BPM en Actividades Logisticas

1. PROF. PABLO MARIN LOZANO
OCTUBRE 2016
EL MANUAL DE BUENAS PRACTICAS
EN ACTIVIDADES LOGISTICAS

2. Introducción.
En la actual situación de la Logística se
puede verificar que los Operadores
Logísticos han vivido, en especial en los
últimos cinco años, un extraordinario
proceso de profesionalización y
especialización.

3. Introducción.
Se ha comprobado que las empresas
productoras y comercializadoras han
actuado a favor del proceso de
externalización buscando ahorro de costos y
mejoras en el nivel de servicios al mismo
tiempo en que ha surgido la necesidad de
realizar inversiones destinadas a la función
Logistica.

4. Introducción.
La Cadena Logística ha experimentado un cambio
fundamental en tecnología, en la información
acerca del proceso como así también en lo
referente a niveles de servicio que se han ido
ampliando y complementando de modo tal que han
surgido actores capaces de generar economías de
escala en sectores muy específicos.

5. Introducción.
Los “Servicios Logísticos” que
las empresas demandan
obedecen a distintas
necesidades y se caracterizan
por tener:
• Variedad de Servicios.
• Diversidad en la calidad de
las instalaciones y
equipamiento.
• Una alta variación en la
funcionalidad de los sistemas
que soportan las operaciones.

6. Introducción.
Una compleja descripción y medición
de los niveles de servicio finalmente
pactados.

7. Introducción.
Una búsqueda cada vez más significativa de
no originar costos contingentes que puedan
golpear en el futuro los resultados
económicos y financieros de las
organizaciones.

8. Introducción.
Bajo esta situación las Empresas
Operacionales Logística precisan la
implementación del Manual de Buenas
Prácticas el cual permite verificar la gestión
interna y externa de las Empresas de
Operaciones.

9. Introducción.
dándole al mercado un elemento más para
la evaluación de los oferentes a un proceso
de delegación de alguno o todos sus
procesos logísticos, a través de la
verificación de las Buenas Prácticas de
Gestión Empresaria.

10. ¿Qué es una Buena Práctica?

11. ¿Qué es una Buena Práctica?
En general hemos tomado el concepto de
“Buenas Prácticas” en referencia a toda
experiencia que se guía por:
 principios,
 objetivos y procedimientos apropiados o
 pautas aconsejables
que se adecuan a
una determinada
perspectiva normativa
o a un parámetro
consensuado,

12. ¿Qué es una Buena Práctica?
como así también a toda experiencia que ha
arrojado resultados positivos, demostrando su
eficacia y utilidad en un contexto concreto (EL
ACTUAL).

13. ¿Qué es una Buena Práctica?
Lo hemos hecho reflexionando sobre que la
Buena Práctica posee en sí misma un valor
añadido que le da la connotación como tal y se
relaciona con ciertos criterios que permiten
reconocer que la buena práctica es “digna”
de ser imitada.

14. ¿Qué es una Buena Práctica?
Reconocemos tres tipos de experiencia:
Experiencia exitosa:
Experiencia con buenos resultados, que no
necesariamente se ha convertido en
práctica.

15. ¿Qué es una Buena Práctica?
Práctica prometedora:
Experiencia exitosa que cuenta con
elementos que permitirían
institucionalizarla.

16. ¿Qué es una Buena Práctica?
Buena Práctica: Experiencia que parte
de un resultado valioso desde la
perspectiva sanitaria (Atenciòn
Primaria) y que se sostiene en el
tiempo.

17. ¿Qué es una Buena Práctica?
Una Buena Práctica es una experiencia o intervención
que se ha implementado con resultados positivos,
• siendo eficaz y útil en un contexto concreto,
• contribuyendo al afrontamiento, regulación, mejora
o solución de problemas y/o dificultades que se
presenten en el trabajo diario de las personas.

18. ¿Qué es una Buena Práctica?
en los ámbitos operativos, de la
gestión, satisfacción usuaria u otros,
experiencia que pueden servir de
modelo para otras organizaciones.

19. ¿Qué es una Buena Práctica?
Una buena práctica cumple con algunas
características como:
• Presenta un resultado valioso para el
usuario,
• Es sencilla y simple.

20. ¿Qué es una Buena Práctica?
• Emerge como respuesta a una situación
que es necesario modificar o mejorar.
• Es pertinente y adecuada al contexto local
en donde se implementa,
• Es sostenible en el tiempo (puede
mantenerse y producir efectos duraderos)

21. ¿Qué es una Buena Práctica?
• Fomenta la replicación de la experiencia
en una situación distinta pero con
condiciones similares,

22. ¿Qué es una Buena Práctica?
• Es innovadora (entendiendo que la
innovación no sólo implica una nueva
acción sino que puede ser un modo
diferente y creativo de realizar prácticas
tradicionales o de reorganizarlas).

23. ¿Qué es una Buena Práctica?
• Considera elementos de evaluación de
resultados, retroalimentación de las
acciones y reorganización de ellas a
partir de lo aprendido.

24. ¿Qué es una Buena Práctica?
• Su difusión recoge y valora el trabajo, los
saberes y las acciones que realizan las
personas en su trabajo cotidiano,
permitiendo generar conocimiento válido
empíricamente, transferible y útil.

25. Las partes intervinientes en las
Buenas Prácticas
las partes principales
intervinientes y suponiendo
que estas sigan sus
lineamientos, obtener una
valuación objetiva de cada
uno de los participantes y
evaluando el
desenvolvimiento del
negocio a través de las
Buenas Prácticas.

26. Las partes intervinientes en las Buenas
Prácticas
cumpliendo con los niveles de Seguridad,
Responsabilidad, con solvencia y
Sustentabilidad en el tiempo, a los efectos
de lograr una externalización o proceso de
delegación “Bien Hecho”.

27. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
ACTIVIDADES LOGISTICAS
PROF. PABLO MARIN LOZANO
OCTUBRE 2016

28. OBJETIVO
El presente Manual tiene como objetivo
establecer las reglas generales y actuales
relativas a las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Acondicionamiento secundario
y Distribución de los productos, con el propósito
de garantizar la calidad
de los mismos.

29. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este Manual aplica a todas las Empresa Logisticas,
incluidas aquellas que estén autorizadas para
realizar labores de acondicionamiento secundario,
específicamente para:
el reetiquetado de productos terminados
y el empaque secundario de
productos semi-acondicionados, siempre y cuando
estén autorizados por
el fabricante.

30. REFERENCIAS
Para la adecuada interpretación y aplicación del
presente Manual se deben consultar los siguientes
documentos:
Indicar documentos de referencia en la Empresa que
sirvan de soporte para el Manual de Buenas Prácticas,
como por ejemplo:
 Reglamento Interno.
 Manual de Ética.
 Manual de Funciones
y Procedimientos.
 Otros.

31. DEFINICIONES
Para los efectos de este Manual se adoptan las
siguientes definiciones:
Ejemplo:
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Acondicionamiento secundario:
Conjunto de normas correctas, mínimas, aceptables y
actuales para el almacenamiento, distribución y
acondicionamiento secundario de los productos.
Estas incluyen lo correspondiente al manejo y al
transporte de los mismos.

32. Otras definiciones:
Acondicionamiento secundario:
 Auditoría:
 Condiciones de almacenamiento
 Contaminación
 Contaminación cruzada
 Contrato a terceros
 Devolución
 Empresa
 Empaque primario

33. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
BPM: Buenas prácticas de manufactura.
BPAAD: Buenas prácticas de almacenamiento,
acondicionamiento secundario y distribución.
ºC: Grado Celsius
U. Unidades de Producto.

34. SÍMBOLOSYABREVIATURAS

35. SÍMBOLOSYABREVIATURAS

36. AUTORIZACIÓN PARA EL FUNCIONAMIENTO
Las Empresas deben tener permiso sanitario de
funcionamiento, de acuerdo con el General para el
Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento de
los organismos estatales reguladores o su versión
actualizada establecida por los mismos.
Las Empresas que realizan actividades de
acondicionamiento secundario, deberán estar
autorizados para llevar a cabo dichas actividades.

37. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
La Empresa debe establecer, implementar y mantener un
sistema de gestión de la calidad para el alcance de sus
actividades.
Todas las partes involucradas en el almacenamiento, el
acondicionamiento y la distribución de los productos
deben compartir la responsabilidad de la calidad y la
seguridad de los productos para garantizar que sean
adecuados para el uso previsto.

38. El Sistema de Gestión de la calidad debe incluir
disposiciones para que el titular del Producto, la empresa
que acondiciona si es diferente al fabricante y las
autoridades regulatorias del producto en cuestión,
particularmente el Ministerio, sean notificadas
inmediatamente en caso de que se sospeche o se
confirme la presencia de un producto falsificado.
Tal producto debe ser almacenado, segregado y
claramente identificado hasta tanto se pronuncie la
autoridad regulatoria competente.

39. La Empresa debe aplicar procedimientos de adquisición y
despacho para asegurar que los productos proceden de
proveedores aprobados según un procedimiento específico y
son distribuidos por entidades autorizadas.
La Empresa debe documentar sus políticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones en la extensión
necesaria para garantizar mediante los procesos que lleva a
cabo, la calidad y seguridad de los productos.
La Empresa debe definir los objetivos de calidad necesarios
para cumplir los requisitos del servicio. Éstos deben ser
medibles y congruentes con la política de calidad.
PROCEDIMIENTOS

40. POLITICAS
 Las políticas del sistema de gestión de la
calidad deben estar documentadas en un
manual de calidad y deben ser aprobadas por
la Gerencia General de la Empresa.

41. CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

42. CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD
el organigrama de la Empresa descrito dentro
del manual o anexo a éste.
Dicho organigrama debe indicar claramente la
estructura jerárquica general y la de los
departamentos específicos.

43. Además debe especificar las personas
responsables de cada área incluyendo al
responsable de Control de Calidad.
El organigrama debe
estar actualizado
y vigente.

44.  descripción escrita de las funciones y
responsabilidades de cada puesto relevante
incluido en el organigrama, es decir el de todo
aquel empleado cuyas funciones puedan
afectar la calidad, el almacenamiento, la
distribución y el transporte de los
productos.

45.  descripción general de los procedimientos de
aseguramiento de calidad interna;
 descripción general de los procedimientos
para el manejo de desviaciones en los
Procesos.
 descripción general de los
procedimientos para
tratar reclamos;

46.  descripción general de los
procedimientos sobre auditorías
y revisión del sistema de calidad;
 descripción general de los
procedimientos para las
calificaciones que debe
poseer el personal;

47.  descripción general de los
procedimientos para la capacitación
inicial y continua del personal;
CAPACITACIÓN

48.  declaración de la política de calidad, qu e
incluya lo siguiente:
 declaración de las intenciones de la alta
dirección de la organización respecto al
estándar de servicio que proporcionará;
 el propósito del sistema
de calidad;
POLITICA DE CALIDAD

49.  el compromiso de la gerencia con una buena
práctica profesional y calidad del servicio a sus
clientes;
 el compromiso de la gerencia con el
cumplimiento del
contenido de este
Manual;
POLITICA DE CALIDAD

50.  el requisito de que todo el personal de la
Empresa esté familiarizado con la
documentación de calidad y la implementación
de las políticas y procedimientos en su trabajo.
POLITICA DE CALIDAD

51.  La política de calidad debe ser adecuada a los
objetivos de la organización y a las
expectativas y necesidades de sus clientes.
 Esta política debe ser entendida,
implementada y mantenida en todos los
niveles de la organización.
POLITICA DE CALIDAD

52. PERSONAL
Toda persona que labore en las Empresas, debe
tener preparación académica, capacitación y
experiencia o una combinación de esas
condiciones, para tener idoneidad para el puesto
que se le asigne, según lo establecido en el
manual de calidad.

53. CAPACITACIÓN PERMANENTE
 Todo empleado de nuevo ingreso, debe recibir
capacitación inductiva.
 Todo personal involucrado en actividades de
almacenamiento, manejo, distribución y
transporte debe recibir capacitación en Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Distribución,
seguridad ocupacional y capacitación específica
de acuerdo a las funciones asignadas, antes de
ingresar a su puesto de trabajo.

54.  La capacitación debe ser continua.
 La efectividad de la capacitación debe
evaluarse quedando constancia escrita en un
expediente que se habilitará para cada
trabajador.
CAPACITACIÓN PERMANENTE

55.  La Empresa establecerá y mantendrá
procedimientos apropiados para asegurar que
el personal que cambia de puesto de trabajo
dentro de la empresa, reciba la capacitación
necesaria antes de comenzar a desempeñar el
nuevo cargo.
CAPACITACIÓN PERMANENTE

56.  La capacitación en BPAAD vigentes debe
realizarse de acuerdo con una planificación
establecida y aprobada por el responsable de
Control de Calidad de la Empresa y debe cubrir
todos los aspectos relacionados con dichas
prácticas.

57. EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO
 Se debe realizar una evaluación del
cumplimiento del programa de capacitación
por el responsable de Control de Calidad de la
Empresa.
 Toda capacitación que se imparta debe estar
documentada, registrada y debe incluir la firma
de cada participante.

58. PROTECCION PERSONAL
 El personal debe utilizar vestimenta o
implementos de protección personal
apropiados para las actividades que realiza.
 Para tal efecto, dicho vestuario e implementos
deben estar disponibles y su uso debidamente
documentado.

59. MANIPULEO DE PRODUCTO
 Este responsable de
Control de Calidad es
responsable de la
identidad, eficacia, pureza
y seguridad de los
productos que se manejen,
almacenen, acondicionen y
distribuyan.

60. CUMPLIMIENTO DE NORMAS Y REGLAS
 Es asimismo responsable del cumplimiento de
las disposiciones legales y reglamentarias que
demande la operación del establecimiento que
regenta, siendo solidario en esta
responsabilidad, el representante legal de la
Empresa.

61. CONTROL DE CALIDAD
Las Empresas deben tener un responsable de
Control de Calidad durante el horario de su
funcionamiento, cuyo cargo estará incluido
dentro del organigrama general.

62. CONTROL DE CALIDAD
El responsable de Control de
Calidad es responsable
además de:
 la liberación de los productos
para su distribución.
 implementar y mantener el
sistema de gestión de la
calidad.

63. CONTROL DE CALIDAD
 recibir, registrar, investigar las causas y
responder cualquier reclamo, deberá además
tomar las medidas correctivas de acuerdo al
reclamo.
 Notificar al laboratorio fabricante o su
representante legal sobre el reclamo reportado
y darle seguimiento
al mismo.

64. RECLAMOS
 revisar regularmente los registros de quejas,
con el fin de buscar indicios de problemas
específicos o recurrentes relacionados con el
almacenamiento o distribución que requieran
una atención especial.

65. RETIRO DE PRODUCTOS
 coordinar y dar seguimiento del retiro de
productos del mercado.
 decidir si se incorporan de nuevo al inventario
para su distribución, los productos devueltos
una vez que han salido de la Empresa.

66. DESTRUCCION DE PRODUCTOS
 llevar a cabo bajo las destrucciones de
productos de acuerdo a la normativa existente
en el país.
 El responsable de Control de Calidad debe
levantar un acta haciendo constar la
destrucción, en el caso de destrucciones de
Productos, se debe presentar dicha acta ante
el Ministerio de Salud.

67. AUDITORIAS
 realzar auditorías o autoinspecciones por lo
menos una vez al año.
 Cada auditoría debe generar un informe, el
cual contendrá las no conformidades,
observaciones y recomendaciones
correspondientes a la actividad evaluada.

68. DOCUMENTACIÓN
 Se debe establecer y mantener un sistema de
documentación que incluya los Procedimientos
estándar operativos y las instrucciones de
trabajo para asegurar que los procesos se
cumplan,
 controlen y registren de manera consistente y
segura con el fin de mantener
la pureza, eficacia,

69. LIBERACION DE PRODUCTOS
 En el sistema de documentación debe definirse
que la responsabilidad de liberar los productos
para su distribución recae sobre el responsable
de Control de Calidad.

70. APROBACION DE PROCEDIMIENTOS
 Todos los procedimientos
estándares de operación
y documentos
relacionados con el
almacenamiento, manejo,
acondicionamiento
secundario y distribución
deben ser aprobados por
el responsable de Control
de Calidad.

71. CONTROLES
 revisar y firmar los
contratos establecidos
con terceros.
 coordinar la realización
y actualización de los
estudios de mapeo de
temperatura y
humedad en las áreas
de almacenamiento.

72. MANEJO DE DOCUMENTOS
 Los documentos deben estar
disponibles en todos los puntos
donde se utilicen.
 Todos los documentos
obsoletos se deben retirar y
archivar por el tiempo
establecido en la Empresa.
 El original del documento
obsoleto se debe mantener en
un archivo histórico
identificado.

73. CODIFICACION Y FACTURACION
 Las Empresas deben disponer de un sistema
de codificación y facturación que permita la
localización y trazabilidad de cada lote de
producto en las áreas de almacenamiento y en
el mercado hasta el cliente inmediato.

74. TRAZABILIDAD
 Todos los documentos relacionados con la
identificación y trazabilidad de los lotes de un
producto, se deben guardar al menos durante
1 año después de la fecha de vencimiento del
producto.

75. DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS
 Los registros de las destrucciones,
devoluciones, retiros y reclamos, se deben
conservar por un tiempo no menor de un año
después del vencimiento del producto.

76. Las Empresas deben mantener registros de
despacho con la siguiente información:
 Nombre del producto
 Forma farmacéutica
 Número de lote
 Presentación
 Fecha de vencimiento del producto
 Condiciones de almacenamiento y transporte especiales,
cuando aplique
 Cantidad de producto despachada
 Nombre y dirección del destinatario
 Nombre del transportista
 Fecha de despacho
 Número de factura o número de identificación para la entrega
del pedido.

77. ADMINISTRACION DE INFORMACION
 En el caso de almacenar la información de
forma electrónica deben crearse controles
especiales.
 Sólo las personas autorizadas deben ingresar o
modificar los datos en la computadora y debe
existir un registro de los
cambios; el acceso debe
estar restringido por
contraseñas u otros medios.

78. TRAZABILIDAD

79. TRAZABILIDAD:
 Debe existir trazabilidad del producto a través
de la cadena de fabricación,
acondicionamiento, almacenamiento y
distribución,
 Esta es una responsabilidad compartida entre
todas las partes involucradas.

80.  Deben existir procedimientos para asegurar la
trazabilidad documental de los productos
recibidos y distribuidos para facilitar el retiro de
mercado en caso necesario y facilitar
investigaciones en caso de sospecha de
falsificación.

81.  Los registros deben incluir la información que
permita la trazabilidad del producto, que
incluya las fechas de vencimiento y los
números de lote.

82. INSTALACIONES

83. INSTALACIONES
La Empresa debe contar con los siguientes
diagramas actualizados:
 Distribución de áreas
 Flujo de personal
 Flujo de materiales
 Flujo de procesos

84. INSTALACIONES
 Servicios como agua, desagües, aguas
servidas, aguas negras, electricidad y aire
acondicionado cuando aplique.
 Rutas de evacuación del personal en caso de
emergencia y ubicación de los equipos de
emergencia.

85. INSTALACIONES
 Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse,
construirse, adaptarse y mantenerse de
conveniencia con las operaciones propias del
área de almacenamiento y acondicionamiento.

86. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
 La distribución y el diseño deben permitir una
limpieza y mantenimiento efectivo y evitar
cualquier condición adversa que pueda afectar
la ca lidad de los productos y la seguridad del
personal.

87. ÁREAS
Deben estar definidas las siguientes áreas:
 Recepción;
 Almacenamiento de acuerdo con las condiciones
de almacenamiento de los productos que
distribuye;
 Despacho
 Administración;
 Cuarentena
 Rechazados, dañados y vencidos.

88. Áreas auxiliares:
 salas de descanso y alimentación;
 vestuarios, lavatorios
 y servicios sanitarios de fácil acceso y
apropiados al número ed usuarios,
 todas ellas sin comunicación directa con las
áreas de almacenamiento.

89.  Se deben tomar las precauciones necesarias
para evitar cualquier tipo de contaminación
proveniente del ambiente exterior y
particularmente controlar la entrada de
insectos u otros animales.

90.  Se debe cumplir con las disposiciones de salud
ocupacional e higiene ambiental contenidas en
el Manual General para el Otorgamiento de
Permisos de Funcionamiento del Ministerio de
Salud vigente.

91. MANTENIMIENTO PREVENTIVO
 Los locales deben ser sometidos regularmente
a programas de mantenimiento preventivo,
limpieza y desinfección de acuerdo a
procedimientos escritos detallados y contar con
un sistema de control de plagas, con sus
respectivos registros.

92. SUMINISTROS
 Los sistemas de suministro eléctricos,
iluminación, temperatura, humedad y
ventilación deben ser acordes con las
condiciones de almacenamiento y
acondicionamiento requeridas para cada
producto.

93. SEGURIDAD
 Se garantizará la seguridad de las
instalaciones através del control del acceso
restringido sólo al personal autorizado.

94. RECEPCION Y DESPACHO
 Las áreas de recepción y despacho deben
estar ubicadas en áreas protegidas de
condiciones ambientales adversas y contar con
una rampa para carga y descarga, si fuera
necesario.

95. ÁREAS DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO SECUNDA RIO
 No se debe permitir fumar, comer, beber,
masticar, ni mantener plantas ni alimentos en
las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento.

96. RESTRICCIONES
 Las actividades
citadas anteriormente
deben restringirse a
áreas específicas.
 No debe permitir bajo
ninguna condición la
presencia de animales
en estas áreas.

97.  La entrada a las áreas
de almacenamiento y
acondicionamiento,
debe ser permitida
únicamente a personas
autorizadas.

98. ESPACIOS DISPONIBLES
Las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento deben tener espacio
suficiente para:
 Facilitar el manejo ordenado y segregado.
 Facilitar el flujo del personal, material y
productos.
 Facilitar la limpieza.

99. PUNTOS CRITICOS
 Debe realizarse un estudio de las condiciones
ambientales (mapeo) durante un periodo no
menor a siete días consecutivos, en diferentes
estaciones del año, el cual pretende localizar
los puntos críticos del fluctuación de
temperatura y hu medad relativa (la más alta y
la más baja) dentro del área de
almacenamiento o acondicionamiento.

100. TEMPERATURA Y HUMEDAD
 La temperatura y
humedad relativa en
puntos críticos debe
ser monitoreada
durante los siete días
de la semana y no
menos de dos veces
al día.

101. TEMPERATURA POR ÁREA
 Las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento deben estar organizadas,
limpias, delimitadas y dentro de los límites de
temperatura y humedad relativa para cumplir
las condiciones establecidas en el etiquetado
del producto.

102. REGISTRO DE TEMPERATURA
 Se deben investigar las desviaciones de los
parámetros ambientales establecidos y el
impacto en la estabilidad de los productos.
Dichos registros deben guardarse por un
tiempo no menor de cinco años.

103. CONDICIONES DE ILUMINACIÓN
 Las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento deben tener condiciones de
iluminación, que no influyan negativamente,
directa o indirectamente en los productos y que
permita se realicen con exactitud y seguridad
todas las operaciones.

104. PRODUCTOS CONTROLADOS
Las Empresas tendrán un área especial
segregada para el almacenamiento de productos
controlados, la cual debe permanecer bajo llave
o tener un sistema que permita el acceso sólo al
responsable.

106. PROTECCION DE PRODUCTOS
• Esta área debe estar bajo la responsabilidad
del responsable de Control de Calidad.
• En el caso de los productos que presenten
peligro de fuego o explosión, deben
almacenarse en un área especial que cumpla
con las medidas de seguridad vigentes.

107. ESTIBA DE PRODUCTOS
• Todos los productos se deben almacenar
sobre tarimas o estantes, nunca sobre el piso,
y separados de las paredes y el techo para
permitir la limpieza e inspección.

108. UBICACIÓN SEGURA
• Todos los productos que se estiben deben
estar debidamente asegurados para evitar el
riesgo de desprendimiento que pudiera
ocasionar daños al personal o al producto.

109. CONTAMINACION CRUZADA
• Los productos deben almacenarse segregados
de otros tipos de productos tales como
suministros de limpieza y desinfección,
productos químicos, cosméticos o cualquier
otro que pueda provocar contaminación
cruzada.

110. ÁREA DE CUARENTENA
• Si la Empresa cuenta con un área física de
cuarentena o si la misma se lleva por medio
de sistemas electrónicos, se debe asegurar
que el producto no pueda ser facturado hasta
su liberación.

111. PRODUCTO RECHAZADO
• Debe existir una segregación física y bajo llave
para almacenar productos rechazados,
dañados, vencidos o devueltos.

112. PRODUCTO RECHAZADO
• Además debe existir un procedimiento escrito
para el manejo de este tipo de productos e
implementar un sistema que garantice que el
acceso a ellas estará restringido y
debidamente señalizado, para evitar el uso de
los productos allí almacenados, hasta que se
tome una decisión con respecto a su destino
final.

113. PRODUCTOS ESPECIALES
• Los productos que requieran condiciones
especiales de temperatura y humedad deben
ser almacenados utilizando equipos que
permitan el mantenimiento y control de las
condiciones especificadas en el etiquetado del
producto.

114. CAMARA FRIGORIFICA
• Cuando se utilicen cámaras de refrigeración y
congelación, se debe controlar que las mismas
no produzcan condensación.

115. REGISTRO Y CALIBRACION
• Las condiciones de
almacenamiento de todos
los productos
almacenados deben
registrarse
periódicamente utilizando
equipo de medición
calibrado.

116. ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
En cuanto a las instalaciones destinadas al
acondicionamiento secundario de productos :
• El acondicionamiento secundario de un
producto debe hacerse en un área segregada
e independiente y que cumpla con la
normativa de buenas prácticas de
manufactura para este tipo de proceso.

117. ACONDICIONAMIENTO
• Al establecer un programa de
acondicionamiento se debe garantizar que se
minimice el riesgo de contaminación cruzada,
confusión o sustituciones.

118. ESTABILIDAD DE PRODUCTO
• Cuando se realicen operaciones de
acondicionamiento en productos que
requieren condiciones especiales de
almacenamiento, la Empresa debe tomar las
medidas necesarias para que no se ponga en
riesgo la estabilidad del producto.

119. MANEJO DE LOS RESIDUOS Y
DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO

120. MANEJO DE LOS RESIDUOS Y DESTRUCCIÓN DE
PRODUCTO
• Se deben tomar previsiones de acuerdo a las
normativas existentes para el almacenamiento y
manejo adecuado de los residuos que se
generen, evitando la acumulación en las áreas de
almacenamiento y sus alrededores.

121. DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO
• En el caso de destrucciones de productos,
estas deben ser llevadas a cabo bajo la
responsabilidad del responsable de Control de
Calidad de acuerdo con lo establecido por la
ley vigente.

122. DESTRUCCION DE PRODUCTO
• Manual para la disposición final de productos,
materias primas y sus residuos y sus
actualizaciones.
• Se debe levantar un acta haciendo constar la
destrucción.

123. DESTRUCCION DE CONTROLADOS
• En caso de productos controlados, se debe
hacer llegar al Ministerio los documentos
establecidos en la normativa específica para
tal efecto.

124. ETIQUETADO
Las condiciones de almacenamiento señaladas en
el etiquetado deben interpretarse como se detalla
a continuación:

125. ETIQUETADO SIGNIFICADO
“No almacenar a una temperatura
superior a 30ºC” o
De +2ºC a +30ºC (275 K a
303 K)
“Almacenar a una temperatura no
superior a 30 º C"
“No almacenar a una temperatura
superior a 25ºC” o
De +2ºC a +25ºC (275 K a
298 K)
“Almacenar a una temperatura no
superior a 25º C"

126. ETIQUETADO SIGNIFICADO
“Proteger de la humedad”
El producto debe contar co n
un empaque
semipermeable o
impermeable y debe
almacenarse a no más de 60%
(HR).
“Proteger de la luz”
El producto debe contar con
un empaque
que proteja de la luz.

127. RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN
Cuando ingresan varios lotes, éstos se deben
separar y mantener segregados durante todo el
período de almacenamiento.

128. cuarentena
• Al ingresar un Producto a la Empresa, se debe
poner en cuarentena, hasta que se autorice su
liberación.

129. En el momento de la recepción se deben de revisar los
siguientes aspectos:
• Nombre del producto
• Potencia
• Forma
• Presentación
• Cantidad
• Proveedor
• Empresa transportista
• Número de lote
• Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los
datos de monitoreo de temperatura cuando sea necesario.
• Integridad física del embalaje
• Fecha del embarque
• Fecha de vencimiento
• Nombre del fabricante

130. Liberaciónde cuarentena
• La liberación del producto en cuarentena debe
ser llevada a cabo luego de una inspección
física y documental bajo la responsabilidad del
responsable de Control de Calidad.

131. Liberación de producto
• La liberación únicamente puede ser
autorizada por el responsable de Control de
Calidad y debe quedar debidamente
documentada.
• Cuando se encuentre una no conformidad
ésta debe estar documentada al igual que la
disposición del producto.

132. ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
• Para el acondicionamiento secundario de
productos las Empresas deberán cumplir lo
dispuesto en el presente Manual, sin perjuicio de
las disposiciones establecidas en la normativa
vigente de BPM.

133. Etiquetado y empaque
• Las etiquetas, empaques y prospectos utilizados
en el acondicionamiento secundario deben ser
aprobados previamente por el Ministerio de
Salud y avalados por el laboratorio fabricante o
titular.

134. empaque
En cuanto al material de empaque:
• Se debe contar con un sistema que impida el
acceso a personal no autorizado al área de
almacenamiento del material.
• Debe implementarse un procedimiento
aprobado y documentado
para el manejo seguro
de estos materiales.

135. Etiquetas y materiales
• Las etiquetas y otros materiales impresos deben
almacenarse separadamente y transportarse en
recipientes cerrados o sistemas alternativos para
evitar mezclas.
• Se debe asignar un
número de referencia
o dentificación único
al material impreso en
el momento de su
recepción.

136. Etiquetas obsoletas
• Todo material de empaque impreso
desactualizado u obsoleto deberá destruirse y
su eliminación quedará registrada.
• Se debe mantener un registro del arte
actualizado y aprobado.

137. cOntrol de etiquetas
• Todos los productos y materiales de empaque
que se vayan a utilizar deben examinarse en el
momento de su entrega al departamento de
acondicionamiento para comprobar su
cantidad, identidad y conformidad con las
instrucciones de acondicionamiento.

138. Calidad de etiquetas
• Además la información impresa o sobre
impresa en los materiales de empaque debe
ser clara, no debe borrarse o desteñirse con
facilidad y no debe poner en riesgo la calidad
del producto.

139. Zonas de trabajo
Antes de iniciar las operaciones de
acondicionamiento, se debe verificar que la zona
de trabajo:
líneas de empaque,
las máquinas impresoras
y equipo están limpios y libres de cualquier
producto, material o documento utilizado
previamente y que no son necesarios para la
nueva operación.

140. procedimientos
Que los equipos utilizados
para el acondicionamiento
secundario, tales como
lectores de código
electrónicos y contadores de
etiquetas entre otros,
funcionan correctamente
incluyendo el retar
periódicamente el proceso.

141. Acondicionamiento de producto
• Las acciones requeridas en caso de que en la
conciliación se observe alguna discrepancia
entre las cantidades de producto a
acondicionar, y de material de empaque
impreso.

142. Acondicionamiento de producto
• La destrucción del material de empaque
sobrante que haya sido codificado.
• La devolución a la bodega de todo aquel mat
erial de empaque no codificado que haya
sobrado luego de una operación de
acondicionamiento .
• La destrucción del material impreso
desactualizado u obsoleto.

143. acondicionamiento
• El muestreo y control de calidad para el
producto antes y después del
acondicionamiento.
• Buenas prácticas de sanitización e higiene.
• La seguridad del inventario de los materiales
de empaque.

144. acondicionamiento
• La prevención de la contaminación, contamin
ación cruzada y la confusión del material de
empaque.
• La ausencia de materiales ajenos al producto a
acondicionar en las líneas de empaque.

145. acondicionamiento
El control del producto en la línea de
acondicionamiento, que debe incluir laverificación
de los siguientes aspectos:
• la apariencia general del producto empacado
• que el producto empacado esté completo
• la utilización de los productos
y materiales de empaque
correctos
• etiquetado correcto

146. acondicionamiento
• Los registros deben permitir la trazabilidad de
todos los lotes acondicionados, manteniendo
los datos iniciales del lote (fecha de
vencimiento y número de lote) suministrados
por el fabricante.

147. Manejo de lotes
• Cada lote de producto debe manejarse por
separado, así como la documentación de
acondicionamiento asociada a cada uno.

148. Control de calidad
• En caso de detectar desviaciones en el
proceso de acondicionamiento, el producto
involucrado deben reintroducirse al proceso
solamente después de que hayan sido
inspeccionados, investigados y aprobados por
el responsable de Control de Calidad.

149. Liberacion de productos
• La liberación de los productos no debe
hacerse en caso de discrepancias en la
conciliación a no ser que esté debidamente
investigada y aprobada por el responsable de
Control de Calidad.

150. • Los productos acondicionados deben
mantenerse en cuarentena hasta la
aprobación final y liberación por parte del
responsable de Control de Calidad.

151. DISTRIBUCIÓN

152. Registro de despacho
• Las Empresas deben mantener registros de
despacho que garanticen la trazabilidad de los
productos enviados al destinatario.

153. Despacho de productos
• Todo producto debe despacharse de acuerdo
al sistema de primero en expirar primero en
salir.
• En casos excepcionales se permite despachar
primero productos con fechas de expira más
distantes a determinados destinatarios
cuando estéjustificado.

154. TRANSPORTE
La Empresa debe comunicar al transportista las
condiciones relevantes para el almacenamiento y
transporte de los productos.
Así mismo éste debe asegurar el cumplimiento de
estos requerimientos durante el transporte y en
cualquier estado intermedio de almacenamiento.

155. Condiciones de transporte
El transportista debe mantener las condiciones de
transporte dentro de los límites requeridos por la
Empresa, independientemente de si es
subcontratado o es empleado directo de la Empresa.

156. Condiciones de transporte
Todo producto debe ser transportado deforma
tal que:
• no se pierda la integridad del mismo.
• no contamine y no sea contaminado por
otros.
• se tomen las precauciones adecuadas para
evitar derrames, roturas, malversación y robo.

157. desviaciones
• Cualquier desviación en las condiciones
requeridas para el transporte debe ser
reportada por el transportista a la Empresa y
al destinatario.

158. reportes
• Los reportes de las desviaciones a las
condiciones requeridas para el transporte
recibidos en la Empresa, deben ser
investigados y resueltos por el responsable de
Control de Calidad de la Empresa antes de que
el producto pueda ser introducido en el
inventario del destinatario.

159. Contacto con fabricante
• Cuando sea necesario, éste debe contactar al
fabricante del producto a fin de obtener
información relevante para determinar las
acciones a seguir.

160. Vehiculos de transporte
• Los vehículos empleados en el transporte
deben ser cerrados, limpios y de un material
que no afecte la integridad de los productos.

161. Indicaciones para el transporte
Durante el transporte la carga se
debe colocar siguiendo las
indicaciones de manipulación
detalladas en cada caja por el
laboratorio fabricante (estiba,
flechas que indican el sentido en
que debe colocarse la caja, frágil,
protéjase de la lluvia, entre
otros).

162. Transporte refrigerado
• Los productos que
requieren refrigeración
deben ser transportados
considerando las medidas
específicas para hacerlo, sin
romper la cadena de frío.

163. Control de temperatura
• Además se debe monitorear
la temperatura durante el
transporte y se debe
conservar el registro.
• Los instrumentos utilizados
para registrar las condiciones
de temperatura en el interior
de los vehículos y
contenedores.

164. Contaminacion de producto
• Queda terminantemente prohibido el
transporte de productos en conjunto con
sustancias peligrosas o cualquier otro material
que pueda contaminar los productos.

165. RECLAMOS Y QUEJAS

166. RECLAMOS Y QUEJAS
Las Empresas deben disponer de un medio que
permita al cliente, comunicarse para presentar sus
reclamos o dudas sobre los productos .

167. PROCEDIMIENTOS
• Las Empresas deben contar
con procedimientos
escritos para el manejo de
los reclamos del mercado.
• Tales procedimientos
deben distinguir entre
reclamos relativos a la
calidad del producto,
distribución o a una
sospecha de falsificación.

168. PRODUCTO DEFECTUOSO
• En caso de reclamos por
defectos de calidad o por
sospecha de falsificación,
la Empresa debe
informar lo más pronto
posible al fabricante o su
Representante legal en el
país.

169. QUEJAS Y RECLAMOS
• Todas las quejas y otras informaciones
relacionadas con productos potencialmente
defectuosos serán cuidadosamente
registradas, revisadas e investigadas, de
conformidad con procedimientos escritos y
como resultado, se tomarán las acciones
correctivas necesarias, incluyendo el posible
retiro del producto.

170. DEFECTO DE LOTE
• Si se presenta o se sospecha de un defecto en
un lote, se deben evaluar otros lotes
relacionados para determinar si también están
afectados por dicho defecto.

171. CONTROL DE CALIDAD Y
RECLAMOS
• El responsable de Control de Calidad entre sus
funciones debe:
• Recibir, registrar, investigar las causas y
responder cualquier reclamo.

172. CONTROL DE CALIDAD
• Notificar al fabricante o su representante legal
sobre el reclamo reportado y darle
seguimiento al mismo.
• Tomar las medidas correctivas de acuerdo al
reclamo.

173. Registro de reclamos
Revisar regularmente los registros de quejas, con el
fin de buscar indicios de problemas específicos o
recurrentes relacionados con el almacenamiento o
distribución que requieran una atención especial.

174. RETIROS (RECALL)

175. RETIROS
Las Empresas deben contar con procedimientos
escritos para el manejo de los productos que se
retiran del mercado.

176. retiros
• Todo retiro debe ser notificado previamente al
Ministerio o Ente regulador y ejecutado por la
Empresa o el fabricante o ambos.

177. Control de calidad - recall
• El responsable de Control de Calidad es el
responsable de la coordinación y seguimiento
del retiro.
• Para tal efecto, debe contar con los registros
de distribución y con el personal suficiente
para iniciar las operaciones de retiro
inmediato.

178. recall
• Los productos retirados del mercado deben
estar bajo la responsabilidad del responsable de
Control de Calidad para evaluar las razones del
retiro y tomar las decisiones correspondientes,
sin perjuicio de las disposiciones que dicte la
autoridad sanitaria al respecto.

179. Producto retirado
• El Producto retirado debe mantener las
condiciones de almacenamiento y transporte
requeridas hasta que se tomen las medidas
definitivas con respecto al mismo.
• Los productos retirados deben ser rotulados y
almacenados de forma que se prevenga su uso
no autorizado.

180. Productos retirados
• Si el retiro se debe a incumplimiento de la
normativa vigente de productos, adicionalmente
se deben seguir los lineamientos de dichos
Manuales.

181. Retiro de productos
• El retiro de productos se debe registrar y
hacer un informe final, en el que se debe
incluir un balance entre las cantidades
distribuidas y las retiradas, así como la
disposición final del producto.

182. Retiro de producto
Toda la documentación concerniente a un
retiro se conservará como mínimo por un año
después del vencimiento del producto y podrá
ser requerido por la autoridad sanitaria en
cualquier momento.

183. DEVOLUCIONES

184. devoluciones
La Empresa debe contar con
procedimientos escritos para el
manejo de los productos devueltos
del mercado.

185. devoluciones
Todas las devoluciones
deben ser colocadas en
cuarentena, estar
debidamente
identificadas y registradas
en el inventario como una
devolución.

186. Productos devueltos
En el caso de los productos
que salen de las Empresas y
son devueltos, es
responsabilidad del
responsable de Control de
Calidad decidir si se
incorporan de nuevo al
inventario para distribución,
conforme a procedimientos
escritos.

187. Reingreso de producto
Ningún Producto devuelto
deberá ser ingresado
alinventario para su posible
distribución sin que se haya
realizado una investigación
que demuestre que el producto
mantiene íntegras sus
características de calidad.

188. investigacion
Dicha investigación debe
incluir las siguientes
consideraciones:
• Naturaleza del
producto devuelto y
tiempo transcurrido
desde que fue
despachado.

189. Condicion del producto
• Si el producto se
encuentra en el
empaque original sin
abrir y en buenas
condiciones y no
muestra señales de
estar adulterado.

190. Condicion del producto
Si se tiene evidencia documental
de que el producto fue
almacenado y transportado en
condiciones adecuadas poniendo
énfasis especial a productos que
requieran condiciones especiales
de almacenamiento o cadena de
frío.

191. Condicion del producto
• Si el producto cuenta
con tiempo de vigencia
restante adecuado para
su comercialización.
• Si el producto en el
momento de la entrega
no fue aceptado por el
destinatario.

192. PRODUCTOS Y MATERIALES
NO UTILIZABLES
Cuando sea necesario se
destruirán los productos y
materiales no utilizables de
acuerdo con la normativa vigente
y con la debida consideración
para la protección del ambiente.

193. CONTRATO A TERCEROS

194. En relación al contrato:
Cualquier actividad relacionada con
el almacenamiento y distribución de
un producto que se delega a otra
persona o entidad se realizará de
acuerdo a un contrato escrito
establecido entre el contratante y el
contratista.

195. El contrato definirá las
responsabilidad desde cada
parte incluso la observancia de
los principios del presente
Manual, incluyendo la
responsabilidad de las partes en
la destrucción de los productos
cuando sea necesario.
RESPONSABILIDAD

196. El contrato permitirá que el
contratante someta a
auditorías periódicas al
contratista.
AUDITORIAS

197. Los aspectos técnicos del
contrato serán redactados por
personas competentes que
tengan conocimientos suficientes
de Buenas
Prácticas de Almacenamiento
y Distribución y de Buenas
Prácticas de Manufactura
cuando proceda.
ASPECTOS TÉCNICOS

198. AUDITORÍAS O
AUTOINSPECCIONES.

199. Las Empresas deben contar
con procedimientos escritos
para llevar a cabo las
auditorías o autoinspecciones
los cuales deben contener los
requisitos que garanticen el
cumplimiento de las BPAAD
vigentes.
PROCEDIMIENTOS ESCRITOS

200. Las auditorías o
autoinspecciones deben llevarse
a cabo por el responsable de
Control de Calidad por lo menos
una vez al año.
CONTROL DE CALIDAD

201. Cada auditoría debe generar un
informe, el cual contiene las no
conformidades, observaciones y
recomendaciones
correspondientes a la actividad
evaluada.
INFORMES

202. La Empresa debe contar con un
registro de las acciones
correctivas generadas a partir de
las no conformidades
encontradas en las auditorías o
autoinspecciones.
REGISTROS

203. El Manual de Buenas Practicas
en actividades Logísticas,
complementa otras
herramientas administrativas,
para el buen desarrollo de las
Actividades.
CONCLUSIONES

204. El Manual de Buenas Practicas
tiene un contenido específico
dependiendo de cada Empresa.
El orden del contenido queda a
criterio de la Empresa,
Según la importancia de
Cada rubro.
CONCLUSIONES

205. La Empresa debe designar un
responsable que realice el
monitoreo de cumplimiento de
las Buenas Prácticas.
Así como realizar la actualización
en forma
Permanente.
CONCLUSIONES

206. MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA
ATENCIÓN.
PROF. PABLO MARIN LOZANO
OCTUBRE 2016