior qualidade de vida

6. Garantir que um sistema computadorizado execute
corretamente suas funções, obtendo-se com isso:
• segurança do paciente;
• qualidade do produto;
• integridade dos dados
(armazenados ou apenas processados).
O QUE É A VALIDAÇÃO
DE SISTEMAS INFORMATIZADOS?

7. • Todos os sistemas que estejam direta ou indiretamente
vinculados aos processos que podem impactar na segurança
do paciente e/ou qualidade do produto;
• Processos regulados por normas como a RDC 017 – ANVISA;
• É necessário qualificar a infra-estrutura onde os sistemas
estão instalados e qualificar e/ou calibrar os equipamentos a
que estão conectados.
O QUE PRECISA
SER VALIDADO?

8. EXEMPLOS DE SISTEMAS QUE PRECISAM SER VALIDADOS
O QUE PRECISA
SER VALIDADO?
Sistemas de Manutenção
e Logística
Sistemas de Gerenciamento
de Documentos BPF
Sistemas de Informação ou
Sistemas de Automação que
controlam equipamentos
produtivos, de utilidades e
de laboratório

9. ENTERPRISE RESOURCE PLANNING

10. ERPRASTREAMENTO
DE LOTES
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11. ERPRASTREAMENTO
DE LOTES
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12. ERPRASTREAMENTO
DE LOTES
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13. ERPLANÇAMENTO DE
NOTAS FISCAIS
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14. ERPLANÇAMENTO
DE PEDIDOS
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15. O QUE PRECISA
SER VALIDADO?
É necessário avaliar todas as partes que compõe um sistema
AMBIENTE DE OPERAÇÃO
EQUIP. COMPUTADORIZADO
Funções OperacionaisComputador
SOFTWARE
HARDWARE
PROCEDIMENTO
DE OPERAÇÃO
EQUIPAMENTO

16. O QUE PRECISA
SER VALIDADO?
É necessário avaliar todas as partes que compõe um software
PERIFÉRICOS HARDWARE APLICATIVOS

17. A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS
DA VALIDAÇÃO
• Ampliar o conhecimento no processo a ser validado,
detectando possíveis riscos;
• Melhorias de processos, softwares e procedimentos;
• Substituição dos registros de papel pelos registros
eletrônicos;
• Agilidade na execução de processos informatizados;
• Maior rastreabilidade e localização de informações;

18. A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS
DA VALIDAÇÃO
• Redução da necessidade de manutenções no software após
sua implementação e, consequentemente, redução de
riscos;
• Os benefícios podem ser alcançados para sistemas novos e
legados;
• Atender a ANVISA;
• Atender FDA, Invima e outros;
• Atender CFR 21 Part 11;
• Atender Exigências da Matriz;

19. DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
• Qualificação de equipamentos:
Garante que um equipamento e as funções do software que
o controlam, operem corretamente em conjunto,
executando as funções definidas

20. DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
• Validação de sistemas :
– Controle de acesso ao sistema
– Registros mestres (parâmetros do sistema) seguros e
alterados apenas por pessoas permitidas
– O processo executado pelo sistema gera resultados
confiáveis, caso não tenha sido verificado pela
qualificação do equipamento
– Registros gerados arquivados com segurança
ATENÇÃO: Para a validação de um sistema automatizado, é
necessário que o instrumento e/ou equipamento esteja
calibrado e/ou qualificado

21. PLANO MESTRE PARA VALIDAÇÃO
O PLANO MESTRE PARA VALIDAÇÃO É UM DOCUMENTO
QUE DEVE DEFINIR:
O que deve ser validado documentando
no Inventário de sistemas;1
Metodologia / Procedimentos utilizados
para validação de sistemas;
2
Responsabilidades;3
Cronograma geral de validação;4
Organograma de validação;5

22. ETAPAS DA VALIDAÇÃO
Avaliação de
novos fornec.
Check-List de
validação
Matriz de
rastreabilidade
Análise de
riscos
Especificação de
requisitos usuário
Plano de Projeto e
Validação
Especificação
Funcional
Especificação
Técnica
Desenvolvimento
Qualificação de
Instalação
Qualificação de
Operação
Qualificação de
Desempenho
Relatório Final de
Validação
Operação do
Sistema
Retirada de
Sistemas

23. REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO
• FDA
• Guide to Inspection of Computerized System in Drug Processing;
• 21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures
• General Principles of Software Validation;
• Guideline on General Principles of Process Validation
• Guidance for FDA Reviewers and Industry Guidance for Content of Premarket
Submissions for Software Contained in Medical Devices;
• Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices;
• Glossary of Computerized System and Software Development Terminology;
• Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for
Blood Establishment Computer Software.

24. REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO
• Vigilância Sanitária
• RDC 017 - ANVISA, normas ou legislações específicas
•RDC 249 - ANVISA, normas ou legislações específicas
•RDC 048 - ANVISA, normas ou legislações específicas
• ISPE
• GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practice

25. Gerente Comercial
comercial@pebbian.com
(31) 2122-2330
(31) 9199-5852
Consultor
edinaldo.fernando@actioncompliance.com.br
(19) 98121-4431
CONTATO
LEONARDO
BOSCO
CONTATO
EDINALDO
FERNANDO

26. http://m2farma.com/blog/numeros-e-
estatisticas-do-mercado-farmaceutico-do-
brasil-2013/
http://www1.folha.uol.com.br/colunas/merc
adoaberto/2013/12/1386182-faturamento-
da-industria-farmaceutica-cresce-16.shtml
http://www.febrafar.com.br/index.php?cat_i
d=5&pag_id=8838
REFERÊNCIAS

27. MATERIAL
ANVISA
Guia de Validação de Sistemas
Computadorizados

28. MATERIAL
FDA
Norma 21 CFR Part 11
(Registros e Assinaturas Eletrônicas)

29. SITE
ANVISA
Consultas Diversas

30. SITE
PEBBIAN
Solução Específica para a
Indústria Farmacêutica