Importancia da elaboração de monografias de plantas

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Apresentação dentro do X Congresso Internacional de Nutrição Funcional, no período de 11 a 13 de setembro/14.
Promovido pela VP Assessoria Nutricional no Auditório do Shopping Frei Caneca em São Paulo.

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Importancia da elaboração de monografias de plantas

  1. 1. Prof. Dr. Niraldo Paulino A importância da elaboração de monografias de plantas X Congresso Internacional de Nutrição Funcional 2014
  2. 2. Doutor em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina e Maximilian Universität München (2005). Atualmente é Coordenador do Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos, no Programa de Mestrado Profissional em Farmácia na UNIBAN (SP), Assessor Técnico-Científico e Diretor de Negócios da MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Tem experiência na área de Farmacologia, com ênfase em Farmacologia Bioquímica e Molecular de Plantas Medicinais. Atuando principalmente nos temas: Mecanismo de ação de Plantas Medicinais e Produtos Naturais, Inflamação e seus mecanismos farmacodinâmicos. Contatos: Universidade Anhanguera de São Paulo Programa de Mestrado Profissional em Farmácia Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos Rua Maria Cândida, 1813, Vila Guilherme - São Paulo, SP Prof. Niraldo Paulino E-mail: niraldop@yahoo.com.br (11) 2967-9147 (48) 9986-6003 Skype: medlex3 MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Av. Desemb. Vitor Lima, 260 sala 908, Ed. Madson Center Trindade - Florianópolis/SC - CEP 88040-400. Fone 48 32261616 diretoria@medlex.com.br
  3. 3. As plantas fixando os elementos da natureza e materializando a energia neles contidos: Sol – relacionado ao elemento FOGO Ventos (O2, N2, CO2) – relacionado ao elemento AR Solo – relacionado ao elemento TERRA Chuvas e lençóis freáticos - relacionados ao elemento ÁGUA FIXAÇÃO DOS ELEMENTOS DA NATUREZA NA FORMA DE PLANTAS MEDICINAIS: C – H – O – N - S Princípios gerais
  4. 4. Características das plantas medicinais: a. Complexo de múltiplos princípios ativos; b. Em geral atuam sinergisticamente; c. Apresentam múltiplos alvos farmacológicos; d. Podem agir em várias e distintas patologias. que contem pilocarpina Pilocarpus jaborandi Extrato de jaborandi Solução de pilocarpina o u Princípios gerais
  5. 5. METABÓLITOS PRIMÁRIOS (Alimentos) açúcares, lipídeos, proteínas, ácidos nucléicos Essenciais para a planta METABÓLITOS SECUNDÁRIOS (Fitocomplexos) diversas substâncias, entre elas os princípios ativos Dependente de fatores exógenos Princípios gerais
  6. 6. Monografias de plantas As monografias visam agrupar, padronizar e sistematizar o conhecimento das características e propriedades das plantas medicinais, tanto para auxiliar os prescritores como para orientar o uso popular. As monografias de plantas medicinais devem estabelecer padrões de qualidade para as plantas medicinais: 1. Identificação Botânica, 2. Definição das características físico-química, 3. Conteúdos químicos dos princípios ativos (marcadores), 4. Propriedades farmacológicas e suas indicações terapêuticas, 5. Características toxicológicas e cuidados no uso.
  7. 7. Blumenthal M 1998. The Complete German Commission E Monographs: Therapeutic Guide to Herbal Medicines. Austin: American Botanical Council. Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J 2000. Herbal Medicine, Expanded Commission E Monographs, Austin, American Botanical Council. ESCOP 1999. European Scientifi c Cooperative on Phytotherapy, United Kingdom, Argyle House. www.escop.com, acessado em 3 de julho de 2007 . Gruenwald J 2004. Medical Economics Staff; PDR Staff, PDR for Herbal Medicines, 3ª Ed., Montvale, Thompson PDR. WHO 1999. Monographs on Selected Medicinal Plants, 1999. vol.1, Geneve. E demais volumes 2, 3, 4 e sumplemento publicados nos anos seguintes. Publicações importantes para monografias de plantas
  8. 8. Publicações importantes para monografias de plantas
  9. 9. Publicações importantes para monografias de plantas
  10. 10. E no Brasil?
  11. 11. Bases Legais Importantes Uma abordagem crítica dos conceitos legais para o uso científico e comercial das plantas medicinais como medicamentos e/ou alimentos no Brasil
  12. 12. Café e Chás – Resolução RDC 277/05 Não é permitida qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes. Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais utilizadas nos chás devem ser informados na lista de ingredientes. Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado" próximo à designação (painel principal).
  13. 13. Novos Alimentos Resolução n. 16/99 Os alimentos comercializados em forma de cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde deverão trazer no rótulo: “O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.” Alimentos com Alegações de propriedade funcional e ou de saúde – Resolução n. 19/99 Alegações padronizadas disponíveis no endereço: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm * Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a- caso.
  14. 14. Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando - se exclusivamente matéria - primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 1. DEFINIÇÕES: 1.1 Adjuvante substância adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas, biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento. 1.2 Droga vegetal planta ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. 1.3 Marcadores componentes presentes na matéria- prima vegetal, preferencialmente o próprio princípio ativo, utilizados como referência no controle de qualidade da matéria - prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos . 1.4 Matéria - prima vegetal planta fresca, droga vegetal ou seus derivados: extrato, tintura, óleo, cera, suco e outros. Fitoterápicos Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000 - ANVISA – MS
  15. 15. Formulário fitoterápico Farmácia de manipulação Farmácia Viva OFICIALIZA FORMULAÇÕES Manipulação oficinal
  16. 16. Planta Medicinal: Espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010). Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processo da coleta, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010). Derivado de droga vegetal: produto de extração da matéria-prima vegetal: extrato (seco, aquoso, fluído, hidroalcoólico, oleoso, mole), tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros (ANVISA, Consulta Pública nº 63, de 23 de setembro de 2009). ATUAL -RDC 14/13 - Boas Práticas de Insumos de Origem Vegetal Paullinia cupana Guaraná em pó em cáps – Alimento Caps 550 mg contém 16,5 mg de caféína Extrato seco de Guaraná - Medicamento Conceitos legais
  17. 17. Recomendar, Prescrever ou Indicar Formas com até 45mg – 60 mg de vitamina C: Considerada alimento. Ex.: Cápsulas de Acerola (MS 6. 2059.0006.001-4) Venda livre ou na forma de Bala, Suco, etc. Formas farmacêuticas de uso oral com até 1000 mg (Redox... Ceb...): medicamento de venda livre (OTC) (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X) Formas farmacêuticas de uso oral acima de 2000 mg (Redox... Ceb...): com tarja vermelha, venda sob prescrição médica. (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X) Camu-camu Laranja Acerola Vitamina C em comprimido efervescente Alimento Medicamento Marco regulatório
  18. 18. EXTRATO SECO PADRONIZADO EM TRIMETILXANTINA (CAFEÍNA)EXTRATO SECO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Cafeína do guaraná MEDICAMENTO SINTÉTICO CafiAspirina Ácido Salicílico – Cafeína 650 mg de Ác Salisílico + 65 mg de cafeína Extrato seco de Guaraná Medicamento MARCADOR Guaraná em cápsula - Extrato seco de Guaraná Dose diária de caféina: 15 a 70 mg Cafeína: FITOMEDICAMENTO (molécula isolada) Padronização
  19. 19. Paullinia cupana Guaraná em pó em cáps Novo Alimento Bebida “ energética “ com guaraná Refrigerante com guaraná Xarope de guaraná Tintura de guaraná Medicamento fitoterápico Medicamento com cafeína (substância isolada): NÃO É FITOTERÁPICO ALIMENTOS MEDICAMENTOS
  20. 20. Exemplo 1: Alho (Allium sativum) Chá - ALIMENTO Sem alegação de propriedade no rótulo Venda em supermercados, lojas de produtos naturais, mercados, feiras. Droga vegetal – uso externo e interno Uso tradicional e outras informações no rótulo: - Uso Interno: Hipercolesterolemia (colesterol elevado). Expectorante e antisséptico Cápsulas Oleosas - ALIMENTO Medicamento Fitoterápico – Uso interno Padronização: 2,7 mg a 4,1 mg de alicina / dia Coadjuvante no tratamento de hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção de arteriosclerose NOVO ALIMENTO Sem alegação de propriedade no rótulo Sugestão de uso: 1,5 mg de alicina / dia Venda em lojas de produtos naturais, farmácias e drogarias. Venda em farmácias, drogarias (RDC 10, 2010 ANVISA) Venda em farmácias e drogarias.
  21. 21. Exemplo 2: Camomila (Matricaria chamomilla) Chá - ALIMENTO Droga vegetal – uso externo e interno Medicamento Fitoterápico Uso externo Medicamento Fitoterápico Uso interno Uso tradicional e outras informações no rótulo: - Uso Interno: Cólicas intestinais. Quadros leves de ansiedade, como calmante suave - Uso Externo: Contusões dos processos inflamatórios da boca e gengiva Padronização Venda em farmácias, drogarias (RDC 10, 2010 ANVISA) Venda em supermercados, lojas de produtos naturais, farmácias, drogarias e ervanarias Sem alegação de propriedade no rótulo Anti-inflamatório (assaduras de fraldas) Antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais.
  22. 22. VENDA LIVRE X PRESCRIÇÃO Garra do Diabo Harpagophytum procumbens Droga vegetal VENDA LIVRE Garra do Diabo Harpagophytum procumbens Medicamento Fitoterápico Uso interno VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dores articulares (Artrite,artrose, artralgia) RDC 10/10 - notificação Anti-inflamatório oral em dores lombares, osteoartrite)
  23. 23. Cordia verbenacea (Cordia verbenacea) Varronia curassavica Pomada 10% Cordia verbenacea Formulário Fitoterápicos Farmacopéia Brasileira Página 110 Óleo essencial Extrato total Médicos Sem prescrição Manipulação
  24. 24. Medicamentos oficinais Farmácia com manipulação, Farmacia viva Drogarias e Farmácias de manipulação Medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição (MIP´s) FARMACOPÉIAS, OBRAS EQUIVALENTES E FORMULÁRIOS BULA DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Tintura de Guaco (Mikania glomerata) FB 1ª ed. p 495 Xarope Guaco Formulário Fitoterápico Nacional FB p.121 Xarope de Guaco BULA Competências dos Prescritores
  25. 25. Instrução Normativa nº 5 / 08 “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado” VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Uva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. ) Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) Equinácea (Echinacea purpurea Moench) Ginkgo (Ginkgo biloba L.) Hipérico (Hypericum perforatum L. ) Kava-kava (Piper methysticum G. Forst) Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small) Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. ) Valeriana (Valeriana officinalis L. ) Farmácias e Drogarias: INDUSTRIALIZADOS E ainda no Brasil
  26. 26. As monografias de plantas medicinais no Brasil devem descrever: 1. Informações sobre cultivo, coleta, estabilização, secagem e conservação de drogas. 2. Avaliação da qualidade de drogas vegetais: análise histológica de órgãos subterrâneos, cascas, folhas, flores, frutos e sementes. 3. Avaliação da pureza de drogas vegetais: umidade, perda por dessecação, materiais estranhos, cinzas metais pesados, etc. 4. Métodos para obtenção de soluções extrativas. 5. Métodos cromatográficos utilizados na análise de drogas vegetais e fitoterápicos para determinação química dos princípios ativos. 6. Indicações terapêuticas baseadas no uso popular validados por ensaios clínicos que comprovem eficácia e segurança. 7. Informações toxicológicas sobre reações adversas, contra-indicações, restrições de uso, usos na gravidez.
  27. 27. Uma exemplo de sistematização monográfica de planta medicinal
  28. 28. Glycyrrhiza glabra L.
  29. 29. Glycyrrhiza glabra L. Glycyrrhiza glabra L.. Nome Científico : Glycyrrhiza glabra L. Sinônimo : Liquiritia officinalis Moench Família : Fabaceae Nome vernacular (Farmacopéias) : Radix Glycyrrhizae Nome Comum : Alcacuz Outros Idiomas: Adimaduram, akarmanis, asloosoos, aslussos, athimaduram, athimaduramu, athimathuram, bekh-e-mahak, bois doux, cha em thet, estamee, gancao, glycyrrhiza, herbe aux tanneurs, hsi-pan-ya-kan-tsao, irk al hiel, irk al hilou, irksos, jakyakgamcho-tang, jashtimadhu, jethimadh, jethimadha, kanpo, kanzo, kan-ts’ao, kum cho, Lakritzenwurzel, licorice, licorice root, liquiritiae radix, liquorice, liquorice root, madhuyashti, madhuyashti rasayama, mulathee, muleti, mulhatti, neekhiyu, Persian licorice, racine de reglisse, racine douce, reglisse, reglisse officinalis, rhizoma glycyrrhizae, Russian licorice, Russian liquorice, Russisches Süssholz, si-pei, sinkiang licorice, Spanish licorice, Spanish liquorice, Spanisches Süssholz, Süssholzwurzel, sweet root, sweetwood, ud al sus, velmi, walmee, welmii, xi-bei, yashti, yashtimadhu, yashtimadhukam, yashtomadhu Partes Usadas : Raiz e rizoma Origem : Nativa da região central e sudoeste da Ásia e Mediterraneo. Cultivada nas regiões costeiras do mediterrâneo até a África e no sul da Europa e India.
  30. 30. Glycyrrhiza glabra L. Composição Química: Os maiores constituintes são saponinas triterpênicas. Glycyrrhizin (glycyrrhizic acid, glycyrrhizinic acid) é o maior componente (2–9%); menores componentes ocorrem em proporções que variam e dependem da localização geográfica e da espécie. Glycyrrhizin é que a sacarose. Também possuem Flavonoides como liquiritigenin e isoliquiritigenin.
  31. 31. Glycyrrhiza glabra L. Ações Farmacológicas: Ações antiexudativa, antiedematosa. Antitussígena, expectorante, antiulceroso, espasmolítico, antialérgica e antiinflamatória. 1. Glicirrizina acelera a secreção de muco traqueal. 2. Glicirrizina inibe a liberação de histamine de mastócitos. 3. Glicirrizina e ácido glicirrético são antiinflamatórios e antialérgicos com mecanismo similar aos corticóides. 4. O ácido glicirrético inibe a ∆4-redutase, enzima que inativa os corticóides endógenos e a 11-hidroxiesteroide desidrogenase, enzima que inativa o cortisol. 5. Inibe o crescimento do Bacillus subtilis, Mycobacterium tuberculosis, Aspergillus spp., Staphylococcus aureus, Mycobacterium smegmatis, e Candida albicans.
  32. 32. Glycyrrhiza glabra L. FARMACOLOGIA E MECANISMO DE AÇÃO: Glycyrrhiza Glicirrizina Fluidifica as secreções Aumenta a motilidade ciliar bronquica Ácido glicirrético Microbicida Antiinflamatório
  33. 33. Glycyrrhiza glabra L. FARMACOLOGIA E MECANISMO DE AÇÃO: GlicirrizinaÁcido glicirrético Antiinflamatório O ácido glicirrético inibe a ∆4-redutase, enzima que inativa os corticóides endógenos e a 11-hidroxiesteroide desidrogenase, enzima que inativa o cortisol.
  34. 34. Glycyrrhiza glabra L. Usos Terapêuticos: Oficial: Demulcente no tratamento de faringite, expectorante no tratamento de tosses e catarros brônquicos. Profilático no tratamento de úlceras gástricas e duodenais e dispepsia. Antiinflamatório no tratamento de reações alérgicas, reumatismo e artrite. Previne toxicidade hepática. Usado no tratamento de tuberculose e insuficiência adrenocorticóide [15]. Tradicional: laxativo, emenagogo (indutor de menstruação), galactagogo (indutor de ejeção de leite), antiasmático, antiviral e em cálculos hepáticos, Uso interno - Extrato seco (em cápsulas vegetais) ou líquido, tintura, solução, gotas orais ou para inalação, spray orofaríngeo, elixir, xarope comum, dietético ou melitos (xarope de mel) com dose equivalente a 200- 800 mg de glicirrizina por dia.
  35. 35. Glycyrrhiza glabra L. Cuidados e precauções no uso: Pode provocar crise hipertensiva, por hiperaldosteronismo secundário. Aumenta a perda de potássio e causa retenção de sódio. Em casos raros, podem ocorrer mioglobinúria e miopatia. Não deve ser administrado por mais de 4-6 semanas, pois há riscos de efeitos colaterais semelhantes aos dos coricosteróides, como edema, pseudoaldosteronismo, hipertensão e ganho de peso. Em doses elevadas pode elevar a pressão arterial, devendo-se tomar cuidado com hipertensos, nefropatas, cardiopatas. Não deve ser usado na gravidez e lactação. Contra-indicado nas colestases hepáticas, na hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), na insuficiência rena, em caso de cirrose hepática. Não deve ser utilizado associado a corticosteróides, tiazídicos e diuréticos de alça, glicosídeos cardíacos, espirolactona e amilorida. Pode reduzir o efeito de drogas anti-hipertensivas. Se a farigite ou a tosse persistirem por mais de 3 dias o médico deve ser consultado.
  36. 36. Glycyrrhiza glabra L. Quantidade: 60 Cápsulas vegetais Notas: Isento de açúcar, sal, levedura, trigo, soja, glúten e produtos lácteos. Formulado sem o uso de conservantes, corantes ou aromatizantes artificiais. Adequado a vegans. Modo de Usar: Como suplemento alimentar para adultos, tomar 1 a 3 cápsulas vegetais por dia, de preferência às refeições, ou segundo prescrição médica ou do técnico de saúde. Não exceder a toma diária recomendada.
  37. 37. L. Da Vinci Agradecimentos à: MEDLEX – Gestão de Informações & Cursos Ltda Universidade Anhanguera de São Paulo Muito obrigado! www.medlex.com.br http://strictosensu.portalpos.com.br/uniban/curso/farmacia

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