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MÉTODOS 
• DESFECHOS: 
• Primário: 
• Incidência cumulativa de morte por qualquer causa, 
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MÉTODOS 
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• Grupo B: Tempo médio entre inclusão no estudo e RIS de 6,5 
+- 3 meses 
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LIMITAÇÕES 
• Estudo complementar do PRODIGY 
• Cálculo do N: Geração de hipótese 
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beneficiar de administração de DAPT...
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Subanálise do PRODIGY trial, avaliando o tempo de uso e DAPT e a incidência de reestenose

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PRODIGY: DAPT e reestenose

  1. 1. Short- Versus Long-term Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients Treated for In-Stent Restenosis A PRODIGY (Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent- Induced Intimal Hyperplasia) Trial Substudy Campo, G, Tebaldi, M, Vranckx, P, Biscaglia, S, Tumscitz C, Ferrari, R, Valgimigli, M J Am Coll Cardiol. 2014; 63:506-12 Mário Barbosa Guedes Nunes R3 Cardiologia intervencionista Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia – São Paulo – Brasil 27 DE FEVEREIRO DE 2014
  2. 2. CONSIDERAÇÕES INICIAIS • PRODIGY Trial (Valgimigli M, 2012, Circulation): DAPT prolongada (24 meses) não foi superior a um periodo mais curto (6 meses) na redução do desfecho composto (morte, IAM, AVC ou trombose de stent), com maior incidência de complicações hemorrágicas • Pacientes que recebem ICP para RIS compõem um grupo de maior rico para complicações isquêmicas e trombose de stent
  3. 3. JUSTIFICATIVA E INTERESSE CIENTÍFICO Necessidade de caracterizar se pacientes que receberam ICP por RIS se beneficiam de DAPT por um período mais prolongado
  4. 4. OBJETIVO Avaliar os desfechos clínicos de pacientes que receberam ICP para RIS, randomizados para uso de DAPT por 6 ou 24 meses
  5. 5. MÉTODOS • POPULAÇÃO DE ESTUDO: • Subgrupo do estudo PRODIGY • 3 centros italianos • Dezembro de 2006 a Dezembro de 2008 • Coorte longitudinal prospectivo • Não cego
  6. 6. MÉTODOS • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: • Qualquer indicação de ICP: Doença estável ou SCA • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: • Alergia a AAS/Clopidogrel • Cirurgia maior programada para os próximos 24 meses • Cirurgia maior nos últimos 15 dias • História de sangramento • AVC nos últimos 6 meses • Anticoagulação oral
  7. 7. MÉTODOS • OPÇÕES DE STENT UTILIZADOS NAS ICP • Bare metal stent • Endeavor Sprint zotarolimus-eluting stent (Medtronic, Santa Rosa, CA) • Taxus paclitaxel-eluting stent (Boston Scientific, Natick, MA) • Xience V everolimus-eluting stent (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) (high late loss inhibition) • Randomização do stent 1:1:1:1
  8. 8. MÉTODOS • PROTOCOLO DE TRATAMENTO: • AAS 80-160 mg indefinidamente • Clopidogrel 75 mg/dia 6 ou 24 meses • SEGUIMENTO • Consulta ambulatorial com 30 dias (dia da randomização para ou 24 meses), 6 meses e 24 meses • Avaliação clínica e ECG • Avaliação da adesão à terapia antiplaquetária
  9. 9. MÉTODOS • DESFECHOS: • Primário: • Incidência cumulativa de morte por qualquer causa, IAM não fatal ou AVC ao final de 24 meses • Secundários: • Incidência de trombose de stent (Critérios ARC), revascularização do vaso alvo, revascularização da lesão alvo • Segurança: • Incidência de sangramento (TIMI, BARSC e Bleed Score)
  10. 10. MÉTODOS • ANÁLISE ESTATÍTICA • Variáveis contínuas: Teste de Kolmogorov-Smirnov • Variáveis categóricas: números e porcentagens; Teste de Fisher • Variáveis de distribuição normal: ± DP; teste t de Student • Mediana, faixa interquartis, Mann-Whitney • Estimativa da incidência acumulada do desfecho primário: Kaplan-Meier • Incidência de eventos conforme duração da DAPT: Regressão de Cox
  11. 11. RESULTADOS
  12. 12. RESULTADOS
  13. 13. RESULTADOS
  14. 14. RESULTADOS • Grupo B: Tempo médio entre inclusão no estudo e RIS de 6,5 +- 3 meses ADESÃO À DAPT CONFORME TEMPO DE SEGUIMENTO Seguimento DAPT 6 meses DAPT 24 meses 6 meses 95% 98% 12 meses 15% 97% 24 meses 2% 96%
  15. 15. RESULTADOS
  16. 16. RESULTADOS
  17. 17. RESULTADOS
  18. 18. RESULTADOS
  19. 19. LIMITAÇÕES • Estudo complementar do PRODIGY • Cálculo do N: Geração de hipótese • Dois grupos diferentes, A e B • Testado somente Clopidogrel com P2Y12 • Todos receberam DES na ICP: Dados não aplicáveis para balão e BMS
  20. 20. CONCLUSÕES • Evidências preliminares • Pacientes submetidos a ICP para RIS podem se beneficiar de administração de DAPT por longo prazo

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